Ingredientes activos: metilprednisolona
URBASON 4 mg comprimidos
Los prospectos de Urbason están disponibles para los paquetes:- URBASON 4 mg comprimidos
- URBASON 8 mg comprimidos de liberación prolongada, URBASON 4 mg comprimidos de liberación prolongada
¿Por qué se utiliza Urbason? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Corticosteroides sistémicos, glucocorticoides.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Los campos de aplicación más importantes son: enfermedad reumática, asma bronquial, fiebre del heno, enfermedad del suero, hipersensibilidad a fármacos y otras reacciones alérgicas. Urticaria, eccema generalizado, dermatitis, eritematodos diseminados, dermatomiositis, pénfigo, dermatitis exfoliativa. Agranulocitosis, trombopenia, anemia hemolítica adquirida, mieloblastosis, linfadenosis, linfogranulomatosis. Hepatitis, colitis ulcerosa, síndrome adrenogenital, síndrome nefrótico (también en combinación con el Lasix salurético).Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Urbason
No debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a la metilprednisolona, a otros glucocorticoides oa alguno de los excipientes (ver "Composición").
Excepto en terapias de reemplazo o de emergencia, Urbason no debe administrarse en:
- pacientes con úlceras gástricas o duodenales;
- pacientes con desmineralización ósea (osteoporosis);
- pacientes con trastornos mentales;
- pacientes con glaucoma de ángulo abierto y cerrado;
- pacientes con queratitis herpética;
- pacientes con algunas enfermedades virales como: varicela, herpes simple y durante la fase viral del herpes zoster;
- pacientes con tuberculosis latente o manifiesta e incluso si solo se sospecha (riesgo de aparición de la enfermedad hasta entonces latente o empeoramiento de la enfermedad ya en curso);
- pacientes con linfadenopatía después de la vacunación con BCG;
- pacientes que padecen amebiasis;
- pacientes con micosis sistémica;
- pacientes con poliomielitis (a excepción de la forma encefalítica bulbar);
- durante aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después de la vacunación.
Se recomienda que los pacientes tratados con dosis terapéuticas de glucocorticoides (distintos de la terapia de reemplazo) no se vacunen porque la respuesta de anticuerpos puede ser inadecuada o pueden desarrollar complicaciones neurológicas. En el caso de infecciones graves, Urbason solo se puede utilizar en combinación con una terapia específica.
Debido al riesgo de retraso del crecimiento, Urbason solo debe administrarse a niños cuando sea claramente necesario.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Urbason
Debido al riesgo de perforación intestinal con peritonitis, Urbason solo debe utilizarse cuando sea claramente necesario y con una monitorización adecuada de pacientes con:
- colitis ulcerosa grave con riesgo de perforación, absceso o inflamación purulenta;
- diverticulitis;
- anastomosis intestinales recientes.
A menos que ya hayan tenido varicela, los niños y adultos deben evitar tener contacto con personas con varicela o herpes zóster.
Si están expuestos a tales infecciones mientras toman Urbason, deben comunicarse con un médico de inmediato, incluso en ausencia de síntomas.
Los pacientes con reactividad a la tuberculina deben ser monitorizados debido al riesgo de reactivación.
En estos pacientes, se recomienda la quimioprofilaxis durante la terapia con glucocorticoides a largo plazo. En los pacientes con miastenia gravis, en particular si están recibiendo altas dosis de glucocorticoides, existe el riesgo de que la enfermedad empeore, por lo general dentro de las dos primeras semanas de iniciar la terapia con glucocorticoides. Por tanto, se recomienda que las dosis de Urbason sean bajas al inicio del tratamiento y se incrementen gradualmente.
Se deben controlar las condiciones metabólicas de los pacientes diabéticos y ajustar la terapia antidiabética si es necesario.
En particular, después de terapias prolongadas con altas dosis del fármaco, se debe considerar una posible retención de agua y sodio. En este caso, es necesario garantizar un suministro adecuado de potasio, cuyo nivel debe controlarse en la sangre y una disminución de la ingesta de sodio.
