Ingredientes activos: Lorazepam
Tabletas de control de 1 mg
Tabletas de control de 2,5 mg
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Control? ¿Para qué sirve?
Control contiene el principio activo lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el trastorno es severo, incapacitante o somete al sujeto a un malestar severo y solo para tratamiento a corto plazo.
Este medicamento se prescribe para tratar:
- ansiedad y síntomas relacionados con la ansiedad;
- insomnio.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Control
No tomes el control
- si es alérgico al lorazepam, las benzodiazepinas o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si sus músculos están siempre muy débiles o cansados (miastenia gravis);
- si tiene problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria grave);
- si tiene dificultad para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
- si tiene problemas de hígado graves (insuficiencia hepática grave);
- si tiene una afección ocular caracterizada por presión ocular elevada y discapacidad visual (glaucoma de ángulo estrecho);
- si está embarazada, tiene la intención o sospecha de un embarazo;
- si está amamantando.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Control
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Control si:
- tiene predisposición a la adicción (historial de abuso de drogas y / o alcohol) o trastornos de la personalidad;
- es anciano, está debilitado o tiene lesiones vasculares (aterosclerosis) porque los efectos de las benzodiazepinas, como el lorazepam que contiene este medicamento, pueden aumentar el riesgo de caídas debido a la incapacidad para realizar movimientos coordinados (ataxia), debilidad muscular, sensación de inestabilidad, somnolencia, fatiga;
- tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica, EPOC - enfermedad pulmonar obstructiva crónica o síndrome de apnea del sueño), o tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) o tiene la presión arterial baja (arterial);
- tiene problemas de hígado o riñón o enfermedad cerebral grave (encefalopatía hepática);
- sufre depresión, ya que este medicamento puede aumentar los pensamientos suicidas;
- ha sufrido depresión, ya que puede reaparecer durante el tratamiento con este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Control?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Control con los siguientes medicamentos a menos que se los recete su médico:
- otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central, como neurolépticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), hipnóticos (utilizados para tratar el insomnio), ansiolíticos / sedantes o barbitúricos (utilizados para tratar la ansiedad), antidepresivos (utilizados para tratar la depresión), antiepilépticos como fenobarbital o hidantoína (usados para tratar la epilepsia), anestésicos (usados para anestesia), porque pueden aumentar los efectos de este medicamento; debe evitarse tomar estas sustancias junto con lorazepam.
- antihistamínicos (utilizados para tratar alergias), ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
- analgésicos narcóticos (utilizados para aliviar el dolor), que pueden provocar euforia y aumentar el riesgo de adicción;
- clozapina (utilizada para tratar la esquizofrenia), porque puede causar sedación intensa, producción excesiva de saliva e incapacidad para realizar movimientos coordinados (ataxia);
- valproato (utilizado para tratar la epilepsia), porque aumenta la cantidad de Control en su sangre. Si necesita tomarlo al mismo tiempo, su médico reducirá la dosis de lorazepam que necesita tomar;
- probenecid (utilizado para tratar la gota), ya que puede aumentar los efectos de este medicamento. En caso de que sea necesario tomarlo al mismo tiempo, su médico reducirá la dosis de lorazepam que debe tomar;
- cisaprida (utilizada para tratar el reflujo gastroesofágico), ya que puede aumentar los efectos de este medicamento.
- lofexidina (utilizada para controlar los síntomas de abstinencia de opioides), ya que puede aumentar los efectos de este medicamento;
- nabilona (utilizada para tratar las náuseas y los vómitos en la quimioterapia), ya que puede aumentar los efectos de este medicamento.
- disulfiram (utilizado para tratar el alcoholismo), ya que puede aumentar los efectos de este medicamento.
- relajantes musculares, como baclofeno o tizanidina (utilizados para reducir los espasmos musculares que causan dolor), ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento;
- oxibato de sodio (utilizado para tratar la narcolepsia), ya que su efecto puede aumentar con la ingesta simultánea de lorazepam;
- teofilina o aminofilina (utilizadas para tratar el asma), ya que reducen los efectos de este medicamento;
- loxapina (utilizado principalmente en el tratamiento de la esquizofrenia), ya que junto con Control puede causar una pérdida excesiva de la función cognitiva (estupor), disminución del número de respiraciones y disminución de la presión arterial (hipotensión).
