Ingredientes activos: eritromicina
COMPRIMIDOS DE ERITROCINA 250 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
PRIMERA INFANCIA 0.1% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
ERITROCINA 200 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES
COMPRIMIDOS DE ERITROCINA DE 600 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ERITROCINA 500 MG GRÁNULOS PARA SUSPENSIÓN ORAL
ERITROCINA 1000 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
ERITROCINA GRANULADO AL 10% PARA SUSPENSIÓN ORAL
Indicaciones ¿Por qué se usa eritrocina? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA:
Antibiótico macrólido
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Streptococcus pyogenes (estreptococo beta-hemolítico del grupo A): infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, piel y tejidos blandos. En el caso de la administración oral, se debe enfatizar la importancia del cumplimiento preciso por parte del paciente de la pauta posológica prescrita, administrando una dosis terapéutica durante al menos 10 días.
Estreptococos alfa-hemolíticos (grupo viridans): profilaxis a corto plazo de la endocarditis bacteriana antes de procedimientos quirúrgicos dentales o de otro tipo en pacientes con antecedentes de fiebre reumática o cardiopatía congénita.
Staphylococcus aureus: infecciones agudas de la piel y tejidos blandos. Pueden aparecer organismos resistentes durante el tratamiento.
Diplococcus pneumoniae: infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, otitis media, faringitis) e infecciones del tracto respiratorio inferior (por ejemplo, neumonía, bronquitis).
Mycoplasma pneumoniae (agente de Eaton, organismos similares al pleuroneumonio): en el tratamiento de la neumonía primaria atípica cuando se debe a este organismo.
Treponema pallidum: la eritromicina es una alternativa al tratamiento de la sífilis primaria en pacientes alérgicos a las penicilinas.
Corynebacterium diphteriae y C. minutissimum: como adyuvante de la antitoxina para prevenir la creación de portadores y para la eliminación del organismo en los propios portadores En el tratamiento del eritrasma.
Listeria monocytogenes: infecciones provocadas por este organismo.
Legionella pneumophila: en la profilaxis y tratamiento de episodios pulmonares agudos resultantes de infecciones causadas por este microorganismo.
Bordetella pertussis: se ha demostrado clínicamente la eficacia de la eritromicina en la eliminación de este organismo de la zona nasofaríngea, algunos estudios sugieren que la eritromicina ha demostrado ser activa en la profilaxis de individuos expuestos a la infección sostenida por este microorganismo.
Clamydia trachomatis: en infecciones del tracto urogenital, sostenidas por este microorganismo
Contraindicaciones cuando no se debe usar eritrocina
La eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
La eritromicina está contraindicada en pacientes tratados con terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida y ergotamina o dihidroergotamina (ver secciones de Precauciones de uso e interacciones).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar eritrocina
Dado que la eritromicina se metaboliza y se excreta principalmente en el hígado, se debe tener especial precaución cuando se administre el fármaco a pacientes con insuficiencia hepática, en sujetos con insuficiencia renal moderada o grave y en ancianos (mayores de 65 años).
Los pacientes de edad avanzada, especialmente con disfunción hepática o renal, tienen un mayor riesgo de pérdida auditiva asociada con la eritromicina.
En mujeres embarazadas, y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
La administración de eritromicina, especialmente si se encuentra en forma de estolato (propionato de lauril sulfato), a dosis elevadas durante periodos de tiempo superiores a dos semanas, puede provocar alteraciones en la función hepática que por tanto deben ser monitorizadas, interrumpiendo el tratamiento en caso de reacciones anormales. .
Rara vez se han observado reacciones adversas debidas al uso de eritromicina, como urticaria u otras reacciones de tipo alérgico.
Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe suspender la administración y usar adrenalina o esteroides.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la eritrocina?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
En caso de administración de eritromicina asociada a teofilina, pueden producirse aumentos séricos de esta última con el consiguiente aumento de los efectos tóxicos, en cuyo caso es necesario reducir la cantidad de teofilina administrada.
Triazolobenzodiazepinas (como triazolam y alzoprazolam) y benzodiazepinas relacionadas: Se ha informado que la eritromicina disminuye el aclaramiento de triazolam, midazolam y benzodiazepinas relacionadas y, en consecuencia, puede causar un aumento en el efecto farmacológico de estas benzodiazepinas.
La eritromicina potencia el efecto de la digoxina cuando se administra de forma concomitante, por lo que las concentraciones plasmáticas de digoxina deben controlarse de cerca mientras los pacientes reciben tratamiento concomitante con digoxina y eritromicina.
La eritromicina potencia el efecto de los anticoagulantes orales (p. Ej., Warfarina) cuando se administra simultáneamente, con riesgo de hemorragia y un aumento del índice internacional normalizado (INR). El INR y el tiempo de protrombina deben controlarse con frecuencia en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante. Con eritromicina. y agentes anticoagulantes.
La eritromicina, al igual que otros macrólidos, debe usarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, fluoroquinolonas, antipsicóticos) (ver sección Advertencias especiales).
El uso de eritromicina en pacientes que toman concomitantemente medicamentos metabolizados por el citocromo P450 puede estar asociado con un aumento de los niveles séricos de estos medicamentos. Se han informado interacciones de eritromicina con carbamazepina, ciclosporina, esobarbital, fenitoína, alfentanilo, disopiramida, bromocriptina, valproato, tacrolimus., Quinidina, Metilprednisolona, Cilostazol, Vinblastina, Sildenafil, Terfenadina, Astemizol Las concentraciones séricas de los fármacos metabolizados por el citocromo P450 deben controlarse cuando se toman concomitantemente con eritromicina.
