Ingredientes activos: Azitromicina
Trozocin 200 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
¿Por qué se usa Trozocin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibacterianos para uso sistémico; macrólidos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a azitromicina.
- infecciones del tracto respiratorio superior (incluidas otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis);
- infecciones del tracto respiratorio inferior (incluidas bronquitis y neumonía);
- infecciones odontoestomatológicas;
- Infecciones de piel y tejidos blandos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Trozocin
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (ver "Composición").
Hipersensibilidad a la eritromicina oa cualquiera de los antibióticos macrólidos o cetólidos
Insuficiencia hepática severa.
La azitromicina está generalmente contraindicada durante el embarazo, la lactancia y la primera infancia (ver "Advertencias especiales").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Trozocin
En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <10 ml / min.), Se observó un aumento del 33% en la exposición sistémica a azitromicina.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (GFR 10 - 80 ml / min), mientras que se debe tener precaución en aquellos con insuficiencia grave (GFR <10 ml / min).
Dado que el hígado es la vía principal de eliminación, se debe tener precaución bajo supervisión médica en el uso de azitromicina en pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática.
Se puede utilizar la misma dosis que en pacientes con función hepática normal en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Se han informado casos de hepatitis fulminante que conducen a afecciones potencialmente mortales de insuficiencia hepática con azitromicina (ver "Efectos secundarios"). Algunos pacientes pueden haber sufrido una enfermedad hepática preexistente o pueden haber sido tratados con otras terapias hepatotóxicas. En caso de signos y síntomas de disfunción hepática, como el rápido desarrollo de astenia con ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática, se deben realizar pruebas de función hepática inmediatamente. Si se produce una disfunción hepática, se debe interrumpir la administración de azitromicina.
En pacientes tratados con derivados de ergotamina, la coadministración de antibióticos macrólidos ha precipitado crisis de ergotismo.Actualmente no hay datos disponibles sobre la posibilidad teórica de una convulsión de ergotismo, por lo tanto, azitromicina y ergotamina no deben administrarse simultáneamente.
Al igual que con cualquier otro preparado antibiótico, se recomienda una observación especial por la posible aparición de sobreinfecciones con microorganismos no sensibles, incluidos hongos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la trozocina?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Antiácidos
En un estudio farmacocinético de los efectos de la administración concomitante de antiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad de azitromicina, aunque se observó una reducción de aproximadamente un 25% en las concentraciones séricas máximas. Por lo tanto, los pacientes en tratamiento con azitromicina y antiácidos no deben tomar las dos drogas al mismo tiempo.
Cetirizina
En voluntarios sanos, la coadministración de un régimen de 5 días de azitromicina y 20 mg de cetirizina en estado estacionario no reveló interacciones farmacocinéticas ni alteraciones significativas en el intervalo QT.
Didanosina (Dideoxinosina)
Se observó que la coadministración de dosis diarias de azitromicina 1200 mg / día y didanosina 400 mg / día en 6 pacientes VIH positivos no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética en estado estacionario de didanosina en comparación con placebo.
Digoxina (sustratos de P-gp)
Se ha informado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluida la azitromicina, con sustratos de la glicoproteína P, como la digoxina, aumenta los niveles séricos del sustrato de la glicoproteína P. Por lo tanto, si se administran simultáneamente azitromicina y sustratos de la gp-P, como la digoxina, Se deben considerar concentraciones elevadas de sustrato en suero.
Ergotamina
Debido a la posible aparición de ergotismo, no se recomienda el uso concomitante de azitromicina y derivados de ergotamina (ver "Precauciones de uso").
Zidovudina
La administración de dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina no alteró sustancialmente la farmacocinética plasmática o la excreción urinaria de zidovudina o su metabolito glucurónido. Las concentraciones de zidovudina fosforilada, su metabolito clínicamente activo, en las células mononucleares periféricas. La importancia de este hallazgo no está clara, pero puede ser beneficiosa para el paciente.
La azitromicina no interactúa significativamente con el sistema del citocromo P450 hepático y no se espera que esté involucrada en interacciones farmacocinéticas como se encuentra con la eritromicina y otros macrólidos. De hecho, con azitromicina, no hay inducción o inactivación del citocromo P450 hepático a través del complejo de sus metabolitos.Se han realizado estudios farmacocinéticos entre azitromicina y los siguientes fármacos, para los que se conoce una actividad metabólica mediada por citocromo significativa P450.
Atorvastatina
La administración concomitante de atorvastatina (10 mg / día) y azitromicina (500 mg / día) no provocó alteraciones en la actividad de la HMG CoA reductasa. Sin embargo, desde la experiencia postcomercialización se han notificado casos de rabdomiólisis en pacientes tratados con azitromicina y estatinas.
Carbamazepina
En un estudio de interacción en voluntarios sanos, no se observó ningún efecto significativo sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina o su metabolito activo en pacientes que tomaban azitromicina concomitantemente.
Cimetidina
En un estudio farmacocinético realizado para evaluar los efectos de una dosis única de cimetidina administrada 2 horas después de azitromicina, no hubo evidencia de alteraciones en la farmacocinética de azitromicina.
