Ingredientes activos: N-acetilcisteína
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulado para solución oral
Los prospectos de Fluimucil mucolytic están disponibles para los envases:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulado para solución oral
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprimidos bucoolubles
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml jarabe
¿Por qué se usa Fluimucil mucolítico? ¿Para qué sirve?
Este medicamento contiene el principio activo N-acetilcisteína, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados expectorantes - mucolíticos, que se utilizan para ayudar a eliminar la mucosidad de las vías respiratorias.
Fluimucil Mucolytic está indicado para el tratamiento de enfermedades respiratorias caracterizadas por un aumento en la producción de moco espeso y viscoso (hipersecreción espesa y viscosa).
Hable con su médico si no mejora o si se siente peor después de 10 días.
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar Fluimucil mucolítico
No tome Fluimucil mucolítico
- si es alérgico a la N-acetilcisteína, sustancias similares o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si el paciente es un niño menor de 2 años (consulte la sección "Niños");
- si está embarazada o en periodo de lactancia (consulte la sección "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fluimucil mucolítico
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluimucil Mucolitico.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo la supervisión de su médico en los siguientes casos:
- si padece una enfermedad inflamatoria crónica de los bronquios denominada asma bronquial. Deje de tomar el medicamento si siente falta de aire (dificultad para respirar) debido a la contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo) después de su ingesta Consulte a su médico incluso si estos problemas han ocurrido en el pasado;
- si tiene o ha padecido un problema de estómago o intestino llamado úlcera péptica, especialmente si está tomando otros medicamentos que causan problemas de estómago (medicamentos que dañan el estómago) junto con Fluimucil Mucolytic.
Este medicamento puede aumentar el volumen del moco bronquial (secreciones bronquiales), especialmente al inicio del tratamiento. Por tanto, si esto ocurre y no puede toser las secreciones bronquiales (expectoración), contacte con su médico, quien le aconsejará un método para eliminar el moco. (drenaje postural o broncoaspiración).
Si huele a azufre, no se preocupe porque esto no indica alteración de la preparación, sino que se debe a la N-acetilcisteína.
Pruebas de laboratorio: la N-acetilcisteína puede interferir con algunas pruebas de sangre y orina (ensayo colorimétrico para la determinación de salicilatos y pruebas para la determinación de cetonas). Dígale a su médico que está tomando este medicamento antes de realizarse cualquier prueba.
Niños
Fluimucil Mucolytic no debe administrarse a niños menores de 2 años para el tratamiento de problemas respiratorios porque puede obstruir los bronquios e impedir la respiración normal.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto mucolítico de Fluimucil?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:
- medicamentos para la tos (antitusivos), porque pueden provocar la acumulación de moco dentro de los bronquios.
Tome este medicamento con precaución y hable con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos o para eliminar gases intestinales (meteorismo), porque puede reducir la eficacia de Fluimucil Mucolitico;
- medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos) administrados por vía oral. Tome estos medicamentos dos horas después de Fluimucil Mucolitico;
- nitroglicerina, utilizada para algunos trastornos cardíacos.El uso de este medicamento al mismo tiempo que Fluimucil Mucolytic puede causar una disminución de la presión arterial (hipotensión) y dolor de cabeza (dolor de cabeza).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Conducción y uso de máquinas
Fluimucil Mucolytic no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Fluimucil Mucolytic granulado para solución oral contiene sacarosa y amarillo ocaso (E110).
Este medicamento contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Si padece diabetes o sigue dietas hipocalóricas, tenga en cuenta que la preparación contiene azúcar en una cantidad que corresponde aproximadamente a una cucharadita por sobre. Este medicamento contiene amarillo anaranjado E110, un colorante. Puede provocar reacciones alérgicas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Fluimucil mucolítico: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
instrucciones de uso
Disuelva el contenido del sobre en un vaso que contenga un poco de agua, revolviendo según sea necesario con una cucharadita. Se obtiene una solución agradable que se puede beber directamente del vaso o, en el caso de niños pequeños, mayores de 2 años, en cucharaditas o en biberón. La solución debe tomarse tan pronto como esté lista.