Dado que los macrólidos alteran significativamente el metabolismo de la terfenadina, no se recomienda la administración concomitante de eritromicina y terfenadina, así como la administración concomitante de eritromicina y lovastatina.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: Se ha informado que la eritromicina aumenta las concentraciones de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (p. Ej., Lovastatina y simvastatina) Rara vez se ha producido rabdomiólisis en pacientes que toman medicamentos concomitantes.
El uso concomitante de eritromicina y colchicina ha reportado casos post-comercialización de toxicidad por colchicina.
La eritromicina altera significativamente el metabolismo de terfenadina y astemizol cuando se administran concomitantemente. Rara vez se han observado casos de episodios cardiovasculares graves que incluyen muerte, paro cardíaco, torsades de pointes y otras arritmias ventriculares (consulte las secciones Contraindicaciones y Efectos secundarios).
Se han notificado niveles elevados de cisaprida en pacientes tratados con eritromicina y cisaprida de forma concomitante. Esto puede provocar una prolongación del intervalo QT y arritmias cardíacas como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes. Se han observado efectos similares en pacientes que toman pimozida y claritromicina, otro antibiótico macrólido.
Los casos posteriores a la comercialización indican que la administración concomitante de eritromicina con ergotamina o dihidroergotamina se ha asociado con toxicidad aguda por ergotamina caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades y otros tejidos, incluido el sistema nervioso central (ver sección de Contraindicaciones).
Se ha observado que la eritromicina disminuye el aclaramiento de zopiclona y, en consecuencia, puede provocar un aumento del efecto farmacodinámico de este fármaco.
Advertencias Es importante saber que:
Se han notificado casos de estenosis hipertrófica pilórica infantil en niños que reciben tratamiento con eritromicina. En particular, se encontraron vómitos no biliares en bebés que habían tomado eritromicina para la profilaxis de la tos ferina; Posteriormente se les diagnosticó estenosis pilórica que requirió piloromiotomía quirúrgica. Dado que la eritromicina se usa en niños para el tratamiento de afecciones asociadas con una mortalidad o morbilidad significativa, como la tos ferina o las infecciones neonatales por Chlamydia trachomatis), el beneficio de la terapia con eritromicina debe sopesarse cuidadosamente frente al riesgo potencial de estenosis. Píloro hipertrófico.
Se debe informar a los padres para que informen al médico de cualquier episodio de vómitos o dificultades para amamantar al bebé.
Tras la administración de eritromicina, en raras ocasiones se ha notificado la aparición de disfunción hepática, elevación de las enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y / o colostática, con o sin ictericia. Se debe advertir al paciente que interrumpa el tratamiento y contacte con su médico si tiene signos y síntomas de enfermedad hepática, como anorexia, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal.
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con una gravedad de leve a potencialmente mortal con casi todos los antibacterianos, incluidos los macrólidos.
Algunos informes sugieren que la eritromicina no puede llegar al feto en concentraciones adecuadas para prevenir la sífilis congénita. Los bebés de madres tratadas durante el embarazo con eritromicina administrada por vía oral con el fin de tratar la sífilis temprana deben tratarse con un régimen terapéutico recurrente a base de penicilina adecuada.
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT, incluidos casos raros de arritmia y torsade de pointes, incluidos los mortales, en pacientes que reciben eritromicina. Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT, la eritromicina debe utilizarse con precaución. En pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. , insuficiencia cardíaca grave, hipomagnesemia, bradicardia (
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.
Se han notificado casos de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal en pacientes gravemente enfermos que recibieron terapia con eritromicina administrada concomitantemente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas).
El uso prolongado o repetido de eritromicina puede dar lugar a un crecimiento excesivo de bacterias u hongos no susceptibles. Si se produce una sobreinfección, la administración de eritromicina debe interrumpirse inmediatamente e instaurarse la terapia adecuada.
Si es necesario, se deben realizar incisiones y drenaje u otros procedimientos quirúrgicos junto con la terapia con antibióticos.
Se han notificado casos en los que la ingesta de eritromicina podría agravar el estado de debilidad de los pacientes que presentan miastenia gravis.
La eritromicina interfiere con las determinaciones fluorométricas de catecolaminas urinarias.
El medicamento no está contraindicado en personas con enfermedad celíaca. Información importante sobre algunos excipientes:
- PRIMERA INFANCIA 0.1% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL y 10% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL contienen metil parahidroxibenzoato de sodio y propil parahidroxibenzoato de sodio que pueden causar reacciones alérgicas y sorbitol, si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a algunos azúcares contacte con él antes de tomar este medicamento.
- GRANULADO DE 500 MG PARA SUSPENSIÓN ORAL - GRANULADO DE 1000 MG PARA SUSPENSIÓN ORAL contiene sacarosa: si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, los estudios observacionales en humanos han informado la aparición de malformaciones cardiovasculares después de la exposición a medicamentos que contienen eritromicina durante los primeros meses del embarazo. No se ha establecido la seguridad de la eritromicina durante el embarazo o la lactancia. La eritromicina solo debe ser tomada por mujeres embarazadas si se ha establecido que es necesaria. La eritromicina atraviesa la barrera placentaria pero los niveles plasmáticos de eritromicina en el feto eran generalmente bajos y también se conoce su presencia en la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han informado efectos de somnolencia o capacidad reducida para utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Eritrocina: Posología
La dosis recomendada es la siguiente:
a) LACTANTES (2-6 kg): Eritrocina PRIMERA INFANCIA 0.1% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL (Etilsuccinato de eritromicina): La dosis media recomendada es de 50 mg por cada kg de peso corporal por día en tres administraciones, o según criterio del médico ( 5 ml = 200 mg).
