Ingredientes activos: oxitocina
Syntocinon 5 UI / ml solución inyectable
¿Por qué se usa Syntocinon? ¿Para qué sirve?
Syntocinon contiene el ingrediente activo oxitocina sintética, obtenido por síntesis química. Syntocinon está indicado para:
- inducir el parto, en caso de
- embarazo más allá del término
- ruptura prematura de membranas
- preeclampsia, una afección caracterizada por presión arterial alta, presencia de proteínas en la orina y edema (hinchazón) a partir de la semana 20 de embarazo
- casos seleccionados de inercia uterina primaria o secundaria, una condición en la que la musculatura del útero no puede contraerse adecuadamente para llevar a cabo el parto
- tratar las hemorragias posparto (posparto).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Syntocinon
No use Syntocinon
- si es alérgico a la oxitocina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene contracciones severas del útero
- si hay sufrimiento del feto cuando el nacimiento no es inminente
- si el parto espontáneo no es reconocible y / o el nacimiento natural está contraindicado, por ejemplo, si:
- la cabeza del feto es demasiado grande para cruzar la pelvis (gran desproporción del cefalo pélvico)
- el feto está en una posición anormal
- tiene placenta previa y vasa previ, una afección en la que la placenta y los vasos se colocan por encima o cerca del cuello del útero y que puede causar sangrado severo
- tiene una ruptura de la placenta
- tiene una presentación de cordón umbilical o prolapso
- tiene una "distensión excesiva o una resistencia comprometida del útero a la ruptura como en el embarazo múltiple, en el polihidramnios (una condición asociada con la producción excesiva y patológica de líquido amniótico)
- es anciana y ha tenido muchos embarazos (partos múltiples), ha tenido partos de gemelos o muchos embarazos (multiparidad), tiene una cicatriz uterina de una cirugía mayor, incluida la cesárea
- si tiene toxemia grave, una enfermedad caracterizada por la acumulación de sustancias en la sangre en concentraciones tóxicas
- si hay predisposición a la embolia de líquido amniótico (muerte fetal intrauterina, desprendimiento de placenta)
- para uso prolongado a lo largo del tiempo en caso de inercia uterina en las 6 horas siguientes al uso de prostaglandinas por vía vaginal (ver sección "Otros medicamentos y Syntocinon").
Hable con su médico si cree que una o más de las condiciones enumeradas anteriormente se aplican a usted.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Syntocinon
Hable con su médico antes de tomar Syntocinon.
Se le administrará Syntocinon para inducir el parto solo cuando sea estrictamente necesario por razones médicas y en un entorno hospitalario equipado donde pueda mantenerse bajo la observación constante de personal médico especializado.
Informe a su médico antes de que le administren Syntocinon:
- si ha tenido una cesárea en la parte inferior del útero
- si tiene inercia uterina resistente a la oxitocina, inercia uterina secundaria, toxemia preeclámptica grave (ver sección "No debe recibir Syntocinon")
- si tiene presión arterial media o moderada (hipertensión durante el embarazo)
- si la cabeza del feto está en el límite de tamaño para cruzar la pelvis (desproporción cefálica pélvica límite)
- si tiene problemas graves de corazón y vasos sanguíneos, p. ej., miocardiopatía hipertrófica, enfermedad cardíaca valvular y / o isquémica, incluido vasoespasmo coronario
- si tiene cambios en el ritmo cardíaco, como el llamado síndrome de QT largo, un signo prominente en el electrocardiograma o síntomas relacionados
- si está utilizando medicamentos que prolongan el intervalo QTc (ver sección "Uso de Syntocinon con otros medicamentos")
- si tiene problemas graves de riñón.
Información importante
- Cuando se utiliza oxitocina por infusión intravenosa para inducir o facilitar el parto, la administración de dosis excesivas provoca una hiperestimulación del útero que puede causar problemas al feto y a la madre (sufrimiento, asfixia y muerte del feto o tonicidad excesiva del feto) ". útero, contracciones tetánicas o rotura del útero en la madre). Mientras esté en tratamiento con Syntocinon, su médico los observará de cerca a usted y a su hijo para administrar la dosis correcta y evitar efectos secundarios para usted o el niño.
