Ingredientes activos: Levonorgestrel, Etinilestradiol
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Miranova? ¿Para qué sirve?
Miranova es un anticonceptivo hormonal combinado (AOC) que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, levonorgestrel y etinilestradiol (grupo farmacoterapéutico de progestágenos y estrógenos).
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan "píldoras combinadas".
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Miranova
No tome Miranova
- si es alérgico al levonorgestrel, al etinilestradiol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento; no use Miranova si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las afecciones enumeradas a continuación, hable con su médico. Su médico discutiremos esto con usted. Otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si va a someterse a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de coágulos de sangre en las arterias: diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos, presión arterial muy alta, nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre, una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia (gran cantidad de homocisteína en la sangre);
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada "migraña con aura";
- si padece enfermedades vasculares de los ojos;
- si tiene o ha tenido ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad hepática grave; en este caso, no utilice Miranova hasta que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad;
- si tiene o ha tenido cáncer de mama o genital
- si tiene o alguna vez ha tenido cáncer de hígado benigno o maligno;
- si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
- si está o sospecha que está embarazada;
- en combinación con ritonavir (medicamento antiviral).
Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez mientras usa el medicamento, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte también "Notas generales".
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Miranova
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Miranova.
Notas generales
Antes de empezar a tomar Miranova, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección "Coágulos de sangre". Es especialmente importante leer los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección "Coágulos de sangre").
Antes de iniciar o reiniciar la toma de Miranova es recomendable realizar un reconocimiento médico completo y debe descartarse un embarazo, así como realizar controles periódicos, al menos una vez al año, durante el uso del medicamento. de visita, será establecido por el médico y destinado en particular al control de la presión arterial, un examen de mama, abdomen y ginecológico general que incluye una prueba de Papanicolaou y análisis de sangre relativos.
Como todas las píldoras anticonceptivas, Miranova no protege contra la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Miranova se prescribe para uso personal y no debe estar disponible para varias personas al mismo tiempo.
Cuando tener especial cuidado con Miranova
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver párrafo siguiente " Coágulo de sangre (trombosis) ").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que es necesario dejar de tomar el medicamento o en las que puede haber una reducción de la eficacia del medicamento. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como el uso de condones u otros métodos de barrera. No use métodos de ritmo y temperatura basal, que pueden ser poco confiables, ya que la píldora altera los cambios normales. en la temperatura y el moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, el uso de la píldora combinada puede requerir una estrecha supervisión por parte de su médico. Advierta a su médico de cualquiera de las afecciones enumeradas a continuación antes de comenzar a usar Miranova. Su médico puede recomendarle un método anticonceptivo diferente (no hormonal).
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones. Si esta afección aparece o empeora mientras está tomando Miranova, debe informar a su médico.
- fumar;
- diabetes;
- exceso de peso;
- aumento de la presión arterial (hipertensión);
- defectos de las válvulas cardíacas o ciertas alteraciones del ritmo cardíaco;
- flebitis superficial (inflamación de las venas);
- venas varicosas;
- antecedentes de trombosis, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular (incluso en familiares cercanos);
- migraña (dolor de cabeza unilateral);
- depresión;
- epilepsia (ver "Uso de Miranova con otros medicamentos");
- un historial de niveles altos de colesterol y triglicéridos (grasas) en la sangre (incluso en familiares cercanos);
- bultos en los senos;
- antecedentes familiares de cáncer de mama;
- enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
- porfiria (anomalía metabólica de la sangre);
- si padece o ha padecido cloasma actual o anterior (manchas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara). En este caso, evite la exposición prolongada al sol o los rayos ultravioleta;
- si ha padecido herpes gestacional (enfermedad autoinmune de la piel que afecta a mujeres durante el embarazo o en el posparto inmediato);
- algunas condiciones patológicas caracterizadas por resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predisponen a la aparición de trombosis venosa o arterial;
- Corea de Sydenham (trastorno del sistema nervioso central);
- pérdida de audición por otosclerosis.
- si tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema. Si nota síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, informe a su médico inmediatamente.
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a someterse a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuánto tiempo después de tener un bebé puede empezar a tomar Miranova;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices.
En caso de primera aparición, recurrencia o empeoramiento de cualquiera de las condiciones anteriores mientras usa la píldora, consulte a su médico.
No tome preparaciones de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína debido al riesgo de disminución de los niveles en sangre y disminución de la eficacia terapéutica de los anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (ver "Uso de Miranova con otros medicamentos").
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Miranova aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves. Pueden desarrollarse coágulos de sangre.
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La curación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con Miranova es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada
- cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, rojo o azul.
- dificultad para respirar o respiración rápida repentina e inexplicable;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor severo en el estómago
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho;
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo).
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso. De un anticonceptivo hormonal combinado. .
Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser incluso mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es un poco más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Miranova, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con Miranova es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como Miranova, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Miranova es bajo, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada, es posible que deba dejar de tomar Miranova unas semanas antes de la cirugía o durante el período en el que tiene menos movilidad Si tiene que dejar de tomar Miranova, pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuanto más afecciones tiene. Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados. Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que deje de tomar Miranova Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Miranova, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin un motivo conocido o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico. .
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria.
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Miranova es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como Miranova, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene problemas cardíacos (defecto de las válvulas, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está usando Miranova, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
Tumores
Los diagnósticos de cáncer de mama son un poco más frecuentes en las mujeres que usan la píldora que en las de la misma edad que no lo hacen. El ligero aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente durante los 10 años siguientes a la interrupción del tratamiento. No se sabe si la diferencia se debe a la píldora. Este aumento podría deberse a un diagnóstico más temprano, ya que las mujeres se ven con más frecuencia, el efecto biológico de la píldora, o ambos. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman la píldora tiende a estar menos avanzado clínicamente que el cáncer de mama. No la use. Se han reportado tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos en mujeres que toman la píldora. Estos tumores pueden causar hemorragia interna. Se ha informado que el cáncer de cuello de útero (cérvix) es más común en mujeres que usan la píldora durante mucho tiempo.Génesis de los tumores en general.
Controles periódicos
Mientras usa la píldora, su médico le pedirá que acuda a controles periódicos, generalmente todos los años.
