Ingredientes activos: Calcitriol (Vitamina D)
Rocaltrol 0,25 mcg cápsulas blandas
Rocaltrol 0.50 mcg cápsulas blandas
¿Por qué se usa Rocaltrol? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Vitamina D y análogos.
Indicaciones terapeuticas
Osteodistrofia renal en pacientes con insuficiencia renal crónica, particularmente en aquellos sometidos a hemodiálisis. Hipoparatiroidismo, tanto idiopático como quirúrgico. Pseudohipoparatiroidismo. Raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D. Raquitismo familiar pseudodependiente de vitamina D. Osteoporosis posmenopáusica: el diagnóstico diferencial debe excluir cuidadosamente las afecciones con síntomas esqueléticos similares, como mieloma múltiple y osteólisis tumoral, para las que no está indicado el tratamiento con Rocaltrol.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Rocaltrol
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Enfermedades asociadas con la hipercalcemia;
- Presencia de signos de toxicidad por vitamina D
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Rocaltrol
Existe una estrecha correlación entre el tratamiento con calcitriol y el desarrollo de hipercalcemia.
Un aumento brusco de la ingesta de calcio como consecuencia de un cambio en la dieta (por ejemplo, en el caso de un mayor aumento del consumo de productos lácteos) o la ingesta descontrolada de preparados que contengan calcio puede provocar la aparición de hipercalcemia.
Es fundamental comunicar a los pacientes y sus familiares la necesidad de seguir estrictamente la dieta prescrita y explicarles cómo reconocer los síntomas de la hipercalcemia.
Tan pronto como los niveles de calcio sérico superen los valores normales (9-11 mg / 100 ml o 2250-2750 mcmol / l) en 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) o la creatinina sérica supere los 120 mcmol / l, tratamiento con Rocaltrol debe suspenderse inmediatamente hasta que se restablezca la normocalcemia (ver Posología, método y momento de administración).
Los pacientes inmovilizados, por ejemplo los que se someten a cirugía, están particularmente expuestos al riesgo de hipercalcemia.
El calcitriol aumenta los niveles séricos de fosfato inorgánico.
Este efecto es deseable en pacientes con hipofosfatemia, mientras que requiere atención en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de calcificación ectópica. En estos casos, la concentración plasmática de fosfato debe mantenerse en el nivel normal (2-5 mg / 100 ml o 0,65-1,62 mmol / l) mediante la administración oral de agentes fijadores de fosfato apropiados y una dieta baja en grasas.
El producto de fosfato de calcio sérico (Ca x P) no debe exceder el umbral de 70 mg2 / dl2.
Los pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D (hipofosfatemia familiar) tratados con Rocaltrol deben continuar la terapia con fosfato oral.
Sin embargo, se debe tener en cuenta el posible aumento de la absorción intestinal de fosfato por parte de Rocaltrol, ya que este efecto podría modificar la necesidad de suplementación con fosfato.
El calcitriol es un metabolito activo de la vitamina D, por lo que no deben tomarse otras preparaciones de vitamina D durante el tratamiento con Rocaltrol para evitar el desarrollo de hipervitaminosis D.
Si el paciente ha cambiado de ergocalciferol (vitamina D2) a calcitriol, pueden pasar varios meses hasta que la concentración sanguínea de ergocalciferol vuelva a los valores iniciales (ver Interacciones).
Los pacientes con función renal normal tratados con Rocaltrol deben evitar la deshidratación. Mantenga una ingesta adecuada de líquidos.
En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica puede estar asociada con un aumento de la creatinina sérica.
En pacientes con osteoporosis posmenopáusica, es esencial una monitorización cuidadosa de la función renal y del calcio en sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento con Rocaltrol (ver Dosis, método y momento de administración).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Rocaltrol?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Dado que el calcitriol es un metabolito activo de la vitamina D, no se deben tomar otras preparaciones que contengan vitamina D o sus derivados durante el tratamiento con calcitriol para evitar el desarrollo de hipervitaminosis D.
Se deben seguir estrictamente las instrucciones dietéticas, especialmente con respecto a los suplementos de calcio, y se debe evitar la ingesta incontrolada de preparaciones de calcio adicionales.
El tratamiento concomitante con un diurético tiazídico aumenta el riesgo de hipercalcemia. La dosis de calcitriol debe determinarse cuidadosamente en pacientes tratados con digital porque la hipercalcemia puede precipitar arritmias cardíacas en estos individuos (ver Advertencias especiales).
