Ingredientes activos: Vitaminas B1 + B6 + B12
Comprimidos gastrorresistentes de Benexol
Benexol dosis baja
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
Los prospectos de Benexol están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Benexol comprimidos gastrorresistentes, Benexol dosis baja, polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
- Benexol alta dosis: polvo y disolvente para solución intramuscular inyectable.
¿Por qué se usa Benexol? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Benexol pertenece a la categoría terapéutica de vitaminas a base de vitamina B1 + B6 + B12.
Indicaciones terapeuticas
Estados deficientes de las vitaminas B1, B6, B12 y sus diversas formas clínicas (polineuritis deficiente, neuritis durante el tratamiento con isoniazida y otros antagonistas de la vitamina B6). Terapia adyuvante en neuritis no deficitaria y en el curso de radioterapia.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Benexol
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
- durante el embarazo y la lactancia
- en niños menores de 12 años
- en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Benexol
Se debe tener especial precaución cuando el producto se prescribe junto con levodopa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, ya que la piridoxina en dosis altas puede antagonizar su efecto terapéutico (ver sección Interacciones).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Benexol?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Vitamina B1 (tiamina)
Los medicamentos que se enumeran a continuación inhiben la actividad de la tiamina:
- Tiosemicarbazona
- 5-fluorouracilo
Vitamina B6 (piridoxina)
Varios fármacos interfieren con la piridoxina y pueden reducir sus niveles plasmáticos. Entre estos:
- Cicloserina
- Hidralazina
- Isoniazida
- Desoxipiridoxina
- D-penicilamina
- Anticonceptivos orales
- Alcohol.
La vitamina B6 puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:
- Levodopa: la piridoxina potencia la metabolización de la levodopa en dopamina y por tanto reduce sus efectos terapéuticos antiparkinsonianos a las dosis habitualmente empleadas. Sin embargo, esta interacción no ocurre cuando se usa carbidopa junto con levodopa.
- Altretamina
- Fenobarbital
- Fenitoína
- Amiodarona: la coadministración puede agravar la fotosensibilidad inducida por amiodarona.
Vitamina B12 (cianocobalamina)
Los aminoglucósidos, antihistamínicos (bloqueadores H2), metformina y otras biguanidas relacionadas, anticonceptivos orales, ácido aminosalicílico e inhibidores de la bomba de protones pueden reducir la absorción de vitamina B12 en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, en pacientes que toman estos medicamentos, la necesidad de vitamina B12 puede aumentar.
El cloranfenicol puede retrasar o interrumpir la respuesta de los reticulocitos a la vitamina B12. Por lo tanto, es necesario controlar el recuento sanguíneo en caso de ingesta concomitante.
Interacciones con pruebas de laboratorio
Vitamina B1 (tiamina)
- La tiamina puede dar lugar a falsos positivos en la determinación de urobilinógeno con el reactivo de Ehrlich.
- Las dosis altas de tiamina pueden interferir con la determinación espectrofotométrica de teofilina sérica.Vitamina B6 (piridoxina)
- Urobilinógeno: La piridoxina puede causar un falso positivo en la prueba con el reactivo de Ehrlich.
Advertencias Es importante saber que:
No exceda la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
El producto no debe tomarse en dosis más altas o por períodos más largos de lo recomendado, ya que una sobredosis puede estar asociada con neurotoxicidad severa (riesgo de sobredosis, ver "sobredosis"). La administración repetida de preparaciones intramusculares puede en casos raros causar reacciones anafilácticas. El cuadro clínico puede simular en algunos aspectos un shock anafiláctico. Para evitar estas raras reacciones anafilácticas, siempre que sea posible, se debe preferir la administración oral.
Si esto no es posible, la inyección intramuscular debe realizarse lo más lentamente posible y debe ser realizada por personal experimentado y calificado (ver "Dosis, método y momento de administración").
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Benexol está contraindicado durante el embarazo.
Hora de la comida
Benexol está contraindicado en la lactancia.
Las mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes.
La solución inyectable contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Posología y forma de empleo Cómo usar Benexol: Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Comprimidos gastrorresistentes de Benexol
1 comprimido al día.
Los comprimidos de Benexol deben tragarse con un sorbo de líquido, sin masticarlos ni disolverlos previamente.
El producto se prescribe generalmente por períodos de una o más semanas. En algunos casos, el médico puede extender el tratamiento hasta algunos meses.
