Ingredientes activos: poliestirenosulfonato
KAYEXALATE polvo para suspensión oral y rectal
¿Por qué se usa Kayexalate? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Medicamentos para el tratamiento de la hiperpotasemia.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de la hiperpotasemia.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Kayexalate
Potassemia <5 mEq / l.
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Patología intestinal obstructiva.
El poliestireno sulfonato de sodio no debe administrarse por vía oral a los neonatos y está contraindicado en neonatos con alteración de la motilidad intestinal (después de una cirugía o inducida por fármacos).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Kayexalate
Hipopotasemia: Dado que existe la posibilidad de una depleción grave de potasio, es fundamental realizar controles clínicos y bioquímicos adecuados durante el tratamiento, especialmente en pacientes que reciben digital. La terapia debe suspenderse tan pronto como los niveles séricos de potasio caigan por debajo de 5 mEq / L (consulte Contraindicaciones e interacciones). Dado que la deficiencia de potasio intracelular no siempre se refleja en los valores séricos, se recomienda no pasar por alto los primeros signos clínicos o electrocardiográficos de hipopotasemia (ver "Sobredosis").
Otras alteraciones electrolíticas: Como cualquier resina de intercambio catiónico, KAYEXALATE tiene una acción selectiva para el potasio, pero una pequeña cantidad de otros cationes, como magnesio y calcio, pueden unirse y, por tanto, perderse durante el tratamiento. Por esta razón, los pacientes que toman KAYEXALATE deben ser controlados. por cualquier alteración de electrolitos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Kayexalate?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Uso no recomendado:
- Sorbitol: el uso concomitante de sorbitol y kayexalato se ha implicado en algunos casos de necrosis intestinal, que pueden ser mortales: por tanto, debe evitarse la combinación de los dos fármacos (ver Advertencias especiales y Reacciones adversas).
Para ser utilizado con precaución:
- Donantes catiónicos: pueden reducir la eficacia de la resina en la unión del potasio.
- Antiácidos y laxantes de donantes catiónicos no absorbibles: se ha producido alcalosis sistémica después de la administración oral de resinas de intercambio catiónico con antiácidos y laxantes de donantes catiónicos no absorbibles, como hidróxido de magnesio y carbonato de aluminio.
- Hidróxido de aluminio: se ha producido una obstrucción intestinal debido a masas compactas de hidróxido de aluminio cuando se combina con resina.
- Digitalis: es probable que aumenten los efectos tóxicos de la digital en el corazón, en particular arritmias ventriculares y disociaciones AV nodales, en casos de hipopotasemia (ver Precauciones de uso).
- Litio: posible disminución de la absorción de litio.
- Tiroxina: posible disminución de la absorción de tiroxina.
Advertencias Es importante saber que:
Alternativas terapéuticas en la hiperpotasemia grave: dado que puede llevar horas o días reducir eficazmente el potasio sérico con KAYEXALATE, el tratamiento con este fármaco solo puede no ser suficiente para corregir rápidamente la hiperpotasemia grave causada por condiciones de destrucción rápida de tejidos, como por ejemplo en quemaduras y riñones. falla. En tales casos puede ser necesario recurrir a diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Si la hiperpotasemia es tan grave que constituye una emergencia médica (por ejemplo, potasio por encima de 7,5 mEq / litro), puede ser necesario un tratamiento inmediato con glucosa e insulina intravenosas o bicarbonato de sodio intravenoso: estas son medidas temporales para reducir el potasio sérico mientras se Se prepara un tratamiento a plazo para reducir el potasio.
Sorbitol: se han producido casos de necrosis intestinal, que pueden ser mortales, con la administración concomitante de sorbitol y poliestireno sulfonato de sodio. Por lo tanto, aunque "no se puede descartar como causa una irrigación colónica insuficiente después del tratamiento, es mejor evitar la administración concomitante de estos medicamentos" (ver interacciones y efectos secundarios).
Otros riesgos: si se produce un estreñimiento clínicamente significativo, se debe interrumpir el tratamiento hasta que se restablezca la motilidad intestinal normal. No se deben usar laxantes que contengan magnesio o sorbitol (ver Interacciones y efectos secundarios).
