Ingredientes activos: ácido acetilsalicílico
ASPIRIN 325 mg comprimidos
Los prospectos de las aspirinas están disponibles para los siguientes tamaños de envases:- ASPIRIN 325 mg comprimidos
- ASPIRINA 400 mg granulado efervescente con vitamina C
- ASPIRIN 500 mg comprimidos
- ASPIRINA 500 mg de ácido acetilsalicílico granulado
- ASPIRIN rapid 500 mg comprimidos masticables
¿Por qué se usa la aspirina? ¿Para qué sirve?
La aspirina de 325 mg es un analgésico (analgésico: reduce el dolor), antiinflamatorio y antipirético (antipirético: reduce la fiebre).
La aspirina 325 mg se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de cabeza y de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor reumático y muscular y para el tratamiento sintomático de estados febriles y síndromes de resfriado y gripe.
Contraindicaciones cuando no se debe usar aspirina
- hipersensibilidad al principio activo (ácido acetilsalicílico) oa otros analgésicos (analgésicos) / antipiréticos (antipiréticos) / fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oa alguno de los excipientes;
- úlcera gastroduodenal;
- diátesis hemorrágica;
- insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave;
- deficiencia de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa (una enzima cuya ausencia, determinada genéticamente, conduce a una enfermedad caracterizada por una reducción de la supervivencia de los glóbulos rojos);
- tratamiento concomitante con metotrexato (a dosis de 15 mg / semana o más) o con warfarina (ver: Interacciones);
- antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con actividad similar, en particular fármacos antiinflamatorios no esteroideos;
- último trimestre del embarazo y la lactancia (ver: Qué hacer durante el embarazo y la lactancia)
- niños y jóvenes menores de 16 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar aspirina
Antes de administrar cualquier medicamento, se deben tomar todas las precauciones necesarias para evitar reacciones no deseadas:
- descartar la existencia de reacciones de hipersensibilidad previas a este u otros medicamentos
- excluir la existencia de otras contraindicaciones o condiciones que puedan exponerlo al riesgo de efectos secundarios potencialmente graves.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. El producto debe tomarse con el estómago lleno.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la aspirina?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. La aspirina 325 mg no debe usarse junto con estos medicamentos (ver: Cuándo no debe usarse):
- Metotrexato (dosis mayores o iguales a 15 mg / semana);
- Warfarina
La aspirina de 325 mg se puede usar junto con estos medicamentos solo con receta médica y bajo supervisión médica:
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Inhibidores de Ace;
Acetazolamida;
Ácido valproico;
Otros AINE (excepto los de uso tópico);
Antiácidos;
Agentes antiplaquetarios;
Trombolíticos o anticoagulantes orales o parenterales;
Antidiabéticos (por ejemplo, insulina y agentes hipoglucemiantes orales);
Digoxina;
Diuréticos;
Fenitoína;
Corticosteroides (excluidos los de uso tópico y los utilizados en la terapia de reemplazo en la insuficiencia adrenocortical);
Metoclopramida;
Metotrexato (dosis inferiores a 15 mg / semana);
Uricosúricos (por ejemplo probenecid, benzbromarona);
Zafirlukast
La aspirina de 325 mg contiene un sistema tampón que puede reducir los efectos de la hormona tiroidea levotiroxina.Si está usando cualquier otro medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Alcohol
La suma de los efectos del alcohol y el ácido acetilsalicílico provoca un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Sin embargo, es aconsejable no administrar otros medicamentos por vía oral entre 1 y 2 horas después de usar el producto.
Advertencias Es importante saber que:
El uso del producto está reservado solo para pacientes adultos.
No use ácido acetilsalicílico junto con otro AINE o, en cualquier caso, no use más de un AINE a la vez.
Fertilidad
El uso de ácido acetilsalicílico, como cualquier fármaco que inhibe la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, puede interferir con la fertilidad, y las mujeres que tienen problemas de fertilidad o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad deben ser conscientes de esto.
Reacciones hipersensibles
El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar reacciones de hipersensibilidad (incluidos ataques de asma, rinitis, angioedema o urticaria).
El riesgo es mayor en sujetos que ya han experimentado una reacción de hipersensibilidad en el pasado después del uso de este tipo de medicamento (ver: Cuándo no debe usarse) y en sujetos que tienen reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón). , urticaria).
En sujetos con asma y / o rinitis (con o sin poliposis nasal) y / o urticaria, las reacciones pueden ser más frecuentes y graves.
