Ingredientes activos: N-butilbromuro de hioscina
BUSCOPAN 10 mg comprimidos recubiertos
BUSCOPAN 10 mg supositorios
Los prospectos de Buscopan están disponibles para tamaños de empaque: - BUSCOPAN 10 mg comprimidos recubiertos, BUSCOPAN 10 mg supositorios
- BUSCOPAN 20 mg / ml solución inyectable
¿Por qué se usa Buscopan? ¿Para qué sirve?
Buscopan es un antiespasmódico, anticolinérgico, perteneciente a la clase de alcaloides semisintéticos de la solanácea, compuestos de amonio cuaternario.
Buscopan se utiliza en el tratamiento sintomático de las manifestaciones espásticas y dolorosas del tracto gastrointestinal y genitourinario.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Buscopan
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Glaucoma de ángulo agudo.
- Hipertrofia prostática u otras causas de retención urinaria.
- Estenosis pilórica y otras afecciones que estenosis del canal gastrointestinal.
- Íleo paralítico, colitis ulcerosa, megacolon.
- Esofagitis por reflujo.
- Atonía intestinal de ancianos y sujetos debilitados.
- Miastenia gravis.
- Niños menores de 6 años.
En caso de condiciones hereditarias raras de incompatibilidad con uno de los excipientes, el uso del medicamento está contraindicado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Buscopan
Si tiene dolor abdominal intenso cuya causa se desconoce, que persiste o empeora, o que se presenta junto con otros síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las deposiciones, sensibilidad, disminución de la presión arterial, desmayos o sangre en las heces, debe buscar atención médica inmediata.
Los anticolinérgicos deben usarse con precaución en los ancianos, en pacientes con trastornos del sistema nervioso autónomo, taquiarritmias cardíacas, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertiroidismo y en aquellos con enfermedad hepática y renal. Riesgo de complicaciones relacionadas con un efecto anticolinérgico excesivo, se debe tener cuidado. debe administrarse en pacientes sujetos a glaucoma de ángulo agudo, así como en pacientes susceptibles a estasis intestinal y urinaria y en aquellos propensos a taquiarritmias.
Debido a la posibilidad de que los anticolinérgicos puedan reducir la sudoración, Buscopan debe administrarse con precaución a pacientes con pirexia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Buscopan?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El efecto anticolinérgico de fármacos como los antidepresivos tri y tetracíclicos, fenotiazinas, butirofenonas, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, diisopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio, ipratropio y compuestos similares a la atropina) puede acentuarse con Buscopan.
El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina, como la metoclopramida, puede reducir el efecto de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal.
Buscopan puede acentuar la taquicardia inducida por fármacos adrenérgicos Ss.
No beba alcohol durante la terapia.
Dado que los antiácidos pueden reducir la absorción intestinal de anticolinérgicos, estos medicamentos no deben administrarse simultáneamente.
Advertencias Es importante saber que:
Los anticolinérgicos pueden prolongar el tiempo de vaciado gástrico y causar estasis del antro.
El tratamiento con dosis elevadas no debe interrumpirse bruscamente. Los efectos secundarios menores se pueden controlar reduciendo adecuadamente la dosis; la aparición de importantes manifestaciones secundarias requiere la interrupción de la terapia.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Hay datos limitados sobre el uso de N-butilbromuro de hioscina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva.
No hay información suficiente sobre la excreción de Buscopan y sus metabolitos en la leche materna, por lo que como medida de precaución es preferible evitar el uso de Buscopan durante el embarazo y la lactancia.
Información de fertilidad
No se han realizado estudios para investigar los efectos sobre la fertilidad humana.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Los anticolinérgicos pueden inducir alteraciones de la acomodación visual y somnolencia, esto debe ser tenido en cuenta por quienes conduzcan vehículos o maquinaria o realicen trabajos para los que se requiera integridad del grado de vigilancia.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Un comprimido recubierto de 10 mg contiene 41,2 mg de sacarosa correspondientes a 247,2 mg por dosis diaria máxima recomendada. Por tanto, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Buscopan: Posología
Cuantos
Las siguientes dosis se recomiendan para adultos y niños mayores de 14 años.
Tabletas recubiertas
1-2 comprimidos recubiertos 3 veces al día.
Supositorios
1 supositorio 3 veces al día.
Las dosis individuales se pueden aumentar según el criterio del médico.
En pediatría en niños entre 6 y 14 años, se debe seguir al pie de la letra la prescripción del médico.
