Ingredientes activos: lidocaína (clorhidrato de lidocaína)
LUAN gel 2,5%
Los prospectos de Luan están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- LUAN gel 2,5%
- LUAN gel al 1%
Indicaciones ¿Por qué se usa Luan? ¿Para qué sirve?
Luan contiene el principio activo clorhidrato de lidocaína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales que bloquean la sensación de dolor en la zona donde se aplican.
Luan está indicado para facilitar maniobras endouretrales, como: la introducción de catéteres en la uretra; dilataciones y exámenes de la vejiga (cistoscopia) con fines exploratorios y curativos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Luan
No use Luan si:
- es alérgico al clorhidrato de lidocaína, a sustancias similares (anestésicos locales de tipo amida) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Luan
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Luan.
Este medicamento debe usarse en la cantidad mínima necesaria para lograr el efecto deseado y debe evitarse la aplicación durante largos períodos de tiempo, ya que pueden ocurrir reacciones alérgicas (fenómenos de sensibilización). En este caso, se recomienda interrumpir el tratamiento e informar al médico que prescribirá una terapia adecuada.
Este medicamento debe usarse con precaución si en el área de aplicación:
- tiene membranas mucosas severamente dañadas o inflamadas;
- tiene una infección grave (sepsis) de las membranas mucosas.
En estos casos, de hecho, una cantidad excesiva de lidocaína puede pasar a la sangre y causar graves trastornos del sistema nervioso (SNC), el corazón y la circulación (sistema cardiovascular), especialmente en niños, ancianos y personas debilitadas (ver párrafo "Posibles efectos secundarios").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Luan?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Use Luan con precaución si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar los efectos de la lidocaína:
- propranolol, utilizado para tratar la presión arterial alta;
- cimetidina, utilizada para tratar el malestar estomacal.
Advertencias Es importante saber que:
Niños
Este medicamento debe usarse con precaución en niños, especialmente si hay daño, inflamación o infección mucosa grave en el lugar de aplicación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Luan contiene parahidroxibenzoatos y benzoato de sodio
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas). Luan contiene benzoato de sodio, que irrita levemente la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Luan: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Luan se administrará directamente en la uretra apretando el tubo y aplicando pinzas uretrales durante 10 minutos, después de lo cual se pueden realizar las maniobras endouretrales deseadas, el contenido del tubo es suficiente para llenar completamente la uretra.
Para facilitar la introducción del medicamento y evitar el dolor provocado por el contacto directo con las partes metálicas del tubo, en el momento de su uso es posible que el aplicador de plástico presente en el envase esté enroscado en el tubo.
Este medicamento debe usarse con precaución si tiene las membranas mucosas dañadas o una infección grave (sepsis) (consulte la sección "Advertencias y precauciones").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Luan
Si le administran demasiado de este medicamento, puede experimentar los siguientes síntomas:
- temblores y convulsiones seguidas de depresión (manifestaciones neuroexcitatorias), problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria) e inconsciencia profunda (coma);
- Problemas cardíacos y circulatorios (cambios cardiovasculares) con presión arterial baja (hipotensión) y latidos cardíacos lentos (bradicardia).
Su médico decidirá qué terapia es mejor para usted, según la gravedad de sus síntomas. Si le preocupa que se haya usado demasiado medicamento, informe a su médico de inmediato.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Luan?
Al igual que todos los medicamentos, Luan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios que pueden ocurrir se enumeran a continuación:
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en el lugar de aplicación, caracterizadas por dolor, ardor y picazón;
- reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
Cuando el medicamento se aplica sobre la piel irritada o lesionada, sobre grandes áreas del cuerpo, en dosis altas o en presencia de fiebre, aumenta el riesgo de efectos secundarios y efectos tóxicos que afecten a todo el cuerpo (sistémicos). (Consulte la sección "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD".
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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Qué contiene Luan
- El ingrediente activo es clorhidrato de lidocaína. 100 g de gel contienen 2,5 g de hidrocloruro de lidocaína.
- Los demás componentes son: carmelosa sódica, glicerol, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, p-hidroxibenzoato de propilo, benzoato de sodio, agua purificada.
Descripción del aspecto de Luan y contenido del envase
Envase que contiene un tubo de aluminio con tapón de rosca de 15 g de gel con aplicador de plástico.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
LUAN GEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
LUAN gel 2,5%
100 g contienen:
Clorhidrato de lidocaína g 2,5
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, p-hidroxibenzoato de propilo, benzoato de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
LUAN gel al 1%
100 g contienen:
Clorhidrato de lidocaína g 1
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, p-hidroxibenzoato de propilo, benzoato de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gel
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
• Gel LUAN 2,5%:
Facilita las maniobras endouretrales (introducción de catéteres, dilataciones, cistoscopias, etc.) combinando la acción lubricante con la acción anestésica.
• Gel LUAN 1%:
Intubaciones esofagoscópicas y para anestesia curativa, faringoscopias, traqueobroncoscopias, gastroscopias y rectoscopias, y en todas las indicaciones endoscópicas de carácter exploratorio y curativo.
Al asociar la acción lubricante con la acción anestésica, el producto evita reacciones espásticas y reflejos originados en las mucosas con las que entran en contacto los instrumentos durante las maniobras endoscópicas.
04.2 Posología y forma de administración -
LUAN gel 2,5%
Empuje la pomada directamente en la uretra apretando el tubo y masajeando la uretra posterior al mismo tiempo, aplicando pinzas uretrales durante 10 minutos, después de lo cual se pueden realizar las maniobras endouretrales deseadas. El contenido del tubo es suficiente para llenar completamente la uretra.
Para facilitar la introducción del fármaco y eliminar el dolor que puede causar el contacto de la punta metálica del tubo con partes particularmente dolorosas, el paquete está equipado con una extensión de plástico que se atornilla al tubo mismo en la parte superior. Momento de uso.
