Ingredientes activos: Ceftriaxona (Ceftriaxona sódica)
Rocefin 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
Rocefin 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
Los prospectos de Rocefin están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Rocefin 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular, Rocefin 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular
- Rocefin 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
- Rocefin 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa.
- Rocefin 2 g polvo para solución para perfusión
Indicaciones ¿Por qué se usa Rocefin? ¿Para qué sirve?
Rocefin contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Rocefin se utiliza para tratar infecciones:
- del cerebro (meningitis).
- de los pulmones.
- del oído medio.
- del abdomen y la pared abdominal (peritonitis).
- del tracto urinario y los riñones.
- de huesos y articulaciones.
- piel o tejidos blandos.
- algo de sangre.
- del corazón.
Puede administrarse:
- para tratar infecciones de transmisión sexual específicas (gonorrea y sífilis).
- para tratar a pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre debido a una infección bacteriana.
- para tratar infecciones respiratorias en adultos con bronquitis crónica.
- para tratar la enfermedad de Lyme (causada por picaduras de garrapatas) en adultos y niños, incluidos bebés a partir de los 15 días de edad.
- para prevenir infecciones durante la cirugía
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Rocefin
No se le debe administrar Rocefin si:
- es alérgico a la ceftriaxona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactamas y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen una hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, una hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos y una erupción grave que se desarrolla rápidamente.
- es alérgico a la lidocaína y Rocefin debe administrarse mediante inyección en un músculo.
Rocefin no debe administrarse a niños en los siguientes casos:
- el bebé es prematuro.
- el bebé es un recién nacido (hasta 28 días) y tiene algunos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o el blanco del ojo) o debe recibir un producto que contenga calcio a través de una vena.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Rocefin
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rocefin si:
- ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contienen calcio.
- Recientemente ha tenido problemas de diarrea después de tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
- sufre problemas de hígado o riñón.
- tiene cálculos biliares o renales.
- tiene otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una reducción de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel se ponga de color amarillo pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
- sigue una dieta baja en sodio.
Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Rocefin a su hijo si:
- el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir un producto que contiene calcio a través de una vena.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le brindaría el tratamiento con Rocefin y los posibles riesgos para su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Rocefin puede provocar mareos. Si se siente mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Comuníquese con su médico si experimenta estos síntomas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Rocefin?
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
- un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares).
Advertencias Es importante saber que:
Si le van a hacer un análisis de sangre u orina.
Si recibe Rocefin durante un tiempo prolongado, es posible que deba realizarse análisis de sangre periódicos. Rocefin puede afectar los resultados de los análisis de azúcar en orina y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si está a punto de hacerse la prueba:
- dígale a la persona que toma la muestra que le han entregado Rocefin.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Rocefin: Posología
Rocefin generalmente lo administra un médico o enfermero como una inyección que se administra directamente en un músculo. Rocefin lo preparará un médico, farmacéutico o enfermero y no se mezclará con usted ni se le administrará al mismo tiempo que las inyecciones que contienen calcio.
Dosis habitual Su médico decidirá qué dosis de Rocefin es la adecuada para usted. La dosis dependerá de la gravedad y el tipo de infección, cualquier tratamiento concomitante con otros antibióticos, su peso y edad, el funcionamiento de sus riñones e hígado. El número de días o semanas que recibirá Rocefin dependerá del tipo de infección. tú tienes.
Adultos, ancianos y niños de 12 años o más con un peso corporal de 50 kilogramos (kg) o más:
- 1 a 2 g una vez al día según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, su médico le recetará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, puede tomarla como dosis única una vez al día o dividida en dos tomas. .
Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg:
- 50-80 mg de Rocefin una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, su médico le recetará una dosis más alta a partir de 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g por día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, puede tomarla como dosis única una vez al día o en dos dosis separadas.
- Los niños con un peso corporal de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual para adultos.
Bebés (0-14 días)
- 20-50 mg de Rocefin una vez al día por cada kg de peso corporal del lactante, según la gravedad y el tipo de infección.
- La dosis máxima diaria no debe exceder los 50 mg por cada kg de peso corporal del lactante.
Personas con problemas de hígado y riñón.
Es posible que le administren una dosis diferente a la habitual. Su médico decidirá cuánto Rocefin necesitará y lo controlará de cerca, dependiendo de la gravedad de su enfermedad hepática y renal.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Rocefin
Si accidentalmente le administran más Rocefin de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano de inmediato.
Si olvidó tomar Rocefin
Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente inyección programada, sáltese la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada. dosis.
Si deja de tomar Rocefin
No deje de tomar Rocefin a menos que su médico se lo indique. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rocefin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede experimentar los siguientes efectos secundarios con este medicamento:
Reacciones alérgicas graves (no conocidas, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, comuníquese con su médico de inmediato. Los signos pueden incluir:
- hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
- Hinchazón repentina de manos, pies y tobillos.