Edad geriátrica (especialmente mayores de 75 años)
El riesgo de efectos secundarios graves es mayor en personas en edad geriátrica.
Debe informar a su médico si:
Debe someterse a una cirugía [incluso las pequeñas, como la extracción de un diente] ya que el uso preoperatorio puede dificultar la hemostasia intraoperatoria.
Dado que el ácido acetilsalicílico puede causar sangrado gastrointestinal, se debe tener en cuenta en caso de que sea necesario realizar una búsqueda de sangre oculta.Cuando se puede usar solo después de consultar al médico En los siguientes casos la administración del medicamento requiere prescripción médica. después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio:
Tiene un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad:
- si padece asma y / o rinitis (con o sin poliposis nasal) y / o urticaria;
Tiene un mayor riesgo de sufrir una lesión gastrointestinal:
- El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar efectos secundarios gastrointestinales graves (sangrado, úlcera, perforación); por esta razón, estos medicamentos no deben usarse en sujetos que padecen o han padecido en el pasado úlcera o hemorragia gastrointestinal;
- si usa grandes cantidades de alcohol;
- si usa dosis más altas de ácido acetilsalicílico (efecto relacionado con la dosis);
Es una persona con defectos en la coagulación de la sangre o toma medicamentos anticoagulantes.
- Es una persona con insuficiencia renal, cardíaca o hepática.
- Sufre de asma
- Es una persona con hiperuricemia / gota
- Combinaciones de medicamentos no recomendadas o que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis (ver: Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto del medicamento).
Niños y jóvenes menores de 16 años (ver: Cuándo no debe usarse).
Las personas mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben usar Aspirina 325 mg solo después de consultar a un médico.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico (ver: Qué hacer durante el embarazo y la lactancia).
Pacientes con dieta baja en sodio.
Es aconsejable consultar al médico incluso en los casos en que estos trastornos también hayan ocurrido en el pasado.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
La aspirina de 325 mg está contraindicada en el último trimestre del embarazo y en la lactancia.
En el primer y segundo trimestre del embarazo, la Aspirina 325 mg solo debe usarse después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
La aspirina 325 mg está contraindicada durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posible aparición de dolor de cabeza o mareos, este medicamento puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Sodio
Este medicamento contiene sodio: puede no ser adecuado para personas que deben seguir una dieta baja en sodio.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Aspirina: Posología
Cuantos
1 o 2 tabletas de Aspirina 325 mg como dosis única, repitiendo la dosis a intervalos de 4-8 horas hasta 2-3 veces al día si es necesario.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico. Los pacientes de edad avanzada deben cumplir con las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Cuando y por cuanto tiempo
El producto debe tomarse con el estómago lleno, preferiblemente después de las comidas principales. Utilice siempre la dosis mínima eficaz y auméntela solo si no es suficiente para aliviar los síntomas (dolor y fiebre). Sujetos más expuestos al riesgo de efectos secundarios graves, que pueden usar el medicamento solo si lo prescribe su médico, deben seguir estrictamente sus instrucciones.
Utilice el medicamento durante el menor tiempo posible. No tome el producto durante más de 3-5 días sin consejo médico. Consulte a su médico si los síntomas persisten.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
La tableta de aspirina de 325 mg debe tomarse con agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada aspirina
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Aspirina 325 mg, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
La toxicidad por salicilato (una dosis superior a 100 mg / kg / día durante 2 días consecutivos puede inducir toxicidad) puede ser consecuencia de una "sobredosis crónica o aguda, potencialmente mortal y que también incluye" la ingestión accidental en niños.
La intoxicación crónica por salicilatos puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas son inespecíficos. La intoxicación crónica leve por salicilatos, o salicismo, generalmente ocurre solo después del uso repetido de grandes dosis. Los síntomas incluyen mareos, mareos, tinnitus, sordera, sudoración, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y confusión. Estos síntomas pueden controlarse reduciendo la dosis. El tinnitus puede ocurrir a concentraciones plasmáticas entre 150 y 300 microgramos / ml, mientras que los eventos adversos más graves ocurren en concentraciones superiores a 300 microgramos / ml.
