Ingredientes activos: aceite de soja
Intralipid 10g / 100ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml contienen:
Principios activos
Lípidos de soja 100 g
Fosfolípidos de yema de huevo 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión para perfusión intravenosa
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Intralipid se puede utilizar como parte integral de un régimen de nutrición parenteral equilibrado en pacientes que no pueden alimentarse adecuadamente por sí mismos por vía oral y está especialmente indicado en casos en los que se requiere una ingesta alta de energía para compensar las pérdidas calóricas excesivas que resultan de traumatismos, infecciones. , quemaduras severas.
04.2 Posología y forma de administración
La posología debe establecerse y modularse de acuerdo con la capacidad del sujeto para eliminar los lípidos administrados (ver "4.4 Advertencias y precauciones especiales de" uso ").
Adultos
Administrar mediante perfusión intravenosa lenta de 500 a 1500 ml / día de Intralipid 10 g / 100 ml. Durante los primeros 10 minutos, proceda con una velocidad de 20 gotas por minuto y luego aumente gradualmente hasta alcanzar una velocidad de 40-60 gotas por minuto después de media hora.
No deben administrarse 500 ml de Intralipid 10 g / 100 ml en menos de 3 horas. El primer día de perfusión se recomienda administrar 10 ml de Intralipid 10 g / 100 ml por kg de peso corporal. Posteriormente, la dosis se puede duplicar y si se requiere una ingesta mayor, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 3 g de lípidos por kg de peso corporal en 24 horas (30 ml / kg).
Niños
En niños, la dosis es de 0,5 a 4 g de lípidos por kg de peso corporal en 24 horas, equivalente a 5-40 ml de Intralipid 10 g / 100 ml por kg de peso corporal. En bebés inmaduros con capacidad limitada para metabolizar grasas, la dosis inicial recomendada es de 0,5 g de lípidos por kg de peso corporal en 24 horas. La dosis puede aumentarse gradualmente realizando controles plasmáticos diarios para evaluar la capacidad de eliminar la grasa (ver "4.4 Advertencias y precauciones especiales de" uso "). En la práctica, deben administrarse 0,02-0,17 g cada hora. De lípidos por kg de peso corporal, igual a 0,2-1,7 ml / kg / hora de Intralipid 10 g / 100 ml Para mantener una velocidad de perfusión constante en el paciente pediátrico, se recomienda utilizar una bomba de perfusión adecuada. Las velocidades indicadas son las máximas alcanzables y nunca deben superarse, ni siquiera para compensar una infradosificación.
04.3 Contraindicaciones
Intralipid está contraindicado en presencia de alteraciones graves en el metabolismo de los lípidos, como daño hepático grave y shock agudo, hipersensibilidad a las proteínas de huevo, soja o cacahuete oa cualquiera de los principios activos o excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si está indicada la administración de Intralipid durante más de una semana, para evitar fenómenos de acumulación en sangre, se debe asegurar que el paciente sea capaz de eliminar de la circulación los lípidos infundidos.
La prueba de control se realiza de la siguiente manera: a la mañana siguiente al primer día de infusión, se realiza una muestra de sangre con citrato de sodio en el paciente en ayunas. La muestra se centrifuga a 1200-1500 rpm. Si el plasma es opalescente o lechoso, se debe posponer la siguiente infusión. Esta prueba debe repetirse todas las semanas. En la mayoría de los casos, el aclaramiento plasmático es completo 12 horas después del final de una perfusión de 2 g de grasa por kg de peso corporal (igual a 20 ml de Intralipid 10 g / 100 ml por kg de peso). Período de almacenamiento prolongado, antes de su uso , la bolsa debe ponerse boca abajo 2 o 3 veces sin agitar. El contenido de una bolsa debe usarse para una sola perfusión.
Intralipid debe usarse con extrema precaución en pacientes con septicemia y en pacientes con alteración del metabolismo de los lípidos (por ejemplo, en insuficiencia renal, diabetes, ciertas formas de insuficiencia hepática). Si la administración intravenosa de lípidos está indicada en estos pacientes, la capacidad de eliminar los lípidos infundidos debe investigarse todos los días.
En casos de insuficiencia hepática comprobada o sospechada, se recomiendan controles periódicos de la función hepática durante el tratamiento.