Se debe tener en cuenta el posible empeoramiento de la hipertensión y de las enfermedades cardíacas, por lo que se requiere una monitorización adecuada de los pacientes.
En el tratamiento a largo plazo con glucocorticoides, los controles médicos incluyen los oftalmológicos.
En pacientes hipotiroideos o pacientes con cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides puede aumentar y, por lo tanto, se requiere una reducción de la dosis y un control del paciente.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Urbason?
- Glucósidos digitálicos: la acción de los glucósidos podría verse potenciada por la hipopotasemia.
- Diuréticos: aumento de la excreción de potasio.
- Antidiabéticos: el efecto hipoglucemiante puede verse disminuido.
- Derivados cumarínicos: pueden reducirse los efectos anticoagulantes.
- Rifampicina, fenitoína y barbitúricos: el efecto de los corticosteroides puede disminuir (ver "Reacciones adversas").
- Relajantes musculares no despolarizantes: la relajación muscular podría prolongarse.
- Estrógeno (productos anticonceptivos): El uso concomitante de estrógeno puede reducir el metabolismo de los corticosteroides, incluida la metilprednisolona.
- Los antiinflamatorios no esteroides aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
- Ciclosporina: inhibición del metabolismo; mayor riesgo de convulsiones.
- Pruebas de alergia: se pueden suprimir las reacciones cutáneas a las pruebas de alergia.
- Diltiazem: inhibición del metabolismo de la metilprednisolona (CYP3A4) e inhibición de la glicoproteína P. Se debe vigilar al paciente cuando se inicie el tratamiento con metilprednisolona. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de metilprednisolona.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
El uso de glucocorticoides puede debilitar el sistema inmunológico provocando la aparición de infecciones, algunos microorganismos pueden activarse con la consiguiente manifestación de infecciones latentes.
Los glucocorticoides pueden ocultar los signos de una infección dificultando el diagnóstico de su existencia o desarrollo.
En pacientes que reciben glucocorticoides sistémicos, ciertas enfermedades virales como la varicela, el herpes simple y durante la fase viral del herpes zóster también pueden volverse graves en las terapias de reemplazo.
El tratamiento sistémico con glucocorticoides puede causar coriorretinopatía que puede provocar alteraciones visuales, incluida la pérdida de la visión. El uso prolongado de un tratamiento sistémico con glucocorticoides, incluso a dosis bajas, puede provocar coriorretinopatía (ver sección "Reacciones adversas").
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La metilprednisolona atraviesa la placenta y pasa a la leche materna.
Dado que existe una experiencia muy limitada con el uso de metilprednisolona durante el embarazo, Urbason solo debe administrarse cuando sea claramente necesario, bajo supervisión médica directa. Si se administran dosis altas del fármaco, por razones clínicas, se debe interrumpir la lactancia para evitar que el lactante ingiera metilprednisolona con la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Algunas reacciones adversas (disminución de la capacidad visual, aparición de una opacificación del cristalino, aumento de la presión intraocular, mareos y migraña) pueden disminuir la capacidad de concentración y reacción de los pacientes, constituyendo un riesgo en todas aquellas situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia. . (conduciendo un coche o utilizando máquinas).
Información importante sobre algunos de los componentes de URBASON
URBASON contiene lactosa.Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para los que practican deportes:
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Urbason: Posología
En general, el tratamiento comienza con dosis relativamente altas que se reducen durante el transcurso del tratamiento. Después de un tratamiento inicial exitoso, la dosis diaria se reduce gradualmente (a intervalos de uno a varios días) hasta la dosis mínima requerida para lograr un resultado satisfactorio (dosis de mantenimiento).
En el asma bronquial y las enfermedades alérgicas, se recomiendan dosis iniciales entre 16-40 mg por día, mientras que la dosis de mantenimiento es principalmente de 4-16 mg por día. En casos leves de poliartritis crónica, 8-16 mg pueden ser suficientes para iniciar la terapia, en en los casos graves, sin embargo, se requieren de 16 a 40 mg y una dosis diaria de 4 a 16 mg suele ser suficiente para mantener el éxito terapéutico.