La principal característica de la intoxicación aguda es una alteración grave del equilibrio ácido-base, que puede variar con la edad y la gravedad de la intoxicación; la presentación más común en los niños es la acidosis metabólica No es posible estimar la gravedad de la intoxicación solo por la concentración plasmática; La absorción de ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a un vaciado gástrico reducido, formación de concreciones en el estómago o como consecuencia de la ingestión de preparaciones gastrorresistentes. El manejo de la intoxicación por ácido acetilsalicílico está determinado por el grado, el estadio y los síntomas clínicos de este último, y debe implementarse de acuerdo con las técnicas convencionales de manejo de intoxicaciones. Las principales medidas a tomar consisten en "acelerar" la excreción del fármaco y en restaurar el metabolismo electrolítico y ácido-base.
Debido a los complejos efectos fisiopatológicos asociados con la intoxicación por salicilato, los signos y síntomas / resultados de las investigaciones bioquímicas e instrumentales pueden incluir:
Signos y síntomas de sobredosis leve / moderada: taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria, sudoración, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos.
Signos y síntomas de sobredosis moderada / grave: alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensadora, fiebre, hiperventilación, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria, asfixia, arritmias, hipotensión, parada cardiovascular, deshidratación, oliguria hasta insuficiencia renal, cetosis, hiperglucemia, hipoglucemia grave, acúfenos, sordera, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica, coagulopatía, encefalopatía y depresión del SNC con manifestaciones que van desde letargo y confusión hasta coma y convulsiones, edema cerebral, daño hepático.
En dosis altas, también puede aparecer lo siguiente:
Anemia por deficiencia de hierro (solo después de un tratamiento prolongado).
Cambios en el gusto.
Erupciones cutáneas (acneiformes, eritematosas, escarlatas, eccematoides, descamativas, ampollosas, purpúricas), prurito.
Otros:
Conjuntivitis, anorexia, disminución de la agudeza visual, somnolencia.
En raras ocasiones: anemia aplásica, agranulocitosis, coagulación intravascular diseminada, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, púrpura, eosinofilia asociada con hepatotoxicidad inducida por fármacos, nefrotoxicidad (nefritis tubulointersticial alérgica), hematoterapia (presencia de sangre intersticial).
Las reacciones alérgicas agudas tras la ingesta de ácido acetilsalícico pueden tratarse, si es necesario, con la administración de adrenalina, corticosteroides y un antihistamínico.
En caso de emergencia y en ausencia de contraindicaciones (tales como: condiciones de reducción / ausencia de reflejos protectores en las vías respiratorias o de conciencia reducida o de sujetos con riesgo de hemorragia o perforación gastrointestinal o en caso de ingesta simultánea de corrosivos) puede Intente promover la eliminación del ácido acetilsalicílico tomado por vía oral mediante la administración de carbón activado o realizando un lavado gástrico. Puede ser necesario el manejo de líquidos y electrolitos y la diuresis alcalina forzada.
El ácido acetilsalicílico es dializable.
Qué hacer si olvidó tomar una o más dosis
Continúe la terapia según la dosis recomendada.
Efectos debidos a la interrupción del tratamiento
Sin efecto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Aspirina 325 mg, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la aspirina?
Como todos los medicamentos, esto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas observadas con más frecuencia están relacionadas con el tracto gastrointestinal. Estas alteraciones pueden aliviarse parcialmente tomando el medicamento con el estómago lleno. La mayoría de las reacciones adversas dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento. Las reacciones adversas observadas con ácido l "acetilsalicílico son generalmente común a otros AINE.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Tiempo de hemorragia prolongado, anemia hemorrágica gastrointestinal, plaquetas reducidas (trombocitopenia), en casos extremadamente raros. Después de una hemorragia, puede producirse anemia poshemorrágica / por deficiencia de hierro aguda y crónica (debido, por ejemplo, a microhemorragias ocultas) con las alteraciones relativas de los parámetros de laboratorio y los signos y síntomas clínicos relativos como astenia, palidez e hipoperfusión.
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, mareos.
Rara vez: síndrome de Reye (*)
Raras o muy raras: hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y / o en tratamiento anticoagulante que, en casos aislados, puede poner en peligro la vida.
Trastornos del oído y del laberinto.
Acúfenos (zumbidos, crujidos, zumbidos, silbidos).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Síndrome asmático, rinitis (rinorrea profusa), congestión nasal (asociada a reacciones de hipersensibilidad).
Patologias cardiacas
Dificultad cardiorrespiratoria (asociada con reacciones de hipersensibilidad).
Trastornos oculares
Conjuntivitis (asociada con reacciones de hipersensibilidad).
Desórdenes gastrointestinales
Hemorragia gastrointestinal (oculta), malestar gástrico, pirosis, dolor gastrointestinal, gingivorragia.
Vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal tipo cólico (asociado con reacciones de hipersensibilidad).
Rara vez: inflamación gastrointestinal, erosión gastrointestinal, ulceración gastrointestinal, hematemesis (vómitos de sangre o material "café"), melena (emisión de heces negras, picee), esofagitis.
Muy raras: úlcera hemorrágica gastrointestinal y / o perforación gastrointestinal con signos y síntomas clínicos relacionados y cambios en los parámetros de laboratorio.
Trastornos hepatobiliares
Rara vez: hepatotoxicidad (habitualmente lesión hepatocelular leve y asintomática) manifestada por un aumento de las transaminasas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, edema, urticaria, prurito, eritema, angioedema (asociado a reacciones de hipersensibilidad).
Trastornos renales y urinarios.
Función renal alterada (en presencia de condiciones de hemodinámica renal alterada), hemorragia urogenital.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Hemorragias perioperatorias, hematomas.
Trastornos del sistema inmunológico.
Rara vez: shock anafiláctico con cambios relacionados en los parámetros de laboratorio y manifestaciones clínicas.
(*) Síndrome de Reye (SDR)
La SdR se manifiesta inicialmente con vómitos (persistentes o recurrentes) y con otros signos de dolor cerebral de diferentes entidades: desde apatía, somnolencia o cambios de personalidad (irritabilidad o agresión) hasta desorientación, confusión o delirio hasta convulsiones o pérdida del conocimiento. Debe tenerse en cuenta la variabilidad del cuadro clínico: los vómitos también pueden estar ausentes o ser reemplazados por diarrea.
Si estos síntomas surgen en los días inmediatamente posteriores a un episodio de gripe (o similar a la gripe o varicela u otra infección viral), durante los cuales se ha administrado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que contienen salicilatos, la atención del médico debe dirigirse inmediatamente a la posibilidad. de un DEG.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Las reacciones adversas también se pueden notificar directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición
Un comprimido contiene: ingrediente activo: ácido acetilsalicílico 325 mg, excipientes: hidróxido de magnesio 100 mg, aminoacetato de dihidroxialuminio 50 mg, almidón de maíz, croscarmelosa sódica.
Cómo se ve
La aspirina 325 mg viene en forma de tabletas.
El contenido del envase es de 4, 10 y 20 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ASPIRINA 325 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta contiene:
principio activo:
ácido acetilsalicílico 325,0 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, neuralgia, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor reumático y muscular.
Terapia sintomática de estados febriles y síndromes gripales y resfriados.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
1-2 comprimidos como dosis única, repitiendo, si es necesario, la dosis a intervalos de 4-8 horas hasta 2-3 veces al día.
El uso del producto está reservado solo para pacientes adultos.
Utilice siempre la dosis efectiva más baja y solo aumente si no es suficiente para aliviar los síntomas (dolor y fiebre).
No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Las personas con mayor riesgo de sufrir efectos secundarios graves, que pueden usar el medicamento solo si lo prescribe un médico, deben seguir estrictamente sus instrucciones (ver sección 4.4).
Utilice el medicamento durante el menor tiempo posible. No tome el producto durante más de 3-5 días sin consejo médico. Consulte a su médico si los síntomas persisten.
Tome el medicamento preferiblemente después de las comidas principales o, en cualquier caso, con el estómago lleno.
Población pediátrica
Los comprimidos de aspirina de 325 mg no están indicados para su uso en la población pediátrica (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
La aspirina 325 mg está contraindicada en caso de:
- hipersensibilidad al principio activo (ácido acetilsalicílico), a otros analgésicos (analgésicos) / antipiréticos (antipiréticos) / fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oa alguno de los excipientes;
- úlcera gastroduodenal;
- diátesis hemorrágica;
- Insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave;
- deficiencia de glucosa -6-fosfato deshidrogenasa (G6PD / favismo);
- tratamiento concomitante con metotrexato (a dosis de 15 mg / semana o más) o con warfarina (ver sección 4.5);
- antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con actividad similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos;
- último trimestre del embarazo y la lactancia (ver sección 4.6);
- niños y jóvenes menores de 16 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Reacciones hipersensibles
El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar reacciones de hipersensibilidad (incluidos ataques de asma, rinitis, angioedema o urticaria).
El riesgo es mayor en sujetos que ya han experimentado una reacción de hipersensibilidad en el pasado después del uso de este tipo de fármaco (ver sección 4.3) y en sujetos que tienen reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria).
