Ingredientes activos: Escina
Comprimidos recubiertos de reparilexina 40 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REPARILEXIN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: escina 40 mg.
Excipientes con efectos conocidos: lactosa, sacarosa, aceite de ricino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Síntomas atribuibles a insuficiencia venosa; estados de fragilidad capilar.
04.2 Posología y forma de administración
Para la administración oral en adultos, que se utiliza para terapia de ataque, las dosis son 1 comprimido recubierto de 40 mg, tres veces al día. Para un período de mantenimiento adicional o en formas mórbidas más leves o en el tratamiento de adolescentes, las dosis son 1 comprimido recubierto comprimido de 40 mg una vez al día, después de las comidas, con un poco de líquido, a menos que se prescriba lo contrario.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Afecciones hemolíticas, edema generalizado de origen cardíaco, renal y discrasico. Insuficiencia renal, shock renal, enfermedad renal previa.
Pacientes con riesgo trombótico; mujeres que usan anticonceptivos orales.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se conocen casos de adicción o dependencia.
REPARILEXIN no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal emunctory. Por lo tanto, cuando REPARILEXIN se usa en condiciones que pueden complicarse con una función renal reducida (por ejemplo, traumatismo por aplastamiento masivo, quemaduras extensas) debe ser monitoreado cuidadosamente desde el principio y si aparece para ser alterado, el tratamiento con REPARILEXIN debe suspenderse inmediatamente.
Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la administración concomitante de aminoglucósidos (p. Ej., Gentamicina) ya que la escina podría aumentar la nefrotoxicidad de estos antibióticos.
La escina puede potenciar la acción de los anticoagulantes administrados simultáneamente. En este caso, las dosis deben modificarse adecuadamente de acuerdo con los resultados de los análisis clínicos (por ejemplo, tiempo de protrombina).
Algunos antibióticos pueden modificar la unión de la escina a las proteínas plasmáticas (p. Ej., La cefalotina puede aumentar la concentración de escina libre en suero). Con ampicilina este efecto es muy modesto.
04.6 Embarazo y lactancia
En el estado de embarazo no existen contraindicaciones manifiestas, sin embargo, se considera apropiado excluir el uso del medicamento en los primeros tres meses de embarazo y durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
REPARILEXIN no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han informado casos raros de trastornos digestivos. En algunos casos, pueden aparecer reacciones alérgicas agudas (urticaria).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis ni se conocen antídotos específicos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vasoprotectores - sustancias protectoras capilares.
Código ATC: C05CX.
La escina obtenida del castaño de indias se aisló en un estado de pureza de los demás componentes naturales del extracto y, por tanto, se hizo adecuada para uso intravenoso y oral. Lleva a cabo una acción detumeficante, anti-edematosa y antiinflamatoria a nivel de edemas localizados que se encuentran en un abanico muy amplio de patologías.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración intravenosa, la escina se elimina rápidamente de la sangre 2/3 por vía biliar y 1/3 por el riñón. La rápida eliminación de la circulación excluye los fenómenos de acumulación. Después de la administración oral se observa una buena absorción.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Por vía oral, la escina presenta una toxicidad tan aguda que garantiza la seguridad en el uso clínico; Las administraciones a medio y largo plazo no afectan la tolerabilidad general incluso a dosis superiores a las utilizadas en terapia. Incluso la actividad hemolítica, típica de las saponinas, no es evidente para la escina excepto en dosis mucho más altas que la máxima alcanzable en terapia. A dosis terapéuticas, la escina no provoca fenómenos negativos que afecten a la mucosa venosa íntima o gástrica. REPARILEXIN carece de efectos teratogénicos o embriotóxicos y no tiene acción sobre la espermatogénesis.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Hesperidina, lactosa, polietilenglicol (Carbowax 1500), polietilenglicol (Carbowax 6000), goma arábiga, estearato de magnesio, polímero acrílico (Eudragit L), aceite de ricino, ácido silícico, sacarosa, talco, dióxido de titanio, laca Kepal.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 30 comprimidos recubiertos de 40 mg en blísters.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Madaus GmbH
51101 Colonia (Alemania)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
REPARILEXIN 40 mg comprimidos recubiertos - 30 comprimidos AIC n. 020762035
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2015
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