Ingredientes activos: metilfenidato (clorhidrato de metilfenidato)
Ritalin 10 mg comprimidos
Cosas importantes que necesita saber sobre su medicamento
Este medicamento se utiliza para tratar el TDAH.
- El nombre completo del TDAH es "Trastorno por déficit de atención con hiperactividad".
- Este medicamento ayuda a la actividad cerebral. Puede ayudarlo a mejorar la atención, la concentración y ser menos impulsivo.
- Necesita otros tratamientos para el TDAH además de este medicamento.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si:
- Tiene trastornos cardíacos, circulatorios o mentales; es posible que no pueda tomar este medicamento.
- Está tomando otros medicamentos de cualquier tipo; esto se debe a que el metilfenidato puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos.
Mientras toma este medicamento:
- Consulte a su médico con regularidad. Esto se debe a que su médico querrá comprobar cómo está funcionando el medicamento.
- No deje de tomar este medicamento sin antes consultar con su médico.
- Si ha estado tomando el medicamento durante más de un año, es posible que su médico suspenda el tratamiento para ver si aún es necesario.
- Los efectos secundarios más comunes son nerviosismo, insomnio o dolor de cabeza.
Informe a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes:
- El estado de ánimo y la forma en que se siente cambian.
- Siente que tiene problemas cardíacos.
El resto de este prospecto proporciona más detalles y otra información importante sobre el uso seguro y eficaz de este medicamento.
- Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
- Si tiene más preguntas, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. Nunca se lo dé a otros. De hecho, para otras personas, este medicamento puede ser peligroso, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
- Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico.
Este prospecto se ha dividido en secciones:
- Los párrafos 1 a 6 son para padres y cuidadores.
- El último es un párrafo especial para que lo lea un niño o un adolescente.
Sin embargo, todos los párrafos están redactados para que los pueda leer y entender el niño o adolescente que toma este medicamento.
¿Por qué se usa Ritalin? ¿Para qué sirve?
¿Para qué se utiliza Ritalin?
Ritalin se utiliza para tratar el "trastorno por déficit de atención con hiperactividad" (TDAH).
- Se utiliza en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años.
- Se usa solo después de probar otros tratamientos que no requieren el uso de medicamentos, como la atención de apoyo y la terapia conductual.
Ritalin no debe usarse para tratar el TDAH en niños menores de 6 años o en adultos. No se sabe si Ritalin es seguro o efectivo en estas poblaciones de pacientes.
Cómo actúa Ritalin
Ritalin mejora la actividad de ciertas áreas del cerebro que son menos activas. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención, la concentración y reducir el comportamiento impulsivo.
El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento integral que generalmente incluye:
- terapia psicologica
- terapia educativa e
- terapia social.
Solo lo recetan médicos que tienen experiencia con los trastornos del comportamiento de niños o adolescentes. Aunque no existe cura para el TDAH, se puede controlar mediante programas de tratamiento integrales.
Información sobre el TDAH
Para niños y adolescentes con TDAH:
- es difícil quedarse quieto y
- es difícil concentrarse.
No es su culpa que no puedan hacer estas cosas.
Muchos niños y adolescentes trabajan duro para hacer estas cosas. Sin embargo, al tener TDAH, pueden tener problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer la tarea. Es difícil para ellos desempeñarse bien en casa, en la escuela o en otros lugares.
El TDAH no influye en la inteligencia de un niño o adolescente.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ritalin
No tome metilfenidato si:
- es alérgico (hipersensible) al metilfenidato oa cualquiera de los demás componentes de Ritalin (incluidos en la sección 6)
- tiene un problema de tiroides
- tiene presión arterial alta en el ojo (glaucoma)
- tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
- tiene un problema para comer cuando no tiene hambre o cuando quiere comer, como anorexia nervosà
- tiene presión arterial muy alta o vasos sanguíneos estrechos, lo que puede causar dolor en los brazos y las piernas
- Ha tenido problemas cardíacos en el pasado, como ataque cardíaco, latidos cardíacos irregulares, dolor y malestar en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o ya nació con un problema cardíaco.
- si alguna vez ha tenido problemas con los vasos sanguíneos del cerebro, como accidente cerebrovascular, hinchazón y debilitamiento de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o cierre de los vasos sanguíneos o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- tiene trastornos mentales como: - un problema de personalidad "psicopático" o "limítrofe" - pensamientos o visiones anormales o una enfermedad llamada "esquizofrenia" - signos de trastornos del estado de ánimo graves como: o deseo de suicidarse o depresión grave, cuando se siente muy triste, inútil y desesperado o maníaco, cuando te sientes inusualmente excitable, hiperactivo y desinhibido.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome metilfenidato. Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar metilfenidato. Esto se debe a que el metilfenidato puede empeorar estas afecciones.
Consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento si:
- tiene problemas de hígado o riñón
- ha sufrido convulsiones (epilepsia) o si alguna prueba electroencefalográfica ha sido anormal (electroencefalograma, EEG)
- alguna vez ha tenido episodios de abuso o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o drogas comunes
- es una niña y ya ha comenzado a menstruar (ver más abajo en "Embarazo, lactancia y anticoncepción")
- tiene dificultad para controlarse, tiene contracciones repetidas de cualquier parte del cuerpo o repite sonidos y palabras
- Tiene la presión arterial alta
- tiene problemas cardíacos que no se describen anteriormente en la sección "No tome metilfenidato si"
- tiene un problema de salud mental que no se describe anteriormente en la sección "No tome metilfenidato si". Otros problemas de salud mental incluyen: - cambios de humor (de maníaco a deprimido - esto se llama "trastorno bipolar") - comenzar a ser agresivo u hostil, o empeorar en su agresión - ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones ) - creer cosas que no son ciertas (delirios) - sentirse inusualmente sospechoso (paranoia) - sentirse agitado, ansioso o tenso - sentirse deprimido o culpable.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento. Esto se debe a que el metilfenidato puede empeorar estas afecciones. Su médico querrá comprobar cómo actúa el medicamento en usted.
Compruebe que su médico realizará antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato.
Estos controles se utilizan para decidir si el metilfenidato es el medicamento adecuado para usted. Su médico le preguntará acerca de:
- cualquier otro medicamento que esté tomando
- cualquier muerte súbita sin explicación aparente, cualquier episodio de arritmia ventricular y trastorno psiquiátrico que haya ocurrido en su familia
- cualquier otro problema médico (como problemas cardíacos) que le afecten a usted oa su familia
- cómo se siente, como sentirse bien o deprimido, tener pensamientos extraños o tener alguno de estos sentimientos en el pasado
- antecedentes familiares de "tics" (contracciones repetidas de cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras que son difíciles de controlar)
- cualquier problema de comportamiento o salud mental que usted o su familia hayan tenido. Su médico le dirá si es probable que tenga cambios de humor (de maníaco a deprimido; se llama "trastorno bipolar"). Su médico comprobará su historial de salud mental y comprobará si alguien de su familia tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar trastorno o depresión.