En sujetos con asma y / o rinitis (con o sin poliposis nasal) y / o urticaria, las reacciones pueden ser más frecuentes y graves.
En casos raros, las reacciones pueden ser muy graves y potencialmente fatales.
En los siguientes casos, la administración del medicamento requiere la prescripción de un médico después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio:
- Personas con mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad (ver arriba)
- Sujetos con mayor riesgo de lesiones gastrointestinales.
El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar efectos secundarios gastrointestinales graves (sangrado, úlcera, perforación). Por este motivo, estos medicamentos no deben ser utilizados por pacientes que padecen úlcera gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal. Es prudente que los eviten ". También utilizo aquellos que en el pasado han sufrido de úlcera gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal. El riesgo de lesiones gastrointestinales es un efecto relacionado con la dosis, ya que la lesión gástrica es mayor en sujetos que usan dosis más altas de ácido acetilsalicílico.
Incluso los sujetos con el hábito de beber grandes cantidades de alcohol están más expuestos al riesgo de lesiones gastrointestinales (especialmente hemorragias) (ver sección 4.5).
- Sujetos con defectos de coagulación o tratados con anticoagulantes
En sujetos que padecen defectos de coagulación o tratados con anticoagulantes, el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden provocar una reducción grave de la capacidad hemostática, exponiéndolos al riesgo de hemorragia.
- Sujetos con insuficiencia renal, cardíaca o hepática
El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar una reducción crítica de la función renal y la retención de agua; el riesgo es mayor en sujetos tratados con diuréticos, lo que puede ser particularmente peligroso para los ancianos y para sujetos con insuficiencia renal, cardíaca o hepática.
- Personas con asma
El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden agravar el asma.
- Edad geriátrica (especialmente mayores de 75 años)
El riesgo de efectos secundarios graves es mayor en personas en edad geriátrica.
Las personas mayores de 70 años, especialmente en presencia de terapias concomitantes, deben usar Aspirina 325 mg solo después de consultar a su médico.
No se debe utilizar aspirina 325 mg en la población pediátrica (ver sección 4.3).
Los productos que contienen ácido acetilsalicílico no deben usarse en niños y adolescentes menores de 16 años con infecciones virales, independientemente de que tengan fiebre o no. En ciertas enfermedades virales, especialmente la influenza A, la influenza B y la varicela, existe el riesgo de síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata. El riesgo puede aumentar en caso de ingesta concomitante de ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado una relación causal. Los vómitos persistentes en pacientes con estas enfermedades pueden ser un signo del síndrome de Reye.
- Sujetos con hiperuricemia / gota
El ácido acetilsalicílico puede interferir con la eliminación del ácido úrico: las dosis altas tienen un efecto uricosúrico, mientras que las dosis (muy) bajas pueden reducir su excreción. También debe tenerse en cuenta que el ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden enmascarar los síntomas de la gota retrasando su diagnóstico.También es posible un efecto antagonista con los fármacos uricosúricos (ver sección 4.5).
- Combinación de medicamentos no recomendados o que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis.
El uso de ácido acetilsalicílico en combinación con algunos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves (ver sección 4.5).
No use ácido acetilsalicílico junto con otro AINE o, en cualquier caso, no use más de un AINE a la vez.
Fertilidad
El uso de ácido acetilsalicílico, así como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa podría interferir con la fertilidad; las mujeres deben ser informadas de esto y, en particular, las mujeres que tienen problemas de fertilidad o que están siendo sometidas a investigaciones sobre fertilidad (ver sección 4.6). ).
Sodio
Este medicamento contiene sodio: puede que no sea adecuado para personas que deben seguir una dieta baja en sodio.
Si tienes que someterte a una intervención quirúrgica (aunque sea pequeña, por ejemplo la extracción de un diente) y en los días anteriores has utilizado ácido acetilsalicílico u otro AINE, debes informar al cirujano por los posibles efectos sobre la coagulación.
Dado que el ácido acetilsalicílico puede provocar sangrado gastrointestinal, se debe tener en cuenta en caso de que sea necesario realizar una búsqueda de sangre oculta.
Antes de administrar cualquier medicamento, se deben tomar todas las precauciones necesarias para evitar reacciones no deseadas; Es particularmente importante la exclusión de reacciones de hipersensibilidad previas a este u otros medicamentos y la exclusión de otras contraindicaciones o afecciones que puedan exponerlo al riesgo de los efectos secundarios potencialmente graves enumerados anteriormente. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
El producto debe tomarse con el estómago lleno.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones contraindicadas (evitar el uso concomitante - ver sección 4.3)
Metotrexato (dosis mayores o iguales a 15 mg / semana): aumento de los niveles plasmáticos y toxicidad por metotrexato; el riesgo de efectos tóxicos es mayor si la función renal está alterada.
