Ingredientes activos: Lactulosa
LAEVOLAC granulado ® sobres de 10 g
Los prospectos de Laevolac están disponibles para los paquetes:- LAEVOLAC granulado ® sobres de 10 g
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml de jarabe
Indicaciones ¿Por qué se usa Laevolac? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Regulador de la función intestinal.
Indicaciones
Adultos
Constipación crónica. Coadyuvante en enfermedades bacterianas intestinales.
Niños y bebés
Estreñimiento. Tratamiento de los síndromes de putrefacción debidos a trastornos alimentarios.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Laevolac
Hipersensibilidad a uno de los componentes del producto. Galactosemia.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Laevolac
Aunque el principio activo de Laevolac es un azúcar poco absorbible y no metabolizado, debido a la presencia de otros azúcares como lactosa, galactosa y tagatosa, en pacientes diabéticos es necesario informar al médico.
El uso continuado de laxantes puede causar adicción o daños de varios tipos. Si el estreñimiento persiste, consulte a su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Laevolac?
Los pacientes en terapia con digitálicos deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento. Es posible un efecto sinérgico con la neomicina.
Los agentes antibacterianos y antiácidos de amplio espectro, administrados por vía oral al mismo tiempo que la lactulosa, pueden limitar su eficacia terapéutica.
Advertencias Es importante saber que:
No use el medicamento si hay dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Después de un breve período de tratamiento, si no se obtienen resultados apreciables, consulte a su médico.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Laevolac: Posología
Adultos
1-2 sobres / día.
Niños
1⁄2 - 1 sobre / día.
La cantidad total se puede tomar en una sola dosis, preferiblemente por la mañana con el estómago vacío o por la noche antes de una comida.
El producto se puede diluir en agua, leche u otras bebidas.
En niños, no exceda los 7 días de terapia sin consultar a un médico.
No exceda la dosis recomendada.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Laevolac
Síntomas: diarrea, calambres abdominales.
Tratamiento: suspensión del fármaco.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Laevolac?
En casos raros, Laevolac puede producir gases (hinchazón y flatulencia) y calambres abdominales.
Estos síntomas son generalmente leves y desaparecen espontáneamente después de los primeros días de tratamiento. Solo en caso de diarrea se debe interrumpir el tratamiento.
Cualquier reacción adversa no descrita debe notificarse al médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Sobres de 10 g
1 sobre contiene: 10 g de lactulosa. Excipientes: sabor a limón.
Packs
10 sobres de 10 g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LAEVOLAC
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de jarabe contienen:
lactulosa 66,7 g.
1 sobre de 10 g contiene:
10 g de lactulosa.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe y Gránulos.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Niños y bebés
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas.
Es aconsejable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas.
Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
Tomar preferentemente por la noche.
Adultos
Dosis de mantenimiento de la dosis inicial del jarabe
estreñimiento leve 1 cucharada / día 2 cucharadas de café / día
estreñimiento severo 1-2 cucharadas / día 2-3 cucharadas de café / día
estreñimiento persistente 2-3 cucharadas / día 2-4 cucharadas de café / día
Sobres
1-2 sobres / día.
Niños
Dosis de mantenimiento de la dosis inicial del jarabe
1-6 años 1-2 cucharaditas / día 1 cucharadita / día
6-14 años 1 cucharada / día 2 cucharadas de café / día
Sobres
½-1 sobre / día.
Infantes dosis inicial dosis de mantenimiento
Jarabe 1 cucharadita / día 1 cucharadita / día
1 cucharada = 15ml = 10g de lactulosa
1 cucharadita = 5 ml = 3,3 g de lactulosa
Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso durante periodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica previa evaluación adecuada del caso individual.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Los laxantes están contraindicados en sujetos con dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, obstrucción o estenosis intestinal, sangrado rectal de origen desconocido, deshidratación severa. Contraindicado en sujetos con galactosemia.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, que puede provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoesteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal). Laevolac un azúcar no absorbible , a las dosis recomendadas no está contraindicado en pacientes diabéticos.
