Ingredientes activos: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g polvo para solución oral
¿Por qué se utiliza Macrogol - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico: laxante osmótico.
Tratamiento del estreñimiento ocasional.
MACROGOL CARLO ERBA es un laxante suave que se usa para tratar el estreñimiento ocasional en adultos. MACROGOL CARLO ERBA aumenta el flujo de líquidos en el intestino, suavizando las heces y facilitando así su tránsito, además contiene algunas sales esenciales que complementan las que el organismo puede perder durante el tratamiento.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Macrogol - Medicamento genérico
No tome MACROGOL CARLO ERBA si padece:
- alergias a uno de sus excipientes (ver lista en la sección 6);
- obstrucción intestinal;
- perforación de la pared intestinal;
- trastornos inflamatorios del intestino, como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn;
- megacolon tóxico (un tipo de afección en la que el colon se expande de manera anormal y ya no puede expulsar gases y heces);
- íleo paralítico (parálisis de los músculos intestinales);
- dolor abdominal de origen desconocido;
- náuseas o vómitos;
- trastornos hemorroidales graves;
- deshidratación severa.
Si cree que tiene alguna de estas condiciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Macrogol - Medicamento genérico
Tenga especial cuidado con MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA se utiliza para aliviar el estreñimiento, pero antes de tomarlo conviene intentar solucionar el problema con una dieta adecuada a base de fibras y bebiendo abundantes líquidos. La actividad física regular también es una ayuda.
- Si está usando MACROGOL CARLO ERBA por primera vez y no ve ninguna mejora después de dos semanas, consulte a su médico o farmacéutico.
- En caso de diarrea, si está predispuesto a trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico (por ejemplo, si es anciano, sufre problemas de hígado o riñón, si está tomando diuréticos para controlar la presión arterial).
- Un sobre contiene aproximadamente 274 mg de sodio. Si sigue una dieta baja en sodio, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
- Un sobre contiene aproximadamente 39 mg de potasio. Si sigue una dieta baja en potasio o tiene problemas renales, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
- Este medicamento contiene polietilenglicol (también llamado macrogol). Se han observado casos raros de reacciones alérgicas (1 a 10 de cada 10.000 pacientes) y casos muy raros de reacciones anafilácticas (menos de 1 paciente) con dosis altas de polietilenglicol administrado para la evacuación intestinal en la fase preparatoria del diagnóstico de colon. 10,000).
- El tratamiento médico está justificado solo si los cambios en la dieta y los hábitos de comportamiento no tienen ningún efecto.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Macrogol - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Al igual que otros laxantes, el fármaco puede reducir temporalmente la absorción de otros medicamentos administrados durante el mismo período de tiempo, por lo que se debe tener especial precaución cuando se utilice MACROGOL CARLO ERBA con antiepilépticos e inmunosupresores.
Tomar con alimentos y bebidas
Este medicamento se puede tomar cerca o entre comidas y bebidas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree estarlo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se observó ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Macrogol - Medicamento genérico: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
MACROGOL CARLO ERBA debe tomarse por períodos cortos de tiempo.
Los efectos de MACROGOL CARLO ERBA suelen aparecer al cabo de uno o dos días.
Adultos mayores de 18 años y ancianos.
La dosis normal es de 1 o 2 sobres al día en una sola administración, preferiblemente por la mañana, la dosis promedio es de 1 sobre al día.
- Disolver el contenido de un sobre de MACROGOL CARLO ERBA en un vaso de agua (aproximadamente 100 ml) y beber inmediatamente.
- Tome la solución reconstituida una vez al día, preferiblemente por la mañana.
- La dosis se puede aumentar hasta dos sobres. Espere uno o dos días para que ocurran los efectos antes de aumentar la dosis.
- No tome MACROGOL CARLO ERBA durante más de dos semanas, a menos que su médico le indique lo contrario. (Ver párrafo 2 - Tenga especial cuidado con MACROGOL CARLO ERBA).
Si olvidó tomar MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA debe tomarse siempre a la misma hora, preferiblemente por la mañana. Si se olvida de tomarlo, también puede tomarlo más tarde en el día, pero en este caso, la siguiente dosis deberá tomarse a la misma hora diferida en los días siguientes. Nunca tome una dosis doble.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Macrogol - Medicamento genérico
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, póngase en contacto con un médico y llévese este prospecto.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Macrogol - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, MACROGOL CARLO ERBA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de usar este medicamento y póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano de inmediato, llevando este prospecto consigo:
- Reacciones alérgicas, que incluyen sibilancias de origen desconocido, dificultad para respirar, pérdida del conocimiento o hinchazón de la cara y la garganta.