Consulte a su médico lo antes posible:
- si nota algún cambio en su estado de salud, en particular los informados en este prospecto (ver también "No use Miranova" y "Advertencias y precauciones". No olvide las referencias a familiares cercanos);
- si siente un bulto en el pecho;
- si necesita utilizar otros medicamentos (ver también "Uso de Miranova con otros medicamentos");
- si está inmovilizado o necesita una cirugía (consulte a su médico al menos cuatro semanas antes);
- si tiene sangrado vaginal severo e inusual;
- si olvidó tomar los comprimidos en la primera semana de uso y tuvo relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido;
- Si no tiene un período durante dos ciclos consecutivos o si sospecha de un embarazo, no comience un nuevo paquete sin el permiso de su médico.
Deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico inmediatamente si nota posibles signos de trombosis:
- tos que comienza repentinamente;
- dolor severo en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
- dificultad para respirar repentina;
- ataque de migraña o dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado;
- pérdida total o parcial de la visión o visión doble;
- dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
- cambios repentinos en la audición, el olfato y el gusto;
- sentirse mareado o desmayado;
- debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo;
- dolor abdominal severo;
- dolor severo o hinchazón en una pierna.
Las situaciones y síntomas anteriores se ilustran y explican con más detalle en otras secciones de este prospecto.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Miranova en niños y adolescentes menores de 18 años No hay datos disponibles.
Pacientes con insuficiencia hepática (hígado)
No tome Miranova si tiene una enfermedad del hígado. Consulte "No use Miranova" y "Advertencias y precauciones".
Pacientes con insuficiencia renal (riñón)
Miranova no se ha estudiado específicamente en pacientes con función renal reducida.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Miranova?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden evitar que la píldora funcione eficazmente. Estos incluyen:
- primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxicarbamazepina, topiramato, felbamato (utilizados para tratar la epilepsia),
- rifampicina y rifabutina (utilizadas para tratar la tuberculosis),
- ritonavir, nevirapina (utilizados para tratar infecciones por VIH y hepatitis C),
- modafinilo (utilizado para tratar la somnolencia excesiva asociada con la narcolepsia) y flunarizina,
- antifúngicos azoles y griseofulvina, como itraconazol, voriconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos),
- antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
- bloqueadores de los canales de calcio como verapamilo y diltizem (utilizados para tratar algunas enfermedades del corazón y la presión arterial alta),
- etoricoxib (utilizado en el tratamiento de la artritis, osteoartritis).
Miranova puede interferir con la forma en que actúan otros medicamentos, como:
- medicamentos que contienen ciclosporina (utilizados para prevenir reacciones de rechazo de trasplantes),
- lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia),
- melatonina (una hormona)
- midazolam (sedante),
- teofilina (utilizada para ensanchar las vías respiratorias),
- tizanidina (utilizada para dilatar los músculos).
No tome preparaciones de hierba de San Juan Hypericum perforatum al mismo tiempo que anticonceptivos orales, ya que esto podría conducir a una pérdida de eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y reanudación de la menstruación. Esto se debe a la inducción de enzimas responsables de la metabolismo de los medicamentos por los preparados a base de Hypericum perforatum. El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con los productos de Hypericum perforatum (ver "Toma de Miranova con alimentos y bebidas").
La troleandomicina (antibiótico macrólido) puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática (incapacidad de la bilis para fluir del hígado al duodeno) cuando se administra concomitantemente con AOC.
Informe siempre al médico que le prescribe la píldora sobre los medicamentos que ya está tomando, y también informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otros medicamentos que está usando Miranova, para que puedan determinar si es necesario y durante cuánto tiempo. métodos.
El uso de la píldora puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre, pero estos cambios generalmente se encuentran dentro del rango normal. Por lo tanto, es recomendable informar al médico que solicitó las pruebas que está tomando la píldora.
Toma de Miranova con alimentos y bebidas
No tome Miranova con zumo de pomelo.
Mientras esté tomando anticonceptivos orales, no tome las preparaciones de Hypericum perforatum, ya que tomarlo al mismo tiempo puede provocar una pérdida de la eficacia anticonceptiva (ver "Otros medicamentos y Miranova").
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use Miranova si está embarazada o sospecha que puede estarlo. Si queda embarazada mientras usa Miranova, deje de usar el medicamento inmediatamente.
No se recomienda Miranova durante la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna. Estas cantidades pueden afectar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Miranova sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Miranova contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Posología y forma de empleo Cómo usar Miranova: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. El envase de Miranova contiene 21 comprimidos, todos marcados con el día de la semana en el que se debe tomar cada uno. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora todos los días, con un poco de agua si es necesario. Siga la dirección de las flechas hasta que se hayan agotado los 21 comprimidos. No tome comprimidos en los próximos 7 días, durante los cuales deberían aparecer la menstruación ( hemorragia por privación), que generalmente comienza 2-3 días después de tomar el último comprimido de Miranova.Comience el nuevo envase al octavo día, incluso si su período aún no ha terminado. Al hacerlo, el nuevo paquete siempre comenzará el mismo día de la semana y la hemorragia por deprivación siempre ocurrirá aproximadamente los mismos días de la semana, todos los meses. Los AOC, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de fracaso del 1% por año. La tasa de fracaso aumenta cuando se olvidan las píldoras o no se toman correctamente.
Comienzo del primer paquete
- Sin anticonceptivo hormonal en el mes anterior Empiece a tomar Miranova el primer día de su período, que es el primer día de su período, tomando el comprimido marcado con ese día de la semana. Por ejemplo, si su período comienza un viernes, tome la píldora marcada con Viernes. Luego continúe en el orden indicado por las flechas. También puede comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros siete días de tomar los comprimidos del primer ciclo.