Ciclosporina
Aumentos significativos de la Cmax y el AUC0-5 de ciclosporina. Por tanto, la posible administración simultánea de los dos fármacos requiere precaución Si la coadministración de los dos fármacos es estrictamente necesaria, los niveles de ciclosporina deben controlarse cuidadosamente y la dosis de este último debe modificarse en consecuencia.
Efavirenz
La coadministración de una dosis única diaria de azitromicina (600 mg) y efavirenz (400 mg) durante 7 días no produjo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas. No se requiere ajuste de dosis cuando se administra azitromicina en combinación con efavirenz.
Fluconazol
La coadministración de una dosis única de azitromicina (1200 mg) no alteró la farmacocinética de una dosis única de fluconazol (800 mg). El tiempo total de exposición y la vida media de azitromicina no se vieron afectados por la coadministración con fluconazol, mientras que se observó una disminución clínicamente insignificante de la Cmáx (18%). No se requiere ajuste de dosis cuando se administra azitromicina en combinación con fluconazol.
Indinavir
La coadministración de una dosis única de azitromicina (1200 mg) no mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de indinavir administrado tres veces al día durante 5 días en dosis de 800 mg. No se requiere ajuste de dosis cuando la azitromicina se administra en combinación con indinavir. .
Metilprednisolona
Un estudio farmacocinético realizado en voluntarios sanos mostró que la azitromicina no afecta significativamente la farmacocinética de la metilprednisolona.
Midazolam
En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina 500 mg / día durante 3 días no produjo cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinamia de una dosis única de 15 mg de midazolam.
Nelfinavir
La administración concomitante de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en estado estacionario (750 mg tres veces al día) resultó en un aumento de las concentraciones de azitromicina. Aunque no se observaron reacciones adversas clínicamente significativas y no se requiere ajuste de dosis, se recomienda una estrecha vigilancia de los efectos secundarios de azitromicina.
Rifabutina
La administración concomitante de azitromicina y rifabutina no cambia las concentraciones séricas de los dos fármacos.
Se han observado casos de neutropenia en algunos pacientes que toman los dos fármacos al mismo tiempo; aunque se sabe que la rifabutina causa neutropenia, no ha sido posible establecer una relación causal entre los episodios anteriores de neutropenia y la combinación de rifabutinazitromicina (ver "Reacciones adversas").
Sildenafil
En voluntarios varones sanos, no hubo evidencia de ningún efecto de azitromicina (500 mg al día durante 3 días) sobre el AUC y Cmax de sildenafil o sus principales metabolitos circulantes.
Teofilina
La coadministración de azitromicina y teofilina a voluntarios sanos no mostró una interacción clínicamente significativa entre los dos fármacos.
Terfenadina
Los estudios farmacocinéticos no revelaron interacciones entre azitromicina y terfenadina. En pacientes que tomaron los dos fármacos al mismo tiempo ha habido casos raros de interacción para los que no ha sido posible establecer o excluir una cierta correlación. Triazolam En 14 voluntarios sanos, la coadministración de azitromicina 500 mg el día 1 y 250 mg el día 2 y triazolam 0,125 mg el día 2 no tuvo un efecto significativo sobre las variables farmacocinéticas de triazolam en comparación con triazolam y placebo.
Trimetoprima / sulfametoxazol
Después de la administración concomitante de trimetoprima / sulfametoxazol (160 mg / 800 mg) y azitromicina (1200 mg) durante 7 días, no hubo efectos significativos sobre las concentraciones máximas, el tiempo de exposición o la excreción urinaria el día 7 de trimetoprima y sulfametoxazol. Concentraciones séricas de azitromicina son similares a los observados en otros estudios No se requiere ajuste de dosis cuando se coadministra azitromicina con trimetoprim / sulfametoxazol.
Anticoagulantes orales tipo cumarina
En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, se encontró que la azitromicina no alteraba el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina. En la fase de poscomercialización, se han notificado casos de potenciación de la acción anticoagulante tras la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarina. Aunque no se ha establecido una relación causal, se recomienda reevaluar la frecuencia con la que se debe administrar. controlar el tiempo de protrombina cuando se administra azitromicina a pacientes que reciben anticoagulantes de tipo cumarina.
Con respecto al uso concomitante de azitromicina y otros fármacos que actúan sobre la coagulación, dado que no se han realizado estudios específicos de interacciones, se recomienda un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que toman los fármacos antes mencionados en combinación.
Advertencias Es importante saber que:
Al igual que con la eritromicina y otros macrólidos, raras veces se han observado reacciones alérgicas graves, que incluyen angioedema y anafilaxia (raras veces mortales), que pueden reaparecer, incluso en ausencia de una nueva ingesta de fármacos, después de interrumpir el tratamiento sintomático.
Estas reacciones requieren la suspensión del fármaco y el tratamiento sintomático seguido de un período de observación prolongado.
Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los antibióticos, incluida la azitromicina, que varían en gravedad desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y conduce a un crecimiento excesivo de C. difícil .
los C. difícil produce las toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la diarrea. Las cepas de C. difícil que producen un exceso de toxinas provocan un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones suelen ser refractarias a la terapia antibacteriana y a menudo requieren una colectomía. Se debe considerar la posibilidad de diarrea asociada. C. difícil en todos los pacientes que presenten diarrea tras un tratamiento antibiótico. También se requiere una historia médica cuidadosa ya que se han informado casos de diarrea asociada a C. difficile incluso más de dos meses después de la administración de antibióticos.