Según la experiencia más reciente, se requieren altas dosis de esteroides en la fiebre reumática aguda. Por esta razón, la dosis diaria de 40-80-120 mg (en niños menores de 14 años, 1.2-1.6 mg / kg de peso corporal) debe administrarse hasta que la velocidad de sedimentación globular se mantenga normal al menos una semana; luego, la dosis se reduce gradualmente.
A veces es necesaria una dosis considerablemente mayor, hasta dosis diarias de 100 mg y más, en eritematodos agudos, pénfigo vulgar y en diversas hemopatías.
En pacientes tratados con prednisona o prednisolona, cuando se cambia a Urbason, la dosis de mantenimiento suele ser el 80% de la dosis administrada previamente, es decir, el comprimido de Urbason de 4 mg corresponde a un comprimido de prednisona o prednisolona a partir de 5 mg.
Los comprimidos no deben ingerirse con el estómago vacío; la distribución de la dosis durante el día y la duración de la terapia quedan a criterio del médico quien decidirá, como en cualquier terapia con glucocorticoides, en función de la gravedad de la enfermedad y la diferente respuesta de los pacientes al tratamiento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Urbason
No se conocen casos de intoxicación aguda. Sin embargo, si es necesario, se debe realizar un lavado gástrico y verificar cualquier síntoma.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de URBASON, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de URBASON, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Urbason?
Como todos los medicamentos, URBASON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante la terapia con corticosteroides, especialmente para tratamientos intensos y prolongados, pueden ocurrir algunos de los siguientes efectos:
- distribución anormal de la grasa corporal como en el caso de la facies lunar, obesidad y muy raramente también una distribución de la grasa en el canal vertebral (epidural) o en la cavidad torácica (epicárdica, mediastínica); aumento de peso.
- retención de sodio y acumulación de agua en los tejidos, aumento de la excreción de potasio con posible hipopotasemia, aumento de la congestión pulmonar en pacientes con ataque cardíaco, hipertensión.
- alteración en la secreción de hormonas sexuales (posible amenorrea, aumento del crecimiento del cabello, disminución de la potencia sexual); inactivación o atrofia de la actividad corticoadrenal, retraso del crecimiento en niños.
- aumento de azúcar en sangre, diabetes esteroidea, cambios en la fracción de lípidos séricos.
- Rotura de tendón (tendón de Aquiles), especialmente en pacientes con trastornos metabólicos como: uremia o diabetes mellitus.
- debilidad muscular. En pacientes con miastenia gravis pueden producirse debilitamiento de la debilidad muscular y crisis miasténicas graves. Las miopatías agudas pueden agravarse con el uso de relajantes no despolarizantes.
- desarrollo de úlceras gástricas y duodenales; Perforaciones gástricas y duodenales, con peritonitis.
- enfermedades de la sangre, retrasos en los procesos de curación, aumento del metabolismo proteico acompañado del "aumento de urea".
- cambios en la piel (atrofia, estrías, acné y sangrado).
- En casos raros, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y erupción cutánea. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen shock que puede surgir después de la administración parenteral y particularmente en pacientes con asma bronquial o que se han sometido a un trasplante de riñón.
- disminución de la respuesta inmunitaria y aumento del riesgo de infecciones. Algunas enfermedades virales como la varicela, el herpes simple y el herpes zóster pueden volverse graves.
- convulsiones cerebrales, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral), desarrollo o agravamiento de trastornos mentales como: euforia, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión severa, psicosis, mareos, dolor de cabeza y alteraciones del sueño.
- leucocitosis (inicialmente vuelve a la normalidad durante el tratamiento), tendencia a la trombocitosis, aumento del riesgo de trombosis.
- opacidad del cristalino, aumento de la presión intraocular, coriorretinopatía (ver sección "Advertencias especiales").
