Ingredientes activos: Ketotifeno (fumarato de ketotifeno)
KETOFTIL® "colirio en solución al 0,05%"
Los prospectos de Ketoftil están disponibles para tamaños de envase:- KETOFTIL® "colirio en solución al 0,05%"
- KETOFTIL® “colirio en solución 0,05%” 25 envases monodosis de 0,5 ml
- Gel de ojos KETOFTIL® 0.05%
¿Por qué se usa Ketoftil? ¿Para qué sirve?
Categoría farmacoterapéutica
Antihistamínico-antialérgico ocular.
Indicaciones
Conjuntivitis y queratoconjuntivitis agudas y crónicas de naturaleza alérgica (primaveral, atópica y otras).
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Ketoftil
Hipersensibilidad al ketotifeno oa alguno de los excipientes del producto o sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
Generalmente contraindicado durante el embarazo (consulte Advertencias y precauciones especiales de uso).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ketoftil
El colirio de KETOFTIL puede provocar, en el momento de la aplicación, una ligera y fugaz sensación de ardor.
La formulación de las gotas oftálmicas multidosis de Ketoftil contiene cloruro de benzalconio como conservante que podría depositarse en las lentes de contacto blandas; por lo tanto, Ketoftil no debe usarse si el paciente usa este tipo de lentes.
Las lentillas deben retirarse antes de aplicar el colirio y es necesario esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas.
Cualquier colirio que contenga cloruro de benzalconio como conservante puede decolorar las lentes de contacto blandas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular.
KETOFTIL, en sus diversas formas farmacéuticas, puede provocar una ligera y fugaz sensación de ardor en el momento de la aplicación.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ketoftil?
Informe a su médico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Si Ketoftil se usa concomitantemente con otros medicamentos para los ojos, es necesario dejar al menos 5 minutos entre una aplicación y otra.
La administración oral de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, antihistamínicos y alcohol. Aunque estos fenómenos no se han observado con Ketoftil, no se puede descartar la posibilidad de tales efectos. Aunque el Ketotifeno sí presenta interacciones con tranquilizantes, hipnóticos y alcohol, el las bajas concentraciones plasmáticas que se pueden obtener mediante la administración ocular hacen que tales fenómenos sean poco probables.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento No se dispone de datos sobre el uso de ketotifeno durante el embarazo. Los estudios en animales con dosis orales tóxicas han mostrado un aumento en la mortalidad pre y postnatal, pero no han mostrado efectos teratogénicos. Niveles sistémicos de ketotifeno después de la aplicación oftálmica son mucho más bajos que los obtenidos después de la administración oral. Aunque los estudios en animales no han mostrado ningún efecto negativo del ketotifeno en la gestación y el feto, su administración a mujeres embarazadas, particularmente en el primer trimestre, debe limitarse a los casos de necesidad real.
Hora de la comida
Aunque los datos de estudios en animales tras la administración oral demuestran la excreción del principio activo en la leche materna, es poco probable que la administración tópica en mujeres produzca cantidades detectables del principio activo en la leche materna. Ketoftil puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos del fumarato de ketotifeno sobre la fertilidad en humanos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En sujetos sensibles, el colirio KETOFTIL, al inicio del tratamiento, podría reducir la capacidad de reacción.
Si un paciente tiene visión borrosa o somnolencia, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
La formulación de Ketoftil colirio multidosis contiene cloruro de benzalconio.
Puede causar irritación ocular.
Evite el contacto con lentes de contacto blandos.
Posología y forma de empleo Cómo usar Ketoftil: Posología
Quítese los lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a aplicarlos.
Se conoce la acción blanqueadora de las lentes de contacto blandas.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños
Dosis
1 gota en el saco conjuntival 2 o más veces al día según prescripción médica.
Cómo utilizar
Para abrir, presione la tapa y desatornille al mismo tiempo. Después de usarlo, ciérrelo atornillándolo con fuerza.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ketoftil
No se han notificado casos de sobredosis.