Se ha encontrado prolongación de la repolarización cardíaca y del intervalo QT en el tratamiento con otros macrólidos, con riesgo de desarrollar arritmias cardíacas y torsades de pointes. En pacientes con mayor riesgo de prolongación de la repolarización cardíaca, no se puede descartar por completo un efecto similar. con azitromicina (ver "Reacciones adversas"). Por lo tanto, dado que las situaciones enumeradas a continuación pueden conllevar un mayor riesgo de arritmias ventriculares (incluidas torsades de pointes) que pueden causar un paro cardíaco, la azitromicina debe usarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas (en particular mujeres y pacientes de edad avanzada) como :
- prolongación del QT congénita o documentada.
- Tratamiento concomitante con otras sustancias que se sabe que inducen la prolongación del intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina; agentes antipsicóticos como pimozida; antidepresivos como citalopram; y fluoroquinolonas tales como moxifloxacina y levofloxacina.
- Alteraciones electrolíticas, especialmente en casos de hipopotasemia e hipomagnesemia.
- Bradicardia, arritmia o insuficiencia cardíaca grave clínicamente significativas.
Se han notificado casos de exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis y "nueva" aparición del síndrome miasténico en pacientes tratados con azitromicina (ver "Reacciones adversas").
Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de azitromicina durante el embarazo. Los estudios de toxicología reproductiva en animales mostraron que la azitromicina atraviesa la placenta pero no se observaron efectos teratogénicos. No se ha confirmado la seguridad del uso de azitromicina durante el embarazo; por lo tanto, la azitromicina solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios superan los riesgos.
Se ha notificado la secreción de azitromicina en la leche materna, pero no existen estudios clínicos adecuados y bien controlados que hayan caracterizado la farmacocinética de la excreción de azitromicina en la leche materna en mujeres lactantes. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche materna, TROZOCINA (azitromicina) debe utilizarse en mujeres durante la lactancia y en la primera infancia solo cuando los beneficios potenciales superen claramente los riesgos y bajo supervisión médica.
Fertilidad
En estudios de fertilidad en ratas, se observó una tasa de preñez reducida después de la administración de azitromicina. Se desconoce la relevancia de estos datos en el hombre.
La suspensión contiene 3,9 g de sacarosa por cada 5 ml: esto debe tenerse en cuenta si el polvo para suspensión oral se administra a pacientes con disfunciones genéticas o adquiridas del metabolismo de los carbohidratos. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se ha informado de ningún efecto de azitromicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Trozocin: Posología
10 mg / kg / día durante 3 días consecutivos.
Para los niños que pesen 45 kg o más, se puede utilizar la misma dosis que para los adultos (500 mg / día durante tres días consecutivos).
Se puede aplicar la misma pauta posológica indicada para adultos al paciente de edad avanzada. Dado que los pacientes de edad avanzada pueden tener afecciones proarrítmicas, se recomienda especial precaución debido al riesgo de desarrollar arritmia cardíaca y torsades de pointes (consulte "Advertencias especiales").
Para el tratamiento de la otitis media aguda en niños, la dosis recomendada es de 10 mg / kg / día durante 3 días consecutivos o 30 mg / kg en una sola administración.
Para el tratamiento de la faringitis estreptocócica en niños, se ha demostrado que es eficaz tanto la dosis de 10 mg / kg como la de 20 mg / kg, tanto en una sola administración como durante tres días consecutivos; sin embargo, la dosis diaria de 500 En los ensayos clínicos con las dos dosis, se observó una superposición de eficacia, pero se observó una mayor erradicación bacteriana con 20 mg / kg / día. Sin embargo, en el tratamiento de la faringitis por Streptococcus pyogenes y en la profilaxis de la fiebre reumática, la penicilina es el fármaco de elección.
La dosis máxima recomendada total para cualquier tratamiento pediátrico es de 1500 mg.
El medicamento siempre debe administrarse en una sola dosis diaria.
El polvo de trozocina (azitromicina) para suspensión oral se puede tomar con el estómago vacío o después de las comidas. La ingesta de alimentos antes de la administración del producto puede atenuar los efectos secundarios gastrointestinales causados por la azitromicina.
PREPARACIÓN DE LA SUSPENSIÓN
Agite la botella que contiene el polvo antes de agregar agua. Agregue agua a la botella usando el dosificador especial adjunto en el paquete. Agite bien. Agite siempre la suspensión antes de usar.
ATENCIÓN:
- Para el tratamiento de la otitis media aguda en niños, la dosificación de 30 mg / kg también se puede realizar en una sola administración, llenando el dosificador graduado tantas veces como sea necesario hasta alcanzar la dosis prescrita.
- Para el tratamiento de la faringitis estreptocócica en niños, la dosis a continuación se puede duplicar, teniendo cuidado de no exceder los 500 mg por día.
- El dosificador graduado está calibrado en mg y ml de fármaco y kg de peso del niño.
- Desenrosque la tapa de plástico e inserte el dosificador graduado con el adaptador en la botella.