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Para proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. .
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No conservar por encima de 30 ° C.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
1 tableta contiene:
Principio activo: metilprednisolona 4 mg.
Excipientes: lactosa, almidón de maíz, talco, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Tabletas
Caja de 10 comprimidos de 4 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
URBASON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
URBASON 4 mg comprimidos
1 comprimido contiene: metilprednisolona 4 mg.
URBASON 8 mg comprimidos de liberación prolongada
1 comprimido contiene: metilprednisolona 8 mg.
URBASON 4 mg comprimidos de liberación prolongada
1 comprimido contiene: metilprednisolona 4 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
URBASON 4 mg comprimidos
Comprimidos redondos marcados "IVD" en un lado y el logo de Hoechst en el otro.
URBASON 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos redondos de liberación prolongada con núcleo gastrorresistente y marcado "IVR".
URBASON 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos redondos de liberación prolongada con núcleo gastrorresistente y marcado "IVM".
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Reumatismo articular agudo (fiebre reumática) y poliartritis crónica, manifestaciones reumáticas y reumatoides de órganos internos, vasos, ojos, piel y serosos; artritis úrica; artropatía psoriásica; asma bronquial, fiebre del heno, enfermedad del suero, hipersensibilidad a fármacos y otras reacciones alérgicas y tóxicas-alérgicas; urticaria, eccema generalizado, dermatitis; eritrodermia, eritematodos diseminados, dermatomiositis, pénfigo, dermatitis exfoliativa; agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica adquirida, mieloblastosis, linfadenosis, linfogranulomatosis; hepatitis, colitis ulcerosa, síndrome adrenogenital; síndrome nefrótico (también en asociación con el Lasix salurético).
04.2 Posología y forma de administración
En general, el tratamiento comienza con dosis relativamente altas que se reducen durante el transcurso del tratamiento. Después de un tratamiento inicial exitoso, la dosis diaria se reduce gradualmente (a intervalos de uno a varios días) hasta la dosis mínima requerida para lograr un resultado satisfactorio (dosis de mantenimiento).
Dosis:
URBASON 4 mg comprimidos
En el asma bronquial y las enfermedades alérgicas, se recomiendan dosis iniciales de entre 16 y 40 mg por día, mientras que la dosis de mantenimiento es principalmente de 4 a 16 mg por día.
En casos leves de poliartritis crónica, 8-16 mg pueden ser suficientes para iniciar la terapia, mientras que en casos graves se requieren 16-40 mg. Una dosis diaria de 4-16 mg suele ser suficiente para mantener el éxito terapéutico.
Según la experiencia más reciente, se requieren altas dosis de esteroides en la fiebre reumática aguda. Por lo tanto, la dosis diaria de 40-80-120 mg (en niños menores de 14 años, 1.2-1.6 mg / kg) debe administrarse siempre que la velocidad de sedimentación globular permanezca normal durante al menos una semana; luego, la dosis se reduce gradualmente.
A veces se requieren dosis significativamente más altas, hasta dosis diarias de 100 mg y más, en eritematodos agudos, pénfigo vulgar y diversas hemopatías.
En pacientes tratados con prednisona o prednisolona, cuando se cambia a Urbason, la dosis de mantenimiento suele ser el 80% de la dosis administrada previamente, es decir, un comprimido de Urbason 4 mg corresponde a un comprimido de prednisona 5 mg o prednisolona.
URBASON 8 mg comprimidos de liberación prolongada y URBASON 4 mg comprimidos de liberación prolongada.
Ciertamente, es posible comenzar la terapia con corticosteroides orales inmediatamente con Urbason 8 mg comprimidos de liberación prolongada o Urbason 4 mg comprimidos de liberación prolongada; por lo general, comenzando con una dosis diaria de entre 20 y 40 mg y luego avanzando, posiblemente lo antes posible. ya juicio del médico, a una dosis menor.
La posología de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas; la reducción de la dosis debe realizarse siempre de forma gradual.
