Ingredientes activos: Levosulpirida
Levopraid 25 mg comprimidos
Levopraid 25 mg / ml gotas orales en solución
Levopraid 25 mg / 2 ml solución inyectable.
Los prospectos de Levopraid están disponibles para los paquetes: - Levopraid 25 mg comprimidos, Levopraid 25 mg / ml gotas orales en solución, Levopraid 25 mg / 2 ml solución inyectable,
- Levopraid® 50 mg comprimidos, Levopraid® 50 mg / 2ml Solución inyectable para uso intramuscular.
- Tabletas de Levopraid® 100 mg
Indicaciones ¿Por qué se usa Levopraid? ¿Para qué sirve?
SÍNDROME DISPÉPTICO (anorexia, meteorismo, sensación de tensión epigástrica, cefalea posprandial, pirosis, eructos, diarreas, estreñimiento) por retraso en el vaciamiento gástrico ligado a factores orgánicos (gastroparesia diabética, neoplasias, etc.) y / o funcionales (somatizaciones viscerales en sujetos ansiosos -depresores).
DOLOR DE CABEZA ESENCIAL: formas vasomotoras (clásica, común, oftálmica, hemipléjica, migraña en racimo) y formas tensoras de los músculos.
VÓMITOS Y NÁUSEA (postoperatorios o inducidos por antibióticos).
VERTIGOS DE ORIGEN CENTRAL Y / O PERIFÉRICO.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Levopraid
Levopraid 25 mg está contraindicado en pacientes con feocromocitoma porque puede causar una crisis hipertensiva probablemente debido a la liberación de catecolaminas del tumor. Estas crisis hipertensivas se pueden controlar con fentolamina. Levopraid 25 mg está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia al fármaco conocida. No debe usarse en epilepsia, en estados maníacos, en las fases maníacas de la psicosis maníaco-depresiva.
En relación a las supuestas correlaciones entre el efecto hiperprolactinemizante de la mayoría de los psicotrópicos y las displasias mamarias, es aconsejable no utilizar Levopraid 25 mg en sujetos que ya presentan mastopatía maligna. No utilizar en caso de embarazo confirmado o sospechado y durante el período de lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Levopraid
No se debe utilizar levosulpirida cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda ser perjudicial, por ejemplo, en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucciones mecánicas o perforaciones. Evite la ingesta simultánea de alcohol.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Levopraid?
La asociación con psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de interacción.Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
No administrar concomitantemente con medicamentos que causen alteraciones electrolíticas.
Advertencias Es importante saber que:
Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados versus placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes.
Levopraid debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT. Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos. Los efectos de la levosulpirida sobre la motilidad gastrointestinal pueden ser antagonizados por fármacos anticolinérgicos, narcóticos y analgésicos. - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Con dosis elevadas pueden producirse somnolencia, somnolencia y discinesias; se debe advertir de ello a los pacientes en tratamiento para que eviten conducir vehículos y esperar operaciones que requieran integridad de vigilancia por su posible peligro.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Levopraid: Posología
Posología en adultos (según prescripción médica):
Comprimidos: 1 comprimido 3 veces al día antes de las comidas.
Gotas orales: 15 gotas 3 veces al día antes de las comidas (una gota contiene 1,6 mg de levosulpirida).
Solución inyectable: 1 ampolla de 25 mg (i.m. o i.v.) 2 o 3 veces al día.Si los pacientes se quejan de síntomas graves con náuseas y vómitos y la administración oral es difícil, inicie el tratamiento con Levopraid 25 mg solución inyectable (im o iv) 2 o 3 veces al día durante unos días y, cuando los síntomas sean más leves, cambie a oral. administración durante 10-15 días. Si es necesario, repita el curso de la terapia oral durante otras 2 o 3 semanas, después de un período de interrupción de al menos 8-10 días. Tratamiento de los vómitos: un vial i.m. o i.v., posiblemente repetido 2-3 veces al día, hasta que desaparezcan los síntomas. Si el fármaco se utiliza en la prevención o el tratamiento de los vómitos antibióticos (cisplatino, antraciclinas), administrar 1-2 ampollas de Levopraid 25 mg solución inyectable por vía intravenosa lenta o por infusión 30 "antes de la administración del antibiótico o durante la administración de el "antibiótico y repetir la misma dosis 30" después del final de la quimioterapia. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Levopraid
En medicina interna nunca se han observado trastornos extrapiramidales y alteraciones del sueño que, desde un punto de vista teórico, podrían ocurrir con dosis muy elevadas. En este caso, es suficiente interrumpir la terapia o reducir la dosis según el criterio del médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Levopraid?
Para la administración prolongada, algunos trastornos como amenorrea, ginecomastia, galactorrea, hiperprolactinemia y alteraciones de la libido, observadas en casos particulares, son atribuibles a un efecto reversible de levosulpirida sobre la función del eje hipotalámico-pituitario-gonadal, similar al conocido para muchos neurolépticos.
