¿Qué es Rasilez HCT?
Rasilez HCT es un medicamento que contiene los principios activos aliskiren e hidroclorotiazida. Está disponible en comprimidos ovalados (blancos: 150 mg de aliskiren y 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarillentos: 150 mg de aliskiren y 25 mg de hidroclorotiazida; violeta claro: 300 mg de aliskiren y 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarillo claro: 300 mg de aliskiren y 25 mg de hidroclorotiazida. ).
¿Para qué se utiliza Rasilez HCT?
Rasilez HCT está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos El término "esencial" significa que se desconoce la causa de la hipertensión.
Rasilez HCT se utiliza en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida solos. También se puede utilizar en pacientes cuya presión arterial esté adecuadamente controlada con aliskiren e hidroclorotiazida tomados en comprimidos separados, para sustituir las mismas dosis de los dos principios activos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Rasilez HCT?
La dosis recomendada de Rasilez HCT es de un comprimido al día. El medicamento debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora todos los días, evitando tomarlo con jugo de toronja. La dosis depende de las dosis de aliskiren y / o hidroclorotiazida previamente tomadas por el paciente.
Los pacientes que previamente tomaron solo aliskiren o hidroclorotiazida pueden necesitar tomar los dos en comprimidos separados y ajustar las dosis antes de cambiar a Rasilez HCT. Después de tomar Rasilez HCT durante dos a cuatro semanas, la dosis puede aumentarse en pacientes cuya presión arterial permanece incontrolada.
En pacientes adecuadamente controlados con los dos principios activos, la dosis de Rasilez HCT debe contener las mismas dosis de aliskiren e hidroclorotiazida que el paciente estaba tomando anteriormente.
Rasilez HCT debe usarse con precaución en pacientes que padecen problemas hepáticos y no debe usarse en pacientes con problemas hepáticos o renales graves.
¿Cómo actúa Rasilez HCT?
Rasilez HCT contiene dos principios activos, aliskiren e hidroclorotiazida.
Aliskiren es un inhibidor de la renina. Inhibe la actividad de una enzima humana llamada renina, que participa en la producción del cuerpo de una sustancia llamada angiotensina I.La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (sustancia que causa la
estrechamiento de los vasos sanguíneos). Cuando se bloquea la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y angiotensina II disminuyen. Esto provoca vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos) y, por tanto, una caída de la presión arterial.
La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento antihipertensivo, que actúa aumentando la producción de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y, por tanto, bajando la presión arterial.
La combinación de los dos principios activos produce un efecto adicional que consiste en reducir la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos tomados por separado. Al reducir la presión arterial, disminuye el riesgo de hipertensión, como un accidente cerebrovascular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rasilez HCT?
Aliskiren solo tiene licencia en la Unión Europea (UE) desde agosto de 2007 como Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna y Riprazo. La empresa presentó información utilizada en la evaluación de aliskiren y de la literatura publicada para respaldar la solicitud de Rasilez HCT, así como información de estudios adicionales.
En general, la empresa presentó los resultados de nueve estudios principales en los que participaron alrededor de 9.000 pacientes con hipertensión esencial. La mayoría de los estudios involucraron la participación de pacientes con hipertensión leve a moderada y un estudio con pacientes con hipertensión severa. Los estudios compararon la combinación de aliskiren e hidroclorotiazida con placebo (un tratamiento ficticio), con aliskiren o hidroclorotiazida tomados por separado o con otros medicamentos antihipertensivos (valsartán, irbesartán, lisinopril o amlodipino). La duración de los estudios varió de ocho semanas a un año y la principal medida de eficacia fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo de los latidos del corazón (presión diastólica) o durante la fase de contracción de las cavidades cardíacas (presión sistólica).
Se llevaron a cabo tres estudios más para demostrar que los principios activos eran absorbidos por el organismo de la misma forma que se absorbían cuando se tomaban en comprimidos separados y en forma de Rasilez HCT.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rasilez HCT durante los estudios?
Rasilez HCT fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial. En pacientes cuya presión arterial no se controló adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida tomados solos, el cambio a su combinación dio lugar a mayores caídas de la presión arterial que tomando un principio activo solo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilez HCT?
El efecto adverso más común notificado con Rasilez HCT (observado en 1 a 10 pacientes de un total de 100) es la diarrea Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Rasilez HCT, consulte el prospecto.
Rasilez HCT no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a aliskiren, hidroclorotiazida o cualquiera de los demás componentes o sulfonamidas. No debe utilizarse en pacientes que tengan angioedema (hinchazón debajo de la piel) después de tomar aliskiren, que tengan problemas graves de riñón o hígado, o cuyos niveles de potasio sean demasiado bajos o niveles de calcio demasiado altos. No debe tomarse junto con ciclosporina. (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico) u otros medicamentos que ralentizan el metabolismo de aliskiren en el cuerpo, como quinidina (utilizado para corregir un latido cardíaco irregular) o verapamilo (utilizado para tratar problemas cardíacos). en mujeres con más de tres meses de embarazo o en período de lactancia No se recomienda en los primeros tres meses de embarazo.
¿Por qué se ha aprobado Rasilez HCT?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rasilez HCT son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con aliskiren o hidroclorotiazida solos, o adecuadamente controlada con aliskiren e hidroclorotiazida. tomados juntos, en las mismas dosis que en la combinación, por lo que el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Rasilez HCT.
Más información sobre Rasilez HCT
El 16 de enero de 2009, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para Rasilez HCT, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Rasilez HCT, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2008
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