Ingredientes activos: fluoxetina
Prozac 20 mg comprimidos dispersables
Los prospectos de Prozac están disponibles para tamaños de paquete:- Prozac 20 mg comprimidos dispersables
- Prozac 20 mg cápsulas duras
- Prozac 20 mg / 5 ml solución oral
¿Por qué se usa Prozac? ¿Para qué sirve?
Prozac contiene fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos:
- Episodios depresivos mayores
- Trastorno obsesivo compulsivo
- Bulimia nerviosa: Prozac se usa junto con psicoterapia para reducir los atracones y las purgas.
Niños y adolescentes a partir de 8 años:
- Trastorno depresivo mayor de moderado a grave, si la depresión no responde a la psicoterapia después de 4-6 sesiones. Prozac solo debe ofrecerse a un niño o joven con un trastorno depresivo mayor de moderado a grave en asociación con psicoterapia.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Prozac
No tome Prozac si:
- Es alérgico (hipersensible) a la fluoxetina oa cualquiera de los demás componentes de Prozac (ver sección 6). Si sufre una erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de los labios o la cara y dificultad para respirar), deje de tomar los comprimidos inmediatamente y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (IMAO), ya que pueden producirse reacciones graves o incluso mortales. Ejemplos de tales IMAO incluyen medicamentos utilizados para tratar la depresión como nialamida, iproniazida, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, toloxatona y también linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltioninio también llamado azul de metileno (indicado para el tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por medicamentos o agentes químicos, para el tratamiento local de infecciones cutáneas, como psoriasis en placas, acné vulgar y herpes labial y como diagnóstico de la función renal para el cálculo de la tasa de filtración glomerular)
El tratamiento con Prozac debe iniciarse al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible (como tranilcipromina).
Sin embargo, el tratamiento con Prozac puede iniciarse el día después de interrumpir el tratamiento con algunos IMAO reversibles [como moclobemida, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul de metileno)].
No tome ningún IMAO durante al menos 5 semanas después de dejar de tomar Prozac. Si le han recetado Prozac durante mucho tiempo y / o en dosis altas, su médico debe tener en cuenta un intervalo de tiempo más largo.
Tenga especial cuidado con Prozac Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
- epilepsia o convulsiones. Si tiene convulsiones (ataques) o experimenta un aumento en la frecuencia de las convulsiones, comuníquese con su médico de inmediato; es posible que deba dejar de tomar Prozac;
- si tiene o ha tenido en el pasado episodios de manía; Si tiene un episodio de manía, comuníquese con su médico de inmediato, ya que es posible que deba dejar de tomar Prozac.
- diabetes (su médico puede necesitar ajustar su dosis de insulina u otro tratamiento para la diabetes);
- problemas de hígado (su médico puede necesitar ajustar su dosis);
- problemas del corazón;
- frecuencia cardíaca baja en reposo y / o si sabe que puede tener una deficiencia de sal como resultado de una diarrea y vómitos graves y prolongados (sensación de malestar) o después del uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
- glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo);
- tratamiento continuo con diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es una persona de edad avanzada;
- tratamiento con TEC (terapia electroconvulsiva);
- historial de trastornos hemorrágicos o hematomas o sangrado inusual;
- tratamiento continuo con medicamentos que mejoran el flujo sanguíneo (ver "Toma de otros medicamentos");
- tratamiento actual con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver "Uso de otros medicamentos");
- comienza a sentirse inquieto y no puede sentarse o quedarse quieto (acatisia). El aumento de la dosis de Prozac puede empeorar la situación;
- aparición de fiebre, rigidez o temblor muscular, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema; puede verse afectado por el llamado "síndrome serotoninérgico" o "síndrome neuroléptico maligno". Aunque este síndrome ocurre raramente, puede dar lugar a condiciones potencialmente mortales; Contacte con su médico inmediatamente, ya que puede ser necesario dejar de tomar Prozac.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión y el trastorno de ansiedad.
Si está deprimido y / o tiene estados de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en ser efectivos, generalmente alrededor de 2 semanas. pero a veces incluso más.
Es más probable que piense así:
- Si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión.
- Si es un adulto joven. Los datos de los ensayos clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse, comuníquese con su médico o vaya a un hospital de inmediato. Puede resultarle útil decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Uso en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años.
