Ingredientes activos: Tamsulosina
Lura 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
Indicaciones ¿Por qué se usa Lura? ¿Para qué sirve?
Lura contiene el principio activo hidrocloruro de tamsulosina, que pertenece a la categoría de medicamentos denominados antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1, que reducen la tensión de los músculos de la próstata y la uretra facilitando el paso y eliminación de la orina.
Lura se usa en hombres para tratar los síntomas del tracto urinario inferior asociados con un agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lura
No te lleves a Lura
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad también se manifiesta por hinchazón local repentina de las partes blandas del cuerpo (p. Ej., Garganta o lengua), dificultad para respirar a veces acompañada de picazón (angioedema).
- si tiene problemas de hígado graves (insuficiencia hepática grave);
- si alguna vez ha tenido problemas para bajar la presión arterial al sentarse o acostarse (hipotensión ortostática).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lura
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lura.
- Al igual que con otros medicamentos de este tipo, en casos especiales con Lura puede tener una reducción de la presión arterial y, en raras ocasiones, puede desmayarse. Ante los primeros signos de presión arterial baja (hipotensión ortostática), como mareos y debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan los síntomas.
- Antes de iniciar la terapia con Lura, su médico deberá descartar la presencia de otras afecciones que puedan estar provocando los mismos síntomas que el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna) mediante pruebas específicas.
- Si tiene problemas graves de riñón, su médico tendrá especial precaución, ya que el medicamento no se ha estudiado en estas personas.
- Si tiene que someterse a una cirugía ocular para la opacidad del cristalino (cataratas), informe a su médico quién va a operar si ha tomado o está tomando Lura, ya que tomar el medicamento puede aumentar las complicaciones quirúrgicas durante y después de la cirugía. Su médico puede tomar las precauciones adecuadas con respecto al medicamento. Pregúntele a su médico si necesita posponer o suspender temporalmente el tratamiento antes de someterse a una cirugía ocular.
- Es posible que se encuentren residuos del comprimido en las heces.
Niños y adolescentes
Lura no es adecuado para niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lura en niños menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lura?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, tenga cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- cimetidina (un medicamento para tratar el ácido del estómago)
- furosemida (diurético) Diclofenaco (para la inflamación y el dolor) y warfarina (para diluir la sangre), ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de Lura.
- ketoconazol (para el tratamiento de infecciones por hongos) o paroxetina (para la depresión), ya que pueden aumentar el efecto de Lura.
- otros medicamentos pertenecientes a la misma clase (antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1), ya que pueden provocar un descenso de la presión arterial.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Lura no es adecuado para pacientes femeninas.
Se ha informado eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación) en el hombre. Esto significa que el líquido seminal no sale del cuerpo a través de la uretra sino que ingresa a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen de eyaculación está reducido o ausente (falla de la eyaculación).
Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse mareos después de tomar Lura, en cuyo caso no debe realizar actividades que requieran atención.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Lura: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de una cápsula al día después del desayuno o de la primera comida del día.
La cápsula debe tragarse entera y no debe triturarse ni masticarse, ya que esto podría interferir con la liberación modificada del ingrediente activo.
Uso en niños y adolescentes.
Lura no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Si olvidó tomar Lura
No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lura
Si ha tomado más Lura del que debiera, es posible que experimente caídas graves de la presión arterial que se han observado con diferentes niveles de sobredosis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Lura, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lura?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos secundarios:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- mareo
- trastornos de la eyaculación
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- dolor de cabeza (dolor de cabeza)
- latidos del corazón notables y frecuentes (palpitaciones)
- disminución de la presión arterial al pasar de estar sentado o acostado a estar de pie (hipopotensión ortostática)
- moqueo y congestión nasal (rinitis)
- estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos
- erupción, picazón, urticaria
- debilidad (astenia)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
desmayo (síncope)
hinchazón repentina de las partes blandas del cuerpo (por ejemplo, cuello y lengua), dificultad para respirar con o sin picor y enrojecimiento de la piel (angioedema)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- erupción cutánea, inflamación, ampollas en la piel y / o labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Steven-Johnson)
- erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo)
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- visión borrosa, discapacidad visual
- hemorragia nasal (epistaxis)
- boca seca
- erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
- trastorno de la eyaculación, líquido seminal en la vejiga (eyaculación retrógrada), insuficiencia de la eyaculación.
- ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia)
- dificultad para respirar (disnea).
Se han observado complicaciones quirúrgicas (síndrome de la pupila pequeña, conocido como "Síndrome del iris de bandera intraoperatorio" - IFIS y se han asociado con el tratamiento con Lura durante la cirugía ocular debido a la opacidad del cristalino (cataratas) y precauciones ").
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "caducidad". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Que contiene Lura
El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina: 1 cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1: 1), polisorbato 80, lauril sulfato de sodio, triacetina, talco, estearato de calcio. La cápsula dura se compone de: gelatina, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Descripción de la apariencia de Lura y contenido del paquete.
Cápsula dura de liberación modificada - Caja de 20 cápsulas en blister.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA LURA 0.4 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de liberación modificada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina como ingrediente activo.
Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula de liberación modificada, dura
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
04.2 Posología y forma de administración
Uso oral
Una cápsula al día para tomar después del desayuno o después de la primera comida del día. La Capsula debería ser tragada entera.
Las cápsulas no se deben triturar ni masticar, ya que esto podría interferir con la liberación modificada del ingrediente activo. En caso de insuficiencia renal, no se requiere ajuste de dosis. En caso de insuficiencia hepática leve a moderada, no se requiere ajuste de dosis (ver también sección 4.3 Contraindicaciones).
Población pediátrica
No hay ninguna indicación para el uso específico de LURA en niños. La seguridad y eficacia de la tamsulosina en niños
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluido el angioedema inducido por fármacos oa cualquiera de los excipientes.
Historia de hipotensión ortostática.
Insuficiencia hepática severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa 1, en casos especiales puede producirse una reducción de la presión arterial durante el tratamiento con LURA, que rara vez puede provocar un síncope. Ante los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan los síntomas.
Antes de iniciar la terapia con LURA, se debe evaluar al paciente para detectar la presencia de otras afecciones que puedan causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna.
Se debe realizar un examen rectal y, si es necesario, la determinación del antígeno prostático específico (PSA) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min) debe considerarse con precaución, ya que el medicamento no se ha estudiado en estos sujetos. Durante la cirugía de cataratas, algunos pacientes, previamente tratados o tratados con medicamentos que contienen tamsulosina, han experimentado el "Síndrome del iris flácido intraoperatorio" de IFIS conocido como iris flácido. La aparición de este síndrome puede incrementar las complicaciones quirúrgicas durante y después de la cirugía, por lo que se recomienda no iniciar tratamiento con tamsulosina en pacientes en espera de cirugía de cataratas.
Las experiencias anecdóticas han demostrado que suspender el tratamiento con tamsulosina 1 o 2 semanas antes de la cirugía puede ayudar. Sin embargo, aún no se ha establecido el beneficio derivado de la suspensión y el período de interrupción necesario. También se ha encontrado IFIS en pacientes que habían dejado de tomar tamsulosina durante un período más prolongado antes de la cirugía de cataratas.
En la fase de evaluación preoperatoria, el médico debe investigar si el paciente destinado a la cirugía está o ha estado en tratamiento con tamsulosina a fin de garantizar las medidas adecuadas para el manejo de IFIS durante la cirugía.
El hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes con un fenotipo CYP2D6 de metabolismo lento.
El hidrocloruro de tamsulosina debe usarse con precaución en combinación con inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Es posible que se encuentren residuos del comprimido en las heces.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
No se observaron interacciones cuando se tomó tamsulosina concomitantemente con atenolol, enalapril o nifedipina o teofilina.
El uso concomitante de cimetidina provoca un aumento de los niveles plasmáticos de tamsulosina, mientras que la furosemida los reduce; sin embargo, los niveles de concentración plasmática de tamsulosina están dentro del rango terapéutico y, por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.
