Ingredientes activos: Mometasona (Furoato de mometasona)
RINELON 50 microgramos / actuación, aerosol nasal, suspensión
Indicaciones ¿Por qué se usa Rinelon? ¿Para qué sirve?
¿Qué es RINELON?
RINELON Nasal Spray contiene furoato de mometasona que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. Cuando se rocía furoato de mometasona en la nariz, puede ayudar a reducir la inflamación (hinchazón e irritación de la nariz), los estornudos, la picazón y las condiciones de congestión o secreción nasal.
¿Para qué se utiliza RINELON?
Fiebre del heno y rinitis perenne
RINELON se utiliza para tratar los síntomas de la fiebre del heno (también denominada rinitis alérgica estacional) y la rinitis perenne en adultos y niños a partir de los 3 años.
La fiebre del heno, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, césped, malezas e incluso mohos y esporas de hongos. La rinitis perenne está presente todo el año y los síntomas pueden ser causados por la sensibilidad a una variedad de elementos, incluidos los ácaros del polvo doméstico, el pelo de animales (o caspa), las plumas y ciertos alimentos.RINELON reduce la hinchazón y la irritación nasal, así como los estornudos, la picazón y las condiciones de congestión o secreción nasal causadas por la fiebre del heno o la rinitis perenne.
Pólipos nasales
RINELON se utiliza para el tratamiento de pólipos nasales en adultos a partir de los 18 años.
Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en la mucosa nasal y generalmente afectan ambas fosas nasales. RINELON reduce la inflamación de la nariz provocando un estrechamiento gradual de los pólipos, aliviando así la sensación de obstrucción nasal y mejorando la respiración por la nariz.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Rinelon
No use RINELON
- si es alérgico (hipersensible) al furoato de mometasona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene una "infección nasal no tratada. El uso de RINELON durante una" infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección desaparezca antes de comenzar a usar el aerosol nasal.
- Si recientemente ha tenido una operación de nariz o ha sufrido una lesión en la nariz, no debe usar el aerosol nasal hasta que se resuelva el problema de la nariz.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Rinelon
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar RINELON.
- si tiene o ha padecido tuberculosis
- si tiene otras infecciones
- si está tomando otros corticosteroides, ya sea por vía oral o por inyección
- si tiene fibrosis quística
Mientras usa RINELON, hable con su médico
- si su sistema inmunológico no funciona correctamente (luchando para combatir infecciones) y si entra en contacto con una persona con sarampión o varicela. Evite el contacto con personas que tengan estas infecciones.
- si tiene una infección de nariz o garganta.
- si ha estado usando este medicamento durante varios meses o más.
- si tiene irritación persistente de la nariz o la garganta.
Cuando se usan aerosoles nasales de corticosteroides en dosis altas durante períodos prolongados, pueden surgir efectos secundarios debido a que el medicamento se absorbe en el cuerpo.
Si le pican o le irritan los ojos, su médico puede recetarle otros tratamientos que se utilizarán junto con RINELON.
Niños
Cuando se usan en dosis altas y durante períodos prolongados, los aerosoles nasales de corticosteroides pueden causar algunos efectos secundarios, como retraso en el crecimiento en los niños.
Se recomienda que se controle periódicamente la altura de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides nasales y que se informe al médico si se observan cambios.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Rinelon?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos corticosteroides para el tratamiento de la alergia, ya sea por vía oral o por inyección, su médico puede recomendarle que deje de tomarlos cuando comience a usar RINELON. Cuando deje de tomar corticosteroides orales o inyectables, algunas personas pueden tener efectos secundarios, como dolor, debilidad y depresión articulares o musculares. También puede parecer que desarrolle otras alergias, como picazón, ojos llorosos o parches rojos con picazón en la piel. Consulte a su médico si nota alguno de estos efectos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Hay poca o ninguna información sobre el uso de RINELON en mujeres embarazadas. No se sabe si el furoato de mometasona pasa a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre los efectos de RINELON sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
RINELON contiene cloruro de benzalconio
RINELON contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación nasal.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Rinelon: Posología
Utilice siempre RINELON exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. No use dosis más altas o más frecuentes o por más tiempo de lo recetado por su médico.
Tratamiento de la fiebre del heno y la rinitis perenne
Uso en adultos y niños mayores de 12 años.
La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
- Una vez que sus síntomas estén bajo control, su médico puede recomendarle que reduzca su dosis.
