Ingredientes activos: Aminoácidos de cadena ramificada
SIFRAMINA 40 mg / ml SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
¿Por qué se usa Siframin? ¿Para qué sirve?
SIFRAMIN contiene un grupo de sustancias llamadas aminoácidos, esenciales para el cuerpo humano y que se utilizan para alimentar a pacientes que no pueden ser alimentados por vía oral (nutrición parenteral).
Este medicamento está indicado para complementar sustancias proteicas para despertar de un coma causado por daño hepático grave (coma hepático).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Siframin
No use SIFRAMIN
- si es alérgico a uno o más aminoácidos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene problemas para metabolizar los aminoácidos;
- si tiene problemas graves de función renal (insuficiencia renal).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Siframin
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SIFRAMIN.
Durante el tratamiento con SIFRAMIN, su médico le someterá a análisis específicos de laboratorio para comprobar los niveles de sales minerales (equilibrio hidroelectrolítico) y el pH de la sangre (equilibrio ácido-base), y si es necesario restablecerá el equilibrio mediante la administración de soluciones. Además, si su médico lo considera necesario, le recetará medicamentos para proteger su estómago (antagonistas H2).
Si tiene diabetes, su médico controlará la cantidad de azúcar que consume (ingesta calórica).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Siframin?
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Irrelevante.
Posología y forma de empleo Cómo usar Siframin: Posología
Este medicamento se lo administrará un médico u otro personal capacitado en forma de perfusión lenta (goteo intravenoso) durante un período de 24 horas. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es de 1000 ml de solución para el primer día de tratamiento, que luego se incrementará a 1500 ml durante el segundo y siguientes días, teniendo en cuenta que el contenido de un frasco de 500 ml se le administrará directamente mediante perfusión lenta. .en una vena (por vía intravenosa) durante aproximadamente 8 horas. Al mismo tiempo, se le administrará una cantidad adecuada de glucosa al 50-70% (aproximadamente 300-400 g en 24 horas).
La solución solo debe usarse si es transparente, sin partículas visibles y si el recipiente está intacto.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Siframin
Si cree que le han administrado demasiado SIFRAMIN, informe a su médico u otro profesional sanitario de inmediato.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Siframin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No se han informado efectos indeseables después de usar SIFRAMIN.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Conservar por debajo de 25 ° C. No refrigerar o congelar.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene SIFRAMIN
- Los ingredientes activos son L-aminoácidos de cadena ramificada. 1000 ml de solución contienen 40 g de aminoácidos totales que corresponden a 12,5 g de Lisoleucina, 15,5 g de L-leucina, 12,0 g de L-valina. Cada litro de solución contiene 4,42 g de nitrógeno total. pH 5,8-6,8.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de SIFRAMIN y contenido del envase
Botella de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
SIFRAMIN 40 MG / ML SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
1000 ml de solución contienen:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Suministro parenteral en perfusión continua lenta de aminoácidos ramificados solo para despertar del coma hepático.
04.2 Posología y forma de administración -
Para infusión intravenosa. La solución debe administrarse en dosis de 1000 ml el primer día de tratamiento, mientras que en el segundo día es aconsejable alcanzar los 1500 ml, teniendo en cuenta que el contenido de un frasco de 500 ml debe perfundirse durante 8 horas. Es necesario infundir la solución mixta de glucosa al 50-70% en una cantidad adecuada (300-400 g en 24 horas).
La perfusión debe administrarse durante 24 horas en una perfusión lenta.
Úselo para una administración lenta por goteo.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Alteraciones en el metabolismo de aminoácidos individuales, insuficiencia renal.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Debe investigarse si los antagonistas H2 deben administrarse de forma profiláctica.
Generalmente, especialmente en los casos de mayor gravedad, es recomendable realizar controles sobre el equilibrio hidroelectrolítico y el equilibrio ácido-base, previendo, si es necesario, la administración de correcciones electrolíticas.
En particular, en el diabético, debe tenerse en cuenta la ingesta calórica.
Úselo solo si la solución es transparente, sin partículas visibles en suspensión y si el recipiente está intacto.
Proteger de la luz y almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se conocen reacciones con otros medicamentos. Sin embargo, se debe evitar agregar medicamentos u otros nutrientes a la solución que se va a infundir.
04.6 Embarazo y lactancia -
Actualmente no hay información disponible sobre el uso del producto durante el embarazo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables -
Manifestaciones de naturaleza secundaria cuando las infusiones se administran de acuerdo con las instrucciones y con una evaluación cuidadosa del estado de cada paciente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Ningún procedimiento en particular
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: aminoácidos, solución para nutrición parenteral, código ATC: B05BA01.
SIFRAMIN es una solución compuesta por una mezcla de L-aminoácidos sintéticos de cadena ramificada en forma cristalina a una concentración del 4% que desempeña una acción terapéutica fundamental en el despertar del coma hepático, con mejores resultados que los que se obtienen con las terapias tradicionales (lactulosa, neomicina, etc.).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Los aminoácidos de cadena ramificada suministrados por infusión intravenosa tienen un perfil farmacocinético comparable al de los aminoácidos suministrados con la alimentación enteral.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
El i.v. en conejos, 40 ml / kg del producto (igual a 1,33 veces la dosis diaria terapéutica máxima) no indujo cambios significativos en la presión arterial, frecuencia respiratoria y función del sistema nervioso periférico.
En la rata desnutrida, i.p. durante 20 días de 30 ml / kg de producto (igual a una dosis diaria terapéutica máxima) indujo una mayor ganancia de peso en comparación con los controles y una reducción de la mortalidad por hipoalimentación.
La misma dosis administrada dos veces seguidas en el cobayo con 27 días de diferencia (la primera por vía i.p. y la segunda por vía i.v.) no produjo síntomas inmediatos o tardíos característicos del síndrome anafiláctico. La misma dosis administrada i.v. repetidamente en el conejo (12 días consecutivos) no indujo la aparición de anticuerpos circulantes. Siempre la misma dosis administrada i.v. cada dos días en el conejillo de indias siete veces no cambió la prueba de fijación del complemento. De los resultados de estas tres últimas pruebas, se excluye cualquier actividad inmunogénica del producto en el animal de laboratorio.
Desde el punto de vista toxicológico, los resultados de los estudios realizados son completamente tranquilizadores, en las pruebas de toxicidad para administración única se utilizó la especialidad en la rata ip a dosis de 10 a 60 ml / kg y en el conejo iv a dosis de 20 a 50 ml / kg (es decir, hasta 2 veces la dosis terapéutica diaria máxima) sin inducir ningún caso de muerte en los animales tratados. 0,25 a 1 dosis diaria terapéutica máxima, no hubo muerte en los animales tratados ni síntomas tóxicos particulares aparecer.
Finalmente, el producto no produjo efectos negativos sobre la gestación y el desarrollo embriofetal de ratas y conejos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Agua p.p.i.
06.2 Incompatibilidad "-
No conocida.
06.3 Período de validez "-
2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz. No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botellas de 100-250-500-1000 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Botella 100 ml A.I.C. n ° 029165014
Botella 250 ml A.I.C. n ° 029165026
Botella 500 ml A.I.C. n ° 029165038
Botella de 1000 ml A.I.C. n ° 029165040
20 botellas 500 ml A.I.C. n ° 029165053
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
15 de noviembre de 1994/15 de noviembre de 2009.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Noviembre de 2015
