Ingredientes activos: bromuro de ipratropio (bromuro de ipratropio monohidrato)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, solución para nebulizador
¿Por qué se usa Atem? ¿Para qué sirve?
ATEM es un medicamento que contiene bromuro de ipratropio monohidrato, un principio activo perteneciente al grupo de los medicamentos anticolinérgicos, que relaja los músculos de las pequeñas paredes de las vías respiratorias de los pulmones.
ATEM se usa para tratar el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, una enfermedad causada por la inflamación de los pulmones y las vías respiratorias asociada con el asma.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Atem
No tome ATEM si:
- es alérgico (hipersensible) al "bromuro de ipratropio monohidrato o cualquiera de los demás componentes de este medicamento"
- es alérgico a la atropina o medicamentos pertenecientes a la misma clase;
- tiene un volumen prostático agrandado (hipertrofia prostática);
- tiene una enfermedad ocular que provoca un aumento de la presión ocular con empeoramiento de la visión (glaucoma);
- tiene problemas para orinar (retención urinaria);
- tiene una "obstrucción intestinal que se manifiesta con incapacidad para evacuar, dolor e hinchazón en el abdomen";
- está embarazada o amamantando.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Atem
Hable con su médico antes de tomar ATEM si tiene problemas cardíacos, incluidas enfermedades de los vasos del corazón (enfermedad de las arterias coronarias).
Preste especial atención:
- ATEM comienza a actuar 3-5 minutos después del inicio de la administración;
- si el medicamento entra accidentalmente en contacto con sus ojos, podría experimentar un trastorno ocular o de la vista, por ejemplo problemas para enfocar las imágenes (alteraciones de la acomodación visual); consulte con atención a su médico y no olvide comunicarle la contratación previa de ATEM;
- si su asma empeora o no mejora o si tiene más dificultades respiratorias durante el tratamiento con ATEM, informe a su médico, quien puede cambiar su tratamiento.
Niños
Este medicamento no se recomienda para niños menores de 3 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Atem?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, no tome ATEM.
Conducción y uso de máquinas
ATEM no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Atem: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años.
1 envase monodosis, 1 o 2 veces al día, a menos que el médico indique lo contrario.
La dosis máxima es de 1 envase monodosis, 4 veces al día.
Niños de 3 a 14 años
Medio envase monodosis, 1 o 2 veces al día, salvo que el médico indique lo contrario.
Para tomar la mitad de la dosis, use la graduación del envase.
La dosis máxima es la mitad de un envase monodosis, 3 veces al día.
Método de administración
Este medicamento debe ser nebulizado (convertido en gotas muy pequeñas) por medio de un "dispositivo de aerosol", equipado con dispositivos para la administración por vía oral y / o nasal.
Tome ATEM por inhalación, por la boca y / o la nariz. La dosis prescrita se puede diluir agregando la misma cantidad de agua destilada (proporción 1: 1) a la ampolla del nebulizador.
Antes de usar, lea atentamente las siguientes instrucciones, que le indican qué hacer y a qué prestar atención.
Para usar, realice las siguientes operaciones:
Flexione el envase monodosis en ambas direcciones.
Separe el envase monodosis de la tira primero arriba y luego en el centro.
Abra el envase monodosis girando la solapa en la dirección indicada por la flecha.
Al ejercer una presión moderada sobre las paredes del recipiente de dosis única, deje que el medicamento salga en la cantidad prescrita y colóquelo en la ampolla nebulizadora (dispositivo de aerosol).
Para comprobar que ha consumido la mitad de la dosis, ponga a contraluz el envase monodosis y compare el nivel de medicación restante con la graduación que se encuentra en el envase (correspondiente a la mitad de la dosis). Si usa la mitad de la dosis, la cantidad restante debe desecharse.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Atem
Si toma más ATEM del que debiera
Si ingiere / toma accidentalmente dosis excesivas de este medicamento, notifique a su médico de inmediato.