Los compuestos que afectan las enzimas hepáticas (en particular el citocromo P450) también pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas; sin embargo, a diferencia de muchas otras benzodiazepinas, no se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre P-450 y el sistema de control.
Control con alimentos, bebidas y alcohol.
Este medicamento no debe tomarse con alcohol porque puede aumentar el efecto sedante, mientras que la cafeína puede reducir los efectos sedantes y ansiolíticos del lorazepam.
Advertencias Es importante saber que:
Niños
En niños, este medicamento no debe usarse a menos que sea estrictamente necesario y bajo la supervisión de un médico. La duración del tratamiento la determina el médico y debe ser lo más breve posible.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Las benzodiazepinas, incluido el lorazepam que contiene este medicamento, pueden causar daños (malformaciones) a su bebé si se toman durante el primer trimestre del embarazo. Si toma este medicamento al final del embarazo o durante el trabajo de parto, su bebé puede tener una temperatura corporal más baja (hipotermia), debilidad muscular (hipotonía) y dificultad para respirar (depresión respiratoria moderada) o tener dificultad para respirar (depresión respiratoria moderada) una vez que nazca. decoloración de la piel y los ojos debido al aumento de la bilirrubina (ictericia neonatal). Si ha tomado este medicamento con regularidad durante la última etapa del embarazo, su bebé puede desarrollar síntomas de abstinencia después del nacimiento.
Hora de la comida
No tome este medicamento si está amamantando. El lorazepam contenido en este medicamento pasa a la leche materna y el bebé puede causar sedación e incapacidad para succionar la leche del pecho.
Fertilidad
Si es una mujer en edad fértil, debe ponerse en contacto con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede hacerle sentir una relajación profunda (sedación), pérdida de memoria (amnesia), puede afectar su capacidad para concentrarse y controlar sus músculos y causarle mareos y problemas de visión. Todos estos efectos pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Evite conducir incluso si su tiempo de sueño es insuficiente (menos de 7-8 horas de sueño ininterrumpido) porque es probable que esté menos alerta.
El control contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Modo de empleo Control: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis, la frecuencia de uso y la duración del tratamiento de acuerdo con su enfermedad.
Su médico le recetará la terapia durante el menor tiempo posible, si es necesario aumentará la dosis durante la terapia gradualmente, para evitar la aparición de efectos secundarios, y le pedirá que suspenda el tratamiento de manera igualmente gradual para evitar los síntomas de abstinencia.
Tratamiento de la ansiedad:
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Su médico controlará su estado con regularidad.
La dosis recomendada es 1 tableta de 1 mg, o ½-1 tableta de 2.5 mg, 1-3 veces al día.
La duración del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual. En ciertos casos, el médico puede decidir extender el tratamiento, después de evaluar su estado de salud.
Tratamiento del insomnio:
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
La dosis recomendada es de 1 a 2,5 mg.
Se recomienda tomar el medicamento por la noche, antes de acostarse.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No se debe exceder la dosis máxima.
La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de retirada gradual. En ciertos casos, el médico puede decidir extender el tratamiento, después de evaluar su estado de salud.
Método de contratación:
Los comprimidos se pueden tomar a cualquier hora del día con o sin comidas.
La dosis de la noche debe aumentarse antes de la dosis del día.
Uso en personas ancianas o debilitadas
En ancianos y en pacientes debilitados, el médico evaluará la administración de una dosis reducida.
Uso en personas con problemas de riñón o hígado.
En pacientes con problemas graves de riñón o hígado (insuficiencia renal o hepática), el médico considerará administrar una dosis reducida.
Si deja de usar Control
- Al final del tratamiento con este medicamento, su médico decidirá si necesita continuar el tratamiento.