Warfarina: aumento importante del riesgo de hemorragia debido al aumento del efecto anticoagulante.
Combinaciones no recomendadas (el uso concomitante de los dos medicamentos requiere prescripción médica después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio - ver sección 4.4)
Agentes antiagregantes plaquetarios: aumento del riesgo de hemorragia debido a la suma del efecto antiplaquetario.
Trombolíticos o anticoagulantes orales o parenterales: mayor riesgo de hemorragia debido al aumento del efecto farmacológico.
AINE (excluido el uso tópico): mayor riesgo de efectos secundarios graves.
Metotrexato (dosis inferiores a 15 mg / semana): También se debe considerar el aumento del riesgo de efectos tóxicos (ver arriba) para el tratamiento con dosis bajas de metotrexato.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
aumento del riesgo de hemorragia digestiva alta debido a un posible efecto sinérgico.
Combinaciones que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis (el uso concomitante de los dos medicamentos requiere prescripción médica después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio / riesgo - ver 4.4)
Inhibidores de la ECA: efecto hipotensor reducido; riesgo aumentado de insuficiencia renal.
Ácido valproico: aumento del efecto del ácido valproico (riesgo de toxicidad).
Antiácidos: los antiácidos tomados al mismo tiempo que otros medicamentos pueden reducir su absorción; la excreción de ácido acetilsalicílico aumenta en la orina alcalinizada.
Antidiabéticos (por ejemplo, insulina y agentes hipoglucemiantes orales): aumento del efecto hipoglucemiante; el uso de ácido acetilsalicílico en sujetos tratados con antidiabéticos debe tener en cuenta el riesgo de inducir hipoglucemia.
Digoxina: aumento de la concentración plasmática de digoxina debido a una disminución de la eliminación renal.
Diuréticos: mayor riesgo de nefrotoxicidad del ácido acetilsalicílico y otros AINE; disminución del efecto de los diuréticos.
Acetazolamida: eliminación reducida de acetazolamida (riesgo de toxicidad).
Fenitoína: aumento del efecto de la fenitoína.
Corticosteroides (excluidos los de uso tópico y los utilizados para el tratamiento de la insuficiencia adrenocortical):
a) mayor riesgo de lesiones gastrointestinales;
b) debido al aumento de la eliminación de salicilatos inducida por corticosteroides se produce una reducción de los niveles plasmáticos de salicilato, por otro lado, tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides puede producirse una sobredosis de salicilatos.
Metoclopramida: aumento del efecto del ácido acetilsalicílico aumentando la tasa de absorción.
Uricosúricos (por ejemplo, probenecid, benzbromarona): disminución del efecto uricosúrico.
Zafirlukast: aumento de la concentración plasmática de zafirlukast.
La aspirina de 325 mg contiene un sistema tampón que puede reducir los efectos de la hormona tiroidea levotiroxina.
Alcohol (ver sección 4.4)
La suma de los efectos del alcohol y el ácido acetilsalicílico provoca un mayor daño a la mucosa gastrointestinal y prolonga el tiempo de sangrado.
Sin embargo, es aconsejable no administrar otros medicamentos por vía oral entre 1 y 2 horas después de usar el producto.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
El uso de ácido acetilsalicílico, así como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa podría interferir con la fertilidad; se debe informar a las mujeres de esto y en particular a las mujeres que tienen problemas de fertilidad o que están siendo sometidas a investigaciones sobre fertilidad (ver sección 4.4). )
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo.
El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea claramente necesario.Si una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, el tratamiento debe ser lo más breve posible y la dosis lo más baja posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
& bul; la madre y el feto, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
La aspirina 325 mg está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a la posible aparición de dolor de cabeza o mareos, este medicamento puede
alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia están relacionadas con el tracto gastrointestinal y pueden ocurrir en aproximadamente el 4% de los sujetos que toman ácido acetilsalicílico como analgésico-antipirético. Este porcentaje aumenta significativamente en sujetos con riesgo de trastornos gastrointestinales.
Estos trastornos pueden aliviarse parcialmente tomando el medicamento con el estómago lleno. La mayoría de las reacciones adversas dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento.