Erupción grave (no conocida, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene un sarpullido grave, comuníquese con su médico de inmediato.
- Los signos pueden incluir una erupción grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posiblemente ampollas en la boca.
Otros posibles efectos secundarios
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Anomalías de los glóbulos blancos (como disminución de glóbulos blancos y aumento de eosinófilos) y plaquetas (disminución de trombocitos).
- Heces blandas o diarrea.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática.
- Sarpullido.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Infecciones por hongos (por ejemplo, aftas).
- Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
- Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
- Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen fácil aparición de hematomas, dolor e hinchazón de las articulaciones.
- Dolor de cabeza.
- Mareo
- Náuseas o vómitos.
- Picor.
- Dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Rocefin. Dolor donde se aplicó la inyección.
- Fiebre.
- Valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor de estómago y fiebre.
- Dificultad para respirar (broncoespasmo).
- Erupción cutánea con urticaria (urticaria) que puede cubrir una gran área del cuerpo, asociada con picazón e hinchazón.
- Sangre o azúcar en la orina.
- Edema (acumulación de líquidos).
- Escalofríos.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico recetado.
- Forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
- Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
- Convulsiones
- Mareo.
- Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor severo en el estómago, que se extiende a la espalda.
- Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
- Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
- Problemas con la vesícula biliar que pueden causar dolor, náuseas y vómitos.
- Afección neurológica que puede desarrollarse en bebés con ictericia grave (Kernittero).
- Problemas renales causados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Es posible que sienta dolor al orinar o que disminuya la cantidad de orina producida.
- Una prueba de Coombs de falso positivo (una prueba para detectar problemas en la sangre).
- Un resultado falso positivo de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
- Rocefin puede interferir con algunos tipos de análisis de glucosa en sangre; consulte con su médico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
No conservar por encima de 30 ° C. Mantenga el vial en el recipiente original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Eliminación de jeringas / objetos punzantes
Se debe observar estrictamente la siguiente lista de puntos con respecto al uso y eliminación de jeringas y otros dispositivos médicos que pican:
- Las agujas y jeringas nunca deben reutilizarse.
- Coloque todas las agujas y jeringas usadas en un recipiente especial para objetos punzantes (recipiente desechable a prueba de pinchazos).
- Mantenga el recipiente fuera del alcance de los niños.
- Los recipientes para objetos punzantes usados no deben tirarse a la basura doméstica.
- Deseche el recipiente lleno de acuerdo con los requisitos locales o según las indicaciones de su médico.
Eliminación de medicamentos caducados o no utilizados
Se debe minimizar la liberación de medicamentos al medio ambiente Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Utilice sistemas de recolección dedicados, si están disponibles.
Qué contiene Rocefin
Rocefin 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
un vial de polvo contiene: ingrediente activo: ceftriaxona disódica 3.5 H2O 298.2 mg igual a ceftriaxona 250 mg; un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Rocefin 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular un vial de polvo contiene: principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 1,193 g igual a ceftriaxona 1 g; un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Descripción del aspecto de Rocefin y contenido del envase
Rocefin 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular:
1 vial de polvo + 1 vial de 2 ml de disolvente.
Rocefin 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular:
1 vial de polvo + 1 vial de 3,5 ml de disolvente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ROCEFIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rocefin 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
Un vial de polvo contiene:
Principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 298,2 mg igual a ceftriaxona 250 mg.
Rocefin 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
Un vial de polvo contiene:
Principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 596,5 mg igual a ceftriaxona 500 mg.
Rocefin 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
Un vial de polvo contiene:
Principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 1,193 g igual a ceftriaxona 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa.
Un vial de polvo contiene:
Principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 1,193 g igual a ceftriaxona 1 g.
Rocefin 2 g polvo para solución para perfusión
Un vial contiene:
Principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 2,386 g igual a ceftriaxona 2 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo para solución para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
De uso electivo y específico en infecciones bacterianas graves de origen comprobado o presunto de gramnegativos "difíciles" o de flora mixta con presencia de gramnegativos resistentes a los antibióticos más habituales.
En particular, el producto está indicado, en las infecciones antes mencionadas, en pacientes desafiados y / o inmunosuprimidos. Profilaxis de infecciones quirúrgicas.
04.2 Posología y forma de administración
Los diluyentes que contienen calcio (por ejemplo, solución de Ringer o Hartmann) no deben usarse para reconstituir viales de ceftriaxona o para diluir más viales reconstituidos para administración i.v., ya que puede formarse un precipitado. La precipitación de ceftriaxona con calcio también puede ocurrir cuando la ceftriaxona se mezcla con soluciones que contienen calcio en la misma vía de administración intravenosa.