Es importante que proporcione la mayor cantidad de información posible. Estos ayudarán a su médico a decidir si el metilfenidato es el medicamento adecuado para usted. Su médico puede pensar que se necesitan otras pruebas antes de que comience a tomar este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ritalin
Embarazo, lactancia y anticoncepción
Pídale consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento. No se sabe si el metilfenidato tiene alguna influencia en el feto. Informe a su médico antes de tomar su medicamento si:
- tiene actividad sexual. Su médico le hablará sobre los métodos anticonceptivos.
- está embarazada o cree que está embarazada. Su médico considerará si debe tomar metilfenidato.
- está amamantando o planea amamantar. Es posible que el metilfenidato pase a la leche materna. Por lo tanto, su médico considerará si debe amamantar mientras toma metilfenidato.
Conducción y uso de máquinas
Puede suceder que cuando tome metilfenidato gire la cabeza, tenga dificultad para concentrarse o tenga visión borrosa. Si esto sucede, puede ser peligroso participar en actividades como conducir, operar maquinaria, montar en bicicleta o montar a caballo, o trepar a los árboles.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ritalin
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que no puede tolerar o digerir algunos azúcares, comuníquese con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene almidón de trigo. Si tiene diarrea grasa crónica (pero no enfermedad celíaca), no debe tomar Ritalin.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ritalin?
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
No tome metilfenidato si:
- está tomando un medicamento llamado 'inhibidor de la monoaminooxidasa' (IMAO) utilizado para la depresión, o si ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. Tomar un IMAO con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la presión arterial.
Si está tomando otros medicamentos, el metilfenidato puede afectar su actividad o causar efectos secundarios. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, consulte a su médico antes de tomar metilfenidato:
- otros medicamentos para la depresión
- medicamentos para problemas graves de salud mental
- medicamentos para la epilepsia
- medicamentos utilizados para disminuir o aumentar la presión arterial
- algunos remedios para la tos y el resfriado que contienen sustancias que pueden afectar la presión arterial. Es importante consultar con su farmacéutico al comprar cualquiera de estos productos.
- medicamentos que diluyen la sangre para prevenir la formación de coágulos.
Si no está seguro de si alguno de los medicamentos que está tomando está incluido en la lista anterior, consulte a su médico antes de tomar metilfenidato.
En caso de cirugía
Informe a su médico si está a punto de someterse a una cirugía. No debe tomar metilfenidato el día de la cirugía si se usa cierto tipo de anestésico, ya que existe la posibilidad de un aumento repentino de la presión arterial durante la cirugía.
Prueba para la investigación de sustancias estupefacientes
Este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de detección de drogas, incluidas las pruebas realizadas a nivel deportivo.
Toma de metilfenidato con alimentos y bebidas
Tomar metilfenidato con alimentos puede ayudar a detener el dolor de estómago, las náuseas o los vómitos.
Tomar metilfenidato con alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando este medicamento. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios de este medicamento Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Qué hará su médico durante el tratamiento con Ritalin
Su médico le hará algunos chequeos
- antes de comenzar el tratamiento, para asegurarse de que Ritalin sea seguro y beneficioso para usted.
- después de comenzar el tratamiento: los controles deben realizarse al menos cada 6 meses, pero si es posible, incluso con más frecuencia. También se realizarán cuando se cambie la dosis.
- estos controles incluirán: - control del apetito - medición de la altura y el peso - medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca y posible electrocardiograma - verificación del inicio o empeoramiento, durante el tratamiento con Ritalin, de cualquier problema relacionado con el estado de ánimo, estado de ánimo o cualquier otro inusual sensación.
Tratamiento a largo plazo
No es necesario tomar Ritalin para siempre. Si ha estado tomando Ritalin durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un período breve, que puede coincidir con unas vacaciones escolares. Esto mostrará si aún necesita tomar el medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Ritalin, consulte a su médico.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ritalin: Posología
Cuánto Ritalin tomar
Tome siempre Ritalin exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico.
- Su médico generalmente comenzará el tratamiento con una dosis baja y la aumentará gradualmente según sea necesario.
- La dosis máxima diaria es de 60 mg.
- Tome Ritalin una o dos veces al día (por ejemplo, en el desayuno y / o al mediodía).
- No tome Ritalin por la noche: deben transcurrir al menos 4 horas desde la última administración hasta la hora de acostarse. Si se siente molesto al hacerlo por la noche, consulte con su médico.
- Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
- Puede romper la tableta para facilitar la ingestión.
Si se siente mal después de 1 mes de tratamiento.
Si no se encuentra bien, informe a su médico. Su médico puede pensar que necesita un tratamiento diferente.
Mal uso de Ritalin
Si Ritalin no se usa correctamente, puede ocurrir un comportamiento anormal. También puede significar que está empezando a depender de este medicamento. Dígale a su médico si alguna vez ha tenido abuso o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o drogas comunes.
Este medicamento es solo para usted, no debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas parezcan similares.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ritalin
Si toma más Ritalin del que debiera
Si toma demasiado medicamento, comuníquese con un médico o llame a una ambulancia de inmediato y dígales cuánto medicamento ha tomado.
Los signos de sobredosis pueden incluir: vómitos, agitación, temblores, aumento de movimientos incontrolados, espasmos musculares, convulsiones (a veces seguidas de coma), sensación de euforia, confusión, ver, oír o sentir cosas que no son reales (alucinaciones), sudoración, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en los latidos del corazón (lentos, rápidos o irregulares), presión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.
Si olvidó tomar Ritalin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si omite una dosis, espere hasta que sea el momento de su próxima dosis.
Si deja de tomar Ritalin
Si tiene más preguntas sobre el uso de Ritalin, consulte a su médico. Si deja de tomar Ritalin repentinamente, los síntomas del TDAH pueden reaparecer o pueden aparecer efectos secundarios como depresión. El médico puede considerar apropiado reducir gradualmente la cantidad de medicamento que se toma cada día, antes de interrumpir el tratamiento de forma permanente. Informe a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Ritalin.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ritalin?
Como todos los medicamentos, Ritalin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas experimentan efectos secundarios, la mayoría cree que el metilfenidato les ayuda.
Su médico le informará sobre estos efectos secundarios.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si ocurre alguno de los efectos secundarios que se enumeran a continuación, comuníquese con un médico de inmediato:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
- latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
- cambios o cambios de humor o cambios de personalidad
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- pensar o sentir ganas de suicidarse
- percibir o sentir cosas que no son reales: estos son síntomas de psicosis
- lenguaje y movimientos corporales incontrolados (síndrome de Tourette)
- signos de alergia como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar
Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- sentirse inusualmente excitado, hiperactivo y desinhibido (manía)
Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- infarto de miocardio
- convulsiones (epilepsia)
- descamación de la piel o aparición de manchas rojo-violetas
- Contracciones musculares incontrolables de los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso; esto se debe a una falta temporal de suministro de sangre al cerebro.