Sin embargo, debido a la presencia de otros azúcares como lactosa, galactosa y tagatosa, en caso de tratamiento prolongado, para estos pacientes es recomendable consultar a un médico.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Precauciones de uso
En niños menores de 12 años, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que duren más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
También es aconsejable que las personas mayores o en malas condiciones de salud consulten a su médico antes de usar el medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
Laevolac puede provocar un aumento de la toxicidad de la digital debido a la depleción de potasio.
Además, es posible un efecto sinérgico con la neomicina.
Los agentes antibacterianos de amplio espectro, administrados por vía oral al mismo tiempo que la lactulosa, pueden reducir su degradación al limitar la posibilidad de acidificación del contenido intestinal y, en consecuencia, la eficacia terapéutica.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
Ocasionalmente: cólicos aislados o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento severo.
Ocasionalmente: flatulencia.
Estos síntomas son generalmente leves y desaparecen espontáneamente después de los primeros días de tratamiento. Solo en caso de diarrea se debe interrumpir la terapia.
En casos excepcionales, después de un tratamiento prolongado, puede surgir la posibilidad de una pérdida de electrolitos.
04.9 Sobredosis
Las dosis excesivas pueden causar dolor abdominal y diarrea; Las consiguientes pérdidas de fluidos y electrolitos deben ser reemplazadas. Tratamiento: suspensión del fármaco.
Ver también la información en la sección "Advertencias y precauciones especiales de uso" sobre el abuso de laxantes.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Laevolac es una especialidad a base de lactulosa.
La lactulosa es un disacárido sintético poco absorbible que llega inalterado al último tramo del intestino (colon) donde es degradado por la flora intestinal.
El medio intestinal se vuelve ácido y favorece el crecimiento de lactobacilos en detrimento de las bacterias "coliformes" putrefactas potencialmente patógenas.
Los efectos bioquímicos de la lactulosa ayudan a incrementar la motilidad intestinal y la consecuente formación de heces blandas y voluminosas con tendencia a normalizar las funciones excretoras.
Laevolac es, por tanto, útil en el estreñimiento crónico y como correctivo de la dieta del lactante, en la que induce una flora bacteriana intestinal similar a la del bebé alimentado al pecho.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La lactulosa no se hidroliza en la mucosa del intestino delgado de humanos y animales. Los estudios han demostrado que el disacárido no se metaboliza en humanos y se absorbe y elimina en la orina solo en cantidades insignificantes.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda(DL50)
DL50 no determinable en las especies animales indicadas a continuación hasta las dosis indicadas (administración oral):
ratón 16,5 g / kg
rata 16,5 g / kg
conejillo de indias 13,2 g / kg
conejo 5,28 g / kg
Toxicidad por administración prolongada
rata Wistar oral, 85 días, sin toxicidad hasta 6,6 g / kg / día
Perro Beagle por vía oral, 180 días sin toxicidad hasta 1,32 g / kg / día
Teratogénesis
rata SD ausente hasta 3 g / kg por vía oral
Conejo de Nueva Zelanda ausente hasta 3 g / kg por vía oral
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Jarabe: ácido sórbico (E 200) g 0,08; agua purificada c.s. a 100 ml.
Sobres: sabor limón 0,05 g.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
Almíbar: 3 años.
Sobres: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El jarabe se divide en frascos de 180 ml de color amarillo-marrón y posteriormente se introduce, junto con el prospecto, en cajas de cartón litografiadas.
El producto está envasado en sobres de triple laminado de papel / aluminio / polietileno.
Los sobres se introducen junto con el prospecto en cajas de cartón litografiadas.
Caja de 10 sobres de 10 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10 sobres 10 g bacalao. norte. 029565025
almíbar 180 ml bacalao. norte. 029565013
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: 15 de noviembre de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2009