- Aspire la cantidad prescrita de suspensión.
- Separe el dispensador graduado del adaptador.
- Administre TROZOCIN con el dosificador graduado directamente en la boca del niño.
Cerrar la botella con el tapón especial, enjuagar bien el dosificador.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada trozocina
Los eventos adversos que ocurrieron con dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Trozocin, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de TROZOCIN, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la trozocina?
Como todos los medicamentos, Trozocin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y / o el uso poscomercialización se enumeran en las tablas siguientes. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Reacciones adversas probablemente o posiblemente relacionadas con azitromicina derivadas de estudios clínicos o de la vigilancia poscomercialización
Reacciones adversas posiblemente o posiblemente relacionadas con la azitromicina derivadas de estudios clínicos o vigilancia poscomercialización:
* solo con polvo para solución para perfusión
Reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas con el uso en la profilaxis y el tratamiento de infecciones por Mycobacterium Avium Complex, derivadas de ensayos clínicos y vigilancia poscomercialización. Estas reacciones adversas difieren tanto en tipo como en frecuencia de las notificadas con las formulaciones de liberación inmediata o prolongada:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Atención, no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado.
Después de la reconstitución, la suspensión oral es estable durante 10 días a temperatura ambiente.
NO UTILIZAR EN CASO DE EVIDENTES SEÑALES DE DETERIORO. USE LOS RECIPIENTES ESPECIALES PARA LA RECOLECCIÓN POR SEPARADO DE MEDICAMENTOS PARA ELIMINACIÓN.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Polvo de trozocina para suspensión oral - 1 frasco de 600 mg
La suspensión reconstituida contiene 40 mg de azitromicina por ml (200 mg para una dosis de 5 ml).
La composición por 100 gramos de polvo es la siguiente:
Principio activo
Azitromicina dihidrato 5,01 g
igual a Azitromicina base 4,78 g
Excipientes
Fosfato de sodio tribásico anhidro, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, sabor a cereza, crema de vainilla, sabor a plátano, sacarosa.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Polvo para suspensión oral - 1 frasco de 600 mg Una vez reconstituida, la suspensión contendrá 200 mg / 5 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TROZOCINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Trozocin 500 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo:
Azitromicina dihidrato 524.110 mg
igual a azitromicina base 500 mg
Trozocin 200 mg / 5 ml polvo para suspensión oral - 1 frasco de 1500 mg
La suspensión reconstituida contiene 40 mg de azitromicina por ml (200 mg para una dosis de 5 ml).
La composición por 100 gramos de polvo es la siguiente:
Principio activo:
Azitromicina dihidrato 5,01 g
igual a Azitromicina base 4,78 g
Excipientes: los comprimidos contienen lactosa; la suspensión contiene sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película divisibles.
Polvo para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a azitromicina.
- infecciones del tracto respiratorio superior (incluidas otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis);
- infecciones del tracto respiratorio inferior (incluidas bronquitis y neumonía);
- infecciones odontoestomatológicas;
- infecciones de piel y tejidos blandos;
- uretritis no gonocócica (de Chlamydia trachomatis);
- úlcera blanda (de Haemophilus ducreyi).
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
Para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, piel y tejidos blandos e infecciones odontoestomatológicas: 500 mg al día en una sola administración, durante tres días consecutivos.
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por cepas sensibles de Chlamydia trachomatis tu odias Haemophilus ducreyi: 1000 mg, una vez, en una sola administración oral.
Personas mayores
Se puede aplicar la misma pauta posológica indicada para adultos al paciente de edad avanzada.
Dado que los pacientes de edad avanzada pueden presentar afecciones proarrítmicas, se recomienda especial precaución debido al riesgo de desarrollar arritmia cardíaca y torsades de pointes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).
Niños
10 mg / kg / día durante 3 días consecutivos.
Para los niños que pesen 45 kg o más, se puede utilizar la misma dosis que para los adultos (500 mg / día durante tres días consecutivos).
Para el tratamiento de la otitis media aguda. en niños, la dosis esperada es de 10 mg / kg / día durante 3 días consecutivos o 30 mg / kg en una sola dosis.
Para el tratamiento de la faringitis estreptocócica. en niños, se ha demostrado que las dosis de 10 mg / kg y 20 mg / kg, tanto en una sola administración como durante tres días consecutivos, son eficaces; sin embargo, no se debe exceder la dosis diaria de 500 mg. En estudios clínicos con las dos dosis se observó una eficacia comparable, pero con la dosis de 20 mg / kg / día hubo una mayor erradicación bacteriana. Sin embargo, en el tratamiento de la faringitis por Streptococcus pyogenes y en la profilaxis de la fiebre reumática, la penicilina es el fármaco de elección.
La dosis máxima recomendada total para cualquier tratamiento pediátrico es de 1500 mg.
El medicamento siempre debe administrarse en una sola dosis diaria.
Las tabletas y la suspensión oral de trozocina (azitromicina) se pueden tomar con el estómago vacío o después de las comidas. La ingesta de alimentos antes de la administración del producto puede atenuar los efectos secundarios gastrointestinales causados por la azitromicina.
Los comprimidos deben tragarse enteros.