- parálisis o problemas con el movimiento y la visión, dificultad para hablar (estos pueden ser signos de problemas con los vasos sanguíneos del cerebro)
- Disminución del número de glóbulos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que puede aumentar la probabilidad de infecciones y facilitar hemorragias y hematomas.
- aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones graves ("síndrome neuroléptico maligno"). No está claro si estos efectos secundarios son causados por el metilfenidato o por otros medicamentos que se pueden tomar en combinación con metilfenidato.
Otros efectos secundarios (no se sabe con qué frecuencia ocurren)
- pensamientos no deseados que vuelven todo el tiempo
- desmayos sin motivo, dolor de pecho, dificultad para respirar (estos pueden ser signos de problemas cardíacos)
Si ocurre alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente, comuníquese con un médico de inmediato.
Otros efectos secundarios: si estos se agravan, informe a su médico:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- nerviosismo
- incapacidad para conciliar el sueño.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
- dolor en las articulaciones
- boca seca
- temperatura alta (fiebre)
- pérdida o adelgazamiento inusual del cabello
- sentirse inusualmente somnoliento o somnoliento
- pérdida o disminución del apetito
- erupción cutánea con picor, enrojecimiento, picor o erupción elevada (urticaria)
- tos, dolor de garganta o irritación de la nariz y la garganta
- presión arterial alta, latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
- mareos, movimientos incontrolables, inusualmente activo
- sensación de agresión, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad y comportamiento anormal
- dolor de estómago, diarrea, náuseas, malestar gástrico y vómitos. Estos suelen ocurrir al inicio del tratamiento y pueden reducirse tomando el medicamento con alimentos.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- estreñimiento
- molestias en el pecho
- sangre en la orina
- sacudidas o temblores
- visión doble o borrosa
- dolor muscular, espasmos musculares
- dificultad para respirar o dolor en el pecho
- valores elevados de las pruebas hepáticas (que se encuentran en un análisis de sangre)
- ira, inquietud o tristeza, excesiva conciencia de su entorno, alteraciones del sueño.
Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- cambios en el deseo sexual
- sensación de desorientación
- pupilas dilatadas, alteraciones en la visión
- hinchazón de las mamas en los hombres
- sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, erupciones rojas elevadas
Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- infarto de miocardio
- muerte inesperada
- calambres musculares
- pequeñas marcas rojas en la piel
- inflamación u oclusión de las arterias cerebrales
- anomalías en la función hepática que incluyen insuficiencia hepática y coma
- cambios en los resultados de las pruebas, incluidos los análisis de sangre y de hígado
- intento de suicidio, pensamiento anormal, falta de sentimientos o emociones, hacer cosas repetidamente, estar obsesionado con algo
- sensación de entumecimiento en los dedos de manos y pies, hormigueo y cambio de color (de blanco a azul, luego rojo) en climas fríos ("fenómeno de Raynaud")
Otros efectos secundarios (no se sabe con qué frecuencia ocurren)
- migraña
- fiebre muy alta
- latidos cardíacos lentos, rápidos o extra-latidos
- una convulsión mayor ("gran mal")
- creer cosas que no son verdad, confusión
- dolor de estómago severo, a menudo con náuseas y vómitos
- trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro (accidente cerebrovascular, arteritis cerebral u oclusión cerebral)
- dificultad para la erección.
Efectos sobre el crecimiento
Cuando se usa durante más de un año, el metilfenidato puede causar retraso en el crecimiento en algunos niños. Esto ocurre en menos de 1 de cada 10 niños.
- Puede encontrar que su peso y estatura no aumentan.
- Su médico controlará de cerca su peso y altura, así como evaluará su apetito.
- Si no crece como se esperaba, se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato por un tiempo breve.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico.
Caducidad y retención
Mantenga Ritalin fuera del alcance y de la vista de los niños. Asegúrese de guardar el medicamento en un lugar seguro para que nadie más pueda tomarlo, especialmente los hermanos o hermanas menores.
No utilice Ritalin después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar por encima de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Ritalin
El ingrediente activo es clorhidrato de metilfenidato.
Los comprimidos de Ritalin contienen 10 mg de hidrocloruro de metilfenidato.
Los demás componentes son: fosfato de calcio, lactosa monohidrato, almidón de trigo, gelatina, estearato de magnesio, talco.
Aspecto de Ritalin y contenido del envase
Las tabletas de Ritalin están disponibles en una dosis: 10 mg.
El medicamento está disponible en blísteres contenidos en envases de 20, 30 o 50 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Información para niños y adolescentes con TDAH
Esta información ha sido preparada para que conozca las principales características de su medicamento llamado Ritalin.
Si no le gusta leer, alguien como su mamá, papá o su cuidador puede leerlos y responder cualquier pregunta.
Puede ayudarlo a leer piezas pequeñas a la vez.
¿Por qué me dieron este medicamento?
Este medicamento puede ayudar a niños y adolescentes con TDAH.
- El TDAH puede:
- hacerte correr demasiado
- te hace incapaz de tener cuidado
- hacer que actúe rápidamente sin pensar en lo que sucederá a continuación (es decir, hacerlo impulsivo)
- El TDAH afecta su capacidad para aprender, hacer amigos y cómo se ve a sí mismo. No es culpa suya.
Mientras esté tomando este medicamento
- Además de tomar este medicamento, también recibirá ayuda para lidiar con el TDAH, como hablar con especialistas en TDAH.
- Se supone que este medicamento le ayudará, pero no cura el TDAH.
- Deberá ir al médico varias veces al año para hacerse controles, para asegurarse de que el medicamento esté funcionando y de que su crecimiento y desarrollo estén bien.
- Si ha estado tomando el medicamento durante más de un año, es posible que su médico suspenda el tratamiento para ver si aún es necesario. Es probable que esto suceda durante las vacaciones escolares.
- Si toma este medicamento más de una vez al día, es posible que deba recordar tomarlo en la escuela. Tu mamá, tu papá o tu cuidador deberán verificar cuáles son las reglas de la escuela al respecto.
- No beba alcohol. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios de este medicamento.
- Las niñas deben informar a su médico de inmediato si creen que están embarazadas. No sabemos cómo afecta este medicamento a los bebés por nacer. Si tiene actividad sexual, hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos.
Algunas personas no pueden tomar este medicamento.
No puede tomar este medicamento si:
- tienes un trastorno del corazón
- se siente muy infeliz, deprimido o tiene un trastorno mental.
Algunas personas necesitan hablar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Debe hablar con su médico si:
- sufre de epilepsia (convulsiones)
- está embarazada o amamantando
- Estoy tomando otros medicamentos: su médico debe conocer todos los medicamentos que está tomando.
¿Cómo tomo mi medicamento (tabletas)?
- Trague su medicamento con agua.