Por tanto, las soluciones que contienen ceftriaxona y calcio no deben mezclarse ni administrarse simultáneamente (ver secciones 4.3, 4.4 y 6.2).
Programa de dosificación general
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada es de 1 g de Rocefin una vez al día (cada 24 horas). En casos severos o en infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles, la dosis puede llegar a 4 g administrados en una sola solución.
Bebés (hasta 2 semanas): la dosis diaria es de 20 a 50 mg / kg de peso corporal una vez administrada; debido a la inmadurez de sus sistemas enzimáticos, no debe exceder los 50 mg / kg (ver sección 4.4).
Niños (de 3 semanas a 12 años): la dosis diaria puede variar entre 20 y 80 mg / kg. Para dosis intravenosas iguales o superiores a 50 mg / kg se recomienda utilizar una perfusión que dure al menos 30 minutos.
Para niños que pesen más de 50 kg, se debe utilizar la dosis para adultos.
Personas mayores: la pauta posológica para adultos no requiere cambios en el caso de pacientes de edad avanzada.
La duración de la terapia depende del curso de la infección.
Como todas las terapias basadas en antibióticos, en general, la administración de Rocefin debe continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de la fiebre o después de la demostración de la erradicación bacteriana completa.
Profilaxis de infecciones quirúrgicas
Para la prevención de infecciones postoperatorias se administrará 1 g i.m. o 1-2 g i.v. en dosis única, en relación al tipo y riesgo de contaminación de la intervención, una hora antes de la intervención.
Posología en condiciones particulares
Insuficiencia renal: en sujetos con aclaramiento de creatinina superior a 10 ml / min, la posología permanece sin cambios. En caso de aclaramiento de creatinina de 10 ml / min o menos, se puede administrar hasta un máximo de 2 g una vez al día.
Insuficiencia hepática: dosis normal.
Insuficiencia renal y hepática asociada: comprobar las concentraciones plasmáticas de ceftriaxona.
Prematuro: dosis máxima 50 mg / kg una vez al día.
Método de administración
Las soluciones reconstituidas conservan sus características físico-químicas durante 6 horas a temperatura ambiente (o durante 24 horas a + 5 ° C). Sin embargo, como regla general, las soluciones deben usarse inmediatamente después de la preparación.
Pueden variar en color de amarillo pálido a ámbar dependiendo de la concentración y el período de almacenamiento; esta característica no influye en la eficacia o tolerabilidad del fármaco.
Solución para uso intramuscular
Para realizar la inyección intramuscular, disolver Rocefin im con el disolvente apropiado (solución de lidocaína al 1%) que es 2 ml para Rocefin 250 mg y 500 mg, y 3,5 ml para Rocefin 1 g: inyectar profundamente la solución improvisada así obtenida en la nalga, alternando las nalgas en las siguientes inyecciones.
La solución de lidocaína no debe administrarse por vía intravenosa.
Solución para uso intravenoso.
Para realizar la inyección i.v., disuelva Rocefin con el solvente apropiado (agua para preparaciones inyectables) que es de 10 ml para Rocefin 1 gy inyecte directamente en una vena en 2-4 minutos.
Solución para perfusión
Para realizar la perfusión intravenosa, disolver Rocefin a razón de 2 g en 40 ml de líquido de perfusión libre de iones calcio (solución fisiológica, solución de glucosa al 5% o al 10%, solución de levulosa al 5%, solución de glucosa dextrano al 6%, soluciones de NaCl 0,45% + glucosa 2,5%).
La perfusión durará al menos 30 minutos.
Las soluciones de Rocefin no deben mezclarse con soluciones que contengan otros fármacos antimicrobianos o con soluciones de dilución distintas de las enumeradas anteriormente debido a una posible incompatibilidad.
04.3 Contraindicaciones
Rocefin está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos betalactámicos.
Hipersensibilidad a las cefalosporinas oa alguno de los excipientes. En caso de hipersensibilidad a las penicilinas, se debe tener en cuenta la posible aparición de alergia cruzada. En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Los lactantes hiperbilirrubinémicos y los lactantes prematuros no deben tratarse con ceftriaxona. Educación in vitro han demostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de sus sitios de unión a la albúmina plasmática y que puede desarrollarse encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.
Tratamiento con calcio, debido al riesgo de precipitación de sales de calcio-ceftriaxona en lactantes a término (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8) La ceftriaxona también está contraindicada en:
• bebés prematuros hasta una edad corregida de 41 semanas (semanas de gestación + semanas de vida);
• recién nacidos a término (hasta los 28 días de edad):
- con ictericia o la presencia de hipoalbuminemia o acidosis, ya que estas son condiciones en las que la bilirrubina podría estar alterada.
