Ingredientes activos: Senósidos (senósidos A + B)
Pursennid 12 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Pursennid? ¿Para qué sirve?
Pursennid contiene el principio activo de la planta Senna, que pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan las deposiciones.
Pursennid está indicado para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional. Pursennid actúa estimulando las deposiciones en 6-12 horas, por lo que es preferible tomarlo por la noche.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Pursennid
No tome Pursennid
- si es alérgico a los senósidos A + B oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si su médico o farmacéutico le ha dicho que no tome laxantes;
- si padece una enfermedad inflamatoria del colon (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- si sufre náuseas, diarrea, vómitos o calambres de estómago;
- si tiene dolor de estómago agudo, severo o persistente o si su abdomen está blando al tacto y le duele al moverse. En estos casos, informe a su médico, ya que es posible que tenga una enfermedad intestinal no diagnosticada.
- si le han diagnosticado deshidratación grave con pérdida de agua y sales (por ejemplo, niveles bajos de potasio);
- si el paciente es un niño menor de 10 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Pursennid
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Pursennid.
El estreñimiento persistente debe tratarse primero con una dieta rica en fibra, como frutas, verduras y cereales, tomando una cantidad suficiente de líquidos y practicando actividad física.
Tenga especial cuidado e informe a su médico:
- si no ha observado ningún efecto positivo después de tomar Pursennid
- si necesita tomar el medicamento durante más de 7 días. El uso prolongado puede ser adictivo y comprometer la función intestinal.
- si los síntomas continúan o empeoran mientras usa Pursennid
- si padece una enfermedad inflamatoria intestinal
- si aparecen erupciones cutáneas, náuseas o vómitos
- si se ha sometido recientemente a una cirugía abdominal
Niños y adolescentes
Pursennid no debe administrarse a niños menores de 10 años. En niños de entre 10 y 12 años, Pursennid solo puede usarse bajo la supervisión de un médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Pursennid?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Dígale a su médico si está usando:
- diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
- adrecorticosteroides (medicamentos hormonales)
- digitálicos y otros medicamentos de la clase de glucósidos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos)
- quinidina (medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco).
Pursennid con alimentos
- No tome Pursennid con raíz de regaliz, ya que puede alterar el contenido de sal en el cuerpo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No tome Pursennid durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
El embarazo
No tome Pursennid durante la lactancia a menos que se lo indique su médico. Fertilidad Pursennid no parece tener ningún riesgo particular para la fertilidad cuando se toma en dosis terapéuticas.
Conducción y uso de máquinas
Pursennid no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Pursennid contiene lactosa, sacarosa y glucosa.
Este medicamento contiene lactosa, sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Pursennid: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome la dosis más pequeña suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas.
Tome las dosis mínimas inicialmente. Luego puede aumentar la dosis si es necesario, pero siempre tenga cuidado de no exceder el máximo recomendado.
No exceda la dosis recomendada sin antes consultar con su médico.
Tome los comprimidos de Pursennid enteros con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande) u otro líquido. Recuerde que una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
Tome Pursennid preferiblemente por la noche. El medicamento surtirá efecto en 6-12 horas. Si se administra por la noche, el medicamento surtirá efecto a la mañana siguiente. Recuerde usar laxantes lo menos posible y durante no más de siete días. Comuníquese con su médico si no se siente mejor. o si se siente peor o si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado un cambio reciente en sus características.
Adultos
La dosis recomendada es de 2 a 4 comprimidos recubiertos al día.
Niños mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 2 a 4 comprimidos recubiertos al día.