El gotero se fija en 50 mg (1/2 dosis) y 100 mg (1 dosis). (Ejemplo: 3 kg = 1/2 dosis, 3 veces al día).
b) NIÑOS (6-30 kg): ERITROCINA 10% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL: 50 mg / kg / día en tres dosis; hasta 7,5 kg: 1 cucharada pequeña (125 mg) 3 veces al día; hasta 15 kg: 1/2 cucharada grande (250 mg) 3 veces al día; hasta 30 kg: 1 cucharada grande (500 mg) 3 veces al día.
c) EDAD ESCOLAR (3-12 AÑOS): Eritrocina 200 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES (etilsuccinato de eritromicina): 1 comprimido masticable cada 12 kg de peso 3 veces al día (1 comprimido = 200 mg); Eritrocina 500 mg granulado para suspensión oral (etilsuccinato de eritromicina): 1 sobre 3 veces al día.
d) ADULTOS: Eritrocina 600 mg comprimidos recubiertos con película (etilsuccinato de eritromicina) 1 comprimido 3 veces al día (1 comprimido = 600 mg); Eritrocina 1000 mg granulado para suspensión oral (etilsuccinato de eritromicina) 1 sobre 2 veces al día. La dosis recomendada puede elevarse hasta 4 g diarios o más según el criterio del médico. Es aconsejable evitar la administración del producto durante las comidas o inmediatamente después. El tratamiento debe continuarse durante más de 48 horas después de que desaparezcan los síntomas y después de que la temperatura haya vuelto a la normalidad. Para el tratamiento de la enfermedad del legionario, la dosis recomendada en adultos es de 1,6 / 4 g al día en dosis divididas.
En infecciones más graves, se puede administrar la misma dosis cada cuatro horas. La dosis para niños es proporcional a la edad y al peso.
En el tratamiento de infecciones estreptocócicas, debe administrarse una dosis terapéutica de eritromicina durante al menos 10 días. En la profilaxis continua de infecciones estreptocócicas en sujetos con antecedentes de cardiopatía reumática, la dosis es de 250 mg dos veces al día.
Preparación de la suspensión en frasco y sobres:
Para preparar la suspensión de eritrocina, agregue agua a los gránulos contenidos en el frasco hasta la marca grabada. Agitar bien y dejar reposar unos minutos. Dado que la preparación de la suspensión se realiza con una reducción de volumen, es necesario agregar más agua hasta que el nivel de la suspensión vuelva a la marca. La suspensión así preparada debe conservarse en nevera y utilizarse en un plazo de 10 días.
Para preparar la suspensión en sobres en el momento de la administración verter el contenido en un vaso de agua. Agitar hasta obtener una suspensión homogénea.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada eritrocina
Se han producido efectos indeseables que afectan al tracto gastrointestinal. Se caracterizan por dolor epigástrico, náuseas y diarrea leve. Estas alteraciones se vuelven frecuentes cuando se utilizan dosis de 8 a 12 gramos durante varios días. Estos dolores desaparecen al cesar la administración del antibiótico.
La aparición de ictericia colostática es conocida en la literatura, la cual ocurre solo en sujetos tratados con estolato de eritromicina.
En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración de eritromicina. La sobredosis debe tratarse mediante la rápida eliminación del fármaco no absorbido y otras medidas apropiadas.
Debe realizarse una monitorización del ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
La eritromicina no se elimina mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de eritrocina, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la eritrocina?
Como todos los medicamentos, la eritrocina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más frecuentes de la eritromicina oral son gastrointestinales y relacionados con la dosis. Estos efectos incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y anorexia.
Los síntomas de hepatitis, disfunción hepática y / o resultados de las pruebas de función hepática pueden mostrar valores anormales (consulte la sección de Advertencias especiales).
Rara vez se han notificado casos de colitis pseudomembranosa en asociación con el tratamiento con eritromicina.
Ha habido informes aislados de efectos secundarios transitorios del sistema nervioso central como confusión, alucinaciones, convulsiones, mareos y tinnitus; sin embargo, aún no se ha establecido una relación causal con la ingesta de este fármaco.
Al igual que con otros macrólidos, rara vez se han notificado casos de prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular y torsades de pointes.
Se han producido reacciones alérgicas de diversos grados caracterizadas por la aparición de urticaria, erupción leve, anafilaxia. En raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas de diversa gravedad y se caracterizaron por erupciones leves, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
En raras ocasiones se han producido casos de pancreatitis y convulsiones.
En el curso de terapias prolongadas o repetidas, existe la rara posibilidad de un crecimiento excesivo de bacterias u hongos no sensibles, donde ocurren tales infecciones, la administración del fármaco debe suspenderse y debe recurrirse a la terapia adecuada.
También se han notificado casos de sordera reversible en pacientes con función renal reducida y en pacientes que han recibido altas dosis de eritromicina.
Ha habido casos de nefritis intersticial coincidiendo con el uso de eritromicina.