Para ingerir la resina el paciente debe colocarse en una posición correcta para evitar la aspiración que puede derivar en complicaciones broncopulmonares.
Pacientes con riesgo de aumento de la carga de sodio: dado que la resina contiene sodio (aproximadamente 100 mg por cada gramo de polvo), se debe tener especial precaución al administrar el fármaco a pacientes que no pueden tolerar ni siquiera pequeñas cargas de sodio (insuficiencia grave, cardiopatía congestiva, hipertensión severa, daño renal o presencia de edema marcado), por lo que en estos casos es imprescindible realizar controles clínicos y bioquímicos adecuados, en esta situación puede ser útil una restricción compensatoria de la ingesta de sodio de otras fuentes o el uso de resina. .calcio.
Lesiones gastrointestinales: se debe prestar especial atención durante la administración de KAYEXALATE en pacientes que padecen uremia crónica y lesiones tanto funcionales como orgánicas del sistema digestivo.
La hipomotilidad intestinal además de la administración concomitante de inhibidores de la secreción de ácido y / o antiácidos (hidróxido de aluminio) a menudo requiere un aumento de la dosis de resina. Estas condiciones pueden provocar una acumulación de la resina en la cavidad gástrica con paso parcial de esta al duodeno y en casos muy raros la formación de bezoares a su vez responsables de la suboclusión intestinal.
Se han notificado casos muy raros de bezoar gastrointestinal. También se describen casos de formación de "cristales" de "poliestireno sulfonato de sodio" adheridos a la mucosa (con o sin lesiones).
En pacientes de riesgo (urémicos, quemados con lesiones gastrointestinales y motilidad gastrointestinal reducida) las condiciones de hiperpotasemia podrían tratarse con otras ayudas terapéuticas (insulina-glucosa o diálisis). Sin embargo, se recomienda una evaluación endoscópica (incluso en caso de urgencia) para evaluar un posible daño de la mucosa (úlceras, erosiones) o cualquier sangrado.
Alcalosis sistémica: el uso de carbonato de calcio o hidróxido de aluminio puede inducir alcalosis ya que la neutralización de protones por antiácidos en el estómago aumenta la producción de bicarbonatos en el duodeno que, en presencia de poliestireno sulfonato de sodio, no se tamponan, sino que se absorben, provocando una "alcalosis metabólica que, en casos extremos, podría desencadenar crisis convulsivas.
Niños y bebés
No use poliestireno sulfonato de sodio por vía oral en bebés. Se debe tener especial precaución en la administración rectal tanto en niños como en lactantes, ya que una dosis excesiva o una dilución inadecuada pueden provocar un empaquetamiento de resina.
Se debe tener especial precaución en lactantes prematuros y con bajo peso debido al riesgo de hemorragia digestiva, necrosis colónica y sobrecarga de sodio.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El poliestireno sulfonato de sodio no se absorbe en el tracto gastrointestinal. No existen datos sobre el uso de resinas de poliestireno sulfonato durante el embarazo y la lactancia en humanos, sin embargo, como para cualquier fármaco, no se recomienda su uso en el primer trimestre del embarazo; en el período posterior, se administrará solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico
Posología y forma de empleo Cómo usar Kayexalate: Posología
Las vías de administración de Kayexalate son oral y rectal; este último se puede utilizar en pacientes que no pueden tomar el fármaco por vía oral (por vómitos o problemas en el tracto gastrointestinal superior, incluido el íleo paralítico) o se puede utilizar al mismo tiempo que el oral para obtener resultados iniciales más rápidos. Si se utilizan las vías respiratorias, probablemente no sea necesario continuar con la administración rectal cuando la resina administrada por vía oral haya llegado al recto.
Las dosis recomendadas a continuación son indicativas; los requisitos individuales precisos deben determinarse sobre la base de exámenes clínicos y bioquímicos periódicos.
La duración del tratamiento depende de la gravedad y la resistencia de la hiperpotasemia.