Benexol polvo y disolvente de dosis baja
Benexol dosis baja está indicado cuando la absorción está marcadamente reducida y para el tratamiento de la hipovitaminosis, la dosis es de una ampolla al día, salvo prescripción en contrario, debe hacerse lo más lentamente posible. La solución a inyectar se prepara en el momento disolviendo la sustancia seca liofilizada con el solvente especial contenido en el paquete.
Niños
Debido a la alta dosis de vitamina B6, el producto está contraindicado en niños menores de 12 años (ver "Contraindicaciones").
Insuficiencia renal / hepática
Debido a la alta dosis de vitamina B6, el producto está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver "Contraindicaciones").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Benexol
A las dosis recomendadas, Benexol no causa hipervitaminosis.
Los síntomas de una sobredosis incluyen neuropatía sensorial y / o periférica y síndromes neuropáticos, náuseas, dolor de cabeza, parestesia, somnolencia, aumento de los niveles séricos de AST (SGOT) y disminución de los niveles séricos de ácido fólico. Estos efectos suelen ser reversibles al interrumpir el tratamiento.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Benexol, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE BENEXOL, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Benexol?
Como todos los medicamentos, Benexol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas enumeradas a continuación se derivan de notificaciones espontáneas.
Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria, no es posible estimar su frecuencia.
Desórdenes gastrointestinales
Diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal y abdominal.
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacción alérgica y reacción anafiláctica.
Reacciones de hipersensibilidad con las correspondientes imágenes de laboratorio y manifestaciones clínicas, incluido el síndrome de asma, reacciones leves a moderadas que afectan la piel y / o el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y / o el sistema cardiovascular.
Los síntomas pueden incluir edema facial, disnea, urticaria, angioedema, prurito y dificultad cardiorrespiratoria.
Si aparece una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a un médico.
Solo para solución inyectable: con el uso parenteral se han asociado reacciones graves que incluyen shock anafiláctico con posible desenlace fatal.
Trastornos renales y urinarios.
Orina con olor anormal
Trastornos del sistema nervioso
Neuropatía periférica y polineuropatía, parestesia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacción de fotosensibilidad, erupción cutánea, eritema, prurito, urticaria y dermatitis ampollosa.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede informar efectos secundarios directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al informar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Comprimidos gastrorresistentes: Conservar a una temperatura que no supere los 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
Composición
Comprimidos gastrorresistentes de Benexol:
una tableta gastrorresistente contiene: ingredientes activos: clorhidrato de tiamina (Vit. B1) 250 mg, clorhidrato de piridoxina (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 microgramos. Excipientes: sílice coloidal hidratada, povidona, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, manitol, talco, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1: 1), carmelosa sódica, macrogol 6000, triacetato de glicerol.
Benexol dosis baja en polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
un vial de polvo contiene: ingredientes activos: vitamina B1 (en forma de cocarboxilasa) 38 mg, clorhidrato de piridoxina (Vit. B6) 200 mg, hidroxocobalamina (Vit. B12) 1000 microgramos (en forma de acetato de hidroxocobalamina). Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio.
Una ampolla de disolvente contiene: excipientes: agua para preparaciones inyectables.
Forma y contenido farmacéutico
Comprimidos gastrorresistentes de Benexol: 20 comprimidos gastrorresistentes.
Benexol baja dosis polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular: 6 ampollas de polvo + 6 ampollas de disolvente 2 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BENEXOL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos gastrorresistentes de Benexol
Una tableta gastrorresistente contiene: clorhidrato de tiamina (Vit. B1) 250 mg, clorhidrato de piridoxina (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 mcg.
Polvo y disolvente de dosis bajas de Benexol
Un vial de polvo contiene: vitamina B1 (como cocarboxilasa) 38 mg, clorhidrato de piridoxina (Vit. B6) 200 mg, hidroxocobalamina (Vit. B12) 1000 mcg (como acetato de hidroxocobalamina).
Benexol polvo y disolvente de alta dosis
Un vial de polvo contiene: vitamina B1 (como cocarboxilasa) 38 mg, clorhidrato de piridoxina (Vit. B6) 300 mg, hidroxocobalamina (Vit. B12) 5000 mcg (como acetato de hidroxocobalamina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
- Tableta gastrorresistente
- Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Estados deficientes de las vitaminas B1, B6 y B12 y sus diferentes formas clínicas (polineuritis deficiente, neuritis durante el tratamiento con isoniazida y otros antagonistas de la vitamina B6). Terapia adyuvante en neuritis no deficitaria y en el curso de radioterapia.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Comprimidos gastrorresistentes de Benexol
1 comprimido al día.