Al tomar este tipo de medicamentos, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios como intento de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, de oposición y de ira). Prozac debe usarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años solo para el tratamiento de episodios depresivos mayores de moderados a graves (en combinación con psicoterapia) y no debe usarse para tratar otras situaciones.Además, solo hay información limitada disponible en este grupo de edad con respecto a la seguridad a largo plazo de Prozac en el crecimiento, la pubertad, el desarrollo mental, emocional y conductual. A pesar de esto, y en pacientes menores de 18 años, los médicos pueden recetar Prozac para el tratamiento de episodios depresivos mayores de moderados a graves en combinación con psicoterapia si creen que esta es la mejor solución para ellos. Si su médico le ha recetado Prozac a un paciente menor de 18 años y desea una aclaración, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas anteriores aparece o empeora mientras toma Prozac en pacientes menores de 18 años. Prozac no debe usarse en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Prozac
El embarazo
Dígale a su médico lo antes posible si está o podría estar embarazada, o planea quedar embarazada. En los bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo, se han realizado algunos estudios que sugieren un mayor riesgo de defectos congénitos que afecten al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nace con un defecto cardíaco. Esto aumentó a aproximadamente 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron fluoxetina. Junto con su médico, puede decidir dejar gradualmente de tomar Prozac durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, su médico puede sugerirle que es mejor que continúe tomando Prozac. Cuando se toma durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses de embarazo. , los medicamentos como Prozac pueden aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad grave en los recién nacidos, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que hace que el recién nacido respire más rápido y tenga un color azulado. Se producen durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su recién nacido, comuníquese con su matrona y / o médico de inmediato. Se recomienda precaución cuando se toma durante el embarazo, especialmente durante el período terminal del embarazo o justo antes del parto, ya que se han informado los siguientes efectos en recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para succionar o dormir.
Amamantamiento
La fluoxetina se excreta en la leche materna y puede provocar efectos no deseados en los bebés. La lactancia sólo debe realizarse si es claramente necesario. Si continúa la lactancia, su médico puede recetarle una dosis más baja de fluoxetina.
Fertilidad
Se ha demostrado en estudios con animales que la fluoxetina reduce la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero aún no se ha observado el impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Prozac puede afectar las habilidades de juicio o coordinación. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin el consentimiento de su médico o farmacéutico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Prozac
Prozac contiene sorbitol. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Prozac?
Tomando con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (hasta 5 semanas antes), incluso los adquiridos sin receta. Prozac puede afectar la forma en que actúan (interacción) otros medicamentos, especialmente los siguientes:
- algunos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), algunos se utilizan para tratar la depresión). Los IMAO no selectivos y los IMAO de tipo A no deben utilizarse con Prozac, ya que pueden producirse reacciones graves o incluso potencialmente mortales (síndrome serotoninérgico) (consulte la sección "No tome Prozac"). El tratamiento con Prozac debe iniciarse estrictamente al menos 2 semanas después de suspender un IMAO irreversible (como tranilcipromina). Sin embargo, el tratamiento con fluoxetina puede iniciarse al día siguiente después de suspender algunos IMAO reversibles [como moclobemida, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul de metileno)]. Algunos IMAO de tipo B (selegilina) pueden usarse con Prozac siempre que su médico controle de cerca usted.
- litio, triptófano; cuando estos medicamentos se toman con Prozac, existe un mayor riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, por lo que su médico lo controlará con más frecuencia.
- fenitoína (para la epilepsia); dado que Prozac puede afectar los niveles en sangre de este medicamento, es posible que su médico deba administrar fenitoína con más cuidado y controlarla cuando se administre con Prozac.
- tramadol (un analgésico) o triptanos (para la 'migraña); existe un mayor riesgo de hipertensión (aumento de la presión arterial).
- medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, p. ej. antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (p. ej., derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antibacterianos (p. ej., esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina), tratamiento contra la malaria y en particular anti-halofantrina-halofantrina.
- flecainida o encainida (para trastornos cardíacos), carbamazepina (para la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina); debido a que Prozac de alguna manera puede cambiar los niveles sanguíneos de estos medicamentos, es posible que su médico deba reducir la dosis cuando se administran con Prozac.
- tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama), ya que Prozac puede cambiar los niveles de este medicamento en sangre y no se puede descartar una disminución del efecto del tamoxifeno, es posible que su médico deba considerar otros tratamientos antidepresivos.
- warfarina, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides) u otros medicamentos que pueden mejorar el flujo sanguíneo (incluida la clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales, y la aspirina); Prozac puede cambiar el efecto de estos medicamentos en la sangre.Si el tratamiento con Prozac se inicia o se interrumpe mientras está tomando warfarina, su médico deberá realizar algunos controles.
- No debe comenzar a tomar la preparación a base de hierbas que contenga hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Prozac, ya que esto puede provocar un aumento de los efectos secundarios. Si ya está tomando hierba de San Juan cuando empiece a tomar Prozac, deje de tomar hierba de San Juan e informe a su médico en la primera visita posterior.
Toma de Prozac con alimentos y bebidas
- Puede tomar Prozac con o sin comidas, según prefiera.
- Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Prozac: Posología
Tome siempre Prozac exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Las instrucciones también están en la etiqueta del paquete No tome más comprimidos de los recetados por su médico.
Trague los comprimidos enteros con un sorbo de agua o disueltos en medio vaso de agua para tragarlos de forma inmediata y completa. No masticar las tabletas.
Adultos:
La dosis habitual es:
- Depresión: La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día. Si es necesario, su médico revisará y ajustará la dosis dentro de las 3-4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 tabletas (60 mg) por día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegúrese de obtener la dosis efectiva más baja. Es posible que no sienta una mejoría inmediata cuando comience el tratamiento con su medicamento para la depresión. Esto es normal, ya que la mejoría de los síntomas de depresión solo puede ocurrir después de las primeras semanas de terapia. Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período de al menos 6 meses.
- Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 3 comprimidos (60 mg) al día.
- Trastorno obsesivo compulsivo: la dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día. Si es necesario, su médico revisará y ajustará su dosis después de 2 semanas de terapia. Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) por día. Si no se observa ninguna mejora dentro de las primeras 10 semanas, su médico reevaluará su tratamiento.
Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día (administrada como 2,5 ml de solución oral de Prozac). Después de 1-2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg por día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de recibir la dosis efectiva más baja.Los niños con bajo peso corporal pueden necesitar dosis más bajas. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, el médico volverá a evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento más allá de los 6 meses. Si no ha mejorado durante las primeras 9 semanas, su médico deberá reconsiderar su tratamiento.
Personas mayores:
Su médico tomará más precauciones al aumentar la dosis y la dosis diaria generalmente no debe exceder los 2 comprimidos (40 mg) La dosis máxima es de 3 comprimidos (60 mg) al día.
Deterioro hepático:
Si tiene un trastorno hepático o está tomando otro medicamento que pueda interferir con el Prozac, su médico puede decidir recetarle una dosis más baja o recomendarle que tome Prozac en días alternos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Prozac
- Si toma demasiados comprimidos, vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano o informe a su médico de inmediato.
- Si es posible, lleve su paquete de Prozac con usted.
Los síntomas de una sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, alteraciones cardíacas (como "latidos cardíacos irregulares y" paro cardíaco), alteraciones respiratorias y cambios en el estado mental que van desde la agitación hasta el coma.
Si olvidó tomar Prozac
- Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tome su siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- Tomar el medicamento a la misma hora todos los días puede ayudarlo a recordar tomarlo con regularidad.
Si deja de tomar Prozac
- No deje de tomar Prozac sin antes consultar con su médico, incluso cuando empiece a sentirse mejor. Es importante que tome su medicamento de forma continua.
- Asegúrese de no quedarse sin tabletas.
Cuando deje de tomar Prozac, puede notar los siguientes efectos (efectos de abstinencia): mareos; hormigueo como sensación de pinchazos de alfileres y agujas; alteraciones del sueño (sueños realistas, pesadillas, incapacidad para conciliar el sueño); sentirse inquieto o agitado; cansancio o debilidad inusual; sentirse ansioso; náuseas vómitos; temblor; dolor de cabeza. La mayoría de las personas informan que los síntomas que se presentan cuando dejan de tomar Prozac son leves y desaparecen en unas pocas semanas. Si nota síntomas al interrumpir el tratamiento, póngase en contacto con su médico. Cuando deje de tomar Prozac, su médico lo ayudará a reducir su dosis gradualmente durante una semana o dos; esto debería ayudar a reducir la posibilidad de efectos de abstinencia. Si tiene más preguntas sobre el uso de Prozac, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Prozac?
Como todos los medicamentos, Prozac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse, póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital de inmediato (ver sección 2).
- Si experimenta una erupción o una reacción alérgica como picazón, hinchazón de los labios o la lengua, dificultad para respirar, sibilancias, deje de tomar los comprimidos inmediatamente e informe a su médico inmediatamente.
- Si se siente inquieto y no puede sentarse o quedarse quieto, es posible que tenga un trastorno llamado acatisia; un aumento en su dosis de Prozac podría hacerle sentir peor. Si experimenta estas sensaciones, comuníquese con su médico.
- Informe a su médico de inmediato si su piel comienza a enrojecerse o si desarrolla una reacción cutánea diferente o si su piel comienza a ampollarse o pelarse. Esta ocurrencia es muy rara.
Algunos pacientes presentaron:
- un conjunto de síntomas (conocido como "síndrome serotoninérgico") que incluyen fiebre inexplicable con respiración y frecuencia cardíaca rápidas, sudoración, rigidez muscular o temblores, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo en raras ocasiones);
- sensación de debilidad, somnolencia o confusión, especialmente en personas mayores y en personas (ancianos) que toman diuréticos (comprimidos para orinar);
- erección prolongada y dolorosa;
- irritabilidad y agitación extrema;
- problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca rápida o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que pueden indicar un funcionamiento anormal de la frecuencia cardíaca.
Si sufre alguno de los efectos secundarios enumerados anteriormente, informe a su médico de inmediato.
