¿Qué es Xydalba y para qué se utiliza?
Xydalba es un antibiótico que se usa en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (a corto plazo) de la piel y la estructura de la piel (tejido debajo de la piel), como celulitis (inflamación del tejido profundo de la piel), abscesos cutáneos y heridas infectadas. Contiene el ingrediente activo dalbavancina. Antes de usar Xydalba, los médicos deben considerar las pautas oficiales sobre el uso adecuado de antibióticos.
¿Cómo se usa Xydalba - dalbavancin?
Xydalba está disponible en forma de polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena y solo se podrá dispensar con receta médica. Xydalba se administra una vez a la semana en perfusión de 30 minutos. La dosis recomendada es de 1000 mg en la primera semana, seguida de 500 mg una semana después. En pacientes con insuficiencia renal grave, es posible que sea necesario reducir la dosis.
¿Cómo actúa Xydalba - dalbavancin?
El principio activo de Xydalba, la dalbavancina, es un tipo de antibiótico llamado glucopéptido. Actúa impidiendo que ciertas bacterias formen sus propias paredes celulares, matando así a esos organismos. Se ha demostrado que la dalbavancina actúa contra bacterias (como Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)) para las que los antibióticos estándar no son eficaces. La lista de bacterias contra las que Xydalba es activo se incluye en el resumen de las características del producto (incluido en el EPAR).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xydalba - dalbavancin durante los estudios?
Xydalba se ha comparado con vancomicina (otro glicopéptido) o linezolid (un antibiótico que se puede tomar por vía oral) en tres estudios principales en los que participaron un total de aproximadamente 2000 pacientes con infecciones graves de la piel y tejidos blandos debajo de la piel, como celulitis, abscesos cutáneos. y heridas infectadas. Estos también incluyeron infecciones causadas por MRSA. Los pacientes que recibieron vancomicina y respondieron al tratamiento tuvieron la opción de cambiar a linezolid después de 3 días. En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó después del tratamiento. Xydalba fue al menos tan eficaz como la vancomicina o el linezolid en el tratamiento de la infección. En los 3 estudios, se encontró que eran eficaces. Entre 87 El% y el 94% de los pacientes tratados con Xydalba sanaron, en comparación con el 91% -93% de los pacientes tratados con uno de los dos fármacos de comparación.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xydalba - dalbavancin?
Los efectos adversos más frecuentes de Xydalba (que pueden afectar a entre 1 y 3 de cada 100 personas) son náuseas, diarrea, dolor de cabeza, aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas (gamma-glutamil transferasa) en sangre, erupción cutánea y vómitos. Estos efectos secundarios fueron generalmente de gravedad leve o moderada. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Xydalba y sus limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xydalba - dalbavancin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xydalba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. En vista de la necesidad de nuevos antibióticos dirigidos a las bacterias multirresistentes, el CHMP concluyó que Xydalba, que ha mostrado actividad contra algunas bacterias resistentes a otros antibióticos, podría representar una valiosa opción de tratamiento alternativo. El perfil de seguridad de Xydalba es comparable al de otros antibióticos de la clase de glucopéptidos; las reacciones adversas que afectan la audición y la función renal, típicas de los glicopéptidos, no se han demostrado con el régimen propuesto de Xydalba en los ensayos clínicos.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xydalba - dalbavancin?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xydalba se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Xydalba, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Xydalba - dalbavancin
El 19 de febrero de 2015, la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Xydalba, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Xydalba, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 02-2015
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