- Cambio de otra píldora de tipo combinado de un anillo vaginal o un parche Puede comenzar a tomar Miranova el día después de la última píldora de su anticonceptivo anterior (es decir, sin observar ningún intervalo). Si su envase anticonceptivo anterior también contiene comprimidos inactivos, puede tomar Miranova al día siguiente del último comprimido activo (en caso de duda, consulte con su médico). También puede empezar más tarde, pero nunca más tarde del día siguiente al intervalo sin comprimidos. (o al día siguiente del último comprimido inactivo) del anticonceptivo anterior Si ha utilizado un anillo o parche vaginal, debe empezar a utilizar Miranova preferiblemente el día de la retirada del último anillo o parche de un ciclo, o como muy tarde. cuándo debe realizarse la siguiente aplicación.
- Cambio de una píldora de progestágeno solo (minipíldora) Puede suspender la minipíldora cualquier día y comenzar a tomar Miranova al día siguiente a la misma hora. Sin embargo, en los primeros siete días de tomar los comprimidos, utiliza un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tiene relaciones sexuales.
- Cambio de un anticonceptivo inyectable o de implantación o un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU) Empiece a usar Miranova el día en que necesita la siguiente inyección o el día en que se retira el implante. Sin embargo, durante los primeros siete días. , use un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.
- Después del parto El médico debe determinar el inicio de la toma de la píldora después del parto. Él decidirá si iniciar el tratamiento en el período comprendido entre el día 21 y el día 28, o más tarde. En este último caso, es aconsejable utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales mientras tanto, antes de empezar a tomar la píldora, descarte el embarazo o espere el primero en aparecer menstruación. Si está amamantando y desea tomar Miranova, consulte primero con su médico (ver "Embarazo y lactancia").
- Después de un aborto espontáneo o inducido Siga la prescripción de su médico.
Si olvidó tomar Miranova
- Si han pasado menos de 12 horas desde el momento de la ingesta habitual, se conserva la fiabilidad de la píldora. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y continúe como de costumbre.
- Si han pasado más de 12 horas desde el momento de la ingesta habitual, la fiabilidad de la píldora puede verse reducida. Cuanto mayor sea el número de comprimidos consecutivos olvidados, mayor será el riesgo de que se reduzca el efecto anticonceptivo. El riesgo de embarazo es particularmente alto si olvida los comprimidos al principio y al final del envase. Siga las instrucciones a continuación (consulte también el diagrama a continuación).
Más de una tableta olvidada en un paquete Consulte a su médico.
Olvido de un comprimido en la primera semana
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo) y continúe como de costumbre. Utilice métodos anticonceptivos adicionales (método de barrera) durante los próximos 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de que haya quedado embarazada. Informe a su médico inmediatamente.
Olvido de un comprimido en la segunda semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo) y continúe como de costumbre. Se preserva la confiabilidad de la píldora No se requieren precauciones anticonceptivas adicionales.
Olvido de un comprimido en la semana 3 Puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
- Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo) y continúe como de costumbre. Comience el nuevo paquete tan pronto como termine el actual, sin espacio entre los dos paquetes. Es posible que el sangrado por abstinencia no se produzca hasta que se termine el segundo paquete, pero es posible que se produzca un sangrado intermenstrual (manchado) durante los días de la ingesta. O
- Deje de tomar los comprimidos del envase actual, observe un intervalo de 7 días o menos (cuente también el día de la pastilla olvidada) y continúe con un nuevo envase. Si elige esta alternativa, siempre puede empezar el nuevo envase con el mismo día del envase semana en la que suele empezar.
Si olvida tomar uno o más comprimidos y no tiene un período en el primer intervalo sin píldoras, es posible que esté embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar con el nuevo paquete.
En caso de alteraciones gastrointestinales (p. Ej., Vómitos y / o diarrea)
Si vomita o tiene diarrea intensa en las 3-4 horas posteriores a la toma de Miranova, es posible que el principio activo no se haya absorbido por completo. Es como si se hubiera olvidado el comprimido. Por tanto, siga las instrucciones dadas en caso de olvido de comprimidos. .
Menstruación retrasada: lo que necesita saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar su período si continúa con un nuevo paquete de Miranova sin observar el intervalo de 7. Es posible que experimente sangrado o manchado durante el uso de este segundo paquete. Continúe con el siguiente paquete después del intervalo habitual de 7 días.
Pídale consejo a su médico antes de decidir retrasar su período.
Cambiar el día de inicio de su período: lo que necesita saber Si toma los comprimidos de acuerdo con las instrucciones, su período comenzará aproximadamente el mismo día de la semana. Si tiene que cambiar este día, puede acortar (nunca alargar) la pausa normal entre dos paquetes Por ejemplo, si su período generalmente comienza el viernes y desea que comience el martes (3 días antes), debe comenzar el siguiente paquete 3 días antes. Si hace que el descanso entre dos ciclos sea demasiado corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga un período durante este intervalo, en cuyo caso puede experimentar sangrado intermenstrual o manchado durante el siguiente ciclo de tratamiento.
Pregúntele a su médico si no está seguro de cómo proceder.
En caso de sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, el sangrado vaginal puede ocurrir en los primeros meses de tomarlo entre menstruaciones. Normalmente, el sangrado irregular desaparece una vez que el cuerpo se ha acostumbrado a la píldora (generalmente después de aproximadamente 3 ciclos de toma).
Consulte a su médico si dicho sangrado persiste, se vuelve intenso o se repite a intervalos.
En caso de falta de menstruación
Si todos los comprimidos se han tomado correctamente, no se han producido vómitos o se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Continúe usando el medicamento como de costumbre.
Si su período no ocurre dos veces seguidas, es posible que esté embarazada.
Consulte a su médico inmediatamente. No comience con el nuevo paquete hasta que su médico haya descartado que está embarazada.
Si interrumpe el tratamiento con Miranova
Puede dejar de usar Miranova en cualquier momento.Si no desea quedarse embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos de control del embarazo.
Si desea dejar de usar Miranova porque desea la maternidad, hable con su médico En este caso, generalmente es aconsejable esperar hasta que su período vuelva a ser regular antes de intentar concebir.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Miranova
No ha habido informes de efectos secundarios graves al tomar varios comprimidos al mismo tiempo. En este caso, las niñas pueden presentar náuseas, vómitos y sangrado vaginal leve. En caso de ingestión / ingesta accidental de una sobredosis de Miranova, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Miranova?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a Miranova, informe a su médico. Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de "tomar anticonceptivos hormonales combinados, consulte" Advertencias y precauciones ".