También se han notificado los siguientes efectos secundarios en pacientes que toman Prozac:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- insomnio
- dolor de cabeza
- diarrea, sensación de disgusto (náuseas)
- fatiga
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- falta de apetito, pérdida de peso
- nerviosismo, ansiedad
- inquietud, falta de concentración
- sentirse tenso
- reducción del deseo sexual y problemas sexuales (incluida la dificultad para mantener una "erección para la actividad sexual)
- problemas para dormir, sueños inusuales, cansancio o somnolencia
- mareo
- cambio de gusto
- movimientos incontrolados
- visión borrosa
- sensación de latidos cardíacos rápidos e irregulares
- enrojecimiento
- bostezo
- indigestión, vómitos
- boca seca
- sarpullido, urticaria, picazón
- sudoración excesiva
- dolor en las articulaciones
- análisis de orina con más frecuencia
- sangrado vaginal inexplicable
- sensación de no poder ponerse de pie o temblar
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- sentimiento de desapego de uno mismo
- pensamientos extraños
- estado de ánimo excesivamente alto
- problemas de orgasmo
- rechinar los dientes
- espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas con el equilibrio o la coordinación
- pupilas agrandadas (dilatadas)
- presión arterial baja
- sibilancias
- dificultad para tragar
- perdida de cabello
- aumento de la tendencia a los hematomas
- sudores frios
- dificultad para orinar
- sensación de calor o frío
Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- niveles reducidos de sodio en la sangre
- comportamiento no habitual incontrolado
- alucinaciones
- agitación
- ataques de pánico
- convulsiones
- vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo)
- hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y / o garganta
- dolor en el tubo que permite que la comida y el agua pasen por el estómago
- sensibilidad a la luz del sol
- secreción de leche materna
Otro (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- pensamientos de suicidio o de hacerse daño
- memoria reducida
- problemas pulmonares
- hepatitis, pruebas de función hepática anormales
- dolor muscular
- problemas para orinar
- estado de confusión
- tartamudeo
- hemorragias nasales
- zumbido en los oídos
- hematomas o sangrado inexplicables
Fracturas óseas: se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento. Si tiene alguno de los síntomas enumerados y le molestan o duran un cierto período de tiempo, informe a su médico o farmacéutico. Es probable que la mayoría de estos efectos secundarios desaparezcan con el tratamiento continuo.
Niños y adolescentes (8-18 años)
Además de los posibles efectos secundarios enumerados anteriormente, Prozac puede retardar el crecimiento y posiblemente retrasar la maduración sexual. También se han notificado con frecuencia hemorragias nasales en niños. Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga Prozac fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Prozac después de la fecha de caducidad (EXP) que se indica en la etiqueta del paquete La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No almacene los comprimidos por encima de 30 ° C.
Si tiene alguna otra pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de las tabletas dispersables de Prozac
El ingrediente activo es clorhidrato de fluoxetina. Cada comprimido contiene hidrocloruro de fluoxetina equivalente a 20 miligramos (mg) de fluoxetina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sacarina sódica, manitol, sorbitol, aroma de anís, aroma de menta, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, estearilfumarato de sodio y crospovidona.
Aspecto de los comprimidos dispersables de Prozac y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, alargados, sin recubrimiento y pre-ranurados. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.Los comprimidos están disponibles en blísteres de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 o 100. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROZAC
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido dispersable contiene:
ingrediente activo: 22,36 mg de hidrocloruro de fluoxetina equivalente a 20,00 mg de fluoxetina.
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido dispersable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Episodios depresivos mayores.
Trastorno obsesivo compulsivo.
Bulimia nerviosa: Los comprimidos dispersables de PROZAC están indicados en asociación con psicoterapia para la reducción de la actividad de atracones y purgas.
04.2 Posología y forma de administración
Solo para administración oral en adultos.
Episodios depresivos mayores:
Adultos y ancianos: 20 mg / día a 60 mg / día. Como dosis inicial, se recomiendan 20 mg / día. Aunque puede haber un mayor potencial de reacciones adversas a dosis más altas, se puede considerar un aumento de la dosis después de tres semanas en ausencia de una respuesta terapéutica.
Según la declaración de consenso de la OMS, el tratamiento con antidepresivos debe continuar durante al menos 6 meses.
Trastorno obsesivo compulsivo:
Adultos y ancianos: 20 mg / día a 60 mg / día. Como dosis inicial, se recomiendan 20 mg al día. Aunque puede haber un mayor potencial de reacciones adversas a dosis más altas, se puede considerar un aumento de la dosis después de dos semanas en ausencia de una respuesta terapéutica.
Si no se observa mejoría en el plazo de 10 semanas, se debe reanudar el tratamiento con fluoxetina. Si se ha logrado una buena respuesta terapéutica, el tratamiento se puede continuar con una dosis ajustada individualmente. Aunque no existen estudios sistemáticos para establecer cuánto tiempo se debe continuar el tratamiento con fluoxetina, el TOC es una afección crónica y es razonable considerar prolongar la terapia más allá de las 10 semanas en los pacientes que responden. Los cambios de dosis deben realizarse con cuidado en cada individuo para mantener al paciente en la dosis efectiva más baja. La necesidad de tratamiento debe reevaluarse periódicamente. En pacientes que han respondido bien a la farmacoterapia, algunos médicos encuentran útil la psicoterapia conductual simultánea.
No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más allá de las 24 semanas) en el TOC.
Bulimia nerviosa:
Adultos y ancianos: se recomienda una dosis de 60 mg / día.
No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa.
En todas las indicaciones:
La dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. No se han evaluado sistemáticamente dosis superiores a 80 mg / día.
La fluoxetina se puede administrar en dosis únicas o divididas, con o sin comidas.