- Si no nota ninguna mejoría, consulte a su médico, quien puede indicarle que aumente la dosis; la dosis máxima diaria es de cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
Uso en niños de 3 a 11 años.
La dosis habitual es una pulverización en cada fosa nasal una vez al día. En algunos pacientes, RINELON comienza a aliviar los síntomas dentro de las 12 horas siguientes a la administración de la primera dosis; sin embargo, es posible que no se observe el beneficio completo del tratamiento en los primeros dos días. Por lo tanto, el uso regular debe continuar para obtener el máximo beneficio del tratamiento.
Si usted o su hijo tienen fiebre del heno grave, su médico puede recomendarle que comience a usar RINELON unos días antes del inicio esperado de la temporada de polen: esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno.
Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años.
La dosis inicial habitual es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
- Si los síntomas no se controlan después de 5 o 6 semanas, la dosis se puede aumentar a dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Cuando sus síntomas estén bajo control, su médico puede recomendarle que reduzca la dosis.
- Si sus síntomas no mejoran después de 5 o 6 semanas de comenzar con la dosis doble diaria, comuníquese con su médico.
Cómo preparar el aerosol nasal para su uso
RINELON Nasal Spray está equipado con una tapa antipolvo, que protege el vaporizador y lo mantiene limpio. Recuerde retirarlo antes de usar el spray y reposicionarlo después de su uso.
Si está usando el aerosol por primera vez, deberá cebar la bomba 10 veces hasta que vea un chorro uniforme:
- Agite suavemente la botella
- Coloque sus dedos índice y medio a cada lado del vaporizador, su pulgar debajo de la base de la botella, no perfore el aplicador nasal.
- Para cargar el spray, apunte el vaporizador lejos de usted y presione 10 veces con los dedos hasta obtener un chorro uniforme.
Si no ha usado el aerosol durante 14 días o más, tendrá que "rellenar" la bomba 2 veces hasta que vea un chorro uniforme.
Cómo usar el aerosol nasal
- Agite suavemente la botella y retire la tapa antipolvo.
- Suénate la nariz suavemente.
- Cierre una fosa nasal e inserte el vaporizador en la otra como se indica. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante, manteniendo la botella en posición vertical.
- Empiece a inhalar suave o lentamente por la nariz, administre un chorro del spray en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos.
- Exhale por la boca. Repita el paso 4 para inhalar un segundo aerosol en la misma fosa nasal, si corresponde.
- Retire el vaporizador de esta fosa nasal y exhale por la boca.
- Repita los pasos 3 a 6 para la otra fosa nasal.
Después de usar el producto, limpie cuidadosamente el vaporizador con un paño o paño limpio y vuelva a colocar la tapa antipolvo.
Cómo limpiar el aerosol nasal
- Es importante limpiar el aerosol nasal con regularidad, de lo contrario, es posible que no funcione correctamente.
- Retire la tapa antipolvo y retire con cuidado el vaporizador.
- Lave el vaporizador y la tapa antipolvo con agua tibia, luego enjuague con agua corriente.
- No intente desbloquear el aplicador nasal insertando un alfiler u otro objeto puntiagudo, ya que esto dañará el aplicador nasal y no le permitirá obtener la dosis correcta del medicamento.
- Deje que la tapa protectora y el vaporizador se sequen en un lugar cálido.
- Vuelva a colocar el vaporizador en la botella y vuelva a colocar la tapa antipolvo.
- El aerosol debe rellenarse con al menos 2 pulverizaciones en el primer uso después de la limpieza.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Rinelon
Si usa más RINELON del que debiera
Informe a su médico si accidentalmente ha usado más de lo que debiera. En casos raros, el uso prolongado o en dosis altas de esteroides puede afectar los niveles de algunas hormonas. En los niños, este efecto puede afectar el crecimiento y el desarrollo.
Si olvidó usar RINELON
Si olvida usar el aerosol nasal en el momento adecuado, úselo tan pronto como lo recuerde, luego continúe como de costumbre. No use una dosis doble para compensar la olvidada.
