Ingredientes activos: Amoxicilina
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL - BOTELLA 60ml
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL - BOTELLA 100ml
Los prospectos de Amoxin están disponibles para tamaños de envase: - AMOXIN 250mg / 5ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL - BOTELLA 60ml
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL - BOTELLA 100ml - AMOXIN tabletas de 1 g
Indicaciones ¿Por qué se usa Amoxin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico bactericida perteneciente al grupo de las penicilinas semisintéticas
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Infecciones por gérmenes sensibles a la amoxicilina que afectan a diferentes órganos y sistemas; - infecciones del tracto respiratorio; - infecciones otorrinolaringológicas y estomatológicas; - infecciones del tracto urogenital; - infecciones del tracto biliar y entérico; - infecciones de piel y tejidos blandos; - Infecciones de interés quirúrgico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Amoxina
Hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas oa los demás componentes del producto. Infecciones sostenidas por microorganismos productores de penicilinasa. Mononucleosis infecciosa (mayor riesgo de reacciones cutáneas). Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver "Precauciones de uso").
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Amoxin
Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad y anafilaxia después del uso parenteral de penicilinas y, más raramente, también después del uso oral. El inicio de estas reacciones es más frecuente en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a múltiples alérgenos, asma, fiebre del heno y urticaria, siendo posible la alergia cruzada con penicilina G, con otras penicilinas semisintéticas y con cefalosporinas. Por tanto, es necesario un historial médico completo antes de iniciar el tratamiento. En caso de reacciones alérgicas, se debe interrumpir el tratamiento y, bajo supervisión médica, se debe instaurar la terapia adecuada (corticosteroides, antihistamínicos o, en presencia de anafilaxia, tratamiento inmediato con adrenalina u otras medidas de emergencia adecuadas). El uso prolongado de penicilinas puede promover el desarrollo de gérmenes no sensibles y / o infecciones fúngicas. En este caso, es necesario adoptar las medidas terapéuticas adecuadas, siempre bajo supervisión médica. En caso de insuficiencia renal, ajustar la posología según el nivel de creatinina o el aclaramiento de creatinina. (Ver Posología). Durante tratamientos prolongados, especialmente si con dosis elevadas, Se recomienda realizar controles periódicos del hemograma y de la función hepática y renal.
En mujeres embarazadas y lactantes, teniendo en cuenta el paso transplacentario y en la leche materna, el producto puede administrarse solo en casos de necesidad real bajo supervisión médica directa.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Amoxin?
La ingesta simultánea de alopurinol aumenta la frecuencia de reacciones cutáneas. El uso simultáneo de anticonceptivos orales reduce la absorción de estos últimos.Se conoce un efecto terapéutico sinérgico entre las penicilinas semisintéticas y los aminoglucósidos. El probenecid administrado simultáneamente prolonga los niveles sanguíneos de penicilinas compitiendo con ellas en el riñón. Ácido acetilsalicílico, fenilbutazona u otros fármacos antiinflamatorios en grandes dosis, cuando se administran concomitantemente con penicilinas aumentan los niveles plasmáticos y la vida media.
Advertencias Es importante saber que:
La amoxicilina no ofrece ventajas particulares en infecciones por gérmenes sensibles a la penicilina G, ni es activa frente a gérmenes resistentes productores de penicilinasa. El producto contiene sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos y en aquellos sometidos a dietas hipocalóricas. No se conocen interferencias con la capacidad de conducción y el uso de máquinas. Se recomienda precaución en bebés prematuros y durante el período neonatal: se deben controlar las funciones renal, hepática y hematológica.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Notas adicionales:
- 37,946 g de granulado para suspensión oral extemporánea equivalente a 60 ml de suspensión contienen 33 g de sacarosa. Cuando se toma de acuerdo con la dosis recomendada, cada dosis proporciona hasta 2,75 g de sacarosa.
- 40 g de granulado para suspensión oral extemporánea equivalentes a 100 ml de suspensión contienen 33.257 g de sacarosa. Cuando se toma de acuerdo con la dosis recomendada, cada dosis proporciona hasta 1,66 g de sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Amoxina: Posología
Suspensión reconstituida de granulado en niños.
hasta 2 años: 125 mg equivalentes a 2,5 ml de jarabe cada 8 horas
de 2 a 10 años: 250 mg equivalentes a 5 ml de jarabe cada 8 horas
La dosis puede aumentarse en casos graves, en opinión del médico.
Niños que pesen <40 kg
La dosis diaria para niños es de 40-90 mg / kg / día dividida en dos o tres dosis * (sin exceder los 3 g / día) dependiendo de la indicación, la gravedad de la enfermedad y la sensibilidad del patógeno (ver dosis especial recomendaciones a continuación y la sección Advertencias especiales).
* Los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que la dosificación administrada tres veces al día está asociada con un aumento de la eficacia, por lo tanto, la dosificación administrada dos veces al día solo se recomienda cuando la dosis excede el rango normal.
Para niños que pesen más de 40 kg, se recomienda la dosis para adultos.
Recomendaciones de dosificación especiales
Amigdalitis: 50 mg / kg / día en dos dosis divididas.