Existe una relación de antagonismo funcional entre los análogos de la vitamina D, que favorecen la absorción del calcio, y los corticoesteroides, que la inhiben.
Los medicamentos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos) pueden causar hipermagnesemia, por lo que los pacientes en diálisis renal crónica deben evitar su ingesta durante el tratamiento con Rocaltrol.
Dado que Rocaltrol también tiene un efecto sobre el transporte de fosfato en el intestino, los riñones y los huesos, la dosis de los agentes aglutinantes de fosfato debe corregirse de acuerdo con la fosfatemia (valores normales: 2-5 mg / 100 ml o 0,65-1,62 mmol / l).
Los pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D (hipofosfatemia familiar) deben continuar la terapia con fosfato oral. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el posible aumento de la absorción intestinal de fosfato que ejerce el calcitriol ya que este efecto podría modificar la necesidad de suplementación con fosfato.
La administración de inductores enzimáticos como fenitoína o fenobarbital puede conducir a un aumento del metabolismo del calcitriol y por tanto a una disminución de sus concentraciones séricas, por lo que si estos fármacos se administran concomitantemente, pueden ser necesarias dosis más elevadas de calcitriol.
Los secuestradores de ácidos biliares, incluida la colestiramina y el sevelamer, pueden reducir la absorción intestinal de vitaminas liposolubles y, por tanto, alterar la absorción intestinal de calcitriol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
La administración de dosis orales casi letales de vitamina D a conejas preñadas resultó en el desarrollo de estenosis aórtica supravalvular en fetos. No hay evidencia que sugiera un efecto teratogénico de la vitamina D en humanos, incluso en dosis muy altas. Rocaltrol solo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencial para el feto.
Hora de la comida
Se supone que el calcitriol exógeno se secreta en la leche materna. En vista del riesgo potencial de hipercalcemia en la madre y las reacciones adversas de Rocaltrol en los lactantes, las madres pueden continuar amamantando mientras toman Rocaltrol, siempre que se controlen los niveles de calcio sérico materno y neonatal.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En base al perfil farmacodinámico de las reacciones adversas notificadas, se considera poco probable que este medicamento tenga efectos adversos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Rocaltrol contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Rocaltrol: Posología
La dosis diaria óptima de Rocaltrol debe establecerse cuidadosamente en cada paciente sobre la base de los valores de calcio.
Osteodistrofia renal:
la eficacia del tratamiento está condicionada por la ingesta simultánea de calcio: en adultos la ingesta suplementaria de calcio debe ser de 600-1000 mg al día.
La dosis inicial recomendada de Rocaltrol es de 0,25 mcg por día: en pacientes con calcio normal o solo ligeramente reducido, son suficientes dosis iniciales de 0,25 mcg cada 2 días. Si no se observa ninguna mejora en el cuadro clínico y los parámetros bioquímicos después de 2-4 semanas, la dosis de Rocaltrol debe aumentarse en 0,25 microgramos por día a intervalos de 2-4 semanas. Durante este período, el calcio debe controlarse al menos dos veces por semana y, si se encuentra hipercalcemia, la administración de Rocaltrol y el calcio adicional deben suspenderse inmediatamente hasta que el calcio esté dentro de los límites normales. Luego se reanudará la terapia con una dosis diaria 0,25 mcg menor que la anterior. La dosis diaria óptima de Rocaltrol, que se establecerá de la manera indicada anteriormente, está en la mayoría de los pacientes entre 0,5 mcg y 1 mcg. Pueden ser necesarias dosis más altas en caso de administración concomitante de barbitúricos o anticonvulsivos.
Hipoparatiroidismo y raquitismo:
la dosis inicial recomendada de Rocaltrol es de 0,25 microgramos por día, administrada por la mañana. Si no se observa ninguna mejora en los parámetros clínicos y bioquímicos, la dosis puede aumentarse cada 2-4 semanas. Durante este intervalo, el calcio debe determinarse al menos dos veces por semana. En pacientes con hipoparatiroidismo, a veces se puede observar un síndrome de malabsorción: en estos casos pueden requerirse dosis más altas de Rocaltrol.
Osteoporosis posmenopáusica:
Se recomienda comenzar con la administración de 0,5 microgramos dos veces al día y, si los niveles de calcio no muestran cambios significativos, continuar con esta dosis. A diferencia de la osteodistrofia renal, es absolutamente necesario evitar un aporte adicional de calcio.
