Ingredientes activos: Nafazolin
RINAZINA 100 mg / 100 ml SPRAY NASAL, SOLUCIÓN
Los prospectos de Rinazina están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- RINAZINA 100 mg / 100 ml SPRAY NASAL, SOLUCIÓN
- RINAZINA 1 MG / ML GOTAS NASALES, SOLUCIÓN
¿Por qué se usa Rinazina? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
RINAZINA NASAL SPRAY es un descongestionante para uso nasal.
POR QUÉ SE UTILIZA
RINAZINA NASAL SPRAY está indicado como descongestionante nasal en rinitis y faringitis catarrales agudas, rinitis alérgica, sinusitis aguda.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Rinazina
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Enfermedad cardíaca grave e hipertensión arterial. Glaucoma. Hipertiroidismo
Los niños menores de 12 años no deben tomar el medicamento.
No administrar durante y en las dos semanas posteriores a la terapia con medicamentos antidepresivos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Rinazina
Usar con precaución en ancianos y en sujetos que padecen hipertrofia prostática debido al peligro de retención urinaria.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Rinazina?
El medicamento puede interactuar con medicamentos antidepresivos (consulte Cuándo no debe usarse). Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
En pacientes con enfermedades cardiovasculares, especialmente aquellos con hipertensión, el uso de descongestionantes nasales debe, en cualquier caso, estar sujeto al juicio del médico de vez en cuando.
El uso prolongado de vasoconstrictores puede alterar el funcionamiento normal de la mucosa de la nariz y los senos paranasales, induciendo además la adicción al fármaco, por lo que la repetición de aplicaciones durante un largo período de tiempo puede resultar perjudicial.
El cloruro de benzalconio (BAC) contenido como conservante en RINAZINA SPRAY NASALE, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados, puede causar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), se debe usar un medicamento nasal sin BAC si es posible. Si estos medicamentos nasales sin BAC no están disponibles, se debe considerar otra forma farmacéutica, ya que puede causar broncoespasmo.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y, si es necesario, instituir una terapia adecuada. Caso de aparición repentina de cefalea intensa.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
Durante el embarazo y la lactancia (consulte Qué hacer durante el embarazo y la lactancia).
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Durante el embarazo y la lactancia, RINAZINA NASAL SPRAY solo debe usarse después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se conocen efectos indeseables sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Rinazina: Posología
Cuantos
1-2 pulverizaciones en cada fosa nasal, 2-3 veces al día.
Población pediátrica
El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años (consulte Cuándo no debe usarse).
Cumplir estrictamente con las dosis recomendadas. Una dosis más alta del producto, incluso si se toma por vía tópica y durante un período corto de tiempo, puede dar lugar a efectos sistémicos graves.
Cuando y por cuanto tiempo
Si no hay una respuesta terapéutica completa en unos pocos días, consulte a su médico; en cualquier caso, el tratamiento no debe continuarse durante más de una semana.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
- Si el frasco es nuevo, presione el dosificador dos o tres veces, sin introducirlo por las fosas nasales, para llenar la bomba.
- Mantenga la botella en posición vertical; inserte su punta en la fosa nasal y presione con un movimiento rápido y firme durante una inhalación después de sonarse la nariz.
Para aplicaciones posteriores, siga las instrucciones del punto 2).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada Rinazine
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante mucho tiempo en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos. Debe mantenerse fuera del alcance de los niños ya que la ingestión accidental puede causar una sedación marcada.
En caso de sobredosis pueden aparecer hipertensión arterial, taquicardia, fotofobia, dolor de cabeza intenso, opresión torácica y, en los niños, hipotermia y depresión severa del sistema nervioso central con marcada sedación, requiriendo la adopción de las medidas de urgencia adecuadas.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de RINAZINA NASAL SPRAY, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Rinazina NASAL SPRAY, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rinazina?
Como todos los medicamentos, RINAZINE NASAL SPRAY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El producto puede determinar localmente fenómenos de rebote de sensibilización y congestión de las membranas mucosas. Para una rápida absorción de nafazolina a través de las membranas mucosas inflamadas, pueden ocurrir efectos sistémicos que consisten en hipertensión arterial, bradicardia refleja, dolor de cabeza, alteraciones de la micción.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Solicite y cumplimente el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia (Formulario B).
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No acepte el producto si el cierre de la botella no está intacto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
1 ml de solución contiene:
Ingrediente activo: nitrato de nafazolina 1 mg, igual a nafazolina 0,77 mg.
Excipientes: cloruro de sodio, edetato de disodio, fosfato de sodio monobásico dihidratado, ácido fosfórico concentrado, cloruro de benzalconio, aroma balsámico, agua purificada.
CÓMO SE VE
RINAZINA NASAL SPRAY se presenta en forma de solución en aerosol para uso nasal. El contenido de la botella es igual a 15 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RINAZINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene:
Principio activo:
nitrato de nafazolina 1 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas nasales, solución: solución acuosa transparente e incolora.
Aerosol nasal, solución: solución acuosa transparente e incolora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Descongestionante nasal en rinitis y faringitis catarrales agudas, rinitis alérgica, sinusitis aguda.