Niños de 10 a 12 años
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos recubiertos al día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Pursennid
Si toma más Pursennid del que debiera
En caso de ingestión accidental de una sobredosis de Pursennid, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si ha tomado demasiado Pursennid puede tener dolores de estómago, náuseas y diarrea.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Pursennid y tiene diarrea, beba grandes cantidades de líquidos, especialmente zumos de frutas, y consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Pursennid
Tome la dosis normal recomendada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Pursennid
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pursennid?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Detenga el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente si usted o su hijo
- experimenta síntomas típicos de una reacción alérgica: o dificultad para respirar o tragar o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta o picazón intensa de la piel con enrojecimiento o hinchazón
- experimenta dolor abdominal persistente, náuseas y diarrea con pérdida excesiva de líquidos
- si el estreñimiento continúa o empeora durante el tratamiento con Pursennid
Efectos secundarios que pueden ocurrir después de tomar Pursennid:
- obstáculo
- Dolor de estómago
- dolor de colon
- pérdida excesiva de líquidos (deshidratación)
- presión arterial baja
- cansancio
- calambres musculares y debilidad
- pérdida de sales del cuerpo
- deficiencia de calcio y magnesio
- problemas de riñon
- aumento de la actividad de las glándulas suprarrenales (hiperaldosteronismo).
Efectos secundarios que pueden ocurrir después del uso prolongado de Pursennid:
- náuseas y diarrea con pérdida de agua y potasio (hipopotasemia)
- movimientos de colon lentos (colon atónico)
- drogadicción
- tinción de orina.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Almacenar en el paquete original.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se encuentra en el paquete después de la caducidad. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener la información sobre el medicamento disponible en todo momento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Pursennid
- El ingrediente activo son los senósidos A + B. Cada comprimido recubierto contiene 12 mg de senósidos A + B.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido esteárico, talco, almidón de maíz, glucosa anhidra, sacarosa, goma arábiga, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, palmitato de cetilo.
Aspecto de Pursennid y contenido del envase
Pursennid viene en forma de comprimidos recubiertos de color blanquecino, redondos, biconvexos, empaquetados en un blister.
Cada paquete de Pursennid 12 mg comprimidos recubiertos contiene 30 o 40 comprimidos recubiertos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE 12 MG DE PURSENNID
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta recubierta contiene:
- Principio activo: senósidos A + B (como sales de calcio) 12 mg.
- Excipientes con efectos conocidos: Lactosa monohidrato; glucosa anhidra; sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto de color blanquecino, redondo, biconvexo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos y niños mayores de 12 años: 2-4 comprimidos recubiertos al día.
Niños entre 10 y 12 años: 1-2 comprimidos recubiertos al día.
Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas. Es recomendable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas. Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
Población pediátrica
Contraindicado en niños menores de 10 años.
Método de administración
Tomar preferentemente por la noche. La acción de Pursennid ocurre después de 6-12 horas, dado por la noche, el efecto de Pursennid aparece a la mañana siguiente.
Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso durante períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual.
Trague con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande).
Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Contraindicado si existen las siguientes condiciones médicas:
- Enfermedades inflamatorias del sistema digestivo (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad hepática, peritonitis y enfermedades inflamatorias del intestino).
- Irritación u obstrucción del tracto gastrointestinal (es decir, estreñimiento espástico, obstrucción del íleo / preíleo, calambres y dolores, náuseas, vómitos y cólicos).
- Síntomas abdominales que pueden deberse a una afección subyacente no diagnosticada, como afecciones intestinales agudas que pueden requerir cirugía (es decir, diverticulitis aguda, apendicitis y diarrea masiva).
- estados de deshidratación severa, con pérdida de agua y electrolitos, especialmente hipopotasemia.
Contraindicado en niños menores de 10 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se debe exceder la dosis establecida.
El uso prolongado e indiscriminado de laxantes puede provocar adicción y deterioro de las funciones intestinales.
Se debe usar la dosis efectiva más baja para restaurar la función intestinal normal. Si no se ha logrado una mejoría intestinal, la dosis puede aumentarse bajo supervisión médica.
Los productos que contienen sen y senósidos solo deben usarse si no se puede obtener un efecto terapéutico mediante un cambio en la dieta o la administración de agentes de carga.