En el caso de los ancianos, en pacientes con trastornos del sistema nervioso autónomo, en taquiarritmias cardíacas, en hipertensión arterial, en insuficiencia cardíaca congestiva, en hipertiroidismo y en aquellos con enfermedades hepáticas y renales, se debe buscar atención médica. ser utilizado en pacientes propensos a glaucoma de ángulo agudo así como en pacientes susceptibles a estasis intestinal y urinaria (ver "Precauciones de uso").
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Consulte a su médico si los espasmos se repiten repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Buscopan no debe tomarse diariamente de forma regular o durante períodos prolongados sin investigar la causa del dolor abdominal.
Igual que
Los comprimidos deben tomarse enteros con una cantidad adecuada de agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Buscopan
Síntomas
En caso de sobredosis pueden producirse efectos anticolinérgicos (como retención urinaria, sequedad de boca, piel enrojecida, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y alteraciones visuales transitorias).
Terapia
Si es necesario, administre medicamentos parasimpaticomiméticos. En caso de glaucoma es necesario consultar urgentemente a un especialista en oftalmología. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con los principios terapéuticos habituales.
En caso de parálisis respiratoria: considere la posibilidad de recurrir a la intubación, respiración artificial. En caso de hipotensión ortostática, es suficiente que el paciente se recueste. Puede ser necesario el cateterismo para la retención urinaria.
Además, si es necesario, se deben realizar los cuidados de apoyo adecuados.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Buscopan, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE BUSCOPAN, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Buscopan?
Como todos los medicamentos, Buscopan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muchos de los efectos secundarios enumerados se pueden atribuir a las propiedades anticolinérgicas de Buscopan. Los efectos secundarios anticolinérgicos de Buscopan son generalmente leves y autolimitados.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia poco frecuente: reacciones cutáneas, urticaria, prurito.
Frecuencia no conocida *: shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, disnea, erupción cutánea, eritema y otras manifestaciones de hipersensibilidad.
* Estas reacciones adversas se observaron en la experiencia postcomercialización. Con un 95% de probabilidad, la categoría de frecuencia no es mayor que poco común (3/1368), pero podría ser menor. No es posible una estimación precisa de la frecuencia ya que estas reacciones adversas no ocurre en 1368 pacientes en ensayos clínicos.
Trastornos cardíacos:
Frecuencia infrecuente: taquicardia.
Desórdenes gastrointestinales:
Frecuencia infrecuente: sequedad de boca. También se ha observado estreñimiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia poco frecuente: cambios en la sudoración.
Trastornos renales y urinarios: Frecuencia rara: retención urinaria.
También se han observado los siguientes efectos secundarios:
Trastornos oculares: midriasis, alteraciones de la acomodación, aumento del tono ocular. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia.
Las dosis altas pueden provocar signos de estimulación central y signos más graves de interferencia con el sistema nervioso, el estado de conciencia y la función cardiorrespiratoria.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. Supositorios: no conservar por encima de 30 ° C.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS / SUPOSITORIOS RECUBIERTOS DE BUSCOPAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabletas recubiertas
Un comprimido recubierto contiene: 10 mg de butilbromuro de hioscina.
Excipientes: sacarosa.
Supositorios
Un supositorio contiene: N-butilbromuro de hioscina 10 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
Supositorio.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de las manifestaciones espásticas dolorosas del tracto gastrointestinal y genitourinario.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Las siguientes dosis se recomiendan para adultos y niños mayores de 14 años.
Tabletas recubiertas
1-2 comprimidos recubiertos 3 veces al día.
Supositorios
1 supositorio 3 veces al día.
Las dosis únicas pueden aumentarse según el criterio del médico.
En pediatría en niños entre 6 y 14 años, se debe seguir al pie de la letra la prescripción del médico.
Método de administración
Los comprimidos deben tomarse enteros con una cantidad adecuada de agua.
Buscopan no debe tomarse diariamente de forma regular o durante períodos prolongados sin investigar la causa del dolor abdominal.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
• Glaucoma de ángulo agudo.
• Hipertrofia prostática u otras causas de retención urinaria.
• Estenosis pilórica y otras afecciones que estenosis del canal gastrointestinal.
• Íleo paralítico, colitis ulcerosa, megacolon.
• Esofagitis por reflujo.
• Atonía intestinal de ancianos y sujetos debilitados.
• Miastenia gravis.
• Niños menores de 6 años.