- si solicitaran (o se cree que requieren) una i.v. con calcio o con perfusiones que contienen calcio debido al riesgo de precipitación de ceftriaxona con calcio (ver secciones 4.4, 4.8 y 6.2).
Cuando se usa lidocaína como solvente, se deben descartar contraindicaciones antes de administrar la inyección intramuscular de ceftriaxona.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otras cefalosporinas, se han notificado reacciones anafilácticas con desenlace fatal, incluso en pacientes con alergia desconocida o exposición previa.
Cada gramo de Rocefin contiene 3,6 x mmol de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Se ha observado anemia hemolítica inmunomediada en pacientes que reciben antibacterianos de la clase de las cefalosporinas, incluido Rocefin.Se han notificado casos graves de anemia hemolítica, incluidos casos mortales, durante el tratamiento tanto en adultos como en niños. Si un paciente desarrolla anemia durante el tratamiento. se debe considerar el diagnóstico de anemia asociada a cefalosporinas y suspender el tratamiento con ceftriaxona hasta que se determine la etiología.
Al igual que con casi todos los fármacos antibacterianos, incluido Rocefin, se han notificado casos de diarrea asociada. Clostridium difficile (CDAD), cuya gravedad puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con antibacterianos altera la flora normal del colon y conduce a un crecimiento excesivo deC. duro.
los C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas de C. difficile que producen un exceso de toxinas provocan un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. Se debe considerar la posibilidad de DACD en todos los pacientes que presenten diarrea después del tratamiento con antibióticos. También se requiere un historial médico cuidadoso, ya que se han informado casos de CDAD incluso más de dos meses después de la administración de antibacterianos.
En caso de DACD sospechada o manifiesta, puede ser necesario interrumpir el tratamiento antibiótico en curso, no dirigido a C. duro. Si está clínicamente indicado, se debe instituir el manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplementos de proteínas y medidas de tratamiento con antibióticos. C. duro; También se debe realizar una evaluación quirúrgica.
Al igual que con otros antibacterianos, pueden producirse sobreinfecciones con microorganismos no sensibles.
Se han observado sombras, a menudo confundidas con cálculos biliares, en las ecografías biliares, generalmente después de la administración de dosis superiores a las recomendadas estándar. Sin embargo, estas sombras son precipitados de calcio-ceftriaxona que desaparecen al finalizar o suspender el tratamiento con Rocefin. En raras ocasiones, estos hallazgos se asociaron con síntomas. En casos sintomáticos, se recomienda un manejo conservador no quirúrgico; La interrupción del tratamiento con Rocefin debe quedar a criterio del médico.
Aproximadamente el 56% de Rocefin se elimina en la orina y el 44% restante en la bilis en forma microbiológicamente activa. En las heces está presente principalmente en forma inactiva. En caso de insuficiencia renal, se elimina a un nivel superior por vía biliar, con las heces. Dado que la vida media sólo aumenta ligeramente en esta situación, no es necesaria una reducción de la dosis de Rocefin en la mayoría de los casos, siempre que la función hepática sea normal. Solo en presencia de insuficiencia renal muy grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml / min), la dosis de mantenimiento cada 24 horas debe reducirse a la mitad de la dosis habitual.
Como otras cefalosporinas, se ha demostrado que la ceftriaxona interfiere parcialmente con los sitios de unión de la bilirrubina con la albúmina plasmática.
Las cefalosporinas de tercera generación, como otras betalactaminas, pueden inducir resistencia microbiana y esta ocurrencia es mayor hacia organismos oportunistas, especialmente Enterobacteriaceae y Pseudomonas, en sujetos inmunosuprimidos y probablemente, al asociar más betalactaminas entre sí.
Al igual que con cualquier terapia con antibióticos, se deben realizar controles periódicos del hemograma en el caso de tratamientos prolongados.
En casos extremadamente raros, en pacientes tratados con dosis altas, la ecografía de la vesícula biliar ha revelado hallazgos que pueden interpretarse como un engrosamiento de la bilis, condición que rápidamente retrocedió tras la interrupción o finalización del tratamiento. Incluso si estos hallazgos son sintomáticos, se recomienda un tratamiento puramente conservador.
Se han informado pruebas de Coombs positivas (a veces falsas) durante el tratamiento con cefalosporinas.
Antes de iniciar el tratamiento con Rocefin, se debe realizar una investigación exhaustiva para establecer si el paciente ha experimentado hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas y otros fármacos en el pasado.
El producto debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a la penicilina ya que se han descrito casos de hipersensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas.Debido a la inmadurez de las funciones de los órganos, los bebés prematuros no deben ser tratados con dosis de Rocefin superiores a 50 mg / kg / día.
