Ingredientes activos: Fusafungina
LOCABIOTAL ® 15 ml
¿Por qué se usa Locabiotal? ¿Para qué sirve?
El 01/04/2016, la Agencia Italiana de Medicamentos (Aifa) ordenó la retirada inmediata de los envases presentes en el mercado de medicamentos italiano.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha llegado a la conclusión de que los beneficios de la fusafungina no superan sus riesgos, en particular debido a la posible aparición de reacciones alérgicas graves.
Grupo farmacoterapéutico
Prepárate para la cavidad faríngea.
Indicaciones terapeuticas
Tratamiento local antibacteriano y antiinflamatorio de enfermedades del tracto respiratorio superior: sinusitis, rinitis, nasofaringitis, angina, laringitis, traqueítis.
Contraindicaciones cuando no debe usarse Locabiotal
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Niños menores de 30 meses (posible laringoespasmo).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Locabiotal
Use Locabiotal con precaución si tiene predisposición a las alergias o sufre de asma, o si ya ha tenido un ataque de asma o una sensación de falta de aire después de un endurecimiento de las vías respiratorias (broncoespasmo).
El uso prolongado puede favorecer la aparición de sobreinfecciones.
En ausencia de mejoría en los signos y síntomas después de una semana de tratamiento, se debe considerar una terapia alternativa.
El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Locabiotal?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se han reportado interacciones durante los tratamientos locales con fusafungina, particularmente cuando se combina con antibióticos sistémicos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de Locabiotal durante el embarazo o la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de Locabiotal sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Locabiotal: Posología
Tratamiento de ataque: 2 pulverizaciones por vía oral y / o 2 pulverizaciones en cada fosa nasal cada 4 horas durante 4 días.
Tratamiento de mantenimiento: 1 pulverización por vía oral y / o 1 pulverización en cada fosa nasal cada 4 horas.
Antes de usar el frasco por primera vez, cebe la bomba de alta precisión (consulte las instrucciones de uso).
El tratamiento habitual no debe exceder los 10 días; después de este período, se deben volver a examinar los métodos de administración.
Cómo utilizar
El frasco debe mantenerse en posición vertical, en posición vertical entre el pulgar y el índice, con el inhalador apuntando hacia arriba.
Para el primer uso, realice 5 pulverizaciones de vacío para cebar la bomba de alta precisión.
Uso del inhalador oral (blanco): para administrar el producto introducir el inhalador oral en la boca cerrando los labios a su alrededor, luego presionar firmemente durante un tiempo prolongado.
Usando el inhalador nasal (amarillo): inserte el extremo del inhalador nasal en una fosa nasal y luego presione firmemente durante un tiempo prolongado.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Locabiotal
Si accidentalmente toma una sobredosis de Locabiotal, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Existe una experiencia limitada con la sobredosis de fusafungina. Se han informado alteraciones circulatorias, entumecimiento de la boca, mareos, agravamiento del dolor de garganta y quemaduras químicas de la garganta.
El manejo de la sobredosis debe incluir el tratamiento de los síntomas clínicos y la monitorización de rutina.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE LOCABIOTAL, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Locabiotal?
Como todos los medicamentos, Locabiotal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de las posibles reacciones adversas enumeradas a continuación se describe utilizando la siguiente convención:
- muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
- raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones alérgicas son muy raras pero pueden ocurrir, particularmente en pacientes con predisposición a las alergias. Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia son reacciones locales en el lugar de administración.
Los efectos secundarios incluyen:
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy frecuentes: estornudos, disgeusia, congestión conjuntival.
Frecuentes: nariz seca, garganta seca, irritación de garganta, tos, náuseas.
Frecuencia no conocida: vómitos.
Estos efectos secundarios generalmente no requieren la interrupción del tratamiento.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: shock anafiláctico (reacción alérgica grave).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: asma, broncoespasmo (opresión en el pecho, sibilancias y dificultad para respirar), disnea (dificultad para respirar), espasmo laríngeo, edema laríngeo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: erupción, picor, urticaria, edema de Quincke (hinchazón rápida de tejidos como la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar).
En caso de reacciones alérgicas, no se debe volver a administrar fusafungina.
Dado el riesgo de shock anafiláctico, en caso de síntomas respiratorios, laríngeos o cutáneos (prurito, eritema generalizado), se necesita urgentemente una inyección intramuscular de adrenalina. La dosis habitual de adrenalina es de 0,01 mg / kg por vía intramuscular. La dosis se puede repetir después de 15 a 20 minutos si es necesario.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Composición
Cada frasco de 15 ml contiene: Principio activo: fusafungina 50 mg Excipientes: composición aromática 14869 [esencia compuesta 10115 (2/3) y eucaliptol (1/3)]; Etanol; Sacarina; Miristato de isopropilo.
Forma y contenido farmacéutico
Solución oral y nasal.
Frasco dosificador de 15 ml.
Cada pulverización proporciona 0,05 ml equivalentes a 0,5 mg de fusafungina.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LOCABIOTAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
pag. 100 ml p. 5 ml
Principio activo: fusafungina * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiótico extraído de Fusarium lateritium WR, cepa 437
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral y nasal.
Frasco dosificador de 15 ml con dosificador de alta precisión.
