¿Qué es Selincro - Nalmefene?
Selincro es un medicamento que contiene el principio activo nalmefeno, disponible en comprimidos (18 mg).
¿Para qué se utiliza Selincro - Nalmefene?
Selincro se utiliza para ayudar a reducir el consumo de alcohol en adultos dependientes del alcohol que consumen más de 60 g de alcohol al día (para hombres) o más de 40 g de alcohol al día (para mujeres).
El medicamento solo debe prescribirse junto con apoyo psicosocial y solo en personas que no tienen síntomas físicos de abstinencia y que no requieren desintoxicación inmediata.
A título indicativo, una botella de vino (750 ml; 12% de contenido de alcohol) contiene aproximadamente 70 g de alcohol, mientras que una botella de cerveza (330 ml; 5% de contenido de alcohol) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.
Selincro solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Selincro - Nalmefene?
Antes de iniciar el tratamiento con Selincro, se solicita al paciente que registre su consumo de alcohol durante un período de dos semanas.
Durante la primera visita con el médico, se debe evaluar el estado clínico del paciente, la dependencia del alcohol y el nivel de consumo de alcohol (según los informes del paciente).
A partir de entonces, el paciente deberá registrar su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas. En la próxima visita (después de dos semanas), se puede iniciar el tratamiento con Selincro en pacientes que han continuado con un consumo elevado de alcohol (más de 60 g al día para los hombres y más de 40 g al día para las mujeres).
El tratamiento también debe incluir apoyo psicológico, para ayudar al paciente a reducir el consumo de alcohol y adherirse al tratamiento.
El paciente debe tomar un comprimido de Selincro por vía oral según sea necesario, es decir, siempre que exista riesgo de empezar a beber. Solo se puede tomar una tableta al día, preferiblemente 1-2 horas antes de la hora programada para el consumo de alcohol.Si el paciente ha comenzado a beber alcohol sin tomar Selincro, se debe tomar una tableta lo antes posible.
Los datos disponibles sobre el uso de Selincro, extraídos de estudios clínicos estándar, se refieren a un período de 6 a 12 meses.Se recomienda precaución si se prescribe Selincro por un período superior a un año.
¿Cómo actúa Selincro - Nalmefene?
El principio activo de Selincro, el nalmefeno, se une a algunos receptores de opiáceos en el cerebro. Los receptores de opiáceos juegan un papel clave en las adicciones; al unirse a estos receptores y modificar su actividad, el nalmefeno contribuye a reducir el deseo de consumir alcohol en sujetos acostumbrados al consumo excesivo.
Selincro no previene los efectos de la intoxicación por alcohol.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Selincro - Nalmefene?
Los efectos de Selincro se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Selincro se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 1322 hombres y mujeres con alcoholismo. Todos los pacientes también recibieron apoyo psicológico, destinado a reducir el consumo de alcohol y facilitar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
Las principales medidas de eficacia fueron la reducción del número de días de alto consumo de alcohol y el consumo medio diario de alcohol seis meses después del tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Selincro - Nalmefene durante los estudios?
Selincro ha demostrado ser más eficaz que el placebo para reducir el número de días con alto contenido de alcohol y el consumo diario de alcohol.
Se observaron mejoras significativas, generalmente observadas en las primeras cuatro semanas de tratamiento, en pacientes que ya consumían más de 60 g de alcohol al día (en el caso de los hombres) o más de 40 g de alcohol al día (en las mujeres). En estos pacientes, el número de días de alto consumo de alcohol en un mes disminuyó de 23 a 10 en el primer estudio y de 23 a 11 en el segundo estudio seis meses después de iniciar el tratamiento con Selincro. El alcohol con Selincro disminuyó de 102 ga 44 g en el primer estudio y de 113 ga 43 g en el segundo estudio.Estos datos indican una mejora más marcada en comparación con el placebo de aproximadamente 2,7 a 3,7 días de alto consumo de alcohol por mes y aproximadamente de 10 a 18 g de alcohol por día.
¿Cuál es el riesgo asociado a Selincro - Nalmefene?
Los efectos secundarios más frecuentes de Selincro (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, mareos, insomnio y dolor de cabeza. La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas y de corta duración.
Selincro no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al nalmefeno o a cualquiera de los demás componentes. No está indicado en pacientes que toman medicamentos que contienen opioides, en pacientes que tienen o han sido recientemente adictos a los opioides, en personas con síntomas agudos de abstinencia de opioides o en pacientes que se sospecha que han usado opioides recientemente.
El medicamento no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave o que hayan experimentado recientemente síntomas agudos de abstinencia de alcohol (incluidas alucinaciones, convulsiones y temblores).
¿Por qué se ha aprobado Selincro - Nalmefene?
El CHMP señaló que Selincro demostró ser eficaz para reducir el consumo de alcohol en hombres que informaron haber bebido más de 60 g de alcohol al día y en mujeres que consumieron más de 40 g de alcohol al día. En cuanto a la seguridad, las reacciones adversas notificadas en los estudios no causaron especial preocupación. El CHMP decidió que los beneficios de Selincro son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización para el medicamento.
Más información sobre Selincro - Nalmefene
El 25 de febrero de 2013 la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Selincro, válida en toda la Unión Europea.
Para más información sobre el tratamiento con Selincro, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 02-2013.
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