04.2 Posología y forma de administración
Gotas nasales:
Adultos: 2-3 gotas en cada fosa nasal, 2-3 veces al día.
Aerosol nasal:
Adultos: 1-2 pulverizaciones en cada fosa nasal, 2-3 veces al día.
Población pediátrica:
El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3).
Cumplir estrictamente con las dosis recomendadas. Una dosis más alta del producto, incluso si se toma por vía tópica y durante un período corto de tiempo, puede dar lugar a efectos sistémicos graves.
Si no hay una respuesta terapéutica completa en unos pocos días, consulte a su médico; en cualquier caso, el tratamiento no debe continuarse durante más de una semana.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Enfermedad cardíaca grave e hipertensión arterial. Glaucoma. Hipertiroidismo
El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
No administrar durante y en las dos semanas posteriores a la terapia con medicamentos antidepresivos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Usar con precaución en ancianos y en pacientes con hipertrofia prostática debido al peligro de retención urinaria.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares, especialmente aquellos con hipertensión, el uso de descongestionantes nasales debe, en cualquier caso, estar sujeto al juicio del médico de vez en cuando.
El uso prolongado de vasoconstrictores puede alterar el funcionamiento normal de la mucosa de la nariz y los senos paranasales, induciendo además la adicción al fármaco, por lo que la repetición de aplicaciones durante un largo período de tiempo puede resultar perjudicial.
El cloruro de benzalconio (BAC) contenido como conservante en las gotas y el aerosol nasal de RINAZINA, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados, puede causar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), se debe usar un medicamento nasal sin BAC si es posible. Si estos medicamentos nasales sin BAC no están disponibles, se debe considerar otra forma farmacéutica, ya que puede causar broncoespasmo.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y, si es necesario, instituir una terapia adecuada.
Se han notificado casos raros de encefalopatía posterior reversible / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible con el uso de fármacos simpaticomiméticos, a los que también pertenece la nafazolina.
Los síntomas informados incluyen la aparición repentina de dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. La mayoría de los casos mejoran o se resuelven en unos pocos días con el tratamiento adecuado. Se debe suspender el uso de nafazolina inmediatamente y se debe consultar a un médico si se presentan signos y / o síntomas de encefalopatía posterior reversible / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El medicamento puede interactuar con medicamentos antidepresivos.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, RINAZINA solo debe utilizarse después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos indeseables sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El producto puede determinar localmente fenómenos de rebote de sensibilización y congestión de las membranas mucosas. Para una rápida absorción de nafazolina a través de las membranas mucosas inflamadas, pueden ocurrir efectos sistémicos que consisten en hipertensión arterial, bradicardia refleja, dolor de cabeza, alteraciones de la micción.
04.9 Sobredosis
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante mucho tiempo en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos. Debe mantenerse fuera del alcance de los niños ya que la ingestión accidental puede causar sedación severa. En caso de sobredosis, hipertensión arterial, taquicardia, fotofobia, dolor de cabeza intenso, opresión en el pecho y, en los niños, hipotermia y depresión severa del sistema nervioso central. pueden aparecer con marcada sedación, lo que requiere la adopción de las medidas de emergencia adecuadas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sistema respiratorio, simpaticomiméticos, no asociados.
Código ATC: R01AA08.
La naftilmetilmidazolina es una sustancia simpático-mimética perteneciente al grupo de las imidazolinas, con una alta acción vasoconstrictora.
La rinazina, aplicada localmente, provoca la descongestión de las membranas mucosas nasofaríngeas; su acción suele tener lugar en unos pocos minutos y dura una media de 4-6 horas.
Está disponible en una solución al 0,1%.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La pronta respuesta terapéutica, con la remisión de los síntomas característicos, demuestra que tras la aplicación local, el producto se absorbe rápidamente y se transfiere a sitios de acción específicos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En ratones, la DL50 de la nafazolina es de 236,7 mg / kg tras la administración oral y de 76,2 mg / kg tras la administración intraperitoneal; en ratas, la DL50 tras la administración intraperitoneal es de 54 mg / kg.
Los datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio es capaz de producir un efecto tóxico -dependiente de la concentración y del tiempo- sobre los cilios vibrantes del epitelio de la mucosa nasal, incluida la inmovilidad irreversible y puede inducir cambios histopatológicos de la mucosa nasal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
RINAZINE 1 mg / ml gotas nasales en solución:
cloruro de sodio, edetato de disodio, fosfato de sodio monobásico dihidrato, ácido fosfórico concentrado, cloruro de benzalconio, agua purificada.
RINAZINA 100 mg / 100 ml aerosol nasal, solución:
cloruro de sodio, edetato de disodio, fosfato de sodio monobásico dihidrato, ácido fosfórico concentrado, cloruro de benzalconio, aroma balsámico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
RINAZINA 1 mg / ml gotas nasales, solución - frasco de vidrio, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml spray nasal, solución - frasco de vidrio, 15 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RINAZINA 1 mg / ml gotas nasales, solución: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml aerosol nasal, solución: 000590051
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Última renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2013