Durante el primer mes de terapia, se debe controlar el calcio al menos una vez a la semana.En caso de hipercalcemia (> 11,5 mg / 100 ml), se debe suspender la administración de Rocaltrol hasta que se restablezca la normocalcemia. En opinión del médico, es posible la asociación con calcitonina (especialmente en el caso de osteoporosis de alto recambio).
Información general: una vez establecida la posología óptima, un control de calcio una vez al mes es suficiente. En el caso de que el nivel de calcio sérico supere los valores normales en 1 mg por 100 ml (9-11 mg / 100 ml), la dosis de Rocaltrol debe reducirse considerablemente o interrumpirse el tratamiento hasta que se restablezca el calcio normal. Para favorecer la rápida normalización de los valores de calcio sérico, también se puede suspender la administración suplementaria de calcio, que está prevista en el tratamiento de la osteodistrofia renal, hipoparatiroidismo y raquitismo. También debe limitarse la cantidad de calcio que se introduce en la dieta. En el período de hipercalcemia, es necesario realizar un control diario de los niveles séricos de calcio y fósforo. Una vez restablecidos los valores normales, se puede reanudar el tratamiento con Rocaltrol a una dosis diaria 0,25 mcg inferior a la anterior.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de las cápsulas de calcitriol en niños no se han estudiado lo suficiente como para permitir recomendaciones posológicas.Se dispone de datos limitados sobre el uso de cápsulas de calcitriol en pacientes pediátricos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Rocaltrol
Dado que el calcitriol es un derivado de la vitamina D, los síntomas de una sobredosis son los mismos que los de una sobredosis de vitamina D. La ingesta de altas dosis de calcio y fosfato junto con Rocaltrol puede inducir síntomas similares. El producto calcio-fosfato (Ca x Suero P) no debe exceder el umbral de 70 mg2 / dl2 Un nivel elevado de calcio en el dializado puede contribuir al desarrollo de hipercalcemia Síntomas agudos de intoxicación por vitamina D: anorexia, dolor de cabeza, vómitos, estreñimiento.
Síntomas crónicos: distrofia (debilidad, pérdida de peso), alteraciones sensoriales, posible fiebre con sed, poliuria, deshidratación, apatía, detención del crecimiento e infecciones del tracto urinario; hipercalcemia, con calcificación metastásica de la corteza renal, miocardio, pulmones y páncreas.
Tratamiento
Para el tratamiento de la hipercalcemia asintomática.
En el tratamiento de una sobredosis accidental, se deben considerar las siguientes medidas: lavado gástrico inmediato o inducción de vómitos para evitar una mayor absorción. Administración de parafina líquida para promover la excreción fecal. Se recomiendan mediciones repetidas de calcio sérico. Si persisten los niveles elevados de calcio sérico, se pueden administrar fosfatos y corticosteroides y se pueden instituir medidas para inducir una diuresis adecuada.
La hipercalcemia a niveles más altos (> 3,2 mmol / L) puede causar insuficiencia renal, especialmente si los niveles de fosfato en sangre son normales o elevados debido a una función renal alterada.
En caso de sobredosis accidental de Rocaltrol notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.Si tiene alguna duda sobre el uso de Rocaltrol, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rocaltrol?
Como todos los medicamentos, Rocaltrol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas enumeradas a continuación reflejan la experiencia en ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización La reacción adversa notificada con más frecuencia fue hipercalcemia.
Estudios clínicos
Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se presentan por sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia, definidas de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
Tabla 1 Resumen de reacciones adversas ocurridas en pacientes tratados con Rocaltrol (calcitriol)
Dado que el calcitriol ejerce una "actividad similar a la de la vitamina D, pueden producirse efectos adversos similares a los observados cuando se ingiere demasiada vitamina D, como el síndrome de hipercalcemia o la intoxicación por calcio (según la gravedad y la duración de la" hipercalcemia)
Ocasionalmente se pueden observar síntomas agudos como disminución del apetito, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal o dolor abdominal superior y estreñimiento. Debido a la corta vida media biológica del calcitriol, las investigaciones farmacocinéticas han demostrado la normalización del calcio a los pocos días de interrumpir el tratamiento, es decir, más rápidamente que el tratamiento con preparaciones que contienen vitamina D3.
