¿Qué es Twinrix Pediátrico?
Twinrix Pediatric es una vacuna que está disponible como suspensión inyectable. Contiene como principios activos virus de la hepatitis A inactivado y partes del virus de la hepatitis B. Está disponible en ampollas de 0,5 ml y en jeringas precargadas de 0,5 ml.
¿Para qué se utiliza Twinrix Pediátrico?
Twinrix Pediatric se utiliza para proteger frente a la hepatitis A y la infección por hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado). Se utiliza en niños y adolescentes de entre 1 y 15 años de edad que aún no son inmunes a estas dos enfermedades y que tienen riesgo de padecerlas. contratando ambos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Twinrix Pediátrico?
? El calendario de vacunación recomendado para Twinrix Pediátrico consta de tres dosis, con un intervalo de un mes entre las dos primeras dosis y un intervalo de cinco meses entre la segunda y la tercera. Debe administrarse mediante inyección en el músculo de la parte superior del brazo o del muslo.Se recomienda que las personas que reciben la primera dosis completen necesariamente las tres dosis de Twinrix Pediátrico.
Se puede administrar una dosis de refuerzo de Twinrix Pediátrico o una vacuna contra la hepatitis A o B diferente, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
¿Cómo actúa Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Twinrix Pediátrico contiene pequeñas cantidades de virus de la hepatitis A inactivado y el "antígeno de superficie" (proteínas de superficie) del virus. "Hepatitis B. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce los virus y los antígenos de superficie como "extraños" y produce anticuerpos contra ellos. En el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente si se expone a virus. Los anticuerpos ayudan a proteger contra las enfermedades causadas por estos virus.
La vacuna se "adsorbe". Esto significa que los virus y los antígenos de superficie se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta. Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método llamado "tecnología de ADN recombinante": son producidos por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir proteínas. Twinrix Pediátrico es idéntico al Twinrix Adult vacuna, disponible en la Unión Europea (UE) desde 1996. La única diferencia entre las dos vacunas es la cantidad de vacuna en cada vial o jeringa. Los principios activos de Twinrix Pediátrico y Twinrix Adultos están disponibles en la Unión Europea desde hace varios años en otras vacunas: Havrix Adult para la protección contra la hepatitis A y Engerix-B para la protección contra la hepatitis B.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Twinrix Pediátrico?
Dado que Twinrix Pediatric y Twinrix Adult contienen ingredientes idénticos, algunos de los datos utilizados para respaldar el uso de Twinrix Adult se han utilizado para respaldar el uso de Twinrix Pediatric.
Se realizaron dos estudios en un total de 180 niños y adolescentes, todos recibiendo Twinrix Pediátrico. La principal medida de eficacia fue el porcentaje de niños que desarrollaron niveles protectores de anticuerpos contra la hepatitis A y la hepatitis B.
Otros estudios analizaron la persistencia de los niveles de anticuerpos después de la vacunación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Twinrix Pediátrico durante los estudios?
Los estudios demostraron que Twinrix Pediatric produjo una respuesta inmune al menos equivalente a la observada durante los estudios Twinrix Adult. Todos los niños tenían niveles satisfactorios de anticuerpos contra la hepatitis A dentro de los dos meses y casi el 100% tenía niveles protectores de anticuerpos contra la hepatitis B dentro de los seis meses (justo antes de la tercera dosis de la vacuna). Los niveles de anticuerpos contra la hepatitis A y la hepatitis B aumentaron después de la tercera dosis de la vacuna.
Los otros estudios mostraron que la presencia de anticuerpos se mantuvo durante al menos cuatro años.
¿Cuál es el riesgo asociado a Twinrix Pediátrico?
El efecto secundario más común de Twinrix Pediátrico (observado en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) es dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Twinrix Pediátrico, consulte el prospecto.
Twinrix Pediatric no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a uno de los principios activos, a cualquiera de los demás componentes oa la neomicina (un antibiótico).Tampoco debe usarse en personas que hayan tenido una reacción alérgica después de recibir las vacunas contra la hepatitis A o contra la hepatitis B. La vacunación Twinrix Pediátrica debe posponerse en pacientes con fiebre alta repentina. La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
¿Por qué se ha aprobado Twinrix Pediatric?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Twinrix Pediatric son mayores que sus riesgos para su uso en niños y adolescentes no inmunes de 1 año hasta 15 años inclusive que tienen riesgo de infección tanto por hepatitis A como por hepatitis A hepatitis B. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Twinrix Pediátrico.
Otras informaciones sobre Twinrix Pediátrico:
El 10 de febrero de 1997, la Comisión Europea publicó GlaxoSmithKline Biologicals s.a. una "Autorización de comercialización" para Twinrix Pediátrico, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 10 de febrero de 2002 y el 10 de febrero de 2007.
Para obtener la versión completa del EPAR pediátrico de Twinrix, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2008.
La información sobre Twinrix Pediátrica publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