Efectos secundarios graves
Los efectos secundarios graves asociados con el uso de la píldora y los síntomas relacionados se describen en las secciones "Cuándo tener especial cuidado con Miranova", "Coágulos de sangre" y "Cánceres". Para obtener más información, lea estas secciones y consulte a su médico. inmediatamente.
Los siguientes efectos secundarios se han asociado con el uso de Miranova:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- náusea,
- dolor abdominal,
- aumento de peso,
- dolor de cabeza,
- estado de ánimo deprimido,
- alteración del estado de ánimo,
- sensibilidad del pecho,
- dolor en los senos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Vomitó,
- Diarrea,
- retención de líquidos,
- migraña (dolor de cabeza unilateral),
- disminución del deseo sexual,
- aumento de senos,
- reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- intolerancia a las lentes de contacto,
- reacciones de hipersensibilidad (alergia),
- Reducción de peso,
- aumento del deseo sexual,
- secreción mamaria,
- flujo vaginal,
- enfermedades de la piel (eritema nudoso, eritema multiforme).
- coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en una pierna, pie (TVP), pulmón (EP), ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular síntomas temporales similares a los del "accidente cerebrovascular", conocido como ataque isquémico transitorio ( AIT), coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumentan este riesgo (consulte la sección "Advertencias y precauciones" para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Otros efectos secundarios:
- oligomenorrea (aumento del intervalo de tiempo entre una menstruación y la siguiente),
- amenorrea (ausencia de menstruación),
- sangrado intermenstrual.
En mujeres con angioedema hereditario (una enfermedad hereditaria rara caracterizada por hinchazón [edema] de la piel, membranas mucosas y órganos internos), los estrógenos exógenos (terapia de reemplazo hormonal) pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja (blister, caja) después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir, correctamente almacenado.
No utilice el medicamento si nota un cambio de color o la tableta se desmorona, o si hay otros signos visibles de deterioro.
Consérvese a una temperatura que no supere los 30 ° C. Almacene en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Miranova
Los ingredientes activos son: levonorgestrel y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, povidona 25, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90, macrogol 6000, carbonato cálcico, talco, glicerol 85%, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo. (E172), éster de etilenglicol de ácido montánico (cera E).
Descripción del aspecto de Miranova y contenido del envase
Comprimidos recubiertos para uso oral.
El producto está empaquetado en un blíster calendario que contiene 21 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Principios activos:
0,1 mg de levonorgestrel, 0,02 mg de etinilestradiol.
Excipientes con efectos conocidos: lactosa, sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de la concepción.
La decisión de prescribir Miranova debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los relacionados con el tromboembolismo venoso (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con Miranova y el asociado con otros anticonceptivos hormonales combinados (AOC) (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Método de administración
Uso oral
Método de contratación
Los AOC, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de fracaso del 1% por año. La tasa de fracaso aumenta cuando se olvidan las píldoras o no se toman correctamente.
Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido; la dosis es de una tableta al día durante 21 días consecutivos. Cada envase subsiguiente debe iniciarse después de un intervalo de 7 días sin comprimidos durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. Por lo general, esto comienza 2-3 días después de la última tableta y es posible que no haya terminado antes de comenzar con el siguiente paquete.
Métodos de inicio del tratamiento.
Sin tratamiento anticonceptivo hormonal en el mes anterior
La ingesta de comprimidos debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación). También es posible comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo pero, en este caso, durante el primer ciclo. Se recomienda utilizar también un método de barrera en los primeros siete días de tomar los comprimidos.
Cambio desde otro anticonceptivo hormonal (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche)
El primer comprimido debe tomarse preferiblemente el día después del último comprimido activo del anticonceptivo anterior o, a más tardar, el día después de la pausa habitual sin comprimidos o el día después del último comprimido placebo del anticonceptivo anterior. En caso de cambiar un anillo vaginal o un parche, la mujer debe comenzar a tomar Miranova preferiblemente el día de la extracción del último anillo o parche de un ciclo de aplicaciones, o como muy tarde cuando se haya programado la siguiente aplicación.
Cambio de un anticonceptivo de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU).
La mujer puede cambiar en cualquier momento si viene de la minipíldora, y debe comenzar a tomar Miranova al día siguiente. En el caso de un implante, la toma de Miranova debe comenzar el mismo día en que se retira el implante o, en el caso de En el caso de un inyectable, se debe administrar la siguiente inyección en el día siguiente. En todos estos casos, también se debe recomendar a la mujer que utilice también un método anticonceptivo no hormonal de apoyo durante los primeros siete días de tomar los comprimidos.
Después de un aborto en el primer trimestre
Es posible comenzar de inmediato sin la necesidad de medidas anticonceptivas adicionales.
Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre
Dado que el período de posparto inmediato se asocia con un mayor riesgo tromboembólico, el uso de AOC no debe comenzar antes del día 21 al 28 después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre.También use un método anticonceptivo no hormonal de apoyo durante los primeros siete días. de tomar las tabletas. Sin embargo, si mientras tanto ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo o esperar la primera menstruación antes de comenzar el AOC.
Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
Ingesta irregular
La seguridad de los anticonceptivos puede disminuir si se olvidan los comprimidos, especialmente si el olvido se produce durante los primeros días del ciclo de tratamiento.
Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como se acuerde y los siguientes comprimidos deben tomarse al ritmo habitual.
Si se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva ya no está garantizada.
Si olvida una tableta, se aplican los siguientes principios:
1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días.
2. Se requieren 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para lograr una "supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico".
En consecuencia, los siguientes consejos se pueden dar en la práctica diaria.
• Primera semana
El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los otros comprimidos deben tomarse al ritmo habitual. Además, se debe utilizar un método de barrera, como un condón, durante los próximos 7 días. Si tuvo relaciones sexuales en la semana anterior, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados y cuanto más corto sea el intervalo sin píldoras, mayor será el riesgo de embarazo.
• Segunda semana
El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los otros comprimidos deben tomarse al ritmo habitual. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional, siempre que, en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, los comprimidos se hayan tomado correctamente; sin embargo, si este no es el caso o si se olvidan más de un comprimido, se debe recomendar el uso de precauciones adicionales durante 7 días.