La ingesta oral del contenido del frasco multidosis de 10 ml es equivalente a 5 mg de ketotifeno (la dosis diaria recomendada para niños mayores de 3 años es de 2 mg).
Los resultados clínicos no indicaron signos o síntomas graves después de la ingestión de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ketoftil?
Se han informado los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100), raras (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); muy raras (<1 / 10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico.
Poco frecuentes: hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza.
Trastornos oculares
Frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, queratitis puntiforme, erosión puntual del epitelio corneal
Poco frecuentes: visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, alteraciones de los párpados, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia conjuntival.
Desórdenes gastrointestinales
Poco frecuentes: boca seca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, eccema, urticaria.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Poco frecuentes: somnolencia.
También se han observado las siguientes reacciones adversas postcomercialización: reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones alérgicas locales (predominantemente dermatitis de contacto, hinchazón del área de los ojos, prurito y edema palpebral), reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón / edema facial (en algunos casos asociadas con el contacto dermatitis) y exacerbaciones de condiciones alérgicas preexistentes como asma y eccema.
Se invita al paciente a informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en este prospecto.
Caducidad y retención
Caducidad y retención
Consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete: esta fecha está destinada al producto en el embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
El producto no debe usarse más de 30 días después de la primera apertura del envase.
Composición y forma farmacéutica
Composición
100 ml contienen: fumarato de ketotifeno g 0,069, igual a 0,05 g de ketotifeno.
Excipientes: sorbitol; Cloruro de benzalconio; TS-polisacárido; Agua para preparaciones inyectables.
Forma y contenido farmacéutico
Gotas para los ojos, solución. Frasco de 10 ml de solución al 0,05%.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KETOFTIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
KETOFTIL 0,05% colirio en solución
100 ml contienen:
fumarato de ketotifeno 0,069 g, equivalente a 0,05 g de ketotifeno.
Gel de ojos KETOFTIL
100 g contienen:
fumarato de ketotifeno 0,069 g, equivalente a 0,05 g de ketotifeno.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución - Gel para los ojos
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Conjuntivitis alérgica aguda y crónica y queratoconjuntivitis (primaveral, atópica y otras)
04.2 Posología y forma de administración
KETOFTIL 0,05% colirio en solución: 1 gota en el saco conjuntival 2 o más veces al día, según prescripción médica.
KETOFTIL 0,05% gel oftálmico: 1 gota en el saco conjuntival 2 veces al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual conocida a uno de los componentes del producto o sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
KETOFTIL, en sus diversas formas farmacéuticas, puede provocar una leve y fugaz sensación de ardor en el momento de la aplicación, KETOFTIL gel oftálmico, por la naturaleza de sus excipientes, puede provocar una leve y transitoria visión borrosa en el momento de la aplicación.
Debido a la presencia de cloruro de benzalconio, el uso de gotas oftálmicas KETOFTIL y gel oftálmico KETOFTIL es incompatible con el uso de lentes de contacto blandas.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque el ketotifeno tiene interacciones con tranquilizantes, hipnóticos y alcohol, las bajas concentraciones plasmáticas que se pueden obtener mediante la administración ocular hacen que tales fenómenos sean poco probables.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque los estudios en animales no han mostrado ningún efecto negativo del ketotifeno en la gestación y el feto, su administración a mujeres embarazadas, particularmente en el primer trimestre, debe limitarse a los casos de necesidad real.
No se conocen reacciones de sobredosis.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En sujetos sensibles, KETOFTIL, al inicio del tratamiento, podría reducir la capacidad de reacción.
Dado que Ketoftil gel oftálmico puede causar una ligera visión borrosa durante unos minutos, no se recomienda conducir o utilizar máquinas durante este período después de la aplicación.
04.8 Efectos indeseables
En casos raros, se han informado ardor leve, irritación local con hiperemia y blefaritis.
