Ingredientes activos: Vacuna contra la difteria, tos ferina, poliomielitis, etano
Tetravac, suspensión inyectable
¿Por qué se usa Tetravac? ¿Para qué sirve?
Tetravac es una vacuna. Las vacunas se utilizan para protegerla de enfermedades infecciosas. Esta vacuna ayuda a proteger a su bebé de la difteria, el tétanos, la tos ferina (tos ferina) y la poliomielitis (polio).
Se administra como ciclo primario de vacunación en bebés y como vacuna de refuerzo en niños que han recibido previamente esta vacuna o una vacuna similar.
Cuando se administra una dosis de Tetravac, las defensas naturales del cuerpo desarrollarán protección contra estas diferentes enfermedades.
- La difteria es una enfermedad infecciosa que suele afectar inicialmente a la garganta. En la garganta, la infección causa dolor e hinchazón que pueden provocar asfixia. Las bacterias responsables de la enfermedad también producen una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
- El tétanos (a menudo denominado "mandíbula apretada") es causado por la bacteria del tétanos que penetra a través de una herida profunda. La bacteria produce una toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, lo que lleva a la incapacidad de respirar con posibilidad de asfixia.
- La tos ferina (a menudo llamada tos ferina) es una "infección de las vías respiratorias, que puede ocurrir a cualquier edad, pero afecta con mayor frecuencia a bebés y niños. Son características las tos cada vez más intensas y cercanas, que pueden durar varias semanas. La tos puede ir seguida de una inhalación forzada que produce el característico "grito".
- La poliomielitis (a menudo llamada poliomielitis) es una enfermedad causada por virus que afectan los nervios. Puede provocar parálisis o debilidad muscular, generalmente en las piernas. La parálisis de los músculos que controlan la respiración y la deglución puede ser fatal.
Importante
Tetravac solo ayudará a prevenir estas enfermedades si son causadas por las mismas bacterias o virus que se usaron para fabricar la vacuna. Su bebé aún puede contraer estas enfermedades infecciosas si son causadas por diferentes virus o bacterias.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Tetravac
Es importante que informe a su médico, farmacéutico o profesional sanitario si alguno de los puntos siguientes se aplica a su bebé para que puedan estar seguros de que se le puede administrar Tetravac.
No use Tetravac si su hijo:
- es alérgico a:
- los principios activos de Tetravac o cualquiera de los demás componentes de Tetravac (ver sección 6);
- otras vacunas que contengan cualquiera de las sustancias mencionadas en la sección 6;
- cualquier vacuna que proteja contra la tos ferina.
- tiene fiebre alta o una enfermedad aguda (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe). La vacunación con Tetravac debe posponerse hasta que su bebé mejore;
- tiene alguna enfermedad cerebral activa (encefalopatía del desarrollo);
- ha tenido una reacción grave a cualquier vacuna que protege contra la tos ferina que ha afectado al cerebro.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tetravac
Informe a su médico o profesional sanitario antes de la vacunación si:
- Su hijo es alérgico (hipersensible) al glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B, ya que estas sustancias se utilizan en la fabricación de Tetravac y aún pueden estar presentes en trazas indetectables en la vacuna;
- Su bebé tiene problemas con su sistema inmunológico o está recibiendo tratamiento inmunosupresor. Se recomienda posponer la vacunación hasta que finalice la enfermedad o el tratamiento.Se recomienda la administración de Tetravac a niños que tienen problemas crónicos con su sistema inmunológico (incluida la infección por VIH), pero la protección contra la infección después de la vacunación puede no ser tan buena como la obtenida en niños con una respuesta inmunitaria.