Adultos
La dosis recomendada de Fluimucil Mucolytic granulado para solución oral es de 2 sobres de 100 mg, 2-3 veces al día.
Uso en niños mayores de 2 años.
La dosis recomendada es de 1 sobre de 100 mg, de 2 a 4 veces al día, según la edad.
La duración del tratamiento es de 5 a 10 días.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta con frecuencia o si nota cambios en sus manifestaciones.
Si olvidó tomar Fluimucil Mucolítico
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fluimucil mucolítico
No se han notificado casos de sobredosis.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser náuseas, vómitos y diarrea.
Si ha ingerido / tomado demasiado de este medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluimucil mucolítico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
- dolor de cabeza (dolor de cabeza);
- zumbido en el oído (tinnitus);
- aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
- Él vomitó;
- Diarrea;
- inflamación de la boca (estomatitis);
- dolor abdominal;
- náusea;
- irritaciones de la piel (urticaria, sarpullido);
- hinchazón debido a la acumulación de líquido alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
- picar;
- fiebre (pirexia);
- presión arterial reducida.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- contracciones de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
- dificultad para respirar (disnea);
- dificultades digestivas (dispepsia).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica / anafilactoide);
- sangrado (hemorragia).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- oclusión de los bronquios (obstrucción bronquial);
- hinchazón (edema) de la cara.
Hable con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios:
- lesiones cutáneas (síndrome de Stevens Johnson o síndrome de Lyell). Si experimenta cambios en las membranas mucosas o la piel, deje de tomar el medicamento;
- problemas sanguíneos (reducción de la agregación plaquetaria).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Fluimucil Mucolitico
- El ingrediente activo es N-acetilcisteína: 1 sobre contiene 100 mg de N-acetilcisteína.
- Los demás componentes son: zumo de naranja granulado, aroma de naranja, sacarina, amarillo ocaso (E 110), sacarosa.
Descripción del aspecto de Fluimucil Mucolitico y contenido del envase
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulado para solución oral: caja que contiene 30 sobres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
FLUIMUCIL MUCOLÍTICO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, tabletas bucales:
Una tableta contiene:
Principio activo
N-acetilcisteína 200 mg.
Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, sodio, aspartamo.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, gránulos para solución oral
Un sobre contiene:
Principio activo
N-acetilcisteína 200 mg.
Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, amarillo ocaso (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulado para solución oral sin azúcar
Un sobre contiene:
Principio activo
N-acetilcisteína 200 mg.
Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, aspartamo.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulado para solución oral
Un sobre contiene:
Principio activo
N-acetilcisteína 100 mg.
Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, amarillo ocaso (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulado para solución oral sin azúcar
Un sobre contiene:
Principio activo
N-acetilcisteína 100 mg.
Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, aspartamo.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, jarabe
Una botella de 150 ml contiene:
Principio activo
N-acetilcisteína 3000 g
(correspondiente a 100 mg / 5 ml de jarabe).
Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo, sodio.
Una botella de 200 ml contiene:
Principio activo
N-acetilcisteína 4000 g
(correspondiente a 100 mg / 5 ml de jarabe).
Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo, sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gránulos para solución oral, jarabe, comprimidos bucales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento de enfermedades respiratorias caracterizadas por hipersecreción espesa y viscosa.
04.2 Posología y forma de administración -
Adultos:
1 sobre de Fluimucil Mucolytic 200 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar) o 2 sobre de Fluimucil Mucolytic 100 mg (con o sin azúcar) 2-3 veces al día.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, comprimidos bucales: 1 comprimido 2-3 veces al día.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, jarabe: 10 ml de jarabe (1 cucharada), equivalente a 200 mg de N-acetilcisteína, 2-3 veces al día.