Agite la botella que contiene el polvo antes de usar. Agregue agua a la botella usando el dispensador especial adjunto al paquete. Sacudir bien. Agite siempre la suspensión antes de usarla.
Función renal alterada
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (TFG 10-80 ml / min.) Si bien se debe tener precaución en aquellos con insuficiencia renal grave (TFG
Función hepática alterada
Se puede utilizar la misma dosis que en pacientes con función hepática normal en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver 4.4 y 5.2).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (lista de excipientes).
Hipersensibilidad a la eritromicina oa cualquiera de los antibióticos macrólidos o cetólidos.
Insuficiencia hepática severa.
La azitromicina está generalmente contraindicada durante el embarazo, la lactancia y la primera infancia (ver 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con la eritromicina y otros macrólidos, se han notificado en raras ocasiones reacciones alérgicas graves, que incluyen angioedema y anafilaxia (raramente mortales), y pueden reaparecer, incluso en ausencia de una nueva ingesta de fármacos, tras la interrupción del tratamiento sintomático.
Estas reacciones requieren la suspensión del fármaco y el tratamiento sintomático seguido de un período de observación prolongado.
En pacientes con insuficiencia renal grave (propiedades farmacocinéticas de la TFG).
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, no se ha demostrado evidencia de cambios significativos en la farmacocinética de la azitromicina sérica en comparación con personas con función hepática normal. En estos pacientes, la eliminación de azitromicina por la orina parece aumentar, posiblemente como compensación por la reducción del aclaramiento hepático. . Sin embargo, dado que el hígado es la vía principal de eliminación, se debe tener precaución bajo supervisión médica en el uso de azitromicina en pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática. Se han notificado casos de hepatitis fulminante con azitromicina que pueden conducir a enfermedades potencialmente mortales. de insuficiencia hepática (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Algunos pacientes pueden haber padecido una enfermedad hepática preexistente o pueden haber sido tratados con otras terapias hepatotóxicas. Si tienen signos y síntomas de disfunción hepática, como un rápido desarrollo de astenia con ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática, se deben realizar pruebas de función hepática inmediatamente. Si se produce una disfunción hepática, se debe interrumpir la administración de azitromicina.
En pacientes tratados con derivados de ergotamina, la coadministración de antibióticos macrólidos ha precipitado crisis de ergotismo.Actualmente no hay datos disponibles sobre la posibilidad teórica de una convulsión de ergotismo, por lo tanto, azitromicina y ergotamina no deben administrarse simultáneamente.
Al igual que con cualquier otro preparado antibiótico, se recomienda una observación especial por la posible aparición de sobreinfecciones con microorganismos no sensibles, incluidos hongos.
Casos de diarrea asociados con Clostridium difficile (CDAD), cuya gravedad puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y conduce a un crecimiento excesivo de C. difícil.
los C. difícil produce las toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la diarrea. Las cepas de C. difícil que producen un exceso de toxinas provocan un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones suelen ser refractarias a la terapia antibacteriana y a menudo requieren una colectomía. Se debe considerar la posibilidad de diarrea asociada. C. difícil en todos los pacientes que presenten diarrea tras un tratamiento antibiótico. También se requiere un historial médico cuidadoso ya que los casos de diarrea asociados con C. difícil también se han notificado más de dos meses después de la administración de antibióticos.
En caso de infecciones de transmisión sexual, es necesario excluir una infección concomitante con Treponema pallidum.
Se ha encontrado prolongación de la repolarización cardíaca y del intervalo QT en el tratamiento con otros macrólidos, con riesgo de desarrollar arritmias cardíacas y torsades de pointes. En pacientes con mayor riesgo de prolongación de la repolarización cardíaca, no se puede descartar por completo un efecto similar. con azitromicina (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Por lo tanto, dado que las situaciones enumeradas a continuación pueden conllevar un mayor riesgo de arritmias ventriculares (incluidas torsades de pointes) que pueden causar un paro cardíaco, la azitromicina debe usarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas (en particular mujeres y pacientes de edad avanzada) como :
- Prolongación del QT congénita o documentada.
- tratamiento concomitante con otras sustancias que se sabe que inducen la prolongación del intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina; agentes antipsicóticos como pimozida; antidepresivos como citalopram; y fluoroquinolonas tales como moxifloxacina y levofloxacina.
- alteraciones de los electrolitos, en particular en caso de hipopotasemia e hipomagnesemia.
- bradicardia clínicamente significativa, arritmia o insuficiencia cardíaca grave.
Se han notificado casos de exacerbación de los síntomas de miastenia gravis y aparición "nueva" de síndrome miasténico en pacientes tratados con azitromicina (ver sección 4.8).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la azitromicina intravenosa en el tratamiento de infecciones en niños.
La seguridad y eficacia en la prevención o el tratamiento de Complejo Mycobacterium Avium en los niños no se han determinado.
La suspensión contiene 3,9 g de sacarosa por cada 5 ml: esto debe tenerse en cuenta si el polvo para suspensión oral se administra a pacientes con disfunciones genéticas o adquiridas del metabolismo de los carbohidratos. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antiácidos
En un estudio farmacocinético de los efectos de la administración concomitante de antiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad de azitromicina, aunque se observó una reducción de aproximadamente un 25% en las concentraciones séricas máximas. Por lo tanto, los pacientes en tratamiento con azitromicina y antiácidos no deben tomar las dos drogas al mismo tiempo.
