¿Qué es Tredaptive?
Tredaptive es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también conocido como niacina o vitamina B3) y laropiprant. Está disponible en tabletas de liberación modificada. Por "liberación modificada" nos referimos al hecho de que los dos ingredientes activos se liberan del comprimido a diferentes velocidades durante un período de unas pocas horas.
¿Para qué se utiliza Tredaptive?
Tredaptive se utiliza como complemento de la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (niveles excesivamente altos de grasa en sangre), especialmente con 'dislipidemia mixta' e 'hipercolesterolemia primaria'. Los pacientes con dislipidemia mixta combinada tienen, en sangre, niveles elevados colesterol LDL (llamado "malo") y triglicéridos (un tipo de grasa) y niveles bajos de colesterol HDL (llamado "bueno"). La hipercolesterolemia primaria es la afección en la que los niveles de colesterol en sangre son altos, significa el hecho de que la "hipercolesterolemia no es atribuible a una causa específica".
Tredaptive generalmente se administra junto con una estatina (el fármaco estándar para reducir el colesterol) en los casos en que la estatina sola no es lo suficientemente eficaz. Tredaptive se usa solo en pacientes que no pueden tomar estatinas.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Tredaptive?
La dosis inicial de Tredaptive es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, tras lo cual la dosis se aumenta a dos comprimidos al día. El comprimido debe tomarse por vía oral con alimentos, por la noche o antes de acostarse, y debe tragarse entero, es decir, sin dividirlo, romperlo, triturarlo ni masticarlo. No se recomienda el uso de Tredaptive en jóvenes menores de 18 años debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia para este grupo. También debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales y no debe usarse en pacientes con problemas hepáticos.
¿Cómo actúa Tredaptive?
Los dos principios activos de Tredaptive, ácido nicotínico y laropiprant, tienen diferentes modos de acción.
El ácido nicotínico es una sustancia natural que, en dosis bajas, se usa como vitamina. En dosis altas, reduce los niveles de grasa en la sangre por un mecanismo que aún no se comprende completamente. Los primeros usos del ácido nicotínico como fármaco para modificar niveles de grasa en sangre
se remontan a mediados de la década de 1950, sin embargo, se ha utilizado de forma limitada debido a los efectos secundarios, especialmente enrojecimiento de la piel.
Se cree que el enrojecimiento causado por el ácido nicotínico se debe a la liberación de una sustancia, la "prostaglandina D2" (PGD2), por las células de la piel, que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos de la piel. Laropiprant bloquea los receptores a los que normalmente se une PGD2. Con los receptores bloqueados, PGD2 no puede dilatar los vasos de la piel y esto reduce la frecuencia e intensidad del enrojecimiento.
La tableta Tredaptive consta de una capa de laropiprant y una capa de ácido nicotínico. Después de la ingestión, el laropiprant se libera primero en la sangre, bloqueando los receptores PGD2. El ácido nicotínico se libera más lentamente desde la otra capa y su función es modificar la grasa.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tredaptive?
Los efectos de Tredaptive se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Tredaptive se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Dos estudios analizaron la eficacia de Tredaptive para modificar los niveles de grasa en sangre. El primer estudio comparó la eficacia de Tredaptive con la del ácido nicotínico solo o un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los niveles de colesterol. LDL en un total de 1613 pacientes. El estudio también examinó los síntomas del enrojecimiento mediante un cuestionario especialmente preparado.
El segundo estudio comparó la combinación de Tredaptive y simvastatin (una estatina) versus Tredaptive solo o simvastatin solo en 1398 pacientes. La principal medida de eficacia fue el cambio en los niveles de colesterol LDL en sangre después de 12 semanas.
Los estudios tercero y cuarto examinaron la eficacia de laropiprant para reducir el enrojecimiento causado por el ácido nicotínico en un total de 2.349 pacientes que recibieron Tredaptive o ácido nicotínico. El enrojecimiento se midió mediante un cuestionario de síntomas de enrojecimiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tredaptive durante los estudios?
Tredaptive fue eficaz para reducir los niveles de colesterol LDL en sangre. En el primer estudio, los niveles de colesterol LDL se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Tredaptive en comparación con un 1% en los pacientes tratados con placebo. El segundo estudio mostró que los niveles de colesterol LDL se redujeron aún más si se tomaba Tredaptive en combinación con simvastatina (48 % de reducción), en comparación con Tredaptive (reducción del 17%) o simvastatina (reducción del 37%) tomados solos.
Agregar laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas del enrojecimiento inducido por el ácido nicotínico. En el primer y tercer estudio, hubo menos informes de enrojecimiento moderado, severo o extremo en pacientes tratados con Tredaptive que en pacientes tratados con ácido nicotínico solo. En el cuarto estudio, el enrojecimiento apareció durante menos días en los pacientes tratados con Tredaptive que en los pacientes tratados con ácido nicotínico solo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tredaptive?
El efecto secundario más común asociado con Tredaptive (es decir, el que se observa en más de 1 de cada 10 pacientes) es el enrojecimiento.Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Tredaptive, consulte el prospecto.
Tredaptive no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al ácido nicotínico, laropiprant o cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos, úlceras de estómago activas o hemorragia arterial.
¿Por qué se ha aprobado Tredaptive?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tredaptive son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la dislipidemia, particularmente en pacientes con dislipidemia mixta combinada y en pacientes con hipercolesterolemia primaria, y recomendó su autorización de comercialización. Tredaptive.
Otras informaciones sobre Tredaptive:
El 3 de julio de 2008, la Comisión Europea otorgó a Merck Sharp & Dohme Ltd. una "Autorización de comercialización" para Tredaptive, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Tredaptive, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2008.
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