- Su hijo ha tenido una pérdida temporal de la motilidad y la sensibilidad (síndrome de Guillain-Barré) o pérdida de la motilidad, dolor y entumecimiento en el brazo y el hombro (neuritis braquial) después de una inyección previa de una vacuna que contiene el tétanos. Su médico o su profesional sanitario decidirá si debe administrarle Tetravac a su hijo;
- Su bebé tiene trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas) o un trastorno hemorrágico (como hemofilia), ya que puede sangrar en el lugar de la inyección;
- Su hijo ha recibido una vacuna contra la tos ferina en el pasado y ha experimentado cualquiera de los siguientes síntomas al comienzo de la vacunación:
- temperatura igual o superior a 40 ° C en las 48 horas posteriores a la vacunación no relacionada con otras causas identificables;
- episodios de tipo shock o palidez, debilidad y falta de respuesta a los estímulos durante un cierto período de tiempo o desmayos (episodios de hipotonía-hiporrespuesta o colapso) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
- llanto persistente e inconsolable que dura más de 3 horas dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
- ataques (convulsiones) con o sin fiebre en los 3 días posteriores a la vacunación.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Tetravac?
Tetravac se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b (Act-Hib). Tetravac se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola. Su médico o su profesional de la salud le administrarán las dos vacunas en diferentes lugares de inyección, usando diferentes jeringas para cada inyección.
Informe a su médico, profesional sanitario o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si hay algo que no comprende, consulte a su médico, profesional sanitario o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No es aplicable ya que la vacuna está destinada únicamente a uso pediátrico.
Tetravac contiene fenilalanina
Tetravac contiene fenilalanina que puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria (PKU).
Tetravac contiene etanol
Tetravac contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Posología y forma de empleo Cómo usar Tetravac: Posología
Dosis
Para que la vacuna sea eficaz:
- su hijo necesitará recibir varias dosis de la vacuna en diferentes momentos antes de que cumpla los 2 años de edad. A continuación se muestra la tabla que muestra los dos horarios diferentes con los horarios en los que se pueden administrar estas dosis de vacuna. Su médico decidirá qué programa seguir para su bebé.
En el programa 1, las primeras tres dosis se administran con un intervalo de 1-2 meses entre una administración y la siguiente.
- Su hijo también puede recibir Tetravac si tiene entre 5 y 12 años y ya ha sido vacunado con alguna vacuna contra la tos ferina.
Por lo general, se usa una dosis alta de vacuna contra la difteria, como Tetravac, para inmunizar a los niños menores de 12 años. Sin embargo, en algunos países, los niños menores de 12 años pueden recibir una dosis más baja de la vacuna contra la difteria.
Si su hijo no ha recibido una dosis de Tetravac
Si su hijo no ha recibido una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrar esta dosis.
Método de administración
La vacuna debe ser administrada por un médico o profesional de la salud que haya sido capacitado en el uso de vacunas y que esté equipado para intervenir en caso de cualquier reacción alérgica grave poco común después de la inyección.
Tetravac se administra mediante una inyección en la parte superior del muslo o en la parte superior del brazo de su bebé. Su médico o su profesional sanitario evitará tener que inyectarse en un vaso sanguíneo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, profesional sanitario o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tetravac?
Como todas las vacunas y medicamentos, Tetravac puede causar efectos secundarios, aunque no todos los padecen.
Las reacciones de tipo alérgico graves siempre son una posibilidad poco común después de recibir una vacuna.
Estas reacciones pueden incluir: dificultad para respirar, coloración azulada de la lengua o los labios, presión arterial baja (que provoca mareos) y desmayos (colapso).
Se han notificado manifestaciones alérgicas repentinas como hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (edema, edema de Quincke) tras la administración de Tetravac (su frecuencia exacta no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Cuando se presentan estos signos o síntomas, generalmente se desarrollan muy rápidamente después de la inyección y mientras la persona afectada aún se encuentra en el hospital o en el consultorio del médico.
Si alguno de estos síntomas ocurre después de dejar el lugar donde se le administró la vacuna a su bebé, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE.
Las reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños) son:
- Pérdida de apetito
- Nerviosismo o irritabilidad
- Llanto anormal
- Somnolencia
- Dolor de cabeza
- Vómitos (malestar)
- Mialgia (dolor muscular)
- Enrojecimiento en el lugar de la inyección.