- Su médico le dirá cuántas veces al día debe tomar su medicamento.
- No deje de tomar el medicamento sin antes hablar con su médico.
Posibles efectos secundarios.
Los efectos secundarios son cosas no deseadas que pueden ocurrir cuando toma un medicamento. Si ocurre alguno de estos casos, hable con un adulto de confianza de inmediato, quien luego podrá informar a su médico. Las principales cosas que te pueden pasar son:
- Sensación de náuseas, vómitos o dolor de estómago. Esto solo puede suceder cuando comience a tomar el medicamento. Es mejor tomar el medicamento con comida.
- Sentirse preocupado o nervioso
- Sensación de mareo o dolor de cabeza.
- Estar muy deprimido e infeliz o querer hacerse daño.
- Estar de un humor diferente al habitual, no poder conciliar el sueño
- Erupciones cutáneas, hematomas que aparecen con facilidad, quedarse sin aliento
- El medicamento también puede hacerle sentir somnoliento. Si tiene sueño, es importante que no practique deportes al aire libre como montar a caballo o andar en bicicleta, nadar o trepar a los árboles, ya que podría lastimarse a sí mismo ya los demás.
- Tu corazón late más rápido de lo habitual.
Si se siente mal en cualquier momento mientras está tomando el medicamento, hable de inmediato con un adulto de confianza.
Otras cosas para recordar
- Asegúrese de guardar el medicamento en un lugar seguro para que nadie más pueda tomarlo, especialmente los hermanos o hermanas menores.
- Este medicamento es específico para usted, no permita que nadie más lo tome. Este medicamento puede ayudarlo, pero podría dañar a otra persona.
- Si olvidó tomar su medicamento, la próxima vez no tome dos comprimidos, solo tome uno como de costumbre.
- Si toma demasiado medicamento, dígaselo a su mamá, papá o su cuidador inmediatamente.
- Es importante no tomar demasiado medicamento, de lo contrario se enfermará.
- No deje de tomar su medicamento hasta que su médico se lo indique.
¿A quién debo preguntar si hay algo que no entiendo?
Su mamá, papá, su cuidador, médico o enfermera pueden ayudarlo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE RITALIN 10 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de metilfenidato.
Excipiente con efectos conocidos: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
El metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años y adolescentes en los casos en que solo las intervenciones psicosociales o psicoconductuales resulten insuficientes. El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un neuropsiquiatra del niño y del adolescente o especialista afín a cargo de los centros territoriales. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios de la versión actual del DSM o CIE-10 y debe basarse en una completa "historia clínica y evaluación del niño y no sólo la presencia de uno o más síntomas ".
Se desconoce la etiología de este síndrome y no existe una única prueba diagnóstica, un diagnóstico adecuado requiere una investigación médica, neuropsicológica, educativa y social.
Un programa de tratamiento integral generalmente incluye medidas terapéuticas psicológicas, educativas y sociales, así como farmacológicas y tiene como objetivo estabilizar a los niños que tienen un síndrome conductual caracterizado por síntomas que pueden incluir un historial crónico de atención limitada, tendencia a la distracción, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada a severa, signos neurológicos secundarios y EEG anormal. Puede haber o no problemas de aprendizaje.
El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de utilizar el medicamento debe basarse en una evaluación muy exhaustiva de la gravedad y persistencia de los síntomas en relación con el cuadro general del niño.
Un programa educativo adecuado es fundamental y, por lo general, se requiere una intervención psicosocial. En los casos en que las intervenciones psicosociales o psicoconductuales por sí solas resulten insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante debe basarse en una evaluación rigurosa de la gravedad de los síntomas del niño. El uso de metilfenidato siempre debe implementarse de esta manera, de acuerdo con las indicaciones autorizadas y de acuerdo con las pautas de prescripción y diagnóstico.
La prescripción del medicamento a base de metilfenidato "Ritalin" debe realizarse: sobre el plan de diagnóstico y tratamiento de los centros especializados, identificados por las Regiones y Provincias Autónomas de Trento y Bolzano (Centros de Referencia), en coordinación con los servicios territoriales de Neuropsiquiatría infantil, pediatras de libre elección o el médico de cabecera que tenga al paciente entre sus clientes.
04.2 Posología y forma de administración
La terapia debe iniciarse bajo la supervisión de un neuropsiquiatra de infancia y adolescencia o especialista similar responsable de los centros territoriales.
Cribado previo al tratamiento
Antes de prescribir, se debe realizar una evaluación inicial del estado cardiovascular del paciente, incluida la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y posiblemente un ECG en presencia de antecedentes familiares e individuales positivos de enfermedad cardiovascular. Un "historial médico completo debe indicar medicamentos concomitantes, trastornos o síntomas médicos y psiquiátricos comórbidos, tanto pasados como presentes, antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita / inexplicable, arritmias ventriculares y trastornos psiquiátricos, así como un" registro preciso, en un gráfico del crecimiento, la altura y el peso del paciente antes del tratamiento (ver secciones 4.3 y 4.4).
Control continuo
Se debe controlar el crecimiento y el estado psiquiátrico y cardiovascular del paciente (ver también sección 4.4).
• La presión arterial y la frecuencia cardíaca deben registrarse en un gráfico de percentiles en cada cambio de dosis y al menos una vez cada seis meses a partir de entonces. Se sugiere una verificación periódica del ECG en caso de alteraciones detectadas en el cribado previo al tratamiento y / o indicaciones clínicas que surjan durante el tratamiento.
• Debe controlar su altura, peso y apetito al menos cada seis meses y llevar una tabla de crecimiento.
• El inicio debe controlarse desde cero o empeoramiento de los trastornos psiquiátricos preexistentes en cada cambio de dosis y al menos una vez cada seis meses y en cada visita a partir de entonces.
Se debe vigilar a los pacientes por el riesgo de desvío, uso indebido y abuso del metilfenidato.
Titulación de dosis
Se requiere una titulación cuidadosa de la dosis al inicio del tratamiento con metilfenidato. La titulación de la dosis debe iniciarse con la dosis más baja posible.
Es posible que estén disponibles otras concentraciones de este medicamento y otros medicamentos con metilfenidato.
La dosis máxima diaria de metilfenidato es de 60 mg.
Comience con 5 mg una o dos veces al día (por ejemplo, en el desayuno y el almuerzo) en incrementos semanales de 5-10 mg. La dosis diaria total debe dividirse en varias administraciones.
Por lo general, la última administración no debe realizarse dentro de las 4 horas anteriores a la hora de acostarse para evitar alteraciones del sueño.
Sin embargo, si el efecto del medicamento desaparece demasiado temprano por la noche, pueden producirse alteraciones del comportamiento y / o incapacidad para conciliar el sueño. Una pequeña dosis por la noche puede ser útil para evitar esto.
Se deben considerar las ventajas y desventajas de administrar una pequeña dosis por la noche en comparación con la posibilidad de alteraciones para conciliar el sueño.