- La dosis y la frecuencia de administración de este medicamento deben reducirse lentamente antes de interrumpir el tratamiento. Esto permite que el cuerpo se acostumbre a la falta de medicamento y reduce el riesgo de efectos desagradables cuando se suspende el tratamiento. Su médico le dirá cómo.
- No interrumpa el tratamiento de forma brusca, de lo contrario los síntomas por los que estaba siendo tratado pueden reaparecer aún más intensos que antes (insomnio y ansiedad de rebote). Al interrumpir el tratamiento, puede experimentar síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, estado de ánimo deprimido y nervioso (disforia), mareos, náuseas, diarrea y pérdida de apetito. Los siguientes síntomas pueden aparecer graves. : pérdida del sentido de la realidad (desrealización), percepción alterada de sí mismo (despersonalización), hipersensibilidad a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento u hormigueo en las manos y los pies, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones hasta delirio, convulsiones o convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de los músculos) .Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbidos en los oídos (tinnitus), movimientos involuntarios, vómitos, hormigueo generalizado (parestesia), percepciones alteradas (cambios de percepción), dolor en el abdomen y los músculos (calambres abdominales y musculares), temblor, dolor muscular (mialgia), agitación, sensación frecuencia cardíaca (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), ataques de pánico, alteraciones del equilibrio (mareos), reflejos musculares marcados (hiperreflexia), pérdida de memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia)).
- El insomnio o la ansiedad que requirieron tratamiento con este medicamento también pueden reaparecer de forma más grave (fenómenos de rebote con cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño). Si padece estos síntomas, consulte a su médico.
- Si padece epilepsia o convulsiones o está tomando medicamentos para la depresión (antidepresivos), tenga cuidado, ya que tiene un mayor riesgo de sufrir convulsiones cuando deje de tomar este medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Control
Si toma más dosis de Control de la recetada, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano. Lleve este prospecto y el envase de este medicamento aunque esté vacío.
Algunos de los síntomas de una sobredosis pueden ser: entumecimiento del pensamiento y de los sentidos (somnolencia), confusión mental y sueño continuo (letargo). En casos graves (especialmente cuando se toma lorazepam junto con otros fármacos depresores del SNC o alcohol) los síntomas pueden ser: incapacidad para coordinar los movimientos (ataxia), disminución de la contracción muscular (hipotonía), disminución de la presión arterial (hipotensión), bloqueo de la actividad del centros cerebrales que controlan la respiración (depresión respiratoria) y que rara vez pueden conducir al coma y muy rara vez a la muerte.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Control?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aparece alguno de los siguientes efectos secundarios graves, informe a su médico de inmediato:
- inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, enfado, insomnio, pesadillas, alucinaciones, psicosis, excitación sexual y cambios de comportamiento.
Si la dosis no es la correcta, se puede obtener un estado excesivo de "calma" (sedación) y una relajación excesiva de los músculos, resultando en los siguientes efectos secundarios:
- somnolencia, pérdida de emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, incapacidad para realizar movimientos coordinados (ataxia), visión doble (diplopía).
Son efectos que aparecen con mayor frecuencia al inicio del tratamiento y que tienden a desaparecer con la continuación de la terapia.
Los efectos secundarios pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- somnolencia durante el día y calma excesiva (sedación).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- temblores, mareos;
- debilidad muscular, pérdida de energía (astenia), fatiga.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- confusión, depresión y desenmascaramiento de un estado depresivo preexistente, pérdida de emociones, desinhibición, euforia, cambios en el apetito, alteraciones del sueño, cambio en la libido, disminución del orgasmo;
- dolor de cabeza, disminución del estado de alerta, dificultad en la articulación del habla (disartria), pérdida reciente de la memoria (amnesia anterógrada transitoria) o deterioro de la memoria;
- alteraciones visuales, visión doble (diplopía), visión borrosa);
- presión arterial baja (hipotensión);
- problemas respiratorios (depresión respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva);
- náuseas, estreñimiento, alteración de la salivación;
- aumento de la bilirrubina, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), aumento de algunas enzimas hepáticas (transaminasas y fosfatasa alcalina);
- reacciones alérgicas de la piel (dermatitis alérgica), caída del cabello (alopecia);
- disminución de la potencia sexual en los hombres (impotencia).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- alteración del número de algunas células presentes en la sangre (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia);
- reacciones alérgicas generalizadas (hipersensibilidad, incluidas anafilaxia y reacciones anafilactoides);
- enfermedad hormonal llamada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética);
- disminución de la cantidad de sodio en sangre (hiponatremia);
- síntomas extrapiramidales, coma;
- disminución excesiva de la temperatura corporal (hipotermia).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- adicción, síndrome de abstinencia, intentos de suicidio.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Conservar por debajo de 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra_información "> Otra información
¿Qué Control
Tabletas de control de 1 mg
- El ingrediente activo es el lorazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lorazepam.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, amberlita IRP 88.