- En raras circunstancias, la inducción del trabajo de parto con sustancias tónicas para el útero, como la oxitocina, aumenta el riesgo de coagulación sanguínea diseminada en los vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada - CID) después del parto. El riesgo de que esto ocurra aumenta especialmente si tiene factores de riesgo de CID como: o 35 años o más o complicaciones durante el embarazo o edad gestacional mayor de 40 semanas
- La administración intravenosa prolongada de altas dosis de oxitocina junto con una gran cantidad de líquidos puede causar intoxicación por agua asociada con niveles bajos de sodio en la madre y el recién nacido causada por una sobrecarga de líquidos que conduce a una complicación pulmonar (edema de los pulmones).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Syntocinon?
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Syntocinon no debe administrarse junto con:
- otros medicamentos similares a la oxitocina (oxitocitos) incluso cuando se administran por vía oral o nasal.
Syntocinon debe administrarse con precaución junto con:
- prostaglandinas y sus análogos, utilizados para aumentar la motilidad del útero, anestésicos de inhalación, por ejemplo, ciclopropano, halotano, sevoflurano y desflurano;
- Fármacos para elongación del intervalo QTc, vasoconstrictores y simpaticomiméticos, utilizados para inducir la anestesia, incluidos los contenidos en los anestésicos locales;
- anestésicos caudales (utilizados para inducir la anestesia local en el área del sacro).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
En base a la amplia experiencia con este medicamento, no se espera ningún riesgo de anomalías para el feto.
Hora de la comida
La oxitocina se puede encontrar en la leche materna en pequeñas cantidades y no se esperan efectos secundarios para el recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
Syntocinon puede inducir el parto, por lo que debe tener especial cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas. Las mujeres con contracciones del útero no deben conducir ni utilizar máquinas.
Syntocinon contiene sodio y etanol
Syntocinon contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Syntocinon contiene alcohol etílico
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) menos de 100 mg por dosis.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Syntocinon: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Inducción o facilitación del trabajo
Syntocinon se le administrará mediante perfusión intravenosa gota a gota o mediante una bomba de perfusión de velocidad variable. La dosis recomendada es de 5 UI.
Tratamiento de hemorragias posparto
Syntocinon se le administrará por vía intramuscular o lentamente en una vena (vía intravenosa lenta). La dosis recomendada es 5-10 UI por vía intramuscular o 5 UI por vía intravenosa lentamente (goteo o con una bomba de infusión). En casos graves, de 5 a 20 UI por vía intravenosa a la velocidad necesaria para controlar la atonía uterina.
Cómo abrir los viales
Para abrir los viales correctamente, siga las instrucciones a continuación:
- La línea de apertura está debajo del punto de color.
- Para abrir los viales, coloque el pulgar en el punto de color y empuje hacia atrás.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Syntocinon
En caso de ingestión accidental o administración de una dosis excesiva de Syntocinon, notifique a su médico o enfermero inmediatamente.
Los síntomas y consecuencias de una sobredosis de Syntocinon son los que se enumeran en las secciones "Advertencias y precauciones" y "Reacciones adversas". Además, se ha informado de ruptura de la placenta y / o embolia amniótica (formación de una embolia causada por la entrada de líquido amniótico en el torrente sanguíneo de la madre).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Syntocinon?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
EFECTOS ADVERSOS EN LA MADRE
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza (dolor de cabeza)
- aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
- disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
- náusea
- Él vomitó
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- cambios en el ritmo del corazón (arritmia)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- reacciones alérgicas graves (reacción anafilactoide asociada con dificultad para respirar (disnea), presión arterial baja (hipotensión), shock anafilactoide
- erupción cutánea (erupción)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- problemas cardíacos (isquemia miocárdica, alargamiento del intervalo QTc)
- presión arterial baja (hipotensión)
- tono excesivo de los músculos del útero (hipertonicidad uterina), contracciones tetánicas del útero, rotura del útero
- intoxicación por agua, niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia)
- edema pulmonar agudo (acumulación de líquido en los pulmones)
- enrojecimiento repentino (rubor)
- coagulación intravascular diseminada (CID)
- sangrado posparto (hemorragias posparto) hematoma pélvico
EFECTOS ADVERSOS EN EL FETO / RECIÉN NACIDO
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- sufrimiento fetal (sufrimiento fetal), asfixia (asfixia), muerte
- niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia neonatal)
OTROS EFECTOS ADVERSOS
- Cuando se utiliza oxitocina por infusión intravenosa para inducir o facilitar el parto, la administración de dosis excesivas provoca una hiperestimulación del útero que puede causar problemas al feto y a la madre (sufrimiento, asfixia y muerte del feto o tonicidad excesiva del feto) ". útero, contracciones tetánicas o rotura del útero en la madre). Consulte la sección "Advertencias y precauciones".
