Ingredientes activos: Extracto líquido seco de las raíces de Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Los prospectos de Kaloba están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- KALOBA 20 mg comprimidos recubiertos con película.
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml gotas orales en solución
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml jarabe
¿Por qué se usa Kaloba? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Prepárese para la tos y los resfriados
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Medicina tradicional a base de plantas indicada para el alivio del resfriado común El uso de esta medicina tradicional a base de plantas, para las indicaciones terapéuticas indicadas, se basa exclusivamente en la experiencia de muchos años de uso.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Kaloba
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Tendencia a sangrar.
- Tomando medicamentos que inhiben la coagulación.
- Enfermedad hepática y renal grave, ya que no hay experiencia suficiente en estos casos.
- Embarazo o lactancia.
- Niños menores de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Kaloba
Si durante la administración de Kaloba encuentra:
- síntomas de problemas hepáticos;
- fiebre que dura varios días;
- taquipnea (dificultad para respirar) o hemoptisis (sangre en la saliva);
El tratamiento con Kaloba debe interrumpirse inmediatamente y debe consultarse a su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Kaloba?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Debido a la posible influencia sobre los parámetros de coagulación, el fármaco puede potenciar los efectos de los fármacos anticoagulantes tomados concomitantemente, como fenprocumón y warfarina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo y la lactancia.
No se ha establecido la seguridad de Kaloba durante el embarazo y la lactancia, por lo que está contraindicado el uso de Kaloba durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre los componentes de Kaloba:
Este medicamento contiene lactosa: En caso de intolerancia a algunos azúcares consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Kaloba: Posología
Dosis
Adultos y adolescentes (12-18 años)
1 comprimido 3 veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche).
Población pediátrica
Kaloba no debe administrarse a niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Duración del tratamiento
La duración máxima del tratamiento es de 7 días. Consulte a su médico si sus síntomas de resfriado no mejoran en una semana
Método de administración
La tableta debe tomarse con un poco de líquido, sin masticar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Kaloba
La sobredosis puede aumentar la frecuencia y / o la intensidad de las reacciones adversas. El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático. En caso de sobredosis accidental de KALOBA, notifique a su médico inmediatamente o póngase en contacto con el hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de KALOBA, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Kaloba?
Como todos los medicamentos, KALOBA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente información de frecuencia:
Desórdenes gastrointestinales:
Poco frecuentes: dolor de estómago, ardor de estómago, náuseas o diarrea.
Raras: hemorragia gingival leve.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: hemorragia nasal leve.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo / Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: reacción de hipersensibilidad (reacciones de tipo I con erupción cutánea, urticaria, picor de la piel y membranas mucosas; reacciones de tipo II con formación de anticuerpos).
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad graves con hinchazón de la cara, disnea y descenso de la presión arterial.
Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: alteraciones de la función hepática: no se ha demostrado la relación causal entre este hallazgo y el uso del producto.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Un comprimido recubierto con película contiene
Principio activo:
20 mg de extracto líquido seco de las raíces de Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) El agente extractivo es etanol al 12% (v / v).
Excipientes:
Maltodextrina, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice precipitada, estearato de magnesio, hipromelosa 5 mPas, macrogol 1500, óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro rojo E 172, dióxido de titanio E 171, talco, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico.
FORMA FARMACÉUTICA y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos con película: envase de 21 comprimidos de 20 mg, en blísters.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KALOBA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabletas. Principio activo: un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de extracto líquido seco de las raíces de Pelargonium sidoides (1: 8-10) (EPs 7630). El agente de extracción es etanol al 12% (v / v).
Gotas. Principio activo: 10 g (= 9,75 ml) de solución contienen 8,0 g de extracto de raíz de Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). El agente de extracción es etanol al 12% (v / v).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas. Comprimido recubierto con película. KALOBA es un comprimido recubierto con película redondo de color marrón rojizo.
Gotas. Gotas orales, solución. KALOBA es una solución de color marrón claro a marrón rojizo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Medicina tradicional a base de plantas indicada para el alivio del resfriado común.
El uso de esta medicina tradicional a base de plantas, para las indicaciones terapéuticas indicadas, se basa exclusivamente en la experiencia de muchos años de uso.
04.2 Posología y forma de administración
Tabletas. Los adultos y adolescentes mayores de 12 años deben tomar 1 comprimido 3 veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche). KALOBA debe tomarse con algo de líquido, sin masticar.