Tabletas de control de 2,5 mg
- El ingrediente activo es el lorazepam. Cada comprimido contiene 2,5 mg de lorazepam.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, amberlita IRP 88.
Descripción de la apariencia de Control y contenido del paquete.
Los comprimidos de control de 1 mg se presentan en un envase que contiene dos blísteres de PVC / Aluminio de 15 comprimidos cada uno. Envase de 30 comprimidos.
Los comprimidos de control de 2,5 mg se presentan en un envase que contiene dos blísteres de PVC / Aluminio de 10 comprimidos cada uno. Envase de 20 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TABLETAS DE CONTROL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Tabletas de control de 1 mg
Un comprimido contiene: 1 mg de lorazepam.
Tabletas de control de 2,5 mg
Un comprimido contiene: 2,5 mg de lorazepam.
Excipientes con efectos conocidos: Lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tableta.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad. Insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el trastorno es severo, incapacitante y somete al sujeto a un malestar severo y solo para tratamiento a corto plazo.
04.2 Posología y forma de administración -
El control se administra por vía oral.
Para obtener los mejores resultados, la dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento deben ajustarse individualmente de acuerdo con la respuesta del paciente. Se debe prescribir la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis (ver sección 4.4).
Cualquier aumento de la dosis debe hacerse gradualmente para evitar reacciones adversas La dosis de la noche debe aumentarse antes de la dosis del día.
Ansiedad
El tratamiento debe ser lo más breve posible.
Como indicación, recomendamos:
Trastornos de ansiedad: 1 tableta de 1 mg, 1-3 veces al día.
O: ½-1 tableta de 2.5 mg, 1-3 veces al día.
En el tratamiento de pacientes ancianos o debilitados, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente para adecuarse a las necesidades y tolerabilidad.
En pacientes con insuficiencia hepática y / o renal, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente para adaptarla según la respuesta del paciente.
El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Insomnio
El tratamiento debe ser lo más breve posible.
Como indicación se recomienda
Insomnio: 1 a 2,5 mg por la noche, antes de acostarse.
En el tratamiento de pacientes ancianos o debilitados la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Los pacientes con insuficiencia hepática y / o renal deben tomar una dosis reducida.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja indicada.
No se debe exceder la dosis máxima.
La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de retirada gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
El control se puede administrar en cualquier momento, independientemente de las comidas, el médico debe determinar la dosis diaria y la duración del tratamiento.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
• Miastenia gravis;
• hipersensibilidad a las benzodiazepinas;
• insuficiencia respiratoria grave;
• síndrome de apnea del sueño;
• insuficiencia hepática grave;
• glaucoma de ángulo estrecho;
• durante el embarazo y la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El lorazepam debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria (p. Ej., En pacientes con EPOC o síndrome de apnea del sueño).
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Se debe advertir a los pacientes que la tolerancia al alcohol y otros depresores del SNC puede disminuir junto con el tratamiento con benzodiazepinas y, por lo tanto, estas sustancias deben evitarse o reducirse.
Síndrome de adicción-abstinencia-interrupción repentina del tratamiento
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas, medicación, alcohol o alcohol. Personalidad marcada trastornos.