- Dolor en el lugar de la inyección.
- Hinchazón en el lugar de la inyección.
- Fiebre de 38 ° C o más
- Malestar
Tras la administración de la serie primaria, la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección tiende a aumentar con la dosis de refuerzo.
Las reacciones frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños) son:
- Diarrea
- Dureza (endurecimiento) en el lugar de la inyección
- Trastornos del sueño
Las reacciones poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños) son:
- Enrojecimiento e hinchazón de 5 cm o más en el lugar de la inyección.
- Fiebre de 39 ° C o más
- Llanto prolongado e inconsolable (llanto inconsolable que dura más de 3 horas)
Las reacciones raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 niños) son:
- Fiebre alta por encima de 40 ° C
Las reacciones con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
- Ataques (convulsiones) con o sin fiebre;
- Desmayo
- Erupción, enrojecimiento y picazón de la piel (eritema, urticaria);
- Reacciones extensas en el lugar de la inyección (> 5 cm), que incluyen hinchazón extensa de la extremidad desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones ocurren dentro de las 24-72 horas posteriores a la vacunación y pueden estar asociadas con enrojecimiento, calor, sensibilidad o dolor en en el lugar de la inyección y se resuelven espontáneamente en 3-5 días sin necesidad de ningún tratamiento específico.
Otras reacciones observadas con vacunas que contienen los mismos principios activos que se encuentran en esta vacuna incluyen:
- Pérdida temporal de motilidad o sensación (síndrome de Guillain-Barré) y pérdida de motilidad, dolor y entumecimiento (neuritis braquial) en el brazo y hombro;
- Episodios de hipotonía e hiporrespuesta, caracterizados por un estado similar a un shock o palidez, debilidad y falta de respuesta a los estímulos durante un cierto período de tiempo.
Otras reacciones que pueden ocurrir cuando se administra Tetravac al mismo tiempo que la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b:
- Hinchazón de una o ambas extremidades inferiores. Esto puede ocurrir al mismo tiempo que aparece una coloración azulada de la piel (cianosis), enrojecimiento, pequeñas áreas de sangrado debajo de la piel (púrpura transitoria) y llanto fuerte. Si ocurre esta reacción, ocurre principalmente después de las primeras inyecciones (primarias) dentro de las primeras horas de la vacunación. Todos los síntomas desaparecerán por completo en 24 horas sin necesidad de ningún tratamiento específico.
- Hinchazón de los ganglios del cuello, las axilas o la ingle (linfadenopatía).
En los bebés que nacen muy prematuros (en la semana 28 de gestación o antes), se pueden observar intervalos más largos de lo normal entre una respiración y la siguiente durante 2-3 días después de la vacunación.
Si su hijo presenta alguno de estos efectos secundarios y estos persisten o empeoran, hable con el médico, farmacéutico o profesional de la salud de su hijo, también si experimenta cualquier posible efecto secundario no mencionado aquí.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/ it /responsable. . Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Tetravac después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar. Si se ha congelado, deseche la vacuna.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Tetravac
Una dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene:
Los ingredientes activos son:
- Toxoide diftérico purificado no menos de 30 UI *
- Toxoide tetánico purificado no menos de 40 UI *
- Toxoide de tos ferina purificado (PTxd) 25 µg
- Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA) 25 µg
- Virus de la poliomielitis inactivado tipo 1 Antígeno D **: 40 unidades
- Virus de la poliomielitis inactivado tipo 2 Antígeno D **: 8 unidades
- Virus de la poliomielitis inactivado tipo 3 Antígeno D **: 32 unidades
* U.I.: Unidades Internacionales
** Cantidad de antígeno en la vacuna
El adyuvante es:
- Hidróxido de aluminio (expresado como Al + 3) 0,30 miligramos
- Los otros excipientes son: formaldehído, fenoxietanol, etanol, Medio 199 en agua para preparaciones inyectables. El medio 199 es una mezcla compleja de aminoácidos (incluida la fenilalanina), sales minerales, vitaminas y otras sustancias (como glucosa) diluidas en agua para preparaciones inyectables.