Los efectos secundarios observados con el ácido acetilsalicílico son generalmente comunes a otros AINE.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Tiempo de hemorragia prolongado, anemia hemorrágica gastrointestinal, plaquetas reducidas (trombocitopenia) en casos extremadamente raros. Después de una hemorragia, puede producirse anemia poshemorrágica / por deficiencia de hierro aguda y crónica (debido, por ejemplo, a microhemorragias ocultas) con las alteraciones relativas de los parámetros de laboratorio y los signos y síntomas clínicos relativos como astenia, palidez e hipoperfusión.
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, mareos.
Rara vez: síndrome de Reye (*)
Raras o muy raras: hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y / o en tratamiento anticoagulante que, en casos aislados, puede poner en peligro la vida.
Trastornos del oído y del laberinto.
Acúfenos (zumbidos / crujidos / zumbidos / zumbidos en los oídos).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Síndrome asmático, rinitis (rinorrea profusa), congestión nasal (asociada a reacciones de hipersensibilidad).
Epistaxis.
Patologias cardiacas
Dificultad cardiorrespiratoria (asociada con reacciones de hipersensibilidad).
Trastornos oculares
Conjuntivitis (asociada con reacciones de hipersensibilidad).
Desórdenes gastrointestinales
Hemorragia gastrointestinal (oculta), malestar gástrico, pirosis, dolor gastrointestinal, gingivorragia.
Vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal tipo cólico (asociado con reacciones de hipersensibilidad).
Raramente: inflamación gastrointestinal, erosión gastrointestinal, ulceración gastrointestinal hematemesis (vómitos de sangre o material "café"), melena (emisión de heces negras, picee), esofagitis.
Muy raras: úlcera hemorrágica gastrointestinal y / o perforación gastrointestinal con signos y síntomas clínicos relacionados y cambios en los parámetros de laboratorio.
Trastornos hepatobiliares
Rara vez: hepatotoxicidad (generalmente lesión hepatocelular leve y asintomática) manifestada por un aumento de las transaminasas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, edema, urticaria, prurito, eritema, angioedema (asociado a reacciones de hipersensibilidad).
Trastornos renales y urinarios.
Función renal alterada (en presencia de condiciones de hemodinámica renal alterada), hemorragia urogenital.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Hemorragias perioperatorias, hematomas.
Trastornos del sistema inmunológico.
Rara vez: shock anafiláctico con cambios relacionados en los parámetros de laboratorio y manifestaciones clínicas.
(*) Síndrome de Reye (SdR)
La SdR se manifiesta inicialmente con vómitos (persistentes o recurrentes) y con otros signos de dolor cerebral de diferentes entidades: desde apatía, somnolencia o cambios de personalidad (irritabilidad o agresión) hasta desorientación, confusión o delirio hasta convulsiones o pérdida del conocimiento. Debe tenerse en cuenta la variabilidad del cuadro clínico: los vómitos también pueden estar ausentes o ser reemplazados por diarrea.
Si estos síntomas surgen en los días inmediatamente posteriores a un episodio de gripe (o similar a la gripe o varicela u "otra infección viral) durante el cual se ha administrado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que contienen salicilatos, se debe dirigir la atención médica de inmediato. un DEG.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Agencia Italiana de Medicamentos .
sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
La toxicidad por salicilato (una dosis superior a 100 mg / kg / día durante 2 días consecutivos puede inducir toxicidad) puede ser la consecuencia de una "sobredosis crónica o una sobredosis aguda, que es potencialmente mortal y también incluye la ingestión accidental en niños".
La intoxicación crónica por salicilatos puede ser insidiosa ya que los signos y síntomas son inespecíficos. La intoxicación crónica leve por salicilatos, o salicismo, generalmente ocurre solo después del uso repetido de grandes dosis. Los síntomas incluyen mareos, mareos, tinnitus, sordera, sudoración, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y confusión. Estos síntomas pueden controlarse reduciendo la dosis. El tinnitus puede ocurrir a concentraciones plasmáticas entre 150 y 300 microgramos / ml, mientras que los eventos adversos más graves ocurren en concentraciones superiores a 300 microgramos / ml.
La principal característica de la intoxicación aguda es una alteración grave del equilibrio ácido-base, que puede variar con la edad y la gravedad de la intoxicación; la presentación más común en los niños es la acidosis metabólica No es posible estimar la gravedad de la intoxicación solo por la concentración plasmática; La absorción de ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a un vaciado gástrico reducido, formación de concreciones en el estómago o como consecuencia de la ingestión de preparaciones gastrorresistentes. El manejo de la intoxicación por ácido acetilsalicílico está determinado por el grado, el estadio y los síntomas clínicos de este último, y debe implementarse de acuerdo con las técnicas convencionales de manejo de intoxicaciones. Las principales medidas a tomar consisten en "acelerar" la excreción del fármaco y en restaurar el metabolismo electrolítico y ácido-base.