Niños mayores de 2 años:
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar): 1 sobre 2 a 4 veces al día, según edad.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, jarabe: ½ cucharada dosificadora de jarabe (5 ml), equivalente a 100 mg de N-acetilcisteína, de 2 a 4 veces al día según la edad.
La duración de la terapia es de 5 a 10 días en las formas agudas y en las formas crónicas se continuará, en opinión del médico, por períodos de algunos meses.
Método de administración
Gránulos para solución oral: disolver el contenido de un sobre en un vaso con un poco de agua, mezclando según sea necesario con una cucharadita. De esta forma se obtiene una solución agradable que se puede beber directamente del vaso o, en el caso de niños pequeños, en cucharaditas o en el biberón.
La solución debe tomarse tan pronto como esté lista.
Comprimidos bucales: mantenga el comprimido en la cavidad bucal hasta que esté completamente disuelto.
Jarabe: agitar antes de usar. Una vez abierto, el jarabe tiene una validez de 15 días.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes y otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Los pacientes con asma bronquial deben ser monitoreados de cerca durante la terapia, si ocurre broncoespasmo, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias, por lo que no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3).
El uso del fármaco en pacientes que padecen úlcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica requiere una atención especial, especialmente en el caso del uso concomitante de otros fármacos con un efecto dañino gastrológicamente conocido.
En el caso de sujetos diabéticos o que sigan dietas hipocalóricas, hay que tener en cuenta que la preparación en bolsitas contiene azúcar. En estos casos es posible utilizar el envase de bolsita sin azúcar.
La posible presencia de un olor sulfuroso no indica alteración de la preparación pero es típica del principio activo contenido en la misma.
La administración de N-acetilcisteína, especialmente al inicio del tratamiento, puede diluir las secreciones bronquiales y al mismo tiempo aumentar su volumen. Si el paciente es incapaz de expectorar eficazmente, para evitar la retención de secreciones es necesario recurrir a drenaje postural y broncoaspiración.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El jarabe contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas retardadas y, más raramente, reacciones inmediatas con broncoespasmo y urticaria.
Los comprimidos bucales y los gránulos sin azúcar para solución oral contienen sorbitol, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Los comprimidos bucales y los gránulos para solución oral sin azúcar contienen una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria.
Los gránulos de 100 mg y 200 mg para solución oral contienen amarillo ocaso (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.
El granulado para solución oral contiene sacarosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. El granulado de 200 mg para solución oral contiene 2,2 g de sacarosa por sobre, mientras que el granulado de 100 mg para solución oral contiene 4,3 g de sacarosa por sobre, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Los comprimidos, el jarabe de 150 ml y el jarabe de 200 ml contienen respectivamente 26,9, 16,6 y 17,3 mg de sodio por dosis a tener en cuenta en el caso de pacientes con insuficiencia renal o que sigan una dieta baja en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Interacción fármaco-fármaco
Los estudios de interacción fármaco-fármaco solo se han realizado en pacientes adultos.
Los fármacos antitusivos y la N-acetilcisteína no deben tomarse al mismo tiempo, ya que la reducción del reflejo de la tos podría provocar una acumulación de secreciones bronquiales.
El carbón activado puede reducir el efecto de la N-acetilcisteína.
Es aconsejable no mezclar otros medicamentos con Fluimucil Mucolytic solución.
La información disponible sobre la interacción antibiótico-N-acetilcisteína se refiere a pruebas in vitro, en las que se mezclaron las dos sustancias, que mostraron una disminución de la actividad del antibiótico. Sin embargo, como medida de precaución, es aconsejable tomar antibióticos por vía oral al menos dos horas después de la administración de N-acetilcisteína. Se ha demostrado que la ingesta simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína provoca hipotensión significativa y dilatación de la piel. "Arteria temporal con posible aparición de cefalea.
Si es necesaria la administración simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína, se debe vigilar a los pacientes para detectar la aparición de hipotensión, que también puede ser grave, y advertirles sobre la posible aparición de cefalea.