Si olvidó tomar ATEM
Continúe con su terapia con regularidad, sin duplicar la siguiente dosis. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Atem?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Boca seca
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Mareos y somnolencia.
Problemas para enfocar las imágenes (alteraciones de la acomodación visual).
Problemas para orinar (retención urinaria) o estreñimiento.
Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones por alergia (hipersensibilidad).
Trastornos oculares: aumento de la presión en el ojo con posible empeoramiento de la visión, visión borrosa, pupilas de los ojos de diferentes diámetros (anisocoria), dilatación de ambas pupilas (midriasis).
Sibilancias, tos, dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo paradójico)
Hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, garganta con dificultad para respirar.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ° C.
En caso de utilizar la mitad de la dosis, se debe desechar la cantidad que quede en el envase.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene ATEM
El ingrediente activo es: bromuro de ipratropio monohidrato.
Un envase monodosis de 2 ml contiene: 0,5218 mg de bromuro de ipratropio monohidrato, correspondiente a 0,50 mg de bromuro de ipratropio.
Los demás componentes son: fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico dihidrato, cloruro de sodio, agua purificada.
Descripción del aspecto de ATEM y contenido del envase
Este medicamento está disponible en cajas de 10 o 20 envases monodosis, cada uno con 2 ml de solución. Cada envase monodosis tiene una graduación de media dosis.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ATEM 0,5 MG / 2 ML SOLUCIÓN PARA NEBULIZADOR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un envase monodosis de 2 ml contiene:
Principio activo: bromuro de ipratropio monohidrato 0,5218 mg igual a bromuro de ipratropio 0,50 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución nebulizadora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica con componente asmático.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: un envase monodosis por sesión de media 1-2 veces al día. En relación a la gravedad, la posología se puede incrementar según prescripción médica hasta un máximo de un envase monodosis 4 veces / día.
Niños (3-14 años): la mitad del contenido de un envase monodosis por sesión en promedio 1-2 veces al día. En relación con la edad y la gravedad, la dosis se puede incrementar según prescripción médica hasta un máximo de medio envase monodosis 3 veces / día.
Si es necesario, la solución se puede diluir con solución fisiológica estéril en la proporción 1: 1.
El envase monodosis tiene una graduación correspondiente a la mitad de la dosis.
Para utilizar el envase monodosis realizar las siguientes operaciones:
1) flexione la dosis única en ambas direcciones;
2) separe el envase monodosis de la tira primero arriba y luego en el centro;
3) abra el envase monodosis girando la solapa;
4) ejercer una presión moderada sobre las paredes del recipiente de dosis única para liberar el medicamento en la cantidad prescrita;
5) coloque el envase monodosis a contraluz para comprobar la exactitud de la mitad de la dosis, no reutilice la cantidad residual si se utiliza la mitad de la dosis.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; hipersensibilidad a sustancias similares a la atropina.
Sujetos con glaucoma, hipertrofia prostática, síndromes de retención urinaria u obstrucción intestinal.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes coronarios y cardíacos.
Si, sin cuidado, la sustancia se pulveriza en los ojos, pueden producirse alteraciones visuales, aunque sean leves y reversibles, aunque raras veces.
Para el uso de la solución a nebulizar, es necesario seguir estrictamente la prescripción médica.
La dosis prescrita no debe modificarse y, si los beneficios no ocurren, será necesario informar al médico tratante que ajustará la dosis de manera óptima; Debe tenerse en cuenta que el medicamento comienza a actuar 3-5 minutos después de la administración.
Al igual que con otras administraciones por inhalación, raramente puede ocurrir broncoespasmo paradójico. En este caso, interrumpa inmediatamente la administración e instale la terapia adecuada.
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No conocida.
04.6 Embarazo y lactancia
En embarazo confirmado o presunto y durante la lactancia, el medicamento debe usarse con precaución y bajo la supervisión continua del médico.