Otitis media aguda: en áreas con una alta incidencia de neumococos con sensibilidad reducida a las penicilinas, la dosis debe ser dictada por las regulaciones nacionales / locales. Enfermedad de Lyme temprana (eritema migratorio aislado): 50 mg / kg / día en tres dosis divididas, para más de 14-21 días.
Profilaxis de la endocarditis: 50 mg de amoxicilina / kg de peso corporal administrados como una "dosis única una" hora antes de la cirugía.
Posología en insuficiencia renal:
La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml / min, se recomienda un aumento del intervalo de dosificación y una disminución de la dosis diaria total (ver sección Advertencias especiales).
Insuficiencia renal en niños que pesan menos de 40 kg:
Preparación de la suspensión
Añadir una pequeña cantidad de agua al frasco, agitar bien y dejar reposar unos minutos, luego añadir más agua hasta alcanzar el nivel indicado en el frasco y volver a agitar.
Antes de usar, agite bien la suspensión preparada.
El dosificador corresponde a 2,5 ml, 5 ml y 10 ml de suspensión correspondientes respectivamente a 125 mg, 250 mg y 500 mg de amoxicilina.
El frasco debe agitarse vigorosamente antes de cada administración.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Amoxin
Hasta la fecha no se han descrito efectos tóxicos por sobredosis en humanos. En caso de ingestión de dosis excesivas del fármaco, las intervenciones urgentes deben estar dirigidas a contrarrestar los síntomas que puedan surgir. La amoxicilina es dializable con hemodiálisis pero no con diálisis peritoneal.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Amoxin?
Fenómenos de hipersensibilidad: eritema multiforme o erupciones cutáneas maculopapulares, prurito, urticaria, edema de Quincke y excepcionalmente shock anafiláctico; glositis, estomatitis, náuseas, vómitos, diarrea, púrpura, anemia, trombocitopenia, eosinofilia, leucocitosis y agranulosis sérica;
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Conservar en el embalaje original. La suspensión extemporánea debe almacenarse a una temperatura entre + 2 y + 8 ° C y usarse dentro de una semana. No congelar. ADVERTENCIA: No use el medicamento más allá de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Botella de 60 ml
37.946 g de granulado para suspensión contienen:
Principio activo: Amoxicilina trihidrato g 3,44 (igual a Amoxicilina g 3)
Excipientes: Carboximetilcelulosa, Sacarosa, Amonio glicrizado, Plátano liofilizado, Piña liofilizada, Sabor crema.
Botella de 100 ml
40 g de granulado para suspensión contienen:
Principio activo: Amoxicilina trihidrato g 5.733 (igual a Amoxicilina g 5)
Excipientes: Carboximetilcelulosa, Sacarosa, Amonio Glicirizado, Aroma de Plátano, Aroma de Albaricoque.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
"Gránulos de 250 mg / 5 ml para suspensión oral"
Frasco de 60 ml que contiene 37,946 g de granulado
Frasco de 100 ml que contiene 40 g de granulado
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GRANULADO DE AMOXINA PARA SUSPENSIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Botella de 60 ml
37.946 g de granulado al 5% para suspensión contienen:
- Amoxicilina trihidrato g 3.44 (igual a Amoxicilina g 3)
Botella de 100 ml
63.243 g de granulado al 5% para suspensión contienen:
- Amoxicilina trihidrato g 5.733 (igual a Amoxicilina g 5)
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
"Gránulos al 5% para suspensión oral"
Frasco de 60 ml que contiene 37,946 g de granulado
Frasco de 100 ml que contiene 63.243 g de granulado
para diluir hasta la marca con agua.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones por gérmenes sensibles a la amoxicilina que afectan a diferentes órganos y sistemas Infecciones del tracto respiratorio, ORL y estomatológicas, Infecciones del tracto urogenital; infecciones del tracto biliar y entérico; infecciones de piel y tejidos blandos; Infecciones de interés quirúrgico.
04.2 Posología y forma de administración
Suspensión reconstituida de granulado al 5% en niños
hasta 2 años: 125 mg equivalentes a 2,5 ml de jarabe cada 8 horas
de 2 a 10 años: 250 mg equivalentes a 5 ml de jarabe cada 8 horas
La dosis se puede aumentar en casos graves en opinión del médico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas oa los demás componentes del producto. Infecciones sostenidas por microorganismos productores de penicilinasa. Mononucleosis infecciosa (mayor riesgo de reacciones cutáneas).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La amoxicilina no ofrece ventajas particulares en infecciones por gérmenes sensibles a la penicilina G ni es activa frente a gérmenes resistentes productores de penicilinasas.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad y anafilaxia después del uso parenteral de penicilinas y, más raramente, también después del uso oral. El inicio de estas reacciones es más frecuente en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a múltiples alérgenos, asma, fiebre del heno y urticaria, siendo posible la alergia cruzada con penicilina G, con otras penicilinas semisintéticas y con cefalosporinas. Por tanto, es necesario un historial médico completo antes de iniciar el tratamiento. En caso de reacciones alérgicas, se debe interrumpir el tratamiento y, bajo supervisión médica, se debe instaurar la terapia adecuada (corticosteroides, antihistamínicos o, en presencia de anafilaxia, tratamiento inmediato con adrenalina u otras medidas de emergencia adecuadas). El uso prolongado de penicilinas puede promover el desarrollo de gérmenes no sensibles y / o infecciones fúngicas. En este caso, es necesario adoptar las medidas terapéuticas adecuadas, siempre bajo supervisión médica. En caso de insuficiencia renal, ajustar la posología según el nivel de creatinina o el aclaramiento de creatinina. (Ver Posología). Durante tratamientos prolongados, especialmente si con dosis elevadas, Se recomienda realizar controles periódicos del hemograma y de la función hepática y renal.