Cada pulverización proporciona 0,05 ml equivalentes a 0,5 mg de fusafungina.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local antibacteriano y antiinflamatorio de enfermedades del tracto respiratorio superior: sinusitis, rinitis, nasofaringitis, angina, laringitis, traqueítis.
N.B .: En presencia de signos clínicos de infección bacteriana generalizada, se recomienda la asociación con un tratamiento antibiótico sistémico.
04.2 Posología y forma de administración
Tratamiento de ataque: 2 pulverizaciones por vía oral y / o 2 pulverizaciones en cada fosa nasal cada 4 horas durante 4 días.
Tratamiento de mantenimiento: 1 pulverización por vía oral y / o 1 pulverización en cada fosa nasal cada 4 horas.
Antes de usar el frasco por primera vez, cebe la bomba de alta precisión (consulte las instrucciones de uso).
El tratamiento habitual no debe exceder los 10 días; después de este período, se deben volver a examinar los métodos de administración.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Niños menores de 30 meses (posible laringoespasmo).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se debe tener precaución en pacientes con predisposición a alergias y broncoespasmo (ver sección 4.8).
El uso prolongado puede favorecer la aparición de sobreinfecciones.
En ausencia de mejoría en los signos y síntomas después de una semana de tratamiento, se debe considerar una terapia alternativa.
El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han reportado interacciones durante los tratamientos locales con fusafungina, particularmente cuando se combina con antibióticos sistémicos.
No se han realizado estudios de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal. Es necesario tener precaución cuando el medicamento se prescribe a mujeres embarazadas.
Hora de la comida
Se desconoce si la fusafungina se excreta en la leche materna. No se han realizado estudios en animales sobre la excreción de fusafungina en la leche. Se debe considerar si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Locabiotal teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para el paciente. mujer.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron efectos sobre la fertilidad de ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de fusafungina sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Se han observado los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento con fusafungina y se han clasificado con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Las reacciones alérgicas son muy raras pero pueden ocurrir, particularmente en pacientes con predisposición a las alergias. Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia son reacciones locales en el lugar de administración.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy frecuentes: estornudos, disgeusia, congestión conjuntival.
Frecuentes: nariz seca, garganta seca, irritación de garganta, tos, náuseas.
Frecuencia no conocida: vómitos.
Estos efectos secundarios generalmente no requieren la interrupción del tratamiento.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raro: shock anafiláctico.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: asma, broncoespasmo, disnea, espasmo laríngeo, edema laríngeo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: erupción, prurito, urticaria, edema de Quincke.
En caso de reacciones alérgicas, no se debe volver a administrar fusafungina.
Dado el riesgo de shock anafiláctico, en caso de síntomas respiratorios, laríngeos o cutáneos (prurito, eritema generalizado), se necesita urgentemente una inyección intramuscular de adrenalina. La dosis habitual de adrenalina es de 0,01 mg / kg por vía intramuscular. La dosis se puede repetir después de 15 a 20 minutos si es necesario.
04.9 Sobredosis
Existe una experiencia limitada con la sobredosis de fusafungina. Se han informado alteraciones circulatorias, entumecimiento de la boca, mareos, agravamiento del dolor de garganta y quemaduras químicas de la garganta.
El manejo de la sobredosis debe incluir el tratamiento de los síntomas clínicos y la monitorización de rutina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados para la cavidad faríngea, código ATC: R02AB03
Antibacteriano: la fusafungina es un antibiótico local que, por su actividad antibacteriana, es activo sobre: estreptococos del grupo A, neumococos, estafilococos, algunas cepas de Neisseria, algunos organismos anaerobios, Candida albicans y Mycoplasma pneumoniae.
Antiinflamatorio: Fusafungine tiene propiedades antiinflamatorias.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El depósito del principio activo y su distribución en el tracto respiratorio superior se confirmaron mediante gammagrafía con fusafungina marcada con tecnecio-99. En humanos, la fusafungina no es detectable en plasma después de la administración por inhalación.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Fusafungina a dosis mucho más altas que las utilizadas en la clínica, no mostró toxicidad ni acción teratogénica o mutagénica.
Los estudios de administración oral repetida de fusafungina en ratas no mostraron efectos sobre los órganos reproductores después de la evaluación macroscópica e histológica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Composición aromática 14869 [esencia del compuesto 10115 (2/3) y eucaliptol (1/3)], etanol, miristato de isopropilo, sacarina.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
24 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a temperatura ambiente.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El frasco dosificador de vidrio plastificado que contiene 5 ml de solución está equipado con una bomba de alta precisión.
Cada aerosol proporciona 0,05 ml o 0,5 mg de fusafungina. Una botella dispensadora proporciona aproximadamente 100 pulverizaciones (por 5 ml).
La botella dispensadora está equipada con dos inhaladores:
- inhalador nasal (amarillo)
- inhalador oral (blanco)
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El frasco debe mantenerse en posición vertical, en posición vertical entre el pulgar y el índice, con el inhalador apuntando hacia arriba.
Para el primer uso, realice 5 pulverizaciones de vacío para cebar la bomba de alta precisión.
Usando el inhalador oral (blanco)
Para administrar el producto introducir el inhalador oral en la boca cerrando los labios a su alrededor, luego presionar firmemente durante un tiempo prolongado.
Usando el inhalador nasal (amarillo)
Inserte la punta del inhalador nasal en una fosa nasal y luego presione firmemente durante un tiempo prolongado.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 021939020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1/6/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2011