• Tercera semana
Dada la inminencia del intervalo sin comprimidos, el riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es mayor. Sin embargo, la modificación del patrón de toma de píldoras aún puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por lo tanto, al adoptar cualquiera de las dos opciones siguientes, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado todos los comprimidos se hayan tomado correctamente. De lo contrario, se recomienda seguir la primera de las dos opciones y también tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.
1. El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los otros comprimidos deben tomarse al ritmo habitual. El siguiente envase debe iniciarse inmediatamente después de finalizar el anterior, es decir, sin observar el intervalo sin comprimidos entre los dos envases. En este caso, es poco probable que se produzca hemorragia por deprivación antes de que finalice el segundo envase; sin embargo, pueden producirse manchas o sangrado intermenstrual mientras toma las tabletas.
2. También se le puede recomendar que deje de tomar los comprimidos del envase actual y, a continuación, debe respetar un intervalo sin comprimidos de hasta 7 días, incluidos aquellos en los que se han olvidado los comprimidos, y luego continuar con uno nuevo.
Si se han olvidado comprimidos y no se produce hemorragia por deprivación en el primer intervalo regular sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo existente.
Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales
En el caso de trastornos gastrointestinales graves, la absorción puede verse afectada y se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos y / o diarrea dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, es posible que la absorción no sea completa. En este caso, las recomendaciones descritas en la sección "Ingesta irregular". Si no desea cambiar su horario de dosificación habitual, debe tomar una o más tabletas adicionales de un nuevo paquete.
Cómo mover su período de suspensión
Para retrasar una menstruación, la paciente debe continuar tomando los comprimidos tomándolos de otro envase de Miranova sin interrupción. El retraso puede prolongarse según los deseos de la paciente hasta el final del segundo envase de comprimidos. Durante esta ingesta prolongada, el El paciente puede tener hemorragias intermenstruales o manchado. Se debe reanudar la administración de Miranova regularmente después de la pausa habitual de 7 días.
Para cambiar el período a otro día de la semana que el día esperado según el programa del paciente, el intervalo libre de tratamiento se puede acortar a los días deseados. Cuanto más corto sea el intervalo libre de comprimidos, mayor será la posibilidad de no tiene un flujo, pero puede producirse un sangrado o manchado intermenstrual mientras toma el siguiente paquete (por ejemplo, cuando desea retrasar su período).
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Miranova en niños y adolescentes menores de 18 años No hay datos disponibles.
Deterioro hepático
Miranova está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática grave. Ver sección 4.3.
Insuficiencia renal
Miranova no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOC) no deben usarse en las siguientes condiciones.
Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de AOC, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso: actual (con ingesta de anticoagulante) o TEV anterior (p. Ej., Trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4)
• Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4)
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual o previo (p. Ej., Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. Ej., Angina de pecho)
• Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (p. Ej., Ataque isquémico transitorio (AIT))
• predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
• Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
• diabetes mellitus con síntomas vasculares
• hipertensión severa
• dislipoproteinemia grave
- patología oftálmica de origen vascular
- enfermedad hepática grave, actual o pasada, hasta que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad;
- tumores de hígado, actuales o pasados, benignos o malignos;
- Enfermedades malignas conocidas o sospechadas, dependientes de esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de la mama);
- sangrado vaginal no diagnosticado;
- embarazo confirmado o sospechado;
- asociación con ritonavir;
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Si se presenta alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir con la mujer la idoneidad de Miranova.
En caso de que alguno de estos factores o condiciones de riesgo empeore o aparezca por primera vez, la mujer debe comunicarse con su médico para determinar si debe interrumpir el uso de Miranova.
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los productos que contienen levonorgestrel (incluido Miranova), norgestimato o noretisterona se asocian con un riesgo menor de TEV. El uso de Miranova solo debe hacerse después de hablar con la mujer para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con Miranova, cómo sus factores de riesgo actuales afectan este riesgo y el hecho de que el riesgo de desarrollar un TEV es mayor en el primer año. También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda un AOC después de un descanso de 4 semanas o más.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año. En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Se estima que de cada 10,000 mujeres que usan un AHC que contiene levonorgestrel, aproximadamente 6 desarrollarán un TEV en un año.
La evidencia reciente sugiere que el riesgo de TEV con AOC que contienen norgestimato es similar al riesgo inducido por AOC que contienen levonorgestrel.
El número de TEV por año es menor que el número esperado durante el embarazo o en el período posparto.
El TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos.
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis en usuarios de AHC en otros vasos sanguíneos, p. Ej., Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
Miranova está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que aumentan su riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un AOC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración rápida;
- tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
- dolor agudo en el pecho;
- aturdimiento o mareos intensos;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o accidentes cerebrovasculares (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). Miranova está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total. Si se cree que el balance beneficio-riesgo es negativo, No se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben Comuníquese con un profesional de la salud de inmediato e infórmele que está tomando un AHC.
Los síntomas del accidente cerebrovascular pueden incluir:
• entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
• dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
• dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos, diplopía;
• migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
• pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
• abdomen agudo
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
• dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
• sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Precauciones de uso
Exámenes / visitas médicas
Antes de iniciar o reanudar el uso de Miranova, se debe realizar un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y se debe realizar un examen físico guiado por las "Contraindicaciones (ver sección 4.3) y Advertencias (ver sección 4.4); el examen debe repetirse, durante el uso de AOC, al menos una vez al día". Año . Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis venosa o arterial, incluido el riesgo asociado con Miranova en comparación con otros AHC, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de sospecha de trombosis.
También se debe advertir a la mujer de la necesidad de leer detenidamente el prospecto y seguir sus consejos. La frecuencia y el tipo de exámenes deben basarse en pautas establecidas y deben adaptarse a la mujer en particular.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Tumores
Carcinoma de órganos reproductores y mama.
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres en tratamiento a largo plazo con anticonceptivos orales combinados; sin embargo, todavía no existe consenso sobre hasta qué punto este hallazgo es atribuible a efectos de confusión debidos al comportamiento sexual y otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que las mujeres que actualmente usan AOC tienen un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de que se les diagnostique cáncer de mama y que el exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento. Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que toman o recientemente tomaron un AOC es bajo en comparación con el riesgo absoluto de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de esta relación causal.
