Ingredientes activos: neomicina, eucaliptol, alcanfor
Ungüento nasal ABIOSTIL
Indicaciones ¿Por qué se usa Abiostil? ¿Para qué sirve?
ABIOSTIL contiene neomicina, un antibiótico aminoglucósido utilizado contra las infecciones causadas por determinadas bacterias, sustancias balsámicas (eucaliptol, esencia de pino silvestre, alcanfor, mentol también llamados derivados terpénicos) y clorobutanol, que es un desinfectante. Este medicamento se utiliza en el tratamiento local de infecciones bacterianas de la nariz y la garganta.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Abiostil
No use ABIOSTIL
- si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- en niños hasta los 30 meses de edad;
- en niños con epilepsia o predispuestos a convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de los músculos) relacionadas con la fiebre;
- en niños que han tenido episodios de espasmos musculares de la garganta o convulsiones, incluso si tienen más de 30 meses.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Abiostil
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Abiostil.
Este producto contiene sustancias denominadas derivados terpénicos que, en dosis excesivas, pueden provocar trastornos como contracciones musculares violentas e involuntarias (convulsiones) en bebés y niños.
No use este medicamento durante más de 3 días sin el consejo de su médico, para evitar que algunas sustancias contenidas en este medicamento, los derivados terpénicos, se acumulen en su cuerpo y cerebro.
El uso prolongado de productos de uso tópico (local) puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (reacción excesiva del organismo a sustancias extrañas con las que ha entrado en contacto) y puede provocar el desarrollo de infecciones no sensibles a la neomicina.
En este caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico para iniciar una terapia adecuada.
No exceda la dosis recomendada (ver sección 3 "Si usa más ABIOSTIL del que debiera" y sección 4 "Reacciones adversas"). El producto es solo para uso externo y, por lo tanto, NO debe ingerirse. Evitar contacto visual. El producto es potencialmente inflamable, manténgase alejado de las llamas.
Niños
Este medicamento NO debe utilizarse en niños menores de 30 meses ni en niños con antecedentes de epilepsia o predispuestos a convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de los músculos) relacionadas con la fiebre. En los niños que han tenido episodios de espasmos o convulsiones de los músculos de la garganta, debe usarse con precaución, incluso si tienen más de 30 meses de edad (ver sección 2 "No use ABIOSTIL").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Abiostil?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Abiostil no debe usarse:
- junto con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (como por ejemplo: alcanfor, cineol, niaouli, tomillo silvestre, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina) independientemente de la ruta de administración (oral, rectal, cutánea, nasal o por inhalación).
- si está tomando antibióticos llamados 'aminoglucósidos', ya que puede producirse hipersensibilidad cruzada. En este caso, consulte a su médico antes de usar Abiostil.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo:
Abiostil no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos para evitar el embarazo. En mujeres embarazadas, el medicamento solo debe usarse cuando sea claramente necesario y bajo supervisión médica directa.
Hora de la comida:
Abiostil no se recomienda durante la lactancia No hay información suficiente sobre la excreción de sulfato de neomicina, eucaliptol, esencia de pino silvestre, alcanfor, mentol, clorobutanol en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Abiostil: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
No exceda la dosis recomendada.
La dosis recomendada es la cantidad suficiente para formar una fina capa que recubre la mucosa nasal, para ser aplicada tres o cuatro veces al día o según prescripción médica.
Método de administración
Introduzca el ungüento en cada fosa nasal inclinando la cabeza hacia los lados, primero en un lado y luego en el lado opuesto.
Duración del tratamiento
El tratamiento no debe exceder los 3 días (ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones") o según prescripción médica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Abiostil
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de ABIOSTIL en niños, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Puede haber riesgo de trastornos neurológicos en los niños. Estos síntomas requieren la adopción de las medidas de emergencia adecuadas, por lo tanto, comuníquese con el hospital más cercano y lleve esta hoja con usted.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Abiostil?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con el uso de dosis superiores a las indicadas, en los niños pueden producirse contracciones violentas e involuntarias de los músculos (convulsiones) debido a la presencia de las sustancias balsámicas del producto (ver también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Es posible que existan signos de una reacción excesiva del organismo a sustancias extrañas contenidas en el producto como enrojecimiento de la piel y picor. Para tratamientos prolongados es posible producir efectos tóxicos en la audición o los riñones relacionados con el uso del antibiótico contenido en el producto (neomicina).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Abiostil
Los ingredientes activos son sulfato de neomicina, eucaliptol, pino silvestre, alcanfor, mentol, clorobutanol.