Si deja de tomar RINELON
En algunos pacientes, los síntomas comenzarán a aliviarse 12 horas después de la administración de la primera dosis de RINELON; sin embargo, no se observará el beneficio terapéutico completo durante dos días. Es muy importante que use el aerosol nasal con regularidad.No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, hasta que su médico se lo indique.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rinelon?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas con el uso de este medicamento. Estas reacciones pueden ser graves. Debe dejar de usar RINELON y buscar atención médica inmediata si presenta alguno de los siguientes síntomas:
- hinchazón de la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- urticaria
- sibilancias o dificultad para respirar
Cuando se usan aerosoles nasales de corticosteroides en dosis altas durante períodos prolongados, pueden surgir efectos indeseables debido a que el medicamento se absorbe en el cuerpo.
Otros efectos secundarios
La mayoría de las personas no tienen problemas para usar el aerosol nasal. Sin embargo, algunas personas, después de usar RINELON u otros aerosoles nasales con corticosteroides pueden experimentar:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza
- estornudar
- hemorragia nasal [muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratados con dos pulverizaciones de RINELON en cada fosa nasal dos veces al día]
- dolor en la nariz o garganta
- úlceras en la nariz
- infecciones del tracto respiratorio
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma) y / o cataratas que causan alteraciones visuales
- daño en el tabique de la nariz que separa las fosas nasales
- alteraciones en el gusto y el olfato
- dificultad para respirar y / o sibilancias
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. .
Caducidad y retención
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No almacene el aerosol nasal a más de 25 ° C. No congelar.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene RINELON
- El ingrediente activo es furoato de mometasona. Cada aerosol contiene 50 microgramos de furoato de mometasona como monohidrato.
- Los demás componentes son celulosa dispersable, glicerol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua purificada.
Aspecto de RINELON y contenido del envase
RINELON es un aerosol nasal en suspensión.
Cada botella puede contener 60 o 140 pulverizaciones.
Los frascos que contienen 60 pulverizaciones se suministran en envases individuales.
Los frascos que contienen 140 aerosoles se suministran en envases de 1, 2 o 3 aerosoles nasales.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RINELON 50 MCG / DISPENSADOR DE SPRAY NASAL, SUSPENSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Furoato de mometasona (como monohidrato) 50 mcg / pulsación.
Excipiente con efecto conocido:
este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por actuación.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Aerosol nasal, suspensión.
Suspensión opaca de color blanco a blanquecino.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El spray nasal RINELON está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y niños a partir de los 3 años.
RINELON Nasal Spray está indicado para el tratamiento de pólipos nasales en pacientes adultos mayores de 18 años.
04.2 Posología y forma de administración
Después de una carga inicial de bomba de RINELON Nasal Spray, cada liberación libera aproximadamente 100 mg de furoato de mometasona en suspensión, que contiene furoato de mometasona monohidrato equivalente a 50 mcg de furoato de mometasona.
Dosis
Rinitis alérgica estacional o perenne
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de los 12 años: la dosis normalmente recomendada es de dos inhalaciones (50 mcg / inhalación) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total 200 mcg). Una vez controlados los síntomas, la reducción de la dosis a una bocanada en cada orificio nasal (dosis total de 100 mcg) puede ser eficaz para el mantenimiento. Si los síntomas no se controlan adecuadamente, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima diaria de cuatro inhalaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 400 mcg). Se recomienda la reducción de la dosis una vez que se logra el control de los síntomas.
Niños entre 3 y 11 años: la dosis generalmente recomendada es una inhalación (50 mcg / inhalación) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total 100 mcg).
RINELON Nasal Spray ha demostrado el inicio de una actividad clínicamente significativa en algunos pacientes con rinitis alérgica estacional dentro de las 12 horas posteriores a la primera dosis; sin embargo, es posible que no se logre un beneficio completo relacionado con el tratamiento dentro de las primeras 48 horas. Por lo tanto, el paciente debe continuar con el tratamiento. uso regular para obtener un beneficio terapéutico completo.
En pacientes con antecedentes de síntomas moderados a graves de rinitis alérgica estacional, es posible que sea necesario iniciar el tratamiento con el aerosol nasal RINELON unos días antes del inicio esperado de la temporada de polen.
Poliposis nasal
La dosis inicial comúnmente recomendada para la poliposis es de dos inhalaciones (50 mcg / inhalación) en cada fosa nasal una vez al día (para una dosis diaria total de 200 mcg). Si los síntomas no se controlan adecuadamente después de 5 o 6 semanas, la dosis puede aumentarse a una dosis diaria de dos inhalaciones en cada fosa nasal dos veces al día (para una dosis diaria total de 400 mcg). La dosis debe reducirse a la dosis más baja a la que se mantenga un control eficaz de los síntomas. Si no se produce una mejoría de los síntomas después de 5 o 6 semanas de tratamiento dos veces al día, se debe reevaluar al paciente y reconsiderar la estrategia terapéutica.