Descripción de cómo se ve Tetravac y contenido de los envases
Tetravac, suspensión inyectable, está disponible en jeringas precargadas de dosis única (0,5 ml).
Los envases son de 1 o 10, sin aguja, con aguja pre-soldada, con 1 o 2 agujas suministradas por separado.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios.
Instrucciones de uso - Tetravac, suspensión inyectable.
Vacuna adsorbida contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (componente acelular) y la polio (inactivada).
Agite la jeringa precargada para que el contenido sea homogéneo. Tetravac no debe mezclarse con otros medicamentos.
En el caso de jeringas sin aguja, la aguja debe introducirse firmemente en el extremo de la jeringa precargada y girar 90 grados.
Tetravac debe administrarse por vía intramuscular. Los lugares de inyección recomendados son la cara anterolateral de la parte superior del muslo en los lactantes y el músculo deltoides en los niños mayores.
No se deben utilizar las vías de administración intradérmica o intravenosa. No administrar por vía intravascular: asegúrese de que la aguja no entre en el vaso sanguíneo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUSPENSIÓN INYECTABLE TETRAVAC
VACUNA ADSORBIDA ANTIDIFTER, ANTITETANO, ANTIPERTOXICO (COMPONENTE ACELULAR) Y ANTI ACEITE (INACTIVADO)
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis de 0,5 ml de vacuna contiene:
Toxoide diftérico purificado1 ............................................... .no menos de 30 UI #
Toxoide tetánico purificado1 ............................................... .. no menos de 40 UI *
Toxoide de tos ferina purificado (PTxd) 1 .................................. 25 mcg
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA) 1 ... 25 mcg
Virus de la poliomielitis inactivado tipo 12 .......................... Antígeno D **: 40 unidades
Virus de la poliomielitis inactivado tipo 22 .......................... Antígeno D **: 8 unidades
Virus de la poliomielitis inactivado tipo 32 .......................... Antígeno D **: 32 unidades
# Como valor medio
* Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
** Cantidad de antígeno en el volumen final, de acuerdo con las recomendaciones de la OMS.
1 adsorbido en 0,30 mg de hidróxido de aluminio (expresado como Al + 3)
2 producidos en células Vero
Excipiente (s) con efecto conocido: La vacuna contiene fenilalanina y una pequeña cantidad de etanol (alcohol) (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Esta vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B (ver sección 4.4).
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Tetravac es una suspensión estéril turbia blanquecina.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa contra difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis:
• para la vacunación primaria en lactantes;
• para refuerzo en niños que han recibido previamente un ciclo primario de vacunación con difteria, vacuna antitetánica de células enteras o tos ferina acelular, vacuna antipoliomielítica.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Vacunación primaria:
La inmunización primaria se puede realizar iniciando la vacunación a los dos o tres meses, administrando 3 dosis con un intervalo de 1 o 2 meses entre una administración y la siguiente; De acuerdo con las políticas nacionales de vacunación, la inmunización se puede realizar a partir del tercer mes de vida administrando 2 dosis con un intervalo de 2 meses entre una y otra, seguidas de una tercera dosis a los 12 meses de vida.
Recordar (refuerzo):
Se debe administrar una cuarta dosis dentro del segundo año de vida en bebés que de 2 a 6 meses de edad hayan recibido Tetravac (ya sea una vacuna contra la difteria, el tétanos, la vacuna de células enteras o la tos ferina acelular, la vacuna contra la polio, coadministrada o no con el vacuna conjugada liofilizadaHaemophilus influenzae tipo b), en un régimen de inmunización primaria de 3 dosis.