LUAN gel al 1%
Extienda con cuidado una capa de producto sobre el instrumento antes de introducirlo.
La neutralidad del vehículo de ambas formulaciones del producto, su completa solubilidad en agua y la ausencia de sustancias grasas hacen que, incluso con el uso continuado de LUAN, las lentes de los instrumentos utilizados para los distintos tipos de intubaciones no se enturbien. las piezas de goma no se deterioran.
LUAN debe usarse con precaución en pacientes con membranas mucosas gravemente dañadas y sepsis en la región en la que se va a aplicar.
Precaución en niños, ancianos y pacientes gravemente enfermos (ver también sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
La eficacia y seguridad de la lidocaína dependen de la correcta posología y técnica de aplicación, por lo que se debe utilizar la cantidad mínima de preparación suficiente para obtener el efecto deseado y evitar la aplicación durante períodos muy prolongados. LUAN debe utilizarse con precaución en pacientes con membranas mucosas dañadas o sitio de procesos inflamatorios o sepsis en la región donde se va a realizar la aplicación ya que podría haber una absorción excesiva del principio activo. Una alta absorción de lidocaína puede provocar reacciones graves al S.N.C. y del sistema cardiovascular en particular en niños, ancianos y sujetos debilitados (ver sección 4.2).
Los productos de aplicación tópica, especialmente si se utilizan durante un tiempo prolongado o repetidamente, pueden dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
Información sobre algunos de los componentes de LUAN
El medicamento contiene benzoato de sodio: puede irritar levemente la piel, los ojos y las membranas mucosas.
El medicamento contiene parahidroxibenzoatos: puede provocar reacciones alérgicas, incluso retardadas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
El propranolol prolonga la vida media plasmática de la lidocaína.
La cimetidina puede elevar los niveles plasmáticos de lidocaína.
04.6 Embarazo y lactancia -
Los estudios en ratas y conejos no revelaron ningún riesgo para el feto. Sin embargo, no se ha establecido su seguridad en hombres, lo que debe tenerse en cuenta antes de su administración a mujeres embarazadas, especialmente en las primeras etapas.
Dado que la lidocaína se distribuye en la leche materna, el uso de preparaciones tópicas, especialmente si se aplica a la mucosa traqueobronquial, debe usarse con precaución en mujeres en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
LUAN no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Localmente, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por dolor, ardor y picazón. Las reacciones sistémicas suelen ser raras. Sin embargo, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad hasta un shock anafiláctico.
En presencia de piel irritada o rota, aumenta el riesgo de absorción sistémica y toxicidad.
El tratamiento de grandes áreas y / o el uso de dosis elevadas o el aumento de la temperatura corporal pueden incrementar el riesgo de absorción sistémica y un potencial aumento de la toxicidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Los síntomas de sobredosis (absoluta o relativa) se caracterizan por manifestaciones neuroexcitatorias (temblores, convulsiones seguidas de depresión, insuficiencia respiratoria y coma) y por alteraciones cardiovasculares con hipotensión y bradicardia.
El tratamiento es sintomático. Las convulsiones se pueden controlar mediante la administración de barbitúricos de acción corta o benzodiazepinas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
La lidocaína es un anestésico local de superficie que actúa bloqueando las terminaciones nerviosas sensibles de la piel y las membranas mucosas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
G04BX - Otros urológicos (Luan 2,5% gel)
N01BB02 - Anestésicos locales, almidones, lidocaína (gel Luan al 1%)
La lidocaína se puede absorber a través de las membranas mucosas. Para la anestesia uretral se pueden utilizar 50 ml de gel de lidocaína al 2%, aunque otros autores recomiendan no utilizar más de 15 ml.
La lidocaína se metaboliza en el hígado con la formación de varios metabolitos, incluidos monoetilglicinxilidida y glicinxilidida eliminados por vía renal. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 1,3 litros / kg, la unión a proteínas plasmáticas es del 40-80%, la vida media plasmática es de aproximadamente 100 minutos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Toxicidad aguda:
DL50 en ratones: 278 mg / kg s.c.; 27 mg / kg i.v.
DL50 en ratas: 469 mg / kg s.c.; 167 mg / kg i.p.
Toxicidad subcrónica:
El tratamiento epicutáneo con ungüento de Luan al 10% durante 6 días a la semana durante 4 semanas no provocó ningún efecto tóxico sistémico ni cambios histológicos en la piel.
El uso prolongado puede causar sensibilización.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
LUAN gel 2,5%
Excipientes: carmelosa sódica, glicerol, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, p-hidroxibenzoato de propilo, benzoato de sodio, agua purificada.
LUAN gel al 1%
Excipientes: carmelosa sódica, glicerol, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, p-hidroxibenzoato de propilo, benzoato de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
El clorhidrato de lidocaína provoca la precipitación de anfotericina. En solución, el clorhidrato de lidocaína (2 g / L) forma un precipitado cuando se mezcla con metohexitona sódica (2 g / L) y un precipitado cristalino con sulfadiazina sódica (4 g / L).
06.3 Período de validez "-
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
LUAN gel 2,5%
Tubo de aluminio con punta cerrada y tapón de rosca, recubierto internamente con una película de plástico, contenido en una caja de cartón. El paquete incluye un aplicador de plástico.
LUAN gel al 1%
Tubo de aluminio pintado, recubierto internamente con una película plástica, con punta cerrada y tapón de rosca, contenido en una caja de cartón.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, localidad Granatieri, 50018 Scandicci (Florencia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
005638010 Gel 2,5%, tubo de 15 g + aplicador
005638022 Gel al 1%, tubo de 100 g
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
1951 / febrero de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Diciembre de 2015