Los comprimidos de Benexol deben tragarse con un sorbo de líquido, sin masticarlos ni disolverlos previamente.
El producto se prescribe generalmente por períodos de una o más semanas. En algunos casos, el médico puede extender el tratamiento hasta algunos meses.
Benexol polvo y disolvente de dosis baja
Benexol dosis baja está indicado cuando la absorción está marcadamente reducida y para el tratamiento de la hipovitaminosis, la dosis es de una ampolla al día, salvo prescripción en contrario, debe hacerse lo más lentamente posible. La solución a inyectar se prepara en el momento disolviendo la sustancia seca liofilizada con el solvente especial contenido en el paquete.
Benexol polvo y disolvente de alta dosis
Benexol dosis alta está indicado para la terapia inicial de formas con síntomas particularmente intensos. La dosis es de un vial por día, a menos que se prescriba lo contrario. La inyección debe ser realizada por vía intramuscular profunda por personal calificado y experto y la administración debe ser lo más lenta posible La solución a inyectar se prepara al momento, disolviendo la sustancia seca liofilizada con el solvente especial contenido en el paquete.
Niños
Debido a la alta dosis de vitamina B6, el producto está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3).
Insuficiencia renal / hepática
Para la dosis alta de vitamina B6, el producto está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.3).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Debido a la alta dosis de vitamina B6, el producto está contraindicado:
- durante el embarazo y la lactancia
- en niños menores de 12 años
- en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No exceda la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Para la dosis alta de hidrocloruro de piridoxina (vitamina B6), el producto no debe tomarse en dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado, ya que un uso inadecuado puede estar asociado con neurotoxicidad grave (riesgo de sobredosis, ver sección 4.9).
Se debe tener especial precaución cuando el producto se prescribe junto con levodopa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, ya que la piridoxina en dosis altas puede antagonizar su efecto terapéutico.
La administración repetida de preparados que contienen vitamina B1 por vía intramuscular puede en casos raros provocar reacciones anafilácticas en pacientes predispuestos. El cuadro clínico puede simular en algunos aspectos un shock anafiláctico.
Para evitar estas raras reacciones anafilácticas, siempre que sea posible, se debe preferir la administración oral. Si esto no es posible, la inyección intramuscular debe realizarse lo más lentamente posible por personal calificado y experimentado (ver sección 4.2).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Vitamina B1 (tiamina)
La tiosemicarbazona y el 5-fluorouracilo inhiben la actividad de la tiamina.
Interacciones con pruebas de laboratorio
La tiamina puede dar lugar a falsos positivos en la determinación de urobilinógeno con el reactivo de Ehrlich.
Las dosis altas de tiamina pueden interferir con la determinación espectrofotométrica de teofilina sérica.
Vitamina B6 (piridoxina)
Varios fármacos interfieren con la piridoxina y pueden reducir sus niveles plasmáticos. Entre estos:
• Cicloserina
• Hidralazina
• Isoniazida
• Desoxipiridoxina
• D-penicilamina
• Anticonceptivos orales
• Alcohol.
La vitamina B6 potencia la metabolización de la levodopa en dopamina y, por tanto, reduce sus efectos terapéuticos a las dosis habitualmente utilizadas.
Vitamina B12
Los aminoglucósidos, antihistamínicos (bloqueadores H2), metformina y otras biguanidas relacionadas, anticonceptivos orales, ácido aminosalicílico e inhibidores de la bomba de protones pueden reducir la absorción de vitamina B12 en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, en pacientes que toman estos medicamentos, la necesidad de vitamina B12 puede aumentar.
04.6 Embarazo y lactancia
El producto está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, debido a la alta dosis de vitamina B6, que supera con creces la dosis dietética recomendada.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Benexol no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas enumeradas a continuación se derivan de notificaciones espontáneas y, por lo tanto, no es posible organizarlas por categorías de frecuencia.
Desórdenes gastrointestinales
Diarrea, dispepsia, náuseas, dolor abdominal.
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir urticaria (mecanismo secundario), edema facial (mecanismo secundario), disnea, eritema, erupción y ampollas. Si aparece una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a un médico.
Solo para solución inyectable: se ha asociado con el uso parenteral shock anafiláctico con posible desenlace fatal.
Trastornos renales y urinarios.
Orina con olor anormal
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos *
Disnea
* solo como manifestación de una reacción alérgica
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción, eritema.
04.9 Sobredosis
A las dosis recomendadas, Benexol no causa hipervitaminosis.