Se requieren datos adicionales (como estudios epidemiológicos y de seguimiento clínico) para establecer la necesidad de dosis adicionales de vacuna acelular contra la tos ferina.
Tetravac también se puede administrar a niños de entre 5 y 12 años que hayan sido previamente inmunizados con una vacuna acelular o con 4 dosis de una vacuna de células enteras.
Tetravac contiene una alta dosis del componente diftérico. En algunos países, de acuerdo con las políticas de vacunación locales, se puede recomendar el uso de vacunas que contienen una dosis baja del componente diftérico en sujetos menores de 12 años.
Método de administración
Tetravac debe administrarse por vía intramuscular. Los lugares de inyección recomendados son la cara anterolateral de la parte superior del muslo en los lactantes y el músculo deltoides en los niños mayores.
No se deben utilizar las vías intradérmica o intravenosa.No administrar el producto por vía intravenosa: asegúrese de que la aguja no entre en un vaso sanguíneo.
04.3 Contraindicaciones
Reacción de hipersensibilidad sistémica conocida a cualquier componente de Tetravac incluido en la sección 6.1 oa una vacuna que contenga las mismas sustancias oa vacunas contra la tos ferina (acelular o de células enteras).
Al igual que con otras vacunas, la vacunación con Tetravac debe posponerse en caso de:
- fiebre o enfermedad aguda grave,
- encefalopatía en desarrollo,
- encefalopatía dentro de los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga antígenos de tos ferina (vacunas de tos ferina de células enteras o acelulares).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias especiales
• Dado que cada dosis puede contener trazas indetectables de glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B, la vacuna debe administrarse con las precauciones adecuadas en sujetos con hipersensibilidad a estas sustancias.
• La inmunogenicidad de la vacuna puede verse reducida en caso de inmunodeficiencia o en el curso de tratamientos inmunosupresores. En estos casos se recomienda posponer la vacunación hasta el final del tratamiento o enfermedad. Sin embargo, se recomienda la vacunación en sujetos con inmunodeficiencia crónica, como como por ejemplo en personas con infección sostenida por VIH, aunque la respuesta de anticuerpos puede verse reducida.
• Si se ha producido síndrome de Guillain Barré o neuritis braquial después de la primera administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico, la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico se debe considerar cuidadosamente teniendo en cuenta los posibles beneficios y riesgos, como si el El programa de vacunación primaria se ha completado o no. La vacunación está generalmente justificada en el caso de lactantes cuyos esquemas de vacunación primaria están incompletos (por ejemplo, cuando se han administrado menos de tres dosis de la vacuna).
• Cuando el programa de vacunación primaria se realiza en bebés muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) y particularmente en bebés con antecedentes de inmadurez respiratoria, el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorear la respiración durante 48-72 horas. después de la vacunación. Dado que el beneficio de la vacunación en este grupo de lactantes es alto, la vacunación nunca debe interrumpirse ni posponerse.
• Tetravac contiene fenilalanina que puede ser dañina en personas con fenilcetonuria (PKU).
• Tetravac contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 10 mg por dosis.
Precauciones de uso
• No administrar por vía intravascular: asegúrese de que la aguja no entre en un vaso sanguíneo.
• Como con todas las vacunas inyectables, la vacuna debe administrarse con precaución a personas con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que pueden producirse hemorragias después de la administración intramuscular de la vacuna.
• Antes de la administración de cualquier dosis de Tetravac, se debe preguntar al padre o tutor del niño sobre el historial médico personal, los antecedentes familiares y la salud reciente del niño, incluida la información sobre las vacunas realizadas anteriormente, sobre el estado de salud actual y cualquier evento adverso. que ha ocurrido como resultado de inmunizaciones anteriores.
• Si alguno de los siguientes eventos ocurrió temporalmente relacionado con la administración de una vacuna que contiene el componente de la tos ferina, se debe considerar cuidadosamente la decisión de administrar una dosis adicional de vacuna que contenga el componente de la tos ferina:
- Temperatura ≥ 40 ° C en las 48 horas posteriores a la vacunación no relacionada con otras causas identificables.