- Reacciones alérgicas, que incluyen erupciones cutáneas, urticaria y picazón.
Estos son efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
Las dosis altas pueden causar diarrea leve o heces líquidas. Este problema generalmente desaparece al disminuir la dosis, aunque a veces se necesitan uno o dos días para que desaparezca.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
Dolor o malestar de estómago.
Náusea.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
Él vomitó.
Urgencia de defecar.
Incontinencia fecal
No conocida
Alteraciones electrolíticas (hiponatremia, hipopotasemia) y / o deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los sobres y en la caja después de CAD:. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra_información "> Otra información
Composición de MACROGOL CARLO ERBA
El principio activo es macrogol 3350 (5,9 g por sobre).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, sulfato de sodio anhidro, cloruro de potasio, hidrogenocarbonato de sodio, sacarinato de sodio, sílice coloidal anhidra y aromas de limón y mango (que contienen: maltodextrina, goma arábiga, propilenglicol y ácido ascórbico).
Descripción del aspecto de MACROGOL CARLO ERBA y contenido del envase
Los sobres de MACROGOL CARLO ERBA contienen un polvo blanco o casi blanco. MACROGOL CARLO ERBA está autorizado en envases de 2, 8, 10, 20, 24, 30 o 50 sobres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
MACROGOL CARLO ERBA 5.9 G POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un sobre contiene
Macrogol 3350 5,9 g.
Este medicamento contiene sodio (274,4 mg / sobre) y potasio (39,1 mg / sobre).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Polvo para solución oral en sobres monodosis.
Polvo blanco o casi blanco.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento sintomático del estreñimiento ocasional en adultos.
04.2 Posología y forma de administración -
Adultos mayores de 18 años y ancianos 1-2 sobres al día en una sola administración, preferiblemente por la mañana.
Niños y adolescentes menores de 18 años: no recomendado.
Ancianos, pacientes con enfermedad renal o insuficiencia hepática: no es necesario cambiar la dosis.
Administración:
Disolver cada sobre en 100 ml de agua, el equivalente a un vaso. La solución debe ingerirse inmediatamente después de su preparación. Los efectos de MACROGOL 3350 ocurren dentro de las 24-48 horas posteriores a la administración.
El tratamiento debe continuarse durante el menor tiempo posible (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad a MACROGOL 3350 oa alguno de los excipientes.
• Íleo paralítico o sospecha de obstrucción intestinal o estenosis sintomática.
• Inflamación severa del intestino (por ejemplo, colitis ulcerosa aguda, enfermedad de Crohn) y megacolon tóxico.
• Perforación intestinal o riesgo de perforación.
• Dolor abdominal agudo o desconocido, náuseas o vómitos, estenosis intestinal, sangrado rectal de origen desconocido, crisis hemorroidal aguda, dolor y sangrado o deshidratación severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El tratamiento del estreñimiento con un medicamento es solo un complemento de las buenas prácticas de higiene y una dieta adecuada por parte del paciente (mayor ingesta de líquidos y fibra dietética, actividad física adecuada y rehabilitación para la defecación).
El tratamiento médico está justificado solo si los cambios en la dieta y los hábitos de comportamiento no tienen ningún efecto.
Los pacientes que usan este medicamento por primera vez deben consultar a un médico si no experimentan una mejoría de los síntomas después de dos semanas.
En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes predispuestos a alteraciones de los líquidos y electrolitos (por ejemplo, ancianos, pacientes con insuficiencia hepática o renal o en pacientes que han tomado diuréticos) y se debe considerar un control de electrolitos.
El medicamento contiene polietilenglicol. Se han observado algunas manifestaciones alérgicas raras y casos muy excepcionales de reacciones anafilácticas solo con dosis altas de polietilenglicol administradas en la fase preparatoria de las pruebas de diagnóstico de colon.
Los pacientes con una dieta baja en sodio (insuficiencia cardíaca, hipertensión) deben tener en cuenta el contenido de sodio (274,4 mg / sobre).
Este medicamento contiene potasio (39,1 mg / sobre). Se deben tener en cuenta los pacientes con insuficiencia renal o con una dieta controlada en potasio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No existen datos clínicos o de ensayos sobre las interacciones de MACROGOL 3350 con otros medicamentos.
Al igual que otros laxantes, el fármaco puede reducir temporalmente la absorción de otros medicamentos administrados durante el mismo período de tiempo.
Se debe tener precaución cuando se utilice MACROGOL 3350 con fármacos con un índice terapéutico estrecho (p. Ej., Antiepilépticos e inmunosupresores).