La suspensión de resina debe prepararse poco antes de su uso y no debe almacenarse más allá de las 24 horas. El calor puede alterar las propiedades de intercambio de resina. En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Adultos, incluidos los ancianos
Por vía oral: 15 g (una taza medidora) de una a cuatro veces al día.
Método de administración
Administrar el polvo después de haberlo mezclado (hecho pulpa) o suspendido en una pequeña cantidad de agua o, para mejorar la palatabilidad, en agua y azúcar (no en zumos de frutas, que contienen potasio); la limitación del volumen de agua está especialmente recomendada en Pacientes con insuficiencia renal: generalmente se pueden utilizar 3 o 4 ml de agua por cada gramo de polvo.
La suspensión también se puede introducir en el estómago a través de un tubo o se puede tomar el polvo mezclándolo con alimentos.
Vía rectal: 30 g de polvo suspendido en 150-200 ml de agua o dextrosa al 10% (en un enema de retención) una o dos veces al día.
Método de administración
La administración debe ir precedida de un enema de limpieza.
El enema de kayexalato debe mantenerse, si es posible, durante 10 a 12 horas, y luego debe seguir con un enema de limpieza para eliminar el fármaco. La suspensión de kayexalato debe agitarse suavemente durante la administración.
La suspensión de kayexalato debe administrarse a temperatura corporal, sin superar los 37 ° C porque el calentamiento puede alterar las propiedades de intercambio de la resina.
El enema de limpieza debe realizarse con una solución sin sodio, también calentada a la temperatura corporal; pueden ser necesarios dos litros de solución de limpieza.
Niños
La experiencia con el uso de KAYEXALATE en niños es limitada.
Vía oral: como guía útil para personalizar el tratamiento, considerar que la capacidad de intercambio del poliestireno sulfonato de sodio es de 1 mEq de potasio por gramo de resina.
La dosis inicial es de 1 g / kg de peso corporal por día, en dosis divididas; para la terapia de mantenimiento, la dosis diaria se puede reducir a 0,5 g / kg de peso corporal. En niños más pequeños, se deben utilizar dosis proporcionalmente más pequeñas.
Método de administración
Ver adultos.
Rectal: si se rechaza por vía oral, la resina puede administrarse por vía rectal en una dosis igual al menos a la que se habría administrado por vía oral, suspendida en una cantidad proporcional de agua y dextrosa al 10%.
Método de administración
Ver adultos. Se recomienda la máxima precaución: especialmente en niños y lactantes, una dosis excesiva o una dilución inadecuada puede hacer que la resina se compacte y la consecuente obstrucción intestinal por impactación fecal.
Bebés
La experiencia con el uso de KAYEXALATE en recién nacidos es limitada.
La administración solo debe realizarse por vía rectal.
La dosis debe ser la dosis mínima eficaz entre 0,5 g / kg y 1 g / kg,
Método de administración
Ver adultos.Se recomienda la máxima precaución: especialmente en niños y lactantes, una dosis excesiva o una dilución inadecuada puede hacer que la resina se compacte y la consecuente obstrucción intestinal por impactación fecal.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Kayexalate
Los trastornos bioquímicos debidos a una sobredosis pueden dar lugar a síntomas clínicos y signos de hipopotasemia, que incluyen irritabilidad, confusión, disminución de la capacidad intelectual, debilidad muscular, hiporreflexia y posiblemente una parálisis franca. La apnea puede ser una consecuencia grave de esta progresión. Los cambios electrocardiográficos pueden ocurrir con hipopotasemia; Pueden ocurrir arritmias cardíacas. También puede ocurrir tetania hipocalcémica. Se deben tomar las medidas adecuadas para corregir los electrolitos séricos (potasio y calcio) y la resina debe eliminarse del tracto gastrointestinal utilizando laxantes o enemas adecuados.
Si accidentalmente toma una sobredosis de KAYEXALATE, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE KAYEXALATE, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Kayexalate?
Como todos los medicamentos, Kayexalate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Después del tratamiento con KAYEXALATE pueden producirse retención de sodio, hipopotasemia e hipocalcemia, con manifestaciones clínicas relacionadas (ver Precauciones de uso y Sobredosis) Hipomagnesemia: se han notificado casos.