Método de administración
Los comprimidos no deben tragarse con el estómago vacío.
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros, sin masticar.
La distribución de la dosis durante el día y la duración de la terapia quedan a criterio del médico quien decidirá, como en cualquier terapia con glucocorticoides, en función de la gravedad de la enfermedad y la diferente respuesta de los pacientes al tratamiento. .
Se recomienda que la dosis de una vez al día se tome temprano en la mañana. Una vez establecida la dosis de mantenimiento, se recomienda que el paciente tome una dosis doble diaria cada dos días a la vez por la mañana. La duración del tratamiento depende de un paciente a otro.
04.3 Contraindicaciones
No debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a la metilprednisolona, a otros glucocorticoides oa alguno de los excipientes (ver "6.1 Lista de excipientes").
Excepto en terapias de reemplazo o de emergencia, Urbason no debe administrarse en:
- pacientes con úlceras gástricas o duodenales;
- pacientes con desmineralización ósea (osteoporosis);
- pacientes con trastornos mentales;
- pacientes con glaucoma de ángulo abierto y cerrado;
- pacientes con queratitis herpética;
- pacientes con algunas enfermedades virales como: varicela, herpes simple y durante la fase viral del herpes zoster;
- pacientes con tuberculosis latente o manifiesta e incluso si solo se sospecha (riesgo de aparición de la enfermedad hasta entonces latente o empeoramiento de la enfermedad ya en curso);
- pacientes con linfadenopatía tras la vacunación con BCG;
- pacientes que padecen amebiasis;
- pacientes con micosis sistémica;
- pacientes con poliomielitis (a excepción de la forma encefalítica bulbar);
- durante aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después de la vacunación.
Se recomienda que los pacientes tratados con dosis terapéuticas de glucocorticoides (distintos de la terapia de reemplazo) no se vacunen porque la respuesta de anticuerpos puede ser inadecuada o pueden desarrollar complicaciones neurológicas. En el caso de infecciones graves, Urbason solo se puede utilizar en combinación con una terapia específica.
Debido al riesgo de retraso del crecimiento, Urbason solo debe administrarse a niños cuando sea claramente necesario.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso de glucocorticoides puede debilitar el sistema inmunológico provocando la aparición de infecciones, algunos microorganismos pueden activarse con la consiguiente manifestación de infecciones latentes.
Los glucocorticoides pueden ocultar los signos de una infección dificultando el diagnóstico de su existencia o desarrollo.
En pacientes que reciben glucocorticoides sistémicos, ciertas enfermedades virales como la varicela, el herpes simple y durante la fase viral del herpes zóster también pueden volverse graves en las terapias de reemplazo.
El tratamiento sistémico con glucocorticoides puede causar coriorretinopatía que puede provocar alteraciones visuales, incluida la pérdida de la visión. El uso prolongado de un tratamiento con glucocorticoides sistémicos, incluso a dosis bajas, puede causar coriorretinopatía (ver sección 4.8).
Debido al riesgo de perforación intestinal con peritonitis, Urbason solo debe utilizarse cuando sea claramente necesario y con una monitorización adecuada de pacientes con:
- colitis ulcerosa grave con riesgo de perforación, absceso o inflamación purulenta;
- diverticulitis;
- anastomosis intestinales recientes.
A menos que ya hayan tenido varicela, los niños y adultos deben evitar tener contacto con personas con varicela o herpes zóster. Si están expuestos a tales infecciones mientras toman Urbason, deben comunicarse con un médico de inmediato, incluso en ausencia de síntomas.
Los pacientes con reactividad a la tuberculina deben ser monitorizados debido al riesgo de reactivación. En estos pacientes, se recomienda la quimioprofilaxis durante la terapia con glucocorticoides a largo plazo.
En los pacientes con miastenia gravis, en particular si están recibiendo altas dosis de glucocorticoides, existe el riesgo de que la enfermedad empeore, por lo general dentro de las dos primeras semanas de iniciar la terapia con glucocorticoides. Por tanto, se recomienda que las dosis de Urbason sean bajas al inicio del tratamiento y se incrementen gradualmente.