La duración de los estudios de eficacia y seguridad de RINELON Nasal Spray en el tratamiento de la poliposis nasal fue de cuatro meses.
Población pediátrica
Rinitis alérgica estacional y rinitis perenne
No se ha establecido la seguridad y eficacia del aerosol nasal RINELON en niños menores de 3 años.
Poliposis nasal
No se ha establecido la seguridad y eficacia del aerosol nasal RINELON en niños y adolescentes menores de 18 años.
Método de administración
Antes de administrar la primera dosis, agite bien el envase y opere la bomba 10 veces (hasta obtener una pulverización uniforme).Si el vaporizador no se usa durante 14 días o más, antes de volver a usarlo, cebe la bomba con 2 bocanadas hasta que se observe un chorro uniforme.
Agite bien el recipiente antes de cada uso. El frasco debe desecharse después de realizar el número de entregas indicadas en la etiqueta o dentro de los 2 meses posteriores al primer uso.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, furoato de mometasona, oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El aerosol nasal RINELON no debe usarse en presencia de infecciones localizadas no tratadas que involucren la mucosa nasal, por ejemplo, herpes simple.
Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, los pacientes que se han sometido recientemente a una cirugía nasal o que han sufrido un traumatismo no deben utilizar un corticosteroide nasal hasta que se haya producido la cicatrización.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Inmunosupresión
RINELON Nasal Spray debe usarse con precaución, o incluso no usarse, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o inactivas del tracto respiratorio o en el caso de infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas.
Se debe advertir a los pacientes tratados con corticosteroides que estén potencialmente inmunosuprimidos del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y de la importancia de buscar atención médica si se produce dicha exposición.
Efectos nasales locales
Después de 12 meses de tratamiento con el aerosol nasal RINELON en un estudio realizado en pacientes con rinitis perenne, no se documentó evidencia de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona tiende a restaurar el fenotipo histológico normal de la mucosa nasal. Sin embargo, los pacientes que usan RINELON Nasal Spray durante varios meses o más deben ser examinados periódicamente para detectar posibles cambios en la mucosa nasal. Si desarrolla una "infección fúngica localizada en la nariz o la faringe, su médico puede recetarle la interrupción del aerosol nasal RINELON o el tratamiento adecuado. La" irritación nasofaríngea persistente puede ser una "indicación para suspender el aerosol nasal RINELON.
No se recomienda el aerosol nasal de Rinelon en caso de perforación del tabique nasal (ver sección 4.8).
En los estudios clínicos, los fenómenos de epistaxis se encontraron con una "mayor incidencia que el placebo". La epistaxis fue generalmente autolimitada y de gravedad leve (ver sección 4.8).
El aerosol nasal RINELON contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación nasal.
Efectos sistémicos de los corticosteroides
Pueden ocurrir efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, particularmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es mucho menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos pueden incluir síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (particularmente en ninos).
Después del uso de corticosteroides intranasales, se han notificado casos de aumento de la presión intraocular (ver sección 4.8).
Se requiere especial cuidado en el caso de pacientes que cambian de la administración prolongada de corticosteroides sistémicamente activos al aerosol nasal RINELON. La interrupción del tratamiento con corticosteroides sistémicos en estos pacientes puede provocar insuficiencia de la glándula suprarrenal durante unos meses, hasta que se restablezca la función del eje HPA. Si estos pacientes muestran signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal o síntomas de abstinencia (p. Ej., Con signos iniciales de articulación y / o dolor muscular, astenia y depresión) a pesar de la mejoría de los síntomas nasales, se debe reanudar la administración de corticosteroides sistémicos y se deben instituir otras terapias y medidas apropiadas. Este paso también puede revelar cualquier condición alérgica preexistente, como conjuntivitis o eccema alérgico, previamente suprimido por terapia sistémica con corticosteroides.
El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede resultar en una supresión clínicamente significativa de la glándula suprarrenal. Si existe evidencia de que se deben usar dosis más altas que las recomendadas, se debe considerar una cobertura adicional con corticosteroides sistémicos en momentos de estrés o cirugía electiva.
Pólipos nasales
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de RINELON Nasal Spray en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística o pólipos que obstruyen completamente las fosas nasales.