Se han observado los siguientes efectos secundarios con otros fármacos de la misma clase: casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco.
Casos muy raros de muerte súbita. Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Levopraid 25 mg comprimidos y Levopraid 25 mg / 2 ml solución inyectable: sin precauciones especiales de conservación.
Levopraid 25 mg / ml gotas orales en solución: no congelar ni refrigerar.
Use el producto dentro de los 90 días posteriores a la primera apertura del frasco, el exceso de producto debe desecharse.
Botella con cierre "a prueba de niños"
Para abrir Presione la cápsula en el frasco y al mismo tiempo desenrosque normalmente. Para cerrar Vuelva a enroscar la cápsula por completo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEVOPRAID
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido de 25 mg contiene:
Principio activo: Levosulpirida 25 mg
100 ml de solución contienen:
Principio activo: Levosulpirida 2,5 g
Un vial de 2 ml contiene:
Principio activo: Levosulpirida 25 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos, solución oral en gotas, solución inyectable para uso intramuscular e intravenoso.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
SÍNDROME DISPÉPTICO (anorexia, meteorismo, sensación de tensión epigástrica, cefalea posprandial, pirosis, eructos, diarreas, estreñimiento) por retraso en el vaciamiento gástrico ligado a factores orgánicos (gastroparesia diabética, neoplasias, etc.) y / o funcionales (somatizaciones viscerales en sujetos ansiosos -depresores).
DOLOR DE CABEZA ESENCIAL: formas vasomotoras (clásica, común, oftálmica, hemipléjica, migraña en racimo) y formas tensoras de los músculos.
VÓMITOS Y NÁUSEA (postoperatorios o inducidos por antibióticos).
VERTIGOS DE ORIGEN CENTRAL Y / O PERIFÉRICO.
04.2 Posología y forma de administración
Posología en adultos (según prescripción médica):
Comprimidos: 1 comprimido 3 veces al día antes de las comidas.
Gotas orales: 15 gotas 3 veces al día antes de las comidas (una gota contiene 1,6 mg de levosulpirida).
Solución inyectable: 1 ampolla de 25 mg (i.m. o i.v.) 2 o 3 veces al día.
Si los pacientes tienen síntomas graves con náuseas y vómitos y la administración oral es difícil, comience el tratamiento con Levoprraid 25 mg solución inyectable (im o iv) 2 o 3 veces al día durante unos días y, cuando los síntomas sean más leves, cambie a la administración oral. durante 10-15 días. Si es necesario, repita el curso de la terapia oral durante otras 2 o 3 semanas, después de un período de interrupción de al menos 8-10 días.
Tratamiento de los vómitos: un vial i.m. o i.v., posiblemente repetido 2-3 veces al día, hasta que desaparezcan los síntomas.
Si el fármaco se utiliza en la prevención o el tratamiento de los vómitos antibióticos (cisplatino, antraciclinas), administrar 1-2 ampollas de LEVOPRAID 25 mg solución inyectable por vía intravenosa lenta o por infusión 30 "antes de la administración del antibiótico o durante la administración de el "antibiótico y repetir la misma dosis 30" después del final de la quimioterapia.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
LEVOPRAID 25 mg está contraindicado en pacientes con feocromocitoma porque puede causar una crisis hipertensiva posiblemente debido a la liberación de catecolaminas del tumor. Estas crisis hipertensivas se pueden controlar con fentolamina.
LEVOPRAID 25 mg está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia al fármaco conocida.
No debe usarse en epilepsia, en estados maníacos, en las fases maníacas de la psicosis maníaco-depresiva.
En relación a las supuestas correlaciones entre el efecto hiperprolactinemizante de la mayoría de psicotrópicos y las displasias mamarias, es aconsejable no utilizar LEVOPRAID 25 mg en sujetos ya portadores de mastopatía maligna.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados versus placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. LEVOPRAID debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Con el uso de neurolépticos (normalmente durante el tratamiento antipsicótico) se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (pulso y presión arterial irregulares, sudoración, taquicardia, arritmias), cambios en la conciencia que pueden progresar a estupor y coma.
El trato del S.N.M. consiste en suspender inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales e instaurar una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado para reducir la hipertermia y corregir la deshidratación). Si la reanudación del tratamiento antipsicótico se considera esencial, se debe vigilar cuidadosamente al paciente. Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos.
Los efectos de la levosulpirida sobre la motilidad gastrointestinal pueden ser antagonizados por fármacos anticolinérgicos, narcóticos y analgésicos.
No se debe utilizar levosulpirida cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda ser perjudicial, por ejemplo, en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucciones mecánicas o perforaciones.
Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.
Evite la ingesta simultánea de alcohol.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La asociación con psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
No administrar concomitantemente con medicamentos que causen alteraciones electrolíticas.