En caso de condiciones hereditarias raras de incompatibilidad con uno de los excipientes (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"), el uso del medicamento está contraindicado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si tiene dolor abdominal intenso cuya causa se desconoce, que persiste o empeora, o que se presenta junto con otros síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las deposiciones, sensibilidad abdominal, disminución de la presión arterial, desmayos o sangre. en las heces, debe buscar atención médica inmediata.
Los anticolinérgicos deben usarse con precaución en ancianos, en pacientes con trastornos del sistema nervioso autónomo, en taquiarritmias cardíacas, en hipertensión arterial, en insuficiencia cardíaca congestiva, en hipertiroidismo y en personas con enfermedad hepática y renal.
Debido al riesgo potencial de complicaciones relacionadas con un efecto anticolinérgico excesivo, se debe tener precaución en pacientes propensos a glaucoma de ángulo agudo, así como en pacientes susceptibles a estasis intestinal y urinaria y en aquellos propensos a taquiarritmias..
Los anticolinérgicos pueden prolongar el tiempo de vaciado gástrico y causar estasis del antro.
Debido a la posibilidad de que los anticolinérgicos puedan reducir la sudoración, Buscopan debe administrarse con precaución a pacientes con pirexia.
El tratamiento con dosis elevadas no debe interrumpirse bruscamente. Los efectos secundarios menores se pueden controlar reduciendo adecuadamente la dosis; la aparición de importantes manifestaciones secundarias requiere la interrupción de la terapia.
Un comprimido recubierto de 10 mg contiene 41,2 mg de sacarosa correspondientes a 247,2 mg por dosis diaria máxima recomendada. Por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto anticolinérgico de fármacos como los antidepresivos tri- y tetracíclicos, fenotiazinas, butirofenonas, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, diisopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio, ipratropio y compuestos similares a la atropina) puede acentuarse con Buscopan.
El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina, como la metoclopramida, puede reducir el efecto de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal.
Buscopan puede acentuar la taquicardia inducida por fármacos β-adrenérgicos.
No beba alcohol durante la terapia.
Dado que los antiácidos pueden reducir la absorción intestinal de anticolinérgicos, estos medicamentos no deben administrarse simultáneamente.
04.6 Embarazo y lactancia
Hay datos limitados sobre el uso de N-butilbromuro de hioscina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
No hay información suficiente sobre la excreción de Buscopan y sus metabolitos en la leche materna.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Buscopan durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Los anticolinérgicos pueden inducir alteraciones de la acomodación visual y somnolencia, esto debe ser tenido en cuenta por quienes conduzcan vehículos o maquinaria o realicen trabajos para los que se requiera integridad del grado de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
Muchos de los efectos secundarios enumerados se pueden atribuir a las propiedades anticolinérgicas de Buscopan. Los efectos secundarios anticolinérgicos de Buscopan son generalmente leves y autolimitados.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Frecuencia poco frecuente: reacciones cutáneas, urticaria, prurito.
Frecuencia no conocida *: shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, disnea, erupción cutánea, eritema y otras manifestaciones de hipersensibilidad.
*Estas reacciones adversas se observaron en la experiencia postcomercialización. Con un 95% de probabilidad, la categoría de frecuencia no es mayor que poco común (3/1368), pero podría ser menor. No es posible una estimación precisa de la frecuencia desde que estas reacciones adversas ocurrieron. no ocurre en 1368 pacientes en ensayos clínicos.
Patologias cardiacas:
Frecuencia infrecuente: taquicardia.
Desórdenes gastrointestinales:
Frecuencia infrecuente: sequedad de boca.
También se ha observado estreñimiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia infrecuente: cambios en la sudoración.
Trastornos renales y urinarios.:
Frecuencia rara: retención urinaria.
También se han observado los siguientes efectos secundarios:
Trastornos oculares: midriasis, alteraciones de la acomodación, aumento del tono ocular.
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia.
Las dosis altas pueden dar lugar a signos de estimulación central y signos más graves de interferencia con el sistema nervioso, el estado de conciencia y la función cardiorrespiratoria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Síntomas
En caso de sobredosis pueden producirse efectos anticolinérgicos (como retención urinaria, sequedad de boca, piel enrojecida, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y alteraciones visuales transitorias).
Terapia
Si es necesario, administre medicamentos parasimpaticomiméticos. En caso de glaucoma es necesario consultar urgentemente a un especialista en oftalmología. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con los principios terapéuticos habituales.
En caso de parálisis respiratoria: considere la posibilidad de recurrir a la intubación, respiración artificial. En caso de hipotensión ortostática, es suficiente que el paciente se recueste. Puede ser necesario el cateterismo para la retención urinaria.