Los efectos crónicos pueden incluir debilidad muscular, pérdida de peso, alteraciones sensoriales, pirexia, sed, polidipsia, poliuria, deshidratación, apatía, retraso del crecimiento e infecciones del tracto urinario.
Para conocer los signos y síntomas de intoxicación aguda o crónica por calcitriol, consulte "Sobredosis".
En caso de hipercalcemia e hiperfosfatemia concomitantes> 6 mg / 100 ml o> 1,9 mmol / l, puede producirse calcinosis, que puede observarse radiográficamente.
Las personas sensibles pueden experimentar reacciones de hipersensibilidad que incluyen sarpullido, eritema, picazón y urticaria.
Anomalías de laboratorio
En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica puede estar asociada con un aumento de la creatinina en sangre.
Se han descrito algunos casos de aumentos anormales de neutrófilos y linfopenia.
Experiencia poscomercialización
El número de eventos adversos notificados durante el uso clínico de Rocaltrol durante un período de 15 años en todas las indicaciones es muy bajo y para cualquier evento único, incluida la hipercalcemia, la incidencia es del 0,001% o menos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Conservar en el paquete original y mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición
Rocaltrol 0,25 mcg cápsulas blandas: una cápsula contiene: principio activo: calcitriol 0,25 mcg.
Rocaltrol 0.50 mcg cápsulas blandas: una cápsula contiene: ingrediente activo: calcitriol 0.50 mcg.
Excipientes: triglicéridos saturados de cadena media, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, glicerol al 85%, Karion 83 (sorbitol, manitol, almidón hidrolizado hidrogenado), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Forma y contenido farmacéutico
Rocaltrol 0,25 mcg cápsulas blandas: 30 cápsulas.
Rocaltrol 0.50 mcg cápsulas blandas: 30 cápsulas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS BLANDAS ROCALTROL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cápsulas de Rocaltrol 0.25 mcg suave.
Una cápsula contiene: calcitriol 0,25 mcg.
Rocaltrol cápsulas de 0.50 mcg suave.
Una cápsula contiene: calcitriol 0.50 mcg.
Excipientes con efectos conocidos: sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Rocaltrol está disponible en cápsulas blandas para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Osteodistrofia renal en pacientes con insuficiencia renal crónica, particularmente en aquellos sometidos a hemodiálisis. Hipoparatiroidismo, tanto idiopático como quirúrgico. Pseudohipoparatiroidismo. Raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D. Raquitismo familiar pseudodependiente de vitamina D. Osteoporosis posmenopáusica: el diagnóstico diferencial debe excluir cuidadosamente las afecciones con síntomas esqueléticos similares, como mieloma múltiple y osteólisis tumoral, para las que no está indicado el tratamiento con Rocaltrol.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis diaria óptima de Rocaltrol debe establecerse cuidadosamente en cada paciente sobre la base de los valores de calcio.
Osteodistrofia renal:
la eficacia del tratamiento está condicionada por la ingesta simultánea de calcio: en adultos la ingesta suplementaria de calcio debe ser de 600-1000 mg al día.
La dosis inicial recomendada de Rocaltrol es de 0,25 mcg por día: en pacientes con calcio normal o solo ligeramente reducido, son suficientes dosis iniciales de 0,25 mcg cada 2 días. Si no se observa ninguna mejora en el cuadro clínico y los parámetros bioquímicos después de 2-4 semanas, la dosis de Rocaltrol debe aumentarse en 0,25 microgramos por día a intervalos de 2-4 semanas. Durante este período, el calcio debe controlarse al menos dos veces por semana y, si se encuentra hipercalcemia, la administración de Rocaltrol y calcio adicional debe suspenderse inmediatamente hasta que el nivel de calcio esté dentro de los límites normales. Luego se reanudará la terapia con una dosis diaria 0,25 mcg menor que la anterior. La dosis diaria óptima de Rocaltrol, que se establecerá de la manera indicada anteriormente, está en la mayoría de los pacientes entre 0,5 mcg y 1 mcg. Pueden ser necesarias dosis más altas en caso de administración concomitante de barbitúricos o anticonvulsivos.