Cetirizina
En voluntarios sanos, la coadministración de un régimen de 5 días de azitromicina y cetirizina 20 mg en estado estable no mostraron interacciones farmacocinéticas ni alteraciones significativas en el intervalo QT.
Didanosina (Dideoxinosina)
Se observó que la coadministración de dosis diarias de 1200 mg / día de azitromicina y 400 mg / día de didanosina en 6 pacientes VIH positivos no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética general. estado estable didanosina en comparación con placebo.
Digoxina (sustratos de P-gp)
Se ha informado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluida la azitromicina, con sustratos de la glicoproteína P, como la digoxina, aumenta los niveles séricos del sustrato de la glicoproteína P. Por lo tanto, si se administran simultáneamente azitromicina y sustratos de la gp-P, como la digoxina, Se deben considerar concentraciones elevadas de sustrato en suero.
Ergotamina
Debido a la posible aparición de ergotismo, no se recomienda el uso concomitante de azitromicina y derivados de ergotamina (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Zidovudina
La administración de dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina no alteró sustancialmente la farmacocinética plasmática o la excreción urinaria de zidovudina o su metabolito glucurónido. Las concentraciones de zidovudina fosforilada, su metabolito clínicamente activo, en las células mononucleares periféricas. La importancia de este hallazgo no está clara, pero puede ser beneficiosa para el paciente.
La azitromicina no interactúa significativamente con el sistema del citocromo P450 hepático. No se cree que esté involucrado en interacciones farmacocinéticas como se encuentra con eritromicina y otros macrólidos. De hecho, con azitromicina, no hay inducción o inactivación del citocromo P450 hepático a través del complejo de sus metabolitos.
Se han realizado estudios farmacocinéticos entre azitromicina y los siguientes fármacos, para los que se conoce una actividad metabólica significativa mediada por el citocromo P450.
Atorvastatina
La administración concomitante de atorvastatina (10 mg / día) y azitromicina (500 mg / día) no provocó alteraciones en la actividad de la HMG CoA reductasa. Sin embargo, desde la experiencia postcomercialización se han notificado casos de rabdomiólisis en pacientes tratados con azitromicina y estatinas.
Carbamazepina
En un estudio de interacción en voluntarios sanos, no se observó ningún efecto significativo sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina o su metabolito activo en pacientes que tomaban azitromicina concomitantemente.
Cimetidina
En un estudio farmacocinético realizado para evaluar los efectos de una dosis única de cimetidina administrada 2 horas después de azitromicina, no hubo evidencia de alteraciones en la farmacocinética de azitromicina.
Ciclosporina
Aumentos significativos de la Cmax y el AUC0-5 de ciclosporina. Por tanto, la posible administración simultánea de los dos fármacos requiere precaución Si la coadministración de los dos fármacos es estrictamente necesaria, los niveles de ciclosporina deben controlarse cuidadosamente y la dosis de este último debe modificarse en consecuencia.
Efavirenz
La coadministración de una dosis única diaria de azitromicina (600 mg) y efavirenz (400 mg) durante 7 días no produjo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas.
No se requiere ajuste de dosis cuando se administra azitromicina en combinación con efavirenz.
Fluconazol
La coadministración de una dosis única de azitromicina (1200 mg) no alteró la farmacocinética de una dosis única de fluconazol (800 mg). El tiempo total de exposición y la vida media de azitromicina no se vieron afectados por la coadministración con fluconazol, mientras que se observó una disminución clínicamente insignificante de la Cmáx (18%). No se requiere ajuste de dosis cuando se administra azitromicina en combinación con fluconazol.
Indinavir
La coadministración de una dosis única de azitromicina (1200 mg) no mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de indinavir administrado tres veces al día durante 5 días en dosis de 800 mg. No se requiere ajuste de dosis cuando la azitromicina se administra en combinación con indinavir. .
Metilprednisolona
Un estudio farmacocinético realizado en voluntarios sanos mostró que la azitromicina no afecta significativamente la farmacocinética de la metilprednisolona.
Midazolam
En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina 500 mg / día durante 3 días no produjo cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinamia de una dosis única de 15 mg de midazolam.
Nelfinavir
La administración concomitante de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir allo estado estable (750 mg tres veces al día) dio lugar a un aumento de las concentraciones de azitromicina. Aunque no se observaron reacciones adversas clínicamente significativas y no se requiere ajuste de dosis, se recomienda una vigilancia cuidadosa de los efectos secundarios de la azitromicina.
Rifabutina
La administración concomitante de azitromicina y rifabutina no cambia las concentraciones séricas de los dos fármacos.
Se han observado casos de neutropenia en algunos pacientes que toman los dos fármacos al mismo tiempo; aunque se sabe que la rifabutina causa neutropenia, no ha sido posible establecer una relación causal entre los episodios anteriores de neutropenia y la combinación rifabutina-azitromicina (ver 4.8 Reacciones adversas).