En cuanto al resto de antibióticos, su uso prolongado puede favorecer el desarrollo de bacterias resistentes y en caso de sobreinfección es necesario adoptar las medidas más adecuadas.
Las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden requerir el uso de adrenalina y otras medidas de emergencia. Las preparaciones que contienen lidocaína no deben administrarse por vía intravenosa y a pacientes alérgicos a este anestésico local. Si hay signos de infección, el organismo responsable debe aislarse. Y la terapia adecuada, basada en sobre las pruebas de sensibilidad, debería adoptarse.
Se deben realizar análisis de las muestras recolectadas antes del inicio del tratamiento para determinar la susceptibilidad del organismo responsable a la ceftriaxona. Sin embargo, el tratamiento con Rocefin puede iniciarse en espera de los resultados de estos análisis; y el tratamiento aún debe modificarse, si procede, posteriormente de acuerdo con los resultados de los análisis Antes de usar Rocefin en combinación con otros antibióticos, se deben leer atentamente las instrucciones de uso de los otros medicamentos para conocer las contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones no deseadas.
La función renal debe controlarse cuidadosamente.
Se ha informado colitis pseudomembranosa después del uso de cefalosporinas (u otros antibióticos de amplio espectro); es importante considerar este diagnóstico en pacientes que experimentan diarrea después del uso de antibióticos.
Interacciones con productos que contienen calcio
Se han notificado casos de reacciones mortales debido a la presencia de precipitados de calcio en el pulmón y el riñón en bebés prematuros y nacidos a término menores de 1 mes de edad. Al menos uno de estos bebés había recibido ceftriaxona y calcio en diferentes momentos y a través de diferentes vías de infusión. De los datos científicos disponibles en este momento, no hay casos de precipitación intravascular confirmada en pacientes que no sean recién nacidos, tratados con ceftriaxona y soluciones que contengan calcio o cualquier otro producto que contenga calcio. Estudios in vitro han demostrado que los lactantes tienen un mayor riesgo de formación de precipitado de ceftriaxona-calcio que otros grupos de edad.
Sin embargo, la ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio para administración intravenosa. en pacientes de cualquier edad, incluso si se trata de diferentes líneas de infusión o en diferentes lugares de infusión.
Sin embargo, en pacientes mayores de 28 días de edad, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio se pueden administrar secuencialmente una tras otra si las líneas de infusión se utilizan en diferentes lugares o si las líneas de infusión se reemplazan o si se enjuagan completamente con solución salina fisiológica entre los dos infusiones para evitar la precipitación En pacientes que requieran una infusión continua de soluciones TNP de sales de calcio, es posible que los profesionales de la salud deban considerar el uso de un antibacteriano alternativo que esté libre de este riesgo de precipitación. Si el uso de ceftriaxona se considera necesario en pacientes que requieren nutrición continua, la solución de TNP y la ceftriaxona se pueden administrar simultáneamente, aunque a través de diferentes líneas de infusión en diferentes lugares. Alternativamente, la infusión de las soluciones de TNP debe interrumpirse durante la infusión de ceftriaxona. teniendo en cuenta el consejo de enjuagar las vías de perfusión entre la administración de las dos soluciones (ver secciones 4.3, 4.8, 5.2 y 6.2).
Rara vez se han notificado casos de pancreatitis, potencialmente secundaria a obstrucción biliar, entre pacientes tratados con Rocefin. La mayoría de los pacientes tenían factores de riesgo de estasis biliar y lodos biliares, como terapia mayor, enfermedad grave o nutrición parenteral total previa. No se puede descartar que Rocefin actúe como desencadenante o cofactor en la precipitación biliar.
En casos de insuficiencia renal y hepática severa es necesario reducir la dosis según las recomendaciones establecidas.
Se ha establecido la seguridad y eficacia de Rocefin en recién nacidos, lactantes y niños para las dosis informadas en las secciones de Posología y forma de administración. Algunos estudios han demostrado que la ceftriaxona, como otras cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de sus sitios de unión a la albúmina sérica.
Rocefin no debe administrarse a recién nacidos (especialmente a bebés prematuros) con riesgo de desarrollar encefalopatía por bilirrubina.
Durante el tratamiento prolongado, se deben realizar recuentos sanguíneos completos a intervalos regulares.
En caso de que se utilice lidocaína como disolvente, las soluciones de ceftriaxona solo deben utilizarse para inyección intramuscular.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de altas dosis de Rocefin con diuréticos de alta actividad (p. Ej., Furosemida) a dosis altas no ha mostrado hasta ahora alteraciones en la función renal. No hay evidencia de que Rocefin aumente la toxicidad renal de los aminoglucósidos La ingestión de alcohol después de la administración de Rocefin no produce efectos similares a los del disulfiram; La ceftriaxona, de hecho, no contiene el grupo N-metiltiotetrazol que se cree que es responsable tanto de la posible intolerancia al alcohol como de las manifestaciones hemorrágicas que ocurren con otras cefalosporinas La eliminación de Rocefin no es modificada por probenecid.
