Ingredientes activos: ácido fólico (calcio N5-metiltetrahidrofolato)
Comprimidos gastrorresistentes de 15 mg
¿Por qué se usa Prefolic? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Fármacos antianémicos
INDICACIONES TERAPEUTICAS
En todas las formas de deficiencia de folato debido a una mayor demanda, absorción reducida, ingesta dietética insuficiente.
En la terapia antidótica de dosis excesivas de antagonistas del ácido fólico y para combatir los efectos secundarios inducidos por aminopterina y metotrexato.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Prefolic
Hipersensibilidad conocida a los componentes.
Para administración intravenosa: tratamiento concomitante con ceftriaxona en recién nacidos (≤ 28 días de edad), incluso cuando se utilizan líneas de infusión separadas. Ver secciones "Interacciones", "Reacciones adversas" y "Dosis, método y momento de administración".
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Prefolic
En presencia de anemia perniciosa, es una buena práctica asociar la vitamina B12 con PREFOLIC para prevenir complicaciones neurológicas de la enfermedad. Si PREFOLIC se administra como una solución de goteo lento, se debe evitar la exposición prolongada al oxígeno en el aire y la administración simultánea de bicarbonatos.
En sujetos epilépticos, los fármacos anticonvulsivos pueden provocar una disminución de la folatemia; la administración de PREFOLIC, al tiempo que contrarresta este efecto, puede incrementar la frecuencia de accesos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Prefolic?
Para administración intravenosa: al igual que con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (≤28 días de edad), incluso cuando se utilizan líneas de perfusión separadas (riesgo mortal de precipitación de la sal de calcio de ceftriaxona en el torrente sanguíneo del recién nacido, ver sección "Reacciones adversas").
En pacientes mayores de 28 días de edad (incluidos adultos), la ceftriaxona no debe administrarse de forma concomitante con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido Prefolic, a través de la misma vía de perfusión (p. Ej., A través de un conector en Y).
Si se usa la misma línea para la administración secuencial, la línea debe enjuagarse con un líquido compatible entre infusiones.
Advertencias Es importante saber que:
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Prefolic: Posología
Si se usa la administración intravenosa, se recomienda inyectar lentamente.
Después de la administración oral de PREFOLIC se obtiene un pico sanguíneo a las 2-3 horas que luego decae lentamente con el tiempo.
La dosis media de PREFOLIC tanto por vía oral como parenteral intramuscular o intravenosa puede indicarse en 15 mg al día o día por medio según prescripción médica.
El tratamiento con PREFOLIC debe prolongarse hasta la completa remisión de los síntomas de deficiencia fólico y la reconstitución del patrimonio endógeno. En casos excepcionales o en el uso de PREFOLIC para el antidotismo de fármacos citotóxicos antifólicos (por ejemplo en el caso de la administración de metotrexato a dosis altas), la posología puede implicar el uso de dosis más altas, administradas a intervalos de pocas horas: 15 mg. por vía oral cada 6-8 horas o 50-100 mg por vía intravenosa cada 3-8 horas durante unos días según los parámetros de "rescate".
Los comprimidos son gastrorresistentes, es decir, liberan el principio activo en el intestino proximal, no deben masticarse, sino que deben tragarse enteros, preferiblemente por la mañana.
Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos y esto puede conducir a la formación de precipitados. Se ha informado de incompatibilidad física con ceftriaxona (ver secciones "Contraindicaciones", "Interacciones" y "Reacciones adversas").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Prefolic
Hasta el momento no se conocen casos clínicos de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Prefolic?
Con el uso del producto, son posibles manifestaciones de hipersensibilidad (fiebre, urticaria, hipotensión arterial, taquicardia, broncoespasmo, shock anafiláctico). Algunos casos mortales, en lactantes prematuros y nacidos a término (<28 días) que han sido tratados con ceftriaxona intravenosa y calcio. La presencia de precipitación ceftriaxona-sal de calcio se detectó post mortem en los pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitación en los recién nacidos es una consecuencia de su bajo volumen sanguíneo y la vida media más larga de ceftriaxona en comparación con los adultos ( ver secciones "Contraindicaciones" e "Interacciones").
Se han notificado casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años tratados con dosis diarias altas (p. Ej., ≥ 80 mg / kg / día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que tenían otros factores de riesgo (p. Ej., Restricción de líquidos , pacientes encamados). El riesgo de formación de precipitados aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria y es reversible al suspender la administración.
Se ha observado precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. En niños, los estudios prospectivos han mostrado una incidencia variable de precipitación con la administración intravenosa; en algunos estudios la incidencia fue superior al 30%. Esta incidencia parece ser menor con infusiones lentas (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en raras ocasiones las precipitaciones se han acompañado de síntomas clínicos, como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda un tratamiento sintomático. La precipitación es generalmente reversible al suspender la administración.