Se deben controlar las condiciones metabólicas de los pacientes diabéticos y ajustar la terapia antidiabética si es necesario.
En particular, después de terapias prolongadas con altas dosis del fármaco, se debe considerar una posible retención de agua y sodio. En este caso, es necesario garantizar un suministro adecuado de potasio, cuyo nivel debe controlarse en la sangre y una disminución de la ingesta de sodio.
Se debe tener en cuenta el posible empeoramiento de la hipertensión y de las enfermedades cardíacas, por lo que se requiere una monitorización adecuada de los pacientes.
En el tratamiento a largo plazo con glucocorticoides, los controles médicos incluyen los oftalmológicos.
En pacientes hipotiroideos o pacientes con cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides puede aumentar y, por lo tanto, se requiere una reducción de la dosis y un control del paciente.
Información importante sobre algunos de los componentes de URBASON
URBASON contiene lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Glucósidos digitálicos: la acción de los glucósidos podría verse potenciada por la hipopotasemia.
- Diuréticos: aumento de la excreción de potasio.
- Antidiabéticos: puede disminuir el efecto hipoglucemiante.
- Derivados cumarínicos: se podrían reducir los efectos anticoagulantes.
- Rifampicina, fenitoína y barbitúricos: el efecto de los corticosteroides puede disminuir (ver "Reacciones adversas").
- Relajantes musculares no despolarizantes: la relajación muscular puede prolongarse.
- Estrógenos (productos anticonceptivos): el uso concomitante de estrógenos puede reducir el metabolismo de los corticosteroides, incluida la metilprednisolona.
- Los antiinflamatorios no esteroideos aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
- Ciclosporina: inhibición del metabolismo; mayor riesgo de convulsiones.
- Pruebas de alergia: pueden suprimirse las reacciones cutáneas a las pruebas de alergia.
- Diltiazem: inhibición del metabolismo de la metilprednisolona (CYP3A4) e inhibición de la P-glicoproteína. Se debe vigilar al paciente cuando se inicie el tratamiento con metilprednisolona. Es posible que sea necesario ajustar la dosis.
04.6 Embarazo y lactancia
La metilprednisolona atraviesa la placenta y pasa a la leche materna.
Dado que existe una experiencia muy limitada con el uso de metilprednisolona durante el embarazo, Urbason solo debe administrarse cuando sea claramente necesario, bajo supervisión médica directa. Si se administran dosis altas del fármaco, por razones clínicas, se debe interrumpir la lactancia para evitar que el lactante ingiera metilprednisolona con la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Algunas reacciones adversas (disminución de la capacidad visual, aparición de una opacificación del cristalino, aumento de la presión intraocular, mareos y migraña) pueden disminuir la capacidad de concentración y reacción de los pacientes, constituyendo un riesgo en todas aquellas situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia. . (conduciendo un coche o utilizando máquinas).
04.8 Efectos indeseables
Durante la terapia con corticosteroides, especialmente para tratamientos intensos y prolongados, pueden ocurrir algunos de los siguientes efectos:
- distribución anormal de la grasa corporal como en el caso de la facies lunar, obesidad y muy raramente también una distribución de la grasa en el canal vertebral (epidural) o en la cavidad torácica (epicárdica, mediastínica); aumento de peso.
- retención de sodio y acumulación de agua en los tejidos, aumento de la excreción de potasio con posible hipopotasemia, aumento de la congestión pulmonar en pacientes con infarto de miocardio, hipertensión.
- alteración en la secreción de hormonas sexuales (posible amenorrea, aumento del crecimiento del cabello, disminución de la potencia sexual); inactivación o atrofia de la actividad corticoadrenal, retraso del crecimiento en niños.
- aumento de azúcar en sangre, diabetes esteroidea, cambios en la fracción sérica de lípidos.