Los síntomas de una sobredosis incluyen neuropatía sensorial y síndromes neuropáticos, náuseas, dolor de cabeza, parestesia, somnolencia, aumento de los niveles séricos de AST (SGOT) y disminución de los niveles séricos de ácido fólico.
Estos efectos son reversibles al suspender el tratamiento.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vitamina B1 en asociación con Vitamina B6 y Vitamina B12, código ATC: A11DB.
Benexol contiene en asociación vitamina B1, vitamina B6 y vitamina B12.
La vitamina B1, en forma de éster difosfórico, entra en la constitución de algunas enzimas que desempeñan una función primaria en el metabolismo celular de los azúcares.
La vitamina B6 interviene en el metabolismo como coenzima para numerosas transformaciones de aminoácidos, incluida la descarboxilación y transaminación.
La vitamina B 12 (cianocobalamina o hidroxocobalamina) participa en numerosas reacciones bioquímicas, esenciales entre otras cosas para el buen funcionamiento de la célula nerviosa.
La hidroxocobalamina posee las mismas características biológicas que la cianocobalamina; sin embargo, se diferencia de ésta por algunas peculiaridades farmacocinéticas que permiten obtener niveles sanguíneos más elevados y persistentes (absorción lenta desde el punto de inyección, eliminación renal menos rápida). El uso electivo de vitaminas en terapia es representado por la profilaxis y el tratamiento de las manifestaciones de las deficiencias debidas a la mala ingesta de alimentos, la reducción de la absorción o el aumento de la demanda. En particular, la asociación encuentra un uso útil en neuritis deficientes (etil o grávidas) y como adyuvante en neuritis de otros orígenes.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios específicos con este producto, pero la farmacocinética de los componentes individuales está bien documentada.
Vitamina B1: la absorción en el intestino se produce por transporte activo dependiente de sodio y por difusión pasiva, luego la tiamina se almacena en los tejidos hasta la saturación y luego se excreta en la orina como derivado de pirimidina o en forma inalterada.
Vitamina B6: se absorbe fácilmente en el intestino. En el hígado se forma ácido 4-piridóxico, que es el principal producto de excreción. Se deriva de la acción de la aldehído oxidasa hepática sobre el piridoxal, sustancia en la que se transforma la piridoxina en el organismo.
Vitamina B12: administrada por vía oral, la cianocobalamina se absorbe en parte por simple difusión a través de la mucosa intestinal, en parte después de unirse al factor intrínseco, glicoproteína con un peso molecular de 60.000. El complejo vitamina B12-factor intrínseco interactúa con receptores específicos de la mucosa del íleon, determinando el paso del principio vitamínico a la circulación. La vitamina B12 se une a las globulinas plasmáticas, las transcobalaminas, para ser transportadas a los tejidos y almacenadas en el hígado. La excreción de L "se produce en pequeña medida a través de la bilis y principalmente por el riñón. Por vía parenteral, la hidroxocobalamina produce concentraciones plasmáticas más prolongadas que las de la cianocobalamina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios específicos con este producto, pero la seguridad preclínica de los componentes individuales está bien documentada.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos gastrorresistentes de Benexol
sílice coloidal hidratada, povidona, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, manitol, talco, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1: 1), carmelosa sódica, macrogol 6000, triacetato de glicerol.
Benexol dosis baja polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
El vial de polvo contiene: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio.
Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Benexol alta dosis polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
El vial de polvo contiene: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio.
Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Comprimidos gastrorresistentes de Benexol: 12 meses
Benexol dosis baja polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
Benexol alta dosis polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
3 años.
Las ampollas deben usarse inmediatamente después de la reconstitución del producto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ampollas: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos gastrorresistentes: No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos gastrorresistentes de Benexol
Blísteres de material plástico termoformado acoplados con cinta de aluminio.
Benexol dosis baja polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
Benexol alta dosis polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
Viales de vidrio oscuro (amarillo ámbar) I clase hidrolítica para el polvo.
Ampollas de vidrio incoloro I clase hidrolítica para el solvente.
Los diversos contenedores se incluyen en la respectiva caja de cartón junto con el folleto ilustrativo.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos gastrorresistentes
20 comprimidos gastrorresistentes AIC n ° 020213029
Dosis baja de polvo y disolvente. para solución inyectable para uso intramuscular
6 viales de polvo + 6 viales de disolvente 2 ml AIC n ° 020213118
Alta dosis de polvo y disolvente. para solución inyectable para uso intramuscular
6 viales liofilizados + 6 viales de disolvente 2 ml AIC n ° 020213132
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de: julio de 2011
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