En caso de que se produzcan reacciones adversas distintas de las descritas anteriormente, es aconsejable informarlas al médico.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Proteger de la luz y almacenar los comprimidos por debajo de 30 ° C.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido gastrorresistente de 15 mg contiene: N5-metiltetrahidrofolato cálcico pentahidratado 19,18 mg equivalentes a 15 mg de ácido. Excipientes: almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, polietilenglicol 6000, polimetacrilatos, polisorbato 80, simeticona, hidróxido de sodio, talco.
Un vial de 15 mg de polvo contiene: N5-metiltetrahidrofolato cálcico pentahidratado 19,18 mg equivalente a 15 mg de ácido. Excipientes: ácido cítrico, glutatión, manita, p-hidroxibenzoato de metilo, hidróxido de sodio.
Una ampolla de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Un vial de 50 mg de polvo contiene: N5-metiltetrahidrofolato cálcico pentahidratado 63,93 mg igual a 50 mg de ácido. Excipientes: ácido cítrico, glutatión, manita, p-hidroxibenzoato de metilo, hidróxido de sodio.
Una ampolla de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACEUTICA
30 comprimidos gastrorresistentes de 15 mg
5 viales de 15 mg de polvo + 5 viales de 3 ml de disolvente
6 viales de 50 mg de polvo + 6 viales de 3 ml de disolvente
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PREFÓLICO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
• PREFOLIC 15 tabletas
Una tableta gastrorresistente contiene:
Principio activo:
N5-metiltetrahidrofolato de calcio pentahidratado 19,18 mg igual a 15 mg de ácido.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Un vial de polvo contiene:
Principio activo:
N5-metiltetrahidrofolato de calcio pentahidratado 19,18 mg igual a 15 mg de ácido.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Un vial de polvo contiene:
Principio activo:
N5-metiltetrahidrofolato de calcio pentahidratado 63,93 mg igual a 50 mg de ácido.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes.
Viales de polvo + viales de disolvente.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
En todas las formas de deficiencia de folato debido a una mayor demanda, absorción reducida, ingesta dietética insuficiente.
En la terapia antidótica de dosis excesivas de antagonistas del ácido fólico y para combatir los efectos secundarios inducidos por aminopterina y metotrexato.
04.2 Posología y forma de administración
Después de la administración oral de PREFOLIC se obtiene un pico sanguíneo a las 2-3 horas que luego decae lentamente con el tiempo.
La posología media de PREFOLIC tanto por vía oral como por vía parenteral intramuscular o intravenosa puede indicarse en 15 mg al día o día por medio según prescripción médica.
El tratamiento con PREFOLIC debe prolongarse hasta la completa remisión de los síntomas de deficiencia fólico y la reconstitución del patrimonio endógeno. En casos excepcionales o en el uso de PREFOLIC para el antidotismo de fármacos citotóxicos antifólicos (por ejemplo en el caso de la administración de metotrexato a dosis altas), la posología puede implicar el uso de dosis más altas, administradas a intervalos de pocas horas: 15 mg. por vía oral cada 6-8 horas o 50-100 mg por vía intravenosa cada 3-8 horas durante unos días según los parámetros de "rescate".
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los componentes.
Para administraciones intravenosas: tratamiento concomitante con ceftriaxona en recién nacidos (≤28 días de edad), incluso cuando se utilizan líneas de infusión separadas. Consulte las secciones 4.5, 4.8 y 6.2.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si se administra por vía intravenosa, se recomienda administrar la inyección lentamente, en sujetos epilépticos, los fármacos anticonvulsivos pueden provocar una disminución de la folatemia, la administración de PREFOLIC, al tiempo que contrarresta este efecto, puede incrementar la frecuencia de accesos.
Los comprimidos son gastrorresistentes, es decir, liberan el principio activo en el intestino proximal, no deben masticarse, sino que deben tragarse enteros, preferiblemente por la mañana.
En presencia de anemia perniciosa, es una buena práctica asociar la vitamina B12 con PREFOLIC para prevenir complicaciones neurológicas de la enfermedad.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Para administraciones intravenosas: al igual que con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (≤ 28 días de edad), incluso cuando se utilizan líneas de infusión separadas (riesgo mortal de precipitación de la sal de ceftriaxona). Calcio en el torrente sanguíneo del recién nacido , ver sección 4.8).
En pacientes mayores de 28 días (incluidos adultos), la ceftriaxona no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido Prefolic, a través de la misma vía de perfusión (por ejemplo, a través de un conector en Y).
Si se usa la misma línea para la administración secuencial, la línea debe enjuagarse con un líquido compatible entre infusiones.
04.6 Embarazo y lactancia
Este es un compuesto vitamínico, un componente normal de nuestro organismo, sin efectos sobre la madre y el feto.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Con el uso del producto son posibles manifestaciones de hipersensibilidad (fiebre, urticaria, hipotensión arterial, taquicardia, broncoespasmo, shock anafiláctico).
