¿Qué es NovoNorm?
NovoNorm es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida. Se presenta en forma de comprimidos redondos (blanco: 0,5 mg; amarillo: 1 mg; melocotón: 2 mg).
¿Para qué se utiliza NovoNorm?
NovoNorm se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente). NovoNorm se utiliza en combinación con dieta y ejercicio para reducir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes cuya hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre) ya no puede controlarse mediante la dieta, la pérdida de peso y el ejercicio. NovoNorm también se puede utilizar en combinación con metformina (otro antidiabético) en diabéticos tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola.
¿Cómo se usa NovoNorm?
NovoNorm se administra antes de las comidas, generalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal. Las dosis se adaptan a los pacientes para obtener mejores resultados. El médico tratante debe medir regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para encontrar la dosis efectiva más baja. NovoNorm también puede estar indicado para los diabéticos tipo 2 que generalmente están bien controlados a través de una dieta pero que temporalmente no pueden regular su glucosa en sangre.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg. Puede ser necesario aumentar esta dosis después de una o dos semanas. Si los pacientes cambian a NovoNorm mientras ya están usando otro antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
NovoNorm no se recomienda para pacientes menores de 18 años ya que no hay información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
¿Cómo actúa NovoNorm?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad causada cuando el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. NovoNorm ayuda al páncreas a producir más insulina durante la comida y se utiliza para controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NovoNorm?
NovoNorm se ha probado en 45 estudios farmacológicos clínicos (destinados a examinar cómo actúa el medicamento en el cuerpo) y 16 ensayos clínicos (destinados a examinar sus efectos en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2). Un total de 2156 pacientes tomaron el fármaco en estos estudios. Los estudios más importantes compararon NovoNorm con otros medicamentos utilizados en la diabetes tipo 2 (glibenclamida, glipizida o gliclazida), mientras que otro estudio analizó el uso de NovoNorm en combinación con metformina. Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada ( HbA1c), que indica qué tan bien se controla la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoNorm durante los estudios?
En todos los estudios, NovoNorm dio como resultado una disminución en el nivel de HbA1c, lo que indica que la eficacia de la regulación de los niveles de glucosa en sangre fue similar a la de otros medicamentos de comparación. En el estudio que involucró el uso de NovoNorm en combinación con metformina, los efectos de Se encontró que los dos fármacos eran al menos aditivos (equivalentes a los efectos de los dos fármacos administrados juntos).
NovoNorm produjo una buena respuesta a la insulina inducida por las comidas dentro de los treinta minutos posteriores a la administración en pacientes con diabetes tipo 2, lo que resultó en una reducción de la glucosa en sangre durante la comida.El nivel de insulina (elevado por el medicamento) volvió a la normalidad después de una comida.
¿Cuál es el riesgo asociado a NovoNorm?
Los efectos secundarios más comunes observados con NovoNorm (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre), dolor abdominal y diarrea. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con NovoNorm, consulte el prospecto.
NovoNorm no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la repaglinida oa los demás componentes del medicamento. No debe administrarse a pacientes con diabetes tipo 1 (dependiente de insulina) que no tengan ningún "péptido C" (un marcador de diabetes tipo 1) en la sangre. NovoNorm no se debe utilizar en pacientes con cetoacidosis diabética (niveles elevados de cetonas [ácidos] en la sangre), en pacientes con problemas hepáticos graves o en pacientes que también estén tomando gemfibrozil (un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en sangre). Es posible que sea necesario ajustar la dosis de NovoNorm si el medicamento se administra junto con ciertos medicamentos para el corazón, analgésicos, asmáticos y medicamentos utilizados para otras afecciones. La lista completa está disponible en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado NovoNorm?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de NovoNorm para el tratamiento de la diabetes tipo 2 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización del medicamento.
Más información sobre NovoNorm
El 17 de agosto de 1998, la Comisión Europea otorgó a Novo Nordisk A / S una "Autorización de comercialización" para NovoNorm, válida en toda la Unión Europea. Esta autorización fue renovada el 17 de agosto de 2003 y el 17 de agosto de 2008.
Para obtener la versión completa del EPAR de NovoNorm, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2008
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