Finalmente, ocasionalmente se han reportado los siguientes: arritmias cardíacas, incluida la taquicardia ventricular; efectos sobre el sistema nervioso central (convulsiones, alucinaciones, mareos, estados de confusión).
Sin embargo, no se ha demostrado una relación causal entre estos eventos y la ingesta de fármacos.
Se han notificado casos de estenosis hipertrófica del píloro en lactantes que recibieron eritromicina (consulte la sección Precauciones de uso).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
PRECAUCIÓN: NO USE EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL EMBALAJE. .
ERITROCINA 1000 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL: almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
ERITROCINA GRANULADO AL 10% PARA SUSPENSIÓN ORAL
100 ml de suspensión reconstituida contienen:
Principio activo:
Eritromicina base 10 g (contenida como etilsuccinato de eritromicina)
Excipientes:
Isomalt, sorbitol, carmelosa de sodio, silicato de aluminio y magnesio, citrato de sodio, ciclamato de sodio, ácido cítrico, copolímero de polioxietileno-polioxipropileno, color E-124, metil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio, sabor a crema, sabor a fresa.
PRIMERA INFANCIA 0.1% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
100 g de granulado contienen:
Principio activo:
Base de eritromicina 10,524 g (contenida como etilsuccinato de eritromicina)
Excipientes:
Isomalt, sorbitol, carmelosa de sodio, silicato de aluminio y magnesio, citrato de sodio, ciclamato de sodio, ácido cítrico, copolímero de polioxietileno-polioxipropileno, color E-124, metil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio, sabor a crema, sabor a fresa.
ERITROCINA 200 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES
Cada tableta contiene:
Principio activo:
Etilsuccinato de eritromicina igual a eritromicina base 200 mg
Excipientes:
Manitol, citrato de sodio anhidro, sacarina de sodio, estearato de magnesio, esencia de cereza, Amberlite XE 88
ERITROCINA 500 MG GRÁNULOS PARA SUSPENSIÓN ORAL
Cada sobre de 4,75 g contiene:
Principio activo:
Etilsuccinato de eritromicina igual a Eritromicina base 0,5 g
Excipientes:
Sacarosa, citrato de sodio, silicato de aluminio y magnesio, sacarina de sodio, aroma de naranja, dióxido de silicio coloidal, carboximetilcelulosa de sodio, poloxámero 188.
ERITROCINA 1000 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Cada sobre de 9,5 g contiene:
Principio activo:
Etilsuccinato de eritromicina igual a Eritromicina base g 1
Excipientes:
Sacarosa, citrato de sodio, silicato de aluminio y magnesio, sacarina de sodio, aroma de naranja, carmelosa de sodio, dióxido de silicio coloidal, copolímero de polioxietileno-polioxipropileno.
COMPRIMIDOS DE ERITROCINA DE 600 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo:
Etilsuccinato de eritromicina igual a eritromicina base 600 mg
Excipientes:
Fosfato cálcico dibásico, glicolato sódico de almidón, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio, ácido sórbico.
COMPRIMIDOS DE ERITROCINA 250 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo:
Estearato de eritromicina igual a base 0.250 g
Excipientes:
Citrato de sodio, povidona, almidón de maíz, carmelosa sódica, resina Amberlite IRP-88, acetoftalato de celulosa, propilenglicol, polisorbato 80, aceite de ricino, macrogol 6000
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO:
Gránulos para suspensión oral - frasco de 100 ml
Granulado para suspensión oral - Frasco de 50 g
12 comprimidos masticables de 200 mg
12 sobres de granulado para suspensión oral de 500 mg
6 sobres de granulado para suspensión oral de 1000 mg
12 comprimidos recubiertos con película de 600 mg
12 comprimidos recubiertos con película de 250 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eritrocina
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ERITROCINA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo:
Estearato de eritromicina igual a base de eritromicina 0,250 g.
PRIMERA INFANCIA 0.1% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
100 g de granulado contienen:
Principio activo:
Base de eritromicina (como etilsuccinato de eritromicina) 10,524 g.
ERITROCINA 200 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES
Cada tableta contiene:
Principio activo:
Etilsuccinato de eritromicina igual a eritromicina base 200 mg.
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE ERITROCINA 600 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo:
Etilsuccinato de eritromicina igual a eritromicina base 600 mg.
ERITROCINA 500 MG GRÁNULOS PARA SUSPENSIÓN ORAL
Cada sobre de 4,75 g contiene:
Principio activo:
Etilsuccinato de eritromicina igual a 0,5 g de eritromicina base.
ERITROCINA 1000 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Cada sobre de 9,5 g contiene:
Principio activo:
Etilsuccinato de eritromicina igual a eritromicina base 1 g.
ERITROCINA GRANULADO AL 10% PARA SUSPENSIÓN ORAL
100 ml de suspensión reconstituida contienen:
Principio activo:
Etilsuccinato de eritromicina igual a eritromicina base 10 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos para suspensión oral.
Tabletas masticables.
Comprimidos recubiertos con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Streptococcus pyogenes (estreptococo beta-hemolítico del grupo A): infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, piel y tejidos blandos. En el caso de la administración oral, se debe enfatizar la importancia del cumplimiento preciso por parte del paciente de la pauta posológica prescrita, administrando una dosis terapéutica durante al menos 10 días.
Estreptococos alfa hemolíticos (grupo viridans): profilaxis a corto plazo de la endocarditis bacteriana antes de procedimientos quirúrgicos dentales o de otro tipo en pacientes con antecedentes de fiebre reumática o cardiopatía congénita.