- La administración rápida mediante inyección en bolo en una vena de muchas dosis UI de oxitocina puede causar:
- una disminución severa a corto plazo de la presión arterial, acompañada de enrojecimiento y latidos cardíacos rápidos (taquicardia refleja). Estos efectos pueden causar isquemia del corazón, especialmente en pacientes que tienen o han tenido problemas con el corazón y los vasos sanguíneos (ver sección "Advertencias y precauciones").
- un alargamiento del intervalo QTc (consulte la sección "Advertencias y precauciones").
- En raras circunstancias, la inducción del trabajo de parto con sustancias tónicas para el útero, como la oxitocina, aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre diseminados en los vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada - CID) después del parto; consulte la sección "Advertencias y precauciones".
- La administración intravenosa prolongada de altas dosis de oxitocina junto con grandes cantidades de líquidos puede causar intoxicación por agua asociada con niveles bajos de sodio en la madre y el recién nacido (ver sección "Advertencias y precauciones").
- El efecto antidiurético debido a la administración de oxitocina y líquidos intravenosos puede provocar una sobrecarga de líquidos que una complicación en los pulmones (edema agudo de pulmón) sin reducción de los niveles de sodio (hiponatremia) y, además, puede provocar una retención excesiva y transitoria de agua asociada a cefalea. (dolor de cabeza), disminución o pérdida del apetito (anorexia), vómitos y dolor abdominal, somnolencia, pérdida del conocimiento, convulsiones, niveles bajos de sal en sangre (ver sección "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Syntocinon
- El ingrediente activo es la oxitocina sintética. Cada vial contiene 25 mg de solución concentrada de oxitocina (equivalente a 5 UI de oxitocina sintética).
- Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, clorobutanol, ácido acético glacial, etanol al 94%, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Syntocinon y contenido del envase
Cada envase contiene 6 ampollas de vidrio de 1 ml que contienen solución inyectable para perfusión intramuscular, intravenosa e intravenosa.
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Inducción o facilitación del trabajo de parto Syntocinon debe administrarse mediante perfusión intravenosa por goteo o, preferiblemente, con una bomba de perfusión de velocidad variable. Mediante perfusión por goteo, se recomienda añadir Syntocinon 5 UI a 500 ml de solución salina electrolítica (p. Ej., Cloruro de sodio al 9%) .Para los pacientes en los que se debe evitar la solución de cloruro de sodio, se recomienda utilizar una solución de dextrosa al 5%. como diluyente (ver Advertencias y precauciones especiales de uso) Para asegurar una mezcla uniforme de la solución, se recomienda dar la vuelta al frasco o bolsa de goteo varias veces antes de su uso.
La velocidad de infusión inicial debe ser de 1 a 4 miliunidades / minuto (2 a 8 gotas / minuto). Puede aumentarse gradualmente, a intervalos de al menos 20 minutos, y no más de 1-2 miliunidades / minuto hasta que se logren contracciones regulares, similares al trabajo de parto normal. En embarazos a corto plazo, se logran contracciones regulares si se administran menos de 10 miliunidades / minuto (20 gotas / minuto) y la frecuencia máxima recomendada es de 20 miliunidades / minuto (40 gotas / minuto).
Cuando se utiliza una bomba motorizada, que infunde volúmenes inferiores a los infundidos gota a gota, se debe calcular el flujo de infusión adecuado en función de las especificaciones técnicas de la bomba, manteniendo la dosificación dentro de los límites recomendados para la infusión gota a gota. .
La frecuencia, fuerza y duración de las contracciones, así como los latidos del corazón fetal, deben mantenerse bajo observación constante durante toda la infusión. Una vez que se alcanza la actividad uterina regular, se puede reducir la velocidad de perfusión. En el caso de hiperactividad uterina y / o sufrimiento fetal, la perfusión debe detenerse inmediatamente.
