Ingredientes activos: pivalato de fluocortolona, caproato de fluocortolona, clorhidrato de cincocaína
Ungüento rectal Ultraproct
Los prospectos de Ultraproct están disponibles para tamaños de paquete:- Ungüento rectal Ultraproct
- Supositorios Ultraproct
Indicaciones ¿Por qué se usa Ultraproct? ¿Para qué sirve?
Ultraproct contiene dos ingredientes activos: fluocortolona (como pivalato y como caproato) y clorhidrato de cincocaína.
La fluocortolona (pivalato y caproato) pertenece a la categoría de medicamentos llamados corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios.
El clorhidrato de cincocaína pertenece a la categoría de medicamentos llamados anestésicos locales. Ultraproct está indicado para el tratamiento de hemorroides internas y externas (venas hinchadas e inflamadas dentro del canal anal y alrededor del ano), fisuras anales (pequeñas heridas en el borde del ano) y proctitis (inflamación del recto).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ultraproct
No use Ultraproct
- si es alérgico al pivalato de fluocortolona, al caproato de fluocortolona o al clorhidrato de cincocaína, oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si existen lesiones tuberculosas, luéticas (por sífilis) o virales (viruela, varicela, pústulas vacunales) en la zona a tratar.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ultraproct
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Ultraproct.
Evitar contacto visual.
Lávese bien las manos después de usar el medicamento.
Si hay una micosis (infección por hongos) en el área a tratar, su médico le recetará un antimicótico local en combinación.
El uso, especialmente si es prolongado de los productos de uso local, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (alergia), en este caso suspender el tratamiento y consultar con su médico para establecer una terapia adecuada.
En caso de aplicaciones locales en grandes superficies, sobre piel dañada o en presencia de un apósito oclusivo, los corticosteroides podrían absorberse en cantidades tales que provoquen efectos indeseables a distancia.
La duración del tratamiento no debe exceder las 4 semanas siempre que sea posible.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Niños
En la primera infancia, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ultraproct?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use Ultraproct durante el primer trimestre del embarazo a menos que los beneficios justifiquen los riesgos potenciales para el bebé.
Si está embarazada, use el medicamento cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Conducción y uso de máquinas
Ultraproct no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Ultraproct contiene aceite de ricino
Este medicamento contiene aceite de ricino que puede provocar reacciones cutáneas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ultraproct: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplicar una fina capa de ungüento rectal.
Durante el primer día también se recomiendan 3-4 aplicaciones del preparado para obtener una desaparición más rápida de los síntomas; posteriormente, 2 aplicaciones al día serán suficientes.
Para evitar recaídas, se debe continuar el tratamiento con una aplicación al día durante unos días más después de la completa desaparición de las dolencias.
La introducción intrarrectal de la pomada se puede realizar mediante la cánula especial adherida al envase, cuidando de realizar la aplicación tras la evacuación de las heces.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ultraproct
En el caso de la ingesta oral accidental, pueden aparecer síntomas como convulsiones, inhibición o parada de las funciones respiratorias y alteraciones cardiovasculares (depresión o cese de las funciones cardíacas).
Si accidentalmente toma una sobredosis de Ultraproct, notifique a su médico de inmediato o vaya al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ultraproct?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han informado casos raros de irritación local con ardor y casos de alergia en sujetos predispuestos a uno o más componentes del fármaco, especialmente clorhidrato de cincocaína.
En casos raros, pueden ocurrir reacciones alérgicas en la piel.
Durante períodos prolongados de tratamiento (más de 4 semanas), pueden aparecer síntomas locales como atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel).
Las bajas dosis de principios activos que contiene el medicamento hacen poco probable la aparición de fenómenos secundarios a distancia, desde la absorción en el organismo. En caso de que ocurrieran, tendrían el carácter general de los efectos secundarios clásicos de los corticosteroides, aunque de una entidad muy pequeña.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, la fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Validez después de la primera apertura: 3 meses.