Desórdenes gastrointestinales
KAYEXALATE puede causar cierto grado de irritación gástrica. También pueden producirse anorexia, náuseas y vómitos, estreñimiento. A veces se produce diarrea. Se han notificado casos de impactación fecal, particularmente en ancianos que recibieron dosis altas o en niños después de la administración rectal y concreciones gastrointestinales (bezoar) después de la administración oral. Se ha informado de obstrucción intestinal, aunque extremadamente rara y posiblemente como reflejo de una enfermedad coexistente o una dilución inadecuada de la resina o asociada con la administración concomitante de hidróxido de aluminio.
Se han notificado dos casos de obstrucción intestinal causada por la formación de un bezoar gastrointestinal después de la administración de poliestireno sulfonato de sodio.
También se han descrito casos de formación de "cristales" de "poliestireno sulfonato de sodio" adheridos a la mucosa gastrointestinal.
Colitis isquémica, ulceración del tracto gastrointestinal o necrosis que puede conducir a una perforación intestinal.
Algunos pacientes han informado necrosis intestinal después de la administración concomitante de soluciones de poliestireno sulfonato de sodio y sorbitol (ver Interacciones).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Se han descrito casos de bronquitis aguda y / o bronconeumonía asociados con la inhalación de partículas de poliestireno sulfonato.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Una botella contiene:
Principio activo:
poliestireno sulfonato de sodio 453,6 g
Excipientes:
vainillina, sacarina.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Polvo en botella de 454 g, con vaso medidor de 15 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KAYEXALATO EN POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL Y RECTAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una botella contiene
ingrediente activo: poliestireno sulfonato de sodio 453,6 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral y rectal
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hiperpotasemia.
04.2 Posología y forma de administración
Las vías de administración de Kayexalate son oral y rectal; este último se puede utilizar en pacientes que no pueden tomar el fármaco por vía oral (por vómitos o problemas en el tracto gastrointestinal superior, incluido el íleo paralítico) o se puede utilizar al mismo tiempo que el oral para obtener resultados iniciales más rápidos. Si se utilizan las vías respiratorias, probablemente no sea necesario continuar con la administración rectal cuando la resina administrada por vía oral haya llegado al recto.
Las dosis recomendadas a continuación son indicativas; los requisitos individuales precisos deben determinarse sobre la base de exámenes clínicos y bioquímicos periódicos.
La duración del tratamiento depende de la gravedad y la resistencia de la hiperpotasemia.
La suspensión de resina debe haber sido preparada poco antes de su uso y no debe conservarse por más de 24 horas El calor puede alterar las propiedades de intercambio de la resina (no exceder los 37 ° C).
Adultos, incluidos los ancianos
Vía oral: 15 g (una taza medidora) de una a cuatro veces al día.
Método de administración
Administrar el polvo después de haberlo mezclado (hecho pulpa) o suspendido en una pequeña cantidad de agua o, para mejorar la palatabilidad, en agua y azúcar (no en zumos de frutas, que contienen potasio); la limitación del volumen de agua está especialmente recomendada en Pacientes con insuficiencia renal: generalmente se pueden utilizar 3 o 4 ml de agua por cada gramo de polvo.
La suspensión también se puede introducir en el estómago a través de un tubo o se puede tomar el polvo mezclándolo con alimentos.
Vía rectal: 30 g de polvo suspendido en 150-200 ml de agua o dextrosa al 10% (en un enema de retención) una o dos veces al día.
Método de administración
La administración debe ir precedida de un enema de limpieza.
El enema de Kayexalate debe mantenerse, si es posible, durante 10 a 12 horas y luego debe realizarse un enema de limpieza para eliminar el medicamento.
La suspensión de kayexalato debe agitarse suavemente durante la administración.
La suspensión de kayexalato debe administrarse a temperatura corporal, sin superar los 37 ° C porque el calentamiento puede alterar las propiedades de intercambio de la resina.
El enema de limpieza debe realizarse con una solución sin sodio, también calentada a la temperatura corporal; pueden ser necesarios dos litros de solución de limpieza.
Niños
La experiencia con el uso de KAYEXALATE en niños es limitada.