Si no se han obtenido contracciones regulares en mujeres a término o casi a término después de la infusión de las 5 UI totales, se recomienda abandonar cualquier intento de inducir el trabajo de parto; generalmente, se puede repetir al día siguiente, reiniciando a una velocidad de 1-4 miliunidades / minuto.
Nota
Una infusión paravenosa involuntaria ocasional de oxitocina no es dañina.
Tratamiento de la hemorragia uterina posparto
5 UI por infusión (5 UI diluidas en 500 ml de solución salina electrolítica y administrada como una infusión intravenosa por goteo o, preferiblemente, con una bomba de infusión; la velocidad de infusión inicial debe establecerse entre 1 y 4 miliunidades / minuto (2 a 8 gotas / minuto) o de 5 a 10 UI intramuscular En casos severos, infusión de una solución que contenga de 5 a 20 UI de oxitocina en 500 mL de una solución fisiológica electrolítica, a la velocidad necesaria para controlar la atonía uterina.
SOBREDOSIS
Los síntomas y las consecuencias de una sobredosis son los descritos en las secciones 4.4 y 4.8. Además, como resultado de la sobreestimulación uterina, se ha informado de rotura de la placenta y / o embolia amniótica.
Tratamiento: Si aparecen signos y síntomas de sobredosis durante la administración intravenosa continua. de Syntocinon, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y administrar oxígeno a la madre En caso de intoxicación por agua, es fundamental limitar la ingesta de líquidos, favorecer la diuresis, corregir el desequilibrio electrolítico y controlar posibles convulsiones mediante el uso adecuado de diazepam.
INCOMPATIBILIDAD
En ausencia de estudios de compatibilidad, Syntocinon no debe mezclarse con otros medicamentos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SYNTOCINON 5 UI / ML SOLUCIÓN INYECTABLE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 vial contiene:
Principio activo:
Solución de oxitocina concentrada 25 mg (igual a oxitocina sintética 5 UI)
Excipientes con efectos conocidos:
etanol 94%
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
• Inducción médica del trabajo de parto (en casos de embarazo tardío, rotura prematura de membranas, preeclampsia). Casos seleccionados de inercia uterina primaria o secundaria.
• Hemorragias posparto (en estas indicaciones se prefiere Methergin, que tiene una duración de acción más prolongada).
04.2 Posología y forma de administración
- Inducción o facilitación del trabajo
Syntocinon debe administrarse mediante perfusión intravenosa gota a gota o, preferiblemente, con una bomba de perfusión de velocidad variable. Mediante perfusión por goteo, se recomienda añadir Syntocinon 5 UI a 500 ml de solución salina electrolítica (p. Ej., Cloruro de sodio al 9%) .Para los pacientes en los que se debe evitar la solución de cloruro de sodio, se recomienda utilizar una solución de dextrosa al 5%. como diluyente (ver Advertencias y precauciones especiales de uso) Para asegurar una mezcla uniforme de la solución, se recomienda dar la vuelta al frasco o bolsa de goteo varias veces antes de su uso.
La velocidad de infusión inicial debe ser de 1 a 4 miliunidades / minuto (2 a 8 gotas / minuto). Puede aumentarse gradualmente, a intervalos de al menos 20 minutos, y no más de 1-2 miliunidades / minuto hasta que se logren contracciones regulares, similares al trabajo de parto normal. En embarazos a corto plazo, se logran contracciones regulares si se administran menos de 10 miliunidades / minuto (20 gotas / minuto) y la frecuencia máxima recomendada es de 20 miliunidades / minuto (40 gotas / minuto).
Cuando se utiliza una bomba motorizada, que infunde volúmenes inferiores a los infundidos gota a gota, se debe calcular el flujo de infusión adecuado en función de las especificaciones técnicas de la bomba, manteniendo la dosificación dentro de los límites recomendados para la infusión gota a gota. .