Uso prolongado (más de 12 meses) en niños y adolescentes.
La seguridad y eficacia del uso a largo plazo de metilfenidato no se ha evaluado sistemáticamente en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ni debe continuarse indefinidamente. Por lo general, el tratamiento con metilfenidato se interrumpe durante o después de la pubertad. El médico que decida usar metilfenidato durante un período prolongado (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe reevaluar periódicamente la utilidad del uso prolongado del fármaco para el paciente individual con períodos de suspensión temporal del producto para evaluar la comportamiento del paciente en ausencia de terapia farmacológica. Se recomienda suspender la administración de metilfenidato al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones escolares) La mejoría puede persistir incluso cuando la administración del fármaco se suspende temporalmente o se suspende definitivamente.
Reducción de dosis y suspensión del tratamiento
Si los síntomas no mejoran dentro de un mes después de la titulación de la dosis, se debe suspender la administración del fármaco. En caso de un agravamiento paradójico de los síntomas o si ocurren otros eventos adversos graves, la dosis debe reducirse o suspenderse.
Adultos
El metilfenidato no está autorizado para su uso en adultos con TDAH. No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto para pacientes de este grupo de edad.
Personas mayores
No se recomienda el uso de metilfenidato en pacientes de edad avanzada. No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto en pacientes de este grupo de edad.
Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso de metilfenidato en niños menores de 6 años No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto para pacientes de este grupo de edad.
Deterioro hepático
Ritalin no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda precaución en estos pacientes.
Insuficiencia renal
No se ha estudiado Ritalin en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda precaución en estos pacientes.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
• Glaucoma.
• Feocromocitoma.
• Durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (iMAO) y durante al menos 14 días después de la interrupción de estos medicamentos debido al riesgo de crisis hipertensiva (ver sección 4.5).
• Hipertiroidismo o tirotoxicosis.
• Diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa / trastornos anoréxicos, tendencia suicida, síntomas psicóticos, trastornos graves del estado de ánimo, manía, esquizofrenia o trastorno psicopático / límite de la personalidad.
• Diagnóstico o antecedentes de trastorno bipolar (afectivo) episódico (tipo I) grave que no está bien controlado.
• Trastornos cardiovasculares preexistentes, que incluyen hipertensión grave, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, miocardiopatía, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos causados por disfunción de los canales iónicos).
• Trastornos cerebrovasculares preexistentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares que incluyen vasculitis o accidente cerebrovascular.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de prescribir el medicamento debe basarse en una evaluación muy exhaustiva de la gravedad y persistencia de los síntomas en relación con la edad del niño.
Uso prolongado (más de 12 meses) en niños y adolescentes.
La seguridad y eficacia del uso a largo plazo de metilfenidato no se ha evaluado sistemáticamente en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ni debe continuarse indefinidamente. Por lo general, el tratamiento con metilfenidato se interrumpe durante o después de la pubertad. Los pacientes que requieran un tratamiento a largo plazo, es decir, durante más de 12 meses, deben ser monitorizados de forma cuidadosa y continua de acuerdo con las instrucciones de las secciones 4.2 y 4.4 para determinar el estado cardiovascular, el crecimiento, el apetito y el inicio. desde cero o empeoramiento de trastornos psiquiátricos preexistentes. Los trastornos psiquiátricos a controlar se enumeran a continuación e incluyen (pero no se limitan a) tics motores o verbales, comportamiento agresivo u hostil, agitación, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, retraimiento y obstinación excesiva.
El médico que decida usar metilfenidato durante un período prolongado (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe reevaluar periódicamente la utilidad del uso prolongado del fármaco para el paciente individual con períodos de suspensión temporal del producto para evaluar la comportamiento del paciente en ausencia de terapia farmacológica. Se recomienda suspender la administración de metilfenidato al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones escolares) La mejoría puede persistir incluso cuando la administración del medicamento se suspende temporalmente o se suspende definitivamente.
Uso en adultos
El metilfenidato no está autorizado para su uso en adultos con TDAH. No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto para pacientes de este grupo de edad.
Uso en ancianos
No se recomienda el uso de metilfenidato en pacientes de edad avanzada. No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto en pacientes de este grupo de edad.
Uso en niños menores de 6 años.
No se recomienda el uso de metilfenidato en niños menores de 6 años No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto para pacientes de este grupo de edad.
Estado cardiovascular
Los pacientes para los que se está considerando la terapia con estimulantes del SNC deben someterse a un "historial médico cuidadoso (incluidos los antecedentes familiares de muerte súbita o muerte inexplicable o arritmia maligna), así como un examen médico al médico de destino para la presencia de enfermedad cardíaca y, en caso de indicaciones de enfermedad cardíaca, deben someterse a exámenes cardiológicos adicionales, incluido el ECG recomendado. Los pacientes que desarrollen síntomas como palpitaciones, dolor en el pecho después de un esfuerzo, síncope inexplicable, disnea u otros síntomas que sugieran una enfermedad cardíaca durante el tratamiento con metilfenidato, deben someterse a una evaluación cardíaca especializada inmediata.
El análisis de datos de estudios clínicos en niños y adolescentes con TDAH y tratados con metilfenidato ha demostrado que, en comparación con los controles, los pacientes tratados con metilfenidato pueden presentar comúnmente cambios en la presión arterial sistólica y diastólica de más de 10 mmHg. Se desconocen los hallazgos clínicos a largo plazo de estos efectos cardiovasculares en niños y adolescentes, pero no se puede excluir por completo la posibilidad de complicaciones clínicas como consecuencia de los efectos de los datos de los ensayos clínicos. en la presión arterial o la frecuencia cardíaca Para las afecciones en las que el tratamiento con metilfenidato está contraindicado, ver sección 4.3.
El estado cardiovascular debe controlarse cuidadosamente. La presión arterial y la frecuencia cardíaca deben registrarse en un gráfico de percentiles con cada ajuste de dosis y, a partir de entonces, al menos cada 6 meses.
El uso de metilfenidato está contraindicado en presencia de ciertos trastornos cardiovasculares preexistentes, excepto por consejo de un especialista en cardiología con experiencia en el desarrollo (ver sección 4.3).
Muerte súbita y anomalías cardíacas estructurales preexistentes u otras afecciones cardíacas graves
Se han notificado casos de muerte súbita en asociación con el uso de estimulantes del sistema nervioso central en las dosis normales utilizadas en niños, algunos de los cuales tienen anomalías cardíacas estructurales u otros problemas cardíacos graves. Aunque algunos problemas cardíacos graves por sí solos pueden aumentar el riesgo de muerte, los productos estimulantes no se recomiendan en niños y adolescentes con anomalías cardíacas estructurales conocidas, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco u otros problemas cardíacos graves que puedan exponerlos a una "mayor vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos causados por un fármaco estimulante del sistema nervioso central". Antes de iniciar el tratamiento con Ritalin, se debe monitorizar a los pacientes para detectar la existencia de trastornos cardiovasculares y la presencia, en los antecedentes familiares, de episodios de muerte cardíaca súbita / inexplicable y arritmia ventricular (ver sección 4.2).