Vía oral: como guía útil para personalizar el tratamiento, considere que la capacidad de intercambio del poliestireno sulfonato de sodio es de 1 mEq de potasio por gramo de resina.
La dosis inicial es de 1 g / kg de peso corporal por día, en dosis divididas; para la terapia de mantenimiento, la dosis diaria se puede reducir a 0,5 g / kg de peso corporal. En niños más pequeños, se deben utilizar dosis proporcionalmente más pequeñas.
Método de administración
Ver adultos.
Vía rectal: si se rechaza por vía oral, la resina se puede administrar por vía rectal en una dosis igual al menos a la que se habría administrado por vía oral, suspendida en una cantidad proporcional de agua y dextrosa al 10%.
Método de administración
Ver adultos. Se recomienda la máxima precaución: especialmente en niños y lactantes, una dosis excesiva o una dilución inadecuada puede hacer que la resina se compacte y la consecuente obstrucción intestinal por impactación fecal.
Bebés
La experiencia con el uso de KAYEXALATE en recién nacidos es limitada.
La administración solo debe realizarse por vía rectal.
La dosis debe ser la dosis mínima eficaz entre 0,5 g / kg y 1 g / kg.
Método de administración
Ver adultos. Se recomienda la máxima precaución: especialmente en niños y lactantes, una dosis excesiva o una dilución inadecuada puede hacer que la resina se compacte y la consecuente obstrucción intestinal por impactación fecal.
04.3 Contraindicaciones
Potassemia
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Patología intestinal obstructiva.
El poliestireno sulfonato de sodio no debe administrarse por vía oral a los neonatos y está contraindicado en neonatos con alteración de la motilidad intestinal (después de una cirugía o inducida por fármacos).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Alternativas terapéuticas en hiperpotasemia grave: Dado que la reducción eficaz del potasio sérico con KAYEXALATE puede tardar horas o días, es posible que el tratamiento con este fármaco solo no sea suficiente para corregir rápidamente la hiperpotasemia grave causada por condiciones de destrucción rápida de tejidos, como quemaduras e "insuficiencia renal". Puede ser necesario recurrir a diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Si la hiperpotasemia es tan grave que constituye una emergencia médica (por ejemplo, potasio por encima de 7,5 mEq / litro), puede ser necesario un tratamiento inmediato con glucosa e insulina intravenosas o bicarbonato de sodio intravenoso: estas son medidas temporales para reducir el potasio sérico mientras se Se prepara un tratamiento a plazo para reducir el potasio.
Hipopotasemia: Dado que existe la posibilidad de una fuerte depleción de potasio, es fundamental realizar controles clínicos y bioquímicos adecuados durante el tratamiento, especialmente en pacientes tratados con digitálicos. El tratamiento debe interrumpirse tan pronto como los niveles séricos de potasio caigan por debajo de 5 mEq / L (ver secciones 4.3 y 4.5). Dado que una deficiencia de potasio intracelular no siempre se refleja en los valores séricos, se recomienda no pasar por alto los primeros signos clínicos o electrocardiográficos de hipopotasemia (ver sección 4.9).
Sorbitol: puede ocurrir estenosis gastrointestinal, isquemia intestinal y sus complicaciones (necrosis y perforación) en pacientes tratados con sulfonato de poliestireno, especialmente en aquellos que usan sorbitol. Por lo tanto, aunque "no se puede descartar como causa una irrigación colónica insuficiente después del tratamiento, no se recomienda la administración concomitante de sorbitol y poliestireno sulfonato de sodio (ver secciones 4.5 y 4.8)".
Otras alteraciones electrolíticas: Como cualquier resina de intercambio catiónico, KAYEXALATE no tiene una acción totalmente selectiva para el potasio, pero una pequeña cantidad de otros cationes, como magnesio y calcio, pueden unirse y, por tanto, perderse durante el tratamiento. Por esta razón, los pacientes que toman KAYEXALATE deben ser controlados. por cualquier alteración de electrolitos.
Otros riesgos: Si se produce un estreñimiento clínicamente significativo, se debe interrumpir el tratamiento hasta que se restablezca la motilidad intestinal normal. No se deben utilizar laxantes que contengan magnesio o sorbitol (ver secciones 4.5 y 4.8).
