Ingredientes activos: bromuro de otilonio, diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg comprimidos recubiertos
Los prospectos de Spasmomen Somatic están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg comprimidos recubiertos
- SPASMOMEN SOMATIC 40 mg + 2 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se utiliza Somatic Spasmomen? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antiespasmódicos en asociación con psicolépticos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Manifestaciones espástico-dolorosas, con componente ansioso, del tracto gastrointestinal.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar el espasmo somático
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
No administrar en el primer trimestre del embarazo. En el período posterior del embarazo y durante la lactancia, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Sujetos con glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción intestinal o síndromes de retención urinaria. Miastenia gravis.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Somatic Spasmomen
Debido a la reactividad individual altamente variable a los fármacos psicotrópicos, la dosis de Somatic Spasmomen debe establecerse dentro de límites prudentes en pacientes ancianos o debilitados. Los pacientes en tratamiento con Somatic Spasmomen, así como con cualquier otra droga psicotrópica, deben abstenerse de consumir bebidas alcohólicas mientras están bajo el efecto de la droga, ya que las reacciones individuales son impredecibles.
Generalmente, no se recomienda el uso de benzodiazepinas en la primera infancia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de los espasmos somáticos?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Asociado a fármacos de actividad centralizada como neurolépticos, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos y anestésicos, el Somatic Spasmomen puede reforzar su acción sedante.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico, para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Advertencias Es importante saber que:
Los sujetos predispuestos, si se tratan con benzodiazepinas en dosis altas y durante períodos prolongados, pueden ser adictivos como ocurre con otras drogas con actividad hipnótica, sedante y atáxica. En caso de tratamiento prolongado, es aconsejable realizar controles de la imagen sanguínea y la función hepática.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No administrar en el primer trimestre del embarazo. En el "período posterior del embarazo y durante la lactancia", el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real cuando, en opinión del médico, los posibles beneficios superen los posibles riesgos. Este medicamento contiene sacarosa, por lo tanto, si el médico ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, por lo que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Según las modalidades de uso, la dosis y la sensibilidad individual, el Somatic Spasmomen, al igual que otras drogas del mismo tipo de acción, puede influir en la capacidad de reacción (p. Ej., En la actitud para conducir un vehículo, en el comportamiento del tráfico rodado, cuando se opera con maquinaria que requiera una atención especial).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Espasmomas somáticos: Posología
1-2 comprimidos, 2-3 veces al día, preferiblemente después de las comidas, según el criterio del médico. Sin embargo, la posología debe estar guiada por las características de la asociación y no por las de los componentes individuales. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas. encima.
Duración del tratamiento
Según prescripción médica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Somatic Spasmomen
En animales, se ha demostrado que el bromuro de otilonio está prácticamente libre de toxicidad. En consecuencia, también en el hombre no deberían surgir problemas particulares debido a una dosis excesiva.
Las manifestaciones de sobredosis de diazepam incluyen somnolencia, confusión, coma, reflejos reducidos. Se debe controlar la respiración, el pulso y la presión arterial, aunque generalmente estos efectos son mínimos en caso de sobredosis. Las medidas de soporte generales deben usarse junto con el lavado gástrico inmediato.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Spasmomen Somatico, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Somatic Spasmomen?
Como todos los medicamentos, Spasmomen Somatico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos del sistema nervioso
Somnolencia, mareos. Raras: ataxia y dolor de cabeza.
Desórdenes gastrointestinales
Raras: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.
Patologias cardiacas
Raras: palpitaciones.
Alteraciones visuales, hipotensión, prurito, sequedad de boca, erupción cutánea, babeo, depresión, confusión, alucinaciones, casos de granulocitopenia, cambios en los niveles sanguíneos de transaminasas, fosfatasa, bilirrubina.
Desórdenes psiquiátricos
Raras: confusión, irritabilidad.
Estos efectos secundarios son más frecuentes en pacientes ancianos o debilitados.
Si estos son signos de sobredosis relativa, desaparecen espontáneamente a los pocos días o después del ajuste de la dosis.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si nota signos visibles de deterioro.
No dispersar en el medio ambiente después de su uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Somatic Spasmomen
Cada tableta contiene:
Ingredientes activos: bromuro de otilonio 20 mg, diazepam 2 mg.
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, benjuí, dióxido de titanio, talco, sílice precipitada, polivinilpirrolidona, clorofila, carboximetilcelulosa de sodio, cera de carnauba, p-hidroxibenzoato de metilo, sacarosa.
Descripción del aspecto de los espasmos somáticos y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, 30 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Principios activos: bromuro de otilonio 20.000 mg, diazepam 2.000 mg.
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo, sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Manifestaciones espástico-dolorosas, con componente ansioso, del tracto gastrointestinal.