- Colapso o estado similar a un shock (episodios de hipotonía-hiporrespuesta) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
- Llanto inconsolable y persistente que dura ≥ 3 horas, dentro de las 48 horas siguientes a la vacunación.
- Convulsiones con o sin fiebre, dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.
• Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones alérgicas o de cualquier otro tipo. Como con todas las vacunas inyectables, el tratamiento médico y la supervisión adecuados siempre deben estar disponibles en caso de reacciones anafilácticas raras. después de la administración de la vacuna.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
A excepción de la terapia inmunosupresora (ver sección 4.4), no se han notificado interacciones clínicas significativas con otros tratamientos o biológicos. Se realizó un estudio de interacción específico sobre la coadministración de Tetravac, utilizado para la reconstitución de la vacuna liofilizada Act-HIB (Haemophilus influenzae tipo b) y la vacuna MMR (sarampión, paperas, rubéola).
04.6 Embarazo y lactancia
No es relevante ya que la vacuna está destinada solo para uso pediátrico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Los eventos adversos se enumeran por clase de frecuencia de acuerdo con la siguiente convención:
• Muy frecuentes: ≥ 1/10
• Común: ≥ 1/100 e
• Poco frecuentes: ≥ 1/1000 e
• Raras: ≥ 1/10000 e
• Muy raro:
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Según informes espontáneos, estos eventos adversos se han notificado muy raramente después del uso comercial de Tetravac. Dado que estos eventos adversos se han informado voluntariamente de una población de un número de sujetos mal definido, no siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
En estudios clínicos en neonatos a los que se les administró Tetravac solo o simultáneamente con ACT-HIB como serie primaria, las reacciones notificadas con mayor frecuencia incluyen reacciones locales en el lugar de la inyección, llanto anormal, anorexia e irritabilidad.
Estos signos y síntomas generalmente ocurren dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y pueden persistir durante 48 a 72 horas; se resuelven espontáneamente sin ninguna terapia específica.
Después de la serie primaria, la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección tiende a aumentar con la administración de la dosis de refuerzo.
El perfil de seguridad de Tetravac no difiere significativamente entre los grupos de edad. Sin embargo, algunos eventos adversos como mialgia, malestar y dolor de cabeza son específicos de los niños de dos años o más.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
No te das cuenta:
- Linfadenopatía
Trastornos del sistema inmunológico.
No conocida:
- Reacciones anafilácticas como edema facial, edema de Quincke.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Muy común:
- Anorexia (trastornos alimentarios)
Desórdenes psiquiátricos
Muy común:
- Nerviosismo (irritabilidad)
- llanto anormal
Común:
- Insomnio (alteraciones del sueño)
Poco común:
- llanto inconsolable prolongado
Trastornos del sistema nervioso
Muy común:
- Somnolencia (somnolencia)
- Dolor de cabeza
No te das cuenta:
- Convulsiones con o sin fiebre.
- síncope
Desórdenes gastrointestinales
Muy común:
- vomitó
Común:
- Diarrea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy común:
- Mialgia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No te das cuenta:
- Síntomas de tipo alérgico, como varios tipos de erupción, eritema y urticaria.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy común:
- Enrojecimiento en el lugar de la inyección
- Dolor en el lugar de la inyección.
- Hinchazón en el lugar de la inyección.
- Pirexia (fiebre) ≥ 38 ° C
- Malestar
Común:
- Induración en el lugar de la inyección
Poco común:
- Enrojecimiento y edema ≥ 5 cm en el lugar de la inyección.