Conservar por debajo de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
¿Qué Ultraproct
- Los ingredientes activos son: pivalato de fluocortolona, caproato de fluocortolona, clorhidrato de cincocaína. 1 g de pomada rectal contiene: 0,918 mg de pivalato de fluocortolona, 0,945 mg de caproato de fluocortolona, 5 mg de clorhidrato de cincocaína.
- Los demás componentes son: polietilenglicol-400-monoricinoleato, aceite de ricino hidrogenado, 2-octildodecanol, aceite de ricino, aceite de fragancia de Citrus Rose.
Descripción del aspecto de Ultraproct y contenido del envase
Ungüento rectal, tubo de 30 g + 1 cánula.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ULTRAPROCT
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada supositorio contiene pivalato de fluocortolona 0,612 mg, caproato de fluocortolona 0,630 mg, clorhidrato de cincocaína 1 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cada g de pomada rectal contiene 0,918 mg de pivalato de fluocortolona, 0,945 mg de caproato de fluocortolona, 5 mg de clorhidrato de cinchocaína.
Excipientes con efecto conocido: aceite de ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios, pomada rectal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La asociación contenida en el Ultraproct permite el tratamiento polisintomático del síndrome varicoso anorrectal.
La disponibilidad tanto de supositorios como de pomada rectal permite llegar a los sectores venosos internos y externos que pueden estar involucrados en el fenómeno varicoso al mismo tiempo.
Hemorroides internas y externas, fisuras anales, proctitis.
04.2 Posología y forma de administración
•Supositorios
Un supositorio al día suele ser suficiente.
Tras la completa desaparición de los trastornos, se recomienda continuar el tratamiento una semana más con el uso de 1 supositorio cada 2 días.
Es recomendable introducir el supositorio después de la defecación.
• Ungüento rectal
Por lo general, se aplica una fina capa de pomada rectal dos veces al día. El primer día también se recomiendan 3-4 aplicaciones del preparado para obtener una desaparición más rápida de los síntomas.
Para evitar recaídas, se debe continuar el tratamiento con una aplicación al día durante unos días más después de la completa desaparición de las dolencias.
La introducción intrarrectal de la pomada rectal se puede realizar mediante la cánula especial adherida al envase, cuidando de aplicarla después de la evacuación de las heces.
La duración del tratamiento, cuando sea posible, no debe exceder las cuatro semanas.
Pacientes pediátricos: en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, especialmente a la cincocaína, oa alguno de los excipientes.
Procesos tuberculosos y luéticos en la región a tratar, viruela, varicela, pústulas vacunales.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En el caso de presencia de micosis en la zona a tratar, están indicados los antifúngicos tópicos.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
En este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
En el caso de aplicaciones tópicas en grandes superficies, sobre piel dañada o en presencia de un apósito oclusivo, los corticosteroides pueden absorberse en cantidades tales que provoquen efectos indeseables sistémicos.
Evitar contacto visual. Se recomienda lavarse bien las manos después de su uso.
Si los supositorios se han ablandado por el calor, se deben sumergir en agua fría, antes de abrir el envoltorio, hasta que hayan recuperado una consistencia suficiente.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se cree que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluidos los medicamentos que contienen cobicistat, aumenta el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación debe evitarse a menos que el beneficio supere el mayor riesgo de efectos secundarios sistémicos debido a los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes deben ser monitoreados por la ausencia de efectos secundarios sistémicos debido a los corticosteroides.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los estudios experimentales en animales con corticosteroides han demostrado toxicidad para la reproducción. Algunos estudios epidemiológicos sugieren que puede haber un mayor riesgo de paladar hendido en bebés de mujeres tratadas con corticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo.
Ultraproct no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que los beneficios justifiquen el riesgo potencial para el feto.
Hora de la comida
No hay datos sobre el paso de sustancias a la leche materna, por lo tanto, consulte a su médico antes de usar.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ultraproct no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Casos raros de irritación local con ardor.