En un estudio in vitro Se observaron efectos antagónicos con la combinación de cloranfenicol y ceftriaxona.
Se ha demostrado en condiciones experimentales sinergismo de acción entre Rocefin y aminoglucósidos frente a muchos gérmenes Gram-negativos La potenciación de la actividad de estas asociaciones, aunque no siempre predecible, debe tenerse en cuenta en todas aquellas infecciones graves, resistentes a otras. tratamientos, debido a organismos como Pseudomonas aeruginosa. Debido a incompatibilidades físicas, los dos fármacos deben administrarse por separado a las dosis recomendadas.
Rocefin no debe añadirse a soluciones que contengan calcio, como las soluciones de Hartmann y Ringer (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
Los diluyentes que contienen calcio, como la solución de Ringer o Hartmann, no deben usarse para reconstituir viales de Rocefin o para diluir más viales reconstituidos para administración i.v., ya que se puede formar un precipitado. La precipitación de ceftriaxona-calcio también puede ocurrir cuando Rocefin se mezcla con soluciones que contienen calcio en la misma vía de administración intravenosa. Rocefin no debe administrarse simultáneamente con soluciones i.v. que contienen calcio, incluidas las infusiones continuas que contienen calcio, como las de nutrición parenteral, administradas a través de un sistema con un tracto terminal común (conector en Y). Sin embargo, en pacientes no neonatales, Rocefin y las soluciones que contienen calcio se pueden administrar secuencialmente siempre que las líneas de perfusión se enjuaguen completamente con un líquido compatible entre las perfusiones. Educación in vitro realizadas en plasma de pacientes adultos y neonatales, derivado de la sangre del cordón umbilical, han demostrado que los recién nacidos tienen un mayor riesgo de precipitación de ceftriaxona-calcio.
Según los datos de la bibliografía, la ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.
La prueba de Coombs rara vez puede dar resultados falsos positivos en pacientes tratados con Rocefin.
Rocefin, al igual que otros antibióticos, puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas de galactosemia.
Del mismo modo, los métodos no enzimáticos para la determinación de la glucosuria pueden dar resultados falsos positivos. Por esta razón, la determinación de glucosa en la orina durante el tratamiento con Rocefin debe realizarse mediante métodos enzimáticos.
La ceftriaxona puede afectar la eficacia de los anticonceptivos orales hormonales, por lo que se recomienda utilizar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales durante el tratamiento y durante el mes siguiente.
04.6 Embarazo y lactancia
La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria. No se ha establecido la seguridad en humanos durante el embarazo. Los estudios de reproducción en animales no han mostrado evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina, el nacimiento o el desarrollo perinatal y postnatal. En primates, no se observó embriotoxicidad ni teratogenicidad. Ceftriaxona Se excreta en bajas concentraciones en la leche materna. Se debe tener cuidado al prescribir Rocefin a mujeres en período de lactancia. En mujeres embarazadas, lactantes y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que Rocefin a veces induce mareos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios suelen ser leves y de corta duración.
Efectos secundarios sistémicos
Trastornos gastrointestinales (alrededor del 2% de los casos): heces blandas, diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis, glositis, raramente engrosamiento de la bilis.
Cambios hematológicos (alrededor del 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Frecuencia no conocida: Se han notificado casos de agranulocitosis, la mayoría después de 10 días de tratamiento y después de dosis totales de 20 gramos o más.
Reacciones cutáneas (aproximadamente 1%): erupción, dermatitis alérgica, prurito, urticaria y edema Frecuencia no conocida: se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson o síndrome de Lyell / necrólisis epidérmica tóxica).
Otros efectos adversos raros: dolor de cabeza, mareos, precipitación de sales de calcio de ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de transaminasas, glucosuria, hematuria, oliguria, aumento de creatinina sérica, micosis del tracto genital, escalofríos, fiebre y reacciones anafilácticas o anafilactoides, por ejemplo broncoespasmo. .
La aparición de shock anafiláctico es extremadamente rara y requiere contramedidas inmediatas, como la administración intravenosa de adrenalina seguida de un glucocorticoide.
Se han notificado casos raros de enterocolitis pseudomembranosa y cambios en los parámetros de coagulación sanguínea después del uso de cefalosporinas. Se han notificado casos de anemia hemolítica después del tratamiento con cefalosporinas. Rocefin no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones o productos que contengan calcio. si se infunde por separado.
