¿Qué es NovoMix?
NovoMix incluye una serie de suspensiones inyectables, disponibles en cartuchos o plumas precargadas. NovoMix contiene el ingrediente activo insulina aspart 100 unidades (U) por mililitro en la siguiente proporción:
• NovoMix 30: insulina aspart soluble al 30% (acción rápida) e insulina aspart cristalizada con protamina al 70% (acción prolongada);
• NovoMix 50: 50% de insulina aspart soluble (acción rápida) e insulina aspart cristalizada con protamina al 50% (acción prolongada);
• NovoMix 70: 70% de insulina aspart soluble (acción rápida) y 30% de insulina aspart cristalizada con protamina (acción prolongada).
¿Para qué se utiliza NovoMix?
NovoMix está indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa NovoMix?
NovoMix se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) mediante inyección en la pared abdominal o el muslo. Alternativamente, se puede utilizar la región deltoidea (hombro) o glútea (nalgas). Para encontrar la dosis mínima efectiva, es necesario controlar regularmente el nivel sérico de glucosa (azúcares). NovoMix se administra inmediatamente antes de una comida, pero si es necesario, también se puede administrar inmediatamente después de una comida. Normalmente, la dosis está entre 0,5 y 1,0 U por kilogramo de peso corporal por día.
En pacientes con diabetes tipo 2 (también conocida como diabetes no insulinodependiente), NovoMix puede administrarse solo o en combinación con metformina. NovoMix 30 también se puede usar con otros medicamentos antidiabéticos que se pueden tomar por vía oral en combinación con insulina, pero con pioglitazona solo se debe administrar después de evaluar el riesgo del paciente de experimentar efectos secundarios relacionados con la retención de agua. Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto, también incluido en el EPAR.
¿Cómo actúa NovoMix?
La diabetes mellitus es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre. NovoMix es un análogo de insulina muy similar a la insulina producida por el páncreas. El principio activo de NovoMix, la insulina asparta, se elabora mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": se elabora mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir insulina aspart. La insulina asparta difiere muy poco de la insulina humana, pero debido a esta diferencia, el cuerpo la puede absorber más rápidamente y, por lo tanto, puede actuar más rápido que la insulina humana. NovoMix contiene dos formas de insulina aspart: la forma soluble, que actúa rápidamente (10 minutos después de la inyección) y la forma cristalizada, que se absorbe mucho más lentamente durante el transcurso del día. Esto le da a NovoMix una acción más prolongada La insulina de reemplazo tiene los mismos mecanismos de acción que la insulina natural y promueve la penetración de la glucosa en las células sanguíneas. Al controlar el nivel de azúcar en sangre, reduce los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NovoMix?
NovoMix 30 se estudió en pacientes con diabetes tipo 1 o 2 (294 pacientes) y se comparó durante 12 semanas con insulina humana. NovoMix 50 y NovoMix 70 administrados mediante inyección tres veces al día se compararon en 664 pacientes (con diabetes tipo 1 o 2) con insulina humana 30 inyectada dos veces al día. Además, se realizaron 4 estudios en los que participaron un total de 905 pacientes sobre los efectos de NovoMix 30 como terapia adicional a otros medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral (metformina, sulfonilurea y pioglitazona). En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre al inicio y al final del estudio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoMix durante los estudios?
Al final del estudio, NovoMix 30 dio resultados en su mayoría idénticos a los de la insulina humana. NovoMix 50 y NovoMix 70 mostraron un mejor control general de la glucosa en sangre que la insulina humana 30. NovoMix 30 utilizado como terapia complementaria a otros medicamentos antidiabéticos permitió lograr una mejor sangre control de la glucosa que otros medicamentos usados solos (solos).
¿Cuál es el riesgo asociado a NovoMix?
Al igual que otros tipos de insulina, NovoMix puede provocar hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con NovoMix, consulte el prospecto.
NovoMix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina asparta oa cualquiera de sus componentes, ni a pacientes con hipoglucemia. También puede ser necesario ajustar la dosis de NovoMix cuando se administra concomitantemente con otros medicamentos que pueden afectar la glucosa en sangre. Consulte el prospecto para ver la lista completa.
¿Por qué se ha aprobado NovoMix?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NovoMix son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para NovoMix.
Otras informaciones sobre NovoMix:
El 1 de agosto de 2000, la Comisión Europea otorgó a Novo Nordisk A / S una "Autorización de comercialización" para NovoMix, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 1 de agosto de 2005.
Para obtener la versión completa del EPAR de NovoMix, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 08-2007
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