Sildenafil
En voluntarios varones sanos, no hubo evidencia de ningún efecto de azitromicina (500 mg al día durante 3 días) sobre el AUC y Cmax de sildenafil o sus principales metabolitos circulantes.
Teofilina
La coadministración de azitromicina y teofilina a voluntarios sanos no mostró una interacción clínicamente significativa entre los dos fármacos.
Terfenadina
Los estudios farmacocinéticos no revelaron interacciones entre azitromicina y terfenadina. En pacientes que tomaron los dos fármacos al mismo tiempo ha habido casos raros de interacción para los que no ha sido posible establecer o excluir una cierta correlación.
Triazolam
En 14 voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina 500 mg el día 1 y 250 mg el día 2 y triazolam 0,125 mg el día 2 no tuvo un efecto significativo sobre las variables farmacocinéticas de triazolam en comparación con triazolam y placebo.
Trimetoprima / sulfametoxazol
Después de la administración concomitante de trimetoprima / sulfametoxazol (160 mg / 800 mg) y azitromicina (1200 mg) durante 7 días, no hubo efectos significativos sobre las concentraciones máximas, el tiempo de exposición o la excreción urinaria el día 7 de trimetoprima y sulfametoxazol. Concentraciones séricas de azitromicina son similares a los observados en otros estudios No se requiere ajuste de dosis cuando se coadministra azitromicina con trimetoprim / sulfametoxazol.
Anticoagulantes orales tipo cumarina
En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, se encontró que la azitromicina no alteraba el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina.
En la fase de poscomercialización, se han notificado casos de potenciación de la acción anticoagulante tras la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarina. Aunque no se ha establecido una relación causal, se recomienda reevaluar la frecuencia con la que se debe administrar. controlar el tiempo de protrombina cuando se administra azitromicina a pacientes que reciben anticoagulantes de tipo cumarina.
Con respecto al uso concomitante de azitromicina y otros fármacos que actúan sobre la coagulación, dado que no se han realizado estudios de interacción específicos, se recomienda una monitorización cuidadosa de aquellos pacientes que toman los fármacos anteriores en combinación.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de azitromicina durante el embarazo. Los estudios de toxicología reproductiva en animales mostraron que la azitromicina atraviesa la placenta pero no se observaron efectos teratogénicos. No se ha confirmado la seguridad del uso de azitromicina durante el embarazo; por lo tanto, la azitromicina solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios superan los riesgos.
Se ha notificado la secreción de azitromicina en la leche materna, pero no existen estudios clínicos adecuados y bien controlados que hayan caracterizado la farmacocinética de la excreción de azitromicina en la leche materna en mujeres lactantes. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, la trozocina (azitromicina) debe usarse en mujeres lactantes y en la primera infancia solo cuando los beneficios potenciales superen claramente los riesgos y bajo supervisión médica.
Fertilidad
En estudios de fertilidad en ratas, se observó una tasa de preñez reducida después de la administración de azitromicina. Se desconoce la relevancia de estos datos en el hombre.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han notificado efectos de la trozocina (azitromicina) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes tablas enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y / o el uso poscomercialización, clasificadas por sistema, órgano y frecuencia.Las reacciones adversas identificadas en el uso poscomercialización se muestran en cursiva. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Dentro de las clases de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
Reacciones adversas posiblemente o posiblemente relacionadas con la azitromicina derivadas de estudios clínicos o vigilancia poscomercialización:
* Solo con polvo para solución para perfusión.
115% "> Reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas con" el uso en la profilaxis y el tratamiento de infeccionesComplejo Mycobacterium Avium, derivados de ensayos clínicos y vigilancia poscomercialización. Estas reacciones adversas difieren tanto en tipo como en frecuencia de las notificadas con las formulaciones de liberación inmediata o prolongada:
04.9 Sobredosis
Los eventos adversos que ocurrieron con dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales. En caso de sobredosis, se indican las medidas sintomáticas generales y de soporte adecuadas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico - Macrólidos. Código ATC: J01FA10.
La azitromicina es el primero de una subclase de antibióticos macrólidos, llamados azálidos, y es químicamente diferente de la eritromicina. Químicamente se deriva de la inserción de un átomo de nitrógeno en el anillo de lactona de la eritromicina A.
Su nombre químico es: 9-desoxi-a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicina A. El peso molecular es 749,0.
La azitromicina ejerce su actividad inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas uniéndose a las subunidades ribosómicas 50s y evitando así la translocación de péptidos, pero sin afectar la síntesis de ácidos nucleicos. La azitromicina demuestra in vitro actividad contra una "amplia gama de bacterias que incluye:
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Estreptococo grupo beta-hemolítico A), steotococos neumonia, Estreptococos alfa hemolíticos (grupo viridante), otros estreptococos e Corynebacterium diphteriae. Bacterias grampositivas resistentes a la eritromicina comoStreptococcus faecalis (enterococo) y muchas cepas de estafilococos resistentes a meticilina muestran resistencia cruzada incluso contra azitromicina;
Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae y parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
La azitromicina demuestra una actividad variable contra Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila Y Klebsiella spp.
En caso de infecciones con tales especies bacterianas, se deben realizar pruebas de sensibilidad in vitro. Proteo spp., Serratia spp., Morganellaspp. y Pseudomonas aeruginosa suelen ser resistentes.