La posibilidad de dependencia se reduce cuando Control se usa en la dosis adecuada con tratamiento a corto plazo, mientras que aumenta con el uso de dosis más altas y por períodos más largos. En general, las benzodiazepinas solo deben prescribirse por períodos cortos (2-4 semanas). No se recomienda el uso continuo a largo plazo.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, fenómenos de rebote, disforia, mareos, náuseas, diarrea y pérdida de apetito. En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones / delirio, convulsiones o convulsiones.
Las convulsiones / convulsiones pueden ocurrir con más frecuencia en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes o que usan otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como los antidepresivos.
Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia, cambios de percepción, calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia, agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, mareos, hiperreflexia, pérdida de -memoria a término, hipertermia.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al interrumpir el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
Los síntomas de abstinencia, especialmente los más graves, son más comunes en aquellos pacientes que han recibido dosis excesivas durante un período prolongado, pero también pueden ocurrir después de suspender las benzodiazepinas tomadas de forma continua a dosis terapéuticas, especialmente si la abstinencia se produce de una manera que abrupto.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Se debe recomendar al paciente que consulte a su médico antes de aumentar o disminuir la dosis del medicamento y antes de suspenderlo.
Existe evidencia de desarrollo de tolerancia a los efectos sedantes de las benzodiazepinas.
El control puede tener potencial de abuso, especialmente en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y / o alcohol.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de 4 semanas para el insomnio y de 8 a 12 semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada gradual. No se debe prolongar el tratamiento más allá de estos períodos. ocurrir sin reevaluación de la situación clínica.
Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis.
Además, es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteración del comportamiento. Si esto ocurriera, se debe interrumpir el uso del medicamento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
La ansiedad y el insomnio pueden ser síntomas de otras afecciones. Por tanto, debe tenerse en cuenta que dichos trastornos podrían deberse a patologías físicas o psiquiátricas subyacentes.
Grupos específicos de pacientes
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Debido a la reactividad muy variable a los psicofármacos, los pacientes de edad avanzada o debilitados y aquellos con cambios cerebrales orgánicos (especialmente ateroscleróticos) deben ser tratados con dosis bajas o no deben ser tratados en absoluto (ver sección 4.2). Las benzodiazepinas pueden estar asociadas a un mayor riesgo de caídas debido a reacciones adversas como ataxia, debilidad muscular, mareos, somnolencia, fatiga, por lo que se recomienda tratar a los pacientes de edad avanzada con especial precaución.
También se sugiere una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria. Se deben tomar las mismas medidas prudenciales para los pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial baja que deben ser monitoreados regularmente durante la terapia de Control (como se recomienda con otras benzodiazepinas y otros agentes psicofarmacológicos). Aunque la hipotensión arterial es un evento raro, las benzodiazepinas deben tomarse con precaución en pacientes en los que las caídas repentinas de la presión arterial podrían tener complicaciones cardiovasculares o cerebrovasculares.
El control no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave y / o encefalopatía ya que, como todas las benzodiazepinas, puede precipitar encefalopatía hepática.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes pueden tener un efecto desinhibidor y dar lugar a tendencias suicidas).
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Algunos pacientes pueden experimentar discrasia y otros pueden tener un aumento de las enzimas hepáticas.
En caso de tratamiento prolongado o cuando sean necesarias repeticiones cíclicas de la terapia, es aconsejable comprobar el cuadro sanguíneo y la función hepática y / o renal.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis debe ajustarse cuidadosamente de acuerdo con la respuesta del paciente.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Control contiene lactosa: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La asociación con otros psicofármacos requiere especial atención y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol ya que puede potenciarse el efecto sedante. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. dependencia.
El uso concomitante de clozapina y Control puede producir sedación marcada, salivación excesiva y ataxia.
La coadministración de Control con valproato puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas y una eliminación reducida de Control. El valproato puede inhibir la glucuronidación de lorazepam (este último puede, en consecuencia, tener concentraciones séricas aumentadas y mayor riesgo de somnolencia); la dosis de lorazepam debe reducirse en aproximadamente un 50% cuando se coadministra con valproato.
