¿Qué es Diacomit?
Diacomit es un medicamento que contiene el principio activo estiripentol. Está disponible en cápsulas o en sobres que contienen (250 y 500 mg). Los sobres contienen un polvo que se utiliza para preparar una suspensión oral (un líquido que contiene partículas sólidas).
¿Para qué se utiliza Diacomit?
Diacomit es un fármaco antiepiléptico. Está indicado para niños con una forma muy rara de epilepsia llamada "epilepsia mioclónica grave de la" infancia "(EMSI), también conocida como síndrome de Dravet. Este tipo de epilepsia afecta a niños pequeños. Diacomit está indicado como terapia complementaria. Al clobazam y valproato (otros fármacos antiepilépticos) en el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas (las convulsiones más graves, en las que se produce la pérdida del conocimiento) que no pueden controlarse adecuadamente con clobazam y valproato.
Debido a que el número de pacientes con EMSI es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Diacomit fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de diciembre de 2001.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Diacomit?
La terapia con Diacomit solo debe administrarse bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia de lactantes y niños (un pediatra o neurólogo pediátrico). La dosis normal es de 50 mg / kg de peso corporal. El tratamiento generalmente comienza con una dosis reducida del medicamento, que se aumenta gradualmente hasta la dosis recomendada durante tres días. Después de iniciar el tratamiento con Diacomit, puede ser necesario reducir la dosis de clobazam. Normalmente, no es necesario ajustar la dosis de valproato.
Los principales estudios con Diacomit se llevaron a cabo en niños mayores de tres años. La decisión sobre el uso de Diacomit en niños menores de tres años debe tomarse de forma individual, según corresponda: es decir, el medicamento solo se puede administrar a niños más pequeños si se ha confirmado el diagnóstico de EMSI.
Diacomit debe tomarse con alimentos, pero no con leche o productos lácteos, bebidas carbonatadas, jugos de frutas o alimentos y bebidas que contengan cafeína o teofilina (una sustancia que se encuentra, por ejemplo, en el té negro y verde).
¿Cómo actúa Diacomit?
El modo de acción del principio activo de Diacomit, el estiripentol, como fármaco antiepiléptico aún no se conoce por completo. Es posible que actúe acentuando la actividad de otros fármacos antiepilépticos al reducir su tasa de metabolismo hepático. También es posible que aumente los niveles de un "neurotransmisor" llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA) en los espacios entre las células nerviosas del cerebro. Los neurotransmisores son sustancias del cuerpo que transmiten señales de una célula nerviosa a otra.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Diacomit?
Los efectos de Diacomit se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Los dos estudios principales que involucraron a Diacomit involucraron a 65 niños y adolescentes de entre tres y 18 años. Los estudios compararon la eficacia de Diacomit, en cápsulas o sobres, con la del placebo (un tratamiento ficticio) en estos pacientes como complemento de las terapias existentes con clobazam y valproato. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes "reactivos". al tratamiento. Un paciente se definió como "reactivo" si el número de convulsiones en el segundo mes de tratamiento había disminuido en al menos un 50% en comparación con el del mes anterior al inicio de la terapia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Diacomit durante los estudios?
El número de pacientes que reaccionaron a Diacomit fue mayor que el de pacientes tratados con placebo. En el primer estudio, el 71% de los pacientes que tomaron Diacomit respondieron al tratamiento (15 de 21), en comparación con el 5% en el grupo de placebo (1 de 20). También se observaron resultados similares en el segundo estudio con el 67% de los pacientes reactivos a Diacomit (8 de 12), en comparación con el 9% en el grupo de placebo (1 de 9). Sin embargo, no está claro si este efecto se debe a Diacomit o al aumento de los niveles de los otros fármacos antiepilépticos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Diacomit?
Los efectos secundarios más comunes observados con Diacomit (más de 1 de cada 10 pacientes) son anorexia (pérdida de apetito), pérdida de peso, insomnio, somnolencia, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), hipotonía (debilidad muscular) y distonía (músculos). . Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Diacomit, consulte el prospecto.
Diacomit no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al estiripentol o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe usarse en pacientes que tengan antecedentes de psicosis (estado mental severo que implica un sentido alterado de la realidad) y con episodios delirantes (estado mental caracterizado por confusión, excitación, inquietud y alucinaciones). Se debe tener especial precaución cuando se administre Diacomit concomitantemente con otros medicamentos. Para obtener la lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Diacomit?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Diacomit ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de EMSI, aunque el número de estudios es pequeño y su duración más corta que la prevista por el Comité. El Comité decidió que el Diacomit's Los beneficios son mayores que sus riesgos para su uso en combinación con clobazam y valproato en la terapia adyuvante de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas refractarias en pacientes con epilepsia mioclónica infantil grave, EMSI (o síndrome de Dravet) en quienes las convulsiones no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato. , por lo que el comité recomendó que se concediera a Diacomit una autorización de comercialización.
Diacomit ha obtenido una "aprobación condicional". Esto significa que se esperan más datos sobre el fármaco. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará cualquier información nueva que esté disponible y, si es necesario, actualizará este resumen.
¿Qué información se espera todavía de Diacomit?
La empresa que fabrica Diacomit realizará un estudio comparando Diacomit con clobazam, como terapia complementaria en el tratamiento en curso de pacientes cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Diacomit?
La empresa que fabrica Diacomit controlará los efectos del fármaco en el estómago y los intestinos y en la tasa de crecimiento, especialmente si se toma concomitantemente con valproato. También observará los efectos de tomar Diacomit junto con otros fármacos. problemas que afectan el cerebro y el sistema nervioso.
Otras informaciones sobre Diacomit:
El 4 de enero de 2007, la Comisión Europea otorgó a Biocodex una "autorización de comercialización" para Diacomit, válida en toda la Unión Europea.
Para ver el resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos en relación con Diacomit, haga clic aquí.
Para obtener la versión completa del EPAR de Diacomit, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2008.
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