La frecuencia, fuerza y duración de las contracciones, así como los latidos del corazón fetal, deben mantenerse bajo observación constante durante toda la infusión. Una vez que se alcanza la actividad uterina regular, se puede reducir la velocidad de perfusión. En el caso de hiperactividad uterina y / o sufrimiento fetal, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Si no se han obtenido contracciones regulares en mujeres a término o casi a término después de la infusión de las 5 UI totales, se recomienda abandonar cualquier intento de inducir el trabajo de parto; generalmente, se puede repetir al día siguiente, reiniciando a una velocidad de 1-4 miliunidades / minuto.
Nota
Una infusión paravenosa involuntaria ocasional de oxitocina no es dañina.
• Hemorragias posparto: 5-10 UI soy. o 5 UI por vía intravenosa lentamente.
Para abrir los viales correctamente, siga las instrucciones del prospecto incluido en el paquete.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Contracciones uterinas hipertónicas, sufrimiento fetal cuando el parto no es inminente.
Cualquier condición en la que, debido a problemas de la madre o del feto, el parto espontáneo no sea reconocible y o el nacimiento natural esté contraindicado: por ejemplo: desproporción cefalopélvica significativa, presentaciones anormales del feto; placenta previa y vasa previ, rotura placentaria, presentación del cordón o prolapso; sobre distensión o deterioro de la resistencia del útero a la rotura como en el embarazo múltiple, polihidramnios, en los ancianos y en presencia de una cicatriz uterina para una cirugía mayor, incluida la cesárea clásica.
Toxemia severa, predisposición a embolia de líquido amniótico (muerte fetal intrauterina, desprendimiento de placenta).
Está contraindicado el uso prolongado en caso de inercia uterina.
Syntocinon no debe administrarse dentro de las 6 horas posteriores al uso vaginal de prostaglandinas (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La inducción del parto con oxitocina debe realizarse solo cuando esté estrictamente indicado por razones médicas más que por conveniencia y en entornos hospitalarios debidamente equipados donde los pacientes puedan ser mantenidos en constante observación por personal médico especializado.
Syntocinon no debe utilizarse durante períodos prolongados en pacientes con inercia uterina resistente a la oxitocina, toxemia preeclámptica grave o enfermedad cardiovascular grave.
Syntocinon no debe administrarse en bolo intravenoso, ya que esto puede causar hipotensión aguda a corto plazo acompañada de enrojecimiento y taquicardia refleja.
Syntocinon debe administrarse con precaución en pacientes con predisposición a la isquemia miocárdica debido a una enfermedad cardiovascular preexistente (como miocardiopatía hipertrófica, cardiopatía valvular y / o isquémica, incluido el vasoespasmo coronario), para evitar cambios significativos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en estos pacientes. pacientes.
Syntocinon debe administrarse con precaución a pacientes con "síndrome de QT largo" o síntomas relacionados y a pacientes que toman medicamentos para prolongar el intervalo QTc.
Cuando se administra Syntocinon para la inducción y facilitación del trabajo de parto:
• Solo debe administrarse mediante perfusión intravenosa por goteo y nunca por vía intramuscular, subcutánea o en bolo intravenoso.
• La administración de oxitocina en dosis excesivas produce hiperestimulación uterina que puede provocar sufrimiento, asfixia y muerte del feto, o puede provocar hipertonicidad, contracciones tetánicas o rotura del útero. Una observación cuidadosa de los latidos cardíacos fetales y la motilidad uterina (frecuencia, intensidad y duración de las contracciones) es esencial para que la dosis se adapte a la respuesta individual de la paciente.
• Solo debe administrarse como perfusión intravenosa por goteo y nunca por vía intramuscular, subcutánea o en bolo intravenoso.
• La administración de dosis excesivas de oxitocina provoca hiperestimulación uterina que puede provocar sufrimiento, asfixia y muerte fetal, o puede provocar hipertonicidad, contracciones tetánicas o rotura del útero. El control cuidadoso de la presión arterial, la frecuencia cardíaca fetal y también la motilidad uterina (frecuencia, intensidad y duración de las contracciones) es esencial para adaptar mejor la dosis a las respuestas individuales.
• Se requiere especial precaución en presencia de desproporción límite de la cabeza y pelvis, inercia uterina secundaria, hipertensión gravídica media o moderada o enfermedad cardíaca y en pacientes mayores de 35 años o con antecedentes de cesárea en el segmento uterino inferior.