Interacciones entre las pruebas de laboratorio y las drogas
La N-acetilcisteína puede interferir con el método de ensayo colorimétrico para la determinación de salicilatos.
La N-acetilcisteína puede interferir con la prueba para la determinación de cetonas en la orina.
04.6 Embarazo y lactancia -
Incluso si los estudios teratológicos realizados con Fluimucil Mucolytic en animales no mostraron ningún efecto teratogénico, sin embargo, al igual que para los otros medicamentos, su administración durante el embarazo y durante el período de lactancia, debe realizarse solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico. cheque.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No existen suposiciones ni pruebas de que la droga pueda cambiar las habilidades de atención y los tiempos de reacción.
04.8 Efectos indeseables -
A continuación se muestra una tabla relacionada con la frecuencia de reacciones adversas que ocurrieron después de tomar N-acetilcisteína por vía oral:
En casos muy raros, se han producido reacciones cutáneas graves en relación temporal con la ingesta de N-acetilcisteína, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.
Aunque en la mayoría de los casos se ha identificado al menos otro fármaco sospechoso más probablemente implicado en la génesis de los síndromes mucocutáneos antes mencionados, en caso de alteraciones mucocutáneas es recomendable consultar a su médico y se debe interrumpir inmediatamente la ingesta de N-acetilcisteína. .
Algunos estudios han confirmado una reducción en la agregación plaquetaria cuando se toma N-acetilcisteína. La importancia clínica de estos hallazgos aún no se ha definido.
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis con respecto a la administración oral de N-acetilcisteína.
Los voluntarios sanos que tomaron una dosis diaria de N-acetilcisteína de 11,6 g durante tres meses no mostraron reacciones adversas graves. Se toleraron dosis de hasta 500 mg de NAC / kg de peso corporal, administradas por vía oral, sin ningún síntoma de intoxicación.
Síntomas
La sobredosis puede provocar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea.
Tratamiento
No existen tratamientos antidóticos específicos; La terapia de sobredosis se basa en un tratamiento sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: preparados para la tos y los resfriados; mucolíticos.
ATC: R05CB01.
El principio activo N-acetil-L-cisteína (NAC) de Fluimucil Mucolytic ejerce una "intensa acción mucolítico-fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas, despolimerizando los complejos mucoproteicos y ácidos nucleicos que dan pegajosidad al componente vítreo y purulento del esputo y otros secretos.
Además, el NAC, como tal, ejerce una acción antioxidante directa al estar equipado con un grupo tiol libre nucleófilo (-SH) capaz de interactuar directamente con los grupos electrófilos de radicales oxidantes. De particular interés es la reciente demostración de que la NAC protege a la a1-antitripsina, una enzima inhibidora de la elastasa, de la inactivación por el ácido hipocloroso (HOCl), un poderoso agente oxidante producido por la enzima mieloperoxidasa de los fagocitos activados. De la molécula también le permite fácilmente En el interior de la célula, el NAC se desacetila y, por lo tanto, se pone a disposición la L-cisteína, un aminoácido esencial para la síntesis de glutatión (GSH).
El GSH es un tripéptido altamente reactivo, difundido ubicuamente en los diversos tejidos de los organismos animales, esencial para mantener la capacidad funcional y la integridad morfológica celular, ya que representa el mecanismo de defensa intracelular más importante frente a radicales oxidantes, tanto exógenos como endógenos, y frente a numerosas sustancias citotóxicas. .