Uso inadecuado y efectos cardiovasculares
El uso inadecuado de estimulantes del sistema nervioso central puede estar asociado con muerte súbita y otros eventos adversos cardiovasculares graves.
Condiciones cerebrovasculares
Ver sección 4.3 para condiciones cerebrovasculares para las que el tratamiento con metilfenidato está contraindicado. Los pacientes con factores de riesgo adicionales (antecedentes de enfermedad cardiovascular, uso concomitante de medicamentos que provocan un aumento de la presión arterial) deben ser controlados regularmente en cada visita después de iniciar el tratamiento con metilfenidato para detectar la aparición de signos y síntomas neurológicos.
La vasculitis cerebral es una reacción idiosincrásica muy rara a la exposición al metilfenidato. Hay poca evidencia de que sea posible identificar a los pacientes con mayor riesgo y de que la aparición inicial de los síntomas puede ser la primera indicación de un problema clínico subyacente. Un diagnóstico temprano, basado en un alto índice de sospecha, puede permitir la pronta suspensión del metilfenidato y el tratamiento inmediato.Por lo tanto, este diagnóstico debe considerarse para cualquier paciente que desarrolle nuevos síntomas neurológicos compatibles con un diagnóstico de isquemia cerebral durante el tratamiento con metilfenidato. Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza intenso, entumecimiento, debilidad, parálisis y problemas de coordinación, visión, habla o memoria.
El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con parálisis cerebral hemipléjica.
Desórdenes psiquiátricos
Las comorbilidades psiquiátricas en el TDAH son comunes y deben tenerse en cuenta al prescribir productos estimulantes. En caso de síntomas psiquiátricos o empeoramiento de síntomas psiquiátricos preexistentes, no se debe administrar metilfenidato a menos que los beneficios del tratamiento no superen los riesgos para el paciente. Antes de iniciar el tratamiento con Ritalin, se debe controlar a los pacientes para detectar la presencia, en los antecedentes personales y familiares, de trastornos psiquiátricos (ver sección 4.2).
Se debe controlar la aparición o el empeoramiento de los trastornos psiquiátricos en cada cambio de dosis y, a partir de entonces, al menos cada 6 meses y en cada visita; la interrupción del tratamiento puede ser apropiada.
Empeoramiento de síntomas psicóticos o maníacos preexistentes
La administración de metilfenidato a pacientes con psicosis puede empeorar los síntomas de los trastornos del comportamiento y del pensamiento.
Inicio de nuevos síntomas psicóticos o maníacos
La aparición, durante el tratamiento, de síntomas psicóticos (alucinaciones y delirios visuales, táctiles y auditivos) o manías en niños y adolescentes en ausencia de antecedentes de psicosis o manía puede ser causada por metilfenidato a las dosis habituales. Si se presentan síntomas maníacos o psicóticos, se debe considerar la posibilidad de un papel causal del metilfenidato, y puede ser apropiado suspender el tratamiento.
Comportamiento agresivo u hostil
El inicio o el empeoramiento del comportamiento agresivo u hostil puede determinarse mediante el tratamiento con estimulantes. Los pacientes tratados con metilfenidato deben ser controlados de cerca para detectar el inicio o empeoramiento del comportamiento agresivo u hostil al inicio del tratamiento. cada 6 meses a partir de entonces y en cada visita.Los médicos deben evaluar la necesidad de ajustar la dosis en pacientes que experimenten cambios en el comportamiento, teniendo en cuenta que tanto un aumento como una disminución de la dosis.También se puede considerar la interrupción del tratamiento.
Ideación y comportamiento suicida
Los pacientes que muestren tendencia y comportamiento suicida durante el tratamiento del TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médico. Se debe considerar tanto el empeoramiento de un trastorno psiquiátrico preexistente como un posible papel causal del tratamiento con metilfenidato. Puede ser necesario iniciar un tratamiento adecuado de la enfermedad psiquiátrica existente y considerar una posible interrupción del tratamiento con metilfenidato.
Tic
El metilfenidato se asocia con la aparición o empeoramiento de tics motores y verbales. También se ha informado un empeoramiento del síndrome de Tourette. Se deben revisar los antecedentes familiares y se debe realizar una evaluación clínica de los tics o el síndrome de Tourette en niños antes del uso de metilfenidato. . Los pacientes deben ser monitoreados regularmente para detectar la aparición o el empeoramiento de los tics durante el tratamiento con metilfenidato. Se debe realizar un monitoreo en cada cambio de dosis y, posteriormente, al menos cada 6 meses o en cada visita.
Ansiedad, agitación o tensión
El metilfenidato puede estar asociado con el empeoramiento de la ansiedad, agitación o tensión preexistentes. Se debe realizar una evaluación clínica de ansiedad, agitación o tensión antes del uso de metilfenidato y se debe controlar regularmente a los pacientes para detectar la aparición o el empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento, con cualquier cambio de dosis y, posteriormente, al menos cada 6 meses o en cada visita.
Trastorno bipolar
Se debe tener especial precaución en el uso de metilfenidato para el tratamiento del TDAH en pacientes con trastorno bipolar concomitante (incluido el trastorno bipolar I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) por temor a la posible precipitación de un episodio maníaco / mixto en estos pacientes. Antes de iniciar la terapia con metilfenidato, los pacientes con síntomas depresivos concomitantes deben ser monitoreados cuidadosamente para determinar si tienen riesgo de trastorno bipolar; este examen debe incluir un historial médico psiquiátrico detallado, incluidos los antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. La monitorización cuidadosa y continua es esencial en estos pacientes (ver más arriba "Trastornos psiquiátricos" y la sección 4.2). Los pacientes deben ser monitoreados para detectar síntomas en cada cambio de dosis y al menos cada 6 meses y en cada visita a partir de entonces.
Crecimiento
Con el uso prolongado de metilfenidato en niños, se han notificado retrasos moderados en el aumento de peso y en el crecimiento.
Hasta la fecha, los efectos del metilfenidato sobre la altura y el peso finales no se conocen y son objeto de estudios en curso.
Se debe controlar el crecimiento durante el tratamiento con metilfenidato: se debe registrar la altura, el peso corporal y el apetito del niño al menos cada 6 meses y llevar una tabla de crecimiento. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento en pacientes que no crecen o no aumentan de altura y peso como se esperaba.
Convulsiones
El metilfenidato debe usarse con precaución en pacientes epilépticos. El metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con anomalías electroencefalográficas en ausencia de convulsiones y, en raras ocasiones, en pacientes que no tienen antecedentes de convulsiones ni anomalías electroencefalográficas. En caso de una mayor frecuencia de ataques o de nuevos ataques, se debe suspender la administración de metilfenidato.