Este medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que en casos raros pueden causar reacciones alérgicas Se han observado alergias cruzadas entre la soja y el maní.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones de Intralipid con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
La seguridad del uso de Intralipid durante el embarazo aún no está establecida; por tanto, el uso de Intralipid debe limitarse a los casos en los que, a juicio del médico, se considere una necesidad absoluta.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante
04.8 Efectos indeseables
No se puede excluir la posibilidad de embolia grasa durante la administración, especialmente en bebés prematuros.
Esta posibilidad se puede evitar administrando la preparación a las dosis y velocidades recomendadas.
En casos raros, Intralipid puede provocar un aumento de la temperatura y escalofríos. Pueden producirse aumentos de transaminasas, fosfatasas alcalinas y bilirrubina después de 6-8 semanas de infusión. Todos los valores vuelven rápidamente a los niveles normales disminuyendo la dosis (administrando Intralipid cada 2 o 3 días) o deteniendo la administración durante unos días.
04.9 Sobredosis
Puede producirse hiperlipidemia, hepatoesplenomegalia, ictericia, anemia hemolítica, tiempos de coagulación prolongados y trombocitopenia cuando se administra Intralipid en cantidades que superan la capacidad de aclaramiento de lípidos plasmáticos.
Todos los síntomas retroceden en tiempos que varían de días a semanas después de la interrupción de la infusión de lípidos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
ATC: B05BA02.
Intralipid es una emulsión lipídica para nutrición parenteral, que ejerce únicamente un efecto nutricional, debido a su alto valor energético, Intralipid es capaz de aportar, con volúmenes relativamente pequeños, un elevado aporte calórico. Intralipid también tiene un efecto "ahorrador de proteínas" cuando se administra junto con soluciones de aminoácidos para reequilibrar el balance de nitrógeno negativo.
Aproximadamente el 60% de los ácidos grasos que contiene son ácidos grasos esenciales.
Las características morfológicas de las partículas lipídicas contenidas en Intralipid son casi comparables a las de los quilomicrones naturales: por tanto, entran en la circulación y se metabolizan de la misma forma.
La infusión intralípida carece de acción trombogénica, no tiene efectos sobre el sistema retículo-endotelial y factores inmunológicos; no causa acumulación de lípidos en los pulmones.
La sustitución de una cuota calórica de carbohidratos por lípidos puede ser una fuente de energía útil para normalizar las necesidades ventilatorias y reducir el riesgo de insuficiencia pulmonar, en presencia de una reserva pulmonar inadecuada.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El aclaramiento plasmático de Intralipid tanto en animales como en humanos indica que la eliminación de lípidos es similar a la cinética enzimática de los quilomicrones.
La descomposición de las partículas de la emulsión, como los quilomicrones, permite la liberación de los triglicéridos que, a su vez, se descomponen en glicerol más ácidos grasos libres.
La emulsión lipídica intravenosa se metaboliza de la misma forma y con la misma velocidad que los quilomicrones normales. A concentraciones muy bajas de lípidos, la velocidad de eliminación es proporcional a las concentraciones plasmáticas y sigue una tendencia exponencial, mientras que más allá de un cierto nivel crítico, que coincide con la saturación de sitios de unión de lipoproteinlipasa, el proceso de eliminación ya no es proporcional a la concentración plasmática, sino máxima y lineal.
Este punto crítico coincide con la capacidad máxima de eliminación que en el adulto normal es de unos 3,8 g de lípidos / kg de peso corporal en 24 horas, lo que equivale a 35 kcal / kg / 24 horas.
Este valor cambia en las condiciones patológicas: después de un ayuno de 39 horas la capacidad de aclaramiento aumenta en un 50%, mientras que después de la cirugía este aumento alcanza el 250%, también se ha demostrado una mayor tolerancia a la carga lipídica en la persona quemada.
En mujeres menores de 50 años, la tasa de aclaramiento plasmático es mucho mayor (incluso 75%) que en los hombres. Esta capacidad para eliminar los lípidos infundidos disminuye con la edad en las mujeres, mientras que en las mujeres el hombre es insignificante hasta los 60 años.