• En raras circunstancias, la inducción farmacológica del trabajo de parto con sustancias tónicas del útero, incluida la oxitocina, aumenta el riesgo de coagulación intravascular diseminada (CID) posparto. La inducción farmacológica en sí está relacionada con este riesgo, que aumenta especialmente si la mujer tiene factores de riesgo adicionales de CID, como 35 años o más, complicaciones durante el embarazo y una edad gestacional superior a las 40 semanas. En estas mujeres, la oxitocina o cualquier otro medicamento alternativo debe usarse con precaución y se debe alertar al médico sobre los signos de CID.
Cuando Syntocinon se utiliza para el tratamiento de la hemorragia uterina, debe evitarse la administración rápida en bolo de altas dosis de oxitocina, ya que esto puede causar hipotensión aguda a corto plazo acompañada de rubor y taquicardia refleja.
En caso de muerte fetal en el útero y / o líquido amniótico contaminado con meconio, se debe evitar un parto tumultuoso, ya que puede causar embolia amniótica.
Dado que la oxitocina ejerce una actividad antidiurética leve, su uso intravenoso prolongado en dosis altas además de grandes volúmenes de líquidos, como en el tratamiento de abortos inevitables o perdidos, o en el tratamiento de la hemorragia posparto, puede causar intoxicación por agua con hiponatremia. El efecto antidiurético de la oxitocina y la administración de líquidos por vía intravenosa pueden causar una sobrecarga de líquidos que conduzca a una forma hemodinámica de edema pulmonar agudo sin hiponatremia. Para evitar estas raras complicaciones, se deben tomar las siguientes precauciones siempre que se administren dosis altas de oxitocina durante un tiempo prolongado: se debe usar un diluyente de electrolitos (no dextrosa); el volumen del líquido infundido debe mantenerse bajo (infusión de oxitocina en concentraciones superiores a las recomendadas para la inducción o facilitación del trabajo de parto a término); Se debe reducir la ingesta de líquidos por vía oral; se debe realizar un seguimiento del equilibrio de líquidos y, si se sospecha un desequilibrio de electrolitos, se deben medir los electrolitos séricos.
Se debe tener precaución en pacientes con deterioro severo de la función renal debido a la posible retención de líquidos y posible acumulación de oxitocina (ver sección 5.2).
Información importante sobre algunos de los componentes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) menos de 100 mg por dosis.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Syntocinon no debe administrarse concomitantemente con otros oxitocitos, incluso si es por vía oral o nasal.
Las prostaglandinas pueden potenciar el efecto uterotónico de la oxitocina y viceversa; Por tanto, se recomienda una monitorización cuidadosa en caso de administración simultánea.
Algunos anestésicos inhalados, como el ciclopropano o el halotano, pueden facilitar el efecto hipotensor de la oxitocina y reducir su efecto oxitócico. También se ha informado que su uso recurrente con oxitocina causa alteraciones del ritmo cardíaco.
La oxitocina debe administrarse con precaución en pacientes que toman fármacos para prolongar el intervalo QTc o en pacientes con antecedentes de QT prolongado (ver sección 4.4).
La oxitocina, cuando se administra durante o después de la anestesia de bloqueo caudal, puede potenciar el efecto de presión de los agentes vasoconstrictores y simpaticomiméticos.
04.6 Embarazo y lactancia
Este es un producto para ser utilizado al final del embarazo y en el período posparto.
El embarazo
No existen estudios estándar de teratogenicidad y el efecto de la oxitocina en la reproducción (ver sección 5.3).
En base a la amplia experiencia con este medicamento y su estructura química, así como sus propiedades farmacológicas, no es de esperar un riesgo de anomalías fetales si se usa según lo prescrito.
Hora de la comida
La oxitocina se puede encontrar en la leche materna en pequeñas cantidades, sin embargo, no se esperan efectos peligrosos en el recién nacido ya que la oxitocina pasa al tracto digestivo, donde se inactiva rápidamente.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Syntocinon puede inducir el parto, por lo que se debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria. Las mujeres con contracciones uterinas no deben conducir ni utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Cuando se usa oxitocina para i.v.Al inducir o facilitar el parto, la administración de dosis excesivas provoca hiperestimulación uterina que puede provocar sufrimiento fetal, asfixia y muerte, o puede provocar hipertonicidad, contracciones tetánicas o rotura del útero.
