Ingredientes activos: Dicofenac (Diclofenac hidroxietilpirrolidina)
Parche medicinal Flector 180 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PARCHE MEDICADO FLECTOR 180 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tirita medicada de 180 mg contiene:
Principio activo: Diclofenaco hidroxietilpirrolidina 180 mg (equivalente a 140 mg de diclofenaco sódico)
Ver excipientes en la página 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Yeso medicinal, constituido por hidrogel aplicado sobre un soporte inerte (polímero hidrófilo), con propiedades autoadhesivas, recubierto con una película protectora. Cada apósito medicinal contiene 180 mg de diclofenaco hidroxietilpirrolidina (DIEP).
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de:
• Articulaciones
• Músculos
• Tendones
• Ligamentos
04.2 Posología y forma de administración
Solo para uso cutáneo
Dosis
El producto solo debe aplicarse sobre la piel intacta y sana y no debe aplicarse al bañarse o ducharse.
La tirita medicada con diclofenaco debe utilizarse durante el menor tiempo posible en relación con la indicación de uso.
Adultos
El régimen de dosificación habitual es de 1 o 2 parches por día (una aplicación cada 12 o 24 horas) durante un máximo de 14 días.
Si no se observa ninguna mejora después del período de tratamiento recomendado, se debe consultar a un médico (ver sección 4.4).
Niños y adolescentes menores de 16 años:
No se recomienda el uso de esta tirita medicada en niños y adolescentes menores de 16 años porque no hay datos suficientes para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento (ver sección 4.3).
En adolescentes de 16 años o más, si el producto se requiere durante un período de tratamiento superior a 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente o familiares del adolescente que consulten con su médico.
Personas mayores
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más propensos a sufrir efectos adversos (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Para el uso de apósitos medicinales con diclofenaco en pacientes con insuficiencia hepática o renal, ver sección 4.4.
Método de administración:
Corte la bolsa que contiene la tirita medicada como se indica. Sacar una tirita medicinal, quitar la película plástica utilizada para proteger la superficie adhesiva y aplicar la tirita sobre la articulación o superficie dolorida, si es necesario, la tirita se puede sujetar con una banda elástica.
Cierre el sobre con cuidado con el cierre deslizante.
El parche debe usarse en su totalidad.
Contiene una red tubular.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al diclofenaco, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos u otras preparaciones antiinflamatorias no esteroides (AINE) oa alguno de los excipientes del producto terminado.
- Pacientes que hayan experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eccema, lesión infectada, quemaduras o heridas.
- Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
- Pacientes con úlcera péptica activa.
Niños y adolescentes :
El uso en niños y adolescentes menores de 16 años está contraindicado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si los apósitos medicados con diclofenaco se utilizan en superficies grandes de la piel y durante un período prolongado, no se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos (ver el Resumen de las características del producto de las formulaciones sistémicas de diclofenaco).
El apósito medicinal solo debe aplicarse sobre piel sana e intacta y no debe aplicarse sobre piel agrietada o heridas abiertas. Los parches no deben entrar en contacto con los ojos o las membranas mucosas.
Flector debe utilizarse con precaución en pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a los AINE o analgésicos, por ejemplo, ataques de asma, erupciones cutáneas, rinitis alérgica aguda y reacciones anafilactoides.
Los pacientes con asma, enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento con AINE con más frecuencia que otros pacientes. .
El uso, especialmente si es prolongado, de este como de otros productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Aunque la absorción sistémica es mínima, el uso de Flector, como con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas.
Flector debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
- No utilizar con un apósito oclusivo que no deje pasar el aire.
- El tratamiento debe suspenderse inmediatamente si se desarrolla una erupción cutánea después de aplicar el apósito adhesivo medicinal.
- No administre por vía tópica o sistémica otro medicamento a base de diclofenaco u otros AINE al mismo tiempo.
- Aunque se espera que los efectos sistémicos sean bajos, la tirita medicada debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Se deben utilizar antiinflamatorios no esteroideos. con especial precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a sufrir efectos secundarios.
- Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). También contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.
- Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa ni a lámparas solares durante aproximadamente un día después de quitarse la tirita medicada para reducir el riesgo de fotosensibilidad.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras el uso de apósitos medicinales es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos es insignificante. Las investigaciones clínicas realizadas con la tirita medicada Flector utilizado concomitantemente con otros antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos (salazopirina, hidroxiquinolina, etc.) no destacaron los fenómenos de interacción. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alta unión a proteínas plasmáticas.