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de MACROGOL 3350 durante el embarazo.
Los estudios en animales no mostraron efectos teratogénicos.
Por lo tanto, considerando la mala absorción de MACROGOL 3350, se puede considerar el uso de MACROGOL CARLO ERBA cuando sea necesario.
Hora de la comida
No se dispone de datos clínicos sobre la excreción de MACROGOL 3350 en la leche materna. Dado que MACROGOL 3350 se absorbe mal, se puede considerar el uso de MACROGOL CARLO ERBA cuando sea necesario.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se observó ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos, utilizando la terminología de MedDRA y por frecuencia absoluta.
Las frecuencias en los pacientes se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes ≥1 / 10
Común ≥1 / 100,
Poco frecuentes ≥1 / 1.000,
Raras ≥1 / 10,000,
Muy raro
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluidas notificaciones aisladas.
La diarrea leve es un efecto secundario muy común, especialmente si la dosis es demasiado alta. Estos efectos generalmente desaparecen dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la interrupción del tratamiento. El tratamiento puede continuarse con una dosis más baja. En estudios controlados con MACROGOL 3350, 5,9 g, hasta el 40% de los pacientes han informado de al menos un episodio de diarrea o heces líquidas. .
También pueden producirse alteraciones electrolíticas (hiponatremia, hipopotasemia) y / o deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada.
El dolor y la distensión abdominal son efectos secundarios comunes, particularmente en personas con trastornos funcionales del intestino.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis -
La sobredosis causa diarrea que desaparece con la interrupción temporal del tratamiento o la reducción de la dosis. La pérdida excesiva de líquidos causada por la diarrea puede requerir la corrección del desequilibrio electrolítico.
Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos con una sonda nasogástrica.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: laxantes con acción osmótica.
Código ATC: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA es un laxante isoosmótico compuesto por una mezcla de MACROGOL 3350 y electrolitos.
Los MACROGOLs de alto peso molecular son polímeros de cadena lineal larga que retienen las moléculas de agua mediante enlaces de hidrógeno y que, administrados por vía oral, aumentan el volumen de los líquidos intestinales.
MACROGOL CARLO ERBA es una mezcla de MACROGOL 3350 y electrolitos que mantiene el flujo isoosmótico a lo largo de todo el tracto intestinal.
El volumen de líquido intestinal no absorbido determina las propiedades laxantes de la solución.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
MACROGOL CARLO ERBA no se absorbe ni se metaboliza. Una vez disuelto en agua, MACROGOL 3350 5,9 g es isoosmótico al plasma. La concentración de electrolitos de la solución reconstituida es tal que el intercambio de electrolitos entre el intestino y la sangre es insignificante.
Los datos farmacocinéticos confirmaron que MACROGOL 3350 no está sujeto a reabsorción gastrointestinal o biotransformación después de la administración oral.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Se realizaron dos estudios de teratogenicidad, uno en ratas y otro en conejos. MACROGOL 3350 se administró por vía oral a dosis de hasta 2000 mg / kg / día entre el día 6 y el 17 de gestación en ratas, y entre el día 6 y 18 de gestación en conejos. Los resultados de ambos estudios no revelaron ningún efecto maternotóxico o teratogénico en presencia de dosis de hasta 2.000 mg / kg / día.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cloruro de sodio
Sulfato de sodio anhidro
Cloruro de potasio
Hidrógeno de sodio carbonatado
Sacarinato de sodio
Sílice coloidal anhidra
Sabor a limón (que contiene maltodextrina, goma arábiga (acacia) y ácido ascórbico)
Sabor a mango (que contiene maltodextrina, goma arábiga (acacia), propilenglicol)
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El sobre está fabricado en papel, polietileno de baja densidad y aluminio, polietileno coextruido (copolímero coextruido + polietileno de baja densidad).
Un paquete puede contener 2, 8, 10, 20, 24, 30 o 50 sobres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia Roma-Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
040391017 - "5,9 g de polvo para solución oral" 2 sobres
040391029 - "5,9 g de polvo para solución oral" 8 sobres
040391031 - "5,9 g polvo para solución oral" 10 sobres
040391043 - "5,9 g de polvo para solución oral" 20 sobres
040391056 - "5,9 g de polvo para solución oral" 24 sobres
040391068 - "5,9 g de polvo para solución oral" 30 sobres
040391070 - "5,9 g de polvo para solución oral" 50 sobres
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Determinación AIFA de 08/2012
Fecha de renovación: 07/2014
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Determinación AIFA de julio de 2014