El aumento del riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que toman AOC, los efectos biológicos de los AOC o una combinación de ambos. El cáncer de mama diagnosticado en usuarias de anticonceptivos orales tiende a estar menos avanzado clínicamente que el diagnosticado en mujeres que nunca han usado un anticonceptivo oral.
Neoplasia hepática
Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos tumores han provocado una hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Si una mujer que toma un anticonceptivo oral combinado presenta dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado o signos que sugieran hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de cáncer de hígado en el diagnóstico diferencial.
Otras condiciones
Función del hígado
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del tratamiento con AOC hasta que los marcadores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad. El regreso de la ictericia colestásica y / o el prurito colestásico que ocurrieron durante el embarazo o durante un tratamiento previo con esteroides sexuales requiere la interrupción del anticonceptivo oral combinado.
Lesiones oculares
Se han notificado casos de trombosis retiniana durante el uso de AOC. Si hay una pérdida total o parcial inexplicable de la visión, la aparición de proptosis o diplopía, papiledema o lesiones vasculares de la retina, se debe interrumpir el uso del anticonceptivo Terapia oral combinada y La causa debe evaluarse de inmediato.
Dolor de cabeza
La aparición o exacerbación de la migraña o el desarrollo de cefalea con características recurrentes, persistentes y graves, constituyen situaciones que requieren la suspensión del anticonceptivo oral combinado y la evaluación de la causa.
Efectos sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos
Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de ajustar el régimen terapéutico en pacientes diabéticos que usan AOC. Sin embargo, los pacientes diabéticos deben ser seguidos de cerca, especialmente en el primer período de toma del anticonceptivo oral combinado.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta afección pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AOC.
Niveles de folato
Los niveles séricos de folato pueden reducirse mediante la terapia anticonceptiva oral combinada. Esto puede tener importancia clínica si la mujer queda embarazada poco después de suspender el AOC.
Retención de líquidos
Los AOC se deben prescribir con precaución a las mujeres cuyas afecciones médicas pueden verse agravadas por la retención de líquidos.
Presión arterial
El uso de anticonceptivos orales está contraindicado en mujeres con antecedentes de hipertensión o con enfermedades relacionadas con la hipertensión o enfermedad renal (ver sección 4.3). Aunque se ha notificado un pequeño aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, es raro que se produzca un aumento clínicamente relevante. No se ha establecido una relación entre el uso de AOC y la hipertensión. Sólo en estos raros casos se justifica una "interrupción inmediata" del uso de AOC. Sin embargo, si durante el uso de un AOC se produce una presión arterial constantemente elevada con hipertensión preexistente o con hipertensión clínicamente significativa, no hay respuesta a los tratamientos antihipertensivos, se debe suspender el AOC. Si se considera apropiado, se puede suspender el AOC. Anticonceptivo oral combinado debe reintroducirse su uso si la presión arterial vuelve a la normalidad con el tratamiento antihipertensivo.
Patologías del intestino
Se ha informado un empeoramiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa en asociación con el uso de AOC.
Trastornos de la esfera emocional
Las mujeres que se deprimen significativamente mientras toman AOC deben interrumpir el tratamiento y utilizar un método anticonceptivo alternativo para determinar si este síntoma está relacionado con el fármaco. Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser controladas y tratadas de cerca. Se debe suspender el tratamiento si se presenta depresión grave.
Ocasionalmente, puede ocurrir cloasma mientras se toman AOC, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico; los pacientes con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta mientras toman AOC.
Se ha informado la aparición o empeoramiento de las afecciones enumeradas a continuación tanto durante el embarazo como mientras tomaba AOC; sin embargo, no hay evidencia concluyente con respecto a la correlación entre estas afecciones y los AOC: ictericia y / o prurito por colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, sistémica lupus eritematoso, síndrome urémico-hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, hipoacusia por otosclerosis.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
Reducción de la efectividad
La eficacia de los AOC puede disminuir en caso de olvidar tomar comprimidos (ver sección 4.2), en caso de vómitos y / o diarrea (ver sección 4.2) o en caso de uso concomitante de otros medicamentos (ver sección 4.5).
Las preparaciones de Hypericum perforatum no deben tomarse simultáneamente con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica de los anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ( ver sección 4.5).
Control de ciclo reducido (sangrado irregular)
Puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual) con todas las progestinas de estrógeno orales, especialmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular se vuelve significativa después de un período de ajuste de aproximadamente tres ciclos de tratamiento.
Si la pérdida de sangre irregular persiste o se produce después de ciclos previamente normales, se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas para descartar malignidad o embarazo. Tales medidas de diagnóstico pueden incluir un legrado.
En algunas mujeres, es posible que no se produzca hemorragia por privación de anticonceptivos durante el intervalo sin comprimidos. Si el estrógeno progestágeno oral se ha tomado de acuerdo con las instrucciones dadas en la sección 4.2, es poco probable que esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado correctamente antes de la falta de hemorragia por deprivación o si no se han producido dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar tomando el AOC.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Miranova contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Miranova contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otros medicamentos sobre Miranova
Las interacciones con otros medicamentos que inducen enzimas microsomales, que dan como resultado un mayor aclaramiento de las hormonas sexuales, pueden provocar hemorragias intermenstruales y / o falla anticonceptiva.
Las mujeres en tratamiento con uno de estos medicamentos deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo además del anticonceptivo oral combinado. El método de barrera debe utilizarse durante todo el tiempo de la ingesta concomitante del fármaco y durante los 28 días siguientes a la interrupción del tratamiento. Si la administración concomitante del fármaco continúa después de finalizar un paquete de AOC, se debe iniciar el siguiente paquete de AOC sin respetar el intervalo habitual sin comprimidos.
Sustancias que aumentan el aclaramiento de los AOC (disminución de la eficacia de los AOC por los inductores enzimáticos)
Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifabutina, rifampicina, y también hay sospechas de oxicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan "hierba de San Juan" (Hypericum perforatum).