Hipoparatiroidismo y raquitismo:
la dosis inicial recomendada de Rocaltrol es de 0,25 microgramos por día, administrada por la mañana. Si no se observa ninguna mejora en los parámetros clínicos y bioquímicos, la dosis puede aumentarse cada 2-4 semanas. Durante este intervalo, el calcio debe determinarse al menos dos veces por semana. En pacientes con hipoparatiroidismo, a veces se puede observar un síndrome de malabsorción: en estos casos pueden requerirse dosis más altas de Rocaltrol.
Osteoporosis posmenopáusica:
Se recomienda comenzar con la administración de 0,5 microgramos dos veces al día y, si los niveles de calcio no muestran cambios significativos, continuar con esta dosis. A diferencia de la osteodistrofia renal, es absolutamente necesario evitar un aporte adicional de calcio.
Durante el primer mes de terapia, se debe controlar el calcio al menos una vez a la semana. En caso de hipercalcemia (> 11,5 mg / 100 ml), se debe suspender la administración de Rocaltrol hasta que se restablezca la normocalcemia. En opinión del médico, es posible la asociación con calcitonina (especialmente en el caso de osteoporosis de alto recambio).
Información general:
una vez establecida la posología óptima, un control de calcio una vez al mes es suficiente. En el caso de que el nivel de calcio sérico supere los valores normales en 1 mg por 100 ml (9-11 mg / 100 ml), la dosis de Rocaltrol debe reducirse considerablemente o interrumpirse el tratamiento hasta que se restablezca el calcio normal. Para favorecer la rápida normalización de los valores de calcio sérico, también se puede suspender la administración suplementaria de calcio, que está prevista en el tratamiento de la osteodistrofia renal, hipoparatiroidismo y raquitismo. También debe limitarse la cantidad de calcio que se introduce en la dieta. En el período de hipercalcemia, es necesario realizar un control diario de los niveles séricos de calcio y fósforo. Una vez restablecidos los valores normales, se puede reanudar el tratamiento con Rocaltrol a una dosis diaria 0,25 mcg inferior a la anterior.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de las cápsulas de calcitriol en niños no se han estudiado lo suficiente como para permitir recomendaciones posológicas.Se dispone de datos limitados sobre el uso de cápsulas de calcitriol en pacientes pediátricos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (oa principios activos pertenecientes a la misma clase) oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Enfermedades asociadas con la hipercalcemia;
Presencia de signos de toxicidad por vitamina D.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Existe una estrecha correlación entre el tratamiento con calcitriol y el desarrollo de hipercalcemia.
Un aumento brusco de la ingesta de calcio debido a un cambio en la dieta (por ejemplo, en el caso de un mayor aumento del consumo de productos lácteos) oa la ingesta descontrolada de preparados que contienen calcio puede provocar la aparición de hipercalcemia.
Es fundamental comunicar a los pacientes y sus familiares la necesidad de seguir estrictamente la dieta prescrita y explicarles cómo reconocer los síntomas de la hipercalcemia.
Tan pronto como los niveles de calcio sérico superen los valores normales (9-11 mg / 100 ml o 2250-2750 mcmol / l) en 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) o la creatinina sérica supere los 120 mcmol / l, tratamiento con Rocaltrol debe interrumpirse inmediatamente hasta que se restablezca la normocalcemia (ver sección 4.2).
Los pacientes inmovilizados, por ejemplo los que se someten a cirugía, están particularmente expuestos al riesgo de hipercalcemia.
El calcitriol aumenta los niveles séricos de fosfato inorgánico.
Este efecto es deseable en pacientes con hipofosfatemia, mientras que requiere atención en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de calcificación ectópica. En estos casos, la concentración plasmática de fosfato debe mantenerse en el nivel normal (2-5 mg / 100 ml o 0,65-1,62 mmol / l) mediante la administración oral de agentes fijadores de fosfato apropiados y una dieta baja en grasas.
El producto de fosfato de calcio sérico (Ca x P) no debe exceder el umbral de 70 mg2 / dl2.
Los pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D (hipofosfatemia familiar) tratados con Rocaltrol deben continuar la terapia con fosfato oral.
Sin embargo, se debe tener en cuenta el posible aumento de la absorción intestinal de fosfato por parte de Rocaltrol, ya que este efecto podría modificar la necesidad de suplementación con fosfato.
El calcitriol es un metabolito activo de la vitamina D, por lo que no deben tomarse otras preparaciones de vitamina D durante el tratamiento con Rocaltrol para evitar el desarrollo de hipervitaminosis D.