La rápida administración mediante inyección intravenosa en bolo de dosis que ascienden a muchas UI. de oxitocina puede causar hipotensión aguda a corto plazo acompañada de rubor y taquicardia refleja (ver sección 4.4). Estos cambios hemodinámicos rápidos pueden causar isquemia miocárdica, especialmente en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente. La rápida administración mediante inyección intravenosa en bolo de dosis que ascienden a muchas UI. de oxitocina también puede causar un alargamiento del intervalo QTc.
En raras circunstancias (tasa de incidencia
Intoxicación por agua
En los casos en los que se han administrado altas dosis de oxitocina con grandes cantidades de líquidos sin electrolitos durante un período de tiempo prolongado, se ha notificado intoxicación por agua asociada con hiponatremia materna y neonatal (ver sección 4.4).
El efecto antidiurético combinado de la oxitocina con la administración de líquidos por vía intravenosa puede causar una sobrecarga de líquidos que conduce a una forma hemodinámica de edema pulmonar agudo sin hiponatremia; además, puede causar una retención excesiva de líquidos transitoria con dolor de cabeza, anorexia, vómitos y dolor abdominal, somnolencia, pérdida del conocimiento, convulsiones. estado epileptiforme, disminución del nivel de electrolitos séricos (ver sección 4.4).
Con cualquier método de administración, la oxitocina puede causar los siguientes efectos secundarios:
Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) frecuentes (≥ 1/100,
Las reacciones adversas al medicamento resultantes de la experiencia poscomercialización con Syntocinon se originaron en informes espontáneos y en la literatura. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia, que por lo tanto se clasifica como no conocida. Las reacciones se enumeran por sistema de clasificación de órganos MedDRA Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
REACCIONES ADVERSAS EN LA MADRE
También se han notificado hemorragias posparto y hematoma pélvico.
REACCIONES ADVERSAS EN EL FETO / RECIÉN NACIDO
04.9 Sobredosis
Los síntomas y las consecuencias de una sobredosis son los descritos en las secciones 4.4 y 4.8. Además, como resultado de la sobreestimulación uterina, se ha informado de rotura de la placenta y / o embolia amniótica.
Tratamiento: si aparecen signos y síntomas de sobredosis durante la administración intravenosa continua. de Syntocinon, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y administrar oxígeno a la madre En caso de intoxicación por agua, es fundamental limitar la ingesta de líquidos, favorecer la diuresis, corregir el desequilibrio electrolítico y controlar posibles convulsiones mediante el uso adecuado de diazepam.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas del lóbulo posterior de la hipófisis (código ATC: H01B B02).
La oxitocina es un nonapéptido cíclico que se obtiene por síntesis química. Esta forma sintética es idéntica a la hormona natural que es producida por el hipotálamo y depositada en la hipófisis posterior y liberada en la circulación sistémica en respuesta a la succión y el parto. La oxitocina estimula el músculo liso del útero, particularmente hacia el final del útero. En el embarazo, durante el trabajo de parto e inmediatamente después del parto, en estos momentos aumentan los receptores de oxitocina en el miometrio. Los receptores de oxitocina son receptores de calcio de depósitos intracelulares y provocan contracciones rítmicas del segmento superior del útero, similares en frecuencia, fuerza y duración a las que se observan durante el trabajo de parto. Syntocinon no contiene vasopresina, pero incluso en su forma pura, la oxitocina tiene una débil actividad intrínseca similar a un antidiurético.
Los estudios in vitro muestran que la exposición prolongada del receptor de oxitocina causa la desensibilización del receptor, posiblemente por un mecanismo de regulación a la baja que da como resultado la desestabilización del ARNm del receptor de oxitocina y la internalización del receptor.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Niveles plasmáticos e inicio / duración del efecto
Infusión intravenosa : cuando Syntocinon se administra por vía i.v. Si se continúa con las dosis adecuadas para la inducción o la facilitación del trabajo de parto, la respuesta uterina se produce de forma gradual y, por lo general, alcanza el estado estable en 20-40 minutos. Los niveles plasmáticos correspondientes de oxitocina son comparables a los medidos durante la primera etapa del trabajo de parto Por ejemplo, los niveles plasmáticos de oxitocina en 10 mujeres embarazadas a término que recibieron 4 miliunidades por minuto como perfusión intravenosa fueron de 2 a 5 microunidades / ml. Tras la interrupción de la perfusión, o una reducción sustancial en la velocidad de perfusión., por ejemplo en el caso de sobreestimulación, actividad uterina retrocede rápidamente pero puede continuar a un nivel más bajo apropiado.