Fertilidad, ver sección 5.3.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Atem no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Muchos de los efectos secundarios enumerados se pueden atribuir a las propiedades anticolinérgicas de Atem. En ensayos clínicos controlados, el efecto secundario observado con más frecuencia fue sequedad de boca.
La frecuencia se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
La frecuencia de las reacciones adversas derivadas de la experiencia poscomercialización está indicada como desconocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis
Las sobredosis utilizadas en la literatura por aerosoles con fines experimentales nunca han dado lugar a efectos desagradables.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos para los síndromes obstructivos del tracto respiratorio por aerosoles, anticolinérgicos.
Código ATC: R03BB01.
Atem contiene como ingrediente activo bromuro de ipratropio, un derivado anticolinérgico para el tratamiento de la disnea, en el curso de la bronquitis crónica y el asma.
El bromuro de ipratropio actúa localmente en el tracto respiratorio en dosis extremadamente pequeñas con una especificidad de acción particularmente alta y una tolerabilidad considerable. El bromuro de ipratropio bloquea, con un mecanismo competitivo, los receptores muscarínicos bronquiales impidiendo la acción de la acetilcolina, por lo que ejerce una acción anticolinérgica a nivel bronquial. La acción broncoespasmolítica comienza 3-5 minutos después de la inhalación y persiste durante 4-6 horas. La administración de bromuro de ipratropio también se puede implementar en caso de broncoespasmo agudo de intensidad media: en este caso, la mejora de la condición bronquial comienza a manifestarse a los 10 minutos de la inhalación.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios cinéticos con bromuro de ipratropio marcado con C14 han demostrado que, tras la inhalación de una dosis única de 555 mcg, la concentración sanguínea máxima alcanzada entre la 1ª y la 3ª hora es insignificante e igual al 0,033% de la dosis inhalada total y se refiere a la volumen de plasma.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
DL50 (ratón macho, por vía oral): 1001 mg / kg;
DL50 (ratón hembra, por vía oral): 1083 mg / kg;
DL50 (rata macho, por vía oral): 1663 mg / kg;
DL50 (rata hembra, por vía oral): 1779 mg / kg;
DL50 (perro, por vía oral): 1300 mg / kg;
LD50 (rata, mono para aerosol): ausente.
Toxicidad subaguda y crónica
Ratas: por vía oral (55 semanas), dosis de hasta 200 mg / kg; por inhalación (26 semanas), dosis de hasta 512 mcg / día.
Perros: por vía oral (52 semanas), dosis hasta 75 mg / kg.
Monos: por inhalación (6 meses), dosis hasta 1600 mcg / día.
Conejos: por vía oral (4 semanas), dosis hasta 400 mg / día.
El uso de bromuro de ipratropio para inhalación, incluso en dosis máximas, no mostró ningún efecto tóxico ni diferencia entre los animales tratados y los de control.
Pruebas de teratogénesis y fertilidad.
Se utilizaron ratones, ratas y conejos. En ninguna de las tres especies se encontró aumento de malformaciones ni en ningún caso alteraciones que pudieran estar relacionadas con el tratamiento con bromuro de ipratropio.
La descendencia no mostró alteraciones orgánicas. No se observaron lesiones en el proceso de desarrollo prenatal y posnatal. El bromuro de ipratropio no dañó la capacidad genética masculina y femenina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico dihidrato, cloruro de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
Este período está destinado a la especialidad debidamente almacenada y con el embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase interior: envases monodosis de polipropileno con graduación media dosis, resellables. Embalaje externo: caja de cartón impresa.
Caja de 10 o 20 envases monodosis de 2 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Concesionario a la venta: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
024153052 0,5 mg / 2 ml solución para nebulizador - 10 envases monodosis
024153064 0,5 mg / 2 ml solución para nebulizador - 20 envases monodosis
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
06/06/2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de julio de 2015.