Los pólipos unilaterales que parecen inusuales o irregulares, especialmente si son ulcerosos o sangrantes, deben evaluarse más a fondo.
Efectos sobre el crecimiento de la población pediátrica
Se recomienda que se controle regularmente la altura de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si el crecimiento se ralentiza, se debe revisar la terapia para reducir, si es posible, la dosis del corticosteroide nasal a la dosis más baja que permita un control eficaz de la los corticosteroides nasales También se debe aconsejar al paciente que consulte a un pediatra.
Síntomas no nasales
Aunque el aerosol nasal RINELON controlará los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia suplementaria adecuada también puede aliviar otros síntomas, particularmente los síntomas oculares.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
(Para uso con corticosteroides sistémicos, ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso).
Se realizó un estudio de interacción clínica con loratadina. No se observaron interacciones.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Hay datos limitados o nulos sobre el uso de furoato de mometasona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Al igual que con otras preparaciones nasales que contienen corticosteroides, RINELON Nasal Spray no debe usarse durante el embarazo, a menos que El beneficio para la madre justifica cualquier riesgo potencial para la madre, el feto o el lactante. Los niños nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados por posible hipoadrenalismo.
Hora de la comida
No se sabe si el furoato de mometasona se excreta en la leche materna. Al igual que con otras preparaciones nasales que contienen corticosteroides, se considerará si interrumpir la lactancia o interrumpir / evitar el tratamiento con el aerosol nasal RINELON teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
No se dispone de datos clínicos sobre los efectos del furoato de mometasona sobre la fertilidad. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero no han mostrado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No te das cuenta.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
La epistaxis fue generalmente autolimitada y de gravedad leve y apareció con una incidencia mayor que el placebo (5%), pero con una incidencia comparable o menor que los corticosteroides nasales de control activo estudiados (hasta un 15%) como se informó en los ensayos clínicos para rinitis alérgica. La incidencia de todos los demás eventos adversos fue comparable a la del placebo En pacientes tratados por poliposis nasal, la incidencia general de eventos adversos fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.
Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados.
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (≥ 1%) notificadas en ensayos clínicos en pacientes con rinitis alérgica o poliposis nasal y en el período poscomercialización independientemente de la indicación se muestran en la Tabla 1. Las reacciones adversas se enumeran por clasificación primaria por Clases de órganos del sistema MedDRA. para cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia. Las frecuencias se definieron de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
* Reacción adversa notificada con una dosis de dos veces al día para la poliposis nasal.
† Reacción adversa notificada con poca frecuencia para la dosificación de dos veces al día para la poliposis nasal
Población pediátrica
En la población pediátrica, la incidencia de eventos adversos notificados en los ensayos clínicos, como epistaxis (6%), dolor de cabeza (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue comparable a la obtenida con placebo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas
La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides pueden provocar la supresión de la función del eje HPA.
Gestión
Dado que la biodisponibilidad sistémica del aerosol nasal RINELON es
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico - corticosteroides.
Código ATC: R01AD09.
Mecanismo de acción
El furoato de mometasona es un glucocorticoide tópico con propiedades antiinflamatorias locales en dosis que no son sistémicamente activas.
Es probable que el mecanismo de los efectos antialérgicos y antiinflamatorios del furoato de mometasona esté relacionado principalmente con su capacidad para inhibir la liberación de los mediadores de reacciones alérgicas. El furoato de mometasona inhibe significativamente la liberación de leucotrienos de los leucocitos de pacientes alérgicos. En cultivos celulares, el furoato de mometasona ha demostrado una alta potencia para inhibir la síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα; también es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos. También es un inhibidor extremadamente potente. Th2 -Producción mediada de citocinas, IL-4 e IL-5, por células T CD4 +.
Efectos farmacodinámicos
En estudios que utilizaron la técnica de exposición al antígeno nasal, el aerosol nasal RINELON demostró actividad antiinflamatoria tanto en las etapas iniciales como en las tardías de las respuestas alérgicas. Esto se demostró por la disminución (en comparación con placebo) de histamina y eosinófilos y la reducción (en comparación con la línea de base valores) de eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales.
En el 28% de los pacientes con rinitis alérgica estacional, el aerosol nasal RINELON demostró el inicio de una actividad clínicamente significativa dentro de las 12 horas posteriores a la primera dosis. El tiempo medio (50%) hasta el inicio del alivio de los síntomas fue de 35,9 horas.