- rotura del tendón (tendón de Aquiles), especialmente en pacientes con alteraciones metabólicas como: uremia o diabetes mellitus.
- debilidad muscular.
- En pacientes con miastenia gravis puede producirse un empeoramiento de la debilidad muscular y crisis miasténicas graves. Las miopatías agudas pueden agravarse con el uso de relajantes no despolarizantes.
- desarrollo de úlceras gástricas y duodenales; Perforaciones gástricas y duodenales, con peritonitis.
- enfermedades de la sangre, retrasos en el proceso de curación, aumento del metabolismo de las proteínas acompañado del "aumento" de urea.
- cambios en la piel (atrofia, estrías, acné y sangrado).
- en casos raros, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y erupción cutánea. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen shock que puede surgir después de la administración parenteral y particularmente en pacientes con asma bronquial o que se han sometido a un trasplante de riñón.
- disminución de la respuesta inmunitaria y aumento del riesgo de infecciones. Algunas enfermedades virales como la varicela, el herpes simple y el herpes zóster pueden volverse graves.
- convulsiones cerebrales, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral), desarrollo o agravamiento de trastornos mentales como: euforia, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión severa, psicosis, mareos, dolor de cabeza y alteraciones del sueño.
- leucocitosis (inicialmente, vuelve a la normalidad durante el tratamiento), tendencia a la trombocitosis, aumento del riesgo de trombosis.
- opacidad del cristalino, aumento de la presión intraocular, coriorretinopatía (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Agencia Italiana de Medicamentos , sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de intoxicación aguda. Sin embargo, si es necesario, se debe realizar un lavado gástrico y verificar cualquier síntoma.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides sistémicos, glucocorticoides.
Código ATC: H02AB04.
Mecanismo de acción:
La metilprednisolona tiene una influencia dosis-dependiente sobre el metabolismo en casi todos los tejidos; en el rango fisiológico de concentración, estos efectos son esenciales para mantener la homeostasis del cuerpo en reposo y bajo condiciones estresantes y también para regular el sistema inmunológico.
Terapia de reemplazo:
Las dosis fisiológicas de metilprednisolona reemplazan el cortisol endógeno en caso de disfunción adrenocortical; a estas dosis también influye en el metabolismo de carbohidratos, proteínas y lípidos. 8 mg de metilprednisolona equivalen a 40 mg de cortisol. Dada la ausencia casi total de los efectos mineralocorticoides de la metilprednisolona, se debe administrar un mineralocorticoide simultáneamente en las terapias de reemplazo cuando hay un bloqueo total de las funciones adrenocorticotrópicas.
Cuando es necesario administrar altas dosis de Urbason en terapia de reemplazo, la metilprednisolona tiene un efecto antiinflamatorio rápido y un efecto inmunosupresor retardado.
Inhibe la quimiotaxis y la actividad de las células del sistema inmunológico, así como la liberación y los efectos de mediadores de reacciones inmunes, por ejemplo, la enzima lisosomal y los leucotrienos. En la obstrucción bronquial se potencian los efectos de los broncodilatadores beta-miméticos.
Las terapias prolongadas y de dosis alta inducen una reducción en la función del sistema inmunológico y la parte cortical de la glándula suprarrenal.
Los efectos mineralotrópicos de la metilprednisolona son muy limitados.
Efectos sobre las patologías obstructivas de las vías respiratorias:
El efecto de la metilprednisolona en estas patologías es completamente atribuible a su capacidad para inhibir procesos inflamatorios, a la supresión o prevención del edema mucoso, a la inhibición de la broncoconstricción, a la inhibición o limitación de la producción de moco y también a la reducción de la viscosidad de la mucosa. moco en sí. Estos efectos se basan en el siguiente mecanismo: estabilización de la membrana, mejora de la respuesta de los músculos bronquiales al simpaticomimético b2, reducción de las reacciones de tipo I después de una semana de tratamiento.