Los preparados a base de Hypericum perforatum no deben administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, ya que esto podría conducir a una pérdida de la eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y reanudación del ciclo menstrual. Esto se debe a la inducción de enzimas responsables del metabolismo de medicamentos de preparaciones a base de Hypericum perforatum. El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con productos de Hypericum perforatum.
Sustancias con efecto variable sobre el aclaramiento de AOC
Ritonavir y nevirapina. Cuando se administran con AOC, algunos inhibidores de la proteasa del VIH / VHC e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno y progestágeno. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos.
Sustancias que reducen el aclaramiento de AOC (inhibidores de enzimas)
Las concentraciones plasmáticas de estrógeno, progestágeno o ambos pueden aumentar con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 como los antifúngicos azólicos (p. Ej., Itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamilo, macrólidos (p. Ej., Claritromicina, eritromicina), diltiazem y zumo de pomelo.
Se ha demostrado que dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg / día aumentan las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol en un 37% y un 60% respectivamente cuando se toman concomitantemente con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene 0,035 mg de etinilesteradiol.
Asociaciones no recomendadas
• Modafinilo: riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva durante el tratamiento y durante el ciclo posterior a la interrupción del tratamiento.
Asociaciones a evaluar
En caso de tratamiento prolongado con inductores de enzimas hepáticas, se recomienda aumentar la dosis de esteroides anticonceptivos. Si una dosis alta de anticonceptivo oral no está indicada o parece insatisfactoria o poco confiable, por ejemplo en caso de períodos irregulares, se debe recomendar el uso de otro método anticonceptivo.
Flunarizina: riesgo de galactorrea debido al aumento de la sensibilidad del tejido mamario a la prolactina debido a la acción de la flunarizina.
La troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática cuando se administra concomitantemente con AOC.
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos ingredientes activos. Se ha informado un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina durante la administración concomitante de anticonceptivos orales. Se ha demostrado que los AOC inducen el metabolismo de lamotrigina al llevar las concentraciones plasmáticas de lamotrigina a valores subterapéuticos. Estudios realizados para evaluar un posible efecto de los anticonceptivos orales sobre la actividad. de CYP3A4 son contradictorios, esto podría depender del tipo de progestina utilizado.
Parece que la inhibición de la actividad de CYP2C19 inducida por un anticonceptivo hormonal es causada por etinilestradiol. La administración de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol da como resultado un ligero aumento de las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP3A4 (por ejemplo, midazolam).
Las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP1A2 (p. Ej., Melatonina y tizanidina) pueden aumentar considerablemente.
In vitro, el etinilestradiol es un inhibidor reversible de CYP2C19, CYP1A1 y CYP1A2, así como un inhibidor irreversible de CYP3A4 / 5, CYP2C8 y CYP2J2.
Otras formas de interacción
Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas transportadoras, por ejemplo, de globulina transportadora de corticosteroides y de fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros del metabolismo de la glucosa. , coagulación y fibrinólisis. Las variaciones generalmente se encuentran dentro del rango de los valores normales de laboratorio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El producto no está indicado durante el embarazo.
En caso de que se produzca un embarazo durante el uso de Miranova, el producto debe suspenderse inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que usaron anticonceptivos orales antes del embarazo. Ni de efectos teratogénicos en caso de accidente. ingesta de anticonceptivos orales al inicio del embarazo.
Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto cuando se reinicia Miranova (ver secciones 4.2. Y 4.4).
Hasta el momento, en uso clínico, ya diferencia del dietilestilbestrol, los resultados de numerosos estudios epidemiológicos permiten considerar reducido el riesgo de malformaciones con los estrógenos administrados al inicio del embarazo, solos o en combinación.
Además, los riesgos relacionados con la diferenciación sexual del feto (especialmente femenino), que se han descrito con los primeros progestágenos altamente androgenomiméticos, no pueden extrapolarse a los progestágenos más recientes (como el utilizado en este medicamento), que son marcadamente menos, o nada, androgenomiméticos.
En consecuencia, el descubrimiento de un embarazo en una paciente que toma una "combinación de estrógeno-progestágeno" no justifica el aborto.
Hora de la comida
Los AOC pueden influir en la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Por tanto, se debe desaconsejar el uso de AOC hasta el final de la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides, anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse en leche materna Estas cantidades pueden afectar al bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Miranova sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más frecuentes con Miranova son náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, dolor de cabeza, estados depresivos, cambios de humor, dolor en las mamas, sensibilidad en las mamas, y se presentan en ≥ 1% de las usuarias.
Las reacciones adversas graves son tromboembolismo arterial y venoso.
Tabla de reacciones adversas
Se han informado los siguientes efectos secundarios en usuarios de AOC.
Las reacciones adversas se informan por sistema de clasificación de órganos con las frecuencias indicadas:
** - Frecuencia estimada, de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de AOC.
- "Tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterial (TEA)" resume las siguientes patologías: oclusión venosa periférica profunda, trombosis y embolia vascular / oclusión de los pulmones, trombosis, embolia e infarto / infarto de miocardio / infarto cerebral e ictus no especificado como hemorrágico
Se utilizó el término MedDRA más apropiado para describir una reacción específica. Los sinónimos y las condiciones relacionadas no están en la lista, pero deben tenerse en cuenta.
Descripción de algunas reacciones adversas
Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en usuarios de AHC, y este riesgo se analiza con más detalle en la sección 4.4.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios graves en usuarios de AOC y se comentan en la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo":
• patologías tromboembólicas venosas
• patologías tromboembólicas arteriales
• hipertensión
• tumores de hígado
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico-hemolítico, ictericia colestásica.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
Existe un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) para todas las mujeres que utilizan un anticonceptivo oral combinado. Para obtener información sobre las diferencias de riesgo entre los AOC, ver sección 4.4.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios en mujeres que utilizan AOC:
• Efectos secundarios relativamente raros que, sin embargo, requieren la interrupción del tratamiento.:
• accidentes tromboembólicos arteriales (en particular infarto de miocardio, accidente cerebrovascular);
• accidentes tromboembólicos venosos (flebitis, embolia pulmonar);
• hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias;
• hiperlipidemia (hipertrigliceridemia y / o hipercolesterolemia);
• mastodinia severa, mastopatía benigna;
• exacerbación de la epilepsia;
• adenoma hepático, ictericia colestásica;
• cloasma.