La terapia concomitante de lorazepam con probenecid puede resultar en un inicio más rápido o una prolongación de los efectos de lorazepam debido a su vida media aumentada y aclaramiento reducido. En este caso, la dosis de lorazepam deberá reducirse en aproximadamente un 50%.
Otras sustancias también pueden potenciar el efecto sedante de las benzodiazepinas: cisaprida, lofexidina, nabilona, disulfiram y relajantes musculares: baclofeno y tizanidina.
Evite el uso concomitante con oxibato de sodio, ya que su efecto puede potenciarse.
La administración de teofilina o aminofilina puede reducir los efectos de las benzodiazepinas, incluido el Control.
Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas.
En menor medida, esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan solo por conjugación.
No se ha demostrado que el sistema del citocromo P-450 esté involucrado en el metabolismo de Control y, a diferencia de muchas benzodiazepinas, no se han observado interacciones farmacocinéticas que involucren al sistema P-450 con Control.
Se han notificado casos de estupor excesivo, reducción significativa de la frecuencia respiratoria y, en un caso, hipotensión, cuando el Control se administró concomitantemente con loxapina.
No se han informado o identificado interferencias en las pruebas de laboratorio con el uso de lorazepam.
El uso concomitante de fenobarbital puede tener efectos aditivos sobre el sistema nervioso central; deben tomarse precauciones especiales al ajustar la dosis inicial.
Los efectos secundarios pueden ser más evidentes en asociación con barbitúricos e hidantoína.
Cafeína
Puede reducir los efectos sedantes y ansiolíticos del lorazepam.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
El control no debe usarse durante el embarazo. La ingesta de benzodiazepinas durante el embarazo puede causar daño fetal. Varios estudios han sugerido un mayor riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de agentes ansiolíticos (clordiazepóxido, diazepam, meprobamato) durante el primer trimestre del embarazo; por lo tanto, evite siempre la administración de benzodiazepinas durante el primer trimestre del embarazo. Se debe considerar la posibilidad de embarazo antes de que una mujer en edad fértil comience el tratamiento con benzodiazepinas. Si ya se ha recetado Control a una mujer en edad fértil, se le debe aconsejar que informe a su médico si planea quedarse embarazada, o si sospecha que está embarazada, que planifique su eliminación gradualmente.
Si, por motivos médicos graves, se administra lorazepam durante el último período del embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, debido a la acción farmacológica del fármaco. Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
En los recién nacidos, la conjugación de control parece ocurrir lentamente ya que su glucurónido es detectable en la orina durante más de 7 días. La glucuronidación de control puede inhibir competitivamente la conjugación de bilirrubina, lo que conduce a hiperbilirrubinemia en el recién nacido.
Hora de la comida
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
La sedación y la incapacidad para tomar leche materna se produjeron durante la lactancia en bebés cuyas madres estaban tomando benzodiazepinas.
Fertilidad
Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, se debe advertir a la paciente de la necesidad de informar a su médico, tanto si tiene la intención de quedar embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El control afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sedación, la amnesia, la alteración de la concentración, los mareos, las alteraciones visuales y el efecto relajante muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si la duración del sueño fue insuficiente, la probabilidad de que se altere el estado de alerta puede aumentar (ver sección 4.5).
04.8 Efectos indeseables -
Si la posología no se adapta a las necesidades individuales, pueden aparecer efectos secundarios por sedación excesiva y relajación muscular, tales como: somnolencia, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia:
Muy frecuentes (≥1 / 10); Frecuentes (≥1 / 100,
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: hipersensibilidad, incluidas anafilaxia y reacciones anafilactoides.
Patologías endocrinas
Muy raras: SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética), hiponatremia.
Desórdenes psiquiátricos
Raras: confusión, depresión y desenmascaramiento de un estado depresivo preexistente, pérdida de emociones, desinhibición, euforia, cambios en el apetito, alteraciones del sueño, cambios en la libido, disminución del orgasmo.
