Ingredientes activos: floroglucina, trimetoxibenceno
Spasmex 80 mg + 80 mg comprimidos
Spasmex 150 mg + 150 mg supositorios
Los prospectos de Spasmex están disponibles para tamaños de envase: - Spasmex 80 mg + 80 mg comprimidos, Spasmex 150 mg + 150 mg supositorios
- Spasmex 40 mg / 4 ml solución inyectable.
Indicaciones ¿Por qué se usa Spasmex? ¿Para qué sirve?
Spasmex contiene los ingredientes activos floroglucina y 1,3,5 trimetoxibenceno.
Spasmex es un medicamento indicado en adultos para el tratamiento de las contracciones dolorosas y repentinas del tracto urinario y biliar (donde fluye la bilis, sustancia involucrada en algunos procesos digestivos), que se presentan con calambres en la parte baja del abdomen.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Spasmex
No tome Spasmex
- si es alérgico a la floroglucina, al 1,3,5 trimetoxibenceno oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Spasmex
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Spasmex.
En este momento, no se han reportado advertencias o precauciones especiales para Spasmex.
Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Pacientes con insuficiencia renal / hepática
No existen datos sobre el uso de Spasmex
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Spasmex?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando una clase de medicamentos llamados analgésicos principales, medicamentos utilizados para aliviar el dolor como la morfina y sus derivados. De hecho, estos medicamentos pueden provocar la aparición de contracciones dolorosas y repentinas.
Las tabletas de Spasmex contienen lactosa y sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los supositorios Spasmex contienen sulfito de sodio anhidro
En raras ocasiones puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca graves dificultades respiratorias debido a la reducción del paso del aire).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Tome este medicamento solo si realmente lo necesita y bajo supervisión médica directa.
Hora de la comida
No se conocen datos sobre el uso de Spasmex durante la lactancia. Por lo tanto, evite usar Spasmex durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas.
Spasmex no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Spasmex: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tabletas
La dosis recomendada es de 6 comprimidos al día.
Supositorios
La dosis recomendada es de 3 supositorios al día.
Pacientes con insuficiencia renal / hepática
No hay datos sobre el uso de Spasmex
Uso en niños y adolescentes.
No se recomienda su uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Igual que
Tabletas
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
Supositorios
Los supositorios deben tomarse por vía rectal.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Spasmex
Si toma más Spasmex del que debiera
No se han informado casos de uso de sobredosis.
Si olvidó tomar Spasmex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Spasmex
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Spasmex?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tras la administración de Spasmex, se han notificado las siguientes reacciones adversas según la frecuencia:
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- reacciones alérgicas de la piel
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte con su médico, incluido cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No use las tabletas de Spasmex si nota manchas en la tableta o si el color es desigual.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Spasmex
Tabletas
- los ingredientes activos son: floroglucina dihidrato 102,850 mg (igual a floroglucina anhidra 80 mg) y 1,3,5 trimetoxibenceno 80 mg
- los demás componentes son: lactosa, sacarosa (ver sección 2 "Los comprimidos de Spasmex contienen lactosa y sacarosa"), estearato de magnesio, talco.
Supositorios
- los ingredientes activos son: floroglucinina dihidrato 193 mg (igual a floroglucina anhidra 150 mg) y 1,3,5 trimetoxibenceno 150 mg
- los demás componentes son: sulfito de sodio anhidro (ver sección 2 "Los supositorios de Spasmex contienen sulfito de sodio anhidro"), glicéridos sólidos semisintéticos.
Aspecto de Spasmex y contenido del envase
Tabletas
Spasmex en tabletas se presenta en blísters de 20 tabletas.
Supositorios
Spasmex en supositorios se presenta en blísteres de 6 supositorios.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SPASMEX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Principios activos
1,3,5 trihidroxibenceno dihidrato (floroglucina dihidrato) 102,850 mg (igual a floroglucina anhidra 80 mg); l, 3,5 Trimetoxibenceno 80 mg.
Cada supositorio contiene:
Principios activos
1,3,5 trihidroxibenceno dihidrato (floroglucina dihidrato) 193 mg (igual a floroglucina anhidra 150 mg); 1,3,5 trimetoxibenceno 150 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas, supositorios.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Manifestaciones espástico-dolorosas del tracto urinario y biliar.
04.2 Posología y forma de administración
En urología y hepatología: 6 comprimidos al día o 3 supositorios al día.
Pacientes con insuficiencia renal / hepática
No hay datos sobre el uso de Spasmex
Población pediátrica
No se han realizado estudios sobre el uso de tabletas y supositorios de Spasmex en esta población.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias especiales
Evite asociar Spasmex con importantes analgésicos como la morfina o sus derivados, por su efecto espamogénico.
Precauciones de uso
Hasta el momento no ha surgido ningún informe al respecto.
Los comprimidos de Spasmex contienen lactosa y, por tanto, no son adecuados para personas con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
Los comprimidos de Spasmex contienen sacarosa, por tanto, no son adecuados para pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Evite asociar Spasmex con importantes analgésicos como la morfina o sus derivados, por su efecto espamogénico.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los estudios realizados en animales nunca han mostrado efectos teratogénicos del floroglucinol En ausencia de un efecto teratogénico en animales, no se esperan malformaciones en humanos. De hecho, hasta la fecha, las sustancias responsables de las malformaciones en humanos se han encontrado teratogénicas en animales durante los estudios realizados con este fin. El uso clínico relativamente extendido de floroglucinol aparentemente no ha revelado todavía ningún riesgo de malformación. use floroglucinol en caso de embarazo solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica.
Hora de la comida
A falta de datos específicos es recomendable evitar el uso de Spasmex durante la lactancia
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sustancia no interfiere con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Casos raros de reacciones cutáneas alérgicas.
04.9 Sobredosis
No se conocen síndromes de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos para trastornos intestinales funcionales: varias combinaciones.
Código ATC: A03AX99.
Spasmex ejerce su actividad espasmolítica mediante una inhibición de la catecol-hometil-transferasa tisular que interviene en el catabolismo de las catecolaminas con el consiguiente aumento del tono simpático. Se ha demostrado que la floroglucina y su derivado metílico, el trimetoxibenceno, no provocan ninguna modificación del tono fisiológico del músculo liso, mientras que actúan de forma electiva sobre las fibras musculares lisas en estado de espasmo. Se ejerce una intensa actividad antiespástica sobre el esfínter de Oddi como se ha demostrado en perros colecistectomizados tratados con BaCl2.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La administración de floroglucina marcada con tritio (3H-T.H.B.) Permitió mostrar una vida media plasmática de 15 minutos en el animal.
La concentración de fármaco disminuye rápidamente hasta la cuarta hora. El fármaco se concentra de forma electiva en el riñón, el hígado y el intestino.
No se detecta radiactividad 24 horas después de la administración.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos experimentales con animales no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos: lactosa; estearato de magnesio; sacarosa; talco.
Supositorios: glicéridos semisintéticos sólidos, sulfito de sodio anhidro.
06.2 Incompatibilidad
No encontrado.
06.3 Período de validez
En embalaje intacto: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No existen precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos en blíster termoformado. Caja de 20 comprimidos.
Supositorios en carcasas de PVC opacas. Caja de 6 supositorios.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tabletas: AIC n. 020851046
Supositorios: AIC n. 020851022
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Tabletas: 14 de mayo de 1992 / mayo de 2010
Supositorios: 28 de julio de 1967 / mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 6 de febrero de 2007