- Pirexia (fiebre) ≥ 39 ° C
Raro:
- Pirexia> 40 ° C (fiebre alta)
No te das cuenta:
Se han notificado en niños reacciones extensas en el lugar de la inyección (> 50 mm), que incluyen hinchazón extensa de la extremidad desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones ocurren dentro de las 24-72 horas posteriores a la vacunación., Pueden estar asociadas con eritema. , calor, sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección y se resuelven espontáneamente en 3-5 días. El riesgo de tales reacciones parece depender del número de dosis previamente tomadas de una vacuna que contiene el componente acelular de la tos ferina, con un mayor riesgo después de la administración de la cuarta y quinta dosis.
No se han informado episodios de hipotonía-hiporrespuesta después del uso de Tetravac en estudios clínicos, pero se han informado para otras vacunas contra la tos ferina.
Puede producirse una reacción edematosa que afecte a una o ambas extremidades inferiores tras la vacunación con vacunas que contienen el componente Haemophilus influenzae tipo b. Si esta reacción ocurre, ocurre principalmente después de las inyecciones primarias y se observa dentro de las primeras horas después de la vacunación.
Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto agudo. Todos los eventos se resuelven espontáneamente, sin secuelas, en 24 horas.
Se notificó un caso similar en ensayos clínicos con la vacuna Tetravac contra la difteria, el tétanos-acelular, la tos ferina y la poliomielitis administrada simultáneamente, pero en dos lugares de inyección separados, con la vacuna conjugada antitetánica.Haemophilus influenzae tipo b.
Cuando Tetravac está indicado para la administración como última dosis de refuerzo en niños de 5 a 12 años, las reacciones a la vacuna Tetravac en niños pertenecientes a este grupo de edad se observan con una frecuencia menor o igual a la observada, respectivamente, después de la administración de DTP-IPV ( tos ferina de células enteras) o DT-IPV, en niños de la misma edad.
Muy raramente se han notificado casos de neuritis braquial y síndrome de Guillain-Barré después de la administración de otras vacunas que contienen toxoide tetánico.
Más información sobre poblaciones especiales:
Apnea en recién nacidos muy prematuros (semanas de gestación ≤ 28) (ver sección 4.4)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sitio web de la Agencia Italiana de Medicamentos: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
Irrelevante.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas (difteria-tos ferina-poliomielitis-tétanos).
Código ATC: J07CA02.
Respuesta de anticuerpos después de la vacunación primaria:
Los estudios de inmunogenicidad realizados en lactantes vacunados con 3 dosis de Tetravac administradas a partir del 2º mes de vida mostraron que todos los vacunados (100%) desarrollaron un nivel de anticuerpos seroprotectores (≥ 0,01 UI / ml) frente a antígenos diftéricos y tétanos.
Para la tos ferina, más del 87% de los bebés desarrollaron un aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos iniciales contra PT y FHA dentro de 1-2 meses después de completar la vacunación primaria.
Al menos el 99,5% de los vacunados tenían, tras la inmunización, títulos de anticuerpos superiores al valor umbral de 5 (valor igual al recíproco de la dilución cuando se utiliza una prueba de seroneutralización) contra los tipos 1, 2 y 3 y se consideraron protegidos contra la poliomielitis.
En un estudio de eficacia clínica realizado en Senegal, tras la administración primaria de 3 dosis y tras 18 meses sin una dosis de recuerdo, la eficacia protectora de esta vacuna acelular contra la tos ferina fue menor que la de la vacuna Pasteur contra la tos ferina. Merieux de células enteras utilizado como control Sin embargo, se demostró una menor reactogenicidad de esta vacuna acelular contra la tos ferina en 2 ensayos clínicos controlados en comparación con la vacuna de células enteras contra la tos ferina.
Respuesta inmune después del refuerzo:
Los estudios de inmunogenicidad realizados en lactantes en el segundo año de vida que recibieron un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis de Tetravac demostraron altas respuestas de anticuerpos a todos los componentes de la vacuna después de la administración de la cuarta dosis (refuerzo).
Los estudios realizados en lactantes de 12 a 24 meses que recibieron un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis con vacuna contra la tos ferina de células enteras, DTP-IPV (Tetracoq) o DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), demostraron que un refuerzo La dosis con Tetravac es segura e inmunogénica para todos los componentes de la vacuna.