Frecuencia no conocida: dependencia, síndrome de abstinencia (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), pensamientos suicidas / intentos de suicidio.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: somnolencia diurna, sedación.
Frecuentes: temblores y mareos.
Raras: dolor de cabeza, disminución del estado de alerta, disartria / dificultades del habla, amnesia anterógrada transitoria o alteraciones de la memoria.
Muy raras: síntomas extrapiramidales, coma (ver sección 4.9 Sobredosis).
Trastornos oculares
Raras: alteraciones visuales (incluyendo diplopía y visión borrosa).
Patologías vasculares
Raras: hipotensión (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: depresión respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva.
Desórdenes gastrointestinales
Raras: náuseas, estreñimiento, cambios en la salivación.
Trastornos hepatobiliares
Raras: aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: reacciones cutáneas alérgicas, dermatitis alérgica, alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: debilidad muscular.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Raras: impotencia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: astenia, fatiga.
Muy raras: hipotermia.
Se han informado reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, insomnio, pesadillas, alucinaciones, psicosis, excitación sexual, cambios de comportamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis -
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis ponga en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente da como resultado diversos grados de depresión del SNC que van desde enturbiamiento hasta coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, y especialmente cuando se toman concomitantemente otros fármacos depresores del SNC o alcohol, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de 1 hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente. Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
El flumazenil puede ser útil como antídoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: ansiolíticos / derivados de las benzodiazepinas.
Código ATC: N05BA06.
El ingrediente activo de Control, el lorazepam, es un derivado de la benzodiazepina que tiene acciones cualitativamente similares pero más intensas que el clordiazepóxido y el diazepam, tanto como ansiolítico como anticonvulsivo, lo que permite su uso a dosis significativamente reducidas.
Mecanismo de acción
El mecanismo exacto de acción de las benzodiazepinas aún no se ha dilucidado; sin embargo, las benzodiazepinas parecen actuar a través de varios mecanismos. Las benzodiazepinas presumiblemente ejercen sus efectos al unirse a receptores específicos en diferentes sitios del sistema nervioso central, lo que potencia los efectos de la inhibición sináptica o presináptica. mediada por el ácido g-aminobutírico, o influyendo directamente en los mecanismos que generan el potencial de acción.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
El lorazepam se absorbe rápidamente en el sistema digestivo.
Distribución
Después de 1-2 horas está presente en el suero, con una biodisponibilidad de aproximadamente el 90%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente dos horas después de la administración oral y permanecen elevadas durante aproximadamente 4 horas y luego disminuyen gradualmente durante 24 horas.
Biotransformación
El lorazepam se une en un 85% a las proteínas plasmáticas y no requiere procesos de biotransformación para hacerlo activo. Se transforma fácilmente en una forma soluble en agua en el hígado a un glucurónido inactivo.
Eliminación
Aproximadamente el 99% se elimina por vía renal.
El tiempo de eliminación es lento: la excreción urinaria a las 96 horas es del 66%.
La vida media de eliminación es de 14 ± 5 horas.
El volumen de distribución es de 1,3 l / kg.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
DL50 - os - ratón> 3000 mg / kg; rata> 5000 mg / kg; perro> 2000 mg / kg. Las pruebas de toxicidad subaguda y crónica en las distintas especies animales han permitido destacar que el principio activo es bien tolerado a dosis extremadamente superiores a las utilizadas en terapia humana.
El lorazepam no interfiere con el desarrollo embrionario o los procesos reproductivos.
Numerosos ensayos realizados en conejos, ratas y ratones excluyen los efectos teratogénicos del lorazepam.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, amberlita IRP 88.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Control 1 mg: Blíster de PVC / Aluminio de 15 comprimidos
paquete de 30 comprimidos
Control 2,5 mg: Blíster de PVC / Aluminio de 10 comprimidos
paquete de 20 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Laboratorio farmacéutico SIT S.r.l. - vía Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Control 1 mg AIC 022959011
Control 2,5 mg AIC 022959023
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 24 de octubre de 1974
Fecha de la última renovación: 11 de agosto de 2016
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
14 de diciembre de 2016