En lactantes y lactantes prematuros con peso normal al nacer, se demostró una capacidad de depuración de lípidos plasmáticos similar a la de los seres humanos, mientras que en lactantes de menor peso se redujo la capacidad máxima de eliminación de lípidos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La administración aguda de 15 g / kg de Intralipid en perros, ratas y ratones no provocó la muerte. En el hombre, después de la administración de una dosis única de 0,6 g / kg en 2 minutos y 12 g / kg durante 3-4 horas, no hubo síntomas de toxicidad.
La administración prolongada de Intralipid se comparó con la de otras emulsiones lipídicas en perros tratados durante 4 semanas con 9 g / kg / día de lípidos mediante perfusión venosa periférica. En el grupo tratado con Intralipid, a diferencia del comparador, no hubo muerte, cambios hematológicos, vómitos, diarreas, hemorragias gastrointestinales y daño hepático.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glicerol; agua para preparaciones inyectables c.s.
06.2 Incompatibilidad
Intralipid no debe mezclarse con electrolitos o soluciones nutricionales ni deben agregarse a la bolsa medicamentos o vitaminas que no estén específicamente formulados para su adición a las emulsiones lipídicas. La administración simultánea de Intralipid, aminoácidos y carbohidratos es posible utilizando equipos de infusión separados en los que las soluciones se mezclan al nivel del catéter.
06.3 Período de validez
El producto tiene una validez de 24 meses con el embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura inferior a 25 ° C sin congelar nunca.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio tipo II con tapón de caucho butílico.
Todos los componentes del embalaje no contienen látex ni PVC.
Envase: botella de 100 ml
Botella de 500 ml.
Bolso. El contenedor consta de una bolsa interna y una sobrebolsa. Un absorbedor de oxígeno y un indicador de salud se colocan entre la bolsa y la bolsa superior. La bolsa interior es el recipiente principal para el intralipid, que proporciona protección durante el almacenamiento al contribuir a las propiedades de barrera del sistema de contenedor Intralipid contra la humedad y el oxígeno. El absorbedor de oxígeno absorberá y unirá el oxígeno restante entre la vejiga interna y la vejiga superior. El indicador de integridad reaccionará con oxígeno libre y cambiará de claro a oscuro en caso de que se dañe la bolsa superior.
La bolsa interior está compuesta por una película polimérica multicapa, alternativamente de Excel o Biofine.
La película de la bolsa interior en Excel consta de un copolímero de poli (propileno / etileno), un elastómero termoplástico (SEBS) y un copoliéster. El sistema de la puerta consta de un copolímero de poli (propileno / etileno) y un elastómero termoplástico (SEBS). El sistema de infusión está equipado con un tapón de poliolefina. El puerto de adición tiene una tapa de poliisopreno sintético (sin látex).
La película de la bolsa interior en Biofine consiste en un copolímero de poli (propileno / etileno) y un elastómero termoplástico (SEBS y SIS). Los puertos de infusión y adición están hechos de polipropileno y elastómero termoplástico (SEBS) equipados con una tapa de poliisopreno sintético.
El absorbente de oxígeno es un polvo de hierro en una bolsita de polímero.
El indicador de integridad (Oxalert) es una solución sensible al oxígeno en un sobre de polímero.
Todos los componentes del embalaje no contienen látex ni PVC.
Embalaje:
Bolsa de plástico de 100 ml
Bolsa de plástico de 500 ml
10 bolsas de plástico de 100 ml
12 bolsas de plástico de 500 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Tome todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión intravenosa.
No lo utilice si el embalaje está dañado.
Bolsa de infusión: Debe comprobarse el indicador de integridad (Oxalert) antes de retirar la sobrebolsa. Si el indicador está oscuro, el oxígeno ha entrado en la sobrebolsa y el producto debe desecharse.
La sobrebolsa, el absorbedor de oxígeno y el indicador de integridad deben desecharse después de abrir la sobrebolsa.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bolsa 100 ml AIC 024385104
Bolsa 500 ml AIC 024385116
12 bolsas 500 ml AIC 024385243
10 bolsas 100 ml AIC 024385294
Botella 100 ml AIC 024385179
Botella 500 ml AIC 024385181
Bolsa 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Bolsa 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 bolsas 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 bolsas de 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2013