In vitro diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no modifican la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano. La tamsulosina no modifica la fracción libre de diazepam, propranolol, triclormetiazida y clormadinona. En los estudios in vitro con fracciones hepáticas microsomales (representativas del sistema enzimático de metabolización del fármaco vinculado al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida, no se demostraron interacciones a nivel del metabolismo hepático. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de tamsulosina.
La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina e inhibidores potentes del CYP3A4 puede provocar un aumento de la exposición al hidrocloruro de tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (un inhibidor fuerte conocido de CYP3A4) dio como resultado un aumento en el AUC y la Cmax del clorhidrato de tamsulosina en un factor de 2,8 y 2,2, respectivamente.
El hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes con un fenotipo CYP2D6 de metabolismo lento.
El clorhidrato de tamsulosina debe usarse con precaución en combinación con inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4.
La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina y paroxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, produjo un aumento de la Cmáx y el AUC de tamsulosina en un factor de 1,3 y 1,6, respectivamente, pero estos aumentos no se consideran clínicamente relevantes. El uso concomitante de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1 puede producir efectos hipotensores.
04.6 Embarazo y lactancia
No es relevante ya que LURA es solo para uso en pacientes masculinos.
Se han observado alteraciones de la eyaculación en estudios clínicos a corto y largo plazo con hidrocloruro de tamsulosina Se han notificado casos de alteraciones de la eyaculación, eyaculación retrógrada e incapacidad para eyacular en estudios posteriores a la autorización.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.. Sin embargo, el paciente debe ser consciente de la posibilidad de que se produzca vértigo.
04.8 Efectos indeseables
Durante la cirugía de cataratas, se ha observado una variante del síndrome de la pupila pequeña conocida como "Síndrome del iris de bandera intraoperatorio" (IFIS) asociado con la terapia con tamsulosina durante el período de vigilancia posterior a la comercialización (ver también el párrafo 4.4).
Experiencia poscomercialización: Además de los eventos adversos enumerados anteriormente, se han notificado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea en asociación con el uso de tamsulosina. Dado que estos eventos notificados espontáneamente provienen de la experiencia poscomercialización en todo el mundo, su La frecuencia y el papel de la tamsulosina en su origen no pueden determinarse con certeza.
04.9 Sobredosis
Síntomas
La sobredosis con hidrocloruro de tamsulosina puede producir efectos hipotensores graves.
Se observaron efectos hipotensores graves a diferentes niveles de sobredosis.
Tratamiento
En caso de hipotensión aguda después de una sobredosis, se deben tomar medidas inmediatas a nivel cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se pueden restablecer a la normalidad haciendo que el paciente se acueste. Si esto no es suficiente, se pueden utilizar expansores de volumen y, si es necesario, fármacos vasoconstrictores. Se debe controlar la función renal y aplicar medidas generales de soporte. La diálisis es de poca utilidad ya que la tamsulosina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas. Se pueden tomar algunas medidas como la emesis para prevenir la absorción.
En caso de ingestión de grandes dosis, el lavado gástrico puede ser útil y se puede administrar carbón activado y un laxante osmótico, como el sulfato de sodio.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antagonista de los receptores adrenérgicos alfa1.
Código ATC: G04CA02 - Medicamentos para el tratamiento exclusivo de los trastornos de la próstata - Tamsulosina.
Mecanismo de acción: la tamsulosina se une de forma selectiva y competitiva a los adrenoceptores alfa1 postsinápticos, en particular a los subtipos alfa1A y alfa1D, que provocan la relajación del músculo liso de la próstata y la uretra.
Efectos farmacodinámicos: la tamsulosina 0,4 mg aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción al relajar el músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de la micción. También mejora los síntomas de llenado, en los que la inestabilidad de la vejiga juega un papel importante.
Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante la terapia a largo plazo. La necesidad de cirugía o cateterismo se retrasa significativamente.
Los antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1 pueden reducir la presión arterial al reducir la resistencia periférica. No se observó una reducción clínicamente significativa de la presión arterial durante los ensayos clínicos con tamsulosina.