Si el paciente ha cambiado de tratamiento con ergocalciferol (vitamina D2) a calcitriol, la concentración sanguínea de ergocalciferol puede tardar varios meses en volver a los valores iniciales (ver sección 4.5).
Los pacientes con función renal normal tratados con Rocaltrol deben evitar la deshidratación. Mantenga una ingesta adecuada de líquidos.
En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica puede estar asociada con un aumento de la creatinina sérica.
En pacientes con osteoporosis posmenopáusica, es esencial una monitorización cuidadosa de la función renal y del calcio en sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento con Rocaltrol (ver sección 4.2).
Información importante sobre algunos de los componentes.
Rocaltrol contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que el calcitriol es un metabolito activo de la vitamina D, no se deben prescribir otras preparaciones que contengan vitamina D o sus derivados durante el tratamiento con calcitriol para evitar el desarrollo de hipervitaminosis D. Si el paciente cambia de ergocalciferol (vitamina D2) a uno con calcitriol, pueden pasar algunos meses hasta que el nivel sanguíneo de ergocalciferol vuelva a los valores iniciales.
Se deben seguir estrictamente las instrucciones dietéticas, especialmente con respecto a los suplementos de calcio, y se debe evitar la ingesta incontrolada de preparaciones de calcio adicionales.
El tratamiento concomitante con un diurético tiazídico aumenta el riesgo de hipercalcemia. La dosis de calcitriol debe determinarse cuidadosamente en pacientes tratados con digital porque la hipercalcemia en estos pacientes puede precipitar arritmias cardíacas (ver sección 4.4).
Existe una relación de antagonismo funcional entre los análogos de la vitamina D, que favorecen la absorción del calcio, y los corticoesteroides, que la inhiben.
Los medicamentos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos) pueden causar hipermagnesemia, por lo que los pacientes en diálisis renal crónica deben evitar su ingesta durante el tratamiento con Rocaltrol.
Dado que Rocaltrol también tiene un efecto sobre el transporte de fosfato en el intestino, los riñones y los huesos, la dosis de los agentes aglutinantes de fosfato debe corregirse de acuerdo con la fosfatemia (valores normales: 2-5 mg / 100 ml o 0,65-1,62 mmol / l).
Los pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D (hipofosfatemia familiar) deben continuar la terapia con fosfato oral. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el posible aumento de la absorción intestinal de fosfato por el calcitriol ya que este efecto podría modificar la necesidad de suplementación con fosfato.
La administración de inductores enzimáticos como fenitoína o fenobarbital puede conducir a un aumento del metabolismo del calcitriol y por tanto a una disminución de sus concentraciones séricas, por lo que si estos fármacos se administran concomitantemente, pueden ser necesarias dosis más elevadas de calcitriol.
Los secuestradores de ácidos biliares, incluida la colestiramina y el sevelamer, pueden reducir la absorción intestinal de vitaminas liposolubles y, por tanto, alterar la absorción intestinal de calcitriol.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La administración de dosis orales casi letales de vitamina D a conejas preñadas resultó en el desarrollo de estenosis aórtica supravalvular en fetos. No hay evidencia que sugiera un efecto teratogénico de la vitamina D en humanos, incluso en dosis muy altas. Rocaltrol solo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencial para el feto.
Hora de la comida
Se supone que el calcitriol exógeno se secreta en la leche materna. En vista del riesgo potencial de hipercalcemia en la madre y las reacciones adversas de Rocaltrol en los lactantes, las madres pueden continuar amamantando mientras toman Rocaltrol, siempre que se controlen los niveles de calcio sérico materno y neonatal.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En base al perfil farmacodinámico de las reacciones adversas notificadas, se considera poco probable que este medicamento tenga efectos adversos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas enumeradas a continuación reflejan la experiencia en ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización La reacción adversa notificada con más frecuencia fue hipercalcemia.
Estudios clínicos
Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se presentan por sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia, definidas de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
Tabla 1 Resumen de reacciones adversas ocurridas en pacientes tratados con Rocaltrol (calcitriol)
Dado que el calcitriol ejerce una "actividad similar a la de la vitamina D, pueden producirse reacciones adversas similares a las observadas cuando se toma demasiada vitamina D, como el síndrome de hipercalcemia o la intoxicación por calcio (dependiendo de la gravedad y duración de la" hipercalcemia) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Ocasionalmente se pueden observar síntomas agudos como disminución del apetito, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal o dolor abdominal superior y estreñimiento.