Abuso, mal uso y desvío
Los pacientes deben ser monitoreados de cerca por el riesgo de desviación, uso indebido y abuso del metilfenidato.
El metilfenidato debe usarse con precaución en pacientes con dependencia conocida de sustancias o alcohol debido al posible riesgo de abuso, uso indebido o desviación de sustancias.
El abuso crónico de metilfenidato puede conducir a una marcada tolerancia y dependencia psicológica con comportamientos anormales de diversa gravedad. Pueden ocurrir episodios psicóticos evidentes, particularmente en casos de abuso de inyecciones.
Se debe tener en cuenta la edad del paciente, la presencia de factores de riesgo de trastornos por uso de sustancias (como trastorno de conducta o de conducta concomitante y trastorno bipolar) al decidir la terapia a elegir para el TDAH, abuso de sustancias anterior o actual. Se recomienda precaución con los pacientes emocionalmente inestables, como aquellos con antecedentes de dependencia de sustancias o alcohol, ya que dichos pacientes pueden aumentar la dosis del medicamento por su propia iniciativa.
Para algunos pacientes con alto riesgo de abuso de sustancias, el metilfenidato u otros estimulantes pueden no ser adecuados y se debe considerar la terapia con medicamentos no estimulantes.
Suspensión de la droga
Se requiere una vigilancia cuidadosa cuando se interrumpe el tratamiento, ya que pueden ocurrir estados de depresión e hiperactividad crónica. Algunos pacientes pueden requerir un seguimiento prolongado.
Se requiere un control cuidadoso cuando se interrumpe el tratamiento después del abuso de drogas, ya que puede ocurrir una depresión severa.
Fatiga
El metilfenidato no debe usarse para la prevención o el tratamiento de estados de fatiga normales.
Elección de la formulación de metilfenidato
La elección de la formulación del fármaco a base de metilfenidato deberá realizarla el especialista en función del paciente individual y dependerá de la duración deseada del efecto.
Búsqueda de sustancias
El metilfenidato puede inducir falsos positivos en las pruebas de laboratorio de anfetaminas, especialmente con "prueba de detección de inmunoensayo.
Insuficiencia renal o hepática
No hay experiencia sobre el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Efectos hematológicos
La seguridad a largo plazo del tratamiento con metilfenidato no se comprende completamente. En caso de leucopenia, trombocitopenia, anemia u otros trastornos sanguíneos, incluidos los indicativos de trastornos renales o hepáticos graves, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Potencial de obstrucción gastrointestinal
Dado que el comprimido de Ritalin es duro y no cambia significativamente de forma a medida que pasa al tracto gastrointestinal (GI), el medicamento no debe administrarse a pacientes con estenosis gastrointestinal grave preexistente (patológica o iatrogénica) ni a pacientes que padecen de disfagia o tiene dificultades importantes al tragar comprimidos. Se han notificado casos raros de síntomas obstructivos relacionados con la ingestión de fármacos en formulaciones de comprimidos duros de liberación prolongada en pacientes con estenosis conocidas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacocinéticas
Se desconoce cómo puede afectar el metilfenidato a las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos administrados concomitantemente. Por lo tanto, se recomienda precaución al combinar metilfenidato con otros medicamentos, especialmente aquellos con una ventana terapéutica estrecha.
El metilfenidato no es metabolizado por el citocromo P450 en un grado clínicamente relevante.
No se espera ningún efecto relevante sobre la farmacocinética del metilfenidato de los inductores o inhibidores del citocromo P450. Por el contrario, los enantiómeros d- y l- del metilfenidato en Ritalin no inhiben significativamente el citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A.
Sin embargo, hay informes de que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivos como el fenobarbital, la fenitoína, la primodona y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Al comienzo del tratamiento con metilfenidato, y en el momento de su interrupción, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos anteriores cuando se toman concomitantemente y establecer sus concentraciones plasmáticas (o, en el caso de la cumarina, el tiempo de coagulación).
Interacciones farmacodinámicas
Medicamentos antihipertensivos.
El metilfenidato puede disminuir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
Usar con medicamentos que elevan la presión arterial.
El metilfenidato debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos que también pueden aumentar la presión arterial (ver también la sección sobre Afecciones cardiovasculares y cerebrovasculares en la sección 4.4).
Debido a posibles crisis hipertensivas, el uso de metilfenidato está contraindicado en pacientes tratados (simultáneamente o en las últimas 2 semanas) con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.3).
Usar con alcohol
El alcohol puede exacerbar los eventos adversos del sistema nervioso central causados por psicofármacos, incluido el metilfenidato, por lo que se recomienda que los pacientes se abstengan de beber alcohol durante el tratamiento.
Usar con anestésicos
Existe el riesgo de un aumento repentino de la presión arterial, en algunos casos asociado con un aumento de la frecuencia cardíaca, durante los procedimientos quirúrgicos. Si se planea una cirugía, no se debe administrar el tratamiento con metilfenidato el día de la operación.
Usar con agonistas alfa-2 de acción central (p. Ej., Clonidina)
No se ha establecido sistemáticamente la seguridad a largo plazo del uso de metilfenidato en combinación con clonidina u otros agonistas alfa-2 de acción central.
Usar con medicamentos dopaminérgicos
Se recomienda precaución al administrar metilfenidato concomitantemente con fármacos dopaminérgicos, incluidos los antipsicóticos. Dado que una acción predominante del metilfenidato es elevar los niveles extracelulares de dopamina, el metilfenidato puede asociarse con interacciones farmacodinámicas cuando se administra en combinación con agonistas dopaminérgicos directos e indirectos (incluidos DOPA y antidepresivos tricíclicos) o con los antagonistas dopaminérgicos incluidos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de metilfenidato en mujeres embarazadas.
Ha habido informes de casos espontáneos de toxicidad cardiorrespiratoria en recién nacidos, y específicamente taquicardia y dificultad respiratoria en el feto.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción solo a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
No se recomienda el uso de metilfenidato durante el embarazo a menos que se haya establecido clínicamente que el aplazamiento del tratamiento plantea un mayor riesgo para el propio embarazo. El metilfenidato es potencialmente teratogénico en conejos (ver sección 5.3).
Hora de la comida
Se detectó metilfenidato en la leche de una mujer tratada con metilfenidato.
Hubo un informe de caso de un recién nacido que experimentó una disminución no especificada en el peso corporal durante el tratamiento de la madre, pero recuperó y reanudó el aumento de peso después de que la madre interrumpió el tratamiento con metilfenidato. No se puede excluir un riesgo para el lactante amamantado.
Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir / abstenerse del tratamiento con metilfenidato teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
No hay datos que respalden recomendaciones especiales para mujeres en edad fértil.