Precipitación de sal de calcio-ceftriaxona (para administración intravenosa)
En raras ocasiones se han notificado reacciones adversas graves y, en algunos casos, mortales en lactantes prematuros y lactantes a término (envejecidos por vía intravenosa. Se ha detectado post mortem la precipitación de la sal de calcio y ceftriaxona en los pulmones y los riñones. L "El alto riesgo de precipitación en recién nacidos es una consecuencia de su bajo volumen sanguíneo y de la vida media más prolongada de ceftriaxona en comparación con los adultos (ver secciones 4.3 y 4.5).
Se han notificado casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años tratados con dosis diarias altas (p. Ej., ≥ 80 mg / kg / día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que tenían otros factores de riesgo (p. Ej., Restricción de líquidos , pacientes encamados). El riesgo de formación de precipitados aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria y es reversible al suspender la administración.
Se ha observado precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. En niños, los estudios prospectivos han mostrado una incidencia variable de precipitación con la administración intravenosa; en algunos estudios la incidencia fue superior al 30%. Esta incidencia parece ser menor con infusiones lentas (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en raras ocasiones las precipitaciones se han acompañado de síntomas clínicos, como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda un tratamiento sintomático. La precipitación es generalmente reversible al suspender la administración.
04.9 Sobredosis
Hasta el momento no se conocen casos clínicos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El N5-metiltetrahidrofolato de calcio (5-MTHF), una molécula fisiológica de naturaleza vitamínica, es un principio activo que interviene en los organismos animales en una serie de reacciones importantes, desde el punto de vista bioquímico-metabólico, destinadas a llevar a cabo la transferencia de La unidad monocarbonosa Entre estas reacciones conviene recordar en particular:
para. la síntesis de purinas y timidilato, paso esencial para la biosíntesis de ácidos nucleicos;
B. la síntesis ex-novo de metilos lábiles a partir de serina, glicina, histidina, formiato;
C. la síntesis de metionina a partir de homocisteína, reacción que requiere la presencia de vitamina B12 como cofactor y que por tanto representa el punto de interacción entre folato y cobalamina.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Por sus características como molécula fisiológica, el 5-MTHF es utilizado por el organismo como tal, sin sufrir más procesos de biotransformación, y constituye la forma fisiológica de transporte del ácido fólico en el plasma, donde representa casi la totalidad de los folatos circulantes. Se absorbe fácilmente en el tracto digestivo y, por lo tanto, se distribuye a todos los tejidos, incluido el SNC; de hecho, es capturado por los plexos corioides en el líquido cefalorraquídeo donde su concentración es igual a tres veces la de la sangre.
La semivida de 5-MTHF intravenoso es de aproximadamente 2 horas, por vía oral aproximadamente de 2 a 3 horas. Es eliminado por el riñón y el intestino.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
• PREFOLIC 15 tabletas
Almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, polietilenglicol 6000, polimetacrilatos, polisorbato 80, simeticona, hidróxido de sodio, talco.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Ácido cítrico, glutatión, manita, p-hidroxibenzoato de metilo, hidróxido de sodio. Una ampolla de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Ácido cítrico, glutatión, manita, p-hidroxibenzoato de metilo, hidróxido de sodio. Una ampolla de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No debe agregarse a soluciones que contengan bicarbonato.
Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos y esto puede conducir a la formación de precipitados. Se ha notificado incompatibilidad física con ceftriaxona (ver secciones 4.3, 4.5 y 4.8).
06.3 Período de validez
• PREFOLIC 15 comprimidos: 36 meses
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml y PREFOLIC 50 mg / 3 ml, polvo y disolvente para solución inyectable: 30 meses
El producto reconstituido es estable durante 10 horas.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Proteger de la luz y almacenar los comprimidos por debajo de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- Caja que contiene 30 comprimidos de 15 mg en blísters (aluminio-polietileno)
- Caja que contiene 5 viales de vidrio oscuro sellados herméticamente (tapón de goma y cápsula metálica de aluminio) de 15 mg + 5 viales de vidrio que contienen 3 ml de disolvente
- Caja que contiene 6 viales de vidrio oscuro sellados herméticamente (tapón de goma y cápsula metálica de aluminio) de 50 mg + 6 viales de vidrio que contienen 3 ml de disolvente
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Cómo abrir el vial de disolvente:
- ejercer presión con el pulgar colocado sobre la punta coloreada.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 30 comprimidos de 15 mg - A.I.C .: n. 024703124
- 5 viales de 15 mg de polvo + 5 viales de 3 ml de disolvente - A.I.C .: n. 024703098
- 6 viales de 50 mg de polvo + 6 viales de 3 ml de disolvente - A.I.C .: n. 024703112
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- 30 comprimidos de 15 mg: 20.07.1989
- 5 viales de 15 mg de polvo + 5 viales de 3 ml de disolvente: 30.04.1982
- 6 viales de 50 mg de polvo + 6 viales de 3 ml de disolvente: 21.02.1985
Renovación de la autorización: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
14 de enero de 2015