04.2 Posología y forma de administración
1-2 peladillas, 2-3 veces al día, preferiblemente después de las comidas, según el criterio del médico. Sin embargo, la posología debe estar guiada por las características de la asociación y no por las de los componentes individuales. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas. encima.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Sujetos con glaucoma; hipertrofia prostática, obstrucción intestinal o síndromes de retención urinaria.
Miastenia gravis.
No administrar en el primer trimestre del embarazo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los sujetos predispuestos, si se tratan con benzodiazepinas en dosis altas y durante períodos prolongados, pueden ser adictivos como ocurre con otras drogas con actividad hipnótica, sedante y atáxica. En caso de tratamiento prolongado, es aconsejable realizar controles de la imagen sanguínea y la función hepática.
Debido a la reactividad individual altamente variable a los fármacos psicotrópicos, la dosis de Somatic Spasmomen debe establecerse dentro de límites prudentes en pacientes ancianos o debilitados. Los pacientes en tratamiento con Somatic Spasmomen, así como con cualquier otra droga psicotrópica, deben abstenerse de consumir bebidas alcohólicas mientras están bajo la influencia de la droga, ya que las reacciones individuales son impredecibles.
Generalmente, no se recomienda el uso de benzodiazepinas en la primera infancia.
No deje medicamentos al alcance de los niños.
Este medicamento contiene sacarosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, por lo que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociado a fármacos de actividad centralizada como neurolépticos, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos y anestésicos, el Somatic Spasmomen puede reforzar su acción sedante.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
No administrar en el primer trimestre del embarazo. En el período posterior del embarazo y durante la lactancia, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real cuando, en opinión del médico, los posibles beneficios superen los posibles riesgos (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Según las modalidades de uso, la dosis y la sensibilidad individual, el Somatic Spasmomen, al igual que otras drogas del mismo tipo de acción, puede influir en la capacidad de reacción (p. Ej., En la actitud para conducir un vehículo, en el comportamiento del tráfico rodado, cuando se opera con maquinaria que requiera una atención especial).
04.8 Efectos indeseables
Trastornos del sistema nervioso
Somnolencia, mareos. Raras: ataxia y dolor de cabeza.
Desórdenes gastrointestinales
Raras: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.
Patologias cardiacas
Raras: palpitaciones.
Alteraciones visuales, hipotensión, prurito, sequedad de boca, erupción cutánea, babeo, depresión, confusión, alucinaciones, casos de granulocitopenia, cambios en los niveles sanguíneos de transaminasas, fosfatasa, bilirrubina.
Desórdenes psiquiátricos
Raras: confusión, irritabilidad.
Estos efectos secundarios son más frecuentes en pacientes ancianos o debilitados.
Si estos son signos de sobredosis relativa, desaparecen espontáneamente a los pocos días o después del ajuste de la dosis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
En animales, se ha demostrado que el bromuro de otilonio está prácticamente libre de toxicidad. En consecuencia, tampoco en los seres humanos deben surgir problemas particulares debido a una sobredosis. Las manifestaciones de la sobredosis de diazepam incluyen somnolencia, confusión, coma, reflejos reducidos. Se debe controlar la respiración, el pulso y la presión arterial, aunque generalmente estos efectos son mínimos en caso de sobredosis Medidas generales de apoyo debe usarse junto con un lavado gástrico inmediato.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El bromuro de otilonio, producido por la investigación de Menarini, tiene una intensa acción espasmolítica sobre los músculos lisos del sistema digestivo. Los datos experimentales han demostrado que tras la administración oral la absorción es muy escasa; la mayor parte de la cantidad absorbida se elimina por vía biliar. El diazepam, derivado de las benzodiazepinas con acción ansiolítica, administrado por vía oral a una dosis de 2 mg, se absorbe rápidamente alcanzando el pico sanguíneo en la segunda hora. El bromuro de otilonio administrado simultáneamente no interfiere con la absorción del diazepam. La LD50 oral del Somatic Spasmomen es 3445 veces más alta que la DTS y 575 veces más alta que la DTD; en la administración crónica, se encontró que el fármaco estaba bien tolerado incluso para dosis varias veces superiores a las dosis terapéuticas humanas. En dosis 10 veces superiores a la DTD, el fármaco no tiene efectos teratogénicos ni efectos negativos sobre la función reproductora.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cada tableta contiene:
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, sílice precipitada, estearato de magnesio.
Recubrimiento: benjuí, dióxido de titanio, talco, sílice precipitada, polivinilpirrolidona, clorofila (E 140), carboximetilcelulosa de sodio, cera de carnauba, p-hidroxibenzoato de metilo, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
Hasta la fecha no se conocen.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón que contiene 30 comprimidos envasados en blísteres.
Sin instrucciones especiales.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 024350011.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 de marzo de 1981/31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de enero de 2014