Cuando se interrumpe la administración, las sustancias farmacológicamente activas persisten en el organismo durante semanas, lo que debe tenerse en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento En la mayoría de los pacientes, no es necesaria una reducción gradual de la dosis.
Consumo de niños y adolescentes menores de 18 años:
Los comprimidos dispersables de PROZAC no deben utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos: Se recomienda precaución al aumentar la dosis y la dosis diaria generalmente no debe exceder los 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg / día.
Se debe considerar una dosis más baja o menos frecuente (por ejemplo, 20 mg en días alternos) en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2), o en pacientes en los que existe la posibilidad de una "interacción entre los comprimidos dispersables de PROZAC y los medicamentos que se toman concomitantemente. (ver sección 4.5).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Inhibidores de la monoaminooxidasaSe han notificado casos de reacciones graves y, en ocasiones, mortales en pacientes que toman un ISRS en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) y en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con un ISRS y lo habían iniciado con un IMAO. El tratamiento con fluoxetina solo debe iniciarse 2 semanas después de suspender un IMAO irreversible.
Algunos casos se han presentado con características similares al síndrome serotoninérgico (que puede parecerse y ser diagnosticado como síndrome neuroléptico maligno). La ciproheptadina o el dantroleno pueden ser beneficiosos para los pacientes con tales reacciones. Los síntomas de una interacción farmacológica con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad del sistema nervioso autónomo con posibles fluctuaciones rápidas en los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que conduce al delirio y al coma.
Por tanto, la fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO no selectivo. Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas después de suspender el tratamiento con fluoxetina antes de iniciar el tratamiento con un IMAO Si se prescribe fluoxetina durante un tiempo prolongado y / o en dosis altas, se debe considerar un intervalo de tiempo más largo.
No se recomienda la combinación. El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse el día después de la interrupción de un IMAO reversible (por ejemplo, moclobemida).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Erupción cutánea y reacciones alérgicas.: Se han notificado erupciones, reacciones anafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, a veces graves (que afectan a la piel, los riñones, el hígado o los pulmones). Ante la aparición de erupción cutánea u otros fenómenos alérgicos para los que no se puede identificar una etiología diferente, se debe suspender la administración de fluoxetina.
Para uso de niños y adolescentes menores de 18 años.:
Los comprimidos dispersables de PROZAC no deben utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y la hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si, en función de la necesidad médica, se toma la decisión de tratar, el paciente debe ser monitoreado de cerca por la aparición de síntomas suicidas. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo para niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Precauciones:
Convulsiones: Las convulsiones representan un riesgo potencial con los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, al igual que con otros antidepresivos, la fluoxetina debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de convulsiones. El tratamiento debe suspenderse en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o en el que se observe un aumento en la frecuencia de las convulsiones.Se debe evitar la administración de fluoxetina en pacientes con trastornos convulsivos inestables / epilepsia y se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con epilepsia controlada.
Manía: Los antidepresivos deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía / hipomanía. Como con todos los medicamentos antidepresivos, la fluoxetina debe suspenderse en cualquier paciente que entre en una fase maníaca.
Función hepática / renal: La fluoxetina se metaboliza ampliamente en el hígado y se elimina por los riñones. En pacientes con disfunción hepática significativa, se recomienda una dosis menor, p. Ej. una dosis en días alternos. Cuando se administró fluoxetina 20 mg / día durante 2 meses, los pacientes con insuficiencia renal grave (la diálisis con TFG no mostró diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina en comparación con los sujetos control con función renal normal.
Enfermedad del corazón: Ninguna de las alteraciones de la conducción que llevaron a un paro cardíaco se observó en el ECG en 312 pacientes que recibieron fluoxetina en ensayos clínicos doble ciego.Sin embargo, la experiencia clínica en la enfermedad cardíaca aguda es limitada, por lo que se recomienda precaución.
Pérdida de pesoPuede producirse pérdida de peso en pacientes que toman fluoxetina, pero esto suele ser proporcional al peso corporal inicial.
Diabetes: En pacientes diabéticos, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. Se produjo hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina, mientras que se desarrolló hiperglucemia después de la interrupción del fármaco. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y / o agente hipoglucemiante oral.
Suicidio: Como puede que no se produzca una mejoría durante las primeras semanas de tratamiento, como ocurre con todos los antidepresivos, los pacientes deben ser controlados de cerca durante este período. La posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa de esta enfermedad. Según la experiencia clínica general con todas las terapias para la depresión, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Hemorragia: Ha habido informes de manifestaciones hemorrágicas cutáneas como equimosis y púrpura con el uso de ISRS. Se ha notificado equimosis como un acontecimiento poco frecuente durante el tratamiento con fluoxetina. En raras ocasiones se han notificado otras manifestaciones hemorrágicas (por ejemplo, hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas o mucosas). En pacientes que toman ISRS, se recomienda precaución, especialmente durante el uso concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, aspirina, AINE) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de manifestaciones patológicas caracterizadas por sangrado.
Terapia electroconvulsiva (TEC): En pacientes tratados con fluoxetina que reciben tratamiento con TEC, ha habido informes raros de convulsiones prolongadas, por lo que se recomienda precaución.