Los demás componentes son sílice precipitada, parafina líquida, vaselina blanca.
Aspecto de Abiostil y contenido del envase
Abiostil viene en un tubo serigrafiado con un aplicador nasal.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACEITE NASAL DE ABIOSTIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de pomada contienen:
Principios activos: Sulfato de neomicina igual a base de neomicina g 0,50, eucaliptol g 1,60, esencia de pino silvestre g 0,025, alcanfor g 0,20, mentol g 0,20, clorobutanol g 0,50.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Ungüento nasal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento antibiótico de enfermedades nasofaríngeas causadas por gérmenes sensibles a la neomicina.
04.2 Posología y forma de administración
ABIOSTIL está contraindicado en niños de hasta 30 meses de edad (ver sección 4.3).
La duración del tratamiento no debe exceder los 3 días.
Aplicar el producto en cantidad suficiente para formar una fina capa que recubre la mucosa tres o cuatro veces al día o según prescripción médica.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
• Niños hasta los 30 meses de edad
• Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles
• En niños con predisposición al laringoespasmo y convulsiones, debe usarse con precaución incluso si son mayores.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Este producto contiene derivados terpénicos que, en dosis excesivas, pueden provocar trastornos neurológicos como convulsiones en lactantes y niños.
El tratamiento no debe prolongarse más de 3 días debido a los riesgos asociados a la acumulación de derivados terpénicos, como alcanfor, eucaliptol, mentol, esencia de pino silvestre (debido a sus propiedades lipofílicas, se desconoce la tasa de metabolismo y eliminación .) en los tejidos y el cerebro, en particular trastornos neuropsicológicos.
En caso de reacciones de hipersensibilidad, es necesario interrumpir el tratamiento y avisar al médico para, en su caso, establecer una terapia adecuada. El uso prolongado o repetido de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o al desarrollo de infecciones bacterianas o fúngicas no sensibles a la neomicina Es posible la hipersensibilidad cruzada a otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.
No se debe utilizar una dosis superior a la recomendada para evitar un mayor riesgo de reacciones adversas al medicamento y trastornos asociados con la sobredosis (ver sección 4.9).
El producto es inflamable, no debe acercarse a las llamas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
ABIOSTIL no debe utilizarse concomitantemente con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, independientemente de la vía de administración (oral, rectal, cutánea, nasal o inhalatoria).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos o son limitados sobre el uso de sulfato de neomicina, eucaliptol, esencia de pino silvestre, alcanfor, mentol, cloro butanol en mujeres embarazadas.
No se recomienda ABIOSTIL durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. En mujeres embarazadas, usar solo si es claramente necesario y bajo supervisión médica directa.
Hora de la comida
No hay información suficiente sobre la excreción de sulfato de neomicina, eucaliptol, esencia de pino silvestre, alcanfor, mentol, cloro butanol en la leche materna.
ABIOSTIL no debe utilizarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Abiostil no afecta la capacidad de conducción ni el uso de máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Debido a la presencia de alcanfor, eucaliptol, mentol, esencia de pino silvestre y en caso de incumplimiento de las dosis recomendadas puede existir riesgo de convulsiones en niños y lactantes.
Signos locales de hipersensibilidad como hiperemia y picazón. Para tratamientos prolongados se pueden producir efectos ototóxicos y nefrotóxicos asociados con el uso de neomicina.
04.9 Sobredosis
En caso de ingesta oral accidental o administración incorrecta en bebés o niños, puede existir riesgo de trastornos neurológicos. Si es necesario, administrar el tratamiento sintomático adecuado en centros de tratamiento especializados.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Abiostil es un producto a base de neomicina y sustancias balsámicas (eucaliptol, esencia de pino silvestre, alcanfor, mentol y clorobutanol). La neomicina es un antibiótico aminoglicosídico tópicamente activo contra Staphylococcus epidermis y numerosos gérmenes gramnegativos como Proteus y Serratia, es apenas activa sobre los estreptococos, mientras que Pseudomonas Aeruginosa es generalmente resistente.
Los derivados de terpenos pueden reducir el umbral epileptogénico.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sílice precipitada, parafina líquida, vaselina blanca.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio de 10 g, con revestimiento interno y boquilla nasal
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio químico Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 010772022
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19/04/1989 - noviembre de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
junio 2012