Staphilococcus aureus: infecciones agudas de la piel y tejidos blandos. Pueden aparecer organismos resistentes durante el tratamiento.
Diplococcus pneumoniae: infecciones del tracto respiratorio superior (p. Ej., Otitis media, faringitis) e infecciones del tracto respiratorio inferior (p. Ej., Neumonía).
Mycoplasma pneumoniae (agente de Eaton, organismos similares al pleuroneumonio): en el tratamiento de la neumonía primaria atípica cuando se debe a este organismo.
Treponema pallidum: la eritromicina es un tratamiento alternativo de la sífilis primaria en pacientes alérgicos a las penicilinas.
Corynebacterium diphteriae y C. minutissimum: como adyuvante de la antitoxina para prevenir la creación de portadores y para la eliminación del organismo en los propios portadores En el tratamiento del eritrasma.
Listeria monocytogenes: infecciones provocadas por este organismo.
Bordetella pertussis: la eritromicina es eficaz para eliminar el organismo infectante de la zona nasofaríngea, algunos estudios sugieren que el fármaco puede ser útil en la profilaxis de la tos ferina en personas expuestas a este organismo.
Enfermedad del legionario: varios estudios han demostrado la validez clínica y terapéutica del tratamiento de esta enfermedad con eritromicina.
Chlamydia Trachomatis: la eritromicina está indicada en el tratamiento de infecciones sostenidas por este microorganismo como: conjuntivitis en recién nacidos, neumonía en la infancia, infecciones urogenitales y endocervicales en adultos.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis recomendada es la siguiente:
a) LACTANTES (2-6 kg): Eritrocina PRIMERA INFANCIA 0.1% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL (Etilsuccinato de eritromicina): La dosis media recomendada es de 50 mg por cada kg de peso corporal por día en tres administraciones, o según criterio del médico ( 5 ml = 200 mg).
El gotero se fija en 50 mg (½ dosis) y 100 mg (1 dosis). (Ejemplo: 3 kg = ½ dosis, 3 veces al día).
b) NIÑOS (6-30 kg): ERITROCINA 10% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL: 50 mg / kg / día en tres dosis; hasta 7,5 kg: 1 cucharada pequeña (125 mg) 3 veces al día; hasta 15 kg: ½ cucharada grande (250 mg) 3 veces al día; hasta 30 kg: 1 cucharada grande (500 mg) 3 veces al día.
c) EDAD ESCOLAR (3-12 AÑOS): Eritrocina 200 mg Comprimidos masticables (etilsuccinato de eritromicina): 1 comprimido masticable cada 12 kg de peso 3 veces al día (1 comprimido = 200 mg); Eritrocina 500 mg Granulado para suspensión oral (eritromicina succinato de etilo): 1 sobre 3 veces al día.
d) ADULTOS: Eritrocina 600 mg Comprimidos recubiertos con película (etilsuccinato de eritromicina) 1 comprimido 3 veces al día (1 comprimido = 600 mg); Eritrocina 1000 mg
Gránulos para suspensión oral (etilsuccinato de eritromicina) 1 sobre 2 veces al día.
La dosis recomendada puede elevarse hasta 4 g diarios o más según el criterio del médico. Es aconsejable evitar la administración del producto durante las comidas o inmediatamente después. El tratamiento debe continuarse durante más de 48 horas después de que desaparezcan los síntomas y después de que la temperatura haya vuelto a la normalidad. Para el tratamiento de la enfermedad del legionario, la dosis recomendada en adultos es de 1,6 / 4 g al día en dosis divididas.
Eritrocina 250 mg Comprimidos recubiertos con película: 1 a 2 comprimidos cada 4-6 horas. La administración debe continuarse durante 48 horas después de que la temperatura del paciente haya vuelto a la normalidad.
En el tratamiento de infecciones estreptocócicas, debe administrarse una dosis terapéutica de eritromicina durante al menos 10 días. En la profilaxis continua de infecciones estreptocócicas en sujetos con antecedentes de cardiopatía reumática, la dosis es de 250 mg dos veces al día.
Preparación de la suspensión en frasco y sobres:
Para preparar la suspensión de eritrocina, agregue agua a los gránulos contenidos en el frasco hasta la marca grabada. Agitar bien y dejar reposar unos minutos.
Dado que la preparación de la suspensión se realiza con una reducción de volumen, es necesario agregar más agua hasta que el nivel de la suspensión vuelva a la marca. La suspensión así preparada debe conservarse en nevera y utilizarse en un plazo de 10 días.
Para preparar la suspensión en sobres en el momento de la administración verter el contenido en un vaso de agua. Agitar hasta obtener una suspensión homogénea.
04.3 Contraindicaciones
La eritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
La eritromicina está contraindicada en pacientes tratados con terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida y ergotamina o dihidroergotamina (ver secciones 4.4 y 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dado que la eritromicina se metaboliza y se excreta principalmente en el hígado, se debe tener especial precaución cuando se administre el fármaco a pacientes con insuficiencia hepática, en sujetos con insuficiencia renal moderada o grave y en ancianos (mayores de 65 años).
Los pacientes de edad avanzada, especialmente con disfunción hepática o renal, tienen un mayor riesgo de pérdida auditiva asociada con la eritromicina.