Los estudios realizados en niños de 5 a 12 años que recibieron 4 dosis de la vacuna contra la tos ferina de células enteras, DTP-IPV (Tetracoq) o DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), han demostrado que una dosis de refuerzo con Tetravac es adecuada. inmunogénico a todos los componentes de la vacuna y se tolera bien.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
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05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Formaldehído
Fenoxietanol
Etanol
Medio 199 [mezcla compleja de aminoácidos (incluida fenilalanina), sales minerales, vitaminas y otras sustancias (como glucosa)]
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
No congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Jeringa precargada monodosis de 0,5 ml (vidrio), con émbolo (elastómero de clorobromobutilo o goma de bromobutilo o goma de clorobutilo), aguja precintada y tapa de la aguja (elastómero).
Jeringa precargada monodosis de 0,5 ml (vidrio), con émbolo (elastómero de clorobromobutilo o goma de bromobutilo o goma de clorobutilo) y tapón (elastómero), sin aguja.
Jeringa precargada monodosis de 0,5 ml (vidrio), con émbolo (elastómero de clorobromobutilo o goma de bromobutilo o goma de clorobutilo) y tapón (elastómero), con 1 aguja separada (para cada jeringa).
Jeringa precargada monodosis de 0,5 ml (vidrio), con émbolo (elastómero de clorobromobutilo o goma de bromobutilo o goma de clorobutilo) y tapón (elastómero), con 2 agujas separadas (para cada jeringa).
Paquetes de 1 o 10.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases y presentaciones.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
En el caso de jeringas sin aguja, la aguja debe insertarse firmemente en el extremo de la jeringa precargada girándola 90 °.
Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión blanca turbia y homogénea.
Tetravac se puede utilizar para reconstituir la vacuna conjugada liofilizada de Haemophilus influenzae tipo b (Act-HIB). Agite la jeringa precargada hasta que el contenido sea homogéneo. Agregue la suspensión al contenido del vial y agite bien hasta que la sustancia liofilizada se disuelva por completo. Después de la reconstitución, la suspensión debe tener un color blanco turbio.
La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi Pasteur Europa
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon (Francia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
034127011 - 0.5 ML SUSPENSION PARA INYECCION 1 JERINGA MONOSOSIS PRECARGADA CON AGUJA
034127023 - "SUSPENSIÓN INYECTABLE 0,5 ML" 10 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA
034127035 - "SUSPENSIÓN INYECTABLE 0,5 ML" 1 JERINGA PRECARGADA MONOSOSIS SIN AGUJA
034127047 - "SUSPENSION INYECTABLE 0.5 ML" 10 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA
034127050 - "SUSPENSION INYECTABLE 0.5 ML" 10 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA Y TAPA GOOGLE NUEVA
034127062 - "SUSPENSIÓN INYECTABLE 0.5 ML" 1 JERINGA PRECARGADA CON AGUJA Y TAPA GOOGLE NUEVA
034127074 - "SUSPENSIÓN INYECTABLE 0,5 ML" 1 JERINGA PRECARGADA MONOSOSIS SIN AGUJA CON 1 AGUJA SEPARADA
034127086 - "SUSPENSIÓN INYECTABLE 0.5 ML" 1 JERINGA PRECARGADA MONOSOSIS SIN AGUJA CON 2 AGUJAS SEPARADAS
034127098 - "SUSPENSIÓN INYECTABLE 0.5 ML" 10 JERINGAS PRECARGAS MONODOSIS SIN AGUJA CON 10 AGUJAS SEPARADAS
034127100 - "SUSPENSIÓN INYECTABLE 0,5 ML" 10 JERINGAS PRECARGADAS MONODOSIS SIN AGUJA CON 20 AGUJAS SEPARADAS
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29/05/2000
Fecha de la última renovación: 13/07/2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
10/2016