Población pediátrica
Se realizó un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis en niños con vejiga neuropática. Un total de 161 niños (de 2 a 16 años) fueron aleatorizados y tratados con 1 de 3 niveles de dosis de tamsulosina (bajo [0,001 a 0,002 mg / kg], media [0,002 a 0,004 mg / kg] y alta [0,004 a 0,008 mg / kg]), o con placebo. El criterio de valoración principal fue el número de pacientes cuya presión del detrusor del punto de fuga (presión del punto de fuga del detrusor, LPP) disminuyó hasta la estabilización de la hidronefrosis y el hidrouréter y el cambio en los volúmenes de orina obtenidos del cateterismo y el número de pérdidas de orina durante el cateterismo, según lo registrado en los diarios de cateterismo. No hubo diferencias significativas entre el grupo de placebo y cualquiera de los 3 grupos de tamsulosina para los puntos finales primarios o secundarios No se observó respuesta a la dosis para ningún nivel de dosis.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La tamsulosina se absorbe en el intestino y es casi completamente biodisponible.
La absorción de hidrocloruro de tamsulosina se reduce al tomarlo cerca de las comidas.
Se puede lograr una absorción uniforme si el paciente siempre toma el producto después de la misma comida.
La tamsulosina exhibe una cinética lineal.
Después de una dosis única de tamsulosina en estado de ingestión, los niveles plasmáticos de tamsulosina alcanzan su máximo en aproximadamente 6 horas y, en condiciones de estado estacionario, que se alcanzan después de 5 días de tratamiento, la Cmáx es aproximadamente 2/3 más alta que la alcanzada después de una dosis única.
Esto se ha observado en pacientes de edad avanzada y es razonable esperar lo mismo en pacientes más jóvenes.
Existe una variación individual considerable en los niveles plasmáticos después de una dosis única y repetida.
Distribución
En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a las proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es bajo (aproximadamente 0,2 l / kg).
Biotransformación
La tamsulosina tiene un efecto de primer paso deficiente, ya que se metaboliza lentamente.
La tamsulosina está presente en el plasma principalmente en forma de ingrediente activo inalterado.
Se metaboliza en el hígado.
Prácticamente no se observó inducción del sistema de enzimas hepáticas microsomales causada por tamsulosina en la rata. Los resultados in vitro sugieren que CYP3A4 y también CYP2D6 están involucrados en el metabolismo, con posibles contribuciones menores al metabolismo del clorhidrato de tamsulosina por otras isoenzimas CYP. La inhibición de las enzimas que metabolizan los fármacos CYP3A4 y CYP2D6 puede provocar un aumento de la exposición al hidrocloruro de tamsulosina (ver secciones 4.4 y 4.5).
Ninguno de los metabolitos es más activo que el producto original.
Eliminación
La tamsulosina y sus metabolitos se eliminan principalmente en la orina y aproximadamente el 9% del fármaco ingerido se elimina en forma inalterada.
Después de una dosis única de 0,4 mg de tamsulosina en condiciones de alimentación y estado estable, las vidas medias de eliminación se midieron a las 10 y 13 horas, respectivamente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios de toxicidad de dosis única y repetida en ratones, ratas y perros. También se consideraron estudios de reproducción en ratas, estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas, estudios de genotoxicidad. in vitro Y en vivo.
El perfil toxicológico general determinado con las dosis más altas de tamsulosina concuerda con la actividad farmacológica conocida de los fármacos antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1. En perros, a dosis muy elevadas, se modifica el electrocardiograma, respuesta que no se considera clínicamente relevante.
Tamsulosina no mostró propiedades genotóxicas relevantes.
Se ha informado de una mayor incidencia de cambios proliferativos en la ubre de ratas y ratones hembra. Estos hallazgos, que probablemente están mediados por hiperprolactinemia y ocurren solo en dosis altas, se consideran irrelevantes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microcristalina, Copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1: 1), Polisorbato 80, Lauril sulfato de sodio, Triacetina, Talco, Estearato de calcio.
Cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster termosellado de PVC / Al en caja de cartón litografiada, 20 cápsulas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
El producto no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ECUPHARMA S.r.l
Via Mazzini 20
20123 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LURA
"CÁPSULAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA 0,4 MG - 20 CÁPSULAS AIC N. 036943013
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
4 de julio de 2006
abril 2013