Para ingerir la resina el paciente debe colocarse en una posición correcta para evitar la aspiración que puede derivar en complicaciones broncopulmonares.
Pacientes con riesgo de aumento de la carga de sodio: dado que la resina contiene sodio (alrededor de 100 mg por cada gramo de polvo), se debe tener especial cuidado al administrar el medicamento a pacientes que no pueden tolerar ni siquiera pequeñas cargas de sodio (insuficiencia cardíaca congestiva grave, hipertensión grave, daño renal o presencia de marcada edema). En tales casos, por lo tanto, es fundamental realizar controles clínicos y bioquímicos adecuados. En tal situación, puede ser útil una restricción compensatoria de la ingesta de sodio de otras fuentes o el uso de resina de cal.
Lesiones gastrointestinales: Se debe prestar especial atención durante la administración de KAYEXALATE en pacientes que padecen uremia crónica y lesiones tanto funcionales como orgánicas del sistema digestivo.
La hipomotilidad intestinal además de la administración concomitante de inhibidores de la secreción de ácido y / o antiácidos (hidróxido de aluminio) a menudo requiere un aumento de la dosis de resina. Estas condiciones pueden provocar una acumulación de la resina en la cavidad gástrica con paso parcial de esta al duodeno y en casos muy raros la formación de bezoares a su vez responsables de la suboclusión intestinal.
Se han notificado casos muy raros de bezoar gastrointestinal. También se describen casos de formación de "cristales" de "poliestireno sulfonato de sodio" adheridos a la mucosa (con o sin lesiones).
En pacientes de riesgo (urémicos, quemados con lesiones gastrointestinales y motilidad gastrointestinal reducida) las condiciones de hiperpotasemia podrían tratarse con otras ayudas terapéuticas (insulina-glucosa o diálisis). Sin embargo, se recomienda una evaluación endoscópica (incluso en caso de urgencia) para evaluar un posible daño de la mucosa (úlceras, erosiones) o cualquier sangrado.
Alcalosis sistémica: el uso de carbonato de calcio o hidróxido de aluminio puede inducir alcalosis ya que la neutralización de protones por antiácidos en el estómago aumenta la producción de bicarbonatos en el duodeno que, en presencia de poliestireno sulfonato de sodio, no se tamponan, sino que se absorben, provocando una "alcalosis metabólica que, en casos extremos, podría desencadenar crisis convulsivas.
Niños y bebés
No use poliestireno sulfonato de sodio por vía oral en bebés. Se debe tener especial precaución en la administración rectal tanto en niños como en lactantes, ya que una dosis excesiva o una dilución inadecuada pueden provocar un empaquetamiento de resina.
Se debe tener especial precaución en lactantes prematuros y con bajo peso debido al riesgo de hemorragia digestiva, necrosis colónica y sobrecarga de sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No recomendado para su uso:
• Sorbitol: El uso concomitante de sorbitol y kayexalato se ha relacionado con algunos casos de necrosis intestinal y otras reacciones adversas gastrointestinales graves, que pueden ser mortales; por tanto, debe evitarse la combinación de los dos fármacos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Para ser usado con cuidado:
• Donantes catiónicos: puede reducir la eficacia de la resina en la unión del potasio.
• Antiácidos y laxantes de donantes catiónicos no absorbibles: Se ha producido alcalosis sistémica después de la administración oral de resinas de intercambio catiónico con antiácidos y laxantes de donantes catiónicos no absorbibles, como hidróxido de magnesio y carbonato de aluminio.
• Hidróxido de aluminio: se ha producido una obstrucción intestinal debido a masas compactas de hidróxido de aluminio cuando este se combina con la resina.
• Digital: En casos de hipopotasemia, es probable que aumenten los efectos tóxicos de la digital en el corazón, en particular arritmias ventriculares y disociaciones del nódulo AV (ver sección 4.4).
- Litio: posible disminución de la absorción de litio.
• Tiroxina: posible disminución de la absorción de tiroxina.