El uso de estos medicamentos requiere supervisión médica:
- si no hay efectos positivos después del tratamiento;
- si el uso se prolonga más allá de una semana de tratamiento;
- si los síntomas persisten o empeoran;
- después de una laparotomía o cirugía abdominal;
- si hay erupciones cutáneas, náuseas y vómitos;
- en niños entre 10 y 12 años;
- durante el embarazo y la lactancia.
Información relativa a excipientes
- Lactosa: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
- Glucosa: los pacientes con problemas raros de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
- Sacarosa: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de otros fármacos que inducen hipopotasemia (es decir, diuréticos, adrenocorticosteroides y regaliz) puede aumentar el desequilibrio electrolítico.
La hipopotasemia (resultante del abuso de laxantes tomados durante un tiempo prolongado) potencia la acción de los glucósidos cardíacos e interfiere con los fármacos antiarrítmicos, con otros fármacos que inducen el retorno al ritmo sinusal (quinidina) y con fármacos que inducen el alargamiento del "intervalo QT". .
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay informes de efectos secundarios o daños durante el embarazo y el feto con la pauta posológica recomendada. Sin embargo, siguiendo los datos experimentales sobre el riesgo genotóxico de varias antraquinonas, emodina y aloe-emodina, no se recomienda su uso durante el embarazo.
Hora de la comida
No se recomienda su uso durante la lactancia ya que no hay datos suficientes sobre la excreción de metabolitos en la leche materna. Pequeñas cantidades de metabolitos (reina) se excretan en la leche materna. No se ha informado de efectos laxantes en lactantes.
Fertilidad
Los estudios preclínicos con senósidos no indican riesgos particulares para la fertilidad a dosis terapéuticamente relevantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Este medicamento puede causar molestias abdominales leves como dolor abdominal, calambres, irritación de la mucosa colónica y gástrica.
También se han notificado otros efectos como deshidratación, hipotensión, fatiga, miopatía, dolor de estómago, hiponatremia, trastornos renales, aldosteronismo secundario, hipocalcemia e hipomagnesemia. Estas reacciones adversas suelen ser reversibles una vez que se suspende el laxante.
El uso prolongado o sobredosis de este fármaco puede provocar náuseas, diarrea con pérdida excesiva de electrolitos, especialmente potasio (hipopotasemia). También existe la posibilidad de desarrollar megacolon. Puede producirse una decoloración de la orina de color amarillo pardusco (dependiente del pH) debido a metabolitos durante el tratamiento y no tiene importancia clínica. Se ha informado de habituación después de un tratamiento prolongado.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clases de órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (≥ 1/10),común (≥ 1/100, poco frecuentes (≥ 1 / 1.000, raras (≥ 1 / 10.000; muy raras (frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)))).
Tabla 4-1 Efectos indeseables en la experiencia poscomercialización
Los eventos adversos enumerados anteriormente se basan en informes espontáneos posteriores a la comercialización y representan una estimación menos precisa de la incidencia que se obtendría en los ensayos clínicos.
Población pediátrica
Se espera la misma frecuencia, tipo y gravedad de eventos adversos en niños y adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en el sitio web de la Agencia Italiana de Medicamentos: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Los síntomas más importantes relacionados con la sobredosis / uso excesivo son los cólicos abdominales y la diarrea intensa que provocan la pérdida de líquidos y electrolitos, que deben reponerse. La diarrea especialmente puede causar pérdida de potasio, lo que puede provocar trastornos cardíacos y debilidad muscular, especialmente cuando se administran al mismo tiempo glucósidos cardíacos, diuréticos, adrenocorticosteroides o raíz de regaliz.
Gestión
El tratamiento debe ser de apoyo con cantidades generosas de líquidos. Es necesario controlar los electrolitos, especialmente el potasio. Esto es particularmente importante en los ancianos. La sobredosis crónica de antraquinonas puede causar hepatitis tóxica.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: estimulante laxante. Código ATC: A06AB06.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos.