Además, si es necesario, se deben realizar los cuidados de apoyo adecuados.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: alcaloides de belladona semisintéticos, compuestos de amonio cuaternario - N-butilbromuro de hioscina (butilscopolamina).
Código ATC: A03BB01
Buscopan ejerce una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, biliar y genitourinario.
Al ser un derivado de amonio cuaternario, a las dosis terapéuticas recomendadas, el N-butilbromuro de hioscina no penetra en el sistema nervioso central y por tanto no se producen los efectos indeseables en el SNC debidos a los anticolinérgicos.El efecto anticolinérgico periférico se debe tanto al bloqueo de los ganglios ubicados en la pared visceral como a la actividad antimuscarínica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Como amonio cuaternario, el N-butilbromuro de hioscina es muy polar y, por lo tanto, solo se absorbe parcialmente cuando se administra por vía oral (8%) o rectal (3%).
Después de la administración oral de una dosis única de N-butilbromuro de hioscina en el rango de 20 a 400 mg, se registraron concentraciones plasmáticas máximas entre 0,11 ng / ml y 2,04 ng / después de aproximadamente 2 horas. Ml.
En el mismo rango de dosis, los valores medios observados de AUC0-tz variaron de 0,37 a 10,7 ng.h / ml.
El valor medio de la biodisponibilidad absoluta de las diferentes formas farmacéuticas, es decir, comprimidos recubiertos y supositorios, es inferior al 1%.
Distribución
Dada su alta afinidad con los receptores muscarínicos y nicotínicos, el N-butilbromuro de hioscina se distribuye principalmente tanto en las células del tejido muscular de la zona abdominal y pélvica como en los ganglios intramurales de los órganos abdominales. La unión a proteínas plasmáticas (albúmina) del N-butilbromuro de hioscina es aproximadamente del 4,4% Los estudios en animales han demostrado que el N-butilbromuro de hioscina no atraviesa la barrera hematoencefálica, pero no se dispone de datos clínicos. Se observó interacción entre el N-butilbromuro de hioscina y el transporte de colina en células epiteliales placentarias humanas in vitro.
Metabolismo y eliminación
Después de la administración oral de dosis únicas en el rango de 100 a 400 mg, la "vida media de la fase de eliminación terminal es de entre 6,2 y 10,6 horas. La principal vía metabólica es la escisión hidrolítica del enlace éster. L" Bromuro de hioscina de hioscina administrado por vía oral se excreta en las heces y la orina. Los estudios en humanos han demostrado que el 2-5% de la dosis marcada radiactivamente se elimina por el riñón después de la administración oral y el 0,7-1,6% después de la administración rectal. Aproximadamente el 90% de la radioactividad recuperada se encuentra en las heces después de la administración oral. Excreción renal de N-butilbromuro de hioscina es menos del 0,1% de la dosis administrada. El aclaramiento oral aparente medio después de la administración oral de dosis de 100 a 400 mg está entre 881 y 1420 L / min, mientras que el volumen de distribución correspondiente para el mismo rango de dosis varía de 6,13 a 11,3 x 105 L, probablemente debido a la baja disponibilidad sistémica.
Los metabolitos excretados por el riñón se unen débilmente a los receptores muscarínicos y, por lo tanto, no se cree que contribuyan al efecto del N-butilbromuro de hioscina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad
En casos agudos, el N-butilbromuro de hioscina tiene un índice de toxicidad bajo: los valores de LD50 oral son 1000-3000 mg / kg en ratones, 1040-3300 mg / kg en ratas y 600 mg / kg en perros. Los síntomas de toxicidad son ataxia y disminución del tono muscular y también temblores y convulsiones en ratones, midriasis, membranas mucosas secas y taquicardia en perros. Los casos de muerte por parálisis respiratoria ocurrieron dentro de las 24 horas. Valores LD50 El butilbromuro de hioscina intravenoso fue de 10-23 mg / kg en ratones y 18 mg / kg en ratas. En los estudios de toxicidad de dosis repetidas orales de 4 semanas, las ratas toleraron un NOAEL (nivel sin efectos adversos observados) de 500 mg / kg. A dosis de 2000 mg / kg, debido a la actividad de la hioscina N- butilbromuro en los ganglios parasimpáticos de la pared visceral, el fármaco causó parálisis gastrointestinal hasta estreñimiento. 11 de cada 50 ratas murieron. Los datos de laboratorio hematológicos y clínicos no tienen más variaciones relacionadas con la dosis. En estudios a las 26 semanas, las ratas toleraron dosis de 200 mg / kg, mientras que a 250 y 1000 mg / kg la función gastrointestinal se deprimió y siguió la muerte. En estudios realizados en perros de 39 semanas de duración, se registró un NOAEL tras la administración oral (cápsulas) de 30 mg / kg. Las principales manifestaciones clínicas fueron atribuibles al efecto agudo del N-butilbromuro de hioscina en dosis altas (200 mg / kg). No se observaron cambios histopatológicos.