En mujeres embarazadas, y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
La administración de eritromicina, especialmente si se encuentra en forma de estolato (propionato de lauril sulfato), a dosis elevadas durante periodos de tiempo superiores a dos semanas, puede provocar alteraciones en la función hepática que por tanto deben ser monitorizadas, interrumpiendo el tratamiento en caso de reacciones anormales. .
Rara vez se han observado reacciones adversas debidas al uso de eritromicina, como urticaria u otras reacciones de tipo alérgico.
Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe suspender la administración y usar adrenalina o esteroides.
Se han notificado casos de estenosis hipertrófica pilórica infantil en niños que reciben tratamiento con eritromicina. En particular, se encontraron vómitos no biliares en bebés que habían tomado eritromicina para la profilaxis de la tos ferina; Posteriormente se les diagnosticó estenosis pilórica que requirió piloromiotomía quirúrgica. Dado que la eritromicina se usa en niños para el tratamiento de afecciones asociadas con una mortalidad o morbilidad significativa, como la tos ferina o las infecciones neonatales por Chlamydia trachomatis, el beneficio de la terapia con eritromicina debe sopesarse cuidadosamente frente al riesgo potencial de desarrollar estenosis hipertrófica del píloro.
Se debe informar a los padres para que informen al médico de cualquier episodio de vómitos o dificultades para amamantar al bebé.
Tras la administración de eritromicina, en raras ocasiones se ha notificado la aparición de disfunción hepática, elevación de las enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y / o colostática, con o sin ictericia. Se debe advertir al paciente que interrumpa el tratamiento y contacte con su médico si tiene signos y síntomas de enfermedad hepática, como anorexia, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal.
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con una gravedad de leve a potencialmente mortal con casi todos los antibacterianos, incluidos los macrólidos.
Algunos informes sugieren que la eritromicina no puede llegar al feto en concentraciones adecuadas para prevenir la sífilis congénita. Los bebés de madres tratadas durante el embarazo con eritromicina administrada por vía oral con el fin de tratar la sífilis temprana deben tratarse con un régimen terapéutico recurrente a base de penicilina adecuada.
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT, incluidos casos raros de arritmia y torsade de pointes, incluidos los mortales, en pacientes que reciben eritromicina. Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT, la eritromicina debe utilizarse con precaución. En pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. , insuficiencia cardíaca grave, hipomagnesemia, bradicardia (
La eritromicina no debe usarse en pacientes con prolongación del intervalo QT congénita o adquirida documentada y con arritmia ventricular en regresión.
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.
Se han notificado casos de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal en pacientes gravemente enfermos que recibieron terapia con eritromicina administrada concomitantemente con inhibidores de la HMGCoA reductasa (estatinas).
El uso prolongado o repetido de eritromicina puede dar lugar a un crecimiento excesivo de bacterias u hongos no susceptibles. Si se produce una sobreinfección, la administración de eritromicina debe interrumpirse inmediatamente e instaurarse la terapia adecuada.
Si es necesario, se deben realizar incisiones y drenaje u otros procedimientos quirúrgicos junto con la terapia con antibióticos.
Se han notificado casos en los que la ingesta de eritromicina podría agravar el estado de debilidad de los pacientes que presentan miastenia gravis.
La eritromicina interfiere con las determinaciones fluorométricas de catecolaminas urinarias.
Advertencias sobre excipientes:
• GRÁNULOS DE SUSPENSIÓN ORAL AL 0.1% PARA LA PRIMERA INFANCIA y GRÁNULOS DE SUSPENSIÓN ORAL AL 10% contienen monometil parahidroxibenzoato de sodio y propil parahidroxibenzoato de sodio que pueden causar reacciones alérgicas y sorbitol: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
• GRANULADO DE 500 MG PARA SUSPENSIÓN ORAL - GRANULADO DE 1000 MG PARA SUSPENSIÓN ORAL contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En caso de administración de eritromicina asociada a teofilina, pueden producirse aumentos séricos de esta última con el consiguiente aumento de los efectos tóxicos, en cuyo caso es necesario reducir la cantidad de teofilina administrada.
Triazolobenzodiazepinas (como triazolam y "alzoprazolam) y benzodiazepinas relacionadas: Se ha informado que la eritromicina disminuye el aclaramiento de triazolam, midazolam y benzodiazepinas relacionadas y, en consecuencia, puede causar el aumento del efecto farmacológico de estas benzodiazepinas.
La eritromicina potencia el efecto de la digoxina cuando se administra de forma concomitante, por lo que las concentraciones plasmáticas de digoxina deben controlarse de cerca mientras los pacientes reciben tratamiento concomitante con digoxina y eritromicina.
La eritromicina potencia el efecto de los anticoagulantes orales (p. Ej., Warfarina) cuando se administra simultáneamente, con riesgo de hemorragia y un aumento del índice internacional normalizado (INR). El INR y el tiempo de protrombina deben controlarse con frecuencia en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante. Con eritromicina. y agentes anticoagulantes.
La eritromicina, al igual que otros macrólidos, debe usarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, fluoroquinolonas, antipsicóticos) (ver sección 4.4).
El uso de eritromicina en pacientes que toman concomitantemente fármacos metabolizados por el citocromo P450 puede estar asociado con un aumento de los niveles séricos de estos fármacos.
Se han informado interacciones de eritromicina con carbamazepina, ciclosporina, esobarbital, fenitoína, alfentanilo, disopiramida, bromocriptina, valproato, tacrolimus, quinidina, metilprednisolona, cilostazol, vinblastina, sildenafil, terfenadina, astemizol. Las concentraciones séricas de fármacos metabolizados por el citocromo P450 deben controlarse cuando se toman concomitantemente con eritromicina.