Bacteria anaerobica: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum Y Propionibacterium acnes.
Microorganismos que causan enfermedades venéreas.: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae y Haemophilus ducreyi.
Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi (Agente de la enfermedad de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp., Y Listeria monocytogenes.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La azitromicina es más estable a pH gástrico en comparación con la eritromicina.
En los seres humanos, después de la administración oral, la azitromicina se distribuye rápida y ampliamente por todo el organismo; el tiempo necesario para obtener los niveles plasmáticos máximos es de 2-3 horas.
Distribución
En estudios con animales, se han observado altas concentraciones de azitromicina dentro de las células fagocíticas. En modelos experimentales, además, los fagocitos activados liberan altas concentraciones de azitromicina en comparación con los fagocitos no activados. Este fenómeno determina, en el modelo animal, altas concentraciones de azitromicina en el sitio de la infección.
Los estudios farmacocinéticos en humanos han mostrado niveles tisulares de azitromicina más altos que los del plasma (hasta 50 veces las concentraciones máximas observadas en el plasma), lo que indica que el fármaco se une en gran medida a los tejidos. Concentraciones en órganos diana como el pulmón, las amígdalas y próstata, superan los valores de CMI90 para los patógenos más comunes, después de una única administración oral de 500 mg.
Eliminación
La semivida plasmática terminal refleja estrechamente la semivida de depleción tisular (2 a 4 días). Aproximadamente el 12% de una dosis intravenosa se excreta en la orina como fármaco inalterado durante 3 días, la mayor parte en las primeras 24 horas. La eliminación biliar es la principal vía de eliminación del fármaco inalterado tras la administración oral.. Se encontraron concentraciones muy altas de fármaco inalterado en la bilis humana junto con 10 metabolitos, este último formado por procesos de N- y O-desmetilación, por hidroxilación de desosamina y el anillo aglicónico y por escisión de conjugados de cladinosa. HPLC y un método microbiológico para evaluar las concentraciones tisulares de estos metabolitos han demostrado que no desempeñan ningún papel en la actividad antimicrobiana de la azitromicina.
Farmacocinética en categorías especiales de pacientes
Personas mayores
Un estudio realizado en voluntarios sanos mostró que después de un régimen de 5 días, los valores de AUC son ligeramente más altos en sujetos de edad avanzada (> 65 años) que en sujetos más jóvenes (
Función renal alterada
Después de la administración oral una vez de 1 gramo de azitromicina, no se han observado efectos farmacocinéticos en pacientes con disfunción renal leve a moderada (TFG 10 - 80 ml / min.). Se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los valores de AUC0-120 (8,8 mg-h / ml frente a 11,7 mg-h / ml), Cmax (1,0 mg / ml frente a 1,6 mg / ml) y CLr (2,3 ml / min). / kg frente a 0,2 ml / min.kg) entre el grupo de disfunción renal grave (TFG
Función hepática alterada
En pacientes con insuficiencia hepática leve (Clase A) a moderada (Clase B), no hubo evidencia de cambios significativos en la farmacocinética de azitromicina sérica en comparación con sujetos con función hepática normal. En estos pacientes, la eliminación de azitromicina a través de la orina parece aumentar. probablemente como compensación por la disminución del aclaramiento hepático.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios en animales realizados con dosis altas que excedieron 40 veces la dosis máxima utilizada en la práctica clínica, se encontró que la azitromicina causaba fosfolipidosis reversible, generalmente sin consecuencias toxicológicas obvias. El efecto fue reversible al suspender el medicamento. Se desconoce la importancia de estos hallazgos tanto para animales como para humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Trozocin 500 mg comprimidos recubiertos con película.
Almidón pregelatinizado, fosfato cálcico ácido anhidro, carmelosa sódica, estearato de magnesio, lauril sulfato sódico, agua desionizada.
El revestimiento contiene: dióxido de titanio, lactosa, hipromelosa, triacetina, agua desionizada.
Trozocin 200 mg / 5 ml polvo para suspensión oral - 1 frasco de 1500 mg
Fosfato de sodio tribásico anhidro, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, sabor a cereza, crema de vainilla, sabor a plátano, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Trozocin 500 mg comprimidos recubiertos con película.: 2 años.
Trozocin 200 mg / 5 ml polvo para suspensión oral: 2 años en embalaje intacto.
Una vez reconstituido, el polvo para suspensión oral se puede almacenar durante 10 días a temperatura ambiente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Trozocin 500 mg comprimidos recubiertos con película.
Blíster de PVC que contiene 3 comprimidos ranurados recubiertos con película de 500 mg.
Trozocin 200 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
Frasco de polietileno de alta densidad que contiene 1500 mg de ingrediente activo con cierre a prueba de niños y dosificador adecuado.
Una vez reconstituida, la suspensión contendrá 200 mg / 5 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 años
00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"TROZOCIN 500 mg comprimidos recubiertos con película" 3 comprimidos - A.I.C. norte. 027948064
"TROZOCIN 200 mg / 5 ml polvo para suspensión oral" 1 frasco de 1500 mg - A.I.C. norte. 027948052
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 1992 / Mayo de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2013