Duración de los efectos:
La duración del efecto es mayor que el tiempo de permanencia en el suero, de hecho el efecto persiste para dosis intermedias, de 12 a 36 horas después de la administración oral o intravenosa.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral de Urbason, la concentración sérica máxima de metilprednisolona se alcanza en 1,5 horas y la t½ es de aproximadamente 2/3 horas. El 77% del fármaco se une a las proteínas, independientemente de la dosis. La unión se produce con albúmina y no con transcortina.
La metilprednisolona se metaboliza principalmente en el hígado, los metabolitos (derivados 11-ceto y 20 hidroxi) son inactivos como hormonas y se excretan principalmente a través del riñón (aproximadamente el 85% de la dosis administrada aparece en la orina en 10 horas y aproximadamente el 10% en las heces). .) Tras la administración oral de Urbason, menos del 10% de metilprednisolona se excreta sin cambios.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda:
La DL50 de la metilprednisolona oral es superior a 40 mg / kg en perros, mientras que en ratas es superior a 4000 mg / kg de peso corporal.
Toxicidad crónica:
Se han observado los siguientes efectos farmacodinámicos en estudios con animales: policitemia, linfopenia, atrofia del timo y parte cortical de la glándula suprarrenal y aumento del almacenamiento hepático de glucógeno.
Los tratamientos crónicos con dosis elevadas (3-10 mg / kg de peso corporal por día) inducen la reducción de la respuesta inmune, reducen la actividad de la médula ósea, provocan la atrofia de los músculos esqueléticos, afectan el peso de los testículos y los ovarios (perros: peso testicular reducido, rata: peso testicular y ovárico aumentado) y peso disminuido de la próstata (perro) y espermatocisto (rata), polidipsia, diarrea y empeoramiento de las condiciones generales.
Carcinogénesis
No hay estudios en animales a largo plazo sobre los efectos cancerígenos de la metilprednisolona.
Mutagénesis
La mutagenicidad de la metilprednisolona no se ha investigado completamente. La prueba AMES es negativa.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
URBASON 4 mg comprimidos
lactosa, almidón de maíz, talco, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio.
URBASON 8 mg comprimidos de liberación prolongada
almidón de maíz, lactosa, talco, estearato de magnesio, sacarosa, goma arábiga, gelatina, glucosa líquida, carbonato de calcio, glicerina, copolímero de ácido metacrílico, citrato de trietilo, E 127, E 110, polietilenglicol 6000.
URBASON 4 mg comprimidos de liberación prolongada
almidón de maíz, lactosa, talco, estearato de magnesio, sacarosa, goma arábiga, gelatina, glucosa líquida, carbonato de calcio, glicerina, copolímero de ácido metacrílico, citrato de trietilo, E 104, polietilenglicol 6000.
06.2 Incompatibilidad
No existen incompatibilidades físico-químicas conocidas.
06.3 Período de validez
URBASON comprimidos de 4 mg: 3 años.
URBASON 8 mg comprimidos de liberación prolongada y URBASON 4 mg comprimidos de liberación prolongada: 2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
URBASON 4 mg comprimidos
No conservar por encima de 30 ° C.
URBASON 8 mg comprimidos de liberación prolongada y 4 mg comprimidos de liberación prolongada
No se prevén en condiciones ambientales ordinarias.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
URBASON 4 mg comprimidos
Blíster de PVC blanco opaco y aluminio termosellado; 10 comprimidos.
URBASON 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Envases blíster de PVC blanco opaco y aluminio, termosellados; 10 comprimidos de liberación prolongada.
URBASON 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Envases blíster de PVC blanco opaco y aluminio, termosellados; 10 comprimidos de liberación prolongada.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El tipo de embalaje primario y / o secundario no incluye instrucciones particulares de uso y uso.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
URBASON 4 mg comprimidos A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg comprimidos de liberación prolongada A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg comprimidos de liberación prolongada A.I.C. n.:024001051
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
URBASON 4 mg comprimidos: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg comprimidos de liberación prolongada: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg comprimidos de liberación prolongada: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2015