El producto contiene sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos y en aquellos sometidos a dietas hipocalóricas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La ingesta simultánea de alopurinol aumenta la frecuencia de reacciones cutáneas. La ingesta simultánea de anticonceptivos orales reduce la absorción de estos últimos.Se conoce un efecto terapéutico sinérgico entre las penicilinas semisintéticas y los aminoglucósidos. El probenecid administrado simultáneamente prolonga los niveles sanguíneos de penicilinas compitiendo con ellas en el riñón. El ácido acetilsalicílico, la fenilbutazona u otros fármacos antiinflamatorios en grandes dosis, cuando se administran concomitantemente con penicilinas aumentan sus niveles plasmáticos y su vida media.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y lactantes, teniendo en cuenta el paso transplacentario y en la leche materna, el producto puede administrarse solo en casos de necesidad real bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen interferencias con las habilidades de conducción y el uso de máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Fenómenos de hipersensibilidad: eritema multiforme o erupciones cutáneas maculopapulares, prurito, urticaria, edema de Quincke y excepcionalmente shock anafiláctico; glositis, estomatitis, náuseas, vómitos, diarrea, púrpura, anemia, penia plaquetaria, eosinofilia, leucopenia y agranulosis sérica; tasa de transaminasas séricas.
04.9 Sobredosis
Hasta la fecha, no se han descrito efectos tóxicos por sobredosis en humanos.En caso de ingestión de dosis excesivas del fármaco, las intervenciones urgentes deben tener como objetivo contrarrestar los síntomas que puedan surgir. La amoxicilina es dializable por hemodiálisis pero no por diálisis peritoneal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:
Antibiótico bactericida perteneciente al grupo de las penicilinas semisintéticas.
Mecanismo de acción:
El mecanismo de acción, como el de todas las penicilinas, es bactericida y se lleva a cabo inhibiendo la síntesis del peptidoglicano, constituyente esencial de la pared bacteriana.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La amoxicilina es estable en un ambiente ácido. Después de la administración oral, el fármaco se absorbe del 74 al 92% de la dosis administrada con niveles máximos en sangre en 1-2 horas. Después de 8 horas, los niveles siguen siendo terapéuticamente útiles. La absorción no se ve afectada. presencia simultánea de alimentos en el estómago.
La eliminación se produce principalmente a través de los riñones en forma inalterada y terapéuticamente activa en más del 70%.
La distribución en los tejidos es particularmente favorable con concentraciones elevadas especialmente en las secreciones bronquiales, especialmente si son de tipo mucoso, en los exudados del oído medio y senos paranasales Las concentraciones biliares también son elevadas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Carboximetilcelulosa, sacarosa, amonio glicirizado, plátano liofilizado, piña liofilizada, sabor a crema.
Notas adicionales:
37,946 g de granulado para suspensión oral extemporánea equivalente a 60 ml de suspensión contienen 33 g de sacarosa.
- 63.243 g de granulado para suspensión oral extemporánea equivalente a 100 ml de suspensión contienen 55 g de sacarosa.
Cuando se toma de acuerdo con la dosis recomendada, cada dosis proporciona hasta 2,75 g de sacarosa. Por tanto, el medicamento está contraindicado en casos de intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa.
06.2 Incompatibilidad
Es posible una alergia cruzada con penicilina G, con otras penicilinas semisintéticas y con cefalosporinas, por lo que es necesaria una cuidadosa historia clínica antes de iniciar el tratamiento.
06.3 Período de validez
En embalaje intacto 2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
En recipientes bien cerrados lejos de la luz. La suspensión extemporánea debe almacenarse a una temperatura entre + 2 y + 8 ° C y usarse dentro de una semana. No congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio amarillo que contiene 37.946 o 63.243 g de granulado para suspensión oral al 5%.
Botella de 60 ml
Botella de 100 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Agregue agua a la botella hasta el nivel impreso en la etiqueta.
Tape, invierta y agite vigorosamente.
Una vez suspendido, el nivel llegará a la marca de la etiqueta.
Cada cucharada contiene 125-250-500 mg (2.5 - 5 - 10 ml) de amoxicilina.
El frasco debe agitarse vigorosamente antes de cada administración.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 BRESCIA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Granulado al 5% para suspensión oral - Frasco 60 ml A.I.C. n ° 023966082
Granulado al 5% para suspensión oral - Frasco 100 ml A.I.C. n ° 023966106
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de renovación: mayo de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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