Debido a la corta vida media biológica del calcitriol, las investigaciones farmacocinéticas han demostrado la normalización del calcio a los pocos días de interrumpir el tratamiento, es decir, más rápidamente que el tratamiento con preparaciones que contienen vitamina D3.
Los efectos crónicos pueden incluir debilidad muscular, pérdida de peso, alteraciones sensoriales, pirexia, sed, polidipsia, poliuria, deshidratación, apatía, retraso del crecimiento e infecciones del tracto urinario.
Para conocer los signos y síntomas de intoxicación aguda o crónica por calcitriol, ver sección 4.9.
En caso de hipercalcemia e hiperfosfatemia concomitantes> 6 mg / 100 ml o> 1,9 mmol / l, puede producirse calcinosis, que puede observarse radiográficamente.
Las personas sensibles pueden experimentar reacciones de hipersensibilidad que incluyen sarpullido, eritema, picazón y urticaria.
Anomalías de laboratorio
En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica puede estar asociada con un aumento de la creatinina en sangre.
Se han descrito algunos casos de aumentos anormales de neutrófilos y linfopenia.
Experiencia poscomercialización
El número de eventos adversos notificados durante el uso clínico de Rocaltrol durante un período de 15 años en todas las indicaciones es muy bajo y para cualquier evento único, incluida la hipercalcemia, la incidencia es del 0,001% o menos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
Dado que el calcitriol es un derivado de la vitamina D, los síntomas de una sobredosis son los mismos que los de una sobredosis de vitamina D. La ingesta de altas dosis de calcio y fosfato junto con Rocaltrol puede inducir síntomas similares. El producto calcio-fosfato (Ca x Suero P) no debe exceder el umbral de 70 mg2 / dl2. Un nivel elevado de calcio en el dializado puede contribuir al desarrollo de hipercalcemia.
Síntomas agudos de intoxicación por vitamina D: anorexia, dolor de cabeza, vómitos, estreñimiento.
Síntomas crónicos: distrofia (debilidad, pérdida de peso), alteraciones sensoriales, posible fiebre con sed, poliuria, deshidratación, apatía, retraso del crecimiento e infecciones del tracto urinario; hipercalcemia, con calcificación metastásica de la corteza renal, miocardio, pulmones y páncreas.
Tratamiento
Para el tratamiento de la hipercalcemia asintomática, ver sección 4.2.
En el tratamiento de una sobredosis accidental, se deben considerar las siguientes medidas: lavado gástrico inmediato o inducción de vómitos para evitar una mayor absorción. Administración de parafina líquida para favorecer la excreción con heces.
Es aconsejable realizar mediciones repetidas de calcio. Si persisten los niveles elevados de calcio sérico, se pueden administrar fosfatos y corticosteroides y se pueden instituir medidas para inducir una diuresis adecuada.
La hipercalcemia a niveles más altos (> 3,2 mmol / L) puede causar insuficiencia renal, especialmente si los niveles de fosfato en sangre son normales o elevados debido a una función renal alterada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vitamina D y análogos.
Código ATC: A11CC04.
El calcitriol es uno de los principales metabolitos activos de la vitamina D3 que se forma en el riñón a partir de su precursor, el 25-hidroxicolecalciferol (25-HCC).
Rocaltrol promueve la absorción intestinal de calcio y regula la mineralización ósea.
En pacientes con insuficiencia renal grave, especialmente en aquellos que han estado sometidos a hemodiálisis periódica durante algún tiempo, la formación de calcitriol endógeno se reduce progresivamente e incluso puede cesar por completo: esta deficiencia juega un papel primordial en la aparición de la osteodistrofia renal. osteodistrofia renal, administración oral de Rolcatrol:
• normaliza la absorción intestinal de calcio;
• corrige la hipocalcemia;
• alivia el dolor de huesos y músculos.
La administración también favorece:
- normalización o reducción de los niveles séricos de fosfatasa alcalina;
- normalización o reducción de los niveles séricos de hormona paratiroidea.