Inyección intravenosa e intramuscular: cuando se administra mediante inyección i.v. o yo Para la prevención o el tratamiento de la hemorragia posparto, Syntocinon actúa rápidamente con un período de latencia de menos de 1 minuto con la inyección intravenosa y entre 2 y 4 minutos con la inyección IM. La respuesta oxitócica dura de 30 a 60 minutos después de la administración intramuscular, posiblemente menos después de una " Inyección intravenosa
Distribución
La oxitocina se distribuye en el líquido extracelular y llega al feto en cantidades mínimas. El volumen de distribución en estado estacionario en 6 hombres voluntarios sanos después de la inyección intravenosa fue de 12,2 o 0,17 l / kg. La unión a proteínas plasmáticas es muy baja. La oxitocina se puede encontrar en pequeñas cantidades en la leche materna.
Biotransformación
La oxitocinasa, una glicoproteína aminopeptidasa, se produce durante el embarazo y aparece en el plasma. Es capaz de degradar la oxitocina. La actividad enzimática aumenta gradualmente hasta el final del embarazo, cuando se eleva muy rápidamente a niveles altos, luego, después del parto, la actividad enzimática se reduce. La actividad enzimática durante este período también es alta en la placenta y el tejido uterino. La degradación de la oxitocina es mínima o está ausente en el plasma de los hombres, las mujeres no embarazadas o la sangre del cordón umbilical.
Eliminación
La relativa facilidad con la que la frecuencia e intensidad de las contracciones uterinas pueden regularse mediante una infusión intravenosa. de Syntocinon se debe a la corta vida media de la oxitocina.Los valores reportados por diversas investigaciones oscilan entre 3 y 20 minutos.La eliminación de oxitocina del plasma ocurre principalmente en el hígado y los riñones.
La tasa de aclaramiento metabólico es de aproximadamente 20 ml / kg por minuto en hombres y mujeres embarazadas. Menos del 1% de la dosis administrada se excreta inalterada en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos basados en estudios convencionales de toxicidad aguda por dosis única, genotoxicidad y mutagenicidad no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Los efectos (pérdida fetal en ratas) observados en un estudio preclínico resultaron únicamente de exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Toxicidad aguda
Se realizaron estudios de toxicidad de dosis única con oxitocina en ratas y ratones con administraciones oral, intravenosa y subcutánea. La toxicidad aguda oral (y subcutánea) fue de 20,5 mg / kg en ratas y superior a 514 mg / kg en ratones. Tras la administración intravenosa, la dosis letal de oxitocina ascendió a 2,3 mg / kg en ratas y 5,8 mg / kg en ratones. Por tanto, la dosis intravenosa letal de oxitocina en ratones es mayor que la dosis intravenosa habitual en humanos en un factor superior a mil.
Mutagenicidad
Se ha informado de un estudio in vitro de genotoxicidad y mutagenicidad con oxitocina. Las pruebas fueron negativas para la aberración cromosómica y el intercambio de cromátidas hermanas en el cultivo de linfocitos periféricos humanos No se observaron cambios significativos en el índice mitótico. La oxitocina no tiene propiedades genotóxicas.
Carcinogenicidad, teratogenicidad y toxicidad reproductiva
El tratamiento de ratas con oxitocina al comienzo del embarazo con dosis miles de veces más altas que la dosis utilizada para inducir el parto en humanos causó pérdida fetal en un estudio, pero se desconoce su relevancia.
Con la oxitocina, no se dispone de estudios estándar de teratogenicidad, rendimiento reproductivo y carcinogénesis.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Acetato de sodio trihidrato, clorobutanol, ácido acético glacial, etanol al 94%, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, Syntocinon no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
36 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (2-8 ° C). Conservar en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Ampollas de vidrio - 6 ampollas de 1ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Concesionario en venta:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC. norte. 014684029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 19.12.1958
Renovación: 1.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2015