Se han notificado reacciones adversas raras, graves y, en algunos casos, mortales en lactantes prematuros y nacidos a término (edad
También se verificó post mortem la presencia de precipitados de ceftriaxona y sales de calcio en pulmón y riñón.
El alto riesgo de precipitación en los recién nacidos se debe a su bajo volumen sanguíneo y a la larga vida media de ceftriaxona en comparación con los adultos (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Pueden desarrollarse superinfecciones causadas por microorganismos no sensibles a ceftriaxona (cándida, hongos u otros microorganismos resistentes). La colitis pseudomembranosa es un efecto secundario poco común causado por la infección con Clostridium difícil durante el tratamiento con Rocefin. Por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de enfermedad en pacientes que presenten diarrea después de un tratamiento antibacteriano.
Se han notificado casos muy raros de precipitación renal, predominantemente en niños mayores de 3 años, tratados con dosis diarias altas (p. Ej., ≥ 80 mg / kg / día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que tenían otros factores de riesgo ( por ejemplo, ingesta limitada de líquidos, reposo en cama, etc.). El riesgo de formación de precipitados es mayor en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede provocar insuficiencia renal y anuria y es reversible después de interrumpir el tratamiento con Rocefin.
Se ha observado precipitación de sales de ceftriaxona-calcio en la vesícula biliar, predominantemente en pacientes tratados con dosis superiores a las recomendadas estándar. En niños, los estudios prospectivos han mostrado una "incidencia variable de precipitación con la administración intravenosa, en algunos estudios superior al 30%. La incidencia parece ser menor con la infusión lenta (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático. Sin embargo, en casos raros las precipitaciones se han acompañado de síntomas clínicos como dolor, náuseas y vómitos, en estos casos se recomienda un tratamiento sintomático, que suele ser reversible tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona.
Se han notificado casos aislados de pancreatitis.
Se han informado trastornos hemorrágicos como efectos secundarios muy raros.
Efectos secundarios locales
En casos raros, han aparecido reacciones flebíticas después de la administración i.v. sin embargo, estas reacciones pueden evitarse mediante una inyección lenta (2-4 minutos) del fármaco.
La inyección intramuscular sin lidocaína es dolorosa.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en sujetos predispuestos.
Influencia en las pruebas de diagnóstico
En raras ocasiones, la prueba de Coombs puede dar resultados falsos positivos en pacientes tratados con Rocefin.
Rocefin, al igual que otros antibióticos, puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas de galactosemia.
De manera similar, los métodos no enzimáticos para determinar la glucosuria pueden dar resultados falsos positivos. Por esta razón, la determinación de glucosa en la orina durante el tratamiento con Rocefin debe realizarse mediante métodos enzimáticos.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, pueden producirse náuseas, vómitos y diarrea. La concentración de ceftriaxona no se puede reducir mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. No hay un antídoto especifico. Está indicado el tratamiento sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano betalactámico para uso sistémico.
Código ATC: J01DD04
La ceftriaxona ejerce su acción antibacteriana al bloquear las enzimas bacterianas específicas (PBP) responsables de la síntesis de la pared celular.
La ceftriaxona se presenta en forma de cristales amarillentos, fácilmente soluble en agua, relativamente soluble en metanol y poco soluble en etanol; el pH de una solución al 12% varía entre 6,0 y 8,0. Los valores de pKa están entre 2,0 y 4,5.
El paquete de 1 g contiene 82,91 mg de sodio.
La ceftriaxona es un antibiótico derivado del ácido cefalosporánico, caracterizado por un residuo metoximínico que le confiere estabilidad frente a las Betalactamasas bacterianas, así como por una función triazina responsable de sus propiedades farmacocinéticas. Tiene un espectro de acción muy amplio in vitro. + y Gram - aerobios, y está dotado de una actividad bactericida que se expresa en concentraciones inferiores a 0,1 mcg / ml para la mayoría de las bacterias sensibles.
En uso clínico está indicado solo en infecciones graves (ver secciones 4.1) debidas a los siguientes gérmenes Gram negativos: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. La ceftriaxona también muestra buena actividad contra bacterias anaerobias. Esta actividad, junto con la mitad larga -vida, permite obtener, con una sola administración diaria, concentraciones de antibiótico superiores a la concentración mínima inhibitoria.
Prueba de sensibilidad in vitro
La susceptibilidad de los patógenos grampositivos y gramnegativos a Rocefin puede evaluarse mediante la prueba de difusión con discos o mediante el método de dilución en los medios de cultivo habituales. En cualquier caso, se recomienda utilizar discos que contengan ceftriaxona, ya que algunas cepas bacterianas sensibles cuando se evalúan con un disco de ceftriaxona específico, son resistentes cuando se evalúan con discos estándar para la clase de cefalosporinas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Inyectado vía i.m. o i.v. ceftriaxona se difunde rápidamente del plasma a los tejidos, alcanzando picos plasmáticos de aproximadamente 150 mcg / ml después de 1 g i.v. ya 100 mcg / ml después de 1 g i.m. La vida media es de 6 a 11 horas en plasma y de 10 a 11 horas en tejidos.