No hay datos sobre el efecto del metilfenidato en la fertilidad humana. El metilfenidato no afectó la fertilidad en ratones machos o hembras (ver 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El metilfenidato puede provocar mareos, entumecimiento y alteraciones visuales, como dificultad para concentrarse, diplopía y visión borrosa. Puede tener un efecto moderado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y, si están presentes, que eviten participar en actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La siguiente tabla enumera todas las reacciones adversas al medicamento (RAM - Reacciones adversas al medicamento) observadas durante los estudios clínicos y las notificadas a partir de notificaciones espontáneas después de la comercialización de Ritalin, así como las reacciones adversas observadas con otras formulaciones a base de clorhidrato de metilfenidato. Las frecuencias de reacciones adversas observadas con Ritalin y la otra formulación de metilfenidato fueron diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.
Clasificación de frecuencia:
muy frecuentes (≥ 1/10)
frecuentes (≥ 1/100,
poco frecuentes (≥ 1/1000,
raras (≥ 1 / 10.000,
muy raro (
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
* Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
La sobredosis aguda, principalmente debida a la hiperestimulación de los sistemas nerviosos central y simpático, puede provocar: vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, espasmos musculares, convulsiones (a veces seguidas de coma), estados de euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor. , dolor de cabeza, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y membranas mucosas secas.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la sobredosis de metilfenidato.
El tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyo adecuadas.
Las medidas de apoyo incluyen acciones que previenen la autolesión y protegen al paciente de los estímulos externos que llevarían a exacerbar la sobreestimulación ya presente. Si los signos y síntomas no son demasiado graves y el paciente está consciente, se puede vaciar el estómago induciendo el vómito o el lavado gástrico. Antes de realizar el lavado gástrico, conviene controlar la agitación y las convulsiones, si las hay, y proteger las vías respiratorias.Otros medios para desintoxicar el intestino incluyen la administración de carbón activado y un catártico. En presencia de intoxicación grave, administre una dosis ajustada cuidadosamente de una benzodiazepina antes de realizar un lavado gástrico.
Deben adoptarse tratamientos intensivos para mantener una circulación y respiración adecuadas; Es posible que se requieran procedimientos de enfriamiento externo para reducir la hiperpirexia.
No se ha demostrado la eficacia de la diálisis peritoneal o la hemodiálisis extracorpórea en la sobredosis de metilfenidato.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulante.
Código ATC: N06B A04.
Ritalin es un estimulante débil del sistema nervioso central con efectos más pronunciados en las actividades mentales que en las motoras. Su mecanismo de acción en humanos aún no se comprende completamente, pero se cree que sus efectos estimulantes se deben a una inhibición de la recaptación de dopamina en el cuerpo estriado, sin causar la liberación de dopamina.
El mecanismo por el cual Ritalin ejerce sus efectos sobre las actividades mentales y conductuales en los niños aún no se ha demostrado claramente, ni existe evidencia clara de cómo estos efectos se relacionan con las condiciones del sistema nervioso central.
Ritalin es un racemato que consiste en una mezcla 1: 1 de d-metilfenidato (d-MPH) y l-metilfenidato (1-MPH).
El enantiómero d es farmacológicamente más activo que el enantiómero l.
El efecto del tratamiento con 40 mg de hidrocloruro de desmetilfenidato, el enantiómero dextrorrotatorio farmacológicamente activo de Ritalin, sobre el intervalo QT / QTc se evaluó en un estudio realizado en 75 voluntarios sanos. El resultado es el valor medio de la prolongación máxima del intervalo QTcF.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral, el ingrediente activo (clorhidrato de metilfenidato) se absorbe rápida y casi por completo. Debido al notable metabolismo de primer paso, su disponibilidad absoluta es del 22 ± 8% para el enantiómero d- y del 5 ± 3% para el enantiómero l-.
La ingesta con alimentos no tiene un efecto significativo sobre la absorción. Las concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 40 nmol / l (11 ng / ml) se alcanzan en promedio 1-2 horas después de la administración. Las concentraciones plasmáticas máximas varían mucho entre pacientes. El área bajo la curva (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) son proporcionales a la dosis.
Distribución
En la sangre, el metilfenidato y sus metabolitos se distribuyen entre el plasma (57%) y los eritrocitos (43%). La unión a proteínas plasmáticas es baja (10-33%). El volumen de distribución es 2.65 ± 1.11 L / kg para d-MPH y 1.80 ± 0.91 L / kg para 1-MPH.
Biotransformación
El metilfenidato es biotransformado rápida y completamente por la carboxilesterasa CES1A1. Las concentraciones plasmáticas máximas del principal metabolito no esterificado, el ácido α-fenil-2-piperidin acético (ácido ritalínico), se alcanzan aproximadamente 2 horas después de la administración y son entre 30 y 50 veces superiores a las de la sustancia original. La vida media del ácido α-fenil-2-piperidina acético es aproximadamente el doble que la del metilfenidato y su aclaramiento sistémico medio es de 0,17 l / h / kg. Solo se detectan pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados (por ejemplo, hidroximetilfenidato y ácido hidroxiritalínico). La actividad terapéutica parece deberse principalmente a la sustancia inalterada.
Eliminación
El metilfenidato se elimina del plasma con una semivida media de 2 horas. El valor de aclaramiento sistémico es 0,40 ± 0,12 l / h / kg para d-MPH y 0,73 ± 0,28 l / h / kg para l-MPH. Después de la administración oral, el 78-97% de la dosis se excreta en la orina y el 1-3% en las heces como metabolitos dentro de las 48-96 horas. Solo cantidades mínimas (
Características en pacientes
No hay diferencias aparentes en las características farmacocinéticas del metilfenidato entre niños hiperactivos y voluntarios adultos sanos. Los datos de eliminación en pacientes con función renal normal sugieren que la excreción renal de metilfenidato inalterado puede disminuir mínimamente en caso de insuficiencia renal. Sin embargo, puede reducirse la excreción renal de ácido α-fenil-2-piperidin acético.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogenicidad
En estudios de carcinogenicidad de por vida en ratas y ratones, se observó un aumento en el número de tumores hepáticos malignos solo en ratones machos. Se desconoce el significado de esta observación para los humanos.
Fertilidad
El metilfenidato no tuvo ningún efecto sobre la función reproductora o la fertilidad en ratones y ratas cuando se administró en múltiplos bajos de la dosis clínica.
Toxicidad reproductiva
No se cree que el metilfenidato sea teratogénico en ratas. En ratas, se observó toxicidad fetal (pérdida total de la descendencia) y materna con dosis tóxicas para la madre. El metilfenidato es potencialmente teratogénico en conejos; la mezcla racémica produjo una baja incidencia de espina bífida a un nivel de dosis materna de 200 mg / kg / día.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Fosfato de calcio, gelatina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, talco, almidón de trigo.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Conservar los comprimidos en el envase original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase de 30 comprimidos.
Blísteres de PA / AL / PVC con fondo de lámina de aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 035040017
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 19.04.2007
Fecha de la última renovación: 25.04.2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
04/2015