No se recomienda el uso concomitante tópico o sistémico de otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINE (ver sección 4.8).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia del tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en los casos estrictamente necesarios. Debe mantenerse lo más bajo posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de apósitos medicados con diclofenaco no se prevén efectos en el lactante.
Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto solo debe usarse durante la lactancia por consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, los parches medicados con diclofenaco no deben aplicarse en los senos de las madres lactantes, ni en ninguna otra parte de grandes áreas de la piel o durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La aplicación de apósitos medicinales con diclofenaco no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100,
Tabla 1.
Tras aplicaciones durante largos periodos de tiempo sobre grandes superficies cutáneas, no se puede descartar la aparición de efectos indeseables sistémicos, especialmente a nivel gastrointestinal, debido a la cantidad de principio activo que se absorbe.
El uso del producto en combinación con otros fármacos que contengan diclofenaco puede dar lugar a fenómenos de hipersensibilidad a la luz, erupción con ampollas, eccema, eritema y, en raras ocasiones, reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) ( ver sección 4.5).
04.9 Sobredosis
No ha habido informes de sobredosis con apósitos medicinales con diclofenaco. En caso de que se produzcan efectos secundarios sistémicos debido a un uso incorrecto o una sobredosis accidental (por ejemplo, en niños) con el producto, se recomienda tomar medidas generales de soporte en caso de intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico : el diclofenaco hidroxietilpirrolidina está clasificado como un fármaco antiinflamatorio no esteroideo para uso tópico - clase ATC M02AA15.
Mecanismo de acción :
La acción de Diep se expresa en parte mediante la inhibición competitiva e irreversible de la biosíntesis de prostaglandinas y en parte mediante la inhibición de enzimas lisosomales.
La nueva sal hidroxietilpirrolidina de diclofenaco (DIEP), creada para facilitar la absorción y concentración, a nivel de la zona enferma, del principio activo, induce la rápida aparición de las acciones farmacológicas características del diclofenaco: antiinflamatorio, anti -edema, acción analgésica.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La absorción percutánea de DIEP tras una única aplicación de parche transdérmico es gradual y constante en las primeras 8-10 h, mientras que disminuye en las siguientes horas con niveles plasmáticos medios iguales a 7,7 + 3,8 DE, ng / ml detectados a las 12 horas, y igual a 1,7+ 1,3 SD, ng / ml en el intervalo de 12-24 h.
La absorción percutánea del principio activo después de la aplicación repetida del parche transdérmico es constante y continua durante el período de 7 días de tratamiento al final del cual se alcanza el "estado estacionario".
La cantidad de diclofenaco inalterado recuperado en la orina el día 8, en el rango de 0 a 48 h, es del 0,013% de la dosis aplicada con el parche transdérmico.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad del producto para la administración prolongada (representada por las lesiones gástricas características de los medicamentos de esta clase) fue mínima y ocasionalmente detectable solo a las dosis más altas utilizadas (50 mg / kg).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gelatina, polivinilpirrolidona, solución de sorbitol al 70%, caolín, dióxido de titanio, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, edetato de disodio, ácido tartárico, aminoacetato de dihidroxialuminio, carboximetilcelulosa de sodio, poliacrilato de sodio, butilenglicol-glicol 1-3 , perfume, agua purificada, fieltro sintético, película plástica.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
En embalaje intacto: 3 años.
Después de la primera apertura, tiene una validez de 3 meses si se cierra correctamente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No provisto
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Flector 180 mg yeso medicado 5 parches
Caja de cartón que contiene 1 sobre (que contiene 5 tiritas medicinales) de copolímero de papel / polietileno / aluminio / ácido metacrílico acoplado, termosellado herméticamente por los cuatro lados.
Flector 180 mg yeso medicado 8 parches
Caja de cartón que contiene 2 sobres (que contienen 4 tiritas medicinales) de copolímero de papel / polietileno / aluminio / ácido metacrílico acoplado, termosellado herméticamente por los cuatro lados.
Flector 180 mg yeso medicado 10 parches
Caja de cartón que contiene 2 sobres (que contienen 5 parches medicinales) de copolímero de papel / polietileno / aluminio / ácido metacrílico acoplado, termosellado herméticamente por los cuatro lados.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Flector 180 mg yeso medicinal 5 parches 027757032
Flector 180 mg yeso medicinal 8 parches 027757069
Flector 180 mg yeso medicinal 10 parches 027757044
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
05/09/1996 1.3.2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
junio 2012