Estas actividades hacen que Fluimucil Mucolytic sea especialmente adecuado para el tratamiento de enfermedades agudas y crónicas del sistema respiratorio caracterizadas por secreciones mucosas y mucopurulentas espesas y viscosas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La investigación realizada en el hombre con acetilcisteína marcada mostró una buena absorción del fármaco después de la administración oral. En términos de radiactividad, los picos plasmáticos se alcanzan a la 2ª-3ª hora. Las mediciones a nivel de tejido pulmonar, realizadas 5 horas después administración, demostrar la presencia de concentraciones significativas de acetilcisteína.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La N-acetilcisteína se caracteriza por una toxicidad particularmente baja. La DL50 es superior a 10 g / kg por vía oral tanto en ratones como en ratas, mientras que por vía intravenosa es de 2,8 g / kg en ratas y de 4,6 g / kg en ratones. En tratamientos prolongados, la dosis oral de 1 g / kg / día fue bien tolerada en ratas durante 12 semanas. En perros, la administración oral de 300 mg / kg / día, durante un año, no provocó reacciones tóxicas. en ratas y conejos preñados durante el período de organogénesis no resultó en el nacimiento de sujetos con malformaciones.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprimidos bucales
Ácido cítrico anhidro, sorbitol, manitol, polietilenglicol 6000, povidona, bicarbonato de sodio, sabor a limón, sabor a mandarina, aspartamo, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulado para solución oral sin azúcar
Sorbitol, aspartamo, sabor a naranja.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulado para solución oral
Gránulos de jugo de naranja; Sabor a naranja; Sacarina; Amarillo ocaso (E 110); Sacarosa
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulado para solución oral
Gránulos de jugo de naranja; Sabor a naranja; Sacarina; Amarillo ocaso (E 110); Sacarosa.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulado para solución oral sin azúcar
Sorbitol; Aspartamo; Sabor naranja.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml jarabe Frasco 150 ml
Parahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio, edetato de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, aroma de frambuesa, sacarinato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml jarabe 200 ml botella
Parahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio, edetato de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, ciclamato de sodio, sucralosa, aroma de frambuesa, sacarinato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg granulado para solución oral con o sin azúcar, Fluimucil Mucolitico 100 mg granulado para solución oral con o sin azúcar, Fluimucil Mucolitico 200 mg comprimidos bucales: 3 años.
Fluimucil mucolítico 100 mg / 5 ml jarabe: 2 años.
Una vez abierto y conservado en condiciones ambientales normales, el almíbar tiene una validez de 15 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sobres de 100 y 200 mg granulado para solución oral, 200 mg granulado para solución oral sin azúcar y 200 mg comprimidos bucales: conservar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, comprimidos bucales: blíster de 2 comprimidos
Caja de 20 o 30 comprimidos
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulado para solución oral sin azúcar: bolsas de papel-aluminio-polietileno.
Caja de 30 sobres
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulado para solución oral: bolsas de papel-aluminio-polietileno.
Caja de 30 sobres
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulado para solución oral con o sin azúcar: bolsas de papel-aluminio-polietileno.
Caja de 30 sobres
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, jarabe: frasco de vidrio que contiene 150 ml o 200 ml de jarabe.
Caja de 1 botella suministrada con taza medidora
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, tabletas bucales - 20 tabletas AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, tabletas bucales - 30 tabletas AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulado para solución oral sin azúcar - 30 sobres AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulado para solución oral - 30 sobres AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulado para solución oral - 30 sobres AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulado para solución oral sin azúcar - 30 sobres AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, jarabe - Frasco de 150 ml AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, jarabe - Frasco de 200 ml AIC n. 034936118
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 tabletas bucales
Primera autorización: 23 de octubre de 2009
Renovación: 1 de junio de 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 tabletas bucales
Primera autorización: 19 de abril de 2001
Renovación: 1 de junio de 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulado para solución oral sin azúcar
Primera autorización: 19 de septiembre de 1995
Renovación: 1 de junio de 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulado para solución oral
Primera autorización: julio de 1980
Renovación: 1 de junio de 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulado para solución oral
Primera autorización: junio de 1973
Renovación: 1 de junio de 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulado para solución oral sin azúcar
Primera autorización: 12 de febrero de 2002
Renovación: 1 de junio de 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, jarabe
Botella 150 ml
Primera autorización: 15 de julio de 1996
Renovación: 1 de junio de 2010
Botella de 200 ml
Primera autorización: 1 de septiembre de 2009
Renovación: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
12 de abril de 2016
.jpg)