La ceftriaxona se difunde fácilmente en los siguientes líquidos o tejidos: mucosa del oído medio, líquido del oído medio en niños, mucosa nasal, amígdalas, secreción pulmonar y bronquial, líquido pleural, líquido ascítico, líquido sinovial, tejido óseo esponjoso y compacto, tejido periprotésico líquido en el hueso tejido, músculo esquelético, miocardio, pericardio, tejido adiposo, bilis y pared de la vesícula biliar, riñón cortical y medular, orina, próstata, útero, ovario, trompa, vagina.
También penetra a través de la barrera hematoencefálica, alcanzando múltiples concentraciones de CMI para las bacterias más frecuentemente aisladas del LCR de pacientes con meninges inflamadas. Las concentraciones medias de distribución de ceftriaxona después de una única dosis parenteral en estas áreas se muestran en la Tabla 1.
tabla 1
El fármaco no se metaboliza en el organismo y, por lo tanto, se elimina en forma activa por el riñón y el hígado en una cantidad de aproximadamente el 56% y el 44% respectivamente. La eliminación renal de ceftriaxona se produce por filtración glomerular, mientras que la secreción tubular no parece disminuir. ser de relevancia. En las heces está presente principalmente en forma inactiva.
Farmacocinética en situaciones clínicas particulares
En la primera semana de vida, el 80% de la dosis se excreta en la orina; en el primer mes, la excreción renal vuelve a niveles similares a los de los adultos. En los lactantes menores de 8 días, la semivida de eliminación media es generalmente de dos a tres veces más largo que el de un adulto joven.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos han demostrado una DL50 de 1840-3000 mg / kg (después de la administración i.v.) en ratas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
el vial de disolvente contiene una solución acuosa de lidocaína al 1%.
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso.
el vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Las soluciones que contienen ceftriaxona no deben mezclarse ni agregarse a otros agentes. En particular, los diluyentes que contienen calcio (por ejemplo, las soluciones de Ringer o Hartmann), no deben usarse para reconstituir viales de ceftriaxona o para diluir más viales de ceftriaxona reconstituidos para administración i.v., ya que se puede formar un precipitado. La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8).
06.3 Período de validez
Se recomienda utilizar soluciones de Rocefin recién preparadas incluso si el fármaco, una vez disuelto, es estable durante 6 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas en el frigorífico.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. Mantenga el vial en el recipiente original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Vial de vidrio (más cualquier vial de vidrio para líquidos de reconstitución) con tapón de goma perforable, fijado con un anillo de metal y cápsula de plástico. El vial se incluye en una caja de cartón junto con el prospecto.
El vial de Rocefin 2 g está equipado con una etiqueta equipada con un soporte de plástico diseñado para permitir que el vial se cuelgue en los soportes normales para líquidos perfusionales.
Rocefin 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
1 vial de polvo + 1 vial de 2 ml de disolvente
Rocefin 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
1 vial de polvo + 1 vial de 2 ml de disolvente
Rocefin 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
1 vial de polvo + 1 vial de 3,5 ml de disolvente; 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml + kit de administración
Rocefin 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa.
1 vial de polvo + 1 vial de 10 ml de disolvente
Rocefin 2 g polvo para solución para perfusión
1 vial
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Eliminación de jeringas / objetos punzantes
Se debe observar estrictamente la siguiente lista de puntos con respecto al uso y eliminación de jeringas y otros dispositivos médicos que pican:
• Las agujas y jeringas nunca deben reutilizarse.
• Coloque todas las agujas y jeringas usadas en un recipiente especial para objetos punzantes (recipiente desechable a prueba de pinchazos).
• Mantenga el recipiente fuera del alcance de los niños.
• Los recipientes para objetos punzantes usados no deben tirarse a la basura doméstica.
• Deseche el recipiente lleno de acuerdo con los requisitos locales o de acuerdo con las instrucciones de su médico.
Eliminación de medicamentos caducados o no utilizados
Se debe minimizar la liberación de medicamentos al medio ambiente Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Utilice sistemas de recolección dedicados, si están disponibles.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11-20131 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Rocefin 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml AIC n ° 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml AIC n ° 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
1 vial de polvo + 1 vial de 3,5 ml de disolvente AIC n ° 025202058
1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml + kit de administración AIC n ° 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa.
1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml AIC n ° 025202096
Rocefin 2 g polvo para solución para perfusión
1 vial AIC n ° 025202108
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2010
