¿Qué es Qutenza?
Qutenza es un parche cutáneo (un parche que administra un medicamento en la piel) que contiene el principio activo capsaicina (8%).
¿Para qué se utiliza Qutenza?
Qutenza se utiliza para tratar el dolor neuropático periférico (dolor causado por daño a los nervios) en adultos sin diabetes. Puede usarse solo o en combinación con otros analgésicos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Qutenza?
El parche debe ser aplicado por su médico o un profesional sanitario bajo la supervisión de su médico. Qutenza se aplica en las zonas más dolorosas de la epidermis. Corresponde al médico identificar las zonas dolorosas marcándolas en la piel. Qutenza debe aplicarse sobre la piel seca, intacta y no irritada. Los parches se pueden cortar a se ajusta al área de la piel afectada. No se recomienda aplicar más de cuatro parches a un paciente al mismo tiempo. Antes de aplicar el parche, se debe tratar la zona de la piel con un anestésico local para adormecerla, esto ayuda a reducir las molestias. Qutenza debe aplicarse durante 30 minutos si se aplica en los pies y durante 60 minutos si se aplica en otras partes del pie. Después de retirar el parche, limpie el área con el gel limpiador provisto.Pueden pasar de un día a dos semanas para que se sienta el efecto Qutenza. El tratamiento se puede repetir cada tres meses dependiendo de los síntomas del paciente.
Qutenza puede provocar una sensación de ardor en la piel. Por tanto, los profesionales sanitarios deben utilizar guantes de nitrilo para aplicar y retirar el parche.
¿Cómo actúa Qutenza?
El ingrediente activo de Qutenza, la capsaicina, es una sustancia generalmente contenida en el chile que es un "agonista selectivo" del "receptor 1 de vainilloide transitorio potencial" (TRPV1). Esto significa que estimula el receptor TRPV1, que se encuentra en los nociceptores cutáneos (receptores del dolor) de la piel. Qutenza contiene altas dosis de capsaicina que se liberan rápidamente y que inducen la "ultraestimulación de los receptores TRPV1. Como resultado de una estimulación excesiva, los receptores se" desensibilizan "y ya no pueden responder a los estímulos que normalmente causan dolor en pacientes con neuropatía periférica. dolor.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Qutenza?
Los efectos de Qutenza se compararon con los parches de control que contenían cantidades más bajas de capsaicina (0,04%) en cuatro estudios principales en los que participaron un total de 1.619 adultos con dolor neuropático de moderado a severo. Todos los pacientes tenían dolor neuropático debido a neuralgia posherpética (dolor que ocurre en pacientes con el fuego de San Antonio, una infección causada por el virus varicela zóster) o neuropatía asociada al VIH (daño a los nervios causado por la infección) por VIH). La principal medida de eficacia fue la reducción en la puntuación del índice de dolor de 24 horas durante el período de 8 o 12 semanas posterior a la aplicación del parche.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Qutenza durante los estudios?
Qutenza fue más eficaz para reducir el dolor neuropático que los parches de control. En los dos estudios con pacientes con neuralgia posherpética, la reducción en la puntuación del índice de dolor fue del 30% y el 32% en los pacientes que recibieron Qutenza, en comparación con el 20% y el 24% en los pacientes que recibieron los parches. En uno de los estudios con pacientes con Neuropatía asociada al VIH, los pacientes que recibieron Qutenza experimentaron una reducción del 23% en la puntuación del índice de dolor después de 12 semanas, en comparación con una reducción del 11% en los pacientes que recibieron parches de control. En el segundo estudio con pacientes con neuropatía asociada al VIH, Qutenza no demostró ser más eficaz que el control, aunque redujo el dolor en un 30%.
¿Cuál es el riesgo asociado a Qutenza?
Los efectos secundarios más comunes observados con Qutenza (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor y eritema (enrojecimiento) en el lugar de aplicación. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Qutenza, consulte el prospecto.
Qutenza no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la capsaicina o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Qutenza?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Qutenza son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera a Qutenza una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Qutenza?
La empresa que fabrica Qutenza pretende garantizar la disponibilidad de un plan educativo en todos los Estados miembros para los profesionales sanitarios que prescribirán Qutenza. Este programa contendrá información sobre cómo administrar, manejar y eliminar Qutenza, así como advertencias y precauciones que deben observarse durante el tratamiento.
Otras informaciones sobre Qutenza:
El 15 de mayo de 2009, la Comisión Europea emitió una "Autorización de Comercialización" para Qutenza, válida en toda la Unión Europea. El titular de la "Autorización de Comercialización" es Astellas Pharma Europe BV. El comercio tiene una vigencia de cinco años, después de los cuales puede ser renovado.
Para obtener la versión completa del EPAR de Qutenza, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009
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