• Efectos secundarios más comunes que generalmente no requieren la interrupción del tratamiento, pero para los cuales se puede considerar el uso de una combinación alternativa de anticonceptivos orales.:
• pesadez en las piernas;
• sangrado intermenstrual, oligomenorrea, amenorrea.
• Casi nunca:
• trastornos de la piel (acné, seborrea, hipertricosis)
• Otros efectos secundarios: litiasis biliar.
• Efectos sobre la interrupción del tratamiento: amenorrea postratamiento.
Se puede observar amenorrea sin ovulación (que ocurre con mayor frecuencia en mujeres con irregularidades en el ciclo anterior) cuando se interrumpe el tratamiento. Suele resolverse espontáneamente. Si esto continúa, se recomienda investigar la posibilidad de trastornos hipofisarios antes de cualquier prescripción adicional.
La frecuencia de los diagnósticos de cáncer de mama entre las usuarias de anticonceptivos orales aumentó muy ligeramente. Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. No se sabe si existe una relación causal con los AOC. Para obtener más información, consulte las secciones 4.3 "Contraindicaciones" y 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo".
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
No se han notificado reacciones adversas graves debidas a una sobredosis.
Los síntomas que pueden ser causados por una sobredosis son náuseas, vómitos y, en las niñas, sangrado vaginal leve.
No existen antídotos y cualquier tratamiento posterior debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas, código ATC: G03AA07.
El efecto anticonceptivo de Miranova se basa en la interacción de varios factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y la variación de la secreción de moco cervical, además de que el endometrio se vuelve inadecuado para la implantación.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Levonorgestrel
Absorción
El levonorgestrel, administrado por vía oral, se absorbe rápida y completamente. Con una sola administración, los niveles séricos máximos, correspondientes a 2,3 ng / ml, se alcanzan en aproximadamente 1,3 horas después de la administración. Levonorgestrel es completamente biodisponible después de la administración oral.
Distribución
El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).Solo el 1,1% de la concentración total está presente como esteroide libre, aproximadamente el 65% se une específicamente a SHBG y aproximadamente el 34% se une de manera no específica a la albúmina. El aumento de SHBG inducido por etinilestradiol afecta la proporción de levonorgestrel unido a proteínas séricas, provocando un aumento en la fracción unida a SHBG y una disminución en la fracción unida a albúmina. El volumen aparente de distribución de levonorgestrel es de aproximadamente 129 l después de una sola dosis. consumo.
Metabolismo
El levonorgestrel se metaboliza por completo. Los metabolitos más importantes en plasma son las formas conjugadas y no conjugadas de 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrel. Según estudios in vitro e in vivo, CYP3A4 es la principal enzima implicada en el metabolismo del levonorgestrel.
El aclaramiento metabólico es de aproximadamente 1,0 ml / min / kg.
Eliminación
Los niveles séricos de levonorgestrel disminuyen en dos etapas. La fase terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 25 horas. El levonorgestrel no se elimina en forma modificada. Sus metabolitos se eliminan en las heces y la orina en una proporción de aproximadamente 1 a 1. La vida media de excreción de metabolitos es aproximadamente 1 día.
Condiciones de estado estable
Después de la ingesta diaria del fármaco, los niveles séricos aumentan aproximadamente tres veces y alcanzan el estado estacionario durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento. La farmacocinética de levonorgestrel se ve afectada por los niveles de SHBG, que aumentan entre 1,5 y 1,6 veces después de la ingesta con etinilestradiol. El estado, el aclaramiento y el volumen de distribución se reducen ligeramente a 0,7 ml / min / kg y aproximadamente 100 l, respectivamente.
Aproximadamente el 0,1% de la dosis pasa a la leche materna.
Etinilestradiol
Absorción
El etinilestradiol, administrado por vía oral, se absorbe rápida y completamente. Con una sola administración, los niveles séricos máximos, correspondientes a 50 pg / ml, se alcanzan en 1-2 horas después de la administración. Durante la absorción y el primer paso en el hígado, el etinilestradiol se metaboliza adicionalmente, lo que da como resultado una biodisponibilidad oral promedio de aproximadamente el 45%, con grandes variaciones individuales de aproximadamente el 20-65%.
Distribución
El etinilestradiol se une principalmente, pero no específicamente, a la albúmina sérica (aproximadamente el 98%) e induce un aumento en la concentración sérica de SHBG. Se ha informado que el volumen aparente de distribución es de aproximadamente 2,8 a 8,6 l / kg.
Metabolismo
El etinilestradiol sufre un importante metabolismo intestinal y hepático de primer paso. El etinilestradiol y sus metabolitos oxidativos se conjugan principalmente con glucurónidos y sulfatos. El aclaramiento metabólico del etinilestradiol es aproximadamente de 2,3 a 7 ml / min / kg.
Eliminación
Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases caracterizadas por vidas medias de aproximadamente 1 hora y aproximadamente 10-20 horas, respectivamente. El etinilestradiol no se elimina en forma modificada, los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en heces y orina en una proporción de aproximadamente 4 a 6. La vida media de excreción de metabolitos es de aproximadamente 1 día.
Condiciones de estado estable
Las concentraciones séricas de etinilestradiol aumentan aproximadamente dos veces después de la ingesta diaria de Miranova De acuerdo con la vida media variable de la fase de disposición terminal de la ingesta sérica y diaria, el estado estacionario de los niveles séricos de etinilestradiol se alcanza después de aproximadamente una semana.
Durante la lactancia, aproximadamente el 0,02% de la dosis puede pasar a la leche materna.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos, basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas sobre genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción, no informan sobre peligros especiales para los seres humanos.
En principio, sin embargo, debe tenerse en cuenta que los esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento de tejidos y tumores dependientes de hormonas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, povidona 25; estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, talco, glicerol 85%, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio, éster de etilenglicol de ácido montánico (cera E).
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase primario: blister de cloruro de polivinilo / aluminio
Presentación: Envase calendario que contiene 21 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 033779012
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.04.2000 / 01 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 09/2014