Casos de sensibilización en sujetos predispuestos a uno o más componentes del producto, especialmente cincocaína.
Las bajas dosis de ingredientes activos contenidas en el producto no hacen plausible una fácil aparición de fenómenos sistémicos secundarios por absorción.
Si estos ocurren, podrían atribuirse a los efectos secundarios clásicos de los corticosteroides, aunque de una entidad muy pequeña.
Durante períodos prolongados de tratamiento (más de 4 semanas), pueden aparecer síntomas locales como atrofia cutánea.
En casos raros, pueden ocurrir reacciones alérgicas en la piel.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación www .agenziafarmaco.gov .it / it / responsable.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis de Ultraproct.
De acuerdo con los resultados obtenidos de los estudios de toxicidad aguda realizados con ésteres de fluocortolona, no se espera riesgo de intoxicación tras una sola aplicación rectal o perianal de Ultraproct, ni siquiera tras una sobredosis involuntaria.
En el caso de ingestión oral accidental, los efectos sistémicos dosis dependientes podrían ser causados por el principio activo con acción anestésica, la cincocaína, y podrían manifestarse con síntomas que afectan al SNC (convulsiones, inhibición o parada de las funciones respiratorias) y trastornos cardiocirculatorios ( depresión o cese de las funciones cardíacas).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sustancias para el tratamiento de hemorroides y fisuras anales de uso tópico.
Código ATC: C05AA08.
En el "Ultraproct" hay dos principios activos cuya asociación no altera las características farmacológicas individuales, pero permite su uso en sinergia de acción.
El antiinflamatorio fluocortolona tanto como pivalato como como caproato, combina la eficacia demostrada con diversas pruebas, un amplio margen de seguridad frente a efectos secundarios sistémicos y locales. El clorhidrato de cincocaína se conoce como un anestésico local de gran eficacia, lo que permite utilizar dosis muy bajas.
La presencia de estos principios activos confiere al Ultraproct actividad antiinflamatoria, antipruriginosa y anestésica local.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones realizadas con isótopos radiactivos en animales y seres humanos han demostrado que solo 1/5 de las dosis aplicadas se recuperan en las heces y la orina examinada durante 3 días después de la aplicación cutánea de 24 horas con vendaje oclusivo. La absorción del caproato de fluocortolona es considerablemente más lenta que la del pivalato, lo que asegura una acción bifásica del preparado (acción inicial rápida y efecto prolongado en el tiempo).
El metabolismo y la farmacocinética de fluocortolona en particular se estudiaron después de la administración oral.
La vida media fue de aproximadamente 50 minutos.
El emunctorium renal es la principal vía de eliminación.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de embriotoxicidad y teratogenicidad han dado lugar a resultados típicos de los corticosteroides, como la acción letal para el embrión y la acción teratogénica en pruebas relacionadas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ungüento rectal: polietilenglicol-400-monoricinoleato; aceite de castor hidrogenado; 2-octildodecanol; aceite de castor; Aceite perfumado de Citrus Rose.
Supositorios: glicéridos de ácidos grasos saturados.
06.2 Incompatibilidad
Las incompatibilidades con otros fármacos no son conocidas ni previsibles.
06.3 Período de validez
Ungüento rectal: 2 años.
Supositorios: 3 años.
Ungüento: después de la primera apertura 3 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ungüento rectal: conservar por debajo de 25 ° C.
Supositorios: conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Ungüento rectal
Tubo de aluminio puro recubierto con laca a base de epoxi con tapón de polietileno El paquete también incluye una cánula de polipropileno.
Tubo de 30 g.
Supositorios
Caja que contiene 2 tiras x 6 supositorios empaquetados en cubiertas de PVC transparente.
Caja de 12 supositorios.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ungüento rectal tubo de 30 g A.I.C. norte. 021122080
Supositorios 12 supositorios A.I.C. norte. 021122066
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Ungüento rectal tubo de 30 g 15.10.1971 / 01.06.2010
Supositorios 12 sup. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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