Hierba de San Juan: Cuando los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se utilizan juntos, puede producirse un aumento de los efectos de tipo serotoninérgico, como el síndrome serotoninérgico.
En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o acontecimientos similares al síndrome neuroléptico maligno en asociación con el tratamiento con fluoxetina, especialmente cuando la fluoxetina se administra en combinación con otros fármacos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y / o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden dar lugar a condiciones potencialmente mortales para el paciente, si ocurren tales eventos (caracterizados por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad del sistema nervioso autónomo con posibles fluctuaciones rápidas en los signos vitales, cambios en la confusión, irritabilidad y agitación extrema hasta delirio y coma) se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina e iniciar un tratamiento de apoyo sintomático.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Media vida: Debe tenerse en cuenta la larga semivida de eliminación tanto de fluoxetina como de norfluoxetina (ver sección 5.2) al considerar las interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas (p. Ej., Al cambiar de fluoxetina a otros antidepresivos).
Inhibidores de la monoaminooxidasa: (ver sección 4.3).
Combinaciones no recomendadas:
IMAO-Tipo A (ver sección 4.3)
Asociaciones que requieren precauciones para su uso:
IMAO-Tipo B (selegilina): riesgo de síndrome serotoninérgico. Se recomienda seguimiento clínico.
Fenitoína: Se han observado alteraciones en los niveles sanguíneos cuando se combina con fluoxetina. En algunos casos, se han producido manifestaciones de toxicidad. Por lo tanto, es aconsejable administrar el fármaco concomitante de acuerdo con esquemas terapéuticos conservadores y seguir cuidadosamente las condiciones clínicas del paciente.
Fármacos serotoninérgicos: La coadministración con fármacos serotoninérgicos (por ejemplo, tramadol, triptanos) puede aumentar el riesgo de desarrollar un síndrome serotoninérgico. La asociación con triptanos agrega un riesgo adicional de vasoconstricción coronaria e hipertensión.
Litio y triptófano: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando se han administrado ISRS en combinación con litio o triptófano y, por tanto, el uso concomitante de fluoxetina con estos fármacos debe realizarse con precaución. Cuando se administra fluoxetina en combinación con litio, se requiere un control clínico más específico y frecuente.
Isoenzima CYP2D6: Dado que el metabolismo de la fluoxetina (como los antidepresivos tricíclicos y otros antidepresivos selectivos de la serotonina) afecta al sistema isoenzimático CYP2D6 en el hígado, la terapia concomitante con fármacos igualmente metabolizados por este sistema enzimático puede dar lugar a interacciones medicamentosas. El tratamiento concomitante con fármacos metabolizados predominantemente por esta isoenzima, y que tienen un índice terapéutico limitado (como flecainida, encainida, carbamazepina y antidepresivos tricíclicos), debe iniciarse o ajustarse desde el valor más bajo del rango de dosis. Esto deberá hacerse incluso si se tomó fluoxetina en las últimas 5 semanas.
Anticoagulantes oralesCon poca frecuencia se han observado efectos anticoagulantes alterados (datos de laboratorio y / o síntomas y signos clínicos), que no encajan en una categoría homogénea, pero que incluyen un aumento del sangrado, después de la coadministración de fluoxetina y anticoagulantes orales.
Cuando se inicia o interrumpe el tratamiento con fluoxetina en pacientes que reciben warfarina, se debe realizar una monitorización cuidadosa de la coagulación (ver sección 4.4, Hemorragia).
Terapia electroconvulsiva (TEC): En pacientes tratados con fluoxetina que reciben tratamiento con TEC, ha habido informes raros de convulsiones prolongadas, por lo que se recomienda precaución.
Alcohol: En las pruebas de rutina, la fluoxetina no aumenta los niveles de alcohol en sangre ni potencia los efectos del alcohol, sin embargo, no se recomienda la combinación de ISRS y tratamiento con alcohol.
Hierba de San Juan: Al igual que con otros ISRS, pueden producirse interacciones farmacodinámicas entre la fluoxetina y el preparado a base de hierbas que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum), lo que puede provocar un aumento de los efectos secundarios.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo: Los datos recopilados de un gran número de embarazos no indican que la fluoxetina tenga un efecto teratogénico. La fluoxetina puede usarse durante el embarazo, aunque se debe tener precaución, especialmente al final del embarazo o justo antes del inicio del trabajo de parto, ya que se han informado los siguientes efectos en recién nacidos: irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto persistente, dificultad para succionar o dormir. Estos síntomas puede indicar tanto efectos serotoninérgicos como síndrome de abstinencia El tiempo de aparición y duración de estos síntomas puede estar relacionado con la vida media prolongada de la fluoxetina (4-6 días) y su metabolito activo, norfluoxetina (4-16 días).