Población pediátrica
En un estudio clínico controlado con placebo en pacientes pediátricos (n = 49 / grupo) tratados con 100 mcg diarios de RINELON en aerosol nasal durante un año, no se observó una reducción en la tasa de crecimiento.
Los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia del aerosol nasal RINELON en la población pediátrica de 3 a 5 años son limitados y no se puede establecer un rango de dosis apropiado. En un estudio en 48 niños de 3 a 3 y 5 años, tratados con furoato de mometasona administrado por vía intranasal a una dosis de 50, 100 o 200 mcg / día durante 14 días, no hubo diferencias significativas en comparación con placebo en el cambio medio en el nivel de cortisol plasmático en respuesta a la prueba de estimulación con tetracosactrina.
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con el aerosol nasal RINELON en todos los subconjuntos de la población pediátrica en rinitis alérgica estacional y perenne (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El furoato de mometasona, administrado como un aerosol nasal acuoso, tiene biodisponibilidad plasmática sistémica mediante un ensayo sensible con un límite inferior de cuantificación de 0,25 pg / ml.
Distribución
No es relevante ya que la absorción nasal de mometasona es mínima.
Biotransformación
La pequeña cantidad que se puede tragar y absorber sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso.
Eliminación
El furoato de mometasona absorbido se metaboliza ampliamente y sus metabolitos se excretan en la orina y la bilis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han demostrado efectos toxicológicos relacionados únicamente con la exposición al furoato de mometasona. Todos los efectos observados son típicos de esta clase de compuestos y están relacionados con los efectos farmacológicos exagerados de los glucocorticoides.
Los estudios preclínicos muestran que el furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica pero, al igual que otros glucocorticoides, exhibe cierta actividad antiuterotrófica y retrasa la dilatación vaginal en modelos animales a dosis orales altas de 56 mg / kg / día y 280 mg / kg / día .
Como otros glucocorticoides, el furoato de mometasona mostró potencial clastogénico a altas concentraciones in vitro. Sin embargo, no se puede esperar ningún efecto mutagénico a las dosis terapéuticas apropiadas. En estudios de función reproductiva, el furoato de mometasona administrado por vía subcutánea a una dosis de 15 mcg / kg prolongó la gestación y provocó un parto prolongado y difícil con una supervivencia y un peso corporal reducidos o aumentados de la descendencia. No hubo ningún efecto sobre la fertilidad.
Como otros glucocorticoides, el furoato de mometasona es teratogénico en roedores y conejos. Los efectos observados fueron hernia umbilical en ratas, paladar hendido en ratones y agenesia de la vesícula biliar, hernia umbilical y patas delanteras curvadas en conejos. Además, hubo reducciones en el aumento de peso materno, efectos sobre el crecimiento fetal (menor peso corporal fetal y / o osificación retardada) en ratas, conejos y ratones, y reducción de la supervivencia de la descendencia en ratones.
La potencial carcinogenicidad del furoato de mometasona inhalado (aerosol con propelente y surfactante de clorofluorocarburo) a concentraciones de 0.25 a 2.0 mcg / l se evaluó en estudios de 24 meses en ratones y ratas. Se observaron efectos típicos relacionados con los glucocorticoides, incluidas numerosas lesiones no neoplásicas. No hubo una relación dosis-respuesta estadísticamente significativa para ninguno de los tipos de tumores.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa dispersable (celulosa microcristalina y carmelosa de sodio)
Glicerol
Citrato de sodio
Ácido cítrico monohidrato
Polisorbato 80
Cloruro de benzalconio
Agua purificada
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
Úselo dentro de los 2 meses posteriores al primer uso.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C. No congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El aerosol nasal RINELON está contenido en un frasco de polietileno blanco de alta densidad que contiene 10 g (60 inhalaciones) o 18 g (140 inhalaciones) de producto equipado con un aerosol de polipropileno con bomba manual y dosificador.
Envase: 10 g, 1 botella
18 g, 1, 2 o 3 botellas
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Concesionario a la venta: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florencia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 034055018 - 50 mcg / aerosol nasal, suspensión - 140 inhalaciones
A.I.C. norte. 034055020 - 50 mcg / aerosol nasal, suspensión - 60 inhalaciones
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Envase de 18 g - 21 de enero de 1999
Paquete de 10 g - 27 de julio de 2000
Fecha de la renovación más reciente: 5 de marzo de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2015