Los glucósidos de sen son laxantes que estimulan selectivamente la peristalsis del intestino grueso. El principio activo, sen, pertenece al grupo de los laxantes estimulantes de la antraquinona.La estimulación de la peristalsis se debe a una "acción directa del sen sobre el plexo mientérico que produce movimientos de propulsión eficaces. Los derivados de la antraquinona también pueden inducir una" secreción activa de electrolitos y agua dentro de la luz intestinal e inhibir su absorción en el intestino ". Se trata de un aumento del volumen del bolo intestinal, con un aumento de la presión de llenado y por tanto de la estimulación de la peristalsis. Los laxantes senósidos generalmente producen deposiciones en 6-12 horas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los laxantes senósidos son esencialmente profármacos. Los principios activos, senósidos, son beta glucósidos que no son absorbibles desde la parte superior del intestino ni pueden ser digeridos por las enzimas digestivas humanas, sino que son convertidos por bacterias en el intestino grueso en el metabolito activo que es la reinantrona. Los experimentos en animales con reinantrón radiomarcado administrado directamente en el ciego han mostrado una absorción de menos del 10%.
Distribución y biotransformación
Al entrar en contacto con el oxígeno, la reinantrona se oxida en reína y senidina, que se pueden encontrar en la sangre, especialmente en forma de glucurónidos y sulfatos.
Eliminación
Después de la administración oral de senósidos, aproximadamente el 3% de los metabolitos se excretan en la orina y algunos en la bilis. La mayoría de los senósidos (aproximadamente el 90%) se excretan en las heces como polímeros (poliquinonas) junto con el 2-6% de los senósidos. sin cambios, sennidina, reinantrona y reina.
Los metabolitos, como reine, pasan en pequeña medida a la leche materna.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad por dosis única: senna, como fármaco crudo, ha demostrado tener una toxicidad muy baja en ratas (LD50 de 5,000 mg / kg y 4,000 mg / kg respectivamente para ratas macho y hembra, respectivamente) y en ratones (LD50> 5,000 mg / kg) después de tratamiento oral.
Toxicidad por dosis repetidas En una multitud de pruebas, los senósidos no demostraron toxicidad específica cuando se probaron en dosis de 30 mg / kg dos veces por semana o en dosis de hasta 500 mg / kg / semana durante 6 meses. Los efectos tóxicos son causados por diarrea severa, que es el efecto farmacológico conocido del sen.
Toxicidad reproductiva : No hubo evidencia de actividad embrioletal, teratogénica o fetotóxica en ratas y conejos después del tratamiento oral con senósidos. Además, no hubo ningún efecto de los senósidos sobre el desarrollo postnatal de las ratas jóvenes, o sobre el comportamiento de recuperación de las madres o sobre la fertilidad de machos y hembras en la rata.
Genotoxicidad : los resultados de los estudios de genotoxicidad in vitro y en vivo así como los datos farmacocinéticos en animales y humanos no han mostrado riesgo de genotoxicidad del sen, ni en presencia ni en ausencia de activación metabólica.
Aloe-emodina y emodina, los metabolitos que han mostrado signos de genotoxicidad en algunas pruebas. in vitro, han sido confirmados como no mutagénicos en vivo en numerosas pruebas, incluso cuando se administran a dosis muy altas de 1.000-2.000 mg / kg.
Carcinogenicidad : El extracto de sen, el ingrediente activo de las formulaciones a base de sen, administrado por vía oral a ratas durante 2 años hasta 25 mg / kg / día no mostró tumorigenicidad en el tracto intestinal. No se observó carcinogenicidad cuando se administró el laxante Senna por sonda nasogástrica a Sprague-Dawley. ratas una vez al día a niveles de dosis de 0, 25, 100 y 300 mg / kg / día durante hasta 104 semanas consecutivas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato; ácido esteárico; talco; maicena; glucosa anhidra; sacarosa; Goma Arabe; sílice coloidal anhidra; dióxido de titanio, palmitato de cetilo.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC opaco - 30 o 40 comprimidos recubiertos para uso oral
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
40 comprimidos recubiertos: A.I.C. norte. 004758025
30 comprimidos recubiertos: A.I.C. norte. 004758049
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación A.I.C: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
25 de febrero de 2014