Hora de la comida: Se sabe que la fluoxetina y su metabolito activo norfluoxetina se excretan en la leche materna humana. Se han informado eventos adversos en lactantes amamantados. Si se considera necesario el tratamiento con fluoxetina, se debe considerar la interrupción de la lactancia; sin embargo, si se continúa con la lactancia, se debe prescribir la dosis efectiva más baja de fluoxetina.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque se ha demostrado que la fluoxetina no interfiere con el desempeño psicomotor en voluntarios sanos, cualquier fármaco psicoactivo puede afectar el juicio o las habilidades profesionales. Se debe advertir a los pacientes que eviten conducir vehículos u operar maquinaria peligrosa hasta que estén razonablemente conscientes de que su desempeño no se ve afectado.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y generalmente no conducen a la interrupción del tratamiento.
Al igual que con otros ISRS, se han observado los siguientes efectos secundarios:
Cuerpo como un todo: Manifestaciones de hipersensibilidad (p. Ej., Prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción anafilactoide, vasculitis, reacción similar a la enfermedad del suero, angioedema) (ver secciones 4.3 y 4.4), temblores, síndrome serotoninérgico, fotosensibilidad, muy raramente necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Sistema digestivo: Alteraciones gastrointestinales (por ejemplo, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, disfagia, alteración del gusto), sequedad de boca. En raras ocasiones se han informado pruebas de función hepática anormales. Casos muy raros de hepatitis idiosincrásica.
Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones del sueño (por ejemplo, sueños anormales, insomnio), mareos, anorexia, fatiga (por ejemplo, somnolencia, somnolencia), euforia, movimientos anormales transitorios (por ejemplo, tics nerviosos, ataxia, temblor, mioclonías), convulsiones y agitación psicomotora. Alucinaciones, reacción maníaca, confusión, agitación, ansiedad y síntomas asociados (por ejemplo, nerviosismo), alteraciones de la concentración y cognición (por ejemplo, despersonalización), ataques de pánico (estos síntomas pueden deberse a una enfermedad subyacente), muy raramente síndrome serotoninérgico.
Sistema urogenital: Retención urinaria y alteración de la frecuencia urinaria.
Trastornos de la reproducción: Disfunción sexual (eyaculación retardada o ausente, anorgasmia), priapismo, galactorrea.
Diverso: Alopecia, bostezos, alteraciones de la visión (por ejemplo, visión borrosa, midriasis), sudoración, vasodilatación, artralgia, mialgia, hipotensión postural, equimosis. En raras ocasiones se han notificado otras manifestaciones hemorrágicas (p. Ej., Hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas o mucosas) (ver sección 4.4. Hemorragia).
Hiponatremia. Rara vez se ha notificado hiponatremia (incluidos valores de sodio inferiores a 110 mmol / l) y se ha comprobado que es reversible con la suspensión de fluoxetina. Algunos casos probablemente se debieron al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. La mayoría de los informes se encontraron en pacientes de edad avanzada y en pacientes tratados con diuréticos o con volumen sanguíneo reducido por cualquier otro motivo.
Sistema respiratorio: Faringitis, disnea. Rara vez se han notificado acontecimientos pulmonares (incluidos procesos inflamatorios de histopatología variable y / o fibrosis). La disnea puede ser el único síntoma de advertencia.
Se han informado síntomas de interrupción después de la interrupción del tratamiento con ISRS, aunque la evidencia actual no parece indicar que esto se deba a un problema de adicción. Los síntomas comunes incluyen mareos, parestesia, dolor de cabeza, ansiedad y náuseas, la mayoría de las cuales son leves y autodestructivas. La fluoxetina se ha asociado sólo en raras ocasiones con estos síntomas: una reducción gradual de la dosis.
04.9 Sobredosis
Los casos de sobredosis debidos a fluoxetina sola generalmente tienen un curso leve. Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, disfunción cardiovascular que va desde arritmia asintomática hasta paro cardíaco, disfunción pulmonar y signos de alteración del SNC que van desde excitación hasta coma.
El desenlace fatal atribuido a la sobredosis de fluoxetina sola ha sido extremadamente raro.
Es aconsejable controlar la función cardíaca y los signos vitales, así como las medidas generales sintomáticas y de soporte. No se conocen antídotos específicos.
Es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión de reemplazo ofrezcan beneficios. El carbón activado, que se puede usar en combinación con sorbitol, puede ser un tratamiento aún más efectivo que la emesis o el lavado gástrico. Al tratar una sobredosis, considere la posibilidad de que haya múltiples fármacos involucrados. En pacientes que han tomado cantidades excesivas de un antidepresivo tricíclico, puede ser necesario un período de tiempo más prolongado para una estrecha observación médica si también están tomando o han tomado recientemente fluoxetina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos; Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Código ATC: N06AB03
La fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablemente explica el mecanismo de acción.La fluoxetina prácticamente no tiene afinidad por otros receptores como los alfa1, alfa2 y beta adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, receptores de histamina tipo 1; receptores muscarínicos y GABA.
Episodios depresivos mayores: Se realizaron ensayos clínicos que compararon placebo y principios activos en pacientes con episodios depresivos mayores. PROZAC demostró ser significativamente más efectivo que el placebo, como lo demuestra la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D). En comparación con el placebo, PROZAC dio como resultado tasas de respuesta significativamente más altas (definidas por una reducción del 50% en la puntuación HAM-D) y remisión en estos estudios.
