¿Qué es Ristaben?
Ristaben es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina y está disponible en comprimidos redondos (rosa 25 mg, beige 50 y 100 mg).
El medicamento es idéntico a Januvia, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) El fabricante de Januvia ha acordado que los datos científicos relacionados con él también se utilizan para Ristaben (“consentimiento informado”).
¿Para qué se utiliza Ristaben?
Ristaben se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 para mejorar el control del nivel de glucosa (azúcar) en sangre, como complemento de la dieta y el ejercicio, de las siguientes formas:
• solo en pacientes cuya dieta y ejercicio no permiten un control suficiente y que no son adecuados para el tratamiento con metformina (un antidiabético);
• en combinación con metformina o un agonista de PPAR-gamma (tipo de antidiabético) como tiazolidindiona en pacientes insuficientemente controlados con metformina o con el agonista de PPAR-gamma solo;
• en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de antidiabético) en pacientes insuficientemente controlados con sulfonilurea sola y no aptos para el tratamiento con metformina;
• en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista de PPAR-gamma en pacientes insuficientemente controlados con los dos fármacos;
• en combinación con insulina, con o sin metformina, en pacientes insuficientemente controlados con una dosis fija de insulina.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Ristaben?
La dosis recomendada de Ristaben es de 100 mg una vez al día, con o sin alimentos. Si se toma Ristaben en combinación con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario reducir la dosis de esta última para reducir el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
¿Cómo actúa Ristaben?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina disponible de manera eficaz. El principio activo de Ristaben, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP 4) y actúa bloqueando la degradación en el organismo de las `` incretinas '', hormonas liberadas después de las comidas que estimulan la producción de insulina en el páncreas. La sitagliptina en sangre estimula al páncreas para que produzca más insulina donde la glucosa en sangre es demasiado alta. La sitagliptina no es eficaz si la glucosa en sangre es baja. La sitagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar la insulina y reducir los niveles de glucagón, una hormona. Juntos, estos procesos reducen el azúcar en sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ristaben?
Ristaben se ha estudiado en nueve estudios en los que participaron casi 6.000 pacientes con diabetes tipo 2 y glucosa en sangre insuficientemente controlada:
• cuatro de estos estudios compararon Ristaben con placebo (un tratamiento ficticio). Ristaben o placebo se utilizaron solos en dos estudios en los que participaron un total de 1262 pacientes, como complemento de la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes y como complemento de la pioglitazona (agonista de PPAR-gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
• dos estudios compararon Ristaben con otros medicamentos para la diabetes. Un estudio comparó Ristaben y glipizida (una sulfonilurea) como tratamientos complementarios a la metformina en 1.172 pacientes. El otro estudio comparó Ristaben y metformina, usada sola, en 1.058 pacientes;
• otros tres estudios compararon el uso de Ristaben y placebo como complemento de otros antidiabéticos: glimepirida (una sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación metformina / rosiglitazona (agonista PPAR-gamma) en 278 pacientes; una dosis fija de insulina, con o sin metformina, en 641 pacientes.
En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el efecto de los medicamentos sobre los niveles en sangre de una sustancia en particular, la hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es indicativa de la eficacia del control de la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ristaben durante los estudios?
Ristaben fue más eficaz que el placebo cuando se tomó solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes. Desde aproximadamente el 8,0% al inicio del estudio, los niveles de HbA1c cayeron un 0,48% después de 18 semanas y un 0,61% después de 24 semanas en pacientes que tomaron Ristaben solo, 0,12% y 0,18% respectivamente en pacientes tratados con placebo.
La adición de Ristaben a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% después de 24 semanas, en comparación con una reducción del 0,02% en los pacientes que se habían agregado al placebo. La adición de Ristaben a la pioglitazona redujo los niveles de HbA1c del 0,85% después de 24 semanas, en comparación con una reducción de 0,15% en pacientes que se habían añadido a placebo.
En estudios comparativos entre Ristaben y otros fármacos, el efecto de añadir Ristaben a la metformina fue similar al de añadir glipizida. Tomados solos, Ristaben y metformina indujeron reducciones similares en los niveles de HbA1c, aunque Ristaben pareció ser ligeramente menos efectivo que la metformina.
En los otros estudios, la adición de Ristaben a glimepirida (con o sin metformina) resultó en una disminución del 0,45% en los niveles de HbA1c después de 24 semanas, en comparación con el aumento del 0,28% observado en los pacientes a los que se les había agregado el placebo. Los niveles de HbA1c se redujeron en un 1,03% después de 18 semanas en pacientes a los que se les añadió Ristaben a metformina y rosiglitazona en comparación con una reducción del 0,31% en los pacientes que se añadieron al placebo. ) en comparación con una reducción del 0,03% en pacientes a los que se añadió placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Ristaben?
Los efectos secundarios más comunes asociados con Ristaben (generalmente observados en más del 5% de los pacientes) incluyen infecciones del tracto respiratorio superior (enfriamiento) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Ristaben, consulte el prospecto.
Ristaben no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la sitagliptina oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Ristaben?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ristaben son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Ristaben
El 15 de marzo de 2010, la Comisión Europea otorgó a Merck Sharp & Dohme Ltd. una "Autorización de comercialización" para Ristaben, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR de Ristaben, haga clic aquí Para obtener más información sobre la terapia con Ristaben, lea el prospecto (incluido con el EPAR).
Última actualización de este resumen: 01-2010.
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