Gotas. Los adultos y adolescentes mayores de 12 años toman 30 gotas 3 veces al día.
Las gotas se pueden tomar directamente con una cuchara o diluidas en un poco de líquido por la mañana, al mediodía y por la noche.
Duración del tratamiento: la duración máxima de la terapia es de 7 días.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
• Mayor tendencia al sangrado.
• Tomando medicamentos que inhiben la coagulación.
• Enfermedad hepática y renal grave, ya que no hay experiencia suficiente en estos casos.
• Embarazo o lactancia.
• Niños menores de 12 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Consulte a un médico o un profesional sanitario cualificado si los síntomas persisten durante el uso del medicamento o si se producen reacciones adversas no mencionadas en el prospecto. Consulte a un médico si su estado no mejora en una semana, en el caso de fiebre persistente. durante varios días o en el caso de taquipnea o hemoptisis (sangre en la saliva).
Tabletas. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Gotas.Este medicamento contiene un 12% (v / v) de etanol (alcohol) que corresponde a 180 mg de alcohol por cada dosis única (30 gotas) equivalente a 3,6 ml de cerveza o 1,5 ml de vino: puede ser nocivo para los alcohólicos; a tener en cuenta en adolescentes y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia. Evite el uso concomitante de otros productos que contengan alcohol.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se dispone de información sobre posibles interacciones con otros medicamentos. Si el paciente ya está en tratamiento con medicamentos, es necesario tomar el producto después de consultar al médico. Debido a la posible influencia sobre los parámetros de coagulación, no se puede excluir que el producto aumente los efectos de los fármacos anticoagulantes tomados concomitantemente como fenprocumón y warfarina.
04.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad durante el embarazo y la lactancia Como medida de precaución, debido a la falta de datos, el uso durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente información de frecuencia:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas tratadas
Frecuentes: menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 personas tratadas
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000 personas tratadas
Raras: menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 personas tratadas
Muy raras: menos de 1 de cada 10.000 personas tratadas, incluidos casos con frecuencia desconocida.
Desórdenes gastrointestinales:
Poco frecuentes: dolor de estómago, ardor de estómago, náuseas o diarrea.
Raras: hemorragia gingival leve.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: hemorragia nasal leve.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo / Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: reacciones de hipersensibilidad (reacciones de tipo I con erupción cutánea, urticaria, picor de la piel y membranas mucosas; reacciones de tipo II con formación de anticuerpos).
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad graves con hinchazón de la cara, disnea y descenso de la presión arterial.
Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: cambios en la función hepática; No se ha demostrado el vínculo causal entre este hallazgo y el uso del producto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No hay información sobre casos de sobredosis, sin embargo, la sobredosis puede aumentar la frecuencia de aparición y / o la intensidad de las reacciones adversas, por lo que se deben seguir las instrucciones, posología y modalidad de tratamiento recomendadas.
El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados para la tos y los resfriados. Código ATC: R 05.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
No requerido.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no revelaron ningún riesgo particular para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas. Maltodextrina, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice precipitada, estearato de magnesio, hipromelosa 5 mPas, macrogol 1500, óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro rojo E 172, dióxido de titanio E 171, talco, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico.
Gotas. 85% de glicerol.
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
Tabletas. La vida útil de los comprimidos de KALOBA es de 5 años.
Gotas. La vida útil de las gotas orales de KALOBA en solución es de 2 años. La validez de la solución después de abrir el frasco es de 6 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Tabletas. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Gotas. Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Nota para el paciente: Después de un largo período, los extractos de plantas en forma líquida pueden volverse turbios; sin embargo, esto no tiene ningún efecto sobre la eficacia del producto.
Dado que la solución KALOBA es un producto natural, pueden producirse ligeras variaciones de color y sabor.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas. Los comprimidos recubiertos con película están sellados en blísteres de PVC / PVDC y aluminio.
KALOBA está disponible en envases de 21 comprimidos recubiertos con película.
Gotas. Frasco de vidrio oscuro, hidrolítico clase III (Ph. Eur.), Con gotero y tapón de rosca (PP / PE), en frasco de 20 ml de solución gotas orales.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
El producto no utilizado o el material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Alemania)
DISTRIBUIDOR DE VENTAS
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tabletas. KALOBA 20 mg comprimidos recubiertos con película - envase de 21 comprimidos - AIC n. 038135012
Gotas. KALOBA 8 g / 9,75 ml gotas orales, solución - frasco de 20 ml - AIC n. 038135048
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2014