Trastorno obsesivo compulsivo: en ensayos clínicos a corto plazo (que duraron menos de 24 semanas), se demostró que la fluoxetina es significativamente más eficaz que el placebo. El efecto terapéutico se observó a 20 mg / día, pero dosis más altas (40 o 60 mg / día) demostraron una tasa de respuesta más alta. En los ensayos clínicos a largo plazo (tres fases de extensión a corto plazo y un estudio de prevención de recaídas) la eficacia no ha ha sido demostrado.
Bulimia nerviosa: en estudios clínicos a corto plazo (menos de 16 semanas de duración), en pacientes ambulatorios que cumplían completamente con los criterios del DSM-III-R para bulimia nerviosa, se demostró que la fluoxetina 60 mg / día tiene una eficacia significativamente mayor que el placebo para reducir los atracones. comer y purgar. Sin embargo, en lo que respecta a la eficacia a largo plazo, no es posible sacar una conclusión.
Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes que cumplían los criterios de diagnóstico para el trastorno disfórico premenstrual según se informa en el DSM-IV. Se incluyó a los pacientes si presentaban síntomas de gravedad suficiente para interferir con su función ocupacional y social y en su vida de relación con los demás. Se excluyó a los pacientes que usaban anticonceptivos orales. En el primer estudio con una dosis continua de 20 mg / día durante 6 ciclos menstruales, se observó una mejoría en el parámetro primario de eficacia (irritabilidad, ansiedad y disforia). En el segundo estudio, con dosificación intermitente durante la fase lútea (20 mg / día durante 14 días) durante 3 ciclos menstruales, se observó una mejora en el parámetro de eficacia principal (puntuación basada en la escala de registro diario de la gravedad de los trastornos, Daily Registro de puntuación de la gravedad de los problemas). Sin embargo, de estos estudios no se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia y la duración del tratamiento.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral, la fluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad no se ve afectada por la ingesta de alimentos.
Distribución
La fluoxetina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 95%) y se distribuye de forma difusa en el organismo (volumen de distribución: 20-40 l / kg). Las concentraciones plasmáticas de equilibrio se alcanzan sólo después de varias semanas de tratamiento. Las concentraciones de equilibrio después de una dosis prolongada son similares a las observadas después de 4-5 semanas.
Metabolismo
La fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto de primer paso hepático. La concentración plasmática máxima se alcanza generalmente de 6 a 8 horas después de la administración. La fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6, y la fluoxetina se metaboliza predominantemente en el hígado al metabolito activo norfluoxetina (demetilfluoxetina) a través de la desmetilación.
Eliminación
La semivida de eliminación de fluoxetina es de 4-6 días, mientras que la de norfluoxetina es de 4-16 días. Estas semividas prolongadas son responsables de la persistencia del fármaco durante 5-6 semanas después de su suspensión. La eliminación se produce principalmente por vía renal. ruta (alrededor del 60%).La fluoxetina se excreta en la leche materna.
Poblaciones en riesgo
Personas mayores:
Los parámetros cinéticos no se alteran en ancianos sanos en comparación con sujetos más jóvenes.
Insuficiencia hepática:
En caso de insuficiencia hepática (cirrosis alcohólica), las semividas de fluoxetina y norfluoxetina aumentan a 7 y 12 días, respectivamente. Se debe considerar una dosis más baja o menos frecuente.
Insuficiencia renal:
Tras la administración de una dosis única de fluoxetina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o completa (anuria), los parámetros cinéticos no se alteraron en comparación con voluntarios sanos. Sin embargo, después de la administración repetida, se puede observar un aumento en la meseta de equilibrio de las concentraciones plasmáticas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios realizados in vitro o en animales no mostraron efecto cancerígeno, mutágeno o fertilidad insuficiente.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
PROZAC 20 mg comprimidos dispersables: cada comprimido dispersable contiene: celulosa microcristalina, sacarina sódica, manitol, sorbitol, aroma de anís, aroma de menta, sílice coloidal anhidra, almidón fluido, estearilfumarato de sodio, povidona.
06.2 Incompatibilidad
No denuncie.
06.3 Período de validez
PROZAC 20 mg comprimidos dispersables: 2 años.
(con embalaje intacto)
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a temperatura ambiente controlada (15-30 ° C).
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
PROZAC 20 mg comprimidos dispersables
El producto está envasado en blísters de ACLAR y aluminio.
Blister de 12 comprimidos dispersables.
Envases blíster de 28 comprimidos dispersables.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
PROZAC 20 mg comprimidos dispersables:
Trague sin masticar o disuelva el comprimido en agua, diluyéndolo al gusto.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PROZAC 20 mg comprimidos dispersables (12 comprimidos): AIC N. 025970031
PROZAC 20 mg comprimidos dispersables (28 comprimidos): AIC N. 025970056
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
PROZAC 20 mg comprimidos dispersables (12 comprimidos): 01 de abril de 2003
PROZAC 20 mg comprimidos dispersables (28 comprimidos): 01 de abril de 2003
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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