04.6 Embarazo y lactancia
No utilizar en caso de embarazo confirmado o sospechado y durante el período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Con dosis altas, pueden producirse somnolencia, somnolencia y discinesias; Se debe advertir de esto a los pacientes en tratamiento para que eviten conducir vehículos y esperar operaciones que requieran una vigilancia atenta por su posible peligro.
04.8 Efectos indeseables
Para la administración prolongada, algunos trastornos como amenorrea, ginecomastia, galactorrea, hiperprolactinemia y alteraciones de la libido, observadas en casos particulares, son atribuibles a un efecto reversible de levosulpirida sobre la función del eje hipotalámico-pituitario-gonadal, similar al conocido para muchos neurolépticos.
Se han observado los siguientes efectos secundarios con otros fármacos de la misma clase: casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco.
Casos muy raros de muerte súbita.
04.9 Sobredosis
En medicina interna nunca se han observado trastornos extrapiramidales y alteraciones del sueño que, desde un punto de vista teórico, podrían ocurrir con dosis muy elevadas. En este caso, es suficiente interrumpir la terapia o reducir la dosis según el criterio del médico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Los datos bioquímicos, farmacológicos y clínicos obtenidos con los dos isómeros de sulpirida indican que la actividad antidopaminérgica, tanto central como periféricamente, se debe al enantiómero zurdo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Cuando se administra levosulpirida por vía oral a una dosis de 50 mg, el pico plasmático se alcanza en 3 horas y promedia 94,183 ng / ml. La t½ de eliminación calculada después de la administración de 50 mg i.v. de levosulpirida es de 4,305 horas.
La eliminación del fármaco se produce principalmente a través de la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los valores de toxicidad aguda expresados como LD50 después de la administración oral en ratones, ratas y conejos fueron respectivamente iguales a 2450 mg / kg, 2600 mg / kg y superiores a 1500 mg / kg. Los valores de DL 50 vía i.p. en el ratón son iguales a 210 mg / kg, en la rata vía i.p. y e.v. a 270 mg / kg y 53 mg / kg respectivamente, en conejos vía i.v. a 42 mg / kg.
Se realizaron pruebas de toxicidad subaguda administrando el ingrediente activo diariamente durante 12-13 semanas en ratas, conejos y perros. No se observaron síntomas tóxicos a dosis de 25 mg / kg s.c. y 300 mg / Kg p.o. en ratas, a dosis de 250 mg / kg p.o. y 12,5 mg / kg i.m. en conejos y a dosis de 50 y 100 mg / kg p.o. en el perro.
Ensayos de toxicidad crónica, tras la administración del fármaco durante 180-190 días, a dosis de 100 mg / kg p.o. y 20 mg / kg s.c. en la rata, de 10 mg / kg i.m. en conejos y 20 mg / kg p.o. en los perros, fueron bien tolerados.
Los estudios realizados en ratas y ratones, mediante la administración del fármaco en una dosis superior a la esperada para los seres humanos, han demostrado que la levosulpirida no posee propiedades cancerígenas.
Los estudios realizados en ratas y conejos han demostrado que el fármaco no es teratogénico.
Las pruebas in vitro excluyeron que el fármaco posea propiedades mutagénicas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
• Tabletas de LEVOPRAID de 25 mg
Carboximetil almidón, celulosa microgranular, lactosa, estearato de magnesio.
• LEVOPRAID 25 mg / ml Gotas orales en solución
Acesulfamo K, ácido cítrico anhidro, agua purificada, sabor a limón, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml Solución inyectable para uso i.m./e.v.
Ácido sulfúrico 2 N, agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen datos al respecto.
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
LEVOPRAID 25 mg / ml Gotas orales en solución. Use el producto dentro de los 90 días posteriores a la primera apertura del frasco, el exceso de producto debe desecharse.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- Caja que contiene 20 comprimidos de 25 mg en blíster (aluminio / PVC / PVDC)
- Caja que contiene un frasco cuentagotas de vidrio, con cierre "a prueba de niños", que contiene 20 ml de solución
- Caja que contiene 6 ampollas de 25 mg / 2 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
LEVOPRAID 25 mg / ml Gotas orales en solución
Botella con cierre "a prueba de niños"
Abrir
Presione la cápsula sobre el frasco y al mismo tiempo desenrosque normalmente.
Cerrar
Vuelva a enroscar la cápsula por completo.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Comprimidos de 25 mg" 20 comprimidos - A.I.C .: n. 026009011
Frasco cuentagotas "solución gotas orales 25 mg / ml" de 20 ml - A.I.C .: n. 026009035
"25 mg / 2 ml solución inyectable" 6 ampollas de 2 ml - A.I.C .: n. 026009023
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 20.11.1985
Renovación de la autorización: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2012