Debido a los complejos efectos fisiopatológicos asociados con la intoxicación por salicilato, los signos y síntomas / resultados de las investigaciones bioquímicas e instrumentales pueden incluir:
En dosis altas, también puede aparecer lo siguiente:
Cambios en el gusto.
Erupciones cutáneas (acneiformes, eritematosas, escarlatas, eccematoides, descamativas, ampollosas, purpúricas), prurito.
Otros:
Conjuntivitis, anorexia, disminución de la agudeza visual, somnolencia.
En raras ocasiones: anemia aplásica, agranulocitosis, coagulación intravascular diseminada, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, púrpura, eosinofilia asociada con hepatotoxicidad inducida por fármacos, nefrotoxicidad (nefritis tubulointersticial alérgica), hematoterapia (presencia de sangre intersticial).
Las reacciones alérgicas agudas tras la ingesta de ácido acetilsalicílico pueden tratarse, si es necesario, con la administración de adrenalina, corticosteroides y un antihistamínico.
En caso de sobredosis, comuníquese de inmediato con un centro de control de intoxicaciones o con el hospital más cercano.
El ácido acetilsalicílico es dializable.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; otros analgésicos (no opioides) y antipiréticos; ácido acetilsalicílico y derivados. Código ATC: N02BA01.
El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de antiinflamatorios no esteroideos ácidos con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Su mecanismo de acción se basa en la inhibición irreversible de la enzima ciclooxigenasa implicada en la síntesis de prostaglandinas. El ácido acetilsalicílico en dosis orales de 0,3 a 1,0 g se utiliza generalmente para el alivio del dolor en general, para la disminución de la temperatura corporal y para el alivio del dolor articular y muscular.
ASPIRINA 325 mg ejerce una rápida acción analgésica.
ASPIRINA 325 mg tiene una buena tolerabilidad gracias al "sistema tampón" compuesto por hidróxido de magnesio y glicinato de aluminio que, protegiendo la mucosa gastro-duodenal, tienden a limitar los efectos locales no deseados.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el ácido acetilsalicílico se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. Durante y después de la absorción, el ácido acetilsalicílico se convierte en su principal metabolito, el ácido salicílico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de 10 a 20 minutos para el ácido acetilsalicílico y después de 0,3 a 2 horas para el ácido salicílico, respectivamente.
Tanto el ácido acetilsalicílico como el ácido salicílico se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas y se distribuyen rápidamente por todo el cuerpo.El ácido salicílico aparece en la leche materna y atraviesa la placenta.
El ácido salicílico se elimina principalmente por metabolismo en el hígado; los metabolitos incluyen ácido salicilúrico, glucurónido fenólico salicílico, acil glucurónido salicílico, ácido gentísico y ácido gentisúrico.
La cinética de eliminación del ácido salicílico depende de la dosis, ya que el metabolismo está limitado por la capacidad de las enzimas hepáticas, por lo que la vida media de eliminación varía de 2 a 3 horas después de dosis bajas a aproximadamente 15 horas después de dosis altas. El ácido salicílico y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal.
La presencia de sustancias tampón en la formulación de ASPIRIN 325 mg modifica la farmacocinética del ácido acetilsalicílico: estas sustancias de hecho aumentan la velocidad de disolución del comprimido haciendo que el principio activo esté disponible más rápidamente para su absorción. El efecto tampón que se ejerce sobre el contenido gástrico también facilita el vaciado del estómago, por lo que la absorción del ácido acetilsalicílico se produce más rápidamente y alcanza picos plasmáticos más elevados.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Excipientes:
Hidróxido de magnesio 100,0 mg; aminoacetato de dihidroxialuminio 50,0 mg; almidón de maíz 54,0 mg; croscarmelosa sódica 11,0 mg.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de poliamida / aluminio / PVC / aluminio
4 comprimidos de 0,325 g
10 comprimidos de 0,325 g
20 comprimidos de 0,325 g
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
4 comprimidos - AIC: 004763241
10 comprimidos - AIC: 004763254
20 comprimidos - AIC: 004763266
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
4 comprimidos: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 comprimidos: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 comprimidos: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de: octubre de 2014
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