04.9 Sobredosis
No se han informado síntomas de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
KETOFTIL es un fármaco antialérgico y antihistamínico localmente activo en todas las formas de queratoconjuntivitis alérgica. Su actividad anti-anafiláctica, de tipo no esteroideo, se expresa tanto mediante una inhibición de la liberación de los mediadores químicos de la alergia y la inflamación local de los mastocitos (histamina, SRS-A, etc.), como mediante una inhibición de la activación de eosinófilos por antígenos o factor activador de plaquetas (PAF).
El efecto antihistamínico se manifiesta a través de una inhibición de los efectos de la histamina sobre los receptores H1 periféricos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Por vía oral (rata), la vida media de absorción del ketotifeno es de 0,5 ± 0,2 horas y la vida media de eliminación es de 8,4 horas. Su eliminación ocurre en un 25% -30% a través de la vía renal.
Administración ocular (conejo): con fumarato de ketotifeno marcado con C14, la concentración máxima en los tejidos oculares se detecta 15 minutos después de la administración; el nivel máximo se alcanza en el epitelio corneal, seguido de conjuntiva, córnea, iris, esclerótica, cuerpo ciliar y humor acuoso.
El tiempo medio de retención a nivel conjuntival es de 5,7 horas. Se calculó que la concentración en sangre para dosis oculares repetidas era aproximadamente 1/70 de la conjuntival.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El ketotifeno presenta una baja toxicidad aguda. El DL50 se muestra en la siguiente tabla
No se ha encontrado ningún efecto tóxico para dosis orales repetidas y muy por encima de las utilizables para uso clínico-terapéutico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
KETOFTIL 0,05% colirio en solución (en envase multidosis): Sorbitol; Cloruro de benzalconio; TS-polisacárido; Agua para preparaciones inyectables.
KETOFTIL 0,05% colirio en solución: TS-polisacárido; Sorbitol; Agua para preparaciones inyectables.
Gel de ojos KETOFTIL 0.05%: Hidroxietilcelulosa; Sorbitol; Cloruro de benzalconio; Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
KETOFTIL 0.05% OJOS, SOLUCIÓN - Frasco de 10 ml
30 meses en embalaje intacto.
El frasco multidosis no debe usarse más de 30 días después de abrir el envase por primera vez.
KETOFTIL 0.05% GOTAS PARA LOS OJOS, SOLUCIÓN - 25 envases monodosis de 0,5 ml
30 meses en embalaje intacto.
Los viales monodosis no contienen conservantes antimicrobianos diseñados para preservar su esterilidad durante el uso y por lo tanto, una vez abierto el envase, se debe utilizar inmediatamente el producto que contiene, desechando los sobrantes.
KETOFTIL 0,05% GEL OFTALMICO
36 meses en embalaje intacto.
El producto no debe usarse más de 30 días después de la primera apertura del envase.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
KETOFTIL 0,05% colirio en solución (envase multidosis)
Frasco gotero de polietileno de 10 ml, provisto de tapón con apertura racional y no instintiva.
KETOFTIL 0,05% colirio en solución (envase monodosis)
Caja de 25 envases de polietileno de 0,5 ml. Los envases, en cajas de cartón de 5 unidades, se envuelven en sobres de polietileno-aluminio-poliéster.
Gel de ojos KETOFTIL 0,05%
Tubo de aluminio de 10 g, recubierto internamente con resinas epoxi, con punta oftálmica.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Gotas para los ojos
a) frasco multidosis:
Para abrir, presione la tapa y desatornille al mismo tiempo. Después de usarlo, ciérrelo atornillándolo con fuerza.
b) vial de dosis única:
1) se separa de la férula;
2) se abre;
3) se usa;
4) lo tira, incluso si queda algo de contenido.
Gel para los ojos:
Para obtener un mejor goteo, durante la aplicación mantener el tubo perpendicular y no oblicuo.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KETOFTIL colirio en solución 0,05% - Frasco de 10 ml: A.I.C. norte. 029278013
KETOFTIL 0,05% colirio en solución - envase monodosis: A.I.C. norte. 029278025
Gel oftálmico KETOFTIL 0,05%: A.I.C. norte. 029278037
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
24.03.2000 / mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2010
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