Dado que los macrólidos alteran significativamente el metabolismo de la terfenadina, no se recomienda la administración concomitante de eritromicina y terfenadina, así como la administración concomitante de eritromicina y lovastatina.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: se ha informado que la eritromicina aumenta las concentraciones de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, lovastatina y simvastatina).
Rara vez se han producido casos de rabdomiólisis en pacientes que toman estos fármacos simultáneamente.
El uso concomitante de eritromicina y colchicina ha reportado casos post-comercialización de toxicidad por colchicina.
La eritromicina altera significativamente el metabolismo de terfenadina y astemizol cuando se administran concomitantemente. Rara vez se han observado casos de episodios cardiovasculares graves que incluyen muerte, paro cardíaco, torsades de pointes y otras arritmias ventriculares (ver secciones 4.3 y 4.8).
Se han notificado niveles elevados de cisaprida en pacientes tratados con eritromicina y cisaprida de forma concomitante. Esto puede provocar una prolongación del intervalo QT y arritmias cardíacas como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes. Se han observado efectos similares en pacientes que toman pimozida y claritromicina, otro antibiótico macrólido.
Los casos posteriores a la comercialización indican que la coadministración de eritromicina con ergotamina o dihidroergotamina se ha asociado con toxicidad aguda por ergotamina caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades (ver sección 4.3).
Se ha informado que la eritromicina disminuye el aclaramiento de zopiclona y, en consecuencia, puede provocar un aumento del efecto farmacodinámico de este fármaco.
04.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Sin embargo, los estudios observacionales en humanos han informado la aparición de malformaciones cardiovasculares después de la exposición a medicamentos que contienen eritromicina durante los primeros meses del embarazo (ver sección 5.3). No se ha establecido la seguridad de la eritromicina durante el embarazo o la lactancia.
La eritromicina solo debe ser tomada por mujeres embarazadas si se ha establecido que es necesaria. La eritromicina atraviesa la barrera placentaria pero los niveles plasmáticos de eritromicina en el feto eran generalmente bajos y también se conoce su presencia en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han informado efectos de somnolencia o capacidad reducida para utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
Se han producido efectos indeseables que afectan al tracto gastrointestinal. Se caracterizan por dolor epigástrico, náuseas y diarrea leve. Estas alteraciones se vuelven frecuentes cuando se utilizan dosis de 8 a 12 gramos durante varios días. Estos dolores desaparecen al cesar la administración del antibiótico.
La aparición de ictericia colostática es conocida en la literatura, la cual ocurre solo en sujetos tratados con estolato de eritromicina.
En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración de eritromicina.
La sobredosis debe tratarse mediante la rápida eliminación del fármaco no absorbido y otras medidas apropiadas.
La eritromicina no se elimina mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibiótico macrólido.
Código ATC: J01FA01.
La eritromicina se produce a partir de una cepa de Streptomyces erythreus y pertenece al grupo de antibióticos macrólidos.
La eritromicina actúa inhibiendo la síntesis de proteínas al unirse a la subunidad ribosómica 50S sin afectar la síntesis de ácidos nucleicos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La eritromicina administrada por vía oral se absorbe rápidamente en la mayoría de los pacientes, especialmente con el estómago vacío, pero se observan variaciones entre paciente y paciente.
Después de la absorción, la eritromicina se difunde rápidamente en la mayoría de los fluidos corporales. En ausencia de inflamación meníngea, generalmente se alcanzan concentraciones bajas en el líquido cefalorraquídeo, pero el paso a través de la barrera hematoencefálica aumenta en la meningitis.
En presencia de una función hepática normal, la eritromicina se concentra en el hígado y se excreta en la bilis. Después de la administración oral, menos del 5% de la actividad de la dosis administrada se puede encontrar en la orina.
La eritromicina atraviesa la barrera placentaria, pero las tasas plasmáticas fetales son generalmente bajas.
El fármaco se propaga fácilmente al hígado, el bazo, los pulmones y los músculos, donde se encuentra en cantidades mayores que la sangre.
La eliminación urinaria es deficiente.
La eritromicina se encuentra en las heces donde puede estar presente en una cantidad de 0,5 mg / g.
La dosis oral de 2000 mg / kg no causa mortalidad.
La tolerabilidad encontrada en el hombre es muy alta.
Los niveles de eritromicina sérica no están relacionados con las comidas. La eritromicina se distribuye en la mayoría de los líquidos orgánicos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La LD50 de la eritromicina subcutánea es de aproximadamente 1800 mg / kg en ratones.
La administración durante 3-6 meses de dosis que oscilan entre 40 mg / kg y 220 mg / kg en perros no altera la ganancia de peso, ni provoca alteraciones hematológicas o anormalidades de la función hepática o renal.
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad:
Los estudios a largo plazo (dos años de duración) realizados con estearato de eritromicina oral en ratas hasta dosis de aproximadamente 400 mg / kg / día y en ratones hasta dosis de aproximadamente 500 mg / kg / día no proporcionaron evidencia de carcinogénesis. Los estudios de mutagenicidad realizados no revelaron la presencia de ningún potencial genotóxico y no se observaron efectos manifiestos sobre la fertilidad de machos o hembras en ratas tratadas con eritromicina base administrada por alimentación forzada a una dosis de 700 mg / kg / día.