04.6 Embarazo y lactancia
El poliestireno sulfonato de sodio no se absorbe en el tracto gastrointestinal. No existen datos sobre el uso de resinas de poliestireno sulfonato durante el embarazo y la lactancia en humanos, sin embargo, como para cualquier fármaco, no se recomienda su uso en el primer trimestre del embarazo; en el período posterior, se administrará solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Después del tratamiento con KAYEXALATE pueden producirse retención de sodio, hipopotasemia e hipocalcemia, con manifestaciones clínicas relacionadas (ver secciones 4.4 y 4.9).
Hipomagnesemia: se han notificado casos
Desórdenes gastrointestinales
KAYEXALATE puede causar cierto grado de irritación gástrica. También pueden producirse anorexia, náuseas y vómitos, estreñimiento. A veces se produce diarrea. Se han notificado casos de impactación fecal, particularmente en ancianos que recibieron dosis altas o en niños después de la administración rectal y concreciones gastrointestinales (bezoar) después de la administración oral. Se han notificado casos de estenosis gastrointestinal y obstrucción intestinal, posiblemente debido a una enfermedad coexistente o una dilución inadecuada de la resina o asociada con la administración concomitante de hidróxido de aluminio.
Se han notificado dos casos de obstrucción intestinal causada por la formación de un bezoar gastrointestinal después de la administración de poliestireno sulfonato de sodio.
También se han descrito casos de formación de cristales de "poliestireno sulfonato de sodio" adheridos a la mucosa gastrointestinal.
Se han notificado casos de isquemia gastrointestinal, colitis isquémica, ulceración del tracto gastrointestinal o necrosis que pueden conducir a una perforación intestinal, a veces mortal.
La mayoría de los casos se han notificado tras la administración concomitante de soluciones de poliestireno sulfonato de sodio y sorbitol (ver sección 4.5).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Se han descrito casos de bronquitis aguda y / o bronconeumonía asociados con la inhalación de partículas de poliestireno sulfonato.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Sobredosis
Los trastornos bioquímicos debidos a una sobredosis pueden dar lugar a síntomas clínicos y signos de hipopotasemia, que incluyen irritabilidad, confusión, disminución de la capacidad intelectual, debilidad muscular, hiporreflexia y posiblemente una parálisis franca. La apnea puede ser una consecuencia grave de esta progresión. Los cambios electrocardiográficos pueden ocurrir con hipopotasemia; Pueden ocurrir arritmias cardíacas. También puede ocurrir tetania hipocalcémica. Se deben tomar las medidas adecuadas para corregir los electrolitos séricos (potasio y calcio) y la resina debe eliminarse del tracto gastrointestinal utilizando laxantes o enemas adecuados.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: V03AE01
Kayexalate viene en forma de un polvo amarillo dorado muy fino; no absorbible.
Cuando se ingiere en suspensión, el poliestireno catiónico, preparado en la fase de sodio, intercambia el ión de sodio con iones de hidrógeno en el estómago. La resina así transformada transita al intestino, donde gradualmente intercambia iones de hidrógeno con iones de potasio para ser finalmente eliminados con las heces. Dada la mayor concentración de iones de potasio en el colon, también es posible administrar la resina por enema. posible utilizar la capacidad de intercambio de la resina - KAYEXALATO - también para unir otros iones amonio - calcio - magnesio Después de la administración por enema el intercambio es entre iones sodio e iones potasio.
El plazo necesario para que KAYEXALATE lleve a cabo plenamente su acción es de aproximadamente 12 horas.
La capacidad de intercambio con potasio es una variable que no se puede predecir.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El poliestireno sulfonato de sodio es una resina de intercambio catiónico, preparada en la fase de sodio, con capacidad de intercambio in vitro aproximadamente 3,1 mEq de potasio por gramo de resina. La capacidad de intercambiar en vivo está cerca de 1 mEq de potasio por gramo. El contenido de sodio de la resina es de aproximadamente 4,1 mEq por gramo.
El poliestireno sulfonato de sodio no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Vainillina, sacarina.
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
4 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de 454 g de polvo, con vaso medidor de 15 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 021394022
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de febrero de 2015