¿Qué es Bonviva?
Bonviva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico. Viene en forma de comprimidos blancos alargados (150 mg) y una solución inyectable (3 mg).
¿Para qué se utiliza Bonviva?
Bonviva está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.Algunos estudios, aún no se ha establecido su eficacia con respecto al riesgo de fractura del cuello femoral.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Bonviva?
Bonviva se puede administrar por vía oral en forma de tableta o por inyección intravenosa. En el primer caso, la dosis es de un comprimido al mes. La tableta siempre debe tomarse después de un ayuno nocturno, una hora antes de cualquier comida o bebida, excepto agua, y con un vaso de agua corriente. Durante la hora siguiente a la toma de comprimidos, el paciente no debe acostarse. Para inyección, la dosis es de 3 mg una vez cada tres meses.
Los pacientes tratados con Bonviva deben complementar su dieta con vitamina D y calcio si la ingesta de alimentos es insuficiente. Bonviva no está recomendado para pacientes con problemas renales graves.
¿Cómo actúa Bonviva?
La osteoporosis ocurre cuando no se produce suficiente hueso nuevo para reemplazar lo que se consume naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente más delgados y frágiles y más propensos a fracturas. La osteoporosis es más común en mujeres posmenopáusicas, cuando los niveles de la hormona femenina estrógeno. Ácido ibandrónico, el activo sustancia en Bonviva, es un bisfosfonato. Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del cuerpo responsables de descomponer el tejido óseo, reduciendo así la pérdida ósea.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bonviva?
Bonviva se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron mujeres con osteoporosis. En el primer estudio, se compararon los comprimidos de Bonviva 2,5 mg una vez al día con un placebo (un tratamiento ficticio) en aproximadamente 3.000 mujeres y se observó el número de fracturas notificadas por los pacientes durante tres años.
En los otros dos estudios, se compararon comprimidos mensuales de 150 mg (en 1609 pacientes) e inyecciones (en 1395 pacientes) con comprimidos diarios de 2,5 mg. Los estudios analizaron el cambio en la densidad ósea en la columna y la cadera durante dos años.
Cabe señalar que los comprimidos de 2,5 mg diarios utilizados en los estudios ya no están autorizados.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bonviva durante los estudios?
En el primer estudio, la terapia con comprimidos de Bonviva de 2,5 mg al día redujo el riesgo de fracturas vertebrales en un 62% en comparación con el placebo.
Los otros dos estudios mostraron que las tabletas e inyecciones mensuales de 150 mg fueron más efectivas que las tabletas diarias de 2.5 mg para aumentar la densidad ósea en la columna y la cadera. Durante dos años, la densidad ósea en la columna aumentó en un 7% con las tabletas mensuales y un 6% con las inyecciones, en comparación con el 5% con las tabletas diarias. La densidad ósea de la cadera aumentó en un 4%. Con las tabletas mensuales y un 3% con las inyecciones, frente al 2%. con tabletas diarias.
¿Cuál es el riesgo asociado a Bonviva?
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son gastritis (inflamación del estómago), diarrea, dolor abdominal, dispepsia (indigestión), náuseas, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y huesos). ), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular) y rigidez musculoesquelética. También se observan estreñimiento, dolor de cabeza y dolor de espalda en 1 a 10 de cada 100 pacientes con la inyección Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Bonviva, consulte el prospecto.
Bonviva no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes.
No debe administrarse a personas hipocalcémicas (con niveles bajos de calcio en sangre).
El tratamiento con Bonviva puede estar relacionado con la osteonecrosis de la mandíbula (colapso del hueso de la mandíbula).
Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con tratamiento dental en curso.
¿Por qué se ha aprobado Bonviva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Bonviva son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fracturas y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Bonviva
El 23 de febrero de 2004, la Comisión Europea otorgó a Roche Registration Limited una "Autorización de comercialización" para Bonviva, válida en toda la Unión Europea.La autorización de comercialización se renovó el 23 de febrero de 2009.
Para obtener la versión completa del EPAR de Bonviva, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2009.
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