Las ratas toleraron bien dosis repetidas de 1 mg / kg por vía intravenosa durante 4 semanas. A la dosis de 3 mg / kg, las convulsiones ocurrieron poco después de la administración intravenosa. Las ratas tratadas con dosis de 9 mg / kg murieron de parálisis respiratoria. Perros tratados por vía i.v. con dosis de 2 x 1, 2 x 3 y 2 x 9 mg / kg durante 5 semanas mostró midriasis en función de la dosis administrada y para la dosis 2 x 9 mg / kg también ataxia, salivación, disminución del peso corporal y cantidad de comida ingerida. Las soluciones locales fueron bien toleradas.
Después de la administración intramuscular repetida, la dosis de 10 mg / kg fue bien tolerada sistémicamente, pero se encontraron más lesiones musculares en el lugar de la inyección localmente en las ratas tratadas que en los controles. A 60 y 120 mg / kg, la mortalidad fue alta y el daño observado localmente aumentó con la dosis administrada.
N-butilbromuro de hioscina demostró ser no embriotóxico o teratogénico a dosis orales de hasta 200 mg / kg, tomado con la dieta (rata) o con administración forzada por sonda de dosis hasta 200 mg / kg o hasta 50 mg / kg por vía subcutánea ( Conejo).
La fertilidad no se vio afectada por dosis de hasta 200 mg / kg por vía oral.
Al igual que otras moléculas catiónicas, el N-butilbromuro de hioscina interactúa con el sistema de transporte de colina de las células epiteliales placentarias humanas in vitro. No se ha demostrado el paso de N-butilbromuro de hioscina al compartimento fetal.
N-butilbromuro de hioscina en supositorios fue bien tolerado localmente.
En los estudios de tolerancia local, se trató a perros y monos con inyecciones intramusculares repetidas de 15 mg / kg durante 28 días: solo se encontraron pequeñas necrosis focales en el lugar de la inyección en perros.
Buscopan fue bien tolerado cuando se inyectó en las arterias y venas de la oreja del conejo.
In vitro, una solución inyectable al 2% de Buscopan no mostró poder hemolítico cuando se mezcló con 0,1 ml de sangre humana.
Buscopan no mostró potencial mutagénico o clastogénico en la prueba de Ames, la prueba de mutación genética de mamíferos in vitro V79 (prueba HPRT) y la prueba de aberración cromosómica in vitro en linfocitos humanos periféricos.
In vivo, el N-butilbromuro de hioscina dio un resultado negativo en la prueba para la determinación de micronúcleos en la médula ósea de ratas.
No hay estudios de carcinogenicidad in vivo; sin embargo, el N-butilbromuro de hioscina no mostró potencial carcinogénico en dos estudios de 26 semanas realizados con hasta 1000 mg / kg por vía oral en ratas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas recubiertas:
Núcleo: hidrogenofosfato de calcio, almidón de maíz, almidón soluble, sílice coloidal anhidra, ácido tartárico, ácido esteárico.
Recubrimiento: povidona, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, cera de carnauba, cera blanca.
Supositorios:
Glicéridos sólidos semisintéticos.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Tabletas recubiertas: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Supositorios: no conservar a temperatura superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas recubiertas: caja que contiene 2 o 3 blísteres de aluminio / PVC opaco de 10 comprimidos recubiertos.
Supositorios: caja que contiene 1 tira de aluminio / PE de 6 supositorios.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BUSCOPAN 10 mg comprimidos recubiertos: 20 comprimidos recubiertos A.I.C. norte. 006979013
BUSCOPAN 10 mg comprimidos recubiertos: 30 comprimidos recubiertos A.I.C. norte. 006979025
BUSCOPAN 10 mg supositorios: 6 A.I.C. norte. 006979049
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20 comprimidos recubiertos 06.09.1952
30 comprimidos recubiertos 11.06.1973
6 supositorios 06.09.1952
Renovación
20 comprimidos recubiertos 1.06.2010
30 comprimidos recubiertos 1.06.2010
6 supositorios 1.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 24 de julio de 2013