En pacientes con hipoparatiroidismo tanto idiopático como quirúrgico, Rocaltrol corrige la hipocalcemia secundaria a deficiencia de hormona paratiroidea, en pseudohipoparatiroidismo permite restablecer la absorción intestinal normal de calcio, corregir la hipocalcemia y reducir los niveles de hormona paratiroidea circulante. En el raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D, la administración de Rocaltrol mejora el cuadro clínico y normaliza los fosfatos circulantes. En el raquitismo familiar dependiente de la vitamina D, Rocaltrol determina la remisión de las lesiones óseas y la normalización de los valores calcémicos y de fosfato y la absorción intestinal de calcio. En pacientes que padecen osteoporosis posmenopáusica, la deficiencia de estrógenos provoca una reducción de la síntesis endógena de calcitriol, con la consiguiente disminución de Procesos de absorción intestinal de calcio y mineralización ósea. La administración de Rocaltrol determina un aumento significativo de la absorción intestinal de calcio, de esta forma el balance de calcio, negativo en estos pacientes, vuelve a ser positivo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios llevados a cabo en sujetos sanos, con calcitriol marcado con tritio y sin marcar, muestran que la absorción del fármaco ocurre rápidamente después de la administración oral, alcanzando niveles máximos en el espacio de 3-6 horas. La absorción rápida se confirma por el rápido aumento de calcio en la orina. , verificable tan pronto como siete horas después de la administración Una respuesta biológica relacionada con la dosis se evidencia en el aumento de la excreción de calcio en la orina con dosis de 0.5 y 1.0 mcg administradas dos veces al día. Los valores en estado estacionario, alcanzados con dosis de 0,5 mcg dos veces al día, descienden hasta los niveles iniciales tras la interrupción del fármaco, con una vida media de aproximadamente tres horas y media.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se evaluó la toxicidad aguda del calcitriol en ratones y ratas. Después de la administración oral, la DL50 en ratones es de 2 mg / kg, en ratas es> 5 mg / kg.
Los estudios de toxicidad subcrónica en ratas y perros indicaron que el calcitriol a una dosis oral de 20 ng / kg / día (el doble de la dosis habitual en humanos) administrada durante un máximo de 6 meses produjo efectos adversos mínimos. Dosis de 80 ng / kg / día (8 veces la dosis humana habitual) administrada durante un máximo de 6 meses produjo efectos adversos de intensidad moderada; las alteraciones observadas parecían resultar principalmente de una hipercalcemia prolongada.
Se evaluó la toxicidad crónica del calcitriol en ratas y perros. A tres grupos de ratas y perros se les administró el compuesto por vía oral, durante 26 semanas, a dosis de 0,02, 0,08 y 0,30 mcg / kg / día. En los grupos de ratas que recibieron dosis medias y altas hubo una reducción del peso corporal, una disminución de la ingesta de alimentos, un aumento del calcio sérico; estos cambios estuvieron ausentes o fueron menos marcados en el grupo que recibió las dosis más bajas. Los perros que recibieron las dosis altas y medias presentaron anorexia marcada, pérdida de peso severa, deterioro de la condición física, aumento de calcio, calcificación metastásica de tejidos blandos y cambios óseos. En los perros del grupo que recibió 0,02 mcg / kg / día, estos hallazgos se atenuaron.
Los estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas indicaron que dosis orales de hasta 300 ng / kg / día (30 veces la dosis habitual en humanos) no produjeron efectos adversos sobre la reproducción. Se observaron múltiples anomalías fetales en conejos. Dos camadas a una dosis oral tóxica para la madre de 300 ng / kg / día y en una camada a 80 ng / kg / día, pero no 20 ng / kg / día (el doble de la dosis humana habitual). A pesar de la ausencia de diferencias estadísticamente significativas entre los grupos tratados y control en el número de crías o fetos anormales, no se puede descartar la posibilidad de que estos hallazgos se debieran a la administración de calcitriol.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Triglicéridos saturados de cadena media, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno.
La cubierta de la cápsula contiene gelatina, glicerol al 85%, Karion 83 (sorbitol, manitol, almidón hidrolizado hidrogenado), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
06.2 Incompatibilidad
Hasta la fecha no se conocen incompatibilidades específicas.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Conservar en el paquete original y mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Las cápsulas blandas están contenidas en un frasco de vidrio oscuro, cerrado por un tapón de rosca de polietileno de alta densidad que, internamente, tiene un relieve cónico truncado para garantizar un sellado perfecto.
El frasco se incluye en una caja de cartón junto con el prospecto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11-20131 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Cápsulas blandas de 0,25 mcg" 30 cápsulas AIC n ° 024280012
"0,50 mcg cápsulas blandas" 30 cápsulas AIC n ° 024280024
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de octubre de 2015