¿Qué es Repaglinida Krka?
Repaglinida Krka es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida, disponible en comprimidos (blanco: 0,5 mg; amarillo: 1 mg; rosa: 2 mg).
Repaglinida Krka es un "medicamento genérico". Esto significa que es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Repaglinida Krka?
Repaglinida Krka se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente). Se utiliza junto con una dieta específica y regímenes de ejercicio para reducir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes cuya hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre) ya no pueden controlarse mediante la dieta, la pérdida de peso y el ejercicio.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Repaglinida Krka?
Repaglinida Krka se toma antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida. La dosis debe ajustarse para lograr el mejor control posible. El médico tratante debe medir regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para encontrar la dosis efectiva más baja. Repaglinida Krka también puede estar indicada para los diabéticos tipo 2 que normalmente están bien controlados con una dieta, pero que están atravesando una fase pasajera en la que el organismo no puede regular el nivel de glucosa en sangre.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg. Esta dosis puede aumentarse después de una o dos semanas.
Si los pacientes cambian a Repaglinida Krka mientras ya están usando otro antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
No se recomienda el uso de Repaglinida Krka en pacientes menores de 18 años en ausencia de información sobre la seguridad y eficacia del producto para este grupo de edad.
¿Cómo actúa Repaglinida Krka?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. Repaglinida Krka ayuda al páncreas a producir más insulina durante las comidas y se utiliza para controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Repaglinida Krka?
Dado que Repaglinida Krka es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas diseñadas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia, NovoNorm. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Repaglinide Krka?
Dado que Repaglinide Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Repaglinide Krka?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación de la UE, Repaglinida Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a NovoNorm. El CHMP opina que, como en En el caso de NovoNorm, los beneficios superan los riesgos identificados El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Repaglinida Krka.
Otras informaciones sobre Repaglinida Krka:
El 4 de noviembre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Krka, d.d., Novo mesto una "autorización de comercialización" para Repaglinide Krka, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Repaglinide Krka, haga clic aquí.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 11-2009.
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