El embarazo:
No se observaron efectos teratogénicos ni se informaron otros efectos reproductivos adversos en ratas hembras que recibieron una dosis base de eritromicina alimentada a la fuerza de 350 mg / kg / día (7 veces la dosis humana) durante el período anterior al apareamiento, durante el apareamiento, durante la gestación y durante el destete.
No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos cuando se administró a la fuerza eritromicina base a ratas preñadas y ratones hembra a una dosis de 700 mg / kg / día (14 veces la dosis humana) y conejos hembras en gestación a una dosis igual a 125 mg. / kg / día (2,5 veces mayor que la dosis administrada al hombre). Se observó una ligera pérdida de peso de las crías al nacer cuando las ratas hembras fueron tratadas en el período previo al apareamiento, durante el apareamiento, durante la gestación y durante la lactancia con una dosis oral alta de eritromicina base igual a 700 mg / kg / día; el peso de cada cachorro fue comparable al del grupo de control para el destete. Con esta dosis, no se observaron efectos teratogénicos ni efectos reproductivos. Cuando se administró durante los últimos meses de gestación y durante la fase de lactancia, esta dosis de 700 mg / kg / día (14 veces mayor que la dosis administrada al ser humano) no tuvo ningún efecto negativo sobre el peso de las crías al nacer. crecimiento y supervivencia.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
ERITROCINA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Citrato de sodio, povidona, almidón de maíz, carmelosa sódica, resina Amberlite IRP-88, acetoftalato de celulosa, propilenglicol, polisorbato 80, aceite de ricino, macrogol 6000
PRIMERA INFANCIA 0.1% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Isomalt, sorbitol, carmelosa de sodio, silicato de aluminio y magnesio, citrato de sodio, ciclamato de sodio, ácido cítrico, copolímero de polioxietileno-polioxipropileno, color E-124, metil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio, sabor a crema, sabor a fresa.
ERITROCINA 200 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES
Manitol, citrato de sodio anhidro, sacarina de sodio, estearato de magnesio, esencia de cereza, amberlita XE 88
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE ERITROCINA 600 mg
Fosfato cálcico dibásico, glicolato sódico de almidón, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio, ácido sórbico.
ERITROCINA 500 MG GRÁNULOS PARA SUSPENSIÓN ORAL
Sacarosa, citrato de sodio, silicato de aluminio y magnesio, sacarina de sodio, sabor a cereza artificial, lauril sulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal.
ERITROCINA 1000 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Sacarosa, citrato de sodio, silicato de aluminio y magnesio, sacarina de sodio, aroma de naranja, carmelosa de sodio, dióxido de silicio coloidal, copolímero de polioxietileno polioxipropileno
ERITROCINA GRANULADO AL 10% PARA SUSPENSIÓN ORAL
Isomalt, sorbitol, carmelosa de sodio, silicato de aluminio y magnesio, citrato de sodio, ciclamato de sodio, ácido cítrico, copolímero de polioxietileno-polioxipropileno, color E-124, metil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio, sabor a crema, sabor a fresa.
06.2 Incompatibilidad
No se han informado efectos de incompatibilidad de la eritromicina con otros fármacos.
06.3 Período de validez
Cuando el embalaje está intacto, la estabilidad es la siguiente:
- PRIMERA INFANCIA 0.1% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL,
- ERITROCINA 10% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL: 3 años.
- ERITROCIN 200 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES, ERITROCIN 600 mg.
- ERITROCINA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA: 3 años.
- GRANULADO DE ERITROCINA 500 MG PARA SUSPENSIÓN ORAL, GRANULADO DE ERITROCINA 1000 MG PARA SUSPENSIÓN ORAL: 2 años.
Una vez reconstituida la solución, la eritrocina granulada oral debe conservarse en el frigorífico y utilizarse en un plazo de 10 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Toda la eritrocina es estable, sin abrir y a temperatura ambiente.
ERITROCINA 1000 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL: No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
PRIMERA INFANCIA GRANULADO 0,1% PARA SUSPENSIÓN ORAL, Frasco de 50 g
ERITROCINA 500 MG GRÁNULOS PARA SUSPENSIÓN ORAL, 12 sobres 0,5 g
ERITROCINA 1000 MG GRANULOS PARA SUSPENSIÓN ORAL, 6 sobres 1 g
ERYTHROCIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, blíster de 12 comprimidos
Eritrocina 200 mg comprimidos masticables blister de 12 comprimidos
ERITROCIN GRANULADO AL 10% PARA SUSPENSIÓN ORAL, Frasco de 100 ml
Eritrocina 250 mg comprimidos recubiertos con película blíster de 12 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublín 4 Temple Chambers - Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ERITROCINA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 007893047
EITROCINA INFANTIL 0.1% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL 007893124
ERITROCINA 200 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES 007893151
ERITROCINA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 007893199
ERITROCINA 500 MG GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL 007893163
ERITROCINA 1000 MG GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL 007893175
ERITROCINA 10% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL 007893187
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
TABLETAS DE ERITROCINA 250 MG REVESTIDAS CON PELÍCULA 07/11/1956
PRIMERA INFANCIA 0.1% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL 17/02/1969
ERITROCINA 200 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES 19/04/1972
ERITROCINA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 22/07/1989
ERITROCINA 500 MG GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL 30/04/1982
ERITROCINA 1000 MG GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL 30/